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药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组,由主管副院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施,药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有

随访信息的,应当及时报告。除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科和医务科,经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施。

九、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

十一、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重予以处罚;经上级部门处理者,按上级部门处理意见。

十二、本制度下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围:

1、有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

2、新药使用后发生的各种不良反应。

3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

4、各种类型的过敏反应。

5、非麻醉药品产生的药物依赖性。

6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。

7、其它一切意外的不良反应。

“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

(二)药品不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测。

(三)药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型:1、是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件;2、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件;3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件。

(四)严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1、导致死亡;

2、危及生命;

3、致癌、致畸、致出生缺陷;

4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5、导致住院或者住院时间延长;

6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(五)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(六)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

(七)药品不良反应与药害事件监测报告:是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

附件:药品不良反应与药害事件上报的程序

药品不良反应与药害事件上报的程序

医院不良事件管理制度

丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的,预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件:与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。(1)患者意外死亡; (2)与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失; (3)手术错误:包括患者错误、手术方式错误、部位错误;(4)诱拐或抱错婴儿。 2、差错:是指病人在接受医疗护理服务过程中,一个或多个环节出现差错,且错误未能被及时发现并得到纠正,导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动,而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同,我院划分为7类: 1、诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。.

2、不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本,检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人:发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限:不良事件(警讯事件)一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班,职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程:书面报告,报告表格《医院不良事件报告表》(见附件),特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室: 1)医疗安全不良事件上报医务科。 )护理安全不良事件上报护理部。2. 3)感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。

医疗安全不良事件报告、处置流程

医疗安全(不良)事件报告制度 一、医疗安全(不良)事件的定义及范围 医疗安全(不良)事件是指在正常诊断与治疗过程中,发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括: (一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件; (二)可能导致患者残疾或死亡的事件; (三)各类可能引发医疗纠纷的事件; (四)不符合临床诊疗规范的操作; (五)可能引起患者额外经济损失的事件; (六)可能给医院带来经济损失的事件; (七)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件; (八)可能给医院带来信誉等各种损失的事件; (九)其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全(不良)事件分级 (一)警告事件——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 (二)不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 (三)未造成后果事件——虽然发生的错误事实,但未给患者机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 (四)隐患事件——由于及时发现错误,未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全(不良)事件信息表(包括纸质上报表和网络信息)统一上报至医务科,由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中: (一)医疗安全(不良)事件由医务科处理; (二)护理安全(不良)事件转发护理部; (三)感染相关安全(不良)事件转发感染管理科; (四)药品安全(不良)事件转发药剂科; (五)器械、设备安全(不良)事件转发设备科; (六)设施安全(不良)事件转发总务科; (七)服务安全(不良)转发人事科; (八)安全不良事件转发保卫科。 四、上报流程 (一)上报形式

医院不良事件上报及管理规章制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度(试行) 1.目的 为加强医院不良事件的管理,规范医院不良事件上报,提高医院不良事件信息报告的质量和效率,及时发现及排除医院存在的质量缺陷,推动持续医疗质量改进,切实保障医疗安全,建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发(2011)4 号, 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械(2008)766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81 号) 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行,特别是临床诊疗过程中,任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素,以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件,包括:医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法/技术错误事件、药物医嘱/使用错误(医生)、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件,包括:导管事件、跌倒/坠床事件、烧烫伤事

件、给药错误(护士)、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸/误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件,包括:、药物调剂 错误(药剂师)、给药阶段错误(护士)、传送过程错误(运送)、信息流转错误(电脑)、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括:院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括:医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括:公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括:治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性(同位素)物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括:软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括:职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括:食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括:基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括:试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。

药品不良反应事件报告表

附表1 药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码:

填写说明 一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应: 1) 导致死亡; 2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷; 4)导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6)导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。 三、报告时限 新得、严重得药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其她药品不良反应30日内报告。有随访信息得,应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻;再次使用可疑药品,反应再现;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能:用药及反应发生时间关系密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关:用药及反应发生时间相关性不密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价:需要补充材料才能评价。 无法评价:评价得必需资料无法获得。 五、其她说明 怀疑药品:就是指患者使用得怀疑与不良反应发生有关得药品。 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况,包括患者自行购买得药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。 六、报告得处理 所有得报告将会录入数据库,专业人员会分析药品与不良反应/事件之间得关系。根据药品风险得普遍性或者严重程度,决定就是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用得信息等。在极少数情况下,当认为药品得风险大于效益时,药品也会撤市。 附表2 药品群体不良事件基本信息表

