医疗器械生产管理者代表授权书

附件1：

医疗器械生产管理者代表授权书

（以下简称授权人）现代表

公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《XX省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规X 企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批次原材料及成品放行的批准；

2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5．不合格品处理的批准；

6. 风险管理报告的批准；

7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取；

2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产X围、医疗器械质量体系考核X围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；

4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。

（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业

将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；

2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；

3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（七）其他业务权限：

。

第三条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。

第五条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

第七条本授权书一式份，授权人执有份备查，管理者代表执有份备查。

公司：（公章）

法定代表人（授权人）：（签名）

年月日

管理者代表：（签名）

年月日

附件2：

医疗器械生产管理者代表备案

确认通知书

：

你单位向我局填报《医疗器械生产管理者代表备案书》，已经我局确认备案，备案号为：。

年月日附件3：

备案编号：

医疗器械生产管理者代表备案书

企业名称：

所在地：市

填报日期：年月日

XX省食品药品监督管理局制

1医疗器械企业管理者代表授权书

医疗器械生产管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任为生产管理者代表(以下简称管理者代表)，任期自年月日至年月日止.授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行)》制定本授权书. 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识与责任意识,以实事求就是、坚持原则得态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产得医疗器械得安全、有效为最高准则. 第二条管理者代表职责与权限如下： (一)贯彻执行医疗器械质量管理得法律法规，组织与规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二)组织建立、实施与保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行得批准； ２。质量管理体系文件得批准; ３。工艺验证、关键工序与特殊过程参数得批准; ４。原材料、半成品及成品质量控制标准得批准; ５。不合格品处理得批准；

6、风险管理报告得批准； 7 过程确认方案与过程确认报告得批准。 (四）参与对产品质量有关键影响得下列活动,行使否决权： 1。关键原材料供应商得选取； 2．关键生产与检测设备得选取; 3.生产、质量、采购、设备与工程等部门得关键岗位人员得选用； 4.其她对产品质量有关键影响得活动. （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求: 1.该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2。生产与质量控制文件齐全； ３。按有关规定完成了各类（包括设备与工艺等）验证； 4。所有必要得检查与检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通与协调，具体为：１。在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查得现场检查期间，管理者代表应作为企业得陪

医疗器械法人委托书

医疗器械法人委托书 兹授权代表我单位参加贵单位组织的招投标活动。 该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。 被授权人姓名：性别：女年龄： 33 职务：办公室主任身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。 本授权书有效期限为： 2015 年 12 月 20 日至2015 年 2 月 20 日，特此声明。 授权单位（公章）： 授权人地址： 授权单位法人代表（签字）： 被授权人（签字）： 邮编：454000 传真：电话： 年月日 医疗器械法人委托书 [篇2] 授权委托书存根 销售人员姓名：** 联系电话：****** 身份证号码：***************授权地域：大连市****医院销售经理：授权委托书

编号：*********有限公司（销）字:〔2015〕001大连市****医院：兹授权一、授权范围： 3.代表本公司向贵单位提供其他与销售事宜有关的服务和协调事项。五、本授权书仅用于我公司销售人员从事本公司经营许可核准的产品在授权地区和授权时期的销售业务，严禁用于购进和其他事务。 六、本公司帐户号：*************** 七、本公司此前的授权委托书同时废止。 授权单位（盖章）： 法定代表人（盖章）：签发日期：2015年 01 月 01 日 医疗器械法人委托书 [篇3] 兹授权 xx-x （身份证号码：）为我我公司经营范围内的所有产品在福州医药连锁渠道的销售、市场维护及售后服务等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，。 授权期限：自 2015 年 4 月 11 日至 2015 年12月 31 日止。 特此委托 福公司名称 法定代表人（签章）：

医疗器械法人授权委托书范本

医疗器械法人授权委托书范本篇一：法人采购、药品销售、医疗器械代销委托书 法人授权委托书 致：XXX公司 兹授权（身份证号码：）为我单位药品采购代表，负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，否则由此而引发的问题由我单位负责。 授权采购品种：许可范围内的所有品种。 受委托人员联系电话:(公司固话） 授权期限：自年月日至年月日止。 特此委托 授权委托单位: 法定代表人（签章）： 日期：年月日 备注：另附身份证（正反面）、上岗证、毕业证书复印件并盖红章。 授权书 兹授权 xxx （身份证号码：）为我我公司经营范围内的所有产品在福州医药连锁渠道的销售、市场维护及售后服务等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，。

