注册管理办法的临床研究要求(英)

Chapter III Drug Clinical Trials

Article 30 Any drug clinical trial, including bioequivalence study, shall be approved by the State Food and Drug Administration, and shall be in compliance with the Good Clinical Practice.Drug regulatory department shall supervise and inspect the approved clinical trials.

Article 31 Clinical trials shall be conducted for new drug registration applications. As for generic drug registration applications and supplementary applications, clinical trials shall be conducted in accordance with the requirements in the Annex of the Provisions.

A clinical trial consists of phases I, II, III and IV.

Phase I Clinical Trial: initial clinical pharmacology and safety evaluation studies in humans. These studies are designed to observe tolerability of humans to and pharmacokinetics of a new drug, in order to provide basis for establishing the administration regimen.

Phase II Clinical Trial: preliminary evaluation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to preliminarily evaluate the therapeutic effectiveness and safety of the drug for particular

indication(s) in patients, and provide evidence for design of Phase III clinical trial and settlement of administrative dose regimen. According to specific trial objectives, this phase of trial may be designed in various forms, including the randomized blind controlled clinical trial.

Phase III Clinical Trial: confirmation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to further verify drug therapeutic effectiveness and safety on eligible patients with target indication(s), to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug, and to ultimately provide sufficient evidence for the review of drug registration application. The study, in general, shall be a randomized blind controlled trial with an adequate sample size.

Phase IV Clinical Trial: a new drug post-marketing study. The purposes are to assess therapeutic effectiveness and adverse reactions when a drug is widely used, to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug when used among general population or specific groups, and to adjust the administration dose, etc.

Bioequivalence study refers to a human study, which applies bioavailability study methods with pharmacokinetic parameters as indicators to compare active ingredient absorption rate and extent of the preparations in the same or different dosage forms of a drug in terms of statistical differences under the same experimental condition.

Article 32 The sample size of a drug clinical trial shall conform to the objectives of the clinical trial and fulfill statistical requirements, and shall be no smaller than the minimum number of subjects required by the Annex of the Provisions. Where there are circumstances, regarding rare or special diseases, etc., which request clinical sample size reduction or clinical trial exemption, a request shall be made with the clinical trial application, and reviewed and approved by the State Food and Drug Administration.

Article 33 As for vaccines prepared during bacterial or viral strain screening or other special drugs, if confirmed without any suitable animal model and laboratory measurement in terms of curative effectiveness, clinical trials may be applied for to the State Food and Drug Administration, subject to ensuring the safety of trial subjects.

Article 34 When a drug clinical trial is approved, the applicant shall select institutions for the clinical trial from those certified for conducting drug clinical trials.

Article 35 Drugs used for clinical trials shall be manufactured in facilities in compliance with the Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP). The manufacturing process shall strictly meet the requirements of the GMP.

The applicant shall be responsible for the quality of the drugs used for clinical trials.

Article 36 The applicant may conduct the testing for clinical trial drugs by itself, or entrust a drug testing institute specified in the Provisions to conduct such testing, according to its proposed specifications. Vaccines, blood products and other biological products specified by the State Food and Drug Administration shall be tested by drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration.

A drug can be used for a clinical trial only after tested as qualified.

Drug regulatory departments may conduct sampling and testing on drugs used for clinical trials.

Article 37 Prior to conducting a clinical trial, the applicant shall report to the State Food and Drug Administration for record while copying to the drug regulatory department of the seat of the clinical trial institution and that of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government to receive the application a confirmed clinical trial protocol, the name of the principal investigator at the institution in charge of the clinical trial, a list of participating institutions and names of investigators wherefrom, an ethic committee approval letter, and a template of the informed consent form, etc.

Article 38 Where the applicant finds a clinical trial institution violating relevant regulations or failing to implement the clinical trial protocol, it shall urge the institution to make corrections; if the circumstances are serious, the applicant may demand suspension or termination of the clinical trial, and shall report the matter to the State Food and Drug Administration and the drug regulatory departments of the relevant provinces, autonomous regions or municipalities directly under the Central Government.

Article 39 After completion of a clinical trial, the applicant shall submit a clinical trial final report, a statistical analysis report and its database to the State Food and Drug Administration.

