重金属控制程序

重金属控制程序

1.0目的

全球气温变暖，灾害不断已成为人类生存的极大威胁。很多有害的物质已被禁用，被限制或将被取代。较多发达国家、欧盟、国内等都早已提出“绿色产品”计划或指令或立法，为适应国际/国内法律法规以及达到客户要求。

为了有效地预防所有物料都达到环保管理安全要求以及在制造过程中得到保证。

2.0适用范围

涉及到本厂的所有区域及部门以及运作环节，全员参与。

有害物质范围包括本指引内规定的所有标准项目。

3.0职责

3.1品质部

3.1.1负责内/外部测试的跟进、配合客户对我厂的监控工作、参与供应商的审核、负责来料的检测、生产过程中的控制。

3.1.2负责有害物质内测结果的可靠性及可信度分析。

3.2生产部

3.2.1负责按重金属控制程序进行安排物料及生产，负责物料签收记录以及生产工具/夹具的清洁，避免制造过程中的污染，同时做好标识。

3.2.2设置好区域及标示等相关工作。

3.2.3全员持续参与培训及教导,宣传等。

3.3技术部

3.3.1负责在开发新产品及旧产品的改进时对符合CPSIA法规要求的物料选用，应尽量避免使用PVC类材料。

3.3.2负责订制符合有害物质管理产品的BOM/ECN数据。

3.3.3在制作BOM及相关资料时应详细注明物料的特性或型号，如PVC是普通料还是环保料。

3.4物控部

3.4.1采购

a.负责有害物质管理供货商的选取及相关跟进工作。

b.按照工程数据要求，进行能提供符合CPSIA法规及EVENFLOEPIS600&S645要求的物料的供货商选用和物料的采购，以及相关报告和保证书的收集。

c.在做符合有害物质管理的订单时作为特别跟进。

d.监督供货商的有害物质管理系统工作。

3.4.2仓库

a.负责符合有害物质管理物料的收、领、发、存、补等严格的物料监管工作。

b.负责符合有害物质管理半制品的标示,收发等严格的物料监管工作。

c.负责符合有害物质管理成品的相关严格的监管工作。

d.负责及时清理有害物质管理订单及尾数物料。

3.3业务

a.负责在订制订单时严格地区分。

b.负责符合有害物质管理订单的交货及监管。

4.0定义

重金属包括：7P、Hg、Cr、Cd、Se、Sb、Pb、As、Ba。

5.0作业内容

5.1公司有害物质管理控制方案

5.1.1培训

5.1.1.1标准的获取途径：

1、每月10号咨询第三方实验室（如ITS,SGS,BV等）获取最新EVENFLO产品出口国有害物质检测标准。

2、每月15号咨询客户品质工程师有关EVENFLO内部重金属/有害物质控制标准。

5.1.1.2标准的培训：通过获取最新标准后由品质部门主导召开小型研讨会，与采购部，技术部，业务部，生管部等共同探讨及学习最新标准。

5.1.1.3公司对于采购、技术及仓库、生管人员着重进行培训并考核

5.1.1.4标准核可后，文控部门须授控后发行到相关部门。

5.1.1.5公司行政部协同质量部作有害物质管理法令的相关海报、传单、警告标贴的宣传工作.

5.1.2XRF-GUN校准:

5.1.2.1根据参考该设备的技术参数：该设备的标准偏差为XX%，故针对CPSIA 及EVENFLOEPIS600 Rev9有害物质的内部标准请参见5.2.

5.1.2.2根据设备物理性测试与送外化学性测试对比误差参数：每年进行一次校准，通过一块材料将其一分为二，取其一半为XRF-GUN测量，另外一半材料送外测试。最终将二份报告数据对比进行仪器的标准化校准。

5.1.3来料供货商/加工商监控：

5.1.3.1公司依ISO9001程序选取符合要求的合格供货商/加工商.

5.1.3.2公司建立其符合体系及“有害物质管理”的管制系统并作尽职审查.包括:

5.1.3.2.1作定期不定期的尽职审查.

5.1.3.2.2依标识及区域的要求落实。

5.1.3.2.3公司与所有供应商及加工商签订1.有害物质管理调查表;2.声明书.以此作为合约厂商.

5.1.3.2.4公司要求所有供应商及加工商提供第三方合格有害物质测试报告5.1.3.2.5每年定期抽查重点的物料,如:油墨、烤漆件送外部实验室进行重金属及有害物质的测试.

5.1.3.2.6公司要求所有合格的供应商/加工商将以年度为限更换其验证的重金属/有害物质第三方测试报告.

5.1.3.2.7品质部会协同其它部门定期抽查所有的供应商/加工商,对于不合格的供应商/加工商将实时予以更换.

5.1.3.2.8来料CPSIA&EVENFLOEPIS600检测不合格预案的处理：

①QA/IQCCPSIA&EVENFLOEPIS600测试不合格时，及时填写报告，通知仓库安排退货;

②及时打印报告，并通知IQC、仓库、采购、生管及部门主管；

③IQC、仓库在接到不合格时，实时安排来料摆放至不合格区，并做不合格标识；

④采购立即通知供货商来厂处理；

⑤供货商到厂后，确定抽取样板送外检测确认（在外部没有测试结果前，整批做封存处理）；

⑥如外部检测结果为不合格后，则通知供货商，不合格来料做退货处理；

⑦并要求供货商详细提供退回后不合格品的处理方案（有必要时我司将委派人员参与处理的全过程）

备注：如内部检测不合格，而外部检测合格时，以外部实验室检测结果为准。

5.1.4制程控制：

5.1.4.1业务订单//采购订单

5.1.4.1.1公司业务针对EVENFLO客户订单的产品进行特别标识，作为特别订单处理。

5.1.4.1.2采购收到物料需求后,下PO到需要的供应商或加工商,依要求作有害物质管理的物料订购,注明符合“环保”要求；

5.1.4.2生产

5.1.4.2.1品管部监测生产的各个环节运作,对于凡是有怀疑的的任何产品全部封锁.直至十足的证明,否则，被怀疑的任

何产品将论为不合格品处理.

5.1.4.2.2对于所有不合格的情况,依ISO9000中的不合格及纠正预防措施处理（如其中哪项指令在执行中有不同点，则在其运作程序内特别要求）.

