药厂GMP考试复习题
2008年员工培训试题
1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处划“－”线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日期。
2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保存三年。
3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。
①微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。
②重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。③严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。
4、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间体产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。
5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或中间体产品）的合格产出数量与投入数量的比值。
6、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
7、车间主任要对新工人、临时工、更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育，应考试合格后方可单独操作。
8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。
9、进入洁净区的人员要保持个人清洁卫生，不得化妆，佩带饰物与手表，百级.无菌万级区操作人员应戴无菌手套。
10、全体员工必须每年体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
11、工作服清洁周期：万级（万级以上）每班清洁一次。十万级每天清洁一次。三十万级每周清洁两次。一般生产区每周清洁一次。
12、包材的销毁：先清点数量后，由使用人和QA人员共同销毁，作好销毁记录，并要有销毁人和监销人签字。
13、标签、说明书等印刷性包材必须按品种、规格，分类专柜存放并上锁专人管理。
14、设备状态：包括“运行”，表明设备处在运行状态中；“完好”，表明该设备性能良好，可以使用；“维修”，表明该设备处于维修状态中；“停用”，表明该设备处于停止使用状态中。“待修”表明该设备处于等待维修状态中；“备用”表明该设备处于等待使用状态中；“禁止开启”表明该设备处于不得使用的状态中；
15、物料状态标志：
①“已灭菌”，表明处于已灭菌的状态，内容有：品名、数量、灭菌完成时间、有效期至、操作人、QA检查员。
②“不合格品”，红色，表明不合格的中间产品。③“合格品”，绿色，表明合格的中间产品。
④“待验品”，黄色，表明物料、中间产品处于待验状态。
⑤“状态标识”卡、“随盘卡”、“桶笺”（白色）：均应贴挂在盛装物料容器上，标明产品名称、规格、批号、数量、操作人、复核人、生产日期及产品所处的操作阶段等。
16、卫生状态标志：表明生产场所的清洁、清场情况。
①“已清洁”，表明容器具等处于已清洁状态，内容有清洁者、清洁时间、有效期。
②“待清洁”，表明容器具等处于未清洁的状态。
17、药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
18、固体制剂尾料的处理。
①保留时间在3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由车间负责人安排重新返工，返工量每次在总投料量的5%以内，并做好记录。
②保留时间在3个月以上6个月以内的尾料，须经质量保证部重新检查合格后才能处理。
③保留时间超过6个月的，不得再利用，作报废处理。
④生产过程产生的已受污染的尾料和其他原因导致不可回收利用的尾料必须进行销毁处理。
19、液体制剂保留尾料的处理。
①需保存的剩余药液冷藏时间为48小时。超过48小时在下次投料前进行检测。超过48小时并检测合格的剩余药液冷藏时间不得超过1个月。
②未超过规定时间的药液经QA人员检查核实后，及时投入下一批同品种同规格的药液中使用。每次在总投料量的20%以内，并做好记录。
③在回收或存放过程中受到污染或含量不符合要求的药液不得再投入使用。
19、生产区内防虫、防鼠设施：
通向室外的每个出入口应设置诱虫灯。通向室外的每个出入口应设置挡鼠板。
20、药品包装零头管理：
①零散产品在包装零散产品存放区单独存放,填写零散产品记录卡,注明产品品名、批号、数量、经手人及生产日期，包装负责人上锁保管，防止流失。
②零散产品待在下次同品种、同规格产品生产时，合装成一箱，并在装箱单及纸箱外印上两批批号，装合箱时仅限于两个批号的
产品，否则不能拼在同一箱中，只能单独作零头处理。
③合箱内两批产品都需经检验合格后才能入库。
21、称量复核检查:
①原辅料：复核外包装标签与合格证的品名、规格、批号、数量是否相符；还应该核对原辅料实物与合格证，检验报告单、生产指令规定的物料名称的一致性。投料时应核对所投物料是否与生产指令及处方一致。
②对计量衡器量程、零点校正进行复核确认。③复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。
22、合箱：同品种、同规格的药品零头才能够合箱，且只限于两个批号的药品才能合成一箱，且装箱单及合格证及外箱均应注明两个批号，并做好合箱记录，一般以连续批号顺序合箱。
23、合箱时：连续两个批号产品的有效期同为一个月时，其外箱上标该两批产品的实际有效期，若连续两批产品的有效期不一致时，外箱上标其中最先到达有效期的。批号及生产日期则均表明各自的产品批号及生产日期。
24、消毒液的储存更换周期
①配制后的消毒液应密封，在有效期内使用。如无特殊要求应在一周内使用。
②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇应密闭使用，每周应更换或监测浓度后补加至浓度为75%。
③用于微孔滤芯、钛棒浸泡的3%双氧水、0.2%氢氧化钠应每周更换一次。
25、消毒剂使用范围
①75%乙醇、3%过氧化氢:用于洁净区盛装物料器具的内部处理，物料进入洁净区时外包装表面的处理，人员进入洁净区手消毒，洁净区室内用具的表面消毒。
②0.1%新洁尔灭液:用于进入洁净区人员手消毒及洁净区地面、墙面、门窗、玻璃、顶棚、地漏和水池、设备外壁、室内用品、衣物等清洁后消毒，水池、地漏的液封，物料进入洁净区时外包装表面处理。
③2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液
用于洁净区地面、墙面、地漏、水池、衣物的消毒。④40%甲醛溶液：用于空间消毒。
⑤0.1-2.0%氢氧化钠溶液：用于管路和器械消毒。⑥臭氧:用于空间及衣物的消毒。
⑦如为无菌室所使用的消毒剂应用已灭菌过的0.22μm微孔滤膜除菌过滤，在万级区将配制好的消毒剂除菌过滤后，通过传递窗传入无菌万级供其使用。
26、消毒剂的更换周期：消毒剂每月更换一次，防止产生耐药菌株。
27、一般区清洁周期：
①地面：每天一次或根据情况及时清洁。②门窗、室内用具，设备外壁：每天生产结束后清洁。
③玻璃、墙面、灯具、顶棚、灭蚊灯：每周一次。④废物贮器：每天清洗。
28、传递窗的清洁周期：每次生产使用前、后各清洁一次。
传递窗的消毒周期：每天使用前用紫外灯照射30分钟。
29、药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
30、空调系统回风口的清洁程序及方法
①百级.无菌万级区：
a 回风口面罩：每天用注射用水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。
②万级区
