药事管理和法规

《药事管理与法规》

药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

大单元小单元细目要点

一执业药师与药品安全(一）执业药师管理

1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵

(2）执业药师管理部门

2.执业药师资格考试与

注册管理

(1）执业药师资格考试

(2）执业药师注册管理

3.执业药师职责执业药师主要职责

4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求

（2）继续教育学分管理

(二）执业药师职业

道德与服务规范

1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内

容

2.执业药师药学服务规

范

我国执业药师药学服务规范的主要内

容

(三）药品与药品安

全管理

1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性

（2）药品安全的重要性

2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类

（2）药品安全风险管理的主要措施

3.我国药品安全管理的

目标任务

（1）总体目标

（2）规划指标

（3）主要任务

（4）保障措施

二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫

生体制改革

1.基本原则和总体目标（1）基本原则

（2）总体目标

2.建立国家基本医疗卫

生制度

公共卫生服务体系、医疗服务体系、医

疗保障体系、药品供应保障体系的基本

内容

3.完善保障医药卫生体

系有效规范运转的体制

机制

完善体制机制的基本内容

4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要

求和内容

(二）国家基本药物

制度

1.国家基本药物制度的

内涵

（1）基本药物和国家基本药物制度的

界定与主要内容

（2）实施基本药物制度的目标

（3）基本药物管理部门及职能

2.国家基本药物目录管

理

（1）基本药物遴选原则和范围

（2）国家基本药物目录调整依据和周

期

（3）国家基本药物目录构成

3.基本药物质量监督管

理

（1）基本药物质量监管机构及职能

（2）基本药物质量监管要求

（3）药品电子监管的作用和基本要求

4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路

（2）基本药物集中采购主要措施

5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定

（2）基本药物补偿规定

6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求

三药品监督管理体制与法律体系(一）药品监督管

理机构

1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品

管理相关的职责

2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展

改革宏观调控部门、人力资源和社会保

障部门、工商行政管理部门、工业和信

息化管理部门、商务管理部门、海关、

公安部门等与药品管理相关的职责(二）药品监督管

理技术支撑机构

国家药品监督管理技术职

称机构的职责

中国食品药品检定研究院、国家药典委

员会、药品审评中心、食品药品审核查

验中心、药品评价中心、国家中药品种

保护审评委员会、行政事项受理服务和

投诉举报中心、执业药师资格认证中心

与执业药师执业相关的职责

(三）药品管理立

法

1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律

责任

2.药品管理法律体系和法

律关系

（1）药品管理法律体系

（2）药品管理法律关系

(四）药品监督管

理行政法律制度

1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和事

项

（2）行政许可申请和受理

（3）撤销行政许可的情形

2.行政强制（1）行政强制措施的种类

（2）行政强制执行的方式

3.行政处罚行政处罚的决定及程序

4.行政复议政复议的范围、申请和期限

5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理

四(一）药品研制与 1.药品研制与质量管理规（1）药物临床试验的分期和目的

药品研制与生产管理注册管理范

（2）药物非临床研宄质量管理规范和

药物临床试验质量管理规范的基本要

求

2.药品注册管理（1）药品注册和药品注册申请的界定

（2）药品注册管理机构

（3）药品注册分类

（4）药品批准文件

（5）新药监测期

3.药品再评价药品再评价的管理

(二）药品生产管

理

1.药品生产许可（1）药品生产许可的申请和审批

（2）药品生产许可证管理

2.药品生产质量管理规

（1）GMP的基本要求和实施

（2）药品批次划分原则

（3）GMP认证与检查的基本要求

3.药品委托生产管理

（1）委托生产的界定

（2）委托生产品种限制

4.药品召回管理

（1）药品召回和药品安全隐患的界定

（2）药品生产、经营企业和使用单位

有关

药品召回的义务

（3）主动召回和责令召回

（4）药品召回的监督管理

五

药品经营(一）药品经营管

理

1.药品经营许可

（1）药品经营〔批发、零售）许可的

申请和审批

（2）药品经营许可证的管理

与

使用管理

2.药品经营质量管理规范

（1）药品批发的质量管理

（2）药品零售的质量管理

（3）GSP认证与检查的基本内容和要求

3.药品购销管理

