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医疗器械临床试验病例报告表范本

医疗器械临床试验病例报告表范本
医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3

医疗器械临床试验病例报告表范本

试验项目名称:

受试者病例号:

试验用医疗器械编号:

临床试验机构(或编号):

临床试验方案编号:

临床试验方案版本号和日期:

试验开始日期:年月日

随访结束日期:年月日

记录人签名:

填表说明:

1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。

2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。

3.填写内容不得随意更改,如发现内容有误,应当在原记录上

划单横线,不得用任何方式掩盖,并在旁边注明正确内容及修改原因,由研究者签名并注明日期。

一、受试者病历简况

1.签署知情同意日期年月日

入组日期年月日

2.受试者姓名缩写及鉴认代码

3.出生日期年月

4.性别男□女□

5.临床诊断

6.接受的诊断/治疗方式(既往病史、用药和/或手术)

7.入组前基础症状

8.入组时体格检查、实验室检查

二、符合入选/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、随访情况记录

五、一般情况观察记录(伴随疾病/药物)

六、不良事件记录表

七、严重不良事件和器械缺陷记录

八、试验方案的偏离情况记录

九、试验完成情况

十、声明

此病例报告表中的信息记录真实、准确,符合试验方案的要求,特此声明。

研究者签名:

年月日

医疗器械临床试验报告

纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 报告验医疗器械临床试 抗真菌喷雾银产品名称:纳米 600μg/ml 支,含银型号规格:30ml/ 高科技股份有限公司大实施者:长春吉 医疗机构:吉林大学第二医院承担临床试验的床验证临床试验类别:临 (签字)临床试验负责人: 日月年 明说 机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进1、负责临床试验的医疗行临床试验,并填写本报告。责人签字。本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负1、临床试验类别分为临床应用和临床验证。、2 页5 共页1 第 纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 一、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择): 纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾、罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣液, 该产

品的主要活性成分为纳米级的银股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗. 体外抑菌实验表明,能力达到治疗目的.离子复合材料,利用银的广谱抑菌杀菌、本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物,具杀菌、消炎、除臭等功效。 月采用纳米银抗真9 年 6 月~为考察该产品的疗效和安全性,我院于 2005 )治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣菌喷雾(商品名:银爽,批号:20050204考察其疗效及安全性。,后症状和体征的改善情况例,观察治疗前147 、病例入选标准:1 皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例,根据症状、体、 2征、试验室检查而进行确诊;真菌经镜检和/或培养检查阳性。性别不限。病例排除标准 治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者;① 合并严重湿疹或感染者。② 、病种、病例总数3 例,花斑癣63例,手足癣 147 例均为我院门诊确诊患者,其中体股癣 47 年。全部病例经9 病程 15 天~18例,女性 61 例,年龄~62 岁,8637 例。男性 或培养检查到真菌。/镜检和 二、临床试验方法: 600μg/ml;由长春吉大高科技1、试验材料:纳米银抗真菌喷雾,规格:含银、 2 ,有效期:2年。股份有限公司生产提供。商品名:银爽,批号:20050204试验治疗方法: 周;3 ~2 次。体癣、股癣,连用 1清洗患处,将本品适量喷于患处。每日周。 4 ~62花斑癣,连用周;手足癣,连用 、疗效观察指标:3 出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。 临床症状和体征包括:瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑 页5 共页2 第 纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 等。 、不良反应:4 周复诊时详细记录不良反应。6 2、4、出诊及治疗 对受试者在试验过程中发生的任何不良事件,包括试验室检查异常都必须仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性,并记录在病例报告表中。 研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归,跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关,并提供支持这一判断的依据。 、治疗结果分析:5 详细记录每例病例的治疗情况,并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。 三、所采用的统计方法及评价方法:

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料,通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作: 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结,这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容: 1.封面页:包括器械名称,公司名称,完槁或更新日期以及资料整理者姓名; 2 .目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码; 3.保密声明; 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括:试验用医疗器械的名称;研究者手册的版本和日期,若有修订,应当提供适当的修订历史概述;试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括: (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息,以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械;