a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。
③三十（十）万级区
a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每周用消毒剂擦拭消毒一次。
b 回风口内侧地面、墙面：每两月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。
④一般生产区
a 回风口面罩：每天用饮用水擦拭干净。
b 回风口内侧地面、墙面：每半年将回风口面罩拆开清洁一次，用饮用水擦拭干净。
31、洁净区清洁、消毒周期
清洁项目三十（十）万级（清洁）三十（十）万级（消毒）无菌万级（万级）（清洁）无菌万级（万级）（消毒）
废物贮器每日一次每天一次每班一次每天一次
门窗、室内用具、设备外壁、水池每班
一次每天一次每班一次每天一次
地面每班一次每天一次每班两次每天，一次
地漏每天一次每天一次
顶棚和其它附属装置每周一次每周一次每周一次每周一次
房间灭菌：
臭氧灭菌——每周一次90分钟--- 每天一次90分钟
32、空调机组初效、中效过滤器的清洁周期:中效要求当终阻力是初阻力的二倍时，需要进行清洗。洁净区臭氧灭菌时间为90分钟。空调机组运行时岗位人员每两小时检查一次各空调机组的初、中效压差及送风、回风的温湿度及时作好记录。
33、产品生产过程使用的除菌过滤器在生产前后需进行完整性测试----气泡点试验。
34、紫外灯使用至2000小时应更换新的。
35、仓库内应设置待验区、不合格区、合格区，并分别以黄、红、绿色标牌区分，物料应按其质量情况存放于上述各区。
36、贮藏条件的名称术语：
①遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
②密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及衣物进入。
③熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
④阴凉处：系指不超过20℃；⑤凉暗处：系指避光并不超过20℃；⑥冷处：系指2～～10℃；
⑦常温：系指10～30℃；⑧冷冻库贮存条件是：温度在-20℃以下；
37、库房原、辅料应严格按生产指令以最小包装为单位进行限额发料，发料时要按批次发放，并遵循先进先出、取样开包先出、近效期先出的原则；
38、库房货物的堆放，离墙不少于30cm，离地不少于10cm，货行间同品种不同批号不少于10cm、不同品种不少于30cm，以能执行先进先出的发料次序为原则。
39、库房麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收按《制剂用二类精神药品、易制毒原料药管理制度》规定执行，专库或专柜贮存、双人双锁保管。
40、设备的润滑管理要实行“五定”、“三过滤”。
A：“五定”为：
①定人：对每台设备每个注油点，明确规定由操作人员，维修人员负责加油。
②定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点。
③定质：按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油。润滑装置、油路加油器必须保持清洁，油料应有检验合格证。如需掺配代用油料，必须符合有关规定。
④定量：在保证润滑良好的基础上实行定量消耗。
⑤定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间，按时间要求加油、添油和清洗换油，保证正常润滑。
B：“三过滤”：即对油桶、油壶、加油点（孔）的三级过滤。
①润滑油由油桶至油箱经一级过滤。
②润滑油由油箱进油壶经二级过滤。
③润滑油由油壶进设备加油点经三级过滤。
41、设备操作人员应对自动注油的润滑点要经常检查滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”、“三过滤”情况填入润滑记录。
42、留样分类：留样观察分为原料、成品、半成品（中间体）、内包材、标签、说明书。
43、质量部取样数量规定：
①一般对进厂原辅料按批取样，每批总件数为n，当件数n ≤3时，则逐件取样；当件数为4≤n ≤300时，取样件数为+1；当件数n＞300时，取样件数为/2+1；取样时按随机抽样。取样总量为50g。
②中药材总件数n ≤5或为细贵药材时，每件取样；n为5～99时，取样数为5；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%取样；
③半成品（中间体）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
④取样量为全检数量的1～3倍，特殊情况另行规定。
44、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
45、尘埃粒子数的监测周期：
①百级区：静态1次/半月；万级区：静态1次/月；十万和三十万级级区：静态1次/季度。
②百级区、万级区停产超过15天，生产前需监测尘埃粒子数；十万级区和三十万级区停产超过1个月，生产前需监测尘埃粒子。
46、沉降菌的监测周期：
①百级区（非最终灭菌制剂）及无菌万级：动态生产条件：1次/班；
②万级区：静态条件下：灌封间1次/周，其它洁净间1次/月；
③十万级:静态条件下1次/月；④三十万级区：静态条件下1次/季度。
47、温湿度监测周期及标准：
①生产现场的温湿度的监测由车间设专人每批监测1次。生产车间(公共区域)设专人每班监测2次。
②洁净区域的温度必须控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间。
48、不同洁净区域压差的监测周期及标准：
①压差标准：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
高洁净区域对低洁净区域呈正压压差>5Pa，或同级别洁净区产尘大的房间应为负压，洁净区与非洁净区之间压差>10Pa，容易产尘污染其它区域环境的操作区保持相对负压。
②对连续生产的车间洁净区的压差监测频次为每批监测1次。生产车间(公共区域)每班监测2次。
48、工艺用水监测周期：
①饮用水：每年送市防疫站按标准全检一次。
②纯化水生产过程中，车间操作人员每两小时检测一次纯化水总进水口、总送水口、总回水口的酸碱度、氯化物、氨、电导率(应小于2.0μs/cm)；
质量部化验室每周对总进水口、总送水口、总回水口按企业内控标准进行全检一次，各用水点每月轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。
③注射用水生产过程中，岗位操作人员每两小时检测一次各蒸馏水机总进水口、总送水口、总回水口的pH值，氯化物，氨；
质量部化验室每周对注射用水储罐、总进水口、总回水口的注射用水各使用点按企业内控标准进行全检，各用水点每两周轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。
49、十万级区设备表面、人员手（手套）、工作服卫生监控标准及检验周期：
①十万级区设备检验标准：菌落数≤10个/皿。②人员手(手套) 检验标准：菌落数≤15个/皿。
③工作服检验标准：菌落数≤10个/皿。
检验周期：每半个月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
50、无菌万级、局部百级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。
①设备表面检验标准：菌落数≤2个/皿②人员手(手套) 检验标准：菌落数≤3个/皿。
③工作服检验标准：菌落数≤3个/皿。
检验周期：①冻干车间灌装室、无菌万级每班监测一次，其它每周监测一次。
②针剂车间灌装室每周监测一次，其它每月监测一次。
51、非无菌万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。
