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药学类_药事管理与法规

1 . 负责非处方药目录审批和发布的部门是

A.国家药典委员会

B.国务院卫生行政部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

答案：C

2 . 不属于药事管理活动的是

A.国家制定与修订《中华人民共和国药品管理法》

B.药品生产企业依法取得《药品生产许可证》

C.药品经营企业的财务管理

D.医疗机构药房的药品质量管理活动

答案：C

3 . 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，以下不属于确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则是

A.临床必需

B.安全有效

C.中西药并重

D.价格合理

答案：C

4 . 列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是

A.禁忌

B.注意事项

C.成分

D.不良反应

答案：C

5 . 开办药品经营企业必须具有的条件不包括

A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B.具有能对所经营的药品进行质量检验的人员及必要的仪器

C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

6 . 依据2010年修订的《药品生产质量管理规范》，生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合

A.药品标准

B.包装材料标准

C.相应的质量标准

D.食品标准

答案：C

7 . 药品类易制毒化学品属于

A.第一类易制毒化学品

B.第二类易制毒化学品

C.第三类易制毒化学品

D.第四类易制毒化学品

答案：A

8 . 批生产记录在填写过程中

A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

答案：B

9 . 《医疗机构制剂许可证》有效期为

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

10 . 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：D

11 . 为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是

A.企业负责人

B.质量受权人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

答案：A

12 . 依据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A.10%

B.8%

C.6%

D.4%

答案：B

13 . 医疗机构制剂配制质量管理是按照

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗机构制剂配制监督管理办法》

D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

答案：D

14 . 有关中药材储存的说法错误的是

A.药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备

B.药材仓库具有防鼠、虫、禽畜的措施

C.药材应可以存放在货架上或者地面上，但是应与墙壁保持足够距离

D.药材应防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查

15 . 回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。

A.生产批号

B.生产日期

C.有效期

D.包装日期

答案：B

16 . 规定《药品经营质量管理规范》具体实施办法、实施步骤的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动和社会保障部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

