#纯水设备用户需求文件URS

纯水设备

用户需求文件（URS）

URS-纯水设备-001

用户需求文件审批

项目部门或职务姓名签名签署日期

起草

产业建设指挥部杨之建年月日

年月日项目部门或职务姓名签名签署日期

审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日

项目部门或职务姓名签名签署日期

批准年月日

文件变更控制

版本号修订内容生效日期

001

1.项目概述：

1.1.项目简介

本次需购买的纯化水设备用于四川禾邦实业集团公司沱东工业园综合制剂车间纯化水制备系统。

设备生产能力6M3／H，原水为资阳城市生活自来水，纯水水质满足《中华人民共和国药典》2010 年版要求，设备主材为SUS304L不锈钢。

拟定的纯水制备工艺流程为：原水→原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线灭菌器→出水。（见附图一《纯水制备工艺流程图》）

1.2.URS文件编制范围和目的

本URS文件编制范围即本项目包含内容、范围。

项目范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、紫外灭菌器等。

本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造、验证的主要依据。

1.3.缩写列表

Term 术语Definition 定义

FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试

GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范

HMI Human Machine Interface人机界面

IQ Installation Qualification安装确认

ISO International Standards Organization国际标准组织

OQ Operational Qualification运行确认

PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器

PQ Performance Qualification 性能确认

SAT Site Acceptance Test现场验收测试

SOP Standard Operating Procedures标准操作规程

URS User Requirement Specification用户需求标准

DQ Design Qualigivation设计确认

TDS Total dissolved solids总溶解固体

TOC 总有机碳

SDI 污染指数

CIP 在线清洗

SIP 在线灭菌

1.4.设备遵循标准

本设备的设计、制造、检验、测试和包装等，应符合但不局限于下列的有关标准和规范：

●《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》

●中华人民共和国药品管理法实施条例

●JB/T20093-2007制药机械行业标准

●TJ36-79工业企业设计卫生标准

●JB2923-1999 水处理设备制造技术

●《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95

●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

●GB/T19249-2003 反渗透水处理设备

●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

●GB5749-2006 《国家生活饮用水卫生标准》

●《中华人民共和国药典》2010 年版

2.配置要求

2.1.供货范围

2.1.1.连接好主电源及纯水制备系统原水进水管、纯水出水管即可投入正常运行所需的全部设备及部件。

2.1.2.供货范围包括上述设备2年所需的备品备件及设备使用维修专用工具。

2.1.

3.供方必须提供系统及设备的全部软件资料包括机组控制软件程序备份资料，供货范围还包括GMP验证所需软件资料。

2.2.设备主要配置

序

号设备名称

型号规格及主要技术参

数

材质

单

位

数

量

备注

1 原水箱 3.0m3304L台 1

2 原水增压泵

（变频）

CHL16-30 16m3/h 34m

3.0kW 配变频器

304L套 1

3 板式换热器

(巴氏灭菌）

出力：6.0m3/h，换热面积4 M2

配温控仪、调节阀、疏水阀

304L

套 1

4 加药系统（絮

凝剂、阻垢剂）

304L

套 1

5 多介质滤器直径：1200mm，14m3/h 304L

台 1

6 活性炭滤器直径：1200mm 14m3/h 304L

台 1

7 保安过滤器14m3/h PP滤芯5μm 304L

套 1

8 一级高压泵CDLF16-12 14m3/h 150m

11kW 配变频器

304L

台 1

9 一级反渗透装

置

美国陶氏BW30-400共

8支产能10 m3／h

304L（膜

材除外）

套 1

见附件二：

《BW30-400

技术参数》

10 中间水箱3m3304L套 1

11 二级高压泵CDLF16-12 10m3/h 155m

11kW 配变频器

304L 台 1

12 二级反渗透装

置

美国陶氏BW30-400共

6支产能6 m3／h

304L

（膜材

除外）

套 1

见附件二：

《BW30-400

技术参数》

13 碱加药系统套 1

14 RO 清洗系统

清洗泵CHL8-40 6m3/h

38m 1.5kW

304L 套 1 15 纯化水箱容积：6.0m3立式储罐304L台 1

16 控制系统（控

制柜及仪表）

全自动触摸屏控制套 1

17

紫外线灭菌

器

8 m3/h 台 1

18 纯化水泵CHL8-50 8m3/h 45m

2.2kW

304L

19 Gmp验证

所需全部文

件

套 1

3.设备技术要求

3.1.纯化水系统总体要求URS01

需求编号需求必须/期望URS01-1 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010 年版要求必须URS01-2 系统产能：≥6m3/h（25℃），系统得率：≥66% 必须