(2).试验用医疗器械的适用范围、预期用途,包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群; (3).试验用医疗器械中所用材料的介绍,尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料,包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情; (4).试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品(图片),包 括必要的储存和处理要求,使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等; (5).使用试验用医疗器械所必需的培训; (6).在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价,至少包括: (1).文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性; (2)?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价,以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性; (3).与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同;

医疗器械临床试验病例报告表1

编号:□□□□ 患者姓名拼音缩写:□□□□ 病例报告表 (Case Report Form,CRF) 患者姓名拼音缩写:□□□□ 试验编号:□□□□ 医院名称: 研究者签名: 申办单位:

病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写,中文字应清晰可辨,英文字母需大写 3、每格填写一个字,不适用的空格,请填“/” 4、选择项请打“√” 5、填写错误修改时,用单线划掉,切毋涂抹,原字迹需清晰可辨,并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中,患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字二字母,四字姓名填写每一个字的首子母。举例:张红ZHHO,张红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。 7、日期填写为:□□□□年□□月□□日。

一、入选标准: 1、年龄18~65岁,性别不限;□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%;□是□否 3、签署知情同意书;□是□否如以上任何答案为“否”,则该病人不能入选 二、排除标准: 1、年龄小于18岁或大于65岁;□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者;□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者;□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否 如以上任何答案为“是”,则该病人不能入选 观察医师签名:日期年月日

受试者一般资料 姓名:□□□□性别:男□女□年龄:□□岁 出生日期:□□□□年□□月□□日 体重:□□□㎏病例号:□□□□□□ 创面资料: 创面原因:□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间:□□月□□日创面部位: 创面面积:□□□□cm2肉芽:无□有□

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告(模板) 临床试验报告应与试验方案一致,主要应包括:(一)一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。(二)摘要(三)简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景,如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。(四)临床试验目的(五)临床试验方法(六)临床试验内容(七)临床一般资料 1.试验范围,如病种; 2.病例的选择(1)入选标准(2)排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 (九)所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法(1)分析人群(2)统计分析方法 2.统计评价方法(1)有效性终点(2)安全性终点 3.缺失值和异常值的处理(十)临床评价标准 1.有效性评价标准(1)主要指标(2)次要指标 2.安全性评价标准(1)主要指标(2)次要指标(十一)临床试验的组织结构(十二)伦理情况说明(十三)临床试验结果(十四)临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况(十五)临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项(十六)临床试验结论(十七)存在问题及改进建议(十八)试验人员名单(十九)其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号: XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期:临床试验机 构:研究者:申办者:代理人:

填写说明: 1. 对于多中心临床试验,封面上的临床试验机构只填写牵头单位,其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验,封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 (一)申办者名称 (二)申办者地址 (三)申办者联系方式 (四)申办者相关资质文件 (五)代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表: 三、临床试验目的和内容 (一)目的 (二)内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围(一)产品特点 (二)产品结构组成、工作原理、作用机理

(三)试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 (一)试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法(若有) 5. 受试者选择(包括必要时对照组的选择) (1)入选标准 (2)排除标准 (3)停止试验/ 试验治疗的标准和程序 (4)入组时间 (5)临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 (6)每位受试者的预期参与持续时间 (7)临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 (1)有效性参数的说明 (2)评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 (1)安全性参数的说明 (2)评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 (二)试验流程

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号: ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构: 临床试验开始时间: 临床试验结束时间: 方案编号: 方案版本号和日期:

研究者: 申办者: 代理人: 监查员: 年月日 填写说明: 1.临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度,严格按照临床试验方案实施临床试验,公正、客观地编制临床试验报告。 2.临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3.本报告应当由研究者签名和注明日期,临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景(例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等)。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验内容 七、临床一般资料 (一)试验范围(病种) (二)病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 (三)样本量的计算 (四)病例数 入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 (一)试验用医疗器械 (二)对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 (一)统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法 (二)统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 (三)缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 (一)有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 (二)安全性评价标准