Article 40 A clinical trial shall be conducted within three years after approval. If overdue, the original approval documents shall be invalid. If the clinical trial is still needed, the application shall be reapplied for.

中国南方有限责任公司客户服务管理办法.doc

中国南方有限责任公司客户服务管理办法 1、总则 1.1 为认真贯彻“优质、方便、规范、快捷”的供电服务方针，牢固树立客户至上的服务理念，提高客户服务水平，树立公司崭新的社会形象，特制定本办法。 1.2 本办法适用于中国南方有限责任公司（下称“南方电网公司”）各子公司客户服务的管理、监督与考核。 1.3 本办法所指的“客户服务”是指供电企业及其员工在涉及客户的业扩报装、抄表、收费、用电检查、计量装拆表、“95598”客户服务系统、供电抢修、需求管理等供用电业务中，以满足客户需要为目标的行为和活动。 2、职责分工 2.1南方电网公司市场交易部是客户服务的综合管理部门，其主要工作职责是： 2.1.1 制定公司城市、农村供电规范化服务标准以及考核细则。指导各子公司制定供电服务承诺。 2.1.2 制定公司供电营业示范窗口标准和考核办法。 2.1.3 制定供电营业厅统一配置标准。 2.1.4 制定公司客户服务支持系统建设规范。

2.1.5 向公司提出开展客户服务活动意见，定期策划开展有关客户服务专项活动。 2.1.6 指导各子公司开展客户服务工作。 2.1.7 每月20日前编制客户服务信息简报。 2.1.8 制定客户满意率调查办法。 2.1.9 组织开展客户服务工作检查。 2.1.10 组织供电营业窗口考核和评比工作。 2.1.11 受理客户有关供电服务的投诉。 2.2 南方电网公司监察部是客户服务的监督部门，其主要工作职责是： 2.2.1 制定行风建设规划。 2.2.2 组织开展供电服务承诺监督工作。 2.2.3 组织开展供电规范化服务监督工作。 2.2.4 组织开展供电营业窗口建设的监督工作。 2.2.5 参加供电营业窗口考核和评比工作。 2.2.6 制定客户服务监督办法。 2.2.7 受理违法违纪问题的举报，以及涉及行风问题的投诉举报。 2.3 南方电网公司党群部是客户服务的管理部门，其主要工作职责是：

执业医师注册全科医疗范围的相关政策

执业医师注册全科医疗范围的相关政策 1999年7月16日，卫生部《医师执业注册暂行办法》（卫生部令第5号）第二条规定，“医师经注册取得《医师执业证书》后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动”。 2001年6月20日，卫生部、国家中医药管理局关于下发《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》的通知（卫医发〔2001〕169号）中，规定临床类别医师执业范围共17个专业，其中包括全科医学专业；规定“医师进行执业注册的类别必须以取得医师资格的类别为依据，医师不得从事执业注册范围以外其他专业的执业活动”；对基层卫生机构放宽注册范围，即“在县及县级以下医疗机构执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生行政部门考核批准，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册”，“在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的临床医师因工作需要，经过国家医师资格考试取得公共卫生类医师资格，可申请增加公共卫生类别专业作为执业范围进行注册；在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的公共卫生医师因工作需要，经过国家医师资格考试取得临床类医师资格，可申请增加临床类别相关专业作为执业范围进行注册”；规定“根据国家有关规定，取得全科医学专业技术职务任职资格者，方可申请注册全科医学专业作为执业范围”。 2006年6月29日，卫生部、国家中医药管理局《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》（卫妇社发〔2006〕239号）中规定，“临床类别、中医类别执业医师注册相应类别的全科医学专业为执业范围，可从事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临床诊疗，不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗，不得跨类别从事口腔科诊疗”：“临床类别、中医类别执业医师在社区卫生服务机构从事全科医学工作，申请注册全科医学专业为执业范围，须符合以下条件之一：取得相应类别的全科医学专业中、高级技术职务任职资格。经省级卫生、中医药行政部门认可的相应类别全科医师岗位培训并考核合格。参加省级卫生、中医药行政部门认可的相应类别全科医师规范化培训。取得初级资格的临床类别、中医类别执业医师须在有关上级医师指导下从事全科医学工作”。