答案：A

17 . 批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A. 国家药品监督管理部

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

答案：D

18 . 按第一类精神药品管理的是

A.麻黄素

B.曲马多

C.复方樟脑酊

D.马吲哚

答案：D

19 . 接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应

A.立即停止销售

B.组织接种单位销毁

C.依法查封、扣押

D.采取应急处理措施

答案：C

20 . 依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

21 . 接到质量可疑疫苗报告的疫苗生产企业、批发企业应

A.立即停止销售、供应

B.组织接种单位销毁

C.依法查封、扣押

D.采取应急处理措施

答案：A

22 . 关于基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用支付原则，错误的说法是

A.使用"甲类目录"的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付

B.使用"乙类目录"的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付

C.个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报市级劳动保障行政部门备案

D.使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付

答案：C

23 . 药品标示物上药品通用名与商品名用字的比例(指面积）不得小于

A.1:1

B.1:2

C.1:3

D.2:1

答案：D

24 . 有关A型肉毒毒素的规定错误的是

A.医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂

B.医生开具此类处方，每次处方剂量不得超过三日用量，处方按规定保存

C.对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到帐物相符

D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂

答案：B

25 . 药品内标签的内容不包括

A.包装数量

B.适应症或功能主治

C.产品批号

D.有效期

答案：A

26 . 执业药师的执业范围是

A.药品生产、药品经营、药品使用

B.药品生产、药品广告、药品经营

C.药品经营、药品广告、药品检验

D.药品种植、药品生产、药品使用

答案：A

27 . 医疗用毒性药品处方取药后保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

答案：B

28 . 国家基本药物的遴选原则是

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备

B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主答案：A

29 . 国家药物政策的目标不包括

A.基本药物的可获得性

B.保证向公众提供安全、有效的药品

C.保证向公众提供质量合格的药品

D.保证向公众提供廉价的药品

答案：D

30 . 互联网药品交易服务的产品不包括

A.药品

B.直接接触药品的包装材料和容器

C.医疗器械

D.医疗机构制剂

答案：D

31 . 化学药品标签上有效期的标注格式正确的是

A.有效期至××月××××年

B.有效期至××年××月

C.效期分装之日起××年

D.有效期至××××年××月

答案：D

32 . 对特定疾病有特殊疗效的情形，可申请

A.中药一级保护品种

B.中药二级保护品种

C.中药三级保护品种

D.中药四级保护品种

答案：A

33 . 药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7 日

D.15 日

答案：C

34 . 向个人消费者提供互联网药品交易服务企业应具备的条件不包括

A.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

B.具有执业医师负责网上实时咨询

C.具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度

D.已获得从事互联网药品信息服务的资格

答案：B

35 . 因质量原因退货和收回的药品制剂，正确的处理方式是

A.经检验后下批生产时掺入

B.送食品药品监督管理局销毁

C.经领导批准后库房销毁

D.在质量管理部门监督下销毁

答案：D

36 . 根据《中共中央、国务院关于深卫生体制改革的意见》，关于建立国家基本药物制度的措施描述不正确的是

A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送

B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

答案：B

37 . 定点零售药店审查和确定的原则不包括

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.引入竞争机制

C.中西药并重

D.方便参保人员就医后购药和便于管理

答案：C

38 . 处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国执业医师法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》

