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用壳聚糖制备可吸收性手术缝合线的研究

用壳聚糖制备可吸收性手术缝合线的研究
用壳聚糖制备可吸收性手术缝合线的研究

可吸收缝合线的发展背景

一、可吸收缝合线的发展背景 1、手术缝合线 不可吸收缝合线: 无法被组织吸收,后期需要进行二次手术拆线,容易留 下疤痕,主要有丝线,合成纤维,棉纤维,麻纤维和 金属线等手术缝合线 可吸收缝合线:能够通过降解成为机体可吸收的物质避免体内因长期存在 外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响,同时也避 免了二次手术 可讲部分:使用非吸收缝合线缝合表皮,尤其是面部皮肤,会留下疤痕。对于内脏器官的缝合,使用可吸收缝合线显得尤为重要,它避免了二次开刀给患者造成的痛苦,减少了伤口的感染机会,同时也加快了医务人员的工作效率,因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线 二、可吸收手术缝合线 1、可吸收手术缝合线的特征 根据现在医用发展的需求,理想的可吸收手术缝合线应满足以下条件: (1)抗张强度:能够将单根缝线拉断的最小气力。抗张强度指的是一个特定的拉力值,而非线性的区间。有效抗张强度指的是缝线绕圈或打结后的抗张强度。 (2)缝线直径:粗细方面选择的原则是,在能够承受伤口张力的条件下,选择尽可能细的缝线。 (3)结构:结构指的是缝线是单股(单丝)还是多股(编织线)。多股缝线都是经过编织的。这种缝线易于操作但是会增加感染和组织反应几率。容易引起感染是由于其具有虹吸作用使细菌和异物渗进。细菌深藏于编织线内部能够逃避宿主巨噬细胞吞噬。因此,单丝线(尼龙或聚丙烯)更适用于缝合污染的伤口。但是,单丝线不易操作。 (4)摩擦系数:为保证缝合、打结时操作方便,作结后持结性能良好。摩擦系数低的缝线(如聚丙烯缝线)能够很轻易地滑过组织,线结但也越容易松脱,应多打几个结。 (5)一定机械性能:如适当的机械强度,有一定的延伸度,柔软性和弹性

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书范本(投资融资分析)

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书 xxx科技发展公司

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书目录 第一章总论 第二章投资背景和必要性分析 第三章项目市场研究 第四章项目规划分析 第五章工程设计方案 第六章运营管理模式 第七章风险应对说明 第八章 SWOT分析 第九章项目进度说明 第十章投资方案分析 第十一章经济效益分析 第十二章项目综合结论

摘要 该单股可吸收性外科缝线项目计划总投资12988.85万元,其中:固定资产投资10992.64万元,占项目总投资的84.63%;流动资金1996.21万元,占项目总投资的15.37%。 达产年营业收入19001.00万元,总成本费用14273.52万元,税金及附加234.83万元,利润总额4727.48万元,利税总额5614.38万元,税后净利润3545.61万元,达产年纳税总额2068.77万元;达产年投资利润率36.40%,投资利税率43.22%,投资回报率27.30%,全部投资回收期5.16年,提供就业职位267个。 认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即:高起点、高水平、高投资回报率;“三少”即:少占地、少能耗、少排放。

第一章总论 一、项目名称及建设性质 (一)项目名称 单股可吸收性外科缝线项目 (二)项目建设性质 该项目属于新建项目,依托xx高新技术产业开发区良好的产业基础和创新氛围,充分发挥区位优势,全力打造以单股可吸收性外科缝线为核心的综合性产业基地,年产值可达19000.00万元。 二、项目承办单位 xxx科技发展公司 三、战略合作单位 xxx实业发展公司 四、项目建设背景 xx高新技术产业开发区把加快发展作为主题,以经济结构的战略性调整为主线,大力调整产业结构,加强基础设施建设,积极推进对外开放,加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新,努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设,通过科学的产业规划和发展定位可成为xx高新技术产业开发区示范项目,有利于

(推荐)强生缝线详解(可吸收与不可吸收区别)

强生缝线是否可吸收 ---爱惜康缝线详解 关于Ethicon 强生公司成立之初,最早的产品目录中记载着可吸收并经过灭菌处理的缝合线,即4种肠线和4种丝线,用于手术中的伤口缝合。 1944年,Ethicon(爱惜康公司)作为强生集团的子公司宣告成立,其产品开始使用棉、麻等天然纤维,并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针,满足了手术领域日益增长的客户需求。 二战后,爱惜康生产的手术缝线在全球范围内的市场占有率由15%升至70%以上,在美国市场其占有率更是超过了80%,成为世界品种最齐全的缝线制造商。90年代,爱惜康凭借良机,从事多元化经营,研发出更为先进的产品技术。公司于1995年收购了全球最好的运动创伤公司-Mitek外科产品公司,使其产品范围扩大到骨科领域。1998年,爱惜康通过引进Dermabond皮肤粘合剂,进入了皮肤伤口吻合的新领域。