1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 (一)不良事件定义 (二)不良事件严重程度判定 (三)不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 (四)严重不良事件定义 (五)本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况 十五、临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项 十六、临床试验结论 十七、存在问题及改进建议

临床研究病例报告表

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 (X日用药) 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号:□□□ 试验中心编号:□ 试验开始日期年月日

填表说明 1.请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。 2.受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3.在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×”;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4.每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。 5.不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。 6.知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图 入组筛选表

1.受试者应为: ?年龄:18 -70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽) ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度,评分≥4 ?并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈) 1)入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2; 2)入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加 2.受试者排除标准: ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者,近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能) ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病,判定能力异常 ?XX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加 结论:该患者是否符合上述要求,同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名:______日期____年___月___日 病历简况 1.1检查日期:年月日

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称:受试者病例号:试验用医疗器械编号:临床试验机构(或编号):临床试验 方案编号:临床试验方案版本号和日期:试验开始日期:年 月日随访结束日期:年月日记录人签名: 1 填表说明: 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改,如发现内容有误,应当在原记录上划单横线,不得用任何方式掩盖,并在旁边注明正确内容及修改原因,由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式(既往病史、用药和/或手术) 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录(伴随疾病/药物)六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生,请在此□中打“×”,并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件(包括直接询问出的)。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在,请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确,符合试验方案的要求,特此声明。研究者签名:年月日 4

病例报告表记录标准操作规程

病例报告表记录标准操作规程 1.目的:为加强对药物研究的监督管理,保证药物临床病历报告表 记录真实、规范、完整,提高药物临床试验的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求,制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验,其病例报告表记录均应遵循本 操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文 件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求:真实、及时、准确、完整、规范, 防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求,记录时需注意以下事项: 4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中 的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原始记录清晰可辨,由更正者签署姓名和时间; 4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴 在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位; 4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病 例报告表。病例报告表的幅面,根据需要设定。 4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录 仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上,并在相应处注明试验日期和时间;底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录,须保留其复印件。不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在病例报告表相应处注明,以便查对。 4.5 病例报告表应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺页、漏页, 应详细说明原因。 4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等,宜

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件: (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格; (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告; 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项: (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出; (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容; (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险; (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料; (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容: (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;

医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案 (考师:南京西格玛医学) 单选题 1. ___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。 A.报告 B.核查报告 C.病例报告表 D.监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A.3 B.4 C.5 D.6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A.报告 B.小结 C.资料 D.电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A.伦理审查与知情同意 B.伦理审查 C.知情同意 D.伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A.临床试验开始 B.中间阶段 C.结束 D.任何 6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。 A.检查员 B.核查员 C.监查员

D.申办者 7. 对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。 A.协调研究者 B.申办者 C.研究者 D.临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。 A.申办者,伦理委员会 B.伦理委员会,受试者 C.研究者、申办者 D.申办者,研究者 9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A.申办者 B.研究者 C.临床试验机构 D.受试者 10.临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。 A.注册 B.备案 C.办理审批手续 D.通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A.相近 B.同一 C.不同 D.相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A.检查员 B.核查员 C.监查员 D.研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 A.5

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号: ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构: 临床试验开始时间: 临床试验结束时间: 方案编号: 方案版本号和日期: 研究者: 申办者: 代理人: 监查员:

年月日 填写说明: 1.临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度,严格按照临床试验方案实施临床试验,公正、客观地编制临床试验报告。 2.临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3.本报告应当由研究者签名和注明日期,临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景(例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等)。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验容 七、临床一般资料 (一)试验围(病种) (二)病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 (三)样本量的计算 (四)病例数 入组情况 八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 (一)试验用医疗器械 (二)对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 (一)统计分析方法 1.分析人群

