南开大学生物医用材料-生物相容性及生物学评价

过来人分享南京大学生态学考研经验(附真题回忆)

一、初试 南大生态的初试参考书是陈阅增的《普通生物学》和李博的《生态学》。 恩，普生觉得用陈阅增这本就足够了，可以买本配套的辅导书，生态可以还参考孙儒泳的《生态学基础》另外也可以备一本参考书。 历年真题绝对是一柄利器，能够拥有最近几年的就更好。不过早年的也是有用的，我记得普生就出了一个早年出过的题。 普生把握重点是关键，把你觉得会是重点的知识点给背熟，这很有必要。比如说，静息电位的定义和它是怎么产生的。等等。我学长之前就把那些知识点给总结了一次，我在他基础上又进行了一次更新，感觉这个总结还不错。到最后一个月，我就一直是看那个知识点背的。 生态的话，名词解释很费脑筋，感觉不要放过任何一个名词解释，那些难以背下的，至少也要有一定的了解。比如，这次出的一个红皇后效应就不是李博《生态学》上能找出的名词，不过我之前看到过还记下来，有点印象。其实像这样的，还是少数，关键还是书上有的。得背熟。在觉得对书本知识掌握得不错的情况下，我推荐看一些文献。比如雾霾造成的生态后果，大型水利工程造成的生态后果等等。生态没考好，我觉得就是文献看得不够，知识不全面。名词解释至少得背三遍！！ 英语和政治，这两门我考得不好，就不说了。要说的就是上海外国语大学编的单词书我觉得不错，好记。肖秀荣的押题一定要买。最后一个月把市面上所有的考研模拟题买下来做几遍，这方法还不错。 二、真题回忆 来个2014生态的回忆版吧。

名词解释（6*10） 红皇后效应野外要观测的三个生物多样性（那三个希腊字母不知道怎么打出来） liebig限制因子定律和shelford耐性定 律 边缘效应和群落交错区 …… 简答题（6*10） 雾霾可能导致的生态后果 取食策略都有哪些 放射性同位素在生态学中的应用 种群调节假说 生物多样性的形成 土壤动物是如何适应土壤缺氧环境的 气体循环和沉积循环的联系 …… 分析题（15*2） 南水北调对长江下游湿地生态系统的影响 全球变化的生态后果 还有些记不得了。有些可能表述也出现错误，大家将就着看看吧。

生物学评价试验要求样板2017

公司名称 样品名称 生物学评价试验要求 1. 要求 1.1 细胞毒性：细胞毒性反应应不大于X级。 1.2 皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于X。 1.3 皮肤刺激：试验样品的原发性刺激指数应小于X。 1.4迟发型超敏反应：试验样品应无迟发型超敏反应。 1.5 热原：在试验条件下，3只家兔体温升高均应低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和应低于1.3℃，无热原反应。 1.6 与血液相互作用试验： 1.6.1 血栓形成：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。 1.6.2 凝血：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。 1.6.3 血小板：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。 1.6.4 血液学：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。 1.6.5 补体系统：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。 1.6.6 溶血：试验样品的溶血率应小于5%。 1.7 急性全身毒性：在试验观察周期内，试验样品应无急性全身毒性反应。 1.8植入试验：植入后试验样品组和对照材料组的局部生物学反应相比较，应无显著性差异。 1.9亚急/亚慢/慢性毒性试验：试验样品应无亚急/亚慢/慢性毒性反应，且试验样品组和对照组相比较，应无显著性差异。 1.10 眼刺激：试验样品应不引起眼刺激反应。 1.11 口腔刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。 1.12 阴道刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。 1.13 阴茎刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。