2002年,公司又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”,用于降低伤口感染的风险,从而启动了外科缝线的新理念。

1996年,爱惜康丝质缝合线工厂在中国上海闵行经济开发区落成,生产各种医用丝质缝合线,其产品不仅供应中国市场,还远销亚太地区、欧洲和北美地区。 可吸收缝线不可吸收缝线 天然材质人工合成天然材质人工合成 快薇乔慕丝普理灵 薇乔不锈钢缝线爱惜邦 抗菌薇乔爱惜良 单乔 普迪丝 优点: ?使用方便,打开包装即可使用; ?针和缝线一体,粗细一致,没有针眼;针尖十分锋利;无明显组织损伤; ?抗菌薇乔,大大降低伤口感染的风险; ?一次性使用,不会生锈;出厂时已经过灭菌处理; ?手感好,打结牢固;在缝合过程中,针与线不会滑脱; ?病人恢复快,减少住院天数,节省费用。 快薇乔TM VICRYL Rapide?--提供更舒适和短期的伤口支撑,皮肤及粘膜的专用线快吸收 快薇乔是化学合成可吸收缝线中吸收最快的缝线

外科手术缝合线怎样分的型号

手术缝合线 - 概述 手术缝合线是指在外科手术当中,或者是外伤处置当中,用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类: 手术缝合线 - 一、可吸收线 可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为:羊肠线、化学合成线(PGA)、纯天然胶原蛋白缝合线。 1、羊肠线:取材于健康动物羊肠羊所制成,含有胶原成分,所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠线分:普通肠线和铬制肠线两种,均可吸收。吸收所需时间的长短,依肠线的粗细及组织的情况而定,一般6~20天可吸收,但患者个体差异性影响吸收过程,甚至不吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装,使用方便。 (1)普通肠线:用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快,但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等粘膜层。 (2)铬制肠线:此肠线系铬酸处理制成,可减慢组织吸收速度,它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术,是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线,因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡,待软化后拉直,以便于手术操作。 2、化学合成线(PGA、PGLA、PLA):采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料,经抽线、涂层等工艺制成,一般60 ̄90天内吸收,吸收稳定,由于有化学成分参与,吸收仍不完全。 3、纯天然胶原蛋白缝合线:取材于特种动物獭狸肌腱部位,纯天然胶原蛋白含量高,生产工艺不经化学成分参与,具备了胶原蛋白应有的特性;为目前真正意义上的第四代缝合线。具有吸收完全、抗拉强度高、生物相容性好、促进细胞生长等等。根据线体粗细一般8-50天完全吸收,且吸收稳定可靠,无明显个体差异。 手术缝合线 - 二、不可吸收线 即不能够被组织吸收的缝合线,所以缝合后需要拆线。具体拆线时间因缝合部位及伤口和患者的情况不同而有所差异,当创口愈合良好无感染等异常情况时:面颈部4~5日拆线;下腹部、会阴部6~7日;胸部、上腹部、背部、臀部7~9日;四肢10~12日,近关节处可延长一些,减张缝线14日方可拆线。对营养不良、切口张力较大等特殊情况可考虑适当延长拆线时间。青少年可缩短拆线时间,年老、糖尿病人、有慢性疾病者可延迟拆线时间。伤口术后有红、肿、热、痛等明显感染者,应提前拆线。遇有下列情况,应延迟拆线: 1.严重贫血、消瘦,轻度恶病质者。 2.严重失水或水电解质紊乱尚未纠正者。 3.老年患者及婴幼儿。 4.咳嗽没有控制时,胸、腹部切口应延迟拆线。 手术缝合线 - 三、缝合线物理性质