答案：D

39 . 核发《医疗机构制剂许可证》的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

40 . 下列哪种情况不属于不规范处方

A.开具处方未写临床诊断的

B.单张处方超过5种药品的

C.无特殊情况，门诊处方超过7日用量的

D.有配伍禁忌或者不良相互作用的

答案：D

41 . 如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。

A.有批准程序

B.确认无潜在质量事故

C.有完整记录

D.上报企业负责人

答案：B

42 . 下列药品为同一批号的是

A.同一台设备生产

B.同一个生产周期生产

C.按特定数量设置

D.同一台混合设备一次混合量的均质

答案：D

43 . 《药品委托生产批件》的有效期为

A.2年

B.5年

C.不得超过3年

D.不得超过5年

答案：C

44 . 从2003年起，地方财政对参加新型农村合作医疗的农民补助每年不低于人均

A.10元

B.20元

C.30元

D.40元

答案：A

45 . 可供临床治疗选择使用，疗效好，药品价格略高的是

A.医保”甲类目录”的药品

B.医保”乙类目录”的药品

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

答案：B

46 . 国家食品药品监督管理总局的英文缩写是

A.SDA

B.CFDA

C.GMP

D.GLP

答案：B

47 . 属于第二类精神药品的是

A.伪麻黄素

B.喷他佐辛

C.丁丙诺啡

D.地芬诺酯

答案：B

48 . 药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

A.给予警告

B. 从轻处罚

C.不予处罚

D.给予批评教育

答案：C

49 . 药品批准文号的有效期是

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

50 . 美国药典的英文缩写

A.BP

B.JP

C.Ph.Int

https://www.sodocs.net/doc/0e15841773.html,P

答案：D

51 . 新型农村合作医疗的起始年份是

A.2003年

B.2005年

C.2007年

D.2008年

答案：A

52 . 了解合并用药的注意事项，可查阅说明书项目中的

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

答案：A

53 . 对特定疾病有显著疗效的可以申请

A.中药一级保护品种

B.中药二级保护品种

C.中药三级保护品种

D.中药四级保护品种

答案：B

54 . 在药品的标签或者说明书上，不必要的文字和标志是

A.注册商标图案

B.生产日期

C.生产批准文号

D. 广告审查批准文号

答案：D

55 . 了解药品不能应用的人群或疾病情况，可查阅的说明书项目是

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

答案：C

56 . 含特殊药品复方制剂不包括

A.含可待因≤15mg的复方制剂

B.复方甘草片

C.含右丙氧酚≤5mg的复方制剂

D.含麻黄碱类复方制剂

答案：C

57 . 区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

58 . 为门诊癌症疼痛患者和重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方用量最多为

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

答案：A

59 . 国家食品药品监督管理总局的具体职能不包括

A.核发许可证、审查批准药品广告

B.拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录

C.药品注册审批

D.制定执业药师资格制度，指导执业药师资格考试和注册工作

答案：A

60 . 药品GMP认证是

A.国家对药品监管力度的一种体现

B.国家对药品加强法制管理的一种办法

C.国家对医药行业监管的一种办法

D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段答案：D

61 . 麻醉药品处方用纸的颜色是

A.白色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.淡红色

答案：D

62 . 兴奋剂的种类不包括

A.麻醉止痛剂

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.钙通道阻滞剂

答案：D

63 . 开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规定制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.保证药品经营人员业务素质的规定制度答案：A