授权期限：自 XX 年 4 月 11 日至 XX 年12月31 日止。 特此委托 福公司名称 法定代表人（签章）： 日期： XX 年4 月 11 日 篇二：医疗设备器械公开招标法人授权委托书(格式) 法人授权委托书 致： 兹授权代表我单位参加贵单位组织的招投标活动。 该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。 被授权人姓名：性别：女年龄： 33 职务：办公室主任身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。 本授权书有效期限为：XX 年 12 月 20 日至 XX 年2 月 20 日，特此声明。 授权单位（公章）： 授权人地址： 授权单位法人代表（签字）： 被授权人（签字）： 邮编：454000 传真：电话：

医疗设备授权委托书

医疗设备授权委托书 医疗设备授权委托书 医疗设备授权委托书致：兹授权代表我单位参加贵单位组织的 招投标活动。该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。被授权人姓名：性别：女年龄： 33职务：办公室主任身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。本授权书有效期限为： 201X 年 12 月 20 日至 201X 年 2 月20 日，特此声明。授权单位（公章）：授权人地址：授权单位法人代表（签字）：被授权人（签字）：邮编：454000 传真：电话： 201X年X月X日医疗设备授权委托书致：兹授权动。该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。被授权人姓名：职务：办公室主任性别：女年龄： 33 代表我单位参加贵单位组织的招投标活身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。本授权书有效期限为：特此声明。授权单位（公章）：授权人地址：201X 年 12 月 20 日至 201X 年 2 月 20 日，授权单位法人代表（签字）：被授权人（签字）：邮编：454000 传真：电话：被授权人身份证复印件粘贴处被授权人身份证复印件（粘贴此处）年月日 附送： 医疗设备购置申请书范文3篇 医疗设备购置申请书范文3篇

医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）郓城县卫生局：为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。申请当否请批示！郓城县武安镇中心卫生院201X年3月19日医疗设备购置申请书范文3篇医疗设备购置申请书范文3篇医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字）天津市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局津药监械［201X］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知的#from 医疗设备购置申请书范文3篇来自学优网 end#有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。医疗设备购置申请书范文3篇文章医疗设备购置申请书范文3篇 企业名称：天津市恒智美科技有限公司企业负责人（签字）：201X年 10 月 8日医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字）长岭县卫生局：医疗设备购置申请书范文3篇申请书长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台,血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。特此申请长岭县人民医院201X 年8月6日申请书：生育保险申请书范文3篇公司社会保险申请书范文3篇解除三方协议申请书--解约申请书范文3篇申报中级职称申请

医疗器械委托书

医疗器械委托书 医疗器械委托书 医疗器械委托书致：xx-x公司兹授权（身份证号码：）为我单位药品采购代表，负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，否则由此而引发的问题由我单位负责。授权采购品种：许可范围内的所有品种。受委托人员联系电话: (公司固话）授权期限：自 201X年X月X日至 201X年X月X日止。特此委托授权委托单位:法定代表人（签章）：日期： 201X年X月X日备注：另附身份证（正反面）、上岗证、毕业证书复印件并盖红章。医疗器械委托书上海市食品药品监督管理局xx分局：现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：姓名：性别：身份证号码：工作单位： 职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接受询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至 201X年X月X日□ 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止法定代表人： 201X年X月X日附：法定代表人及受委托人身份证的正、反面复印件公章：医疗器械委托书湖南省天宏药业有限公司：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责湖南省邵阳市区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。请贵公司予以接洽。有效期