5.1.5各部门/岗位负责人、各原材料供货商/加工商、原材料等有更改时，必须按以上程序重新确认。

5.1.6制程中不合格预案的处理：

5.1.

6.1采取随机抽样,送交内部实验室进行CPSIA&EVENFLOEPIS600测试.若出现不合格时:

5.1.

6.2冻结所有仓库有关此供应商的物料,且全部予以封存隔离.

5.1.

6.3对此供应商进行调查及现场取证,结合测试结果予以分析,直至找到真正的原因.

5.1.

6.4对送检不合格的物料再次送外检测,再次确认.

5.1.

6.5对供应商的不合格情况予以追溯,若有已出货的将通知客户进行回收.若仍然没有走货则进行隔离,及报废清仓

处理.

5.1.

6.6依相关的合约对供应商进行处理,所有因此而产生的一切责任及损失由供应商承担.并立即更换合格的供应商.

5.2公司内部有害物质控制要求：

5.2.1结合ASTMF963、CPSIA,16CFR1303、EVENFLOS600Rev9以及XRF-GUN的精度现规定以下内部要求:

5.2.1.1按EVENFLO EPI S600 Rev9 版要求所有材料的含铅量要<40ppm,如果测定值在40-90ppm之间需要在产品显著位置加上警语：“WARNING: CONTAINS LEAD. MAY BE HARMFUL IF EATEN OR CHEWED. MAY GENERATE DUST CONTAINING LEAD.”

5.2.1.2 U.S CPSIA 2008法令第108节要求6P测试(邻苯二甲酸盐)含量<0.1%(1000ppm)

5.2.1.3按EVENFLO EPI S645 Rev2 版要求PVC类材料的7P测试含量<0.1%(1000ppm).

5.2.1.4 U.S CPSIA 2008法令第101节要求表面涂层含铅量<40ppm,基材含铅量<300ppm.

2011年8月14日 HR4040规定禁售任何对象为12岁或以下儿童、按重量计含铅量超过百万分之一百(100ppm)的产品，除非消费品安全委员会认为这个标准对某种产品或某个产品类别来说并不可行。

6.0参考文件

6.1 ASTM F963 美国玩具安全要求

6.2 EN71 欧洲玩具安全条例

6.3 HR4040 CPSIA指令要求

6.4 16CFR 1303 美国含铅量要求

6.5 U.S Phthalates含量总标准要求6.6 EVENFLO EPI S600 Rev9

6.7 EVENFLO EPI S645 Rev2

7.0记录表格

7.1 供应商声明书

7.2 供应商状况调查表

7.3 供应商审核报告

7.4 其它类品质报告

附件：重金属控制流程：

重金属污染与检测方法探讨

重金属污染与检测方法探讨 更新时间：08-4-30 16:46 摘要：在109种化学元素中，金属就有83种，重金属是指比重大于4或5的金属，约有45种，如铜、锌、铅、镉、铁、锰、钾、钠、钙、镁、铬、汞、砷、镍等。由重金属造成的环境污染称为重金属污染，重金属污染主要指铅、镉、铬、汞、铊以及类金属砷等生物毒性显著的重金属。 关键字：重金属检测 1 重金属的污染 重金属污染与其他有机化合物的污染不同。不少有机化合物可以通过自然界本身物理的、化学的或生物的净化，使有害性降低或解除。而重金属具有富集性，很难在环境中降解。目前我国由于在重金属的开采、冶炼、加工过程中，造成不少重金属如铅、汞、镉、钴等进入大气、水、土壤，引起严重的环境污染。如随废水排出的重金属，即使浓度小，也可在藻类和底泥中积累，被鱼和贝类体表吸附，产生食物链浓缩，从而造成公害。 水体中的金属元素按其对人体健康的影响可分为三类：一是人体健康必须的常量元素如：钠、钾、钙、镁和微量元素如：铁、锰、铜、锌、镍、钴、硒、钒、钼、硅、锡，他们的缺乏或过量都于人体健康不利。二是对人体健康有害的金属元素如：铅、镉、汞、砷、铬、铍、铊、钡等。三是在人体中确有存在，但生理功能尚不明的元素如：锂、硼、铝、钛、锆等。 水体中金属有利或有害不仅取决于金属的种类、理化性质，而且还取决于金属的浓度及存在的价态和形态，即使有益的金属元素浓度超过某一数值也会有剧烈的毒性，使动植物中毒，甚至死亡。金属有机化合物(如有机汞、有机铅、有机砷、有机锡等)比相应的金属有机化合物毒性要强得多；可溶态的金属又比颗粒态金属的毒性要大；六价铬比三价铬毒性要大等等。 重金属在人体内能和蛋白质及各种酶发生强烈的相互作用，使它们失去活性，也可能在人体的某些器官中富集，如果超过人体所能耐受的限度，会造成人体急性中毒、亚急性

重大危险源控制管理程序

HPSP09 重大危险源控制程序 1 范围 对本公司重大危险源进行辨识、评估、建档、备案、监控并制定应急救援措施，预防重大事故的发生。 本程序适用于乌鲁木齐环鹏有限公司。 2 定义 2.1危险化学品重大危险源 长期地或临时地生产、加工、使用或储存危险化学品，且危险化学品的数量等于或超过临界量的单元。 2.2临界量 对于某种或某类危险物质规定的数量，若单元中的物质数量等于或超过该数量，则该单元为重大危险源。 3 职责 3.1 安全环保部 a. 本公司重大危险源辨识并进行分级。 b. 会同基建设备部组织对重大危险源进行季度专项安全检查。 c. 公司级重大危险源应急预案的编制、演练和修订。 d. 本公司重大危险源向政府部门备案。 e. 委托有资质的中介机构对本公司重大危险源进行安全评估。 3.2 重大危险源所在单位 a. 本单位重大危险源的日常安全管理。 b. 本单位重大危险源应急预案的编制、演练和修订。 3.3 基建设备部 参与重大危险源季度专项安全检查。 4 工作程序及要求 4.1 辨识与安全评估 4.1.1 辨识 a. 依据GB18218-2009《危险化学品重大危险源辨识》，电石厂电石冷却区属危险化学品重大危险源。 b. 根据《关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见》(安监管协调字[2004]56号)的规定，电厂锅炉属重大危险源。 4.1.2 安全评估 a. 安全环保部组织公司的注册安全工程师、技术人员或者聘请有关专家对本单位重大危险源进行安全评估，也可以委托具有相应资质的安全评价机构进行安全评估。