医疗器械生物学评价和审查指南

医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

南大植物学考研：摸索适合自己的方法

南大植物学考研：摸索适合自己的方法 对于一个真正想要考研的人来说，听取别人的经验固然重要。但是有一套属于自己的合适的方法，将对自己的复习更加有利。下面中公考研为大家总结了2014年考取南大植物学的一名学子的经验，希望对你有帮助！ 其实这个结果，始终有些出乎意料，没想到自己真的进了南大!回想起来，一路走来，还是有过想放弃的时候，但幸好自己都坚持了下来，很感谢张老师经常给予的开导，非常感谢。由于自己考得不是太好，所以就只能给大家说说我的一些想法，不可尽信，还是得靠自己去摸索适合自己的复习方法。 关于选择南大： 最初，综合各方因素，都感觉自己还是比较适合考南师、南林和南农，觉得自己考南大就是当炮灰的。后来看了一些上面三所学校的初试科目，瞬间就放弃了这三所学校。因为南师要考生化和细胞，这两门专业课都比较麻烦，知识点比较细小，自己本科学得也不太好;南林要考王镜岩的生化，自己不喜欢，而且南林没自己喜欢的方向;南农要考数学，果断放弃!所以最终选择南大植物学，专业课考植物生理学，另一门是考普通生物学或者生物化学。于是就更加坚定的选择了南大。(如果你不想考生化，这是个不错的选择。) 南大很公平，所以不要怀疑南大会不会有歧视，很多考南大的都是普通的二三本，所以不要担心，南大很惜才，所以不会歧视的。 很多人都想知道南大植物学好不好考，其实我觉得好不好考全在于自己，要相信付出是会有收获的。2012年复试线是337,2013年复试线是353，今年复试线事335，有点像抛物线，落差有点大，我想着主要是因为今年植物生理突然改变题型，把小伙伴们都惊到了，并且普生有些压分，所以总分上不去。有的总分考得比较高的，却被卡在了植物生理学上。所以要坚持，并且每门课都必须过校线(50、50、90、90)。绝对不能半途放弃，否则就真的与它无缘了! 这里有个非常重要的问题，需要想清楚：为什么要考研，为什么考南大植物学，很多人为了减轻工作压力，有些人就是想混个文凭等，其实我觉得这种就没必要考研了，毕竟几年后还是要面对找工作的压力，混文凭的话不如工作后考个在职的，还比较轻松。我个人认为，如果不是为了科研，没有足够大的信念支撑你去考研的话，就趁早放弃。只有想清楚了这个问题之后，自然有股强大的力量支撑着你前进，你也不会半途而废的。 关于专业课复习： 普通生物学：首先是研究真题很重要，其次是背知识点。一路走来我都是按着一个学长的经验学过来的。确实真题命题是很有规律的，你总结历年真题，会发现有些章节是不会考的，有些章节每年必出考点的，这些都是靠你自己去整理的，比如进化那一块，动物进化的几个重要飞跃期：两侧对称、真体腔的出现、水生到陆生、羊膜卵、恒温等，这几个要么是考单独的特征，要么是问你对应动物的特征，或者相互比较，如今年就考了两栖类与爬行类的一个比较，你把往年考过的比较一下，就知道今年可能考什么了。动物这块还会考动物行为。然后就是植物那块，会考植物学的解剖知识，以及植物生理学的知识，都是比较简单的知识点，但一定要把书看细，往往你认为不会考的知识点就真的是考点，比如比较初生生长与次生生长。书本的细胞那块的知识点也是重点;遗传分子那块也会考到，毕竟现在研究的都是基因分子相关的内容，今年考了一个遗传的大事年表。课本要好好看，可以参考第一版的某些内容，另外如果复习需要，可以看看其他参考书，毕竟普生是一本生物学概论，知识面广而不深，时间多的话可以看看进化生物学、植物生理学、人体解剖学等来帮助你更好的