201X年X月X日至 201X年X月X日＿＿＿＿＿＿＿公司（加盖企业公章）（加盖法人章） 201X年X月X日 附送： 医疗器械委托书范本 医疗器械委托书范本 医疗器械委托书范本乙方:____________医药科技有限公司经友好协商,甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议:-、委托条款: 1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2、甲方负责按"医疗器械注册管理办法"提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。 3、乙方负责资料文件送审,并协助甲方对文件资料进行整理,并保证在资料文件完整的情况下,自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起,在其规定的工作日取得注册证,乙方有义务对甲方资料保密。 4、关于注册时间见合同附件。 5、乙方取得注册证书,在确定收到甲方全部应付款项后,应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款: 1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元;检测技术服务费用人民币万元,标准技术服务费人民币万元。

医疗器械委托书范本

医疗器械委托书范本 医疗器械委托书范本 医疗器械委托书范本乙方:____________医药科技有限公司经友好协商,甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议:-、委托条款: 1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2、甲方负责按"医疗器械注册管理办法"提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全 的法律责任。 3、乙方负责资料文件送审,并协助甲方对文件资料进行整理,并保证在资料文件完整的情况下,自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起,在其规定的工作日取得注册证,乙方有义务对甲方资 料保密。 4、关于注册时间见合同附件。 5、乙方取得注册证书,在确定收到甲方全部应付款项后,应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款: 1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元;检测技术 服务费用人民币万元,标准技术服务费人民币万元。 2、在合同签订5日内,甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后,甲方支付乙方15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后,甲方支付乙方5%的代理服务费。

3、根据《医疗器械注册管理办法》,所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求,并承担相应责任。 三、附加的支付条款: 1、根据《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知,按时将款打入乙方指定的账户中。 2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的,甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输,并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取,甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费,由检测中心出具正式发票。 3、在产品sfda检测过程中,如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长,责任由甲方承担,所发生的额外费用由甲方承担。 四、注册失败和不可抗力: 1、如确因无法抗拒原因未能取得产品注册证,乙方在扣除基本费用后,将已收取的注册代理费退还甲方。 2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理,乙方有权不退还已收取的代理费。

医疗器械生产许可证材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求 2014年09月30日发布 一、申请资料的受理内容要求 申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件： 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。 （一）《医疗器械生产许可证》核发 1、《医疗器械生产许可申请表》； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY00 33）的合格检测报告）； 8、主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件目录; 10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 （二）《医疗器械生产许可证》延续 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件； 4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

医疗器械委托书

医疗器械委托书 医疗器械委托书致：xx-x 公司兹授权（身份证号码：）为我单 位药品采购代表，负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，否则由此而引发的问题由我单位负责。授权采购品种：许可范围内的所有品种。受委托人员联系电话: （公司固话）授权期限：自201X 年X月X日至201X 年X月X日止。特此委托授权委托单位:法定代表人（签章）：日期：201X 年X月X日备注：另附身份证（正反面）、上岗证、毕业证书复印件并盖红章。医疗器械委托书上海市食品药品监督管理局xx 分局：现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接受询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至201X 年X月X 日□ 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止法定代表人：201X年X月X日附：法定代表人及受委托人身份证的正、反面复印件公章：医疗器械委托书湖南省天宏药业有限公司：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责湖南省邵阳市区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。请贵公司予以接洽。有效期 201X年X月X日至201X 年X月X 日＿＿＿＿＿＿＿公司（加盖企

业公章）（加盖法人章）201X 年X 月X 日 附送： 医疗器械委托书范本 医疗器械委托书范本 医疗器械委托书范本乙方: __________ 医药科技有限公司经友好协商, 甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议:- 、委托条款: 1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2、甲方负责按" 医疗器械注册管理办法"提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。 3、乙方负责资料文件送审, 并协助甲方对文件资料进行整理, 并保证在资料文件完整的情况下, 自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起,在其规定的工作日取得注册证, 乙方有义务对甲方资料保密。 4、关于注册时间见合同附件。 5、乙方取得注册证书, 在确定收到甲方全部应付款项后, 应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款: 1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元; 检测技术服务费用人民币万元, 标准技术服务费人民币万元。

管理者代表授权书

医疗器械生产企业管理者代表授权书（企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责： 一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准； 二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行； 三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果； 四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识； 五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等； 六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利； 七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；

八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局； 九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告； 十、其他业务权限：。 本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。 公司：（公章） 企业负责人（授权人）签名： 年月日 法定代表人签名： 年月日 管理者代表（签名）： 年月日