变更许可证事项需提供的材料

附件一：药品经营许可变更法定代表人、企业负责人、

质量负责人变更需要提供的

材料及注意事项

一、变更法定代表人需提供的材料。

(一)变更申请表

(二)变更申请书，变更的原因和理由及有关证明；

(三)企业所在地食品药品监督管理部门出具的拟变更法定代

表人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的书面证明；

(四)依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提

交上级主管部门对法定代表人的任命文件；

(五)拟变更法定代表人的简历、身份证、学历证书的原件和复

印件；

(六)法定代表人变更前变更后承担相应法律责任的协议书；

(七)当地食品药品监督管理部门出具的没有未办结案件的证

明；

(八)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、

《营业执照》原件和复印件；

(九)对提供的以上材料真实性的保证。

二、变更企业负责人需提供的材料。

(一)变更申请表

(二)变更申请书，变更的原因和理由及有关证明；

(三)企业所在地食品药品监督管理部门出具的拟变更企业负

责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的书面证明；

(四)依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提

交公司对负责人的任命文件；

(五)拟变更企业负责人的个人简历、身份证、学历证书、上岗

证、无业证明的原件和复印件；

(六)负责人变更前变更后承担相应法律责任的协议书；

(七)当地食品药品监督管理部门出具的没有未办结案件的证

明；

(八)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、

《营业执照》原件和复印件；

(九)对提供的以上材料真实性的保证。

三、变更质量负责人需提供的材料。

(一)变更申请表

(二)变更申请书，变更的原因和理由及有关证明

(三)企业所在地食品药品监督管理部门出具的拟变更质量负

责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的书面证明；

(四)依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提

企业对质量负责人的任命文件；或者是负责人与质量负责人的聘用协议；

(五)原质量负责人辞职的书面申请材料及相关职业资质证书

的原件和复印件；

(六)拟变更企业质量负责人的个人简历、身份证、学历证书、

相关执业资质、上岗证、从事药品经营质量管理工作经历的证明、无业证明的原件和复印件；

(七)当地食品药品监督管理部门出具的没有未办结案件的证

明；

(八)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、

《营业执照》原件和复印件；对提供的以上材料真实性的保证。

(九)对提供的以上材料真实性的保证。

四、审查注意事项。

（一）具有法定代表人的单位变更《药品经营许可证》事项应由法人单位提出变更申请，变更申请书题目应为：《××公司关于变更下属××药店××（事项）的申请》，变更申请书、保证书等均由法定代表人签字。

（二）具有法定代表人的单位的从业经历证明，应由法人单位开具，由法定代表人签字并加盖企业公章。

（三）变更法定代表人和负责人的应由原法定代表人或负责人本人持身份证到审批现场确认签字。

（四）已变更过《药品经营许可证》事项的应同时复印《药品经营许可证》（副本）的变更记录。

（五）执业药师资格信息、注册信息查询请登录

https://www.sodocs.net/doc/074063868.html,/国家食品药品监督管理总局执业药师注册平台。

材料1：

《药品经营许可证》项目变更申请表

药品经营许可证证号：XXXXXXXXX

注：“变更前”一栏填写变更前的《药品经营许可证》各事项内容，“变更后”一栏只填写需要变更的事项，其他不变的事项填写“不变”即可，以上表格为变更质量负责人举例。

材料2：变更申请书

变更质量负责人：

××药店关于变更质量负责人的申请

沧州市食品药品监督管理局：

由于×××（变更原因），我药店申请将质量负责人由AAA （职称：）变更为BBB（职称:）,拟变更人员情况如下：姓名：性别：年龄：学历：职称：

****年*月—****年*月于***学校高（初）中或大学毕业

****年*月—****年*月于***单位工作（注明从事药品经营质量管理年限）

****年*月辞职、下岗或退休。（****年*月**至今无业）

×××药店（负责人签字并加盖公章）

××××年×月×日

材料3：简历

拟任负责人***简历

姓名：性别：年龄：学历：（职称）：

****年*月——****年*月于***学校高（初）中或大学毕业

****年*月——****年*月于***（单位）工作

****年*月**辞职、下岗或退休

（****年*月**至今无业）

拟任质量负责人***简历

姓名：性别：年龄：学历：职称：

****年*月——****年*月于***学校高（初）中或大学毕业

****年*月——****年*月于***单位工作（注明从事药品经营质量管理年限）

****年*月辞职、下岗或退休

（****年*月**至今无业）

材料4：变更前变更后承担相应法律责任的协议书

变更法定代表人或企业负责人：

协议书

我单位申请将法定代表人（或负责人）由AAA变更为BBB，法定代表人（或负责人）变更前后所应承担的法律责任均由BBB 承担。

AAA和BBB签字：（按手印）

单位名称：（加盖公章）

××××年×月×日

材料5：所提供材料的真实性保证：

保证书

我单位变更×××（事项）所提供的以上材料真实、有效，如有虚假愿承担一切法律责任。

单位名称（盖企业公章）：（需法人或负责人签字）

××××年×月×日

附件二：《药品经营许可证》变更事项统计表

单位名称：年月日