变更管理程序

目录

项目内容页次(ITEM) (DESCRIPTION) (PAGE)

目录 1

更改记录 2

1 目的 3

2 范围 3

3 名词定义 3

4 职责与权限3-4

5 内容4-8

6 相关文件

8

7 相关表单8

编制：GGG 审核:GGG 批准:GGG

批准日期：2017-6-16 生效日期:2017-6-16

1目的

使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达，变更实施被有效的执行，管控,订出办法管制产品与制程要项的改变，并能事先加以评估，防范其不良影响发生，稳定产品质量及相关制程。

2范围

适用于一切与产品实现有关的变更作业，包括：

2.1本公司所有的制程变更（制程调整及新制程开发而发生的变更）；

2.2规格变更（客户对产品尺寸、材料、作法等的变更）；

2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名

的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。

2.3其它变更（供货商、原材料、生产地点、产品环境管理者代表、生产设备变更等）。

3名词定义

3.1DCN,指设计变更。

3.2ECN:指工程变更

二 3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Mar）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）的

生产因素发生变化。

3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。

3.5工程变更：是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。

3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申

请。

Important & Selected Documents

3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。

3.8HSPM:Hazardous Substance Process Management（有害物质过程管理系统）。

3.9HSF: 有害物质减免。

4职责与权限

探4.1品质部：

负责确认、监督相关变更被切实执行，记录相关信息。接到业务部关于客户HSF变更通知后, 提出《4M变更申请书》，按5.2.1流程操作。

4.2文管中心相关的所有旧版文件之回收与新版文件之发行。

4.3技术部：

制作申请影响产品材质特性之变更数据;重新制作或修改相关的工程资料文件，并经确认后交由文管中心重新发放。

对客户提岀的变更要求作评估, 并主导展开变更。

对供货商提岀的变更申请作确认, 批准或拒绝等明确回复。

负责提出对生产过程中的设备、工装、作业方法变更的确认, 并提交给顾客确认。工程变更后产品之确认及送样承认并将结果通知各相关部门。

4.4采购课：

确认/传递供货商对产品环境管理变更提出变更申请。

督促供货商对变更前后的产品作标识，并按照本公司开发课/客户对变更申请的明确回复要求做出准确的采购要求。

4.5工程变更需求与相关部门：

本公司内部的产品/制程工程变更需求之提报申请。

在收到工程变更后的相关作业之执行。

※ 4.6 业务课：

工程变更之内容评估，信息传递到公司内。如客户HSF要求有变更，由业务部通知品质部提出社内《4M变更申请书》。

将公司内变更信息传递到客户。

工程变更后之与本部门相关的作业之执行与追踪。

旧版产品半成品原材料等相关的物料处理之申请及追踪。

4.7计划物流部：

在制半成品与未入库成品之数量提供。在业务部门的相关无料与产品的处理申请得到核准并下发后，按照对应的要求处理相关的物料

与部品。

4.8资材：

在库的库存品之区分及标示与数量提供，原辅材料等数量的提供，在业务部门的相关无料与产品的处理申请得到核准并下发后，按照对应的要求处理相关的物料与部品。

4.9管理部：负责在每月 1 0号前，将人员变动情况进行统计汇总。

4.10制造部：负责提出对生产过程中的设备、工装、作业方法变更的提出。

5内容

5.1变更分类依据不同的分类标准。变更可以有不同的分类。依据变更的提出部门分，变更可以分为由公司内部部门提出的变更，供应商（提出的变更，客户提出的变更；【为便于操作流程的描述，在下面的“变更管理操作流程”中采用此分类方法规定相应的流程】依据是否影响产品材质特性来分，可以分为不影响产品材质特性之变更与影响产品材质特性之变更；【此种分类的方法与结果是QCO8OOO0寸应本程序文件的重点，所以在操作流程中的变更内容，必须要列出】

5.1.1不影响产品材质特性之变更, 包括:

