重返知情组

重返“知情组”

伍安宝

2005年“五四”，同组插队的马建民、张蓉夫妇携两个女儿返回安康，提议我们这些曾在一个知青点插队落户知情重返“知情组”。如今奋战在各自工作岗位上的老“知青”，分别30年后，相邀来到当年朝夕相处的“知青村”，寻找那逝去岁月中的丝丝记忆。

汽车依然沿着当年的三条岭行驶，随着“知情组”的临近，我们的思绪渐渐被拉回到了往日的岁月。

五月的季节，一见田园风光的农家和田野中碧波荡漾的麦浪，充满激情的夏收收场面，就不免让人激情澎湃。走在熟悉的且刚刚下过中雨的“泥石”路上，脚上时髦的皮鞋、旅游鞋换上了旧日的色彩。弯弯的山道上，一片片菜地和良田勾起大家无尽的回忆。

当年有着“白云深处有人家”美感的知青组，因多年无人居住，房屋墙面巳残缺不全，部分墙皮早已脱落。我们披荆斩棘开辟的“自留地”，现又被荆棘包围，早先种下的果树早已不见，只有我们曾住过的房屋门上的门牌清晰可见。眼下，“知情组”已由生产队出让给新民水库的移民搬迁户老张居住了。

看着这枚门牌，过去的知情生活变得清晰起来。那岁月，男女知情中，“做饭、挑水、洗衣服、缝被褥”等换工活儿均因人而异采取换工完成。尤其是雨天跳水，走在泥泞的堰塘坎上，真是一摇三晃荡。当然，身为“组长”的我，加之一米八三的个头，示范动作当然最多。大家在不停的提起过去的趣事，谈笑间，好像回到了激情燃烧的岁月。

我有意让儿子进屋来参观到我当年支铺的墙角，感受一下父辈们居住的环境。儿子不以为然，觉得好玩。其不知在此环境下生存三年是何等的不易啊！

虽然当年生活清苦，可一觉醒来，大家会高唱着“游击队之歌”，雄赳赳气昂昂地出工去。每天累得灰头土脸的，收工回来，总有那么几个“活宝”苦中作乐，煤油灯下，歌声嘹亮，给大家增添了乐趣。

也正因有了这段难得的磨炼，我们锻炼出了坚强的意志和吃苦耐劳的精神。我们中间有人面临穷困仍能自寻出路；有人身陷逆境，在人生的低谷还能坚强地挺过。

有人在“知青村”拨通了远在千里没来相聚的知青的家中电话，每人通话几分钟，让对方猜自己是谁。有的人一听声音就被猜中，也有的左猜右猜也猜不出，还是用当年“知青村”的暗语启发对方，才被猜中。

大家在“知青村”的破屋前合影留念，留住一份对纯真的怀念。临别，大家相约来年再来“知青村”相聚！

知情同意书

知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中

途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；

美白患者知情同意书

XX医院牙齿美白患者知情同意书 日期：病历号： 姓名：性别：出生日期：地址：联系电话：紧急事故联系人：联系电话：请回答下列问题： 您的眼睛对各种光源敏感吗？您的皮肤很容易被晒伤吗？您现在怀孕吗？□是□否□是□否□是□否 请仔细阅读一下内容 1.专业冷光牙齿美白合适人选 想改变牙齿颜色的人均可接受冷光牙齿美白治疗，但16岁以下儿童及孕妇不能接受治疗。 根据牙齿改变颜色的原因不同，医生都将为您单独制定适合的美白牙齿方案。 2.美白效果 牙齿美白的效果十分显著，但是牙齿染色的原因有很多种，很难十分确定地预测您的牙 齿能够美白到何种程度。黄色或黄棕色牙的美白效果一般来说会比灰色和灰棕色的美白 效果好。因服用抗生素、根管治疗、或外伤性引起的变色牙以及牙面上的白色斑点，美 白可能需要一次以上的疗程。如果您有任何疑问， 请在签名或接受美白治疗前，和您的牙医讨论确认，从而确定最终的治疗方案。 3.保养维护 在治疗后应注意：24小时内，牙齿容易着色，应避免饮用茶、咖啡、可乐、红 酒、莓果类饮料、有色漱口水、食用深色食物及尽量避免吸烟。在牙齿美白后的24-48小时之间，牙齿的美白效果会变得更加均匀和富有光泽，这是因为牙齿表面会重新形成保护膜。此外，美白的保持时间长短会因饮食习惯和牙齿结构不同。 4.潜在的问题与风险 任何形式的保健美容治疗在操作过程中都存在着程度不一的风险和限制，虽然专业的牙齿美白 极少发生问题与危险（即使有程度也非常小），但是我们希望您能事先了解可能潜在的问题与 风险，请详细阅读以下信息，如果有任何疑问，请在签名之前和您的牙医确认。 a).牙齿敏感：在齿科美白疗程中，部分人士由于牙齿存在隐裂、磨耗、缺损等