可降解手术缝合线用聚乙交酯研究现状

可降解手术缝合线用聚乙交酯研究现状 3.1 前言 3.1.1 可降解手术缝合线现状 目前,市场上普遍使用的可吸收缝合线主要为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。其中,前者主要有羊肠线类、胶原纤维类、甲壳素类及壳聚糖类可吸收缝合线等,后者主要为聚乙交酯(PGA)类、聚乳酸类和聚对二氧杂环已酮类等。天然可吸收缝合线受天然材料本身缺陷限制,发展缓慢,市场占有率不高。近二三十年来,由于PGA类可吸收缝合线具有断裂强度高、组织反应小和吸收作用好等优点,得到了广泛的应用,并迅速成为市场的主导。 据估计,全球可吸收缝合线的需求量大约在6.0-6.5亿米左右,其中,PGA类缝合线约在3.5亿米以上。仅北美市场,PGA类缝合线销售额约有100-120亿元/年。我国可吸收缝合线的需求量约为1.5-2.0亿米,PGA类缝合线占50 %左右且持续增加。我国近60 %的PGA类缝合线需要依赖进口,国内企业未掌握PGA原料合成、纺丝、涂胶和编织等核心技术,这造成PGA类缝合线售价过高。一般一根长1米的PGA类缝合线,售价为40-50元,大大增加了国家和手术病人的经济负担。 国外PGA类缝合线企业多掌握从原料合成到丝线编织等核心技术,主要厂家有:美国的United States Surgical Company、Deknatel;德国的B.Braun Company、Resorba Company;韩国的Samyang Corporation、Meta Biomed Co.,Ltd;土耳其的Sterile Health Products Inc.;日本:Alfresa Pharma Corporation、JMS Co.,Ltd;法国的Peters surgical等。国内有PGA缝合线企业数十家,多为购买国外成品PGA线经简单的裁剪、分装和贴牌后销售,未涉及核心技术,PGA缝合线制造成本较高,竞争力不强。目前,仅有南通华利康医疗用品有限公司和上海天清生物材料有限公司两家国内企业实现了缝合线的自主纺制,而纺丝原料PGA 仍需从国外购买。 3.1.2 聚乙交酯合成研究现状 PGA是一类结构最简单的脂肪族聚酯,也是最旱商品化的体内可吸收高分子材料。PGA是一种半结晶的聚合物,X射线衍射显示的结晶度为45-55 %,熔点为 为35-40 ℃。与其它生物降解高分子相比,PGA 225-230 ℃,玻璃化转变温度T g 的结晶度高,分子链堆积和排列紧密,因而具有诸多独特的物理化学性能。PGA 不溶于大部分有机溶剂,只溶于极少量的高氟代的有机溶剂(六氟异丙醇)。结

外科针线分类及使用

外科针线分类及使用 一般按针尖形状分圆形及三角形两种,按针身弯曲度分为1/4弯形、1/2弯形、3/8及直形等。手术选用缝针时,依身体组织、脏器及血管等的脆弱度,选用时必须注意针尖的锐利度及针眼的大小避免造成组织的创伤;依组织脏器部位的深浅,选用时注意缝针的弯曲角度。三角形缝针穿过组织时易撕裂组织,故多用在坚韧的结缔组织和皮肤。现在用的缝针种类很多,将目前常用的几种介绍如下: 1.圆形缝针:主要用于柔软容易穿透的组织,如腹膜、胃肠道及心脏组织,穿过时损伤小。 2.三角形缝针:适用于坚韧的组织,其尖端是三角形的,针身部分是圆形的。 3.三角形角针:针尖至带线的部位皆为三角形,用于穿透坚韧难穿透的组织,如筋膜及皮肤等。 4.金属皮夹:这种金属皮夹,装人特制钉匣内,用特制持夹钳夹住金属皮夹,多用于缝合皮肤及矫形外科。 5.无损伤缝针:这一类型的针附于缝线的两端,多用于血管吻合及管状或环形构造时,亦用于连续缝合,如肠道吻合和心脏手术时,有弯形和直形两种。 6.引线针:有手把,前端为扁圆钝弯形针尖及针身,深部组织结扎血管时使用,不易割伤,便于操作,常用于肝脏手术时。 手术缝针的型号有 5 X 12、 6 X 14、7 X 17、8 X 20、9 X 24、9 X 34、10 X 28、11X 24等。 选用以上各种类、各型号的缝针时,应选用大小不同的持针钳配搭,避免配搭不当造成针体弯曲或折断,影响手术进行。 缝线: 各种缝线在手术中为缝合各类组织和脏器,直到手术伤口愈合为止,又可结扎缝合血管,起止血作用。所有的缝线在人体组织内均为异物,都可起不良反应,只是反应大小不同而已。选用缝线最基本的原则为:尽量使用细而拉力大、对组织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明,号数越大表示缝线越粗,常用的有1#、4#、7#、10#;零数越多表示缝线越细,常用的有1/0~10/0。 1.医用丝线:分板线和团线两种。是外科广泛、基本使用的缝线。柔软强韧,容易操作。多用于缝合体内各种组织、脏器及血管等。在组织内反应小,但在体内不吸收而形成异