（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药

和其他不得从事的经营活动

（2）购销药品应遵守的规定和要求

（3）购销人员的管理

（4）购销记录、销售凭证的管理

4.互联网药品经营管理

（1）从事互联网药品信息服务的资格、

申请与审批、监督管理

（2）互联网药品交易服务的类型

（3）从事互联网药品交易服务的主体

资格、申请与审批、监督管理

(二）药品使用管

理

1.医疗机构药事管理

（1）医疗机构药事管理主要内容

（2）药事管理组织和药学部门

2.药品釆购与库存管理

（1）药品釆购规定

（2）药品进货检查验收制度和购进（验

收）

记录管理

（3）药品库存管理和保管、养护规定

3.处方与调配管理

（1）处方和处方管理

（2）处方开具、调剂和审核

（3）处方点评制度

（4）不得从事处方调剂工作的规定

（5）处方保存期限及销毁程序

（6）麻醉药品、精神药品专册登记的

规定

（7）违反处方管理和调剂要求的法律责任

4.医疗机构制剂管理（1）医疗机构制剂与许可证管理（2）医疗机构自配制剂注册和品种范围

（3）医疗机构制剂注册批件及批准文号格

式

（4）医疗机构制剂的调剂使用

5.药物临床应用管理（1）合理用药的原则

（2）药物临床应用管理的具体规定

（3）抗菌药物分级管理

（4）抗菌药物的购进、使用及定期评

估

（5）抗菌药物处方权、调剂资格授予

和监督管理

（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐

药监测和合理使用

（7）抗菌药物临床应用异常情况及处

理

(三）药品分类管理1.药品分类管理制度的建

立

（1）药品分类管理的目的

（2）执业药师、监管部门在分类管理

中的职责

2.非处方药和处方药分类

管理的实施

（1）非处方药、处方药、“双跨”药

品的界定和依据

（2）非处方药的分类和专有标识的管

理

（3）非处方药的管理要求（4）处方药的管理要求

（5）“双跨”药品的管理要求

3.非处方药目录遴选和转换评价（1）非处方药目录及目录的遴选、审批和发布

（2）处方药与非处方药的转换评价

4.处方药与非处方药的流通管理（1）生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求

（2）零售药店销售处方药与非处方药的要求

（3）零售药店不得经营的药品种类（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类

(四）医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系（1）我国基本医疗保险体系的构成

（2）城镇职工基本医疗保险的覆盖范

围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和

个人账户、定点管理

（3）城镇居民基本医疗保险的参保范

围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、

定点管理

（4）新型农村合作医疗的覆盖范围和

统筹层次、筹资标准

2.基本医疗保险药品目录（1）医保药品目录的确定原则和条件

（2）不得纳入基本医疗保险用药范围

的药品

（3）医保药品目录的分类、制定与调

整

（4）医保药品使用的费用支付原则

（5）对定点医疗机构和零售药店使用

医保

药品目录的管理要求

3.定点零售药店的管理（1）定点零售药店和处方外配的界定

（2）定点零售药店的申请与审批

（3）定点零售药店和处方外配的管理

要求

(五）药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和

分类

（1）药品不良反应及相关术语的界定

和区分

（2）药品不良反应的分类

2.药品不良反应报告和处

置

（1）药品不良反应报告主体、报告范

围、监督主体

（2）个例药品不良反应的报告和处置

（3）药品群体不良事件的报告和处置

（4）境外发生的严重药品不良反应的

报告和处置

（5）定期安全性更新报告

3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求

4.药品不良反应评价与控

制

（1）药品生产企业对药品不良反应的

评价与控制

（2）药品不良反应监测机构对药品不

良反应的评价与控制

六中药管理(一）中药与中药

创新发展

1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药

2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和

使用规定

（1）中药材种植养殖管理

（2）中药材产地初加工管理

（3）中药材自种、自釆、自用的管理

要求

2.中药材生产质量管理规

范

GAP的基本要求和实施

3.专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材

者应具备的条件

（2）中药材专业市场管理的措施

4.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批

（2）进口药材批件

5.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分

级

（2）国家重点保护野生药材釆猎管理

要求

（3）国家重点保护野生药材的出口管

理

（4）国家重点保护的野生药材名录

(三）中药饮片管理1.生产、经营管理（1）中药饮片生产经营行为监管

（2）毒性中药饮片定点生产和经营管

理的规定

2.医疗机构中药饮片的管

理

中药饮片管理要求

(四）中成药管理中药品种保护（1）中药品种保护的目的和意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围