①设备表面检验标准：菌落数≤5个/皿②人员手(手套) 检验标准：菌落数≤5个/皿
③工作服检验标准：菌落数≤5个/皿
检验周期：每周由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
52、三十万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。
①设备表面检验标准：菌落数≤20个/皿②人员手(手套) 检验标准：菌落数≤20个/皿
③工作服检验标准：菌落数≤20个/皿
检验周期：每月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。
53、供应商审计资格审查内容：
药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
①加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
②加盖供货单位印章的《营业执照》复印件；
③加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
④加盖供货单位印章的《药品注册证》复印件、《生产批件》复印件；直接接触药品的内包材应有加盖供货单位印章《注册证》复印件；⑤企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书。
⑥销售人员的身份证复印件。⑦药品质量合格证明和购进药品的合法票据。
54、质量标准修订：一般每3～5年由质量保证部门组织复审或修订。
55、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下，人体出现的由用药引起的意外或有害的反应，或药品应用于人体后所出现的使用目的之外的对人体不利的作用的总称。
56、药品不良反应分类
①A型不良反应：是由于药理作用的增强所致，一般与剂量的大小有关，容易预测，发生率高而死亡率低。
②B型不良反应：与药理作用无明显关系，与剂量无关，难以预测，一般发生率低而死亡率高，是药品不良反应监察报告工作的重点。
57、收回药品是指不论是什么原因，企业从市场上主动收回的本公司生产的药品。
58、成品室温(或储存条件)下留样稳定性观察批数的确定：
①新产品上市的前三批; ②产品正常生产后每年的第一批；③因处方、工艺或包装有重大改变而进行加速试验的批次，同时取样进行储存条件下留样稳定性观察。
59、公司采购二类精神药品原料药由供应部派专职人员按吉林省食品药品监督管理局规定要求办理《特殊药品采购经办人注册证》（简称注册证）和《第二类精神药品原料药需用计划备案表》，待批准后，方可由供应部在批发企业或定点的生产企业采购。采购证明有效期三个月，采购证明过期后，可向省级食品药品监督管理局申请重新办理。
60、公司采购易制毒化学原料药由安全保卫部指派专职人员按公安局规定要求办理《易制毒化学品行业许可证》（正副本）（简称许可证），待取得许可证后，方可由供应部批发企业或定点的生产企业采购。易制毒化学品购买备案证明一次使用有效，有效期一个月，采购证明过期后，可向吉林市公安局重新申请备案办理。
61、压缩空气的监测项目及检测频率：
压缩空气的监测项目：微生物限度、微粒、油份、水份。
检测频率：1次/月，特殊情况下，如停产2周以上，应监测合格后使用，当输送管路等发生重大改变时，应验证后使用。
62、按《药品召回管理办法》规定一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
63、精密玻璃仪器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序请领后，在使用前必须按标准经过
统一校对，并贴上合格证方可投入使用。
64、洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500 0 5 1
10，000级350,000 2,000 100 3
100，000级3,500,000 20,000 500 10
300，000级10,500,000 60,000 ---- 15
65、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品
生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
66、中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
67、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管
理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
68、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
69、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训
计划和培训档案。
70、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
71、中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
72、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
73、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能
主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、
放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
74、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
75、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
77、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
78、净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
79、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特
殊要求的生产部位应设置局部照明。【小容量注射剂灯检仪：采用日光灯，光照度为1000-1500LX（供
检查无供试品溶液）、2000-3000LX（供检查用透明塑料容器包装或有色供试品溶液）、4000 LX（供检查
混悬型供试品溶液）。】【厂房应有应急照明设施。（洁净区内设置的应急照明灯。）】
80、小容量注射剂车间洁净区洁净级别划分：
①万级：配料、灌封、洗衣、称量、工器具清洗、卫生工具间、中间体检验等；
②十万级：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；③局部百级：灌封；
81、冻干粉针剂车间洁净区洁净级别划分：
①有菌万级：配料、称量、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；②无菌万级：灌封。
③十万级：洗瓶、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；④无菌且为局部百级：灌封
82、固体车间洁净区洁净级别划分：
三十万级：称量、粉碎、制粒、压片、包衣、铝塑包装、袋包、瓶内包、卫生工具间、工器具清洗间（存放间），胶囊填充等。
83、口服液车间洁净区洁净级别划分：
十万级：配料、洗瓶、分装、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；