b. 重大危险源安全评估可以与本单位的安全评价一起进行，以安全评价报告代替安全评估报告，也可以单独进行重大危险源安全评估。 c. 重大危险源安全评估报告包括下列内容： ——评估的主要依据； ——重大危险源的基本情况； ——事故发生的可能性及危害程度； ——个人风险和社会风险值（仅适用定量风险评价方法）； ——可能受事故影响的周边场所、人员情况； ——重大危险源辨识、分级的符合性分析； ——安全管理措施、安全技术和监控措施； ——事故应急措施； ——评估结论与建议。 4.1.3 有下列情形之一的，应重新进行辨识、安全评估及分级： a. 重大危险源安全评估已满三年； b. 构成重大危险源的装置、设施或者场所进行新建、改建、扩建； c. 危险化学品种类、数量、生产、使用工艺或者储存方式及重要设备、设施等发生变化，影响重大危险源级别或者风险程度； d. 外界生产安全环境因素发生变化，影响重大危险源级别和风险程度； e. 危险化学品重大危险源发生事故造成人员死亡，或者10人以上受伤，或者影响到公共安全； f. 有关重大危险源辨识和安全评估的国家标准、行业标准发生变化。 4.2 建档、备案 4.2.1 安全环保部对重大危险源逐项进行登记建档。 4.2.2 重大危险源档案应当包括下列文件、资料： a. 辨识、分级记录； b. 重大危险源基本特征表； c. 涉及的所有化学品安全技术说明书； d. 区域位置图、平面布置图、工艺流程图和主要设备一览表； e. 重大危险源安全管理规章制度及安全操作规程； f. 安全监测监控系统、措施说明、检测、检验结果； g. 重大危险源事故应急预案、评审意见、演练计划和评估报告； h. 安全评估报告或者安全评价报告； i. 重大危险源关键装置、重点部位的责任人、责任机构名称； j. 重大危险源场所安全警示标志的设置情况； k. 其他文件、资料。 4.2.3 在完成重大危险源安全评估报告或者安全评价报告后15日内，安全

实验室内部质量控制的技术方法指南

实验室内部质量控制的技术方法指南实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。 1标准物质监控 1.1、质控过程 通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员，也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质，验证检测结果的准确性。 1.2、适用范围 一般可用于:仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可靠性高，但成本高。 2人员比对 2.1、质控过程 由实验室内部的检测人员在合理的时间段内，对同一样品，使用同一方法，在相同的检测仪器上完成检测任务，比较检测结果的符合程度，判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。实验室进行人员比对，比对项目尽可能检测环节复杂一些，尤其是手动操作步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立，避免相互之间存在干扰。通常情况下，实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员，且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。

2.2、适用范围 实验室内部组织的人员比对，主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格，因此，主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力两个方面。 3方法比对 3.1质控过程 方法比对是不同分析方法之间的比对试验，指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法，检测同一项目，比较测定结果的符合程度，判定其可比性，以验证方法的可靠性。 方法比对的考核对象为检测方法，主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异。比对时，通常以标准方法所得检测结果作为参考值，用其他检测方法的检测结果与之进行对比，方法之间的检测结果差异应该符合评价要求，否则，即证明非标方法是不适用的，或者需要进一步修改、优化。 3.2、适用范围 方法比对主要用于考察不同的检测方法之间存在的系统误差，监控检测结果的有效性，其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。 整体的检测方法一般包括样品前处理方法和仪器方法，只要前处理方法不同，不管仪器方法是否相同，都归类为方法比对。但是，如果不同的检测方法中样品的前处理方法相同，仅是检测仪器设备不同，一般将其归类为仪器比对。 4仪器比对 4.1、质控过程

三废污染防治控制程序

某某有限公司废水、废气、固废污染防 治控制程序 1 目的 为了有效控制废水、废气及固废的排放，防止环境污染，保证资源的合理利用，降低“三废”污染，改善工作环境，保障员工身体健康，确保外排污染物达标排放，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于本厂厂内所有排放废水、废气及固废的单元工艺，规范厂内环境的防治与管理。 3 职责 3.1 环保综合部是废水、废气、固废污染防治控制程序的归口管理部门，负责组织编制厂级《环境保护管理制度》，分解、下达厂级环保管理任务，负责环保指标的考核。负责查找厂内环保隐患，并组织相关单位提出技术改进方案，上报上级主管部门。 3.2 环保综合部是废水、废气、固废污染防治控制程序的主要管理部门；负责监督检查各环保治理设施是否正常运行，与园区的管理进行对接，第一时间反映本企业及园区的要求。

3.3 机台生产部负责生产运行过程中的环保管理工作 及环保治理设施的正常运行。 3.4 机台生产部负责厂内废水、废气的处理、排放，污水、废气治理设施稳定、有效运行及日常的维护、管理，固废分类收集和日常管理。 3.5 维修部负责环保治理设施的日常维护和管理，全厂的治理设施、管道、设备、电路等的维修和更换，确保设施正常运行。 4管理内容与要求 4.1废水的污染防治控制 4.1.1 废水的来源 4.1.1.1生产废水 生产废水是指厂内生产过程中产生的废水，其中包括生产工艺排放废水、机器设备冷却排水、设备和场地清洗水、施工过程中排放废水、化验分析废水、高浓废液和装置区内收集的其它污水等等。 4.1.1.2 生活污水 生活污水主要指办公楼洗手间、水池、浴池和食堂排放的废水。 4.1.1.3雨水 进入厂内明沟和污水处理场的初期雨水。 4.1.2废水排放的控制管理