5.1.1.1HSPM f理体系的变更

a.变更供货商和合作公司的责任分担；

b.产品环境管理者代表的变更。

5.1.1.2原材料生产地点的变更、追加（包括合作公司）及生产厂房的变更。

5.1.1.3人员变更：

5.1.131公司1/3以上或超过10名的人员变动

5.1.132每月进行管理，跟上月相比有1/3以上或超过10名的人员变动

5.1.1.3.3每月进行管理，离职率较上月多的情况

5.1.1.3.4特殊工序相关员工的变动

5.1.1.3.5各部门最高负责人的变动

5.1.1.3.6超过1/3 的检验员（工序内检查；出货检查）变动

5.1.1.3.7各部门管理层有1/3 以上的人员变动

5.1.1.3.8对于人员变更，需要招聘的，按照《人力资源控制程序》DY-THQP-074行招聘培训，进行

进行各部门将每月离职人数进行汇总，在每月底将上述数据交管理部，管理部在每月月底对人员变更进行统计汇总，并将数据在每月10号前提交给品质担当和管理着代表确认。

5.1.1.4设备变更

5.1.1.4.1设备与夹具、工具的新增、淘汰与维修前需通知客户。

5.1.1.4.2设备与夹具、工具变更为标准规定以外的其他设备与夹具、工具前需向客户申请。

5.1.1.4.3除产品设计变更所新开模以外所开新模与模具型芯修正需向客户申请。

5.1.1.4.4作业方法变更

5.1.1.4.5加工方法与检查方法的增加、删减或变更前需向客户申请。

5.1.1.4.6包装材料的变更与包装方式、包装个数变更前需向客户申请。

5.1.1.4.7物流公司变更前需通知客户。

5.1.1.5 过程控制的临时更改是为防止制造过程中部分设备故障时，影响产品的交付，故为制造过程的控制手段制定的替代或备用方案，替代方案应包括检验、测量、试验和防错装置等。

5.1.1.5.1技术部应根据PFMEA和控制计划等文件识别制造过程中特殊特性的现有控制方法及要求并为其制定替代方案，对已制定的代替方案要进行可行性或风险分析，并经技术部、制造部、品质部评审通过后方可实施；

5.1.1.5.2对制定的替代方案要形成《替代方案管理表》，并定期对其进行评审；

5.1.1.5.3制造部/品质部应为每个替代过程方法制定标准作业指导书或检验指导书，且各部门应采用分层审核的方法每日评审替代过程控制手段的运行能满足控制计划的要求；

5.1.1.5.4制造部在使用替代过程控制装置或期间，应参照《标识与可追溯性控制程序》要求，确保所生产产品的可追溯性；

5.1.1.5.5在恢复正产生产过程时，技术部应根据其故障严重程度，与相关部门确认防错装置

Important & Selected Documents 或过程得到了有效的修复，并且按照控制计划要求重新启动验证。

5.1.1.6客户HSF要求之变更

5.1.2影响产品材质特性之变更,包括:

5.1.2.1客户设计委托的追加；

5.1.2.2有关来料确认测定和判定的变更；

5.1.2.3生产所采用之零件、设备、工装、副资材、材料发生的变更、追加。

5.2 变更管理操作流程

探5.2.1本公司内部部门提出的变更管理作业流程

当公司内由于各种合理的原因需要进行工程变更时，由需要变更部门主管填写《4M变更申请

书》并附上相关的说明与佐证资料，并经上级主管审核批准后，由相关部门评审，初步评审要求在3个工作日内完成；相关部门评审通过后提交业务部，由业务部依据《4M变更申请书》填写《事前

协商联络书》（如客户有规定的文件格式与要求，就按客户的要求执行，并填写相应文件），向客户对应的责任部门进行联络申请；在得到客户的明确书面答复后，由业务部门根据《4M变更申请书》

中的变更内容通知各相关部门并会签, 各相关部门依据第四项规定对应的部门职责展开具体的变更操作；如客户不同意所提议的变更，则终止该变更提案，仍按原来的方式执行生产。

客户处HSF要求有变更时，由业务部通知品质部填写《4M变更申请书》，由品质部门部长确认后，交各部门填写《4M变更申请书》中“变更后效果社内判定”栏，各部门根据需修订文件或内容进行变更。

※ 5.2.2 原材料供货商等协力厂商提出的变更管理作业流程

5.2.2.1除客户指定原材料外以下发生变更前需向客户申请。

5.2.2.2原材料变更

5.2.2.3原材料厂商发生变更。

5.2.2.4原材料加工场所与加工方法发生变更。

5.2.2.5原材料厂商的料号发生变更或与指定要求不一致的不同料号。

5.226辅助材料的变更（RoHS关联材料的变更要详细记录）前需向客户申请。

对于原材料供货商厂商需要进行工程变更时，需案下列流程进行操作：由供货商的业务部门向我司书面提交《事前协商联络书》及相关的佐证资料,由我司开发课组织相关部门评估审核，如结论是“同意” 该变更申请提案，再由业务部门按照 5.2.1 的流程进行操作，在得到我司的客户书面确认后，依据客户的裁决结论明确地书面回复协力商：如客户与我司皆“同意”则允许其进行变更，并重新送样与提交资料送我司开发课与品质部门确认；【后续的变更切换等管理问题由我司的资材、品质、业务、负责对应的与客户协调处理】如客户否决该变更提案，则我司也否决该提案，要求协力商仍案原来的工艺流程执行生产。