漯河市工程技术研究中心管理办法doc - 漯河市科技信息网

漯河市工程技术研究中心管理办法 （试行） 第一章总则 第一条漯河市工程技术研究中心建设项目是我市科技创新平台建设的重要组成部分，是加强我市技术创新体系建设的重要组成部分。为促进我市工程技术研究中心的发展，加强和规范其管理，充分发挥其作用，特制定本办法。 第二条组建工程技术研究中心的目的： （一）旨在探索建立科技与经济结合的新途径，加强科技成果向生产力转化的中间环节，缩短成果转化的周期； （二）面向企业规模生产的需要，提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平，发挥其辐射与扩散作用，促进企业、行业技术进步和经济增长； （三）围绕我市重点和优势行业，以加速科技成果工程化和产业化为目标，有重点地、分期分批地支持一批科技水平高、对经济和社会发展有重大贡献的工程技术研究中心，使之成为带动提高行业整体技术水平、推动高新技术产业发展的生力军。 第三条工程技术研究中心建设按照“统筹规划、突出优势、制度创新、支撑发展”的原则，主要依托我市支柱产业、优势行业、高新技术产业中科技实力较强的高新技术企

业，科研机构和高等院校和具有一定科技创新能力的民营科技企业等，建设以企业为主体、产学研结合的技术创新体系，建成“开放、流动、联合、竞争”的科研开发实体。 第四条工程技术研究中心的主要任务是： （一）根据我市国民经济和社会发展的需要，针对行业领域发展中的重大关键性、基础性和共性技术问题，持续不断地将具有重要应用前景的科研成果进行系统化、配套化和工程化研究开发，为适应企业规模生产提供成熟配套的技术工艺和技术装备，并不断地推出具有高增值效益的系列新产品。推动相关行业、领域的科技进步和新兴产业的发展； （二）培训行业领域需要的高水平工程技术人员和管理人员，同时，在工程技术研究开发方面全方位地开展国际合作与交流； （三）实行开放服务，接受行业或部门，以及企业、科研机构和高等院校等单位委托的工程技术研究、设计和实验任务，并为其提供技术咨询服务； （四）运用其工程化研究开发和设计优势，积极开展国内、外引进技术的消化、吸收与创新，成为企业吸收国内外先进技术、提高产品质量的技术依托。 第二章申请条件 第五条申请建立工程技术研究中心的依托单位应具备下列条件：

《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》卫生部 中医药管理局卫医发号施行

.《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》(卫生部中医药管理局)(卫医发号)(..施行)

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《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》 发文单位：卫生部国家中医药管理局 文号：卫医发[2001]169号 发布日期：2001-6-20 执行日期：2001-6-20 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中医(药)管理局，部属、部管医院： 为进一步做好医师执业注册工作，根据《中华人民共和国执业医师法》及有关规定，制定了《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》，现下发给你们，请遵照执行。 附件：1、关于医师执业注册中执业范围的暂行规定 2、《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》说明 卫生部 国家中医药管理局 二○○一年六月二十日 附件1： 《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》 为进一步做好医师执业注册工作，根据《中华人民共和国执业医师法》及有关规定，特对医师执业注册中执业范围规定如下： 一、医师执业范围 （一）临床类别医师执业范围： 1、内科专业； 2、外科专业； 3、妇产科专业； 4、儿科专业； 5、眼耳鼻咽喉科专业； 6、皮肤病与性病专业； 7、精神卫生专业； 8、职业病专业； 9、医学影像和放射治疗专业； 10、医学检验、病理专业； 11、全科医学专业； 12、急救医学专业； 13、康复医学专业； 14、预防保健专业； 15、特种医学与军事医学专业； 16、计划生育技术服务专业； 17、省级以上卫生行政部门规定的其他专业。 （二）口腔类别医师执业范围： 1、口腔专业； 2、省级以上卫生行政部门规定的其他专业。

(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部 【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

银行客户服务管理办法

中国建设银行客户服务管理办法 （暂行） 目录 第一章总则 第二章建行客户服务管理组织体系 第三章总公司建行项目管理工作小组工作职责 第四章客户服务中心服务职责与要求 第五章客户服务监督考核 第六章建行服务费用管理 第七章附则 附件：总公司项目领导小组与项目管理工作小组人员名单