细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展_梁卫东

生物医学工程学杂志 　1999∶16(1)∶86～90 J Biomed Eng 细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展 梁卫东1　综述　石应康　审校 (华西医科大学附属第一医院胸外科,成都　610041) 内容摘要　细胞培养法检测材料生物相容性是一种快速、简便、重复性好又价廉的方法,在材料生物相容性评价中起着越来越重要的作用。由于新材料不断涌现、材料植入体内的部位及使用目的日趋繁杂、材料毒性作用的强弱以及材料与机体反应的复杂性等因素决定了细胞毒性试验中实验方法及实验细胞的多样性。根据生物材料本身的理化特性、植入体内的部位及使用目的选择适当的实验方法和实验细胞至关重要。以往对材料生物相容性的评价往往着眼于细胞的形态与数量的变化,近几年来研究材料对细胞生长、附着、增殖及代谢方面影响的报道日趋增多,并提出了以有活力的细胞数和细胞生长作为材料生物相容性评价标准的观点。通过结合免疫、化学、放射及影像学等多学科的技术发展,使人们进一步深入了解细胞结构和功能的变化关系,进而阐明材料对细胞的作用机制,是今后细胞培养法评价材料生物相容性的发展方向。 关键词　生物材料　细胞培养　相容性　毒性实验 The Research of Evaluation the Compatibility of Biotic Material in Cell-cultureing Method Liang W eidong　Shi Yingkang (Department of Thoracocard iac Surgery,The First University Hospital,West Ch ina University of Med ical Science,Cheng du　610041) Abstract　It is quick co nv ienent g o od-r epea ting and cheap tha t ex amining th e bio tic ma teria l's co m-pa tibility thro ug h cell-culturing me tho d,a nd it is mo re and mor e impo r ta nt in ev alua ting the co mpa tibil-ity of bio tic material.The new ma teria l appea ring co ntinously complica ting o f th e par t and aim ma teria l be planted in the intensity of mate rial's toxic effec t the r eactio n's complica tio n o f ma terial and bio tic body,all o f these decide the va riety of ex periment method a nd cells in cell to xicity ex periment.It is ve ry impo r tant that choices the righ t ex periment method and cells a cco rding to the ma terial's charac ter the pa rt and aim the ma terial be pla nted in.The eva luatio n o f biotic ma teria l's co mpa tibility stressed o n the changing o f cell's fo rm a nd qua ntity befo r e.In recent y ears,mo re a nd mo r e repo rts a ppear about mate rial influences the g r ow th.adhesio n pro liferation and metabolizing o f cell,a nd pr esents the point that the eva luation standar d o f bio tic mate rial's co mpa tibility sho uld be set acco rding to the activ e cell's quantity a nd their g r ow https://www.sodocs.net/doc/0c4064957.html, bining many subject's technological dev elo pment,such a s immuno lo gy, ch emistr y,radia tio n and shado wg raphy,th or oughly inquires the changing relatio n o f cell's structure and funtio n,further ly clarifes the material's effect on cell.It is th e dev eloping dir ec tion in the future that e-v aluates the bio tic material's co mpa tibility in cell-culturing m eth od. Key words　B io tic mate rial Cell-culturing Compatibility T oxicity ex pe riment 1现在攀钢职工总医院胸外科,攀枝花　617023

第4章生物的遗传I(南开大学普通生物学)幻灯格式

第四章生物的遗传I 思考题 1、孟德尔选择豌豆进行杂交实验有哪些有利条件？ 2、孟德尔的分离和自由组合定律的实质（核心）是什么？ 3、有人说，分离定律就是3：1规律，你认为这种说法对吗？ 4、什么是染色体遗传学说？它与孟德尔的遗传因子有何平行关系？说明了什么问题？ 5、摩尔根用哪些实验证明基因位于染色体上？ 6、生物个体的性别由哪些因素决定？ 7、从经典遗传学——现代遗传学，基因的概念有哪些进展？ 8、染色体断裂引起的畸变主要有哪几种？ 9、你认为孟德尔和摩尔根取得成功的共同特点是什么？

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2）Nature Medicine——ALS体内的epha4（2012.8.26） ①美研究人员发现，能影响ALS生存时间和病情的基因（Epha4 ）。 ②EPHA4作为ALS“促进剂”，能加剧ALS病进程。 ③EPHA4基因失活，能延长ALS小鼠的生命。 ④两例ALS病人带有EPHA4基因突变，存活时间更长。 ⑤抑制EPHA4的活性，或许是治疗ALS的一个新方法。 3）Nature——ALS体内的profilin-1 （美国） ①PFN1基因突变，常出现在编码肌动蛋白结合位点的附近；profilin突变引起的肌动蛋白结合受损，产生粗短的轴突。 ②健康的神经元，PFN1帮助肌动蛋白丝互相结合，促进了轴突的 生长。PFN1突变使细胞骨架功能失常，促进ALS及其他运动神 经元疾病进程。 4）希望这些发现，能加速研发ALS治疗的步伐。

1/9 ,2010 CCTV1 执教《开学第一课》今年81岁的袁隆平，身价1000亿；喜欢穿15元的衬衫！1500水稻90岁目标！ 被公认造福全世 界的袁隆平， 20100323获国内 外第20个大奖 “法兰西共和国 最高农业成就勋 章”。（2001首 届国家最高科学 技术奖） 1970年起用海南发现花粉败育的野生稻， 进行杂交实验，从300公斤经三个阶段 →700（2000，品种间)→800（2004，亚 种间)→900公斤（CCTV20110918报道） （2015，借助分子生物学技术，如远缘C4 玉米基因）；超级水稻实现了袁隆平“稻穗像扫把那么长”的梦想！

02生物相容性评价研究

附件2： 生物相容性研究资料 1.概要 1-1)介绍： 该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的， 我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2)责任： 1.技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 - 生物相容性评估报告的审查和批准 1-3）背景： 关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接 触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法 根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据 根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。