URS01-3 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按资阳市城市饮用水

供水水质进行设计

必须

URS01-4 系统界限：从原水箱自动阀入口至紫外线灭菌器出口必须

URS01-5 纯化水质量指标控制:电导率小于2μS/cm （25℃，在线控制），

TOC 控制在0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于

1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH 5-7，硝酸盐<0.000 006%，亚硝酸盐<0.000 002%，氨<0.000 03%，重金属<0.000

01%

必须

URS01-6 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减

少系统死点。

期望

URS01-7 任何和纯化水接触的材料必须满足GMP 的要求，所用钢材必须

是304L以上不锈钢

必须

URS01-8 整个系统必须具备可靠的消毒功能，预处理采用巴氏灭菌（装板

式换热器）。RO装置设CIP系统。

必须

URS01-9 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证

不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取

样阀

必须

URS01-10 系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水储罐

的液位来控制

必须

URS01-11 对RO 产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监

控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导率低于

设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐

必须

URS01-12 能每天24小时连续稳定生产必须URS01-13 设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS01-14 零部件便于更换和购买必须

URS01-15 凝剂加药装置，阻垢剂加药装置，加碱装置由自控系统控制自动

运行

必须

URS01-16 一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水箱必须URS01-17 紫外线灭菌器和纯水泵同步运行必须

URS01-18 紫外线灭菌器处理能力：8 m3/h，壳体材质：SUS304L，接口形

式：快装卡盘，波长：254nm

必须

URS01-19 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图

纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答

必须

URS01-20 设备供应商应提供不少于1年的设备保证期，厂家负责设备终身

维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场

必须

URS01-21 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、IQ、OQ、

PQ（共同完成）如不能通过上述验证，设备质量将视为不合格

必须

URS01-22 制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光处理，

抛光后Ra<0.6μm

必须

URS01-23 纯化水供水循环系统管道用卫生级304L不锈钢管φ57×3，纯化

水泵Q=8m3/H，H=45m

必须

3.2.预处理单元要求URS02

需求编号需求必须/期望

URS02-1 多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自动控

制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通

过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操

作

必须

URS02-2 活性炭过滤器内装卵石和活性炭。采用全自动控制，可实现自动

反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污

的切换；同时可实现手动操作

必须

URS02-3 预处理单元出水指标：①产水量：≥14.0m3／h，②SDI 指数：

≤4，③余氯≤0.1ppm

必须

URS02-4

URS02-5

3.3.RO 反渗透单元要求URS03

需求编号需求必须/期望

URS03-1 保安过滤器采用5 μm 微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过

滤器应易于拆卸和安装

必须

URS03-2 反渗透装置的脱盐率≥98%，产水率≥75% 必须URS03-3 美国陶氏/DOW BW30-400聚酰胺复合膜：一级8 支，二级6 支必须

URS03-4 在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足（表现为入口压

力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开关会发出相应信号

停止高压泵的启动

必须

URS03-5 在RO 产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，开

关会发出相应信号停止高压泵的启动，设备同时采取保护动作

必须

URS03-6 设置反渗透清洗系统，根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗

透膜组进行自动清洗

必须

URS03-7 中间水箱配液位控制系统，自动控制一二级高压泵等相关设备的

启停

必须

URS03-8 高压水泵全部采用变频控制必须

URS03-9 当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流，然后停

机，操作员解决问题后重新启动，避免由于浓水压力过高造成对

膜及压力容器的损害

必须

URS03-10 反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min 进

行低压冲洗5min，有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉积

必须

3.4.仪表、电器及控制系统要求URS04

需求编号需求必须/期望

URS04-1 系统配有一个中央电气控制柜，所有控制仪表，以及电气开关

和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备PLC 可编程控制

器和液晶触摸屏。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。

现场设流量仪和压力表。

必须

URS04-2 PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护必须

URS04-3 控制系统可监控设备运行状态。自动报警和停机，可显示和储

存生产参数及历史数据，并可显示故障点。

必须

URS04-4 具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的

控制系统。

必须

URS04-5 仪器仪表应提供有资质的检验合格证必须URS04-6 适用电源：三相380v 50Hz 或单相220v 50Hz 必须URS04-7 所有线缆均有标号并有连接线路图必须URS04-8 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品必须URS04-9 控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识必须