（3）中药保护品种的范围和等级划分（4）中药保护品种的保护措施

七

特殊管理(一）麻醉药品、

精神药品的管理

1.麻醉药品、精神药品的

界定和管理部门

（1）麻醉药品和精神药品的界定和专

有标

志

的药品管理

（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、

职

责

2.麻醉药品和精神药品目

录

我国生产和使用的麻醉药品和精神药

品品

种

3.麻醉药品和精神药品生

产

（1）生产总量控制

（2）定点生产和渠道限制

4.麻醉药品和精神药品经

营

（1）定点经营企业必备条件

（2）定点经营资格审批

（3）购销和零售管理

5.麻醉药品和精神药品使

用

（1）使用审批和印鉴卡管理

（2）处方资格及处方管理

（3）借用和配制规定

6.麻醉药品和精神药品储

存与运输

（1）麻醉药品与第一类精神药品的储

存

（2）第二类精神药品的储存

（3）运输和邮寄管理

（4）企业间药品运输信息管理要求

(二）医疗用毒性

药品的管理

1.医疗用毒性药品的界定

和品种

（1）医疗用毒性药品界定和专用标志

（2）医疗用毒性药品的品种

2.生产、经营管理

（1）生产、经营资格管理

（2）毒性药品的生产管理

（3）储存与运输要求

3.使用管理

（1）医疗机构、零售药店供应和调配

规定

（2）科研和教学单位所需毒性药品的

调配规定

(三）药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的

界定与分类

（1）药品类易制毒化学品界定

（2）药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的

流通与使用管理

药品类易制毒化学品的购销要求

(四）含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品

复方制剂的管理

（1）含特殊药品复方制剂的品种范围

（2）含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的

管理

（1）经营行为管理

（2）销售管理

(五）兴奋剂的管

理

1.兴奋剂的界定和分类

（1）兴奋剂的界定

（2）兴奋剂目录和分类

2.兴奋剂销售使用管理（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理

（2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售

及使用管理

(六）疫苗的管理 1.疫苗的流通管理（1）界定和分类

（2）疫苗经营资质管理

（3）疫苗供应与销售范围和限制

（4）疫苗购销证明文件

（5）疫苗冷链管理要求

2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理

措施

八药品标准与药品(一）药品标准管

理

药品标准与国家药品标（1）药品标准分类和效力

（2）国家药品标准界定、类别

（3）药品标准的制定原则

(二）药品说明和

标签管理

1.药品说明书和标签基本

要求

（1）药品说明书和标签的界定和作用

（2）药品说明书、标签印制和文字表

质量监督检验

述要求

（3）药品名称和注册商标的标注和使

用要求

（4）外用药品的标识

2.药品说明书管理规定（1）说明书的编写、修改要求

（2）药品说明书的编写要点

（3）药品说明书格式和书写要求的基

本内容

3.药品标签管理规定（1）药品标签的分类和标示的内容

（2）同品种药品标签的规定

（3）药品标签上药品有效期的规定（三）药品质量监

督检验和药品质

量公告

1.药品质量监督检验和检

验机构

（1）药品质量监督检验的界定与性质

（2）药品质量监督检验机构

2.药品质量监督检验的类

型

抽查检验、注册检验、指定检验和复验

3.药品质量公告（1）药品质量公告界定与作用

（2）发布权限和发布内容

九药品广告管理

与消费者权益保护(一）药品广告管

理

1.药品广告的审批（1）药品广告的界定

（2）药品广告的申请、审查与发布

2.药品广告的内容药品广告内容的要求

3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式

4.法律责任违反药品广告的法律责任

（二）反不正当竞

争法

不正当竞争行为（1）反不正当竞争的界定

（2）混淆行为、限制竞争行为、商业

贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘

密、低价倾销行为、不正当有奖销售、

诋毁商誉行为的认定

（三）消费者权益1.法律适用消费者的界定和消费者权益保护法的

保适用

护

范围

2.消费者的权益

安全保障权、真情知悉权、自主选择权、

公平交易权、获取赔偿权、结社权、知

识获取权、受尊重权、监督批评权

3.经营者的义务经营者应履行的义务

4.消费者权益的保护消费者权益保护的措施

5.争议的解决

（1）争议解决的途径

（2）争议解决的特别规则

十药品安全法律责任(一）药品安全法

律责任与特征

药品安全法律责任界定和

种类

（1）药品安全法律责任的界定

（2）药品安全法律责任的种

（二）生产、销售

假药、劣药的法律

责任

1.生产、销售假药的法律

责任

（1）假药的认定

（2）生产、销售假药的行政责任

（3）生产、销售假药的刑事责任

2.生产、销售劣药的法律

责任

（1）劣药的认定

（2）生产、销售劣药的行政责任

（3）生产、销售劣药的刑事责任

（三）违反药品监

督管理规定的法

律责任

1.无证生产、经营相关的

法律责任

（1）无证生产、经营药品的法律责任

（2）从无证生产、经营企业购入药品

的法

律责任

2.违反药品质量管理规范

的法律责任

未按照规定实施《药品生产质量管理规

范》、《药品经营质量管理规范》的法

律责

3.许可证、批准证明文件

相关的法律责任

（1）伪造、变造、买卖、出租、出借

许可证或者药品批准证明文件的法律

责任

（2）骗取许可证或批准证明文件的法律责任

4.药品商业贿赂行为的法

律责任（1）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任

（2）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任

5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

6.违反药品召回管理规定