根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中： 主单、中单覆盖于手术台上， 包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹； 腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖； 开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖； 会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用； 臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。 手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的

患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。 产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术覆膜上使用，不与人体伤口/创口接触；手术衣为医生在手术过程中防护使用，不与人体伤口/创口接触。 根据途径选择： 按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。 按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在24小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。 按照GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录A中表A.1中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。 据此，产品的生物相容性评价要求为： 1、细胞毒性试验：应不大于1级反应。 2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。 3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。 手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为： 1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0级，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合； 3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。 手术单（主单、包布、器械包布、中单、治疗巾、

过来人分享南京大学生态学考研经验(附真题回忆)

过来人分享南京大学生态学考研经验(附真题 回忆) -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

一、初试 南大生态的初试参考书是陈阅增的《普通生物学》和李博的《生态学》。 恩，普生觉得用陈阅增这本就足够了，可以买本配套的辅导书，生态可以还参考孙儒泳的《生态学基础》另外也可以备一本参考书。 历年真题绝对是一柄利器，能够拥有最近几年的就更好。不过早年的也是有用的，我记得普生就出了一个早年出过的题。 普生把握重点是关键，把你觉得会是重点的知识点给背熟，这很有必要。比如说，静息电位的定义和它是怎么产生的。等等。我学长之前就把那些知识点给总结了一次，我在他基础上又进行了一次更新，感觉这个总结还不错。到最后一个月，我就一直是看那个知识点背的。 生态的话，名词解释很费脑筋，感觉不要放过任何一个名词解释，那些难以背下的，至少也要有一定的了解。比如，这次出的一个红皇后效应就不是李博《生态学》上能找出的名词，不过我之前看到过还记下来，有点印象。其实像这样的，还是少数，关键还是书上有的。得背熟。在觉得对书本知识掌握得不错的情况下，我推荐看一些文献。比如雾霾造成的生态后果，大型水利工程造成的生态后果等等。生态没考好，我觉得就是文献看得不够，知识不全面。名词解释至少得背三遍！！ 英语和政治，这两门我考得不好，就不说了。要说的就是上海外国语大学编的单词书我觉得不错，好记。肖秀荣的押题一定要买。最后一个月把市面上所有的考研模拟题买下来做几遍，这方法还不错。 二、真题回忆 来个2014生态的回忆版吧。 名词解释（6*10） 红皇后效应野外要观测的三个生物多样性（那三个希腊字母不知道怎么打出来） liebig限制因子定律和shelford耐性定律 边缘效应和群落交错区 …… 简答题（6*10） 雾霾可能导致的生态后果 取食策略都有哪些 放射性同位素在生态学中的应用 种群调节假说 生物多样性的形成 土壤动物是如何适应土壤缺氧环境的 气体循环和沉积循环的联系 …… 分析题（15*2） 南水北调对长江下游湿地生态系统的影响 全球变化的生态后果

02生物相容性评价研究

附件2: 生物相容性研究资料 1. 概要 1-1) 介绍： 该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为 研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2) 责任： 1. 技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 -生物相容性评估报告的审查和批准 1-3)背景： 关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材 料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法 根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据 根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方 式进行

根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门 手 术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的 情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾 或手术覆膜之 上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部 位移行，防止病人术后创面感染。其中： 主单、中单覆盖于手术台上， 包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢 体；器械包布用于手术器械的包裹； 腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖； 开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖； 会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用； 臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。 手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的 患者 血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。 4 扛需 R 餐 .￡ 七>￡?*4書目特= 仝須帘童芒_-

生物学评价模版

医疗器械生物学评价报告 一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序 该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。 列出GB/T16886.1给出的评价流程图。 医疗器械生物学评价方法选择流程图 本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）： （1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求） （2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――有足够的证明和/或可提供的试验数据――最终评价（符合GB16886标准的要求） （3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――没有有足够的证明和/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，按照 GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求） （4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求） 二、医疗器械所用材料的描述 XX公司生产的YY产品采用ZZ材料，包括A、B和C组分。ZZ材料被广泛应用于….的生产中，已经有….年的历史。 ZZ材料的特性，使其适用于….产品，包括…特性、…特性、…特性（例如无细胞毒性、无刺激性、无热原性、无致癌性….）（可根据需要引用文献）。