医用缝合线综述

医用缝合线综述 摘要:本文从医用缝合线的发展开始,主要介绍了可吸收缝合线线材料性能要求,以及缝合线的最新类型和相关的加工等。同时简要介绍了改性研究的相关方法和发展方向。 关键词:缝合线,性能,类型,加工改性 1、引言 人类使用材料来缝合伤口至少已有4000多年的历史[1]。手术缝合的最早记载可以追溯到公元前3000年的古埃及,已知最古老的缝合是在公元前1100年的木乃伊身上。对伤口缝合和使用缝合材料的第一个详细书面记载则来自于公元前500年印度的圣人和医师苏胥如塔。希腊“医学之父”希波克拉底和后来罗马的奥卢斯·科尼利厄斯·塞尔苏斯描述了基本的缝合技术。第一次描述肠道缝合的是2世纪的罗马医生盖伦,也有人认为是10世纪的安达卢西亚外科医生宰赫拉威。据记载,一次宰赫拉威鲁特琴的琴弦被一只猴子吞掉,他由此发现了肠线可吸收的性质,从此之后就开始制造医用羊肠线。约瑟夫·利斯特引入了缝合技术的巨大变革,他提倡对所有的缝合线进行常规消毒。下一次大飞跃发生在20世纪。随着化学工业的发展,20世纪30年代制成了第一根合成线,众多的吸收和非吸收性合成线由此迅速的发展出来。第一根合成线在1931年由聚乙烯醇(PVA)制成。20世纪50年代开发了聚酯线,后来发展出针对羊肠线和聚酯的辐射灭菌。60年代发现了聚乙醇酸,70年代它被用于缝合线的制造。现在,大部分的缝合线是用聚合物纤维制作的。 2、缝合线的分类 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料,数千年中,不同材料的缝合线材料被使用、和争论。 从材质发展来看其发展史,经历了:丝线、羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线;从其物理形态来看,可以分为单纤体和多纤体;根据原材料的来源分为天然缝合线(动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线)和人造缝合线(尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝)两种;从吸收性来看,经历了:非吸收缝合线和可吸收缝合线; 使用非吸收缝合线缝合表皮,尤其是面部皮肤,会留下疤痕。对于内脏器官的缝合,使用可吸收缝合线显得尤为重要,它避免了二次开刀给患者造成的痛苦,减少了伤口的感染机会,同时也加快了医务人员的工作效率,因此各类外科手术中

可吸收性外科缝线指导原则

可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求

(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的

质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交

可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案(参考模板)

可吸收性外科缝线投资建设项目 实施方案 规划设计 / 投资分析

可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案说明 该可吸收性外科缝线项目计划总投资7201.83万元,其中:固定资产 投资5796.54万元,占项目总投资的80.49%;流动资金1405.29万元,占 项目总投资的19.51%。 达产年营业收入11771.00万元,总成本费用9011.00万元,税金及附 加132.26万元,利润总额2760.00万元,利税总额3272.95万元,税后净 利润2070.00万元,达产年纳税总额1202.95万元;达产年投资利润率 38.32%,投资利税率45.45%,投资回报率28.74%,全部投资回收期4.98年,提供就业职位188个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况,合理制定项目产品方案及工艺路线,在项目产品生产技术设计上充分 体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺 技术,努力提高项目产品生产装置自动化控制水平,以经济效益为中心, 在采用先进工艺和高效设备的同时,做好项目投资费用的控制工作,以求 实科学的态度进行细致的论证和比较,为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平,增强企业的整体经济实力,使企业完全进入可持续发展的境地。 ......

主要内容:项目总论、背景和必要性研究、项目市场分析、产品规划及建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案分析、工艺原则及设备选型、环境保护、项目职业安全管理规划、风险评价分析、节能可行性分析、项目进度说明、项目投资计划方案、项目经济效益可行性、项目结论等。