5.2.3 设计变更：

5.2.3.1制作：由开发课项目负责人依《设计开发控制程序》处理。

5.2.3.2审核：由研发总监审核。

5.2.3.3DCN 之变更若不涉及产品外观、功能或规格之改变可免会签业务。

5.2.3客户端提出的变更作业管理流程

当客户向我司提出要求进行变更时，由业务部门接受其书面的变更要求或通知，并索取相关的书面技术资料等，转交给开发课负责按照 5.2.1 的流程主导展开执行，直到客户书面确认认可结束，移交生产按照变更后的工艺执行。

5.3变更后的产品的管理

对于执行 5.1 变更时,变更前后的产品的区分须由变更申请部门在变更管理联络书中明确区分和标识方法，相关部门按照此内容执行作业.

5.4工程变更申请的审核及会签

由变更需求部门填写，经该部门部长审核以后，由相关部门会签.客户端由业务填写变更管理确 认书传至客户端，经批准后方可实施变更.

5.4.1会签时生保与仓库采购需提供成品与原辅材料库存数及在制品数；

由业务部与客户沟通

这些部品与原材料的处理办法并通知相关部门执行与确认结果。

5.4.2变更经客户批准后，由业务部在当天转为《4M 变更申请书》签核发行。《4M 变更申请书》 自制定

日期起需在一个工作日内完成相关部门之评审工作， 经核准后由业务部分发至相关部门，并

在文管中心登记发放记录存档。

5.5工程变更的制作发行按照工程变更作业办法执行。

5.6工程变更需求提出部门将负责持续追踪此工程变更的结案情况，结案时间以旧版库存品报

废交完货或新版导入时间为准。若结案之事项全部完成，工程变更需求部门将工程变更追踪记录交 于文管,文管则依据追踪纪录表回收各部门之工程变更通知。

5.7工程变更的相关内容原稿的保留期限为该机种取消一年后止。

5.8不论是我司向客户提交变更后的新品样品还是供货商向我司提交变更后的新品样品，

都必

需同时提交下列附加的佐证资料：

5.8.1 新品（变更品）送样承认书；

5.8.2 图纸所要求的材料与辅材的 MSD 或材质报告； 5.8.3 样品全检报告（5件）；

5.8.4 有害物质不使用保证书（加盖公司印章）；

5.8.5

权威机构测试报告（在有效期内，对 RoHS 符合品需要提供）；

5.8.

6. 变更履历表； 5.8.

7. 最新的产品图纸。 5.

8.8最新的QC 工程图

6 相关文件

6.1 HSP M 手册

7

相关表单

7.1《4M 变更申请书》 7.2《事前协商联络书》 7.3《替代方案管理表》 7.4《分层审核管理表》

5.9 流程图

DY-THQP-012-002 DY-THQP-012-002 DY-THQP-012-003 DY-THQP-012-004

yNG

A

5.10附表一：

当GG发生下述工程变更时需发行工程变更单并向客户提交事前联络书:

一附表二

当各工程发生下述4M变更时，应及时记录在变更点管理记录表中，以便进行后续追踪确认:

IATF16949质量管理体系变更管理程序文件

1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2 制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4 重要人员的变更 4.1.5 关键设备、设施的变更 4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更

4.1.7 应急计划的变更 4.1.8 产品相关的标准/规变更引起的变更 4.1.9 检测方法和程序变更 4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。 4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规变更引起的变更。由技术部组织评审规，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。 4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”