天津大学本科教材书目

计算机软件： 微型计算机技术基础冯博琴高教版IBM_PC微机原理及接口技术西交大版计算机硬件技术基础/朱卫东/高教 数字逻辑电路刘常澍国防 数字系统逻辑设计技术刘锡海天大 计算机组织与结构－性能设计（５）电子工业 计算机图形学（３）清华大学出版社，数据库系统概念（４）高等教育出版社软件工程（英文８版）机械工业出版社计算机网络高等教育出版社， C++程序设计（２）高教， 软件需求管理用例方法（英文２版机械工业版 实时系统高教， SQLSERVER2000与https://www.sodocs.net/doc/0c4064957.html,编程清华版IT项目管理机械， 数据库算法与应用（C++语言描述）机械，现代操作系统（英文2版）机械， 人工智能机械， 信息技术与应用导论（7 高教， 系统分析与设计方法（5）高教，结构化计算机组成（英文4版）机械，IBM－PC汇编语言程序设计（5）清华， 微型计算机原理（2）电子工业出版社，微型计算机技术与应用（3）清华， 信息论与编码基础机械， 计算机硬件技术基础高教， VB6.X程序设计铁道， IBMPC微机原理及接口技术西交大， 面向对象与传统软件工程（5）机械， 计算机软件测试（2）机械， 计算机组成原理天大， 编译原理吕映芝清华， 微型计算机接口技术及应用华中科技大学计算机导论袁方清华， VB程序设计教程周霭如清华， 微型计算机接口技术张弥左机械，LINUx操作系统， 计算机组成结构化方法（英文5版）机械，微型计算机嵌入式系统设计西安电子科大数字图像处理（2）电子工业， 编译技术（2）东南大学， 软件人员沟通（上中下）， 统计自然语言处理基础 机械： 精密机械设计庞振基机械, 机械设计基础（多学时）, 燃气轮机与涡轮增压内燃及原理与应用, 工厂动力机械 热能与动力机械测试技术 热能与动力机械制造工艺学 热能与动力机械基础 液压传动与控制 机械基础 机械工程测试技术基础 计算机辅助设计与制造 机械制造装备及其设计 现代设计方法 机械设计基础（少学时） 控制工程基础 工程材料及成型技术基础 动力控制工程 供热工程 热力发电厂 电站锅炉原理力学： 材料力学天大赵志岗， 土力学原理天大王成华， 结构力学高教李家宝， 水力学中国建筑出版社高学平， 理论力学（中、多学时）机械贾启芬，液体力学（2）高教张也影， 工程流体力学高教陈卓如， 水力学同济大学出版社柯葵， 弹性力学（3）徐芝纶高教， 结构力学（下）天大刘昭培， 材料力学天大苏翼林 材料： 无机材料性能清华关振铎 材料物理性能天大郑义， 材料科学基础天大靳正国， 材料分析方法天大杜希文， 金属工艺学（上、下）高教邓文英，计算机在材料科学中的应用机械许欣华，材料科学基础上海交大胡赓祥， 无机非金属材料专业实验天大曲远方，

医疗器械生物学评价和审查的指南

医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

医疗器械生物学评价 第五部分 体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 1范围 GB/T16886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。 这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵 育； a）用器械的浸提液，和／或 b）与器械接触。 这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 （GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997） CB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照材料 （idtISO10993- 12:1996）

3术语与定义 GB/T16886.1/ISO1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。 3.1 阴性对照材料negativecontrolmaterial 按照本部分试验时不产生细胞毒性反应的材料。 注：阴性对照的目的是验证背景反应，例如高密度聚乙烯1）已作为合成聚合物的阴性对照材料，氧化陶瓷棒则用作牙科材 料的阴性对照物。 3.2 阳性对照材料pos itivecontrolmaterial 按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。 注：阳性对照的白目的是验证相应试验系统的反应，例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙烯2）已用作固体材料和浸提液的阳性 对照，酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。 _____________________________________ 1)高密度聚乙烯可从美国药典委员会（Rockvillie,Maryland,USA）和Hatano研究所食品和药品安全中心 （Ochiai729-5,Hanagawa.257-Japan）获得。提供这一信息是为本部分的使用者提供方便，但ISO对使用该产品不提供担保。 2)有机锡聚氯乙烯阳性对照材料可从SIMSPortexLtd,Hythe,Kent,CT216JL,UK（产品号码499-300-000）获得。ZDEC和ZDBC 聚氨甲酸乙酯可从Hatano研究所食品和药品安全中心（Ochiai729-5,Hanagawa257-Japan)获得。提供这一信息是为本部分的使用 者提供方便，但ISO对使用该产品不提供担保。 3.3 试剂对照reagentcontrol 在不加试验材料的条件下，按浸提条件和试验步骤得到的浸提介质。 注：在本部分中，该定义取代GB/T16886.12/lSO10993-12中3.1给出的定义。 3.4 培养器皿culturevessels