URS04-10 设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、

电导、流量等参数均可在屏幕上显示，并配有数据输出接口。

必须

URS04-11 具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能，具有电导率、温

度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态。

必须

URS04-12 纯化水箱液位上升至高位时，实现高位循环，产水回流至一级反

渗透前；纯化水箱液位下降至中位时，先转换为冲洗排放，待产

水电导合格，再转换为正常工作。

必须

URS04-13 现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表必须

4.文件及服务要求

4.1.文件要求

供应商应提供以下文件、资料（应包含但不局限于）：

●设备使用说明书

●设备安装图

●设备维修手册

●电气原理及接线图

●备件手册（含易损件清单）

●外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）

●设备所用材料材质证明书

●对操作维修人员的培训方案或教材

●特种设备检测报告

●仪表、计量器具鉴定证明

●到货装箱单

●设计确认报告（DQ）

●设备标准操作规程草案（SOP）

●设备标准维护、保养、检修规程草案

●生产地测试报告（FAT）

●安装确认草案(IQ)

●运行确认草案(OQ)

●性能确认草案(PQ)

4.2.服务要求

4.2.1.供应商应负责供货范围内所有设备和部件的安装、调试。

4.2.2.供应商负责有关设备使用的技术指导及设备操作维修人员培训。

附件一《纯水制备工艺流程图》

附件二：《BW30-400技术参数》

用户需求标准(URS)管理

用户需求标准(URS)管理

目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和

在线粒子监测系统用户需求(URS)

在线粒子监测系统用户需求 （URS) 湖南某某制药有限公司

在线粒子监测系统 1、综述 本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。 1.1 用途 该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的 该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。 1.3 范围 该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。 2、基本要求 湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 2.1 法规、指南 2.1.1 与GMP相关的法规要求 ?中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）； 同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范； 2.1.2 与工程相关的法规要求 ?机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准； 2.2法规分类 该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：

3 、资质需求 4 、技术规范 4.1 设备概述 该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。以期达到生产过程的安全、有效和可控。 4.2 总体要求

URS用户需求说明编写提纲

中国医药集团CQ医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ------------------------------------------------------------------ ----------- 医药工程设计 用户需求说明（URS）编写提纲 基础资料收集提纲

2011-08-01发布2011-08-01实施 --------------------------------------------------------------------------- -------------- 中国医药集团CQ医药设计院

前言 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。 《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。 《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。 本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。 本提纲归口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。 本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。 主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会 主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉 张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良 方国平 谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

洗瓶机用户需求书URS

洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制

目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格

1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。 本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：

用户需求标准(URS)管理

目录

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》 的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司 文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认

要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。 5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属环保能源工程部管理。 5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。6．编写原则 6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标 准、欧盟的cGMP标准。 6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。 6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。 6．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 6．6 用户需求（URS）编写的核心要求 6．6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；

《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》解读

中国医药集团重庆医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ----------------------------------------------------------------------------- 医药工程设计 用户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲 2011-08-01发布2011-08-01实施----------------------------------------------------------------------------------------- 中国医药集团重庆医药设计院

前言 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。 《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。 《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。 本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。 本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。 本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。 主编单位：中国医药集团重庆医药设计院专家委员会 主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉 张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良 方国平 谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

用户需求urs编写及管理规程

文件内容 1 范围.................................................................... 2 参考标准................................................................ 3 目的.................................................................... 4 定义.................................................................... 5 管理机构及职责.......................................................... 6 URS与确认的关系......................................................... 7 管理流程................................................................ 8 前提条件................................................................ 9 URS编制................................................................. 10 相关文件及记录 (24) 11 变更登记................................................................ 发放范围： 质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应 部技改工程部 文件审批： 1 范围 本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司 工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。 本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、

客户需求URS

公司名 图标部门Department：部非固体车间页数Page：共页 文件编号Documentation Number： URS-生产线名 -001 作者Author：用户要求文件 Use Requirement Specification 贴签机用户要求Labelling machine’s URS

审核及批准REVIEW AND APPROVAL 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate. 审核Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 部门 Department 姓名 Name 文件变更控制Version Change History 版号Version No. 修订章节 Updated Section 修订简述 Reversion Description 001 无新文件