的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任

7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任

（2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任

（3）药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任

（4）违反药品标识管理规定的法律责任

(四）违反特殊管

理1.违反麻醉药品和精神药

品

（1）定点生产企业的法律责任

的药品管理规定的法律责任

管理规定的法律责任

（2）经营企业的法律责任

（3）医疗机构的法律责任

（4）执业医师的法律责任

（5）处方调配人、核对人的法律责任

（6）药品监管部门和卫生主管部门的

法律责任

2.违反药品类易制毒化学

品管理规定的法律责任

（1）走私、非法买卖麻黄碱类复方制

剂等行为的法律责任

（2）违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

3.违反毒性药品管理规定

的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任

十一

医疗器械、保健食品和化妆品的管理(一）医疗器械管

理

1.医疗器械管理的基本要

求

（1）医疗器械的界定

（2）医疗器械的分类

（3）产品注册与备案管理

（4）医疗器械注册证格式与备案凭证

格式

（5）医疗器械说明书和标签管理

2.医疗器械经营与使用管

理

（1）医疗器械经营分类管理

（2）医疗器械经营许可证管理

（3）经营质量管理规范的基本要求

（4）医疗器械使用管理

3.医疗器械不良事件的处

理与问题产品召

（1）医疗器械不良事件监测

（2）医疗器械再评价和结果处理

（3）医疗器械召回管理

(二）保健食品管

理

保健食品管理的基本要求

（1）保健食品的界定

（2）保健食品的特征

（3）保健食品批准文号管理

（三）化妆品管理化妆品管理的基本要求

（1）化妆品的界定和分类

（2）化妆品生产许可证和批准文号管

理

药事管理与法规概述

版权申明 本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理。版权为张俭个人所有 This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is Zhang Jian's personal ownership. 用户可将本文的内容或服务用于个人学习、研究或欣赏，以及其他非商业性或非盈利性用途，但同时应遵守著作权法及其他相关法律的规定，不得侵犯本网站及相关权利人的合法权利。除此以外，将本文任何内容或服务用于其他用途时，须征得本人及相关权利人的书面许可，并支付报酬。 Users may use the contents or services of this article for personal study, research or appreciation, and other non-commercial or non-profit purposes, but at the same time, they shall abide by the provisions of copyright law and other relevant laws, and shall not infringe upon the legitimate rights of this website and its relevant obligees. In addition, when any content or service of this article is used for other purposes, written permission and remuneration shall be obtained from the person concerned and the relevant obligee.

2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年

药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当

药事法规与药事管理学

2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控

药事管理与法规时间总结p

药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结

药事管理与法规习题及答案完整版

药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与

2019年最新药事管理与法规

2019年最新药事管理与法规 单选题 1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D药品类易制毒化学品

单选题 5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A省级药品监督管理部门 B国家药品监督管理部门 C卫计委 D药品检验机构 单选题 6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 Aγ－羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D吗啡

单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥

食品药品监管培训心得体会

食品药品监管培训心得体 会 篇一：2016年食品药品安全培训心得体会2016年食品药品安全培训心得体会 渠县流溪乡民望学校汤明钟 根据经开区政府区党工委2016年春训工作安排，我通过这次学习，对食品药品监管作有了新的认识，新的了解。强化了我的业务能力，拓宽了我的业务知识。对我今后工作的顺利开展打下了坚实的基础。现将学习的一点体会总结如下： 一、明确了2016年的工作任务及工作重点； 俗话说的好“千里之行始于足下”“一年之计在于春”。食品药品工作的第一步在那里呢？首先要从思想上对食品药品安全有一个高度的认识“国以民为安，民以食为天”只有解决了老百姓吃的问题，国家才能安静团结，国家的发展才能更稳更快。作为一名食品药品监督工作者，不但要有紧张的责任感还要有神圣的使命感。我们的工作不但关系到个人的荣辱得失还关系到千家万户的健康也包括我们及家人的健康。因此在工作思想上首先应该和党国家保持及上级主