运行控制管理程序

文件修订履历 制/改订：日期：审核：日期：批准：日期：

1. 目的 对公司生产、生活、产品、服务过程中产生的废油、废水、废气、噪音及固体废弃物等污染物进行控制，使之达到国家环保有关法律、法规的要求。 2. 范围 本程序适用于公司办公、生产区域内与污染物产生有关的各项活动、产品、服务的控制。3. 职责 3.1 管理者代表组织公司生产、办公区域内产生的废油、废水、废气、噪音及固体废弃物实行总 的管理和控制，并定期组织检查、监测。 3.2管理者代表负责公司办公区域内产生的废水、废气、噪音及固体废弃物的具体管理与控制。3.3各生产部门负责各自生产区域内产生的废油、废水、废气、噪音及固体废弃物的具体管理与控 制。 4. 程序 4.1废油：指生产、服务维修活动中产生的废机油、废清洗油、回收油料等无法利用的油料总称。 4.2废水：指在生产与生活活动中产生排放的水的总称。 4.3废气：指向大气中无组织排放及有组织排放的大气污染物的总称。 4.4噪音：是指所产生的环境噪音超过国家规定的环境噪音排放标准，并干扰他人正常生活、工作 和学习的现象。 4.5公司在运作过程中将尽可能减少废物的生成，将对环境的排放和弃置污染控制在最小单位。4.6废油的管理 4.6.1生产、维修活动中产生的废油必须回收，生产、维修活动中应严格管理，杜绝油料的跑冒滴 漏，控制废油的产生量。 4.6.2回收的废油应用安全容器盛装，并集中统一管理。 4.6.3废油的处理按固体废弃物控制程序进行。 4.7废水的管理 4.7.1生产及生活区域产生的生活废水必须经污水处理系统处理后，达到相应的排放标准才可排 放。 4.7.2新、改、扩建项目，设计排放系统时，必须与污水处理系统衔接。 4.7.3所有雨水排口、生活污水排口禁止排入含油或其他有机物，严禁使用含磷洗涤剂。 4.7.4对消防水泵、消防栓、水龙头等用水设备进行检查，杜绝跑、冒、滴、漏现象，注意节约用 水。 4.8废气的管理 4.8.1公司生产区域内废气排放主要有: 4.8.1.1汽车尾气的排放 4.8.1.2空调冷却液泄漏。 4.8.2汽车尾气的管理、监测由市环保部门统一管理。对于进入厂区内的公司内部或相关方车辆， 要求其停车后尽快关闭引擎，减少尾气排放。 4.8.3空调冷却液泄漏的含氟气体,必须严格控制，每年四、十月份应对空调进行一次检查维护， 包括车辆空调。 4.9噪声的管理 公司内主要环境噪声源是车间、空气压缩机、运行噪声，每年由环保监测站进行监测，确保环境噪声排放符合国家有关环保法规规定。同时，公司应积极吸收新技术，尽量减少噪声排

危险源分级控制管理办法

危险源分级控制管理办法 第一章总则 第一条危险源（点）分级控制管理，是贯彻"安全第一，预防为主"方针，进一步落实安全生产责任制，运用安全系统工程和全面质量管理理论，强化安全保障体系的有效手段。 第二条危险源（点）分级控制管理制度是针对生产过程中每个危险源（点）的设备、环境、人的行为和安全管理等诸因素，以控制危险因素为中心，确实保障生产经营工作顺利进行和职工的安全、健康促进安全管理逐步走向科学化、规范化、标准化而制定。 第二章危险源（点）确定和划分 第三条危险是指存在于系统、设备、操作中的一种潜在条件或状态，当受到激发时，可能发生或酿成人员或系统的损害。 第四条危险因素是指生产过程中潜在危险和触发条件和组合，是事故致因的集合。这些组合或集合，本办法主要分为不安全行为（人的因素）、不安全状态（物的因素）和管理缺陷因素等三大类。 第五条不安全行为（人的因素）主要构成：

（1）违反职工安全通则； （2）使用工、器具防护品欠妥； （3）违章作业； （4）在不安全地点作业，无防护措施； （5）协同作业指挥联系失误； （6）其他不安全行为。 第六条不安全状态（物的因素）主要构成： （1）设备存在缺陷或失修； （2）安全通道不畅通； （3）定置管理差； （4）防护用品不合格； （5）作业场地危险因素未消除； （6）工器具有缺陷； （7）安全防护装置欠缺或失修； （8）其他不安全状态。 第七条不良环境，如作业环境照明不良等； 第八条管理缺陷主要构成： （1）操作人员未经培训不懂作业程序、方法；（2）特殊工种人员无证上岗； （3）身体患有职业不适应症、禁忌症上岗；（4）班前会未按程序召开，不讲作业安全事项；

重金属检查标准程序

重金属检查标准程序 1.目的：建立重金属检查标准程序。 2.范围：适用于重金属离子的检测操作。 3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1仪器与用具 纳氏比色管应注意选择各管之间的平行性，玻璃色泽一致，内径、刻度标线一致。比色管洗涤时避免划伤内壁。 4.2试药和试液 4.2.1标准铅溶液：精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50 ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10 ml，置100 ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1 ml相当于10μg的Pb）。 4.2.2硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液[由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水 5.0ml及甘油20ml组成]5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。 4.2.3硫化钠试液：取硫化钠1g，加水使溶解成10ml，即得。本液应临用新制。 4.2.4醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加 7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值后至3.5（电位法指示剂），用水稀释至100ml，即得。 4.2.5稀焦糖溶液：取蔗糖或葡萄糖约5g，置磁坩埚中，在玻璃棒不断搅拌下，加热至呈棕色糊状，放冷，用水溶解成约25 ml，滤过，贮存备用。临用时，根据供试液色泽深浅，取适当量调节使用。 4.2.6氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。 4.2.7酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。

异物污染控制管理程序

异物污染管理程序 1.0 目的 通过有效的管理防止潜在的异物污染产品，或通过有效的装置将含有异物的产品剔除，以确保产品安全，并预防质量事故的发生。 2.0 适用范围 本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制;相关职能部门涉及生产部、开发部、品质部及采购部。 3.0 定义 异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。举例如下：金属、玻璃、石头，甚至原料本身所附有的物质。 4.0 职责 4.1 HACCP小组负责潜在的异物源的评估。 4.2 开发部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。 4.3 品质部负责异物控制相关文件的制定及相关记录存档。 4.4 生产部负责相关异物控制措施的执行。 4.5 开发部对潜在的异物源的评估给予技术上的支持。 4.6 采购部配合品质部实施供应商审核；当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实纠正措施。 5.0 程序 5.1 异物源的评估、控制 5.1.1 异物源的评估 HACCP小组具体负责异物源的评估；具体执行《危害分析程序》及《关键点判断程序》。 5.1.2 异物源的控制 5.1.2.1 原物料的采购只能从经审核合格的供应商处进行，且现有供应商须定期审核。相关内容参见《采购控制程序》、《合格供应商名录》。 5.1.2.2 生产部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的