目录 1.背景介绍BACKGROUND (4) 2.目的PURPOSE (4) 3.范围SCOPE (4) 4.法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE (4) 4.1C GMP法规 (4) 4.2行业标准 (4) 4.3国家标准 (5) 4.4购买公司的管理要求 (5) 5.项目介绍PROJECT INTRODUCTION (6) 5.1项目描述 (6) 5.2工艺/流程描述 (6) 5.3产品介绍 (6) 6.用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION (6) 6.1URS要求 (7) 7.缩略词附件 (14) 8.附件 (14)

纯化水系统用户需求(URS)

纯化水设备用户需求 1 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2 范围 本文件的范围涉及到了XXX有限公司生产车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 3 术语及定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范 3.2 URS：用户需求说明 3.3 FAT：工厂验收测试 3.4 SAT：现场验收测试 3.5 DQ：设计确认 3.6 IQ：安装确认 3.7 OQ：运行确认 3.8 PQ：性能确认 3.9 GAMP：良好自动化生产规范 3.10 PLC：程序控制器 4 职责 4.1 需求方职责 需方对用户需求的编制质量负责。

4.2 供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 5 项目概述 5.1 项目简介 XX药业有限公司位于XX，交通运输方便快捷，周围环境优美，山清水秀，空气洁净，环境卫生均适合于发展制药行业，是发展绿色健康制药的理想环境。公司厂区占地面积约XX m2，现规划建设：XX车间、XX车间、XX车间。 5.2 主要用途 用于生产车间制药用水。 5.3 工艺流程 原水箱---原水泵--预处理单元（多介质过滤器-----活性炭过滤器---安保过滤器）---一级高压泵---一级 RO 处理系统---二级高压泵---二级 RO 处理系统---纯化水箱---纯化水泵—各个用水点---回流纯化水箱。另外配有必要的加药装置、清洗装置、消毒和灭菌装置等 5.4 主要生产产品剂型 XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。 6 供货范围（主要设备及数量） 本文件的范围旨在从XX药业有限公司生产车间项目的实施部分，所需纯化水设备数量为1套，其它关联设备相配套使用。 7 法规与标准 7.1 法规与标准 7.1.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 7.1.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 7.1.3 《中国药典》2010版 7.2 行业标准要求 工业企业设计卫生标准 GBZ1-2010 7.3 公司管理制度要求 7.3.1 URS管理规程 7.3.2 设备管理规程 7.3.3 纯化水工艺管理规程

外包输送带用户需求标准(URS).doc

外包输送带用户需求标准(URS)

用户需求标准 名称：固体制剂车间外包输送带用户需求 文件编码： 项目姓名部门签名日期起草王秋成机修车间 审核戚鸭圣机修车间 审核曹文明制造部 审核张榆若Q A 批准尚志清生产指挥中心 1.目的： 用于固体制剂车间在线喷码的技改 2.系统描述： 使用于固体制剂车间外包间在线喷码后道工序中连接喷码机和热收缩包装机 3.设备类型： 辅助设施 4.设施/设备名称：输送带 5.设施/设备规格：1.2M 6.产品工艺技术对设备/设施技术参数、材质、数量的要求： 6.1主要描述产品工艺技术对设备/设施技术参数的要求。

固体制剂车间外包输送带用户需求 参数序号参数名称参数单位参数标准值（或范围）备注 长* 宽*高为 1200*210*750固 1 主体尺寸毫米定高度为750，可调节高度为 150 高度为 20;左右前后上下均可 2 防护挡板毫米 调节 宽度、厚度分别为130、2;末 3 输送带带宽、厚度毫米端以 250mm 处为中心预留 50*50*40（深）mm 凹槽 4 输送带转速转/分钟10-120 5 整机线速米1-20 6 主机供电伏特AC220 6.2对设备/设施主机和零配件材质要求 序号设备/设施主机和零配件名称材质备注 不锈钢 304边缘部分可采1整体主机 壁厚≥1mm用型材2输送带PVC绿色