第一章总则 第一条为了切实作好中国建设银行（以下简称“建行”）保险经纪服务与服务管理工作，增强金诚国际的服务竞争力，在建行系统内树立金诚国际保险经纪服务品牌，特制定本办法。 第二章建行客户服务管理组织体系 第二条总公司成立建行项目领导小组 公司董事长担任组长，公司总裁任副组长，设立项目经理与副经理。 小组职责：全面负责建行统保项目保险经纪服务的领导、指挥、部署、决策、协调与管理工作。 第三条总公司成立建行项目管理工作小组 工作小组由市场开发中心、客户服务中心、机构发展中心、经纪技

术中心、风险研究中心、计划财务中心、数据信息中心相关管理人员参与组成。 工作小组职责：在项目领导小组的领导下，负责建行统保项目的具体组织与实施，并负责保险期内客户服务的组织、管理、监督与考评工作。项目经理具体负责管理工作小组的相关工作。 第四条对应属于公司服务范围的建行各分行，各地客户服务中心成立建行项目小组 项目小组由1名负责人和1-2名服务专员组成，其中至少有1名服务人员持有保险经纪人资格证书。服务人员应具有良好的业务素质、高度的责任心与良好的敬业精神，能胜任客户的服务要求。 项目小组职责：在总公司建行项目管理工作小组的领导下，按照《中国建设银行固定资产保险经纪服务委托协议书》及本办法的要求为建行各级分行提供一流的保险经纪专业服务。 属于公司服务范围的分行：北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、大连、吉林、黑龙江、江苏、苏州、山东、青岛、河南、陕西、甘肃、宁夏、新疆分行和总行本级。 第三章总公司建行项目管理工作小组工作职责

山东省乡村医生执业注册管理办法

山东省乡村医生执业注册管理办法

山东省乡村医生执业注册管理办法(暂行) 第一条为加强乡村医生执业注册管理，规范乡村医生执业活动，根据《乡村医生从业管理条例》，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于尚未取得执业医师或执业助理医师资格，在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。 第三条乡村医生经注册取得《乡村医生执业证书》后，方可在注册的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。未经注册取得《乡村医生执业证书》者，不得执业。 第四条省卫生厅负责全省乡村医生执业注册监督管理和备案审核工作。设区的市级卫生行政主管部门负责本行政区域内的乡村医生执业注册监督管理和备案初审及汇总工作。县级卫生行政主管部门负责本行政区域内乡村医生执业注册管理工作。 第五条《乡村医生从业管理条例》公布前的乡村医生，取得县级以上人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，经注册前考核或考试合格，方能申请乡村医生执业注册，取得乡村医生执业证书后，继续在村医疗卫生机构工作。 第六条2003年8月5日前取得省卫生厅颁发的《村卫生技术人员证书》或《山东省村卫生技术人员执业证书》，

在本办法下发之日前符合下列条件之一的，由县级卫生行政主管部门组织注册前培训并进行考核合格后，可以向县级卫生行政主管部门申请乡村医生执业注册。 一、已经取得中等以上医学专业学历的； 二、在村医疗卫生机构连续工作20年以上的； 三、按照省卫生厅制定的培训规划，接受系统化、正规化培训取得乡村医生中专水平证书的； 四、按照省卫生厅制定的培训方案，接受乡村医生中医药知识与技能培训取得合格证书的。 第七条2003年8月5日前取得设区的市或县级卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，在本办法下发之日前符合第六条所列四项条件之一的，由设区的市卫生行政主管部门组织注册前培训，并统一组织考试，合格者可以向县级卫生行政主管部门申请乡村医生执业注册。 第八条2003年8月5日前取得县级以上人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，但不符合本办法第六条规定条件的乡村医生，由设区的市卫生行政主管部门组织注册前培训，省卫生厅统一组织考试，设区的市卫生行政主管部门具体实施，合格者可以向县级卫生行政主管部门申请乡村医生执业注册。 第九条乡村医生经过注册前培训但考核或考试不合格的，设区的市或县级卫生行政主管部门应当对其组织再次培