异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用（例如：玻璃测量仪器，木卡板等等）。 5.1.2.3 工厂/车间环境、人员卫生状况须满足GMP要求。 5.1.2.4 为确保公司产品安全、有效剔除普通异物和金属异物，从源头开始控制，必须在各吹膜机料斗内安装过滤网和专用磁铁，以防止有异物污染产品。 5.1.2.5 公司积极鼓励员工发现异物，对发现异物的员工进行奖励。 5.1.2.6 跟进/纠正措施。 5.1.2.7 当异物被发现时应进行跟进并采取纠正措施 5.1.2.8 生产部执行“开班检查”，发现异物隐患后，及时去除。 5.2 厂内异物控制流程 5.2.1 员工在发现异物后应立即将异物及发现时的详细情况上交/汇报给当班班长 5.2.2 当班班长根据异物性质（危害性、属偶然发生或连续发生及可能来源）作出基本判断并采取相应基本行动（例如：要求属下加大相应注意力、委派专人挑拣等）后应立即汇报当班生产线班长/生产主管及品质部人员。 5.2.3 当班生产线长/生产主管、品质部人员在接到异物及详细情况汇报后应对异物性质及行动计划共同作出进一步的判断与安排。 5.2.4 对于可能危及产品安全、或大量连续发生的异物处在不可控状态时，应立即停止生产、向上级汇报；并由品质部人员在生产线班长/主管的协助下扣留前段时间可能被污染到的产品，执行《不合格品控制程序》 5.2.5 对于不会危及产品安全、或属偶然发生的异物，或虽可能危及产品安全、但经开发部人员确认处于可控状态时，可以连续生产；此时，由当班生产线班长/主管会同开发部人员确保控制措施得到有效执行。 5.2.6 当班生产线班长/主管、开发部人员（对涉及维修部门的异物，须维修班长或命专人参与）负责组织、实施对可能异物源的排查 5.2.7 在对异物源查明，并彻底排除后，或虽一时不能确认/排除异物来源，但能经有效措施予以预防，避免污染最终成品的情况下，方能恢复正常的生产。 5.2.8 如有必要，品质部负责按《纠正与预防措施控制程序》要求，组织相关部门制定纠正、预防措施；并负责措施验证。 6.0 相关文件

化学品管理控制程序正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.化学品管理控制程序正式 版

化学品管理控制程序正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培 养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用， 也可根据实际需要修订后使用。 1. 目的 对化学品从采购,运输,储存,使用到废弃物处理全过程实施安全管理,以减少对环境的影响. 2. 适用范围 适用于本公司化学品的管理。 3. 职责 3.1总经理:为化学品采购,运输,贮存,使用,培训等工作的总协助人。 3.2采购部： 3.2.1 负责开发新的化学品供应商，并在下订单之前，要求供应商提供相关资

料，如：MSDS、TDS、测试报告、自我声明等交体控组。 3.2.2 负责定期要求合格供应商提供化学品的相关资料，如：MSDS、TDS、测试报告、自我声明等，并交体控组。 3.4仓库组:入库化学品的管理，废化学品及其污染物的统计和处理。 3.5生产部：负责废化学品及其污染物的收集。 3.6品管部:负责对化学品来料实施检验工作。 3.7人事行政部:对相关涉及化学品的部门人员实施培训考核。 3.8 体控组：负责保管化学品的相关资料，并受控发行MSDS，TDS。