固体制剂车间外包输送带用户需求 3 防护挡板 4 过渡板 6.3对设备/设施主机和配置数量、产地要求 序号设备/设施主机、配置件名称 1 整体主机 2 输送带 3 防护挡板 4 过渡板 5变频器 6.4对设备/设施零配件数量要求 序号设备/设施的零配件名称1/ 不锈钢 304 不锈钢 304 数量（单位）产地 1/ 1/ 1 / 1 / 1 / 数量（单位） / / / 备注 国内知名品牌 / / / 三菱品牌 产地备 注 // 2// // 3//// -//// -//// 7.对设备/设施零配件FAT 要求：不需要到供货厂家进行FAT

URS(用户需求说明)

用户需求 URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。 需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下 内容： 法规方面的要求（GMP要求、环保要求等） 安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等） 功能方面的要求 文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等） 下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。 项目介绍针对项目和目的的简要介绍 法规要求GMP要求 安全要求 环保要求

安装要求地面承重 安装尺寸 可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等） 安装要求洁净级别 房间环境条件（温湿度等） 可用的能源配置 材质要求（重点考虑接触产品的部件） 运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准 设备效率、产能 工艺参数范围（速度、温度等） 电气、自动控制自动控制过程的要求 计算机化系统的验证要求 安全电气或机械锁 电气保护 压力保护 文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）

DQ设计确认 是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。 1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。 客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。这个要求由设计院设计成为设计图和方案。当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。 而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

用户需求urs)编写及管理规程(20201124185557).docx

文件内容 1范围 .................................................................... 2参考标准 ................................................................ 3目的 .................................................................... 4定义 .................................................................... 5管理机构及职责 .......................................................... 6URS 与确认的关系 ......................................................... 7管理流程 ................................................................ 8前提条件 ................................................................ 9URS 编制 ................................................................. 10 相关文件及记录 (24) 11 变更登记 ................................................................ 发放范围： 质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部 文件审批： 起草人审核人审核人批准人 岗位 签名 日期年月日年月日年月日年月日1范围 本规程应包括 URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司 工艺设备 / 设施、检验设备 / 仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。 本规程适用于本公司工艺设备/ 设施、检验设备 / 仪器、仪表购置的管理人员、

产品经理_用户需求说明书模板

用户需求说明书模板 文档编号：NH-10-YHXQSMSMB 文档信息：公司级别模板文件 文档名称：用户需求说明书模板 文档类别：工程过程类 密级：机密 版本信息：1.0 建立日期：2010-6-1 创建人： 批准人： 批准日期：2010-6-5

保管人：高芳 存放位置：综合部 编辑软件：Microsoft Office 2003 中文版

文档修订记录 文档批准信息

目录 1.引言 (5) 1.1 编写目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 项目背景 (5) 1.4 主要业务名词和术语定义 (5) 1.5 参考文献* (5) 2.需求概述 (6) 2.1 用户当前系统* (6) 2.1.1 用户当前系统概述 (6) 2.1.2 用户当前系统存在的问题 (6) 2.2 目标系统 (6) 2.2.1 目标系统概述 (6) 2.3 与其他系统的关系* (6) 2.4 边界定义 (6) 2.5 基本业务规则 (6) 2.6 系统功能模型概述 (6) 2.7 安装或实施目标系统的策略 (7) 2.8 目标系统运行环境要求 (7) 3.详细需求 (7) 3.1 功能名称（需求编号） (7) 3.2 功能名称(需求编号) (8) 4.主要界面说明 (8) 4.1 界面共性说明 (8) 4.2 主要界面说明 (8) 5.与其他系统的接口说明* (8) 6.运行环境 (9) 7.性能要求 (9) 7.1 运行性能 (9) 7.2 可维护性 (9) 7.3 可移植性 (9)

7.4 故障处理要求 (9) 7.5 不允许发生的事件 (9) 8.附录 (10) 8.1 附件1：业务表单 (10) 8.2 附件2 ：字典代码 (10) 8.3 附件3 ：外部接口格式 (10) 8.4 附件5 ：主要业务流程 (11) 8.5 附件6 ：查询信息 (11) 8.6 附件7 ：业务单据 (12) 8.7 附件8 ：统计报表 (12) 1.引言 引言部分应包括： 1.1编写目的 主要说明本文档的作用，除了作为需求规格说明书提供后续设计和测试工作的依据外，如果作为项目验收的依据或有其他特别作用，应特别声明。 1.2范围 对于所有受到本文档影响或于影响这个文档的一切进行简明描述。 1.3项目背景 主要说明项目的来源，项目所涉及领域的现状，建设该项目的意义等。 1.4主要业务名词和术语定义 对本文档中所使用的专业或行业术语所指对象或含义进行解释性的说明，特别是对在本文档中为描述业务方便而自行定义的一些名词如“**类别”、“**状态”等进行说明，在后文论述中可直接加以引用。 1.5参考文献* 列明制定本文档所参考的资料清单，说明其作者和出版日期。