2017医师执业注册管理办法

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第13号 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第13号《医师执业注册管理办法》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年4月1日起施行。 主任李斌 2017年2月28日 医师执业注册管理办法 第一章总则 第一条为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，根据《中华人民共和国执业医师法》，制定本办法。 第二条医师执业应当经注册取得《医师执业证书》。 未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。 第三条国家卫生计生委负责全国医师执业注册监督管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。 第四条国家建立医师管理信息系统，实行医师电子注册管理。 第二章注册条件和内容 第五条凡取得医师资格的，均可申请医师执业注册。 第六条有下列情形之一的，不予注册： （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的； （三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的； （四）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；

（五）重新申请注册，经考核不合格的； （六）在医师资格考试中参与有组织作弊的； （七）被查实曾使用伪造医师资格或者冒名使用他人医师资格进行注册的； （八）国家卫生计生委规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 第七条医师执业注册内容包括：执业地点、执业类别、执业范围。 执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。 执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。 执业范围是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的专业。 第八条医师取得《医师执业证书》后，应当按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。 第三章注册程序 第九条拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生计生行政部门申请注册。 第十条在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称。 医师只有一个执业机构的，视为其主要执业机构。 第十一条医师的主要执业机构以及批准该机构执业的卫生计生行政部门应当在医师管理信息系统及时更新医师定期考核结果。 第十二条申请医师执业注册，应当提交下列材料： （一）医师执业注册申请审核表； （二）近6个月2寸白底免冠正面半身照片； （三）医疗、预防、保健机构的聘用证明； （四）省级以上卫生计生行政部门规定的其他材料。

医学检验实验室管理暂行办法

医学检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。

医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； （四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指

四川省工程研究中心管理办法

四川省工程研究中心管理办法（2013年修订） 第一章总则 第一条为贯彻省委、省政府《关于加强自主创新促进科技成果转化的意见》，落实《国家“十二五”自主创新能力建设规划》、《四川省“十二五”自主创新能力建设规划》，增强我省自主创新能力，参照《国家工程研究中心管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法所称四川省工程研究中心（以下简称工程中心），是指四川省发展和改革委员会（以下简称省发展改革委）根据建设区域创新体系和产业结构优化升级的战略需求，以提高自主创新能力、增强区域产业核心竞争能力和可持续发展为目标，组织具有较强研究开发和综合实力的高校、科研机构和企业等组建设立的研究开发实体。工程中心是四川省创新体系的重要组成部分。 国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）批准设立的国家工程研究中心和国家地方联合工程研究中心按相关规定执行。

第三条工程中心的宗旨是以促进区域经济和行业发展为出发点，通过建立工程化研究、验证的设施和有利于技术创新、成果转化的机制，培育、提高区域自主创新能力，搭建产业与科研之间的桥梁，研究开发区域性产业关键共性技术，加快科研成果向现实生产力转化，促进产业技术进步和核心竞争能力的提高。 第四条工程中心的主要任务： （一）根据全省经济社会和产业发展的需求，研究开发产业技术进步和结构调整急需的关键共性技术； （二）以市场为导向，把握技术发展趋势，开展具有重要市场价值的重大科技成果的工程化和系统集成； （三）通过市场机制实现技术转移和扩散，持续不断地为规模化生产提供成熟的先进技术、工艺及其技术产品和装备； （四）通过对引进技术的消化吸收再创新和开展区域合作交流，促进自主创新能力的提高； （五）为行业提供工程技术验证和咨询服务； （六）为行业和地区培养工程技术研究与管理的高层次人才。 第五条工程中心的责任与义务： （一）根据区域经济和行业发展需要，以及相关批复文件的要求，实现设定的研究开发和成果转化目标；

医疗机构临床实验室管理办法讲述

医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督 管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记 时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理

变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作 的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、 经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临 床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