工程变更管理制度资料

工程变更管理制度 1目的和范围 1.1建设过程中的工程变更，对工程质量、工期和造价都可能产生影响。为了规范工程变更的申报、审查、批准等工作程序，特制订本制度。 1.2 本制度所指的工程变更，是指在施工过程中由某种原因引起的，需要对原工程设计做出局部调整或修改的事项。 1.3 本制度适用于由建设单位或其它参建单位（包括设计单位、施工单位、调试单位、监理单位、设备制造厂家等）提出的工程变更要求。 1.4在施工图审查过程中向设计单位提出的设计调整或修改意见，设计院直接修改图纸,可不统计为工程变更。 2 职责 2.1 所有工程变更都必须经过建设单位批准。在审批工程变更时,建设单位应确认因变更引起的工期和工程造价等方面的影响. 2.2 所有经建设单位批准的工程变更，都必须由设计单位发出设计变更通知单才可付诸实施。 2.3项目监理部负责审查工程变更的申请；监督和检查经建设单位批准的工程变更的实施。 2.4施工单位负责工程变更的实施。 3．管理要求 3.1 工程变更的提出 3.1.1 提出工程变更要求的原因主要有以下几方面： 1 设计图纸有差错或设计内容深度不够； 2 设计与实际情况不符合，或者设计条件(地质、设备等)有变化； 3 由于现场条件所限，设计采用的材料规格、品种、质量不能完全符合要求； 4 上级（项目审批）单位提出变更要求； 5 因施工问题需要做出变更； 6 为节约投资、改善运行条件需要做出变更；

7 根据技术改进和合理化建议需要做出变更。 3.1.2 工程变更的要求可以由设计单位、建设单位、施工单位、调试单位、设备制造单位等提出。 1 设计单位的工程变更要求，可以使用施工图升版的方式或者直接向建设单位发出设计变更通知单的方式提出。设计变更通知单应说明变更原因、内容、工程量增减及其相关预算费用等内容。 2 建设单位的工程变更要求，可使用工程联系单直接向设计单位提出，比较重大的变更要求应向设计单位发出正式公函。上级（项目审批）单位和运行单位的工程变更要求，都应当通过建设单位提出。 3项目监理部的工程变更要求,可使用工程联系单直接向设计单位提出, 建设单位 审批 4 施工单位或设备供应商的工程变更要求，应填写工程变更申请单，报项目监理部审查、建设单位审批。 3.2 工程变更的分类 工程变更可分为四大类： 3.2.1小型变更：不改变设计原则、不影响质量和安全经济运行、不影响外观形象，而且不增减预算费用的变更事项。例如图纸尺寸的差错更正、材料等强换算代用、图纸细部增补详图、图纸间矛盾问题的处理等。这类变更不引起工程费用变更或变更甚少。 3.2.2 一般变更：工程内容与工程量有少量变化，但不涉及可研或初步设计已审定的原则，或对局部施工计划与施工进度有一定影响，但不影响工程总进度。变更引起的工程费用的增減,按施工合同约定无需调整。 3.2.3 较大变更：施工图的设计范围、工艺流程、设备布置有一定变化，但未违反初步设计审定的设计原则，不影响工程质量和建设总工期，或者变更引起的工程费用增減,按施工合同约定需要调整。 3.2.4 重大变更：涉及可研或初步设计审定的设计原则、方案或规模、主要设备换型，工程费用增加超限从而将导至原审定的概算调整。 3.3 工程变更的审批

IATF16949QMS质量管理体系变更管理程序

QMS变更管理程序

1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1组织机构及职能、管理流程变更 4.1.2制造场所的变更 4.1.3 管理体系相关标准的变更 4.1.4重要人员的变更 4.1.5关键设备、设施的变更 4.1.6关键原材料供方和外包方的变更 4.1.7应急计划的变更 4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更 4.1.9检测方法和程序变更 4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求） 4.2变更流程 4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。 4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。

4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。 4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。 4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。 4.2.6应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。 4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。由技术部组织评审规范，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。 4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。 4.3 变更的流程 4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写“管理变更审批表”，交本部门负责人评估、签署意见： a) 变更名称：明确变更的主题及变更类型； b) 变更理由：描写该变更提出的原因； c) 变更内容； d) 申请人、申请日期及所属部门。 4.3.2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a) 变更风险是否可控； b) 变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范； c) 变更是否会涉及其他过程的变更； d) 变更是否属于需验证的范围； e) 如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.3.4变更申请部门将《管理变更审批表》分送到各相关部门。 4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