材料的生物学性能及其评价

一、名词解释 细胞外基质：由胶原、弹性蛋白、糖蛋白组成，具有抗压性、弹性，分布于细胞和组织之间，构成组织和器官，连城有机整体。 溶胀、降解：溶胀是游离分子扩散，破坏材料内部分子间作用力，降解是聚合物最终断裂为小分子单体的过程。 浸析、腐蚀：溶胀过程中伴有内部物质丢失，使得材料的质量减少称为浸析，聚合物分子断裂形成的齐聚物和小分子单体脱离聚合物引起材料损失的过程称为腐蚀。 炎症：血管系统的活体组织对损伤银子的刺激所发生的一种以防御反应为主的基本病理过程。 医疗器械：指用于诊断、治疗。预防、监护、缓释的，用于人体的任何仪器、设备、器具、材料等。 参照样品：材料或物质的一种或多种性能是完全均质的，并经过鉴定，可满足仪器的校正、测量方法的评价或确定材料的性能。 浸提液：按一定试验条件，浸提试验材料得到的液体。 环氧乙烷（EO）：最常用的灭菌剂之一，其性质活泼，二次生成物主要是当EO与Cl接触时，产生毒性更大的氯乙醇（ECH）。 细胞毒性：由细胞或化学物质引起的单纯的细胞杀伤。 血液相容性：血液对外源性物质或材料产生合乎要求的反应。 内毒素：细菌细胞壁的一种成分，叫脂多糖，对宿主有毒性，只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来。 生物相容性：指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应。 阴性对照：当按规定步骤试验时，证明试验过程具有再现性，试验系统应呈现阴性、无反应

或无背景影响的物质。 阳性对照：当按规定步骤试验时，证明试验过程具有再现性，试验系统应呈现阳性反应的物质。 浸提介质：试验中的适宜溶剂。 二、填空题 材料的生物学环境指生物医用材料在生物体系中所处部位的情况，接触的体液包含有有机大分子、酶、自由基及细胞等。 细胞外基质（胶原、弹性蛋白、糖蛋白、氨基聚糖）是机体发育过程中由细胞分泌到细胞外的各种生物大分子，分布于细胞和组织之间、细胞周围或形成细胞的基膜，构成组织与器官，连成有机整体。它不仅参与组织结构的维持，而且对细胞的存活、形态、代谢、增殖、分化和迁移等基本生命活动具有全方位的影响。 炎症是指具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的复杂的防御反应。 免疫系统包括中枢免疫器官（胸腺、骨髓），外周免疫器官（淋巴结、脾），免疫细胞（T细胞、B细胞、自然杀伤细胞） CMI是T细胞介导的免疫应答，称为细胞免疫，B细胞介导的免疫应答，称为体液免疫。免疫排斥反应类型：①超急排斥反应（24h内）②急性排斥反应（数天到几个月）③慢性排斥反应（数月至数年）。 降解类型包括光降解、热降解、机械降解、化学降解。 金属腐蚀分为化学腐蚀和电化学腐蚀。陶瓷的降解与其化学成分和显微结构相关。 医疗器械分类：非接触器械、表面接触器械、外部接入器械、植入器械或短期接触、长期接触、持久接触。

南开大学生物化学

南开99生物化学 一、判断题：(请用"√"或"×"表示，共15分) 1、百日咳毒素可使Giα的精氨酸ADP__核糖基化。 ( 2、磷酸肌醇系统是不经过腺昔酸环化酶的另一第二信使系统。 ( 3、人体可以合成各种类型的饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸。 ( 4、氨是有毒物质，在体内主要是以谷氨酰胺的形式进行转运的。 ( 5、当二分子甘油异生为一分子葡萄糖时需要消耗二个高能磷酸键。 ( 6、肾上腺皮质激素和肾上腺髓质激素都是首先通过与其膜受体结合而产生生日效应的。 ( 7、据推测细胞内的DNA主要以B型结构存在。 ( 8、生物体内核酸的碱基配对方式都是watson-Crick配对。 ( 9、导致RNA化学性质更活泼的关键是RNA中的核糖含有2'-OH。( 10、碱基的内酰胺和内酰亚胺的同份异构互变是造成生物天然突变的主要原[ 之一。 ( ) 11、内切核酸酶是指能切断磷酸二酯键的核酸酶。 ( 12、DNA样品的溶解温度是指DNA变性一半时的温度。 ( 13、"基因组"是某物种所有基因的组合。 ( 14、凡有抑制剂存在，都会降低酶与底物的亲和力。 ( 15、球蛋白的三维折叠均采取亲水侧基在外，疏水侧基藏于分子内部的结构式。 ( ) 二、选择题：(共10分) 1、磷酸化酶激酶中的( )是钙调素，因而可被Ca2+激活。 a)α-亚基； b)β-亚基； c)Y-亚基； d)δ-亚基 2、霍乱毒素可以使Gs蛋白失去( )。