用户需求说明

{ 工程名称} 用户需求说明书 机构公开信息

版本历史

目录0. 文档介绍3 0.1文档目的3 0.2文档范围3 0.3读者对象4 0.4参考文档4 0.5术语与缩写解释4 1. 产品介绍5 2. 产品面向的用户群体5 3. 产品应当遵循的规范或规范5 4. 产品的功能性需求5 4.0功能性需求分类5 4.M F EATURE M6 4.m.n Function M.N6 5. 产品的非功能性需求6 5.1用户界面需求6 5.2软硬件环境需求6 5.3产品质量需求6 5.N 其它需求7 附录A：用户需求调查报告8 A.1需求标题18 A.N 需求标题N8 0. 文档介绍 0.1 文档目的 0.2 文档范围

0.3 读者对象 0.4 参考文档 提示：列出本文档的所有参考文献（可以是非正式出版物），格式如下：[标识符] 作者，文献名称，出版单位（或归属单位），日期 例如： [SPP-PROC-PP]SEPG，需求开发规范，机构名称，日期 0.5 术语与缩写解释

1. 产品介绍 提示： （1）说明产品是什么，什么用途。 （2）介绍产品的开发背景。 2.产品面向的用户群体 提示： （1）描述本产品面向的用户（客户、最终用户）的特征， （2）说明本产品将给他们带来什么好处？他们选择本产品的可能性有多大？ 3. 产品应当遵循的规范或规范 提示：阐述本产品应当遵循什么规范、规范或业务规则（Business Rules），违反规范、规范或业务规则的产品通常不太可能被接受。 4. 产品的功能性需求 4.0功能性需求分类 提示：将功能性需求先粗分再细分，下表中的Feature A, Function A.1等符号应当被替换成有含义的名称。

用户需求说明文件(URS)管理规程

文件分类管理标准/确认与验证序页/总页1/2 1.起草人年月日 3.文管审核年月日 2.部门审核年月日 4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年 颁发部门质量部新增□修订□ 分发部门各部、室 一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。 二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。 三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。 四、正文： 1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。 2 URS包括的内容 2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。 2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。 2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。 2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。 3 URS编写注意 3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通； 3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读； 3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理； 3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。 五、记录：URS记录 六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、 《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版 七、关键字词：URS 八、术语：无 九、变更历史

1t燃气蒸汽锅炉用户需求(URS)讲解

1T 燃气蒸汽锅炉用户需求 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期

目录 1.目的 2.职责与人员 3.概述 4.范围 5.内容 6.附件

1. 目的 本文件的执行将记录和证明海南慧谷药业有限公司向供应商提出的关于1T 燃气蒸汽锅炉 的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南慧谷药业有限公司提出的控制标准为依据进行流化床制粒干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，制造、采购、验收，并为将来的设备验证提供充分依据。 2.职责与人员 2.1质量监督部 负责对1T 燃气蒸汽锅炉提出质量要求。 负责对1T 燃气蒸汽锅炉的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作 方法、操作流程的需求。 2.2工程设备部部 负责对1T 燃气蒸汽锅炉提出生产需求。 负责对1T 燃气蒸汽锅炉的操作方法、操作流程提出需求。 负责对1T 燃气蒸汽锅炉提出硬件设计需求。 2.3设备供应商 供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设 施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3.概述 根据生产的需求，公司需要购买1T燃气蒸汽锅炉1 台，用于负责对用汽生产设备进行综合供汽。 4.范围 本URS 适用于1T 燃气蒸汽锅炉用户需求。 5.内容 5.1 法规标准 除本URS特殊要求外，须满足 JB/T 10094-2002 工业锅炉通用技术要求 GB/ 锅炉安装工程施工及验收规范 T 50273-2009 JB/T 10354-2002 工业锅炉运行规程 GB 50041-2008 锅炉房设计规范 TSG G0001-2013 蒸汽锅炉安全技术监察规程 TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 GB50093-2002 工业自动化仪表工程施工及验收规范