不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。 一、建立健全组织结构,明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人:喻雄华 专职监测人员:滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下主要职责: (1)负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 (2)负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 (3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,定期组织召开日常监测工作会议,讨论并提出改进意见和建议。 (4)制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 (5)制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 (6)对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措施。 (7)通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工

日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结:每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理:领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况,对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份,报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后,及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》,同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度

药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc

红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序,研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性,同时也为评价淘汰药品提供服务和依据,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的相关规定,医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度,医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人: 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 (一)定义 1.药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2.药品不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型:一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件;三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告:是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 (二)机构设置和职责 机构:医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成,其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、

检验科不良事件报告制度及流程

检验科不良事件报告制度及流程 1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。 2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案,预防其发生。 3.各检验单元应建立检验不良事件登记本,及时据实登记。 4.发生检验不良事件后,要及时评估事件发生后的影响,如实上报,并积极采取挽救或抢救措施,尽量减少或消除不良后果。 5.发生检验不良事件后,有关的记录、标本、化验结果应妥善保管,不得擅自涂改、销毁。 6.发生检验不良事件后的报告时间:当事人应立即报告科主任,由科主任报告医务科,并交书面报表。 7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”,由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究,组织科内讨论,对发生缺陷进行调查,分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题,确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科,医务科要将处理意见或方案提出建设性意见,并在一周内连报表报送检验科。 8.对发生的检验不良事件,组织管理委员会对事件进行讨论,提交处理意见;造成不良影响时,应做好有关善后工作。 9. 发生不良事件后,科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析,确定根本原因,及时制订改进措施,并且跟踪改进措施落实情况,定期对本科室的安全情况分析研讨,对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10. 发生检验不良事件的科室或个人,如不按规定报告,有意隐瞒,事后经领导或他人发现,须按情节严重程度给予相应处理。 11. 检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。 12. 检验科不良事件报告流程:

护理不良事件报告及管理制度(正式版)

护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:___________________ 日期:___________________

护理不良事件报告及管理制度 温馨提示:该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据,通过对具体的工作环节进行规范、约束,以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高

不良事件报告制度文档

医院安全(不良)事件报告制度 一、医院安全(不良)事件的定义 本制度所称医院安全(不良)事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医院安全(不良)事件类别 根据医院安全(不良)事件所属类别不同划分为7类: (一)病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 (二)不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 (三)意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 (四)辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 (五)手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 (六)医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 (七)其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、接收报告部门 (一)医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。 (二)护理安全(不良)事件上报护理部。 (三)感染相关安全(不良)事件上报医院感染管理科。 (四)药品安全(不良)事件上报药剂科。 (五)器械安全(不良)事件上报医疗设备仪修部。 (六)设施安全(不良)事件上报后勤保障部。 (七)服务及行风安全(不良)事件上报纪委监察室。 (八)人身安全(不良)事件上报后勤保障部。 四、报告形式 (一)书面报告(填写《医疗不良事件报告表》)上报主管部门。

(二)网络直报,通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》)上报主管部门。 (三)紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。 五、医疗安全(不良)事件报告、处理流程 (一)当发生不良事件后,当事人填写书面《医疗安全(不良)事件报告表》,记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求24~48h内报告,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室,由其核实结果后再上报分管院领导。 (二)职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响,尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态. (三)涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。 (四)以上处理结果(《医疗安全(不良)事件报告表》)最后统一报后勤保障部备案。 六、奖罚机制 (一)鼓励自愿报告,对主动报告且积极整改者,视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500~1000元现金奖励。 (二)隐瞒不报的经查实,视情节轻重给予100~1000元的处罚;由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。 (三)后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析,公示处理结果,跟踪处理、整改意见的落实情况。 (四)医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。 医疗安全(不良)事件自愿报告制度 一、医疗安全(不良)事件是指在正常诊断与治疗过程中,发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全(不良)事件信息。 二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全(不良)事件,鼓励医务人员

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 (一)填写注意事项: 1.《办法》第十四条规定:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。 3.每一个病人填写一张报告表。 4.个人报告建议由专业人员填写,可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专(兼)职人员及专业监测机构人员。 5.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详。 6.对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”,所有的附件应按顺序标明页码,附件中必须指出描述项目的名称。

7.补充报告:如需作补充报告时,请注意与原报表编号保持一致,并在报告左上方注明“补充报告”,与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表,只需附纸说明补充内容即可,但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 (二)填写详细要求 1.新的、严重、一般: 新的ADR:是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: ⑴引起死亡; ⑵致癌、致畸、致出生缺陷; ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; ⑷对器官功能产生永久损伤; ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR:是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2.单位名称:填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如:“镇江市第一人民医院”,不可填“一院”。 3.部门:填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称,如:“普通外科二病房”或“普外二”,如连锁药店应填具体的门店,零售药店可填写药店名称。