管部门保持一致。应该了解经开区政府本年度的工作意图，及局里关于本年度的工作安排。在这次培训过程中我们局对本年度工作思想做了明确的指示即“在2016年要将我区建设成为食品安全的示范区，将我们的队伍建设成为本行政区域内的一支有组织、有纪律、文明的、有战斗力的模范队伍。” 二、加强业务学习，提高自身的行政水平及执法能力；要想干某一件事、要想干成某一件事、要想干好某一件事，没有扎实的理论水平那是行不通的，要不就是稀稀拉拉，松松垮垮混日子，虚耗时间。这次通过对《行政许可法》《处罚法》《复议法》《诉讼法》及《中华人民共和国食品安全法》等一系列法律法规的学习，使我认识到上述法律法规是我们日常工作的依据和根本，也解决了我工作半年以来存在的疑虑和困惑。对以后工作顺利的进行打下了坚实的基础，使以后工作能真正做到有法可依，增强了工作信心和工作能力。 三、明确工作思路，确定了扎扎实实工作的指导思想；踏踏实实工作，在实践中不断探索与学习，努力完成本职工作及上级领导下达的各项工作指标和任务。求真、务实、开拓、创新、想群众之所想，急群众之所急，热情接待来办事的群众，不端架子，不耍情绪，把区政府提出的“热情对待每份工作，干好身边的每一点小事。”落到实处干的扎实。使我们食品药品监督部门的一个小小的办事程序，都能体现

执业西药师题-药事法规与管理

执业西药师题-药事法规与管理 1、用药咨询服务的对象不包括()。 A.患者 B.医师 C.护士 D.公众 E.药师 2、下列哪种成分几乎不被重吸收而随尿排出体外()。 A.肌酸 B.尿肌酐 C.氨基酸 D.乳酸 E.葡萄糖 3、下列哪种疾病不会引起丙氨酸氨基转移酶(ALT,GPT)升高()。 A.传染性肝炎 B.急性心肌梗死 C.传染性单核细胞增多症 D.严重烧伤 E.慢性肾炎

4、急性HBV感染的指标是()。 A.HBsAg B.HBsAb C.HBeAg D.HBeAb E.HBcAb 5、接种乙肝疫苗可产生哪种抗体()。 A.HBsAg B.HBsAb C.HBeAg D.HBeAb E.HBcAb 6、红细胞沉降率（zongR）不加快的疾病是()。 A.恶性肿瘤 B.活动性肺结核 C.盆腔炎性包块 D.多发性骨髓瘤 E.真性红细胞增多症

7、嗜酸性粒细胞不升高的疾病是()。 A.支气管哮喘 B.过敏性肺炎 C.伤寒 D.热带嗜酸性粒细胞增多症 E.血吸虫病 8、下列选项中，不属于慢性腹泻病理生理类型的是()。 A.炎症性腹泻 B.菌群失调性腹泻 C.消化性腹泻 D.功能异常性腹泻 E.医源性腹泻 9、下列选项中，关于老年人患病的叙述，错误的是()。 A.自觉症状常较轻微，临床表现往往不典型 B.机体适应能力低下，一旦发病，病情常迅速恶化 C.常常是多系统同时发病或同一脏器,同一系统发生多种疾病 D.患病时一般不容易出现意识障碍和精神症状 E.老年患者随着病情变化，容易发生并发症 10、下列哪种药物不会引起丙氨酸氨基转移酶(ALT,GPT)升高()。

药事管理和法规

《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务

（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中

大学药事管理学习心得体会

大学药事管理学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要学习药事管理。下面是大学生学习药事管理心得体会，希望对大家有帮助。 大学药事管理学习心得体会篇一 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为

一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解，更能理解中医中药的相关理论，有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中，蒋老师还为我们介绍了医生各类