用户需求URS--吴旭

用户需求/URS 吴旭 XUXW@https://www.sodocs.net/doc/0d17804887.html,

内容 ?URS的目的?URS的内容?实例分析

URS 目的 ?URS清楚定义了用户希望从一个新设施，设备和系统所得到什么。它定义了运行的功能，系统运行的数据和运行环境。URS还定义了任何非功能的要求和限制，如时间和费用，所提供的交付要求。重点应放在要求的功能而不是实施这些功能的方法。?URS提供了文件化的证据说明已充分和适当地定义了用户的要求并为后面的验证文件的准备建立了基础。URS也可作为招标选择供应商的基础，同样的也经常作为一个契约文件。

URS 的起草 产品开发关键工艺 参数 工艺设计关键运行参 数及指标 设备的调研设备要求 验证要求其它考虑

Validation model 验证模型Performance Requirements 性能要求 Installation Requirements 安装要求Operational Requirements 运行要求Workflow 工作流程 Performance Qualification 性能确认Operational Qualification 运行确认System 系统 Installation Qualification 安装确认Relations 两者间的关系Process Requirements And Product Specification 工艺要求和产品技术规格Process Validation 工艺验证 D E S I G N D O C S 设计 文件URS 用户需求说明Qualification 确认

用户需求说明书

项目名称 用户需求说明书

文档修改摘要

目录 1文档简介 (4) 文档目的 (4) 范围 (4) 名词定义 (4) 参考文件 (4) 2系统概述 (5) 系统介绍 (5) 系统目标 (5) 系统范围 (5) 系统面向用户群体 (5) 遵循的标准与规范 (5) 3功能需求 (6) 系统总体功能 (6) 功能需求1 (6) 功能需求2 (6) 4非功能需求 (7) 用户界面需求 (7) 软硬件环境需求 (7) 接口需求 (7) 性能需求 (7) 品质需求。 (7) 安全与保密需求 (8) 扩展性需求 (8) 其他需求 (8) 5需求优先级 (9) 6附录 (10)

1文档简介 本章将简要地说明用户需求说明书(以下简称本说明书)的目的、范围、读者对象、名词定义和参考文件 1.1 文档目的 本说明书的目的在于阐明XXXXXX系统(以下简称本系统)的用户需求。 本说明书为编制其它有关文件提供基本依据。 本说明书收集和整理了客户的需求，并提供作为与客户讨论和确认需求的依据。 1.2 范围 本用户需求说明书的内容涵盖了客户提出的业务、非功能需求等。 本说明书的阅读、使用者包括： 项目管理人员 软件设计人员 编程人员 软件测试人员 软件质量控制人员 软件维护人员 用户代表（需求方、需求部门主管） 1.3 名词定义 提示：准确地解释本说明书所涉及的字头词和缩写词 1.4 参考文件

2系统概述 提示：本章将简要地进行本系统的介绍、说明系统目标、范围、面向群体与标准规范。 2.1 系统介绍 提示：系统介绍主要说明系统的特征、用途、背景等。 2.2 系统目标 提示：说明本系统所要达到的目标。 2.3 系统范围 提示：（简单描述）说明本系统所涵盖的范围，例如： ●业务范围 ●组织范围 ●功能范围 本子章节应提供软件所实现功能的一个概要描述。例如，对一个财务软件的SRS，我们应在此部分说明用户帐户维护，用户声明和发票准备等功能，对每个功能进行大量的细节说明放在功能需求或者非功能需处说明。 2.4 系统面向用户群体 提示：描述本系统面向的用户（客户、最终用户）特征，说明产品对他们的用处，带来的利益等。 2.5 遵循的标准与规范 提示：描述本系统遵循的标准与规范。

OA办公系统用户需求说明

OA办公系统用户需求说明1.引言 1.1编写目的 本系统说明书详细描述了OA系统项目的要求，并且本说明书也是作为系统项目所有成员交流沟通的依据，也作为下一步系统开发工作的据和参考。 基准，软件开发项目组的所有成员都必须有一本需求说明书，以明确项目最后要求完成的软件产品的特点，项目开发得以顺利开展。经使用方确认的本文档将作为将来产品特征和仲裁的重要依。 1.2适用范围 本文档主要涉及OA系统的应用模型和功能需求描述。 1.3背景 系统名称：OA系统 任务提出：湖南城市学院数学与计算科学系 开发者：聂孟文聂胜杰 用户：学校所有办公人员 1.4名词解释 OA：办公自动化 Office Automatization 1.5参考资料 1.电子工业出版社《java面向对象编程》孙卫琴编著。 2.电子工业出版社《java web整合发》刘斌编著。 3.人民邮电出版《深入浅出jbpm》高杰编著。 4.绿叶OA办公系统