a) GTP-GDP交换能力； b)GTPase的活性； c)与受体的结合能力； d)激活腺昔酸环化酶的能力 3、阿司匹林具有解热止痛的作用，这主要是由于它抑制了( )。 a)肾上腺素的合成； b)甲状腺素的合成； c)前列腺素的合成； d)肾上腺皮质激素的合成 4、蛋白激酶C是Ca2+和( )依赖性激酶。 a)PE b)PC； c)PS； d)Pi 5、糜蛋白酶的亲和标记物为( a)TLCK； b)TPCK c)DFP； d)Pitc 6、Arg的pk1'＝2．17 pk2'＝9．04 pk3'＝12．48 其p'等于( )。 a) 5．613 b) 7．332 C) 7．903 d) 10．76 7、在细胞的DNA中( a)用一个碱基对替换一个碱基对的突变称为点突变； b)插入一个碱基对的突变称为点突变； c)一个遗传位点上的突变称为点突变： d)改变一个基因的突变称点突变 8、大肠杆菌RNA聚合酶中的Sigma因子( ) a)是识别转录终止点的亚基； b)是识别转录起始点的亚基； c)是不可替换的亚基； d)是不可解离的亚基 9、真核生物mRNA poly(A)尾巴的加接信号() a)在转录终止之后； b)在转录终止点之前； b)在转录终止点上； d)在mRNA的5'末端 10、在大肠杆菌核糖体中( a)大核糖体亚基负责肽键的合成； b)S12蛋白负责肽键的合成；

生物学评价豁免报告

生物学评价（豁免）的报告 评价者：有限公司 评价产品：扩张器 一．产品简介 1.产品用途 适用于临床xxx。 2.产品组成 主要由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、进气气件、空气过滤器、导管、流量调节器、滴斗、硅胶管、梅花两通、注射件、梯形接头、梯形接头护套组成。 3.原理 通过营养液的自身重力或采用蠕动泵的外界动力通过该产品进 行胃肠营养。 4.产品主要材料名称 PVC（聚氯乙烯）。 二.公认的材料化学名称 材料的化学名称为：聚氯乙烯，英文缩写为PVC），结构式为【－CH2-CHCl】n-。 三．材料理化特性信息 性质：简称PVC。由氯乙烯经聚合而成的高分子化合物。有热塑性。工业品是白色或浅黄色粉末。密度约1.4。含氯量56~58%。低分子量的易溶于酮类、酯类和氯代烃类溶剂。高分子量的则难溶解。

具有极好的耐化学腐蚀性，但热稳定性和耐光性较差，100℃以上或长时间阳光曝晒开始分解出氯化氢，制造塑料时需加稳定剂。电绝缘性优良。 四．材料的成分信息 该材料为我公司的子公司“xxx有限公司”生产，其原料为粒料。主要成分有：聚氯乙烯树脂、环氧大豆油、邻苯二甲酸二锌酯等。 五．加工时加工助剂的成分信息 材料购进后尽心拉管即可，没有添加任何助剂。 六. 化学分析 主要化学分析情况如下表 七. 有关标准 GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 八.支持性文件 采用同种材料制造的一次性使用xxx，产品形状和本产品类似，