手术缝合线分类

医用缝合线 外科手术主要有切开、缝合、分离、结扎4个基本操作,止血和缝合有时须用纤维。由于合成纤维具有强度大、组织反应小、易消毒等特点,使其成为缝合线的中心。开发新的合成纤维缝合线以及对现有缝合线进行改性是今后研究的重点。缝合线的种类很多,按材料类型可分为天然的、合成的和金属缝合线。根据生物降解性能可把缝合线分为可吸收的和非吸收的,可吸收缝合线在身体组织中降解成可溶性产物,通常在2-6个月从植入点消失;非吸收缝合线在体内不降解,如果不通过手术取出,则作为身体异物留在组织中。作为体内缝合线的要求有:张力强度高,不受体液、胃肠液和脓液的影响;柔韧性好,缝合时通过组织流利,接扎时操作方便,作结后持结性良好;组织反应小;无毒性、过敏性、脓毒性、致癌性和毛细管现象;易灭菌和保存;制造容易,价廉易得。这就要求缝合线材料,除具有优异的生物相容性和应用上所需的物理性能外,还要求材料能在体内以适当的速度进行降解。而且降解反应生成的低聚体和最后产物对机体都是无害的。目前医用缝合线主要有如下几种。 1、聚α-羟基酸酯类缝合线 这是最早商品化的一个品种。比较容易水解,且降解产物羟基乙酸是机体代谢的中间产物。这使它在发展体内可吸收线的研究中被优先考虑,并于年被美国American Cyanamial公司所开发,商品名为Dexon,不久Du Pond公司开发其同系物聚乳酸,1975年又出现商品名为Vicyl的体内可吸收线。Dexon的抗张强度超过肠线、棉线,与聚酯线相近,组织反应比它们小。Dexon开始被吸收的时间随植入组织的不同而不同,一般在!"#$"%之间开始被吸收。近&"年来,作为体内可吸收生物材料,聚’羟基酸酯分子工程进展有了!个方面[!]()冯新德通过)’氧桥双金属烷基氧化物催化剂的活性开环聚合,成功合成聚羟基乙酸酯* 聚乳酸酯的嵌断共聚物,从而扩大了这类材料的范围。+)为提高材料柔韧性而适于制造单丝外科缝线。,)发展以聚羟基乙酸酯,聚乳酸酯为硬段,聚氧化乙烯(-./)为软段的嵌段共聚物。 2、乙交酯与L(-)丙交酯共聚物缝合线 此类缝合线是体内可吸收的,得到广泛应用的聚乳酸羟基乙酸缝合线,它与45678一样是由于水解作用而被吸收的,组织反应小,在体内存留强度大,且吸收快。 3、聚对二氧杂环已酮缝合线 此物质是继45678和聚乳酸基乙酸之后的另一种可吸收缝合线,简称-49。由于其分子链上有醚键,分子链柔性大,故可制成各种尺寸的单丝缝合线。-49引起的组织反应小,单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大,-49在生物体组织中强度保留率大,对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用。 4、非吸收性合成缝合线 聚丙烯缝合线强度大,相对密度小,不吸水,抗酸碱,不被体内组织降解,组织反应小,具有优良的化学稳定性和生物学惰性。聚丙烯单丝表面光滑,缝合时通过组织顺利,尤其使用于心血管手术和需要广泛组织对合的切口。 此外,医用缝合线还有聚酰胺缝合线(广泛用于皮肤手术中)和纤维素缝合线。

可吸收缝合线简介(仅限借鉴)

可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料,根据生物降解性能,可分为非吸收缝合线(金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等)和可吸收缝合线(羊肠线、聚乙交酯等);从其物理形态来看,可以分为单股和多股;根据原材料的来源分为天然缝合线(动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线)和人工合成缝合线(尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝);根据医生手法,还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成,通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用,使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比,合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点,人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸(PGA)缝合线、聚乳酸乙醇酸酯(PLGA)缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等,应用范围广泛,从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线,具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性,可生物降解,易于加工成型等优点,是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线,是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺,克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点;穿透性强,能顺滑穿透组织,使组织准确对合,不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身,消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性,抗拉强度大,对伤口的支持力时间长,在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍,手术四周后仍保持原强度的50%以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合,如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 仅供借鉴# 1

医用缝合线创业计划(1)

创业计划样本示例 本案例为首届“挑战杯”创业计划竞赛金奖作品.为避免篇幅过长,编者对部分内容作了删减,相应位置以“略”表示。 目录 1.执行总结 (14) 2.项目背景 (16) 3.市场机会 (18) 4.公司战略 (22) 5.市场营销 (25) 6.生产管理 (31) 7.投资分析 (32) 8.财务分析 (35) 9.管理体系 (38) 10.机遇与风险 (39) 11.风险资本的退出 (40) 附录 (41) 1市场容量估算 (41) 2市场调查和定性分析 (42) 3财务附表 (44)

1.执行总结 1.1.公司 甲壳质材料研究&开发有限责任公司是一个提议中的公司,它拥有甲壳质纤维制备的专利技术,提倡科技为本的绿色生活新理念,为人类提供尽善尽美的天然生物产品。 我国医用缝合线每年约有15亿人民币的市场需求,其中可吸收缝合线约有7.5亿。公司成立初期生产医用甲壳质可吸收缝合线,以满足迅速发展的可吸收缝合线市场的需求,使用投资建厂解决方案,针对解决PGA(Polyglycolic Acid 聚乙二醇酸)类可吸收缝合线大部分依赖进口、价格昂贵、影响提高人们医疗水平的问题。 公司注重短期目标与长远战略的结合,中长期目标将逐步拓宽产品领域,涉足甲壳质医用抗菌材料、药物缓释材料、人造器官、化妆品、保健食品、保健服装面料、新型环保包装材料、快餐用具等,形成以甲壳质材料为核心的多元化经营集团公司。 1.2.市场 医用缝合线市场是集团市场,购买过程属集团购买行为。 目前,我国大量使用的医用缝合线主要有丝线、羊肠线和PGA类可吸收线。羊肠线材料本身有缺陷,PGA类缝合线生产成本居高不下,使用范围均受到影响。医用甲壳质缝合线将就这一切入点进入市场。 医用甲壳质缝合线采用竞争定价策略进入市场。产品生产成本约2.1元/根,是PGA类缝合线的十分之一;平均定价