售后服务管理办法

售后管理售后服务管理办法 1. 总则 . 制定目的 为加强售后服务工作，提升公司形象，特制定本办法。 . 适用范围 本公司产品销售之后，为为提供各种服务工作，除另有规定外，悉依本办法执 行。 . 权责单位 (1)售后服务部负责本细则制定、修改、废止之起草工作。 (2)总经理负责本细则制定、修改、废止之核准。 2. 售后服务规定 2.1.售后服务种类 (1)免费服务：在本公司售后免费保修期限内，为客户作产品保养或维护时， 免向客户收取费用（包括免收零配件费用及维修工时费用），称为免费服务。 (2)合同服务：在本公司产品售后，依与客户订立之产品保修合同或约定，为 客户作产品的保养或维护时，向客户收取一定费用（一般收取零配件成本 费用，免收维修工时费用），称为合同服务 (3)有偿服务：在本公司产品售出且逾保修期后，为客户作产品的保养或维护 时，向客户收取服务费用（包括零配件费用及维修工时费用），称为有偿服 务。 (4)其他服务：除上述三种服务类型之外的其他服务，包括产品咨询服务、产 品使用或日常保养指导、客户额外要求的满足等工作。 2.2.售后服务流程 (1)服务部或分公司接到客户需作产品维修服务之电话或文件时，应立即登记 于《客户服务需求表》，并委派区域服务责任人员前往服务。 (2)服务人员行前应根据客户预留的联络方式与客户取得联系，约定上门服务 时间，并进一步核查故障或其他需服务的情形。 (3)服务人员到达客户现场，应忙查明原因，并向客户作合理之解释，凡可当 场处理妥当者，均应立即着手维修完成。 (4)确属无法当场处理妥当之项目，服务人员应耐心向客户说明，并承诺完成 时间，然后将需带回本公司或分公司处理之零组件、产品取回。 (5)取回零组件、产品应与客户办妥书面交接手续，同时按时处理完成交还客 户，并安装调试完好。 (6)服务人员在保养、维修完后，应于客户之产品保修卡上注明维修时间、内 容，供下次维修时参考。 (7)服务人员应请客户在《客户服务需求表》上签字，作为认可维修工作之凭 证。 (8)属合同服务或有偿服务的，服务人员应填妥正式发票给客户，并向客户收 取合理之费用。 2.3.其他服务规定 (1)售后服务部应根据客户购买本公司产品的时间，定期向客户垂询产品使用

河南省工程技术研究中心管理办法

河南省工程技术研究中心管理办法 第一章总则 第一条河南省工程技术研究中心建设项目是我省科技创新平台建设的重要组成部分，是加强我省技术创新体系建设的重要组成部分。为促进我省工程技术研究中心的发展，充分发挥其作用，加强和规范管理，制定本办法。 第二条工程技术研究中心建设结合实施重大科技专项和科技攻关计划，围绕技术创新体系建设，以应用开发研究为主，结合科技成果转化与产业化。促进我省产业以技术创新为目标，加强工程化研发平台建设，开展工程技术研究、试验和成套技术服务，开发产业发展中的共性、关键技术，持续提供成熟配套的技术、工艺、装备和产品，促进成果转化和技术辐射，带动相关行业的技术提升和科技进步，增强产业技术创新能力和市场竞争力。 第三条工程技术研究中心建设按照“统筹规划、突出优势、制度创新、支撑发展”的原则，主要依托省内支柱产业、优势行业、高新技术产业中科技实力较强的高新技术企业，科研机构和高等院校，建设以企业为主体、产学研结合的技术创新体系，建成“开放、流动、联合、竞争”的科研开发实体。 第四条工程技术研究中心的主要任务是： （一）根据我省经济建设和市场需求，针对行业或区域发展的重大技术问题进行攻关，在自主创新和引进的基础上，持续不断地创造新成果，开发新技术，并进行工程化研究，为产业化提供成熟、配套的技术、工艺、装备和新产品。 （二）实行开放服务，接受行业或部门以及企业、高等院校和科研机构等单位委托的工程技术研究、设计、试验和成套技术服务，并为其成果推广提供咨询。 （三）培养、聚集相关专业的高层次的工程技术人才和管理人才，为本省行业、企业提供工程技术人才培训。 （四）开展多种形式的国际、国内科技合作与交流，开展相关的标准制定工作和行业信息服务，促进行业、领域的技术发展。 第二章管理机构及其职责 第五条河南省科学技术厅根据全省经济、科技、社会发展及其区域共同发展需要，统筹规划，组织实施工程技术研究中心的组建和运行管理工作。主管部门（单位）具体负责归口管理的工程技术研究中心建设的组织实施和日常管理工作。