64 . 关于效期药品的管理措施，错误的是

A.做好效期登记验收

B.依效期远近顺序排列

C.先产先出

D.远期先出

答案：D

65 . 药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，其适用的法律责任是

A.吊销《药品生产许可证》

B.应处罚召回药品货值金额3倍的罚款

C.免除其依法应当承担的其他法律责任

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚

答案：D

66 . 《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人变更

B.企业负责人变更

C.企业质量负责人的变更

D.经营规模变更

答案：D

67 . 医疗机构制剂批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

68 . 《药物生产质量管理规范》简称

A.GCP

B.GAP

C.GMP

D.GSP

答案：C

69 . 按照《药品流通监督管理办法》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须

A.及时与药品生产或经营企业联系

B.及时报告当地药品监督管理部门

C.及时作退、换货处理

D.及时报告当地药品检验机构

答案：B

70 . 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

B.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

C.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

答案：B

71 . 注射用水的储存应采用

A.4℃以下保温

B.40℃以下保温

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

答案：C

72 . 麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

73 . 药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.中成药

B.处方药

C.非处方药

D.抗生素

答案：C

74 . 西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是

A.GMP认证的药品

B.国家药品标准中的药品

C.处方药

D.国家基本药物

答案：B

75 . 由省级药品监督管理部门制定的是

A.《中国医院制剂规范》

B.《中国药典》

C.《中药饮片炮制规范》

D.《中国生物制品规程》

答案：C

76 . 《中药材GAP证书》有效期为

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

答案：C

77 . 药品购销活动中采用财物或其他手段进行贿赂以购销药品的

A.追究当事人民事责任，吊销《药品经营许可证》

B. 对违法者个人以行政处分，吊销《药品经营许可证》

C.以行贿、受贿论处

D.处以罚款，并责令停业整顿

答案：C

78 . 有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是

A.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

B.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

C.每次配料必须2人以上复核

D.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查

答案：B

79 . 应当首先实施国家基本药物制度的医疗机构主体类别是

A.私营基层医疗卫生机构

B.政府举办的二级医疗卫生机构

C.政府举办的三级医疗卫生机构

D.政府举办的基层医疗卫生机构

答案：D

80 . 《药品生产许可证》的审批核发部门是企业所在地的

A.国家食品药品监督管理总局

B.市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家卫生和计划生育委员会

答案：C

81 . 下列属于三级管理的药品是

A.普通药品

B.精神药品

C.贵重药品

D.麻醉药品

答案：A

82 . 中药饮片标签上无须注明的内容包括

A.品名、规格

B.功能主治

C.产品批号、生产日期

D.产地、生产企业

答案：B

83 . 医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

答案：B

84 . 普通处方一般用量最多为

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

答案：C

85 . 药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.中成药

B.注射剂

C.处方药

D.抗生素

答案：B

86 . 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.促进药品营销的规章制度

答案：A

87 . 依据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

A.全部给予支付

B.不予支付

C.按基本医疗保险规定支付

D.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付

答案：B

88 . 批包装记录的内容至少包括

A.产品的名称、规格、生产单位

B.产品的名称、批号、规格

C.产品的名称、数量、记录者

D.产品的名称、数量、失效期

答案：B

89 . 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应

A.岗位提出，车间主任审批

B.岗位提出，车间主任审核，生产主管批准

C.按制定时的程序办理修订、审批手续

D.为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批

答案：C

90 . 下列不属于医疗用毒性西药品种的是

A.阿托品

B.福尔可定

C.三氧化二砷

D.亚砷酸钾

答案：B

91 . 根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是

A.血液制品

B.控缓释制剂

C.发生严重不良反应的

D.中药保护品种

答案：C

92 . 进口检验是指

A.进口药品的药厂所实施的检验

B.进口药品的代理机构所实施的检验

C.进口药品的医疗机构所实施的检验

D.进口药品由口岸药品检验所实施的检验

答案：D

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药

药学类本科专业教学质量国家标准

药学类本科专业教学质量国家标准（征求意见稿） 1. 概述药学是以现代化学、生命科学为主要理论指导，研发、生产、使用和管理药物的一门学科。药学的任务包括：研究和发现新药；阐明药物作用机理；研制新型制剂和技术；制定药品质量标准、控制药品质量；合理使用药物；开拓医药市场，规范药品管理等。药学发展至今已形成了一个较为完备的科学知识体系，包含药物化学、药物分析学、药理学、药剂学、生药学、微生物与生化药学、临床药学、社会与管理药学（药事管理学）等主干学科。药学事业发展直接关系国民经济发展和人民生命健康。一方面，药品是高科技高附加值的产品，具有重要的经济价值，世界上许多国家把医药产业作为国民经济发展的重点产业和支柱产业；另一方面，药品与人民生命健康休戚相关，随着药品使用规模的增长、新药的不断涌现，临床对疾病的药物治疗方案选择范围不断扩大，药物不合理使用导致的疾病治疗延误、药物不良反应增加以及药源性疾病等问题日渐严重，药学服务愈来愈受到重视。体现在药学教育领域，逐步实现以“药品为本”向以“患者为本”的重心转移。在我国，受国家药品战略安全、医药产业经济迅速增长、庞大人口基数及老龄化趋势、人民生活水平提高与用药需求提升等因素推动，药学类专业人才在经济建设与社会生活中

发挥越来越重要的作用。药物研发、生产、流通、管理、质量控制人才，尤其是药学服务人才培养将成为未来我国药学类专业教育的重要方向。 2. 适用专业范围 2.1 专业类代码 1007 药学类。 2.2 本标准适用的专业药学（100701）、药物制剂（100702）、临床药学（100703TK）、药事管理（100704T）、药物分析（100705T）、药物化学（100706T）、海洋药学（100707T）等专业。 3. 培养目标 3.1 专业类培养目标药学类专业培养人格健全、全面发展，系统掌握药学学科基础知识、基本理论和基本技能，具备创新意识和实践能力，能够从事药物研发、生产、流通、管理、质量控制和药学服务等方面工作的专门技术人才。 3.2 各专业培养目标 3.2.1 药学专业培养具备药学学科基础知识、基本理论和基本技能，能够在药物研发、生产、检验、流通、使用和管理等领域，从事药物合成和评价、药物制剂制备、药品质量标准研究和质

药事管理与法规辅导医疗机构药事管理规定

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

药学专业简历范文3篇

药学专业简历范文3篇基本简历姓名：xuexila 国籍：中国无照片目前所在地：广州民族：汉族户口所在地：湛江身材：161cm?kg 婚姻状况：未婚年龄：26岁求职意向及工作经历人才类型：普通求职? 应聘职位：生物化工/制药工程：医药技术科研人员、医院/医疗/护理/美容保健类：药品生产/质量管理(QA/QC)、医院/医疗/护理/美容保健类：药品注册/新药申报员工作年限：1职称：无职称求职类型：全职可到职日期：随时月薪要求：2000--3500希望工作地区：广州个人工作经历：公司名称：广州正盈科技有限公司起止年月：2006-09～2009-07 公司性质：私营企业所属行业：医疗，卫生事业担任职务：项目工程师