护理不良事件上报流程.doc

护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后,要本着病人第一、安全第一的原则,先救治病人,在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后,当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存,护士长审核、签字,在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份,电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放,防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传,特殊情况护士长可授权第一护士上传。 5、不良事件上报时限:警告事件立即口头上报,6小时内上传电子版上报单;一般不良事件24小时内上传电子版上报单;科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》 6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。 7、发生不良事件后,科内应及时查实事件真相,分析事件原因,组织讨论,制定整改措施,并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。

附件1: 护士本人 其他医护人员 当事人/当班护士立即通报医生及时处理 采取补救措施,及时中止,防止或降低不良影响发生 对发生不良影响时,做好相关善后处理 当事人:立即报告病区护士长 病区护士长:根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部 科护士长:根据事情性质立即或24小时内报告护理部 责任人:书面资料(包括事件发生经过及原因,对不良事件认识,整改 措施) 病区护士长:组织病区护士进行讨论 1、 调查发生原因,定性,处置意见,整改措施等书面资料 2、 将不良事件所有相关资料交科护士长 科护士长:应在72小时内深入科室对不良事件经调查,核实资料后,提出意见, 1周内交所有资料到护理部 护理部对不良事件发生原因进行调查 根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见 科护士长:向病区反馈护理部相关意见,跟踪监测改进效果 护理部:记录备案 病区护士长:将责任人、病区的所有相关资料备案存档 科护士长:整理相关资料并备案存档 护理部:整理相关资料并备案存档

不良事件报告制度及流程

海南医学院附属医院医疗(安全)不良事件报告制度(试行)及流程 医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险,结合卫生部评审标准要求,特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全(不良)事件的主动报告,对不良事件进行全面报告,可增强全院职工风险防范意识,及时发现不良事件和安全隐患,及时并有效避免医疗差错与纠纷,保障病人安全;通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析,有利于发现存在的不足,提出改进措施,从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进;提高对错误的识别能力,不断吸取经验教训,避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分

(一)定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 (二)等级划分 医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级: Ⅰ级事件(警告事件)——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件(未造成后果事件)——虽然发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件)——由于及时发现错误,但未形成事实。 四、医疗安全(不良)事件报告的原则: (一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》(国发[1987]63号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206号)以及我院相关规定执行。 (二)Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围,是强制报告系统的补充,具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利,提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件,通过及时分析原因,采取相应措施,最大限度地避免类似事件的发生,以达到持续改进医疗质量,确保医疗安全的目的,特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为: 潜在不良事件:由于不经意或是及时的介入行为,而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害:事件发生在病人身上,但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害:事件虽然造成伤害,但不需或仅需稍微的处理或观察;如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害:需额外的探视、评估或观察,但仅需要简单的处理;如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害:除需要额外的探视、评估或观察外,还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害:造成病人永久功能障碍或永久残疾,甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律,行政法规,部门规章和诊疗护理规范、常规,遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后,遵循早发现早报告的原则,当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件,科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部,医务科/护理部核实后,报分管院长。严重不良事件(产生重度伤害及以上)或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门,事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后,当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施,尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后,当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”,并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论,对发生缺陷进行调查、分析,确定事件的真实原因并提出改进意见,跟踪改进措施落实情况,定期对病区的医疗安全情况分析研讨,对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部,一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见,如属严重不良事件(产生重度伤害及以上),需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时,相关部门应做好有关善后工作。

护理不良事件管理守则.doc

护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度 【护理不良事件定义】 护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长,或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】 护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件 (一)不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。(如难免性压疮) (二)可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。 【护理不良事件报告的意义】 报告不良事件,以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素,可有效避免护理缺陷(护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点)发生,发现医院安全系统存在的不足,提高医院系统安全水平,提高对错误的识别能力,及时总结经验教训,保证医疗安全,促进医学发展和保护患者利益,可增加医疗水平和服务的透明度。 【护理不良事件的范围】 一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、

坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。 二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。 三、严重药物不良反应或输血不良反应。 四、严重院内感染。 【护理不良事件报告制度】 一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律,行政法规,部门规章和诊疗护理规范、常规,遵守护理服务职业道德。 二、各科应建立护理不良事件登记本,发生不良事件后要主动及时上报并做好登记,及时据实登记。 三、发生护理不良事件后,积极采取挽救和抢救措施,尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,以备鉴定。 四、发生护理不良事件后,当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长,科护士长上报护理部,并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。