84、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
85、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除
尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
【中药前处理的浸膏烘干、净药材粉碎、灭菌、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；】
86、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
87、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
88、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
89、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
90、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
91、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
92、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
93、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
94、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
95、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。（我公司规定注射用水的循环温度70℃以上。）
96、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（压力表、压差计检定周期为半年；温度计、检验仪器、温湿度计、天平、电子秤检定周期为1年）
97、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
98、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
99、物料应按品种、规格、批号分别存放。
100、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
101、直接接触药品的包装材料应经过批准。
102、物料应按批取样检验。
103、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
104、毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
105、鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
106、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。（如要求在阴凉干燥处保存的物料、中间产品和成品应存放在阴凉库。）
107、固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
108、物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
109、印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
110、标签、说明书应由专人保管、领用。
111、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
112、标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
113、标签发放、使用、销毁应有记录。
114、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
115、生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
116、无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
117、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
118、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
119、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
120、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
121、应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
122、中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
123、批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
124、批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
125、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
126、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
127、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
128、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
129、无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
130、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（正在生产、已清洁、待清洁、标明容器内容物的标志、设备完好、运行等标志）
131、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
132、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。
133、洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
134、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
135、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
136、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
137、销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
138、药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。
139、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。
140、小容量注射剂生化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过3个小时。
141、小容量注射剂化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过4个小时。
142、洗瓶杀菌干燥机内的安瓿超过8小时未用，应在生产前将其取出并重新洗涤。