工作描述：主要负责保健品、消毒产品、进口药品申报工作，熟悉保健食品及相关产品申报的流程【从组方到拿批文】，能独立完成项目，现已有申报下多个品种批件。参与过多个GMP，尤其对GMP 中的生产工艺、批记录、检验文件最为熟悉。同时还兼顾医药质量管理协会保健品工作委员会的工作，组织培训和相关活动。离职原因：合同到期公司名称：北京瑞诺康医药开发有限公司起止年月：2004-05～2006-07 公司性质：外商独资所属行业：化学化工，生物制品担任职务：科研人员工作描述：从事新药研发工作，主要做中药，西药和中西复方制剂的改剂、仿制和六类新药，包括全套新药申报资料编写，原始资料编写及独立完成质量研究实验。熟练操作电脑、紫外、高效液相等仪器，可以独立完成薄层色谱和微生物等实验。离职原因：想回广东发展教育背景毕业院校：北京医科专修学院最高学历：大专毕业日期：2004-07-01 所学专业一：药学所学专业二：受教育培训经历：起始年月终止年月学校(机构)专业获得证书证书编号 2002-092004-07北京医科专修学院药学大专毕业证书00000000 语言能力外语：英语一般国语水平：精通粤语水平：精通

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。野生资源保护好，鼓励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。行业发展有规划，产业政策执行好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲第一部分大纲说明一、课程的性质和任务《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。第二部分媒体使用和教学过程建议一、多媒体教材的总体说明本课程使用的教学媒体有：

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结页码以2019 版教材为准。医药卫生体制改革基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条）（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条）（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条）（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条）（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条）（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条）（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条）（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）

药事管理与法规形考任务三

一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共60 分）题目 1 （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。选择一项： A.质量管理部门 B.物料控制部门 C.工程维护部门 D.生产管理部门题目 2 （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。选择一项： A. 人员 B. 设备 C. 机构 D. 厂房题目 3 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。选择一项： A. 批发零售商 B. 药品生产企业 C. 购药者 D. 质量管理部门题目 4 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。选择一项： A.提出申请 -形式审查 B.提出申请 -进行初审 C.提出申请 -进行初审 D.提出申请 -形式审查题目 5 -现场检查-现场检查-形式审查- 进行初审 -进行初审-形式审查-技术审查- 技术审查 -技术审查-技术审查-现场检查- 现场检查 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。选择一项： A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查题目 6 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。选择一项： A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

C.企业负责人、生产范围和生产地址

D.企业负责人、生产范围和注册地址题目 7 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地（）药品监督管理部门备案。选择一项： A. 国家 B. 市级 C. 省级 D. 县级题目 8 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（选择一项：）。 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品题目 9 被污染的药品按（）论处。选择一项： A. 劣药 B. 正常药 C. 特价药 D. 假药题目 10 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（选择一项：）之间。 A. 45％～ 75％ B. 45％～ 95％ C. 65％～ 75％ D. 25％～ 45％题目 11 药品实行色标管理：（）。选择一项： A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 B. 以上都不对 C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目 12 药品广告必须具有（选择一项：

药学专业就业前景分析

2017年药学专业就业前景分析摘要：社会对药学人才的需求正在增加，本专业的大学生就业率高达95%。制药业发展较快，尤其是生活水平提高以后，人们对保健品的需求在增大，企业对药学人才比较青睐。近年来众多考生选择这个专业也是从就业方面来考虑的。对此出国留学网对此做了一个浅显的分析，以供大家参考。药学在世界各大经济领域可以说是发展最快的门类之一，医药公司的年经济效益增长率已经高于国家的经济增长速度。并且，由于它关系着每个人的健康，越来越受到国家和社会的重视。我国的药学事业近几年的发展也是非常迅猛的，许多药品都得到了国际市场的认可，也与外国企业建立了合作关系，但在专业人才方面有稀缺，这表明药学专业有很广阔的发展前景。从事药品开发、研究的职业，对专业能力的要求非常高，相应的对学历等各个方面的要求也会比较高。从事生产质量保证等工作，对学历的要求没有那么高，但对相关专业知识的要求依然是很严格的。比较之下，从事销售工作专业要求要低一些，而更侧重销售能力。找工作不仅要看专业，还要根据自己不同的情况来选择，应该考虑到自身的能力、特长和性格特点，热门未必适合。不要因为药品研发行业待遇高就以此为就业对象，衡量一下自己各个方面的能力是否符合要求，再对这个职业所具体从事的工作做一个初步的了解，看看自己的性格是否合适。