博达可吸收外科缝线应用指导

博达可吸收外科缝线应用指导 产品名称:可吸收性外科缝线 中华人民共和国医疗器械注册证编号:国械注准20173650797 产品名称:聚乙醇酸可吸收性外科缝线 博达可吸收外科缝线临床应用指导范围 一、本品主要用于各类外科手术皮肤缝合、机体组织缝合和内窥镜结扎。 二、适用于临床间断(结节)缝合。 三、有快吸收和慢吸收两种,可根据临床需求选择缝线种类,缝线吸收过程与切口愈合过程同步进行,且可保证切口愈合所需的有效支撑张力。 四、本品根据临床科室和常用手术类型所选型号如下: 1、妇产科 ① 剖宫产、子宫全切手术:1#、 0、 2-0、 3-0 ② 会阴侧切手术:3-0、 4-0 ③ 子宫外孕、卵巢脓肿、输卵管再通、结扎手术:2-0、 3-0、 4-0 2、普外科

① 肝胆、胃肠、脾脏手术、皮肤缝合: 2-0、 3-0 ② 阑尾炎手术: 2-0、 3-0、 4-0 ③ 疝气修补手术: 3-0、 4-0 ④ 甲状腺、胰腺手术: 3-0、 4-0、 5-0 3、整形美容科 ① 双眼皮成型手术:6-0、 7-0 ② 切开假体丰胸手术: 3-0、 4-0 ③ 隆鼻手术: 4-0、 5-0 ④ 其他颜面手术:5-0、 6-0临床应用指导范围The guide of clincal application scope 4、小儿外科 ① 小儿唇裂、腭裂修复手术:3-0、 4-0、 5-0 ② 小儿四肢手术: 3-0、 4-0、 5-0 ③ 小儿躯干手术: 3-0、 4-0 ④ 小儿手部手术: 4-0、 5-0 ⑤ 小儿锁骨手术: 3-0、 4-0 5、骨科 ① 成人前臂、上臂手术:3-0 ② 成人股骨手术:2-0、 3-0 ③ 成人胫骨手术:3-0 ④ 成人锁骨手术:3-0、 4-0 ⑤ 成人手部手术:4-0、 5-0

实用文库汇编之可吸收性外科缝线指导原则

作者:风骤起 作品编号:31005C58G01599625487 创作日期:2020年12月20日 实用文库汇编之可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料

(三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位

七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关

法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理,可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求

最新医用缝合线项目商业计划书

创业计划样本示例 目录 1.执行总结 (14) 2.项目背景 (16) 3.市场机会 (18) 4.公司战略 (22) 5.市场营销 (25) 6.生产管理 (31) 7.投资分析 (32) 8.财务分析 (35) 9.管理体系 (38) 10.机遇与风险 (39) 11.风险资本的退出 (40) 附录 (41) 1市场容量估算 (41) 2市场调查和定性分析 (42) 3财务附表 (44) 1.执行总结 1.1.公司 甲壳质材料研究&开发有限责任公司是一个提议中的公司,它拥有甲壳质纤维制备的专利技术,提倡科技为本的绿色生活新理念,为人类提供尽善尽美的天然生物产品。 我国医用缝合线每年约有15亿人民币的市场需求,其中可吸收缝合线约有7.5亿。公司成立初期生产医用甲壳质可吸收缝合线,以满足迅速发展的可吸收缝合线市场的需求,使用投资建厂解决方案,针对解决PGA(Polyglycolic Acid聚乙二醇酸)类可吸收缝合线大部分依赖进口、价格昂贵、影响提高人们医疗水平的问题。 公司注重短期目标与长远战略的结合,中长期目标将逐步拓宽产品领域,涉足甲壳质医用抗菌材料、药物缓释材料、人造器官、化妆品、保健食品、保健服装面料、新型环保包装材料、快餐用具等,形成以甲壳质材料为核心的多元化经营集团公司。 1.2.市场 医用缝合线市场是集团市场,购买过程属集团购买行为。 目前,我国大量使用的医用缝合线主要有丝线、羊肠线和PGA类可吸收线。羊肠线材料本身有缺陷,PGA类缝合线生产成本居高不下,使用范围均受到影响。医用甲壳质缝合线将就这一切入点进入市场。