143、小容量注射剂化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在12小时之内完成。
144、小容量注射剂灌封结束产品进行灭菌，以灌封全部结束时间计最长不得超过3小时。
145、小容量注射剂灯检岗位：
供试品至人眼距离：25cm 检查人员视力条件：应在0.9以上，无色盲
夹取支数：每次夹10～20支每次检查时限：7～10秒
146、小容量注射剂生化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在5小时之内完成。
147、小容量注射剂装量控制范围：
2ml：装 2.0～2.15ml 5ml：装 5.0～5.30ml
10ml：装10.0～10.50ml 20ml：装20.0～20.60ml
148、反渗透系统一但开机产水，必须保持每两天开机，若因故不能正常生产，为防止系统滋生微生物，每两天开启一次，每次至少运行20分钟。
149、反渗透设备不得在低于0℃或高于45℃的环境下运行或存放。
150、纯化水电导率应≤2.0μs/cm。
151、纯化水、注射用水、物料管线碱液处理浓度及循环时间为：0.2%NaOH溶液，循化1小时；纯化水、注射用水、物料管线灭菌条件：100℃，60分钟。
152、不锈钢管线钝化用酸碱浓度为：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。
153、注射用水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过12小时未使用应重新处理。
154、空气过滤器的清洁：
①各贮罐在线灭菌时，打开其空气过滤器阀门，将空气过滤器与贮罐一起在线灭菌（100℃/60min）。
②每半年将其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分钟后，用注射用水冲洗后安装。
155、注射用水管路上过滤器的清洁：每次连同注射用水贮罐一起在线灭菌（100℃/60min）。
156、纯化水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过24小时未使用应重新处理。
157、冻干车间灌注系统灭菌后在24小时内使用，超过24小时需重新清洗灭菌。
158、冻干车间从开始配液到药液除菌过滤，不得超过4个小时。
159、冻干车间胶塞：
①硅化：以20000只胶塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入胶塞清洗机中，硅化温度65~85℃，10-20分钟（可根据胶塞的润滑程度适当的调整硅油的加入量及硅化时间）。
②灭菌：用纯蒸汽灭菌，温度控制121℃，30分钟。
③干燥：灭菌后抽真空10分钟，之后热风干燥10分钟，温度110℃，之后真空干燥5分钟。而后进行常压化。④出料：箱内温度降至80℃以下方可出料。
160、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
161、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
162、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
163、禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的。164、冻干车间生化药从除菌过滤至灌装结束，应在5小时之内完成。
165、冻干车间化药从除菌过滤至灌装结束，应在8小时之内完成。
166、洁净服臭氧灭菌时间：60分钟。
167、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
168、《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。
169、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》自1999年8月1日起施行。
170、物料：原料、辅料、包装材料等。
171、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
172、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
173、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。174、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
175、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
176、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
177、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
178、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
179、严禁使用检定不合格或未经检定（包括超周期）的计量器具。
180、凡最高工作压力大于或等于1kg/cm2的容器为受压容器。
(完整版)新版GMP培训试题及答案
蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并
最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
新版GMP培训试题及答案
2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性
最新GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本， 1988，1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。 名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、 国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独 立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
GMP知识竞赛题库
题库 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量管理规（2010年修订）共分为14章，共313条容。 10、《药品生产质量管理规（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民国卫生部部长竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 22、生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 23、质量管理负责人 （一）资质：
(完整版)新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）
生产管理GMP培训试题及答案
生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清
场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要
GMP知识竞赛试题(单)
1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的
7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的
版gmp知识竞赛题 生产管理