水质检验中的重金属测定方法分析探讨

水质检验中的重金属测定方法分析探讨 发表时间：2017-09-25T15:59:15.860Z 来源：《医药前沿》2017年9月第27期作者：龙四新[导读] 疾控中心采用的多种重金属检测方法具有突出的效果，测定结果可靠性强，在水质检验中值得推广。 （华蓥市疾病预防控制中心四川广安 638600）【摘要】目的：对疾控中心水质检验中各种金属测定方法进行有效的分析。方法：选用疾控中心提供的水质样本，然后进行重金属检测的分析和探讨。结果：砷、铅、铁以及其他重金属的测定结果均为合格。结论：疾控中心采用的多种重金属检测方法具有突出的效果，测定结果可靠性强，在水质检验中值得推广。【关键词】疾控中心；水质检验；重金属测定方法【中图分类号】R123.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）27-0362-02在工业社会不断发展的今天，水污染情况越来越严重，所以积极的进行污水控制和净化成为了目前环境工作的一项重要内容。就水污染的治理来看，要实现治理效果的优化，首先需要对污染成分进行确定，而就目前的污水分析结果来看，重金属污染是水污染的重要类别。从具体危害来看，重金属污染的毒性比较大，生态效应和化学行为十分的复杂，而且污染的多源性和隐蔽性比较强，所以要想强化重金属污水的处理，必须要明确的检测其中的重金属元素，这样才好进行针对性方法和措施的利用。疾控中心的水质检验方法对于重金属的检验有着重要的参考意义，所以分析其检验重金属污染的方法现实意义巨大。 1.水质检验的概况 疾控中心要进行水质检验中的重金属测定方法分析，必须要有水质样本，当然还需要利用到专业的测定仪器，所以在此次测定分析的过程中，需要准备四方面的要素：第一是水质样本。为了保证水质样本的科学性和可靠性，此次测定中利用的样本是疾控中心自行培育控制的样本，样本的质量达标，可以保证测定结果的有效性。第二是测定分析需要用到的仪器。从具体检验来看，此次的水质检验应用了石墨炉原子吸收法、原子荧光光度法等多种方法，所以仪器使用也具有多样性。就目前准备的仪器来看，主要有石墨炉原子吸收仪器、火焰原子吸收仪器、原子荧光分光光度计等等。与此同时，还要准备其他的计量仪器等。第三是技术准备。技术准备主要是对测定技术和方法进行分析和研究，保证技术与方法利用的完善性。第四是人员准备。为了保证测定结果的可靠性，水质检验人员一方面要有系统的理论知识，另一方面要有专业的操作技术，理论和操作都达标的人员可以使水质检验结果更加的科学。 2.疾控中心水质检验中的重金属测定方法 2.1 电化学法 电化学法是目前测定重金属污染的一种有效方法。利用此种方法需要分为三个步骤：第一是进行水质的取样。第二是将样品防治在化学池当中然后进行各种参数项的设置。第三是进行实际的测定。从上文的分析中了解到，疾控中心的水质样本已经准备好，所以无需再进行水质样本的提取，所以直接将疾控中性提供的水质样本放入到化学池当进行各种参数项的设置即可。在设置好参数项当中，对各项参数所测出的数据进行记录，便可以综合分析水样中的金属元素以及具体的含量。就目前的应用实践来看，此方法的应用较为普遍，而且整体应用的完善性也在不断的加强，其对于铜、镍等元素的测定具有良好的效果。 2.2 原子吸收光谱法 原子吸收光谱法也是目前在水质检验当中利用的一种主要方法。这种方法的广泛利用与物理学科的光、电研究深入有着不可分割的关系。在这种方法的实际利用中，可以利用APDC和MIBK对水质中存在的铅进行螯合萃取，之后再利用光谱法和萃取技术完成对水中铅的检验工作。就目前的具体应用来看，此种方法对于水中的铅和汞有着突出的检验效果，但是其独立性比较弱，所以使用时往往需要搭配其他的技术或者是方法使用，这样，此价值才能得到充分的应用。 2.3 荧光分析法 荧光分析法在目前的水质检验当中利用也十分的普遍。在物理实验研究不断深入的情况下人们发现，在物质接受到光的普照后其内部会发生物理变化，比如电子的运动状态会更加的激烈，而在失去了光照之后，这种状态又会恢复。在这个变化又恢复的过程中，物质会发射出一定波长的光，而这种光就被称之为荧光。不同的金属物质其结构不同，元素的价态也不同，所以其发出的荧光波长、频率等存在着显著的差异。在水质检验的过程中，利用金属元素的这种差异性特点可以有效的判断水中的金属元素种类。此种方法的突出优势是利用简便，金属元素的种类判断清晰，但是在具体数据的测量方面，此种方法的精确度表现出了严重的不足。 2.4 分光光度法 分光光度法在目前的水质检验中也有比较重要的应用。从具体的物理实验可以得知，电子在进行跃迁的过程中，能够对一定的光谱进行吸收从而产生可见光。不同的物质在跃迁的过程中对光谱的吸收存在着差异，所以利用这种差异性的特点可以对重金属元素进行判断。这种方法就称之为分光光度法。在具体的利用中，此种方法的单独利用效果较差，所以一般在利用的时候，都是配合荧光分析法使用。这两种方法的组合有效的实现了优势互补，最终的测定结果会出现效率和质量的提升。 2.5 生物化学法 在进行水质检验的时候，化学手段和物理手段利用已经十分普遍。随着研究的深入发现这两种手段在水质检验方面的效用无法进一步的提升，所以需要借助其他学科来进行水质检验的进一步与发展。生物化学水质检验法作为将生物和化学进行结合的技术，理论日趋完善，但是具体的使用却相对较少。从理论研究的成果来看，此种方法就有高效性、准确性和绿色性的特点，所以其未来价值比较大。正是因为如此，积极的进行此种方法的实用性研究对于全面提升水质检验工作的效果意义重大。 3.结语 疾控中心强化水质检验有着重要的社会意义，为了提升水质检验中对重金属的检验分析，积极利用多样化的方法有着突出的价值。在总结了疾控中心水质检验中重金属检验的基本概况之后，对重金属测定方法进行系统的探讨能够有效的提升重金属检验的效率和质量，从而为水污染的治理和疾病预防控制提供参考。

危险源辨识、风险评价和风险控制措施的确定控制程序

危险源辨识、风险评价和风险控制措施的确定 控制程序 为了控制公司资质范围内产品实现过程中的危险源，消除或降低职业健康安全风险，保护进入工作场所人员的健康和安全，特制定本程序。2 适用范围本程序适用于公司范围内的活动、产品和服务中对危险源辨识、风险评价和风险的控制。3 定义《职业健康安全管理体系要求》GB/T28001-xx标准中的定义。专业技术术语采用国家有关标准、规范、规程的定义。4 职责 4、1 质量安全部是危险源辩识、风险评价与风险控制的归口管理部门，负责组织危险源辨识与风险评价、风险控制策划工作。 4、2 各项目经理部负责对本项目的危险源进行辩识，对风险进行评价，根据评价结果制定相应的控制措施并实施。 4、3 综合部负责对公司办公区域内的危险源进行辨识，对风险进行评价，根据评价结果制定相应的控制措施并实施。 5 工作程序 5、1 危险源辩识范围： 5、1、1 在生产作业活动中，常规的和非常规的活动； 5、1、2 所有进入工作场所的人员（包括承包方人员和访问者）的活动；

5、1、3 人的行为、能力和其他人的因素； 5、1、4 已识别的源于工作场所外，能够对工作场所内人员的健康安全产生不利影响的危害因素； 5、1、5 在工作场所附近由公司控制下的工作相关活动所产生的危险源； 5、1、6 工作场所的设施，包括公司或外单位提供的基础设施、设备和材料； 5、1、7 公司及其活动、材料的变更，或计划的变更； 5、1、8 职业健康安全管理体系的更改，包括临时性变更等，及其对运行、过程和活动的影响； 5、1、9 所有与风险评价和实施必要控制措施相关的适用法律义务； 5、1、10 对工作区域、过程、装置、机器或设备、操作程序和工作组织的设计，包括其对人的能力的适应性。 5、2 危险源辩识、风险评价和风险控制过程 5、2、1 划分作业活动。 5、2、2 辩识各项危险源（危害）并进行评价。 5、2、3 通过评价确定风险。 5、2、4 判定风险是否可接受。 5、2、5 制定风险控制措施计划。 5、2、6 评审措施计划的充分性。