其生物学性能经国家食品药品监督管理局认可的检验机构检测其相关生物性能均符合要求（资料见附件，报告编号：xxx）。 九. 和市售产品的等同性比较 1.市售产品：一次性使用xxx 一次性使用xxx和本产品虽不是同类，但是一次性使用xxx所用材料及配件几乎和本产品一样，其在临床使用的风险程度也远高于本产品，所以把一次性使用xxx作为对比产品具有可靠的说服力。 2.材料的一致性 一次性使用xxx所用材料和本产品完全一致。 3.工艺的一致性 一次性使用xxx的生产工艺和本产品完全一致包括：加工过程、灭菌过程、包装过程、出厂检验过程等。 十. 放弃生物学试验的理由和论证 一次性使用xxx所用材料和本产品完全一致，原料来源也完全相同，并且一次性使用xxx及所用材料的生物学性能已经通过国家食品药品监督管理局认可的检验机构检测其相关生物性能均符合要求。 十一．综述 综上所述，该产品的材料为临床上已经被广泛应用在xxx、输血器、血袋、血液循环管路、血液分离管路等产品上，材料的安全性和有效性已经得到验证和认可。所以该产品的生物学性能完全能够满足临床需要，能够确保本产品的生物学性能是安全、有效的。 该产品的对照产品一次性使用xxx生物学性能已经通过国家食

2018南京大学641普通生物学考研专业课复习全书

2018南京大学641普通生物学考研专业课复习全书 《2018南京大学641普通生物学考研专业课复习全书》是聚英考研网根据多年考研专业课成功辅导经验，结合南京大学生命科学学院的优秀研究生，按照最新的南京大学官方指定参考书目和南京大学最新的内部考研资讯基础上，参考相关内部材料和题库倾力编写而成的，该书从根本上解决了广大考研学子考研专业课信息不对称、考研专业课复习难度大等问题，全面分析总结了南京大学641普通生物学专业课所有的考试知识点和重难点，并对历年真题进行透彻的解析。 一、专业课基本介绍： 1、科目代码：641普通生物学 2、适用专业： 生命科学学院：生态学 3、专业考试科目： ①101 思想政治理论②201 英语一③641 普通生物学④835 生态学 4、专业课参考书目： 《普通生物学》（第四版）陈阅增主编，高等教育出版社。 资料名称： 《2018南京大学641普通生物学考研专业课复习全书》（含真题与答案解析） 购买链接：https://www.sodocs.net/doc/0c4064957.html,/ziliao/details/281569 二、复习全书内容介绍：

《2018南京大学641普通生物学专业课复习全书》主要包括七大部分内容：院校专业深度解析、考试分析与命题预测、复习纲要、知识思维导图、核心考点解析、历年真题与答案解析、复习备考策略。 1. 院校专业深度解析 学校简介、学院概况、专业介绍、师资力量、就业情况、历年报录统计、学费与奖学金、住宿情况、复试信息等其他常见问题。 2. 考试分析与命题预测 考题难度分析、考试题型解析、历年真题考点章节分布、最新试题分析等，总结命题规律，同时对新一年的命题方向进行预测，让考生在复习之初对专业课有深度把握和宏观了解。 3. 复习纲要 揭示各章节复习要点、总结各章节常考题型、提示各章节复习重难点与方法。 4. 知识思维导图 构建章节主要考点框架、梳理全章主体内容与结构，可达到高屋建瓴和提纲挈领的作用。 5. 核心考点解析 全面解析考研专业课所有考点和知识点，高度提取初试参考书目各章节核心考点要点，并以星级多少标注考试知识点的重要程度，同时结合历年真题，详列核心考点的常考题型和易考题型。该内容相当于笔记，但比笔记更权威、更系统、更全面、重难点也更分明，在考研后期复习阶段可直接脱离教材而仅使用核心考点解析进行理解和记忆，提高考生的复习效率和复习效果。 6. 历年真题与答案解析 考研真题是每个考生复习必不可少的资料，而拥有一份权威、正确的参考答案尤为重要，通过研究历年真题能洞悉考试出题难度和题型，了解常考章节与重要考点，能有效指明复习方向。同时，南京大学的很多题目是从题库中抽取的，真题有很高的重复率，往年真题也常常反复再考。望考生切忌随意购买，以免误导复习。聚英考研组织南京大学最优秀的研究生进行编写，该内容包含2004-2011年的考研真题与答案解析，每一个题目不但包括详细答案解析，同时对考查重点进行了分析说明，为考生提供最权威的真题答案解析。 欢迎加入2018南京大学考研群：592627560，我们将在群内每日推荐复习经验帖和资料下载，提供最新南大考研资讯信息、咨询服务，同时我们也将上传大量宝贵资料及定期举办各项在线交流活动。 更多南京大学专业课复习资料：https://www.sodocs.net/doc/0c4064957.html,/ziliao/quanshu-nju-0