全国就业形势不容乐观的情况下，药科类毕业生的就业前景仍然普遍看好。医药英才网张美玲总经理介绍说，总体来看，药科类毕业生供小于求，各医药公司、制药厂是吸收这类毕业生的大户，制药业对人才的需求是稳中有升。据中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学华西药学院、北京大学医学部药学院就业工作负责人介绍，近几年，这几所学校的毕业生就业率接近100%，总体供需比达到1∶3～1∶4。目前从教学资源情况看，各学校都没有扩招计划。据了解，药学毕业生在选择工作时主要考虑单位的发展方向和知名度、是否能给自己提供充足的发展空间、工作地点和薪酬水平。“目前大学毕业生就业大环境普遍不好,他们的就业也日趋理性和务实”。中国药科大学学生工作处余永久处长说，学校结合市场需求，开设的专业和招生数量与人才需求基本吻合。学生更注重对自己动手能力的培养，能结合自己的专长，选择适合的工作。就业选择的结构性矛盾突出表现在地域差别上。药学类毕业生主要选择在京、津、沪和浙、苏、粤、鲁的沿海城市、省会城市就业，而一些著名的大型药企由于地域问题，很难招到满意的人才。在岗位方面，毕业生到制药企业从事生产和销售居多，这方面人才也是企业招聘的主体。据介绍，在北京大学医学部药学院，学生的就业志愿主要是北京三甲医院的药房。但调查结果显示，这方面的需求很少。药学专业毕业生主要分配到制药厂和医药研究所从事各类药物开发、研究、生产质量保证和合理用药等方面的工作，也有很多人从事药品销售代理。

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定：新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；仿制药申请：已有标准的药品；进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容；再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式：批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；

药学专业排名

药学类二级学科排名 : 药剂学（ 40）排等排等排学校名称学校名称学校名称等级名级名级名 1沈阳药科大学A+4复旦大学A7北京大学A 2中国药科大学A+5浙江大学A8中山大学A 3四川大学A6上海交通大学A B+等 (12个)：华中科技大学、浙江中医药大学、哈尔滨医科大学、南方医科大学、中南大学、西安交通大学、贵阳医学院、广东药学院、上海中医药大学、天津大学、安徽中医学院、成都中医药大学 B 等(12 个) ：延边大学、河北医科大学、山东大学、青岛科技大学、河南大学、黑龙江中医药大学、江苏大学、江西中医学院、南京中医药大学、兰州大学、武汉理工大学、新疆医科大学 C等(8 个) ：名单略药物化学（ 66）等排等排排名学校名称学校名称学校名称等级级名级名 1中国药科大学A+6重庆大学A11复旦大学A 2北京大学A+7武汉大学A12广东药学院A 3沈阳药科大学A+8暨南大学A13浙江工业大学A 4中国海洋大学A9浙江大学A 5四川大学A10山东大学A