工程变更管理实施细则

工程变更管理实施细则 第一章总则 第一条为了加强对政府投资非经营性建设项目的全过程监督管理，规范工程建设中的工程变更行为，合理有效控制工程投资规模，根据有关法律法规和《XXX政府投资非经营性建设项目代建管理办法（试行）》、《XXX重大建设工程项目监督检查办法》、《XXX重点项目工程招投标及工程质量管理实施意见》等有关规定，制订本实施细则。 第二条本实施细则所称工程变更指设计变更和现场签证。 第三条根据《中华人民共和国招标投标法》规定，必须进行施工招标的工程，原则上应实行无工程变更的管理制度，可变可不变的项目不办理变更，但发生特殊情况时，由于非施工单位原因造成的工程内容及工程量的增减，可以办理工程变更。 第四条项目建设管理过程中涉及的工程变更必须根据本实施细则规定的原则和程序办理相关手续，并在招标文件及合同条款中明确写明执行本实施细则。 第五条工程变更必须遵循合法性、真实性、科学性、全面性和时效性的原则。设计文件一经审核批准，原则上不允许随意变更。因特殊情况确需变更的项目，应加强规范管理，严格控制投资规模，不得以任何方式肢解或重复工程变更。 第六条在工程建设过程中，需要变更设计图纸和增减工程项目，应在确保工程技术标准、质量标准保持不变和安全保障的情况下变更，并需按程序审批和签证。 第二章设计变更 第七条设计变更是指在工程实施过程中，因工程项目自身的性质和特点，或因设计文件深度不够，或因政策法规调整，或因不可预见因素与环境情况变化，需要变更原有设计文件时，由设计单位充分论证后，对工程项目标准、功能、材料、工艺、质量、构造、尺寸、指标及数量等做出修改或补充设计文件的行为。 第八条设计变更的程序 一、设计变更的提出

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1. 令狐采学 2.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 3.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505生产控制程序》，不适用本程序。 4.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 5.工作流程 6.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有：

a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变 更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限；

工程变更管理监理实施细则

山西中部引黄工程 施工监理Ⅶ标 工程变更管理监理实施细则 编号： ZBYH/Ⅶ/010 山西北龙工程监理有限公司 中部引黄工程施工监理Ⅶ标监理部 二○一二年七月

山西中部引黄工程 施工监理Ⅶ标 工程变更管理监理实施细则 编号： ZBYH/Ⅶ/010 批准：王仁龙 审核：陈继斌 编制：王仁龙丰巨武 关明杰杨光宇 山西北龙工程监理有限公司 中部引黄工程施工监理Ⅶ标监理部 二○一二年七月

目录 1目的与依据 (1) 1.1目的 (1) 1.2编制依据 (1) 2范围 . (1) 3监理职责 (1) 4工程变更条件与内容 (1) 5工程变更处理程序与要求 (2) 6工程变更的申报内容与要求 (5) 7工程变更的合同支付 (5)

山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标 工程变更监理实施细则 1目的与依据 1.1 目的 为规范山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程变更监理工作，使工程变更监 理工作程序化、规范化，编制本实施细则。 1.2 编制依据 （1）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标建设监理合同(合同编 号:SXSZBYHGC-QT-JL-011 （ 2012）)； （2）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程建设施工合同及其合同文件； （3）山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程设计文件；（4） 《水利工程建设项目施工监理规范》（SL288-2003）；（5） 山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程建设监理规划。 2适用范围 本实施细则适用于监理范围内山西省中部引黄工程施工监理Ⅶ标工程的工程 变更监理工作。 3监理职责 3.1 总监理工程师负责组织实施工程变更审查，签署合同文件授权范围内的 一切工程变更指令。 3.2 监理工程师在总监理工程师领导下完成工程变更监理具体工作。 4工程变更条件与内容 4.1 工程变更包括设计变更和施工变更，是指因设计条件、施工现场条件、 设计方案、施工方案发生变化，或项目法人与监理机构认为必要时，为实现合同 目标而对设计文件或施工状态所作出的变更与修改。 4.2 监理机构仅接受下列工程变更指示、通知或建议： (1)执行项目法人发出的工程变更指示。 (2)设计单位根据施工现场条件变化所提出的工程变更建议或设计修改通知。 (3)施工单位根据施工现场条件、施工方案或施工状态发生变化，依照合同文