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？ 答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。 中药制剂生产管理 2.______中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。 答案：毒性 中药制剂生产管理 3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______ 和操作规程进行操作并有___ ___ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的 要求。 答案：工艺规程，相关记录 生产管理 4.应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次 产品质量和特性的______ 。 答案：操作规程，均一性 生产管理 5.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制_____ _的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装______封前 经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。 答案：唯一，产品包装日期 生产管理 6.每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。如 有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
答案：产量，物料，物料平衡 生产管理 7.在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。 答案：产品，物料 生产管理 8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______ 、必要 的操作室应当______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 答案：容器，主要设备，贴签标识 生产管理 9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门___ ___ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态___ ___如待验、合格、不合格或已清洁等。 答案：批准，不同的颜色 生产管理 10.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确保连 接正确无误。 答案：管道 生产管理 11.每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关 的 ______、______和______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。 答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场 生产管理 12.生产厂房应当仅限于______ 人员出入。 答案：经批准的
GMP知识竞赛活动方案
GMP知识竞赛活动方案 一、活动目的 为了更好地学习、宣传和贯彻《药品生产质量管理规范(2010 )，增强员工GMP意识，不断提修订版)》(以下简称2010版GMP 高药品生产管理水平。 二、竞赛时间和地点 时间:2012年10月中旬 (具体待定) 地点:会议室四楼 三、参赛对象 全体员工 四、竞赛内容 1、2010版GMP条款 2、GMP发展史及常识 3、《药品管理法》 五、组队形式 参赛人员由3人组成，并指定其中1人担任队长，具体如下: 生产中心:制造一、二、三部各组一队;其余部门合并组一队。 技术中心:组一队。 质量中心:组一队。 六、竞赛形式:分为预赛阶段和决赛阶段。 七、活动流程 1、发放资料。由办公室和人力资源部整理和制定竞赛复习资料，并于9月21日前分发给各个车间、部门(电子稿)，各个部门自行打印。
2、报名组队。各车间、部门员工认真学习竞赛资料后自行组队，于10月12日前到办公室报名，由办公室统计报名和组队情况。 3、初赛。10月19日前进行初赛，初赛形式以笔试方式进行(笔试题目GMP占80%，GMP发展史及《药品管理法》占20%)。笔试成绩前八名的队伍有资格进入决赛。 4、决赛。10月26日，入围决赛的八支队伍在四楼角逐一、二、三等奖和参与奖。 八、决赛题目设置 1、必答题:每队每人必答，题目由主持人随机抽取，答对加10分，答错不减分。 2、共答题:主持人公布题目，各队将答案写在纸上，主持人宣布答题结束后，各队公布答案，答对加10分，答错减10分。 3、抢答题:各队派出一名代表参与抢答，答对加10分，答错减10分。 4、决胜题:当几个队伍分数相同时，主持人随机抽取若干题目，来让队伍决出胜负。 九、奖项设置 1、一等奖1名，奖金元。 2、二等奖2名，奖金元。 3、三等奖3名，奖金元。 4、参与奖2名，参赛队员每人可获纪念品一件。 八、竞赛基本原则 1、本次竞赛本着公平、公开、公正的原则。 2、参加竞赛的代表队员不得携带纸质资料。 3、所有参赛人员和非参赛人员需遵守会场秩序，不得干扰答题。
(完整版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应
当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）
GMP知识竞赛题目
2016年新版GMP知识竞赛题目 一、必答与抢答题 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行 2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？ 3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。 4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。 5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。 6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。 7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。 8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。） 9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。 10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。 11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。 13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行 15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识
别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录
GMP试题及答案
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，