药事法规 1

药事法规 项目一药事法规基础 任务一了解药事法规 一、概念： 药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。 以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。 药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。 包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。 性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。 二、调整对象： 1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。（主要） 2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。 3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。 三、立法现状 1984.9.20通过 1985.7.1生效 2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订 2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效 2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施 四、特征 1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP 2.强制性作为义务：应该，必须等术语 不作为义务：不得，禁止，严禁等术语 3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》 五、作用 1.保证药品质量、保障用药安全 2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法 3.保护要是行政相对人的合法权利

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定

医院互联网医院管理制度

某某医院互联网医院 管 理 制 度

目录 诊疗管理办法 (1) 患者知情同意与登记制度 (7) 医务人员培训与考核制度 (9) 在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度 (13) 医师岗位职责 (15) 护理人员岗位职责 (18) 互联网医院药师的岗位职责 (20) 在线医疗文书管理制度 (21) 在线处方审核规 (22) 互联网医院合理用药管理制度 (26) 互联网医疗质控员 (30) 信息安全管理员岗位职责 (32) 医疗安全（不良）事件和患者安全隐患报告管理办法 (33) 信息安全管理员岗位职责 (36) 信息安全管理员岗位职责 (39) 互联网医院突发事件应急方案 (41) 1

互联网医院管理体系 为进一步推进互联网医院工作开展，规在线诊疗行为，保障医疗服务质量和医疗安全，特成立互联网医院领导小组，互联网医院工作小组，互联网医学科，并明确各相关部门在互联网医院工作中的职责。 一、互联网医院领导小组 组长：院长 副组长：主管信息副院长 秘书：信息科主任 成员：医务科主任，质控科主任，护理部主任，院办主任，门诊部主任，药剂科主任，软件开发工程师1名，网络安全工程师1名职责： 1、掌握互联网医院相关的政策和要求，负责互联网医院发展思路和方向。 2、指导并协调组织医院相关部门推进互联网互联网医院工作开展。 3、出台互联网医院相关政策、制度，保障互联网医院在线诊疗工作的规、质量与安全。 4、负责互联网医院相关的重大决策。 二、互联网医院工作小组 组长：主管信息副院长

成员：信息科主任，医务科主任，质控科主任，护理部主任，门诊部主任，药剂科主任，软件开发工程师，网络安全工程师，临床科主任2名，临床护士长2名 职责： 1、在互联网医院领导小组领导下，推进互联网医院工作的开展。 2、掌握国家、省、市互联网医院相关政策、法规，规互联网医院在线诊疗行为。 3、制定互联网医院相关管理制度，保障互联网医院诊疗工作的质量与安全。 4、负责医务人员开展互联网医院在线诊疗工作的指导。 三、互联网医院运维管理科 科室主任：信息科主任 组长：软件工程师1名 科室成员：全科医生2名，心血管科医生1名，分泌科医生1名，医务管理1名，护理管理1名，软件工程师1名，互联网医院推广人员2名。 职责： 1、负责互联网医院的全流程设计，确保患者线上的就医过程流畅，持续改进互联网医院诊疗服务的满意度。 2、负责出诊医生的培训工作，包括不仅限于操作系统培训、线上诊疗服务操作裴遵、线上医患交流话术培训、线上处方及病历书写规

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：

2017执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

山东大学网络教育药事法规试卷答案2

.. 山东大学网络教育药事法规课程试卷 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳 答案） 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 2.GMP是指 A A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 D A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA 8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未载于国家标准的药品 9.医疗机构配制制剂必须取得B A.《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》 C.《医疗机构制剂配制许可证》 D.《医疗机构制剂证》 E.《医疗机构制剂配制证》 10.医疗机构配制的制剂应是D A．市场上供不应求的品种 B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种 C．本单位临床和市场均需要的品种 D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E．本单位临床需要的品种 11.用做药品辅料的新化合物可以申请C A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 D.方法发明专利 E.商品商标 12.药品召回分为C A.主动召回和被动召回 B. 主动召回和限期召回 C.主动召回和责令召回 D. 限期召回和责令召回 得分评卷人

药事法规管理1

药事法规管理1 c第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于

A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》 B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》 D．《医疗用毒性药品管理办法》

E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C

药事管理与法规练习题及答案

药事管理与法规练习题及答案（一）答卷人：日期：分数： 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是 A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动 D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》 E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案：C，E 2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是 A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 参考答案：D 3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 参考答案：A 4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 C、处十年以上有期徒 D、无期徒刑 E、处死刑参考答案：A 5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求 参考答案：D 6.INN名是 A、曾用名 B、药品商品名 C、国际非专利药品名 D、药品拉丁名 E、药品通用名 参考答案：C