2.统计分析方法 (二)统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 (三)缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 (一)有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 (二)安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 (一)不良事件定义 (二)不良事件严重程度判定 (三)不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 (四)严重不良事件定义 (五)本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案 产品名称:****** 型号规格: **0**0**0 实施者: ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构:第**军医大学****医院临床试验类别:临床验证 临床试验负责人:(签字) 年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景: 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一,从理论上讲,几乎所有的手术都可能发生**,临床上常见的粘连有***************等。其中,在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求,给广大患者解除痛苦,**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****,*****公司****可吸收****的拓展产品,已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成,其生物相容性良好,完全降解吸收,植入体内对组织无刺激、无毒副作用,医用效果确切,操作简便,一经推出,就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎,是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围: 1、物理化学特性及机理:************************************************** 2、生物学特性:经***省生物医学材料监测中心检测,**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验,热原试验,溶血试验,过敏试验,细胞毒性试验,皮内刺激和眼结膜刺激试验,生物体内埋植试验,微核试验,体内降解试验,体外降解试验的指标均符合植入材料要求,**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时,用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测,进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是,通过水解形成**,**再经***生成**和**,最终通过***********等排出体外。

医疗器械临床试验考核一试题2017

医疗器械SOP培训考核一 一、单项选择题(共10题,每题2分) 1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,多中心临床试验在(___)临床试验机构实施的临床试验;非多中心新临床试验是(___)临床研究机构实施 A. 1个 B. 2个 C. 2-3个 D. 3个以上(含3个) 2.伦理委员会至少由()名委员组成,参加评审和表决人数不能少于()人,作出同意应当由伦理委员会组成成员()通过 A. 5、5、半数以上 B. 10、5、半数以上 C. 5、5、全部 D. 10、5、全部 3.以下哪项行为是不.符合GCP要求的() A.临床试验过程中,临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行 B.研究者在获知SAE后24小时内,先进行书面报告所属医院的机构,再对受试者采取适当的治疗措施 C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁,某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日,其身份证上出生日期为1999年9月16日 D.某受试者和其监护人均无阅读能力:知情过程中有一名见证人见证,进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录,知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期 4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后(___)年。申办者应当保存临床试验资料() A. 5年、至临床试验结束后10年 B. 5年、至无该医疗器械使用时 C. 10年、至产品上市后10年 D. 10年、至无该医疗器械使用时 5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期,以下表述正确的是(___)

A.多中心临床试验,是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 B.多中心临床试验,是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年 C.非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年 D.多中心临床试验,以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 6. SAE是以下哪个名词的缩写() A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.严重不良反应 7.SOP是以下哪个名词的缩写() A.良好操作规范 B.临床试验质量管理规范 C.标准操作规程 D.临床试验质量标准 8.临床试验过程,下列哪组排序正确() A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动 B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动 C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动 D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署 9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告() A. 院内启动会、经费支付 B. 进度报告(安全性总结和偏离报告)、发生SAE C. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付 D. PI 变更、总结会 10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案() A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历 B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表 C. 研究方案、研究者手册、病例报告表 D. 科研病历、病例报告表、监查计划 二、多项选择题(共5题,每题3分) 1. 在进行潜在研究者筛选时,需要呈送给研究者以下哪些资料()

(完整)医疗器械临床试验病例报告表

(完整)医疗器械临床试验病例报告表 编辑整理: 尊敬的读者朋友们: 这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方,但是任然希望((完整)医疗器械临床试验病例报告表)的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈,这将是我们进步的源泉,前进的动力。 本文可编辑可修改,如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅,最后祝您生活愉快业绩进步,以下为(完整)医疗器械临床试验病例报告表的全部内容。

编号:□□□□ 患者姓名拼音缩写:□□□□ 产品名称*****(商品名:***) 的安全性和有效性研究 病例报告表 (Case Report Form,CRF) 患者姓名拼音缩写:□□□□ 试验编号:□□□□ 医院名称: 研究者签名: 申办单位:上海******有限公司

病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写,中文字应清晰可辨,英文字母需大写 3、每格填写一个字,不适用的空格,请填“/" 4、选择项请打“√" 5、填写错误修改时,用单线划掉,切毋涂抹,原字迹需清晰可辨,并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中,患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字二字母,四字姓名填写每一个字的首子母。举例:张红ZHHO,张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH. 7、日期填写为:□□□□年□□月□□日。