护理不良事件报告和管理制度

护理不良事件报告和管理制度 (一)不良事件报告原则:坚持自愿、保密、鼓励、真实和公开的原则。 1.自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利,提供信息报告是报告人(部门)的责任和义务。 2.保密性:对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过自愿报告系统(如网络、电子信箱)、信件等多种形式实名或匿名报告,受理部门和管理人员为报告人保密。 3.鼓励性:报告内容不作为对报告人及其科室或他人违章处罚依据,也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据,不涉及人员的晋升、评比、奖罚。 4.真实性:保证信息的可靠性。 5.公开性:安全信息在院内相关部门公开和公示,用于医院和科室质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息,不涉及报告人和被报告人的个人信息。 (二)护理不良事件报告程序和时限 1.报告程序:发生护理不良事件时或发生安全隐患后,当事人或知情人应立即向科主任或护士长报告并填写书面“护理不良事件报告单”或“护理差错记录”,护士长向护理部报告,护理事故、重大医疗纠纷、重大突发公共卫生事件由护理部向医院领导汇报,最后由医院将调查处理结果报上级卫生行政部门。 2.报告时限:护理事故、情况紧急者在处理的同时立即上报;严重差错事故不超过6小时;一般差错当事人立即报告护士长、科内做好登记。 3.报告途径:口头、书面、电话、内网、电子邮件。 (1)口头报告:直接报组长、护士长、护理部主任。 (2)书面报告: 当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》,签字后交到护理部。 (3)电话报告:部门内线、护士长、护理部主任电话。 (4)网络报告:护理部内网、外网邮箱。 (三)护理不良事件管理 1.各科室建立不良事件资料卷,在护理不良事件上报表或护理差错登记上记录不良事件发生的经过、原因、后果和处理。 2.发生护理不良事件后,应立即通知医生,密切观察病情,及时采取补救措施,尽可能将错误的危害降到最小。 3.发生严重不良事件的各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等均应当面封

不良事件报告制度及流程

不良事件报告制度及流程 一.医疗安全不良事件的定义:本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二.医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题:手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三.凡出现上述情况,科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全(不良)事件上报护理部。 3.感染相关安全(不良)事件上报感控科。 4.药品安全(不良)事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全(不良)事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全(不良)事件上报医务科或院办室。 7.人身安全(不良)事件上报医务科及院办室、保卫科。四.报告形式 1.书面报告,填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。 3.当不良事件发生后,当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求12-24小时上报,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室,由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全(不良)事件上报、处置流程

医院不良事件管理制度

xx人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的,预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件:与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或xx功能丧失的事件。 (1)患者意外死亡; (2)与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或xx 功能丧失; (3)手术错误:包括患者错误、手术方式错误、部位错误; (4)诱拐或抱错婴儿。 2、差错:是指病人在接受医疗护理服务过程中,一个或多个环节出现差错,且错误未能被及时发现并得到纠正,导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动,而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同,我院划分为7类: 1、诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 2、不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

3、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本,检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题:如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、xx相关事件等。 6、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人:发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限:不良事件(警讯事件)一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班,职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程:书面报告,报告表格《医院不良事件报告表》(见附件),特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室: 1)医疗安全不良事件上报医务科。 2)护理安全不良事件上报护理部。 3)感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。 4)药品安全不良事件上报药剂科。 5)器械安全不良事件上报医疗设备科。 6)设施安全不良事件上报总务科。 7)人身安全不良事件上报保卫科。

护理不良事件报告及管理制度通用版

管理制度编号:YTO-FS-PD416 护理不良事件报告及管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

护理不良事件报告及管理制度通用 版 使用提示:本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案,并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后,当班护士要立即向护士长和当班医生汇报,本着病人安全第一的原则,迅速采取补救措施,尽量避免或减轻对病人健康的损害,或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果,并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部,其他不良事件12小时内上报护理部,护理部及时了解情况,给予处理意见,尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,必要时封存,以备鉴定。

不良事件报告制度及流程

一.医疗安全不良事件的定义:本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二.医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题:包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题:手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三.凡出现上述情况,科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全(不良)事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全(不良)事件上报护理部。 3.感染相关安全(不良)事件上报感控科。 4.药品安全(不良)事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全(不良)事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全(不良)事件上报医务科或院办室。 7.人身安全(不良)事件上报医务科及院办室、保卫科。 四.报告形式 1.书面报告,填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告,仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的(如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。 3.当不良事件发生后,当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容,一般不良事件要求12-24小时上报,重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科 室,由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全(不良)事件上报、处置流程 科室医务人员发现并上报安全(不良)事件 职能科室(医务科、院办室、护理部、感控科等) 严重事件一般事件 上报院领导 提出处理意见

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