质量体系变更策划程序

1 目的 有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量体系、产品、过程的变更 3职责 3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理； 3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理； 3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范 4.2条。 4工作内容和要求 4.1影响质量管理体系的变动因素 包括“人机料法环测”六要素。 人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化； 机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认； 料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化； 法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化； 环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等； 测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。 4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划） 各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑： a 变更的目的及其后果 b质量管理体系的完整性 c资源的获得 d职责权限的分配与再分配

b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子） c)评审和批准以确保适宜性和充分性） 具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。 4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更) 无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。 产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意： a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。 b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。 所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手续。 4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）： 应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行控制，并保持以下方面的文件信息： a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》 b)评审的结果-（设计和开发评审单》 c)变更的授权-《工程变更通知单》 d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》 在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发规范》执行。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。 4.6 产品实现变更（IATF169498. 5.6 更改控制） 按《产品实现更改控制规范》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：

(完整版)工程变更管理办法及流程

云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。

第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。 第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

工程变更管理办法 (2)

XXXXXXXXX公司 工程变更管理办法 第一章总则 第一条为规范XXXXXXXXX公司的工程变更管理工作，依据政府有关法规，结合工程建设管理实际情况，制定本办法。 第二条本办法所称工程变更，系指工程签订合同至工程正式验收前，变更设计图纸或变更工程现场工程施工的活动。经确定的设计施工图，任何单位和个人不得擅自变更，确需变更的，依据本办法进行。 第三条本办法适用于公司及下属企业单个合同金额在50万元以上的工程项目变更管理。 公司是指XXXXXXXXX公司。下属企业是指公司出资的全资、控股企业以及拥有实际控制权的各级企业。项目公司是指具体负责建设工程项目的下属企业。 第四条本办法中工程变更限额范围为累计工程变更价款在单个合同总价的0%－10%（含）之间，超出10%以上的需重新申报追加合同金额并上报公司招标领导小组审批。 第五条工程变更应从有利于工程出发，或加快竣工，或降低费用，或提高工程效率和价值、或提高安全性以及满足要求。 第六条审核工程变更应以合同为准绳、以事实为依据，从技术、经济、法律等方面进行全面审核。 第七条变更指令是实施变更的唯一途径，有指令才能实施变更，

无指令不能实施任何变更。 第八条监理单位和跟踪审计控制工程变更的外部管理。监理单位接受工程变更申报，全面审核工程变更，确定变更的原因和责任，发布变更指令，监督变更的实施，做好变更的管理台账；跟踪审计负责审核工程变更的真实性、合理性、必要性，并审核与确定承包商提交的工程变更价款。 第九条项目公司控制工程变更的内部管理，负责资料完善和传递，组织相关单位、部门洽商、初审、审核审查论证，负责跟踪、检查、督办、监督变更实施，建立变更管理内部台帐等。 第十条如工程项目未配备监理单位，由项目公司发布变更指令，并履行监理单位的变更管理职责。 第十一条工程变更必须严格坚持“先批准，后变更；先设计，后施工”的原则。承包商未经公司批准而擅自变更和施工的，自行承担全部责任，并不予验收和计量；项目公司未按本办法规定的程序报经批准而擅自发出变更指令的，应按公司相关制度追究责任。 第十二条对现场应急、抢险、突发的、急需的、紧急或特殊情况下的重大变更，项目公司可事先口头或书面向工程技术部报告，经同意后先行紧急变更，事后及时完备图纸等工程变更资料，并补办审批手续。 第十三条工程变更的各项管理工作应确定具体的时限要求，各部门都应遵照执行并承担超限责任。 第二章工程变更管理

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

质量管理体系变更管理规定

质量管理体系变更管理 规定 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

变更管理制度 1．0 目的： 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2．0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 3．0 职责： 总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 变更类型： 工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 设备设施的变更 a.设备设施的更新改造；

b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。

变更管理控制程序文件

变更管理控制程序

变更管理控制程序 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理体系要求，特制订本本程序。 2围 本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3定义: 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.4新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.5新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.6设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.7用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.8管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。4引用标准： 5职责 5.1安环科 5.1.1负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 5.1.2负责办理新改扩建项目的申报手续。