医用甲壳质缝合线采用竞争定价策略进入市场。产品生产成本约2.1元/根,是PGA类缝合线的十分之一;平均定价30元/根(据调查,市场可接受价格为30—40元/根),大约是PGA类缝合线平均市场价格的1/2,而且降价空间较大。 公司将在全国设立七个区域分销中心,与代理商、经销商一起建立健全的营销网络。 产品进入市场的过程中将大量赠送产品让医生试用作为促销手段和提高市场占有率的手段,第一年赠送90万根,第二年赠送160万根,第三年以后每年赠送80万根。 国际领先的甲壳质纤维制备专利技术是制备医用甲壳质缝合线的关键。公司将建立ISO9000质量管理体系,力争获得国际ISO9000质量管理认证。 1.3.投资与财务 公司设在上海张江高新技术园区,享受“三免三减半”的税收优惠政策。 公司成立初期共需资金1100万。其中风险投资700万,东华大学投入资金100万,短期借款300万。其中用于固定资产投资602万,流动资金498万。另外,天纯生物材料有限公司设备入股100万。 股本规模及结构暂定为:公司注册资本1200万。外来风险投资入股700万(58.33%);东华大学(原中国纺织大学)专利技术入股300万(25%),资金入股100万(8.33%);上海天纯生物材料有限公司设备入股100万(8.33%)。 第二年估计盈利1000万人民币,以后每年销售利润率45%左右,第二年资产报酬率为75.39%,投资回收期为两年零一个月。 风险资金最好在第3—5年撤出,采用收购方式比较适合本公司。 1.4.组织与人力资源 公司性质是有限责任公司,初期组织结构采取直线制。公司所有权与经营权分离,实行总经理负责制。总经理下设营销副总经理、技术副总经理、财务副总经理。 甲壳质纤维制备技术专利属东华大学所有,郯志清教授等老师是专利技术发明人。郯志清教授有多年的科技成果产业化经验,将出任公司董事长兼技术副总经理;创业小组成员将参与公司的市场营销与财务管理工作;公司还聘请了东华大学市场营销系顾庆良教授作为营销顾问。 2.项目背景 2.1.产业背景 近年来,我国医疗器械产业得到很快发展。1978年,我国医疗器械工业总产值为7.3亿元。到1995年,按国家医药管理局统计为80亿元,而此间有关方面调查表明,全国医疗器械产业实际总产值达160—180亿元,相当于1978年的22—25倍,约占世界总销售额的2%左右。我国医疗器械行业发展滞后于化学药物工业,发达国家医疗器械与药物销售之比接近1:1,而我国只有1:10,因此具有极大的拓展空间。 据调查,高性能的医用纺织品的增值幅度可达到1:50左右。 目前,我国大量使用的医用缝合线有三种:丝线、羊肠线和PGA类可吸收线。羊肠线和PGA 类缝合线是可吸收缝合线。 羊肠线生产工艺落后,污染环境,可吸收性差,易过敏和产生抗体反应。目前,它的存在仅仅

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

附件4 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及 注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称可吸收缝线)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而

成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理,可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、产品组成成分(包括主要材料、涂层和添加剂)和各成分百分比、结构(单股/多股)、制式(平制/铬制)、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物,以及产品的其他详细特征等内容。必要时提供图示说明。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式(如适用)。 4.包装说明

可吸收手术缝合线行业标准

可吸收手术缝合线标准 一、背景 医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障,又能在完成使命后,通过降解成为机体可吸收的物质而消除,避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响,同时也避免了二次手术,因而在医学及动物医学上,它与其它手术缝合线相比具有明显的优势,得到了广泛的应用,是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。 目前,在需要内缝合的外科手术中,广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等,后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。 羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单,成本低廉。但它存在柔韧性差,组织反应大,在消化液和感染环境下抗张强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好,成纤性能好,有良好的组织相容性,无毒性,但胶原吸收速率易变化,价格昂贵。,甲壳素缝合线具有人体耐受性好,有一定的抗菌消炎作用,强度和韧性适中,植入后吸收均匀,但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距,还不能满足高强度缝合的需要;而且在胃液等酸性条件下强度损失较快;也有实验表明,使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性,无毒性、无抗原性、无致癌性,能抗胃酸、胃消化酶和感染,组织反应极小,但它的的机械强度在体内的损耗较快,降解速率大,一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性,聚乳酸及其共聚物作外科缝合线,刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结,在伤口愈合后自动降解并吸收,无需二次手术,但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线(PDS)。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小,单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大,PDS在生物体组织中强度保留率大,对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用,但对于愈合较快的伤口来说,缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代