B+等 (20 个) ：延边大学、郑州大学、中南大学、华东理工大学、青岛科技大学、上海交通大学、广西医科大学、天津大学、中山大学、重庆医科大学、河北医科大学、吉林大学、首都医科大学、河北科技大学、内蒙古医学院、南开大学、厦门大学、烟台大学、贵州大学、天津科技大学 B等 (19 个) ：南京工业大学、昆明医学院、苏州大学、河南中医学院、大理学院、河北大学、天津医科大学、安徽中医学院、东北林业大学、河南师范大学、成都中医药大学、江西中医学院、佳木斯大学、沈阳化工学院、云南大学、湖南中医药大学、昆明理工大学、华中科技大学、南方医科大学 C等 (14 个) ：名单略药物分析学（ 47）等排等排排名学校名称学校名称学校名称等级级名级名 1中国药科大学A+4北京大学A7武汉大学A 2沈阳药科大学A+5复旦大学A8郑州大学A 3浙江大学A6四川大学A9中南大学A B+等 (14 个) ：华中科技大学、西安交通大学、山东大学、湖南师范大学、天津大学、福州大学、中山大学、山西医科大学、吉林大学、兰州大学、天津医科大学、上海交通大学、河北医科大学、福建医科大学 B 等 (14 个) ：河北大学、新疆医科大学、北京中医药大学、河南中医学院、河南大学、广西中医学院、青海民族学院、中国医科大学、广东药学院、山西大学、江西中医学院、西南大学、山西师范大学、陕西师范大学 C等 (10 个) ：名单略微生物与生化药学（ 32）等排等排排名学校名称学校名称学校名称等级级名级名

药事管理与法规培训试题及答案

药事管理与法规培训试题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一、选择题（每题3分，共60分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人

药学专业相关职称和资格证书

药学专业相关职称和资格证书众所周知，所谓的证书都是通过考试一项一项拿到手的，考试也分为卫生资格考试和药学专业技术资格考试。卫生资格考试：（职称类） 1、药士----药师---主任药师（药剂员、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）。 2、主要在医院内部评职称用 3、卫生部认可药学专业技术资格考试：（执业资格类） 1、执业药师资格考试---药厂技术指导方向，社会药房用药指导方向等 2、主要在药厂或社会药房工作，属于药学专业人员上岗资格考试 3、劳动部认可药士、药师、主任药师与执业药师的区别： 1、药士是药剂士的简称。而且通用的是“药士”，是药学专业技术职称中最低级的一种“职称”，一般中专、大专毕业1年后取得；药剂师是药师的全称，通用称呼是“药师”，也是专业技术职称中属于低级职称中的一种，一般大学生本科毕业一年后取得。中专毕业后工作满五年的就可以报考药剂师，大专毕业后三年。药剂师>药剂士也是要考试的.分卫生局和药监局二种考试。药学专业技术职称分三级：初级：药士、药师中级：主管药师高级：副主任药师、主任药师

先考药士，再考药师，再考主管药师，考完药士后会颁发职称技术资格考试药士证书。药师是属于职称考试，是初级，以后还可以接着考，主管药剂师是中级职称，主任药师是高级职称 2、执业药师属于执业资格，有专门的统一考试执业药师是执业资格准入证，是执业资格，需要通过全国统考，比较难。执业药师考试是由国家药监局主考的，考试难度要比卫生部的那个大，效力也要大很多，基本上可以说，如果你有了执业药师资格证，可以在药学行业横行无阻了，任何对技术没有特别要求的工作岗位你都有资格去应聘。开药店必须要有一张执业药师资格证及至少一名执业药师镇在店里。考试相关事宜：考药剂师去卫生局报名，你得从药士考起，考执业药师去当地市属人事局人才中心报名。打算以后一直在医院上班的话，可以在你毕业后先考职称，初级药士（毕业一年后），中级药师，这个对收入有阶梯性的提升，职称级别从低到高分别为：药士，初级药师，中级药师。这三个是需要参加全国统一考试的，中级还需要加英语和计算机。中级之后的副高级和高级就不要参加考试了，凭工作年份，和发表论文的篇数可以见晋级。人事考试考医院的编制，这个一毕业就可以考，可以和考职称同事进行，考上了才是医院正式员工，比合同工工资要高几千。最后考执业药师，这个比较难，所以这个你考上了对你事业会有很多帮助，尤其是收入。参加药士资格考试报名条件：专科毕业后一年即可。本来毕业后从事药学专业工作即是药士，参加药师资格考试报名条件：1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满五年；2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满三年；3、取得药学专业本科学历或硕士学

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