重金属检查法标准操作规程

目的：建立重金属检查法标准操作规程 范围：本规范适用于重金属检查法检查 职责：质量控制部全体人员 内容： 1.简述 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质。采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂，以铅的限量表示。由于实验条件不同，分为4种检查方法：第一法适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中进行显色的重金属限度检查；第二法适用于供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中进行显色的重金属限度检查；第三法用来检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）的药品中的重金属；第四法用微孔滤膜过滤，使重金属硫化物沉淀富集成色斑，用于有色溶液或重金属限度较低的品种。检查时，应根据药典品种项下规定的方法选用。四种方法显示的结果均为微量重金属的硫化物微粒均匀混悬在溶液中所呈现的颜色；采用滤膜法可获得“色斑”；如果重金属离子浓度大，加入显色剂后放置时间长，就会有硫化物聚集下沉。重金属硫化物生成的最佳PH值是，选用醋酸盐缓冲液（）调节PH较好，显色剂硫代乙酰胺试液用量经实验也以为佳，显色时间一般为2分钟。以10-20μg的Pb与显色剂所产生的颜色为最佳目视比色范围。在规定实验条件下，与硫代乙酰胺试液在弱酸条件下产生的硫化氢呈色的金属离子有银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等。由于在药品生产过程中遇到铅的机会较多，且铅易积蓄中毒，故以铅作为重金属的代表，用硝酸铅配制标准铅溶液。 2.仪器与用具 纳氏比色管50ml应选玻璃质量好、无色（尤其管底）、配对、刻度标线高度一致的纳氏比色管。 滤器见中国药典重金属检查法第四法附图，由具有螺纹丝扣并能密封的上、下两部分以及垫圈、滤膜和辅助滤板组成。 滤器上盖部分A的入口处应能与50ML注射器紧密联接，滤器下部F的出口处能套上一合适橡皮管。A与F能通过螺纹丝扣密封。 垫圈应内径光滑、大小相同，以使斑点边缘圆整、清楚、大小一致。在滤器上加上橡皮垫圈，既可使滤膜与滤板紧密结合，又可避免在旋紧滤器接头时扭曲或损坏滤膜。 滤膜的直径为10MM，孔径为μm，使用前在水中浸泡24小时以上，可使色斑均匀。 50ml注射器，应能与滤器上盖入口处紧密联接。

污染物及废弃物排放控制程序(含表格)

污染物及废弃物排放控制程序 （ISO14001-2015） 1.0目的 为对公司运营过程中排放的废弃物进行合理的管理控制，减少和降低其产生的有害环境影响，确保公司环境方针、目标的实现，特制订本程序。 2.0适用范围 本程序适用于公司在办公、监理过程中废弃物的管理和控制。 3.0引用文件 GB/T 24001-2016 idt ISO 14001:2015 《环境管理体系要求及使用指南》ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系要求》 4.0职责、权限 4.1 管理者代表负责对《污染物及废弃物的排放控制程序》进行策划、管理，并对各部门废弃物的管理、控制进行指导和监督。 4.2 综合办公室负责公司办公区域废弃物的管理和控制，建立并保存办公区域的《监督检查记录表》； 4.3 各项目监理部负责本监理部废弃物的管理和控制，建立并保存本监理部的《监督检查记录表》；； 4.4 总工办负责审核办公区域及项目监理部的《监督检查记录表》，并汇总备案。

5.0工作过程 5.1 空气污染物的管理和控制 5.1.1 任何个人和部门不得在办公室内焚烧垃圾、物品，尤其是有机塑料制品； 5.1.2各部门不得采购不符合环境标准的物资及原材料，已采购的物资、原材料一经发现对环境存在不良影响，要及时处理，不得投入使用； 5.1.3公司车辆要严格管理，并按有关规定进行保养、检测，对尾气排放已超标准的车辆要按相关规定进行处置； 5.1.4 公司各监理部人员在工作过程中要严格按操作规程执行，设备开、停前后均应认真检查设备状况，尽量避免污染物的产生。 5.2 水污染物的管理和控制 5.2.1 公司的废水及污水均应排放至相应的地下管网排污管道； 5.2.2 各项目监理部的生活污水及废水要集中排放，且符合相应的污水排放管理办法。 5.3 噪声污染物的预防和控制 5.3.1 设备操作人员应定期对设备进行检测、维修和保养，减少噪声污染；5.3.2 对产生噪声的场所，应采取工程措施隔离噪声源，减少对人体的危害； 5.4 废弃物品的管理控制 5.4.1 废弃物品的分类

设备管理控制程序.doc

1、目的 使生产设备保持完好的技术状态。 2、适用范围 适用于公司生产所使用的生产设备。 3．职责 3.1公司总经理对本公司的设备、仪器综合管理全面负责，对设备、仪器综合管理方针、 目标作出决策； 3.2制造部经理负责掌控全公司所有基础设施、动力、生产等固定资产的管理方向，执 行公司决定。 3.3 动力部经理负责本程序在公司范围内的正确有效运行和必要时调整改进。 3.4各单位负责人负责本程序在各单位范围内正确有效运行并负责本程序在工段范围内 的生产设备正确使用与维护的控制和整理原始记录与报表。 4. 工作程序 4.1 设备的采购、验收 4.1.1备件的采购由需求单位提出申请，经动力部审核，制造部经理批准后交有关部门 执行。 4.1.2 设备的采购由需求单位提出申请,动力部或研发部拟制技术协议,经有关部门会 审后交公司有关领导批准,由采购部购买。 4.1.3 设备、备件的验收见设备仪器管理办法。 4.1.4 设备验收合格后交使用单位投入使用，由动力部编号建帐，属固定资产设备报财 务部建帐。 4.2设备使用过程中的保养与维修 4.2.1 设备投入使用后，由动力部根据设备的特点和制造商的建议结合本公司的实际生 产情况，编制设备操作规程，经动力部经理审核，制造部经理批准。动力部负责 培训和指导工段操作员操作。 4.2.2 设备保养与维修工作流程图(见下页)。 4.2.2.1日常检点（日保养和周保养）：由设备操作人员负责。 4.2.2.2日常检查：由设备所属单位指定专人每小时检查一次设备工具状况并填写“月 设备工具IPQC统计表”。 4.2.2.3定期保养：设备维修人员负责根据设备维护规程中的相关内容，对重点设备进