××医用缝合线商业计划书

××医用缝合线 商业计划书 目录 1. 执行总结 2. 项目背景 3. 市场机会 4. 公司战略 5. 市场营销 6. 生产管理 7. 投资分析 8. 财务分析 9. 管理体系 10. 机遇与风险 11. 风险资本的退出 附录 1 市场容量估算 2 市场调查和定性分析 3 财务附表 1. 执行总结 1.1. 公司 甲壳质材料研究&开发XX公司是一个提议中的公司,它拥有甲壳质纤维制备的专利技术,提倡科技为本的绿色生活新理念,为人类提供尽善尽美的天然生物产品。 我国医用缝合线每年约有15亿人民币的市场需求,其中可吸收缝

合线约有7.5亿。公司成立初期生产医用甲壳质可吸收缝合线,以满足迅速发展的可吸收缝合线市场的需求,使用投资建厂解决方案,针对解决PGA(Polyglycolic Acid聚乙二醇酸)类可吸收缝合线大部分依赖进口、价格昂贵、影响提高人们医疗水平的问题。 公司注重短期目标与长远战略的结合,中长期目标将逐步拓宽产品领域,涉足甲壳质医用抗菌材料、药物缓释材料、人造器官、化妆品、保健食品、保健服装面料、新型环保包装材料、快餐用具等,形成以甲壳质材料为核心的多元化经营集团公司。 1.2. 市场 医用缝合线市场是集团市场,购买过程属集团购买行为。 目前,我国大量使用的医用缝合线主要有丝线、羊肠线和PGA类可吸收线。羊肠线材料本身有缺陷,PGA类缝合线生产成本居高不下,使用X围均受到影响。医用甲壳质缝合线将就这一切入点进入市场。 医用甲壳质缝合线采用竞争定价策略进入市场。产品生产成本约2.1元/根,是PGA类缝合线的十分之一;平均定价30元/根(据调查,市场可接受价格为30-40元/根),大约是PGA类缝合线平均市场价格的1/2,而且降价空间较大。 公司将在全国设立七个区域分销中心,与代理商、经销商一起建立健全的营销网络。 产品进入市场的过程中将大量赠送产品让医生试用作为促销手段和提高市场占有率的手段,第一年赠送90万根,第二年赠送160万根,第三年以后每年赠送80万根。 国际领先的甲壳质纤维制备专利技术是制备医用甲壳质缝合线的

医用可吸收缝合线市场研究分析

中国市场调研在线

行业市场研究属于企业战略研究范畴,作为当前应用最为广泛的咨询服务,其研究成果以报告形式呈现,通常包含以下内容: 一份专业的行业研究报告,注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况,旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告,可以完成对行业系统、完整的调研分析工作,使决策者在阅读完行业研究报告后,能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势,确保了决策方向的正确性和科学性。 中国市场调研在线基于多年来对客户需求的深入了解,全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景,注重信息的时效性,从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

2017-2023年中国医用可吸收缝合线行业运营监测与发展前景预测报告报告编号:529757 市场价:纸介版7800元电子版8000元纸质+电子版8200元 优惠价:¥7500元可开具增值税专用发票 在线阅读:温馨提示:如需英文、日文、韩文等其他语言版本报告,请咨询客服。 章医用可吸收缝合线行业发展概述 第一节医用可吸收缝合线行业定义 一、医用可吸收缝合线定义 二、医用可吸收缝合线应用 第二节医用可吸收缝合线行业发展概况 一、全球医用可吸收缝合线行业发展简述 二、医用可吸收缝合线国内行业现状阐述 节医用可吸收缝合线行业市场现状 一、市场概述 二、市场规模 第四节医用可吸收缝合线产品发展历程 第五节医用可吸收缝合线产品发展所处的阶段 节医用可吸收缝合线行业地位分析 节医用可吸收缝合线行业产业链分析 第八节医用可吸收缝合线行业国内与国外情况分析 第二章2017年医用可吸收缝合线产业运行态势分析 第一节2017年医用可吸收缝合线市场发展分析 一、国内医用可吸收缝合线生产综述 二、医用可吸收缝合线市场发展的特点 三、医用可吸收缝合线市场景气向好 第二节2017年医用可吸收缝合线市场分析 一、国外企业医用可吸收缝合线料发展的特点 二、医用可吸收缝合线专用料供需分析 第三节2017年医用可吸收缝合线市场发展中存在的问题及 一、医用可吸收缝合线市场发展面临的挑战及对策 二、提高医用可吸收缝合线整体竞争力的建议 三、加快医用可吸收缝合线发展的措施 第3章医用可吸收缝合线行业外部环境分析 第一节医用可吸收缝合线行业经济环境影响分析 一、国民经济影响情况 二、国内投资医用可吸收缝合线情况 第二节医用可吸收缝合线行业政策影响分析 一、国内宏观政策影响分析

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