(14)质量方面的教育、培训及考核的规定

质量方面的教育、培训及考核的规定

一、目的规范本企业的质量教育、培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效运行，

二、依据

《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及《医疗器械监督管理条例》。

三、适用范围：

适用于本企业质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。

四、规定内容：

4.1 综合部为本企业质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。

4.2 质管员负责协助综合部开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。

4.3 综合部应根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育、培训计划，针对企业不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。

4.3.1专业技术人员的在岗培训

4.3.1.1 综合部应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。

4.3.1.2综合部每年组织专业技术人员进行医疗器械法律、法规及岗位技能、职业道德的培训和考试。

4.4 教育培训方式：

4.4.1外培：包括药监部门组织举办的培训班、学习班、研讨班等。

4.4.2内培：即公司内部组织进行的有关教育培训。

4.4.3 自学：包括各级人员根据各自岗位及自身条件，自行选择相关教材的业务学习。

4.5 教育培训的组织实施：

4.5.1 大力支持外培：对于药监部门举办的有关医疗器械管理法规的教育培训，公司应大力支持有关人员参加；每年组织的质管、养护、验收、计量、销售等人员的上岗培训则必须按要求参加。

4.5.2认真组织内容：

4.5.2.1对于医疗器械经营质量管理制度的培训学习，由公司内部组织实施培训；

4.5.2.2 医疗器械从业人员的质量意识与职业道德的教育培训，由公司内部组织进行；

4.5.2.3公司内部教育培训计划安排每年由综合部、质管部商定。

4.5.3 积极鼓励自学：

4.5.3.1 对公司各级人员根据各自工作岗位需要自身条件自选有关药品质量与管理方面的自学，公司可安排质管员给予辅导。

4.5.3.2公司应积极和鼓励员工参加函授、自考等自学。

4.6 对职工所进行的教育培训资料和考核成绩等，均应建立档案