水质环境监测中的重金属检测技术

水质环境监测中的重金属检测技术 随着我国工农业的快速发展，对环境也造成了很大的影响。在工农业的发展中，大量污染物排放到水中，污染物中所含的重金属不仅造成水质环境污染严重，对生物的生存以及人类的健康构成威胁，不利于我国的可持续发展。本文对目前我国的水质环境重金属污染状况进行分析，对重金属检测技术在水质环境监测中意义进行说明。 标签：水质环境；监测；重金属检测 在工农业的发展所排放的污染物中，铅、铜、铁等重金属的含量严重超标，水质环境自身无法对这些重金属物质进行净化。目前人类技术对这种状况处理也不是十分完善，久而久之，造成水质恶化，影响到水中鱼类等生物的正常生长，对人类的饮水、生活也造成极大的不便，产生消极影响。 1 水质环境监测重金属检测的意义 我国的饮用水运输现今已经十分发达，能够满足人们的日常所需。在进行引用水等日常用水的输送前，都要就行水质净化，通过过滤、消毒等方式，保证水质适用于人体健康。但是在水质净化的过程中，重金属的处理一直是难项所在。不同种类的重金属对人体所造成的伤害程度是不一样的。例如：水中含有铅的话，人们通过饮用这种水，就会造成铅在人体内的堆积，出现贫血现象；如果水中含有铝这种重金属，就会对人体的胃蛋白酶造成损坏等，并且水中所含的重金属并不仅仅会只含一种，而是多种并存的[1]。针对这种状况，我们就要结合实际，分析水中所含的重金属含量，加入适当的化学物质进行中和处理，要分析水中的重金属含量，就必须运用重金屬检测技术。 2 目前水质环境中重金属污染状况 目前我国的水质环境中重金属污染状况较为普遍，北到松花江，南到海南三亚，都出现了水质重金属污染状况。根据国家相关的水质标准，我国的水质污染多为复合型污染，不仅是一种重金属污染，还是多种重金属污染的混合体，这就使问题更加棘手。根据调查结果显示，水中重金属的含量与水的含盐度有关，也就是说，当水质的盐度较高时，水质中重金属的含量也会相对较高，水底沉淀物重金属含量就不会太高，盐度较低时则恰恰相反。水的pH值也会对水质的重金属含量造成影响，当pH值较高时，水质中重金属的含量相对较低，水底沉淀物的重金属含量较高，若pH值较低时则相反。在河流的受污染状况调查上，我们能发现靠近河岸的地方水质重金属含量较高，河流中部的水质重金属含量较低，例如松花江水质调查中，松花江的中下游重金属含量并没有达到国家制定的相关标准，松花江沉淀物的重金属含量却高于标准，并且主要为Cd和Hg。对长江水域的水质状况研究表明，长江口重金属含量不高，但如果不加紧管控，也会出现风险[2]。值得一提的是，水量的大小、季节的变化也会对水质环境中的重金属含量产生一定的影响。

《安全管理》之危险源辨识控制程序

危险源辨识控制程序 1.目的 辨识职业健康安全的危险源，评价其风险程度及级别，并确定更新重大风险因素从而进行有效控制。 2.适用范围 本程序适用于本公司覆盖范围内所有活动、产品和服务中危险源的识别、评价、更新与管理。 3.职责 3.1 管理者代表：负责重大风险因素的批准。 3.2办公室：负责组织对公司危险源的确认，评价其风险程度和级别，并报管理者代表批准。负责重大危险源的监督管理工作。 3.3 各部门：负责本部管理过程中危险源的辨识，并参与评价工作。 3.4 职工代表：负责参与危险源辨识，并参与评价工作。 4.工作程序 4.1 职业健康安全危险源识别与评价的主要内容有： (a)相关法律、法规及其他要求的规定； (b)识别公司活动、产品、服务或运行条件中的职业健康安全风险； (c)对公司有关职业健康安全管理惯例、制度的调查； (d)对以往事件、事故和紧急状态调查的资料进行评估。 4.2危险源识别与评价的时机 4.2.1以公司的全部部门和活动为对象，每年年初在设定目标、指标前进行。 4.2.2公司的整合型管理体系建立之初进行初始状态评审。 4.2.3在相关法律、法规及其他要求变更或公司的活动、产品、服务或运行条件以

及相关方的要求等情况发生变化时，应适时进行风险因素的评审。 4.3危险源辨识 4.3.1危险源辨识依据GB/T13861-20xx《生产过程危险和有害因素分类与代码》和GB18218《重大危险源辨识》对照进行。与职业病有关的危险源辨识依据由国务院卫生办公室门会同国务院劳动保障办公室门制定的《职业病的分类和目录》对照进行，按照GBZ1-20xx《工业企业设计卫生标准》和GBZ2-20xx《工作场所有害因素职业接触限值》规定作出判断。 4.3.2危险源识别的顺序为： a)公司地址或工程地址； b)公司占地平面布局或工程平面布局； c)建筑物； d)贸易过程； e)设备、装置； f)风险因素(粉尘、毒物、噪音、振动、高低温)； g)各种制度(女工劳动保护、体力劳动强度等)； h)生活设施和应急； i)外出工作人员和外来工作人员。 4.3.3危险源识别时，办公室将《职业健康安全危险源识别表》发给相关部门，各部门从活动、产品、服务、运行条件中找出能够控制或可施加影响的职业健康安全危险源，填写《职业健康安全危险源识别表》并反馈到办公室。在识别时应考虑以下内容： a)国家法律、法规明确规定的特殊作业、特别行业； b)国家法律、法规明确规定的危险设备、设施； c)具有接触有毒、有害物质的作业活动和情况； d)具有易燃、易爆特性的作业活动和情况； e)具有职业性健康伤害、损害的作业活动和情况。 在对危险源进行识别时应充分考虑因素的三种时态和三种状态。

工作环境和污染控制控制程序

1目的 产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围 适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责 3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。 3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序 4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。 4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。 4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求 4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。 4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。 4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求 4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。 4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测 4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表