医师执业注册管理办法(2017年版)

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第13号 发布时间：2017-03-02 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第13号《医师执业注册管理办法》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年4月1日起施行。 主任李斌 2017年2月28日医师执业注册管理办法 第一章总则 第一条为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，根据《中华人民共和国执业医师法》，制定本办法。 第二条医师执业应当经注册取得《医师执业证书》。 未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。 第三条国家卫生计生委负责全国医师执业注册监督管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。 第四条国家建立医师管理信息系统，实行医师电子注册管理。 第二章注册条件和内容 第五条凡取得医师资格的，均可申请医师执业注册。 第六条有下列情形之一的，不予注册： （一）不具有完全民事行为能力的；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的； （三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的； （四）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的； （五）重新申请注册，经考核不合格的； （六）在医师资格考试中参与有组织作弊的； （七）被查实曾使用伪造医师资格或者冒名使用他人医师资格进行注册的； （八）国家卫生计生委规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 第七条医师执业注册内容包括：执业地点、执业类别、执业范围。 执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。 执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。 执业范围是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的专业。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法-2010

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 （卫办医疗政发〔2010〕194号） 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗

机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。 第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。 第三章实验室质量管理 第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。 第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。 第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。 第四章实验室监督管理 第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。 第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。 第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临

公司客户服务管理办法

公司客户服务办法■★第一条本公司为强化对客户服务，加强与客户的业务联系，树立良好的企业形象，不断地开拓市场，特制订本规定。 ■★第二条本规定所指服务，包括对各地经销商、零售商、委托加工工厂和消费者（以下统称为客户）的全方位的系统服务。 ■★第三条客户服务的范围1．巡回服务活动。（1）对有关客户经营项目的调查研究。（2）对有关客户商品库存、进货、销售状况的调查研究。（3）对客户对本公司产品及其他产品的批评、建议、希望和投诉的调查分析。（4）搜集对客户经营有参考价值的市场行情、竞争对手动向、营销政策等信息。2．市场开拓活动。（1）向客户介绍本公司产品性能、特点和注意事项，对客户进行技术指导。（2）征询新客户的使用意见，发放征询卡。3．服务活动。（1）对客户申述事项的处理与指导。（2）对客户进行技术培训与技术服务。（3）帮助客户解决生产技术、经营管理、使用消费等方面的技术难题。（4）定期或不定期地向客户提供本公司的新产品信息。（5）举办技术讲座或培训学习班。（6）向客户赠送样品、试用品、宣传品和礼品等。（7）开展旨在加强与客户联系的公关活动。 ■★第四条管理各营业单位主管以下列原则派遣营销员定期巡访客户。（1）将各地区的客户依其性质、规模、销售额和经营发展趋势等，分为A、B、C、D四类，实行分级管理。 （2）指定专人负责巡访客户（原则上不能由本地区的负责业务员担任）。

■★第五条实施各营业单位主管应根据上级确定的基本方针和自己的判断，制订年度、季度和月份巡回访问计划，交由专人具体实施。计划内容应包括重点推销商品、重点调查项目、特别调查项目和具体巡访活动安排等。■★第六条赠送对特殊客户，如认为有必要赠送礼品时，应按规定填写《赠送礼品预算申请表》，报主管上级审批。 ■★第七条协助为配合巡回访问活动展开，对每一地区配置1—2名技术人员负责解决技术问题。重大技术问题由生产部门或技术部门予以协助解决。■★第八条除本规定确定事项外，巡访活动需依照外勤业务员管理办法规定办理。 ■★第九条日报巡回访问人员每日应将巡访结果以“巡访日报表”的形式向上级主管汇报，并一同呈报客户卡。日报内容包括：（1）客户名称及巡访时间。（2）客户意见、建议、希望。（3）市场行情、竞争对手动向及其他公司的销售政策。（4）巡访活动的效果。（5）主要处理事项的处理经过及结果。（6）其他必要报告事项。 ■★第十条月报各营业单位主管接到巡访日报后，应整理汇总，填制“每月巡访情况报告书”，提交公司主管领导。 ■★第十一条通报各营业单位主管接到日报后，除本单位能够自行解决的问题外，应随时填制“巡访紧急报告”，通报上级处理。报告内容主要包括：（1）同行的销售方针政策发生重大变化。（2）同行有新产品上市。（3）