工程变更管理程序

1 目的 为使工程变更能完全符合客户要求及生产需求，有效控制原材料供应和产品开发生产等工程变更的风险,且使公司各部门能在最短的时间内获得正确的变更信息,规范工程变更的管理。 2 范围 公司产品的开发、制造、检测等过程相关变更以及原材料供应商变化的相关变更，包括客户要求的工程变更及公司内部的工程变更。 3. 权责 3.1 相关部门： 3.1.1提出<工程变更申请单>（即ECR ：Engineering Change Request）； 3.1.2参加<工程变更申请单>评审； 3.1.3实施与落实<工程变更通知单>（即ECN ：Engineering Change Notification）相关配合支持工作； 3.2 质量安全部： 3.2.1 审核有关产品的<工程变更申请单>，并确认是否受理变更。 3.2.2核发有关产品的《工程变更通知单》及修订相关技术文件； 3.2.3确定工程变更相关物料及产品的处理方式。 3.2.4负责跟踪有关产品的<工程变更通知单>的实施过程； 3.2.5负责有关产品的<工程变更申请单>及<工程变更通知单>编号与台帐管理，相关文件发行、回收、作废。 3.3生产部： 3.3.1 审核有关制程条件（包括设备、设施、工装、夹具、工艺等，下同）的<工程变更申请单>，并确认是否受理变更。 3.3.2核发有关制程条件的《工程变更通知单》； 3.3.3依照<工程变更通知单>修改工艺文件、操作规程等、调校生产设备及工装夹具设备等。 3.3.4负责跟踪有关制程条件的<工程变更通知单>的实施过程； 3.3.5负责有关制程条件的<工程变更申请单>及<工程变更通知单>编号与台帐管理，相关文件发行、回收、作废。 3.4 质量安全部： 3.4.1负责对产品相关的工程变更后的产品性能检验测试。 3.4.2负责有关原材料供应商变化的工程变更效果的验证； 3.5 营销部：

变更管理程序

1.0目的： 明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。 2.0范围: 适用于本公司的产品和过程更改。 3.0职责权限 3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。 3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。 3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。 3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。 4.0定义

6.1变更的提出: 6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的 要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。 6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相 关资料通知开发部。 6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。

6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审： 6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通 知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记 录在「变更评审表」上。 6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的 影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确 立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责 任方。 6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报 价，由客户确认后实施。 6.3变更的准备： 6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加 工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行 修订。 6.3.2产品图纸的变更由技术部按照「工程文件管理程序」执行工程文件的更改。 6.4变更的实施： 6.4.1模具产品的设计变更由技术部发出「设计变更通知单（模具）」、零部件产品的设计变 更由工程部发出「设计变更通知单（部品）」通知相关部门设变的实施。 6.4.2设变执行时开发需要发出「4M变更记录表」以控制设变方案得到有效执行。各相关部 门根据「设计变更通知单（模具/部品）」的方案实施，各部门对库存品处理，模具修 改，文件修改等必须记录在「4M变更记录表」上。 6.4.3过程4M变更中列“A”项者为影响品质较重要者，在变更前需经各部门评审并经开发 部主管核准后才可执行变更作业。 6.4.4对内部提出的变更,会影响客户专用权的设计、外形、配合和功能（包括性能和/或耐 久度）时，必须由业务向客户提出申请，核准后才可执行变更作业。 6.5变更的验证和确认： 6.5.1开发部组织生产部门对变更品进行试制。品保部在接获「4M变更记录表」时依厂内 试作规定排定的计划时程，对变更的产品品质确认。 6.5.2需重新提交PPAP文件的情况执行「生产件批准程序」的相关要求。 6.5.3产品属B项者需经厂内质量部进行品质确认且合格后，即可准备量产；但须保存各 项记录文件，待客户相关人员监查时，主动提出接受查验。 6.5.4由工程变更后之各相关文件、制程作业标准书、质量管理计划表、检查基准书------- 等，因工程变更而需修订者，应于量产前修订完成，并根据「工程文件管理程序」 的相关要求执行，并将变更的相关文件登记在「产品履历表」上。 6.6变更前产品的处理： 6.6.1相关部门在接到「4M变更记录表」时，制造及相关部门对变更前的产品视同不合格 品进行标识并按照「不合格品管理程序」的相关要求执行，结果记录在「4M变更记 录表」上。 6.6.2变更的产品依「产品标识与追溯管理程序」的标示使用办法进行标识识别，产品属 〝B〞项者可免标示。 6.6.3分包商工程变更，不论是工程变更定义之A类或B类，均需提出申请，经品保部确 认及其部门主管核准后，方可量产交货。 6.6.3客户有特殊要求时，依客户的要求执行。 6.8变更的记录按照「记录管理程序」的相关要求进行归档储存。 7.0支持性文件: 7.1工程文件管理程序（文件编号：） 7.2记录管理程序（文件编号：） 7.3生产件批准程序（文件编号：）