1.6网络架构 采用局域网或单机环境。 硬件设备，服务器采用台式机或笔记本电脑，最低配置，内存512M以上、硬盘10G以上。客户端采用台式机或笔记本。 1.7软件架构 以Web应用服务为核心,以数据库系统为基础，以浏览器为用户端的B/S软件体系结构；先进的工作流和规则库解决方案，以及面向对象的分析和设计，促进了结构化和安全性的系统开发，提高软件的再利用。 2.项目目标 OA系统提供的功能主要为公司或部门的信息化管理提供有效的信息化软件的管理平台。方便公司公司或部门加强管理，节约资源。 3.功能图 普通员工用户通过OA系统可执行登陆、注册查询信息和个人办公等操作，公司管理员可以通过OA系统执行信息的管理操作。详细的功能请参见用例图。

用户需求URS管理制度

目录 1．目的 (2) 2．范围 (2) 3．职责 (2) 4．参考 (2) 5．定义 (2) 6．编写原则 (3) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (3) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (3) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (5) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (8) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (10) 8．文件管理 (10) 8．1文件版本规划 (10) 8．2文件起草 (11) 8．3文件会审 (12) 8．4文件批准 (12) 8．5文件变更 (12) 8．6文件关闭 (12) 9．附件 (12) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (12) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (12) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (12) 9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (12)

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》 的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司 文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确 认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。 5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属环保能源工程部管理。 5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

用户需求说明书模板

密级：用户需求说明书模板 软件开发项目xx组 二О一六年八月二十七日

文件修订记录

目录 1. 概述 (5) 1.1编写目的 (5) 1.2用户简介 (5) 1.3项目的目的与目标 (5) 1.4术语定义 (6) 1.5参考资料 (6) 1.6设计与实现的限制 (6) 2. 现有系统的描述 (7) 2.1组织机构与职责 (7) 2.2岗位定义 (7) 2.3作业流程 (7) 2.4报表 (8) 2.5存在的问题 (8) 2.6可能的变化 (9) 3 功能需求 (9) 4 界面与接口需求 (10) 4.1用户的界面需求 (10) 4.2外部的接口 (11) 5 性能需求 (11) 5.1时间要求 (11) 5.2空间与数值性能 (11) 6 其他需求 (12) 6.1系统的安全性 (12) 6.2系统的可靠性 (12) 6.3系统的灵活性 (12) 6.4其他 (12) 7 非功能需求 (13) 7.1用户特点 (13) 7.2法律法规、版权 (13)

7.3兼容性 (13) 7.4联机帮助信息 (13) 7.5购买组件 (13) 8 系统约束 (13) 9用户验收标准 (14) 9.1验收标准： (14) 9.2功能验收标准可依据以下方面制定： (14) 9.3性能验收标准： (14) 附录A ××× (17) A.1××× (17) A.2××× (17) 附录B ××× (17) B.1××× (17) B.2××× (17)

1. 概述 1.1 编写目的 为了使用户与开发人员之间相互了解，对用户需求进行明确定义，使之成为整个开发工作的基础，并提供一个软件系统度量和遵循的基准。该文件可作为用于确认软件产品是否满足给定需求的验收标准。 1.2 用户简介 在本章节中要将用户的基本情况描述清楚，以便于分析人员划定系统范围，进行关于功能与进度、成本、性能等方面的平衡决策。 基本情况举例： 企业性质 规模（员工数量、经营业绩等） 业态 地理位置与布局 产品或服务的种类 管理模式 用户使用计算机系统的经历 …... 1.3 项目的目的与目标 项目目的是开发本系统的意图的总概括，目标是将目的细化后的具体的描述，项目目标应是明确的、可度量的、可以达到的,项目的范围应能确保项目的目标可以达到。 对于项目的目标可以逐步细化，以便与系统的需求建立对应关系，检查系统的功能是否覆盖了系统的目标。 在本章节的描述忌使用“开发一套让用户满意的系统”等字句，“让用户满意”的系统是难以度量的，是项目风险的主要来源。