一、入选标准: 1、年龄18~65岁,性别不限;□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%;□是□否 3、签署知情同意书; □是□否 如以上任何答案为“否”,则该病人不能入选 二、排除标准: 1、年龄小于18岁或大于65岁;□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者;□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者;□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否 如以上任何答案为“是",则该病人不能入选 观察医师签名: 日期年月日

医疗器械临床试验报告三篇

医疗器械临床试验报告三篇 篇一:医疗器械临床试验报告 产品名称:纳米银祛痘凝胶 型号规格:15g/支,每克凝胶含活性银600μg 实施者:XX有限公司 承担临床试验的医疗机构:XX医院 临床试验类别:临床验证 临床试验负责人:(签字) 年月日 说明 1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。 2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。 一、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择): 纳米银祛痘凝胶为XX有限公司研制开发的治疗粉刺、寻常性痤疮、脂溢性皮炎等表浅炎症性皮肤病的治疗的医疗器械,为考察其疗效和安全性,我院于20XX 年7月—9月采用该产品对寻常性痤疮(包括粉刺)72例,脂溢性皮炎34例受试者进行治疗,观察治疗前后症状和体征的改善情况。

1.病例入选标准: 选择粉刺、寻常痤疮、脂溢性皮炎患者,其中粉刺、痤疮采用Pillsbury分类法,轻度和中度入选。性别不限。 2.病例排除标准 ①治疗前两周使用过其他口服或外用抗痤疮、脂溢性皮炎药物的患者; ②结节、囊肿等重型痤疮患者; ③化学物质引起的职业性痤疮,药物引起的痤疮; ④患有其他可能影响观察疗效的皮肤疾病者,如银屑病、红斑狼疮、激素信赖性皮炎等。 3.病种、病例总数: 所有病例106例均来自皮肤科门疹,符合入选标准,年龄15—43岁。其中寻常性痤疮病例共72例,轻度33例,中度39例,其中男性41例,女性31例;脂溢性皮炎患者共34例,其中男性21例,女性13例。 二、临床试验方法: 1.试验材料:纳料银祛痘凝胶,规格:15g/支,每克凝胶含活性银600μg;由XX有限公司生产提供。商品名;痘迪,批号:20XX0201,有效期:2年。 2.试验治疗方法: 清洗面部后,取纳米银祛痘凝胶适量置于手心,用手指轻点于痤疮等炎症部位,涂匀并轻轻按摩,每次1—2滴,每日2次,早晚各1次。治疗期间停用其他药物。疗程4周。 治疗期间少食油腻、甜品及辛辣刺激性食物,以减少皮脂分泌和对毛囊口的刺激。使用时不与其他外用药品混用。

临床试验观察表(CRF)29652

病例报告表(Case Report Form) 受试者姓名: 家庭地址: 联系电话: 试验中心名称: 申办单位:延吉喜来健医疗器械有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1.筛选合格者填写病例报告表。 2.病例报告表填写务必准确、清晰,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线居中化出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4.患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每个字的首字母。5.表中凡有“□”的项,请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。 6.所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;具体合并用药剂量和时间不明,请先写NK。 7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目,请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者: 我们现在正在进行一项临床研究,该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的,研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械,本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理,主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳,增强脏腑机能,促进新陈代谢,调节植物神经,改善心脑血管血液供应,促进血液循环,调节血管张力,降低血液粘稠度,防治动脉粥样硬化,促进组织的

临床研究病例报告表三篇

临床研究病例报告表三篇 篇一:临床研究病例报告表 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号:□□□ 试验中心编号:□ 试验开始日期年月日 填表说明 1.请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。 2.受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3.在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×”;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。4.每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。 5.不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留

以上记录副本。 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图

入组筛选表

1.受试者应为: ?年龄:18-70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽) ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度,评分≥4 ?并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈) 1)入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2; 2)入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于 40-60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加 2.受试者排除标准: ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX 是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □

医疗器械临床试验方案范本

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位:XXXXXXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~2006年12月 联系人: 联系电话:

一、临床试验的背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX的促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围: 1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能: 本产品的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的: 目的:评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX,评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。

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