用于制剂生产的原辅料（不包括、9． 生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触 的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生 产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到 预期结果。 在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相 应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证
新版gmp知识竞赛题目
2016年新版GMP知识竞赛题目 一、个人必答题:(9题) 1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？ 答：产品性质和生产规模 2. 批记录由哪些记录组成？ 答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。 3. 包装形式是如何表示的？ 答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。 4. 产品的定义是什么？ 答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5. 交叉污染的定义是什么？ 答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6. 洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？ 答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。 7. GMP的要素有哪四个？ 答：硬件、软件、人员、现场等四个。 8. GMP管理中对物料状态标志的规定？ 答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。 9. 物料的放行原则是什么？ 答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。 二、小组必答题：（6题） 1.偏差的处理程序是什么？ 答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。 2.自检报告的内容包括哪些？ 答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？ 答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 4.包装材料包括哪些？ 答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 5.交叉污染的定义是什么？
答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6.对物料投产有何规定？ 答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。 三、抢答题（10题） 1. 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？ 答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 2. 中间产品的定义是什么？ 答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3. 确认的定义是什么？ 答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？ 答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 5. 待包装产品的定义是什么？ 答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？ 答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 7. 验证的定义是什么？ 答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 8. 检定菌应当标注哪些标识？ 答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。 9. GMP的中心指导思想是什么？ 答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。 10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？ 答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。 四、风险题（10分题） 1.发运的定义是什么？ 答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。2. GMP的三大目标要素？ 答：(1)将人为的差错缩减到最低限度； (2)尽可能防止药品的交叉污染； (3)防止各类混淆。 3.应如何规范物料的采购？
新版GMP培训试题
新版GMP培训试题 一、填空题 1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12.设备的维护和维修不得影响产品质量。 13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 15.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 19.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 20.生产设备应当在确认的参数范围内使用。 21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状_______ 22.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 23.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 24.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。 26.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 27.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行^_ 28.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 29.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 30.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 31.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 32.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 33.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 34.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 35.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识— 36.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 37.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
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