山东省工程技术研究中心管理办法(试行)

山东省工程技术研究中心管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强山东省工程技术研究中心（以下简称“工程中心”）的建设和管理，充分发挥其在工程化技术研究与开发、人才培养与引进、科技成果转化等方面的作用，根据国家有关规定，结合山东省实际，制定本办法。 第二条组建工程中心旨在加强我省工程化研究平台建设，培养并聚集一批高素质的工程化技术带头人和技术骨干，促进产学研结合，提高科技成果的成熟度、配套性和工程化水平，带动相关行业或领域的技术进步，提高自主创新能力和市场竞争力，为调整优化经济结构、转变经济发展方式和建设创新型山东提供技术支撑。 第三条工程中心建设主要依托省内有关行业和领域中科技实力和创新能力较高的科研机构、高等院校和骨干龙头企业，建成开放、流动、联合、竞争的科研开发实体。鼓励企业与科研机构、高等院校联合共建工程中心。 第四条工程中心的主要任务： （一）围绕我省支柱产业、优势产业和高新技术产业，针对行业或区域发展的重大关键性、基础性和共性技术问题开展攻关，进行系统化、配套化和工程化研究，提供可规模化生产的成套技术、标准、工艺、装备，辐射带动行业和区域技术创新能力的提高和高新技术产业的发展。 （二）开展国际科技合作与交流，开展技术引进、消化吸收和再创新。接纳国内外相关科技人员携带科研成果进行工程化研究开发。

（三）培养聚集行业或领域需要的高水平工程技术人员和工程管理人员，为行业、企业提供工程技术人才培训。 （四）接受委托开展工程技术研究、设计、试验和咨询等工作，提高产学研结合、技工贸一体化、自我良性发展的能力，培植发展科技产业。 第二章管理机构及其职责 第五条工程中心的组建工作，由省科技厅统筹规划，统一安排。各市科技局和省直有关部门（以下简称主管部门）配合省科技厅做好相关工作`。 第六条各管理机构的具体职责是： （一）省科技厅的主要职责是：根据全省科技发展的总体部署和要求，组织编制工程中心建设指导意见和年度计划，制定工程中心建设方针、布局原则、优先领域和扶持措施；负责对工程中心进行审批、绩效评估和考评验收。 （二）主管部门的主要职责是：按照省科技厅的有关要求，负责组织本部门或地区的工程中心建设申报工作；调度工程中心日常运转情况，协调解决运行期间存在的相关问题，并提供必要的人、财、物等保障条件。 第三章申报与审批 第七条省科技厅根据全省经济社会发展需要，制定和发布工程中心建设年度计划或方案，以主管部门推荐和公开招标等形式组建工程中心。 第八条申报工程中心建设任务的依托单位应具备以下基

医师执业注册管理办法(新版)

医师执业注册管理办法(新版) 第一章总则 第一条为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，根据《中华人民共和国执业医师法》，制定本办法。 第二条医师执业应当经注册取得《医师执业证书》。未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。 第三条国家卫生计生委负责全国医师执业注册监督管理工作。县级以上地方卫生计生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。 第四条国家建立医师管理信息系统，实行医师电子注册管理。 第二章注册条件和内容 第五条凡取得医师资格的，均可申请医师执业注册。 第六条有下列情形之一的，不予注册： （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的； （四）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的； （五）重新申请注册，经考核不合格的； （六）在医师资格考试中参与有组织作弊的； （七）被查实曾使用伪造医师资格或者冒名使用他人医师资格进行注册的；（八）国家卫生计生委规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 第七条医师执业注册内容包括：执业地点、执业类别、执业范围。执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。执业范围是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的专业。 第八条医师取得《医师执业证书》后，应当按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。

医学检验实验室管理暂行办法(2020)

医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。 （七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改