住院患者知情同意书范例

住院患者知情同意书范 例 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

住院患者知情同意书范例 尊敬的XX患者 欢迎您来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关的法律，法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。 一患者权利 您想有患病后得到及时诊断和治疗的权利。您的姓名权和肖像权会得到尊重，您有对医生服务和不同治疗方案有选择权，有权利从医生处获知有关自己的病情，医生的诊断，病情的发展，为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您的隐私将得到保护，您对我们的工作有监督权和出院后需要是复印您的客观病例的权利。 二患者义务 遵守国家法律法规，医院制度和规定；尊重医务人员的劳动：缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；影响医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情，病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊误治或病情恶化等损害时，将由患者承担责任。 三医疗服务 我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，向您及家属如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，精心积极治疗和抢救；不出具虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要施行手术，特殊检查或特殊治疗以及施行实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。 四风险共担 疾病风险：疾病是千变万化的，病情恶化，治疗不效，合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能预见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。 医疗风险:由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。 五短暂离院 住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系您，并立即通知您的家属，如果联系不上我们将立即报警，后果按自动出院办理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。 六您的委员托书 我的委托如下：本人住院期间，因为疾病原因不能表达意愿，不能有效配合医务人员时，委托XXXX为我的代理人，代理权限如下：委托人住院期间与医院就知情告知，诊断，治疗，医疗风险和费用承担等问题，发表选择和决定性意见，签署各种法律文件和办理各种医院相关手续。 七生活护理责任 您属于一二三级护理级别的疾病，请您留下家属XX名，负责您住院期间的护理，24小时陪伴负责您的起居，她要密切监护您防止滑倒，跌倒，噎食，外伤，坠床，外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是有家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院负责的是医疗照护，生活照护和人身监护有您的家人负责。

索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗丙型肝炎肝硬化的效果及安全性

索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗丙型肝炎肝硬化的效果及安全性 发表时间：2018-08-31T15:14:40.807Z 来源：《医药前沿》2018年8月第23期作者：刘玉红 [导读] 索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗丙型肝炎肝硬化的效果显著，安全性高，值得推广使用。（新疆博乐市第五师医院内四科新疆博乐 833400） 【摘要】目的：研究索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗丙型肝炎肝硬化的效果及安全性。方法：选择我院与2017年1月至2018年1月收治的86例丙型肝炎肝硬化患者，采用奇偶法将患者平均分为观察组和对照组，每组43例，对照组患者仅采用利巴韦林抗病毒治疗，观察组患者采用索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗，比较两组患者的病毒应答率、不良反应。结果：观察组患者的病毒应答率高于对照组患者，对照组患者的快速病毒学应答、早期病毒学应答以及治疗结束病毒学应答分别为23.25%、55.81%和67.44%。观察组患者的快速病毒学应答、早期病毒学应答以及治疗结束病毒学应答分别为44.18%、76.74%、93.02%，两组比较呈现为（P<0.05）的差异性，产生统计学意义。观察组患者不良反应发生率6.97%低于对照组患者25.58%，两组比较呈现为（P<0.05）的差异性，产生统计学意义。结论：索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗丙型肝炎肝硬化的效果显著，安全性高，值得推广使用。 【关键词】索菲布韦；达卡他韦及利巴韦林；丙型肝炎肝硬化；效果 【中图分类号】R512.63 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）23-0190-02 为了研究索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗丙型肝炎肝硬化的效果及安全性，我院选择86例丙型肝炎肝硬化患者进行调查研究。 1.资料和方法 1.1 一般资料 选择我院与2017年1月至2018年1月收治的86例丙型肝炎肝硬化患者，采用奇偶法将患者平均分为观察组和对照组，每组43例。本次研究经过伦理委员会批准，患者及其技术知情同意并且签署知情同意书。对照组患者中，男性26例，女性17例；患者的年龄最小39岁，年龄最大62岁，患者的平均年龄为（42.12±2.21）岁。观察组患者中，男性25例，女性18例；患者的年龄最小37岁，年龄最大67岁，患者的平均年龄为（41.19±5.71）岁，两组患者的年龄、性别、身体状况差异进行对比，呈现为（P＞0.05）的差异性，无统计学意义，两组患者的资料具有可比性。 1.2 一般方法 两组患者均进行常规的保肝治疗，对照组患者仅采用利巴韦林抗病毒（湖南千金湘江药业股份有限公司，国药准字H20044779）治疗。观察组患者在对照组患者治疗的基础上采用索菲布韦（Catalent Pharma Solutions LLC，H20170241）联合达卡他韦（AstraZeneca Pharmaceuticals LP，国药准字J20171011）治疗。利巴韦林的使用量根据患者的体重决定，患者的体重小于75千克，使用1000mg/d，患者的体重大于等于75千克使用1200mg/d. 1.3 评价标准 经过不同的治疗方案，比较两组患者的病毒应答率、不良反应情况。患者病毒应答率评价标准分为：快速病毒学应答、早期病毒学应答以及治疗结束病毒学应答。患者不良反应情况的评价标准：头痛发热、中性粒细胞下降、胃肠道反应。 1.4 统计学分析 使用SPSS20.0软件对本文86例丙型肝炎肝硬化患者进行数据分析，患者身体功能指标以（x-±s）形式，使用t检验，患者的病毒应答率、不良反应情况以n（%）形式，使用卡方检验，两组患者组间差异存在统计学意义，以P＜0.05展开。 2.结果 2.1 比较两组患者的病毒应答率 经过不同的治疗方式，观察组患者的病毒应答率高于对照组患者，两组对比P＜0.05，存在统计学意义。详见表1。 3.讨论 丙型肝炎肝硬化（Hepatitis C cirrhosis）属于消化内科疾病，主要的临床症状为乏力、腹胀以及消瘦，严重影响患者的生命健康[1-4]。现阶段主要采用索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林对该疾病治疗，根据本文的调查结果显示，观察组患者的病毒应答率高于对照组患者，观察组患者不良反应发生率低于对照组患者，说明采用对丙型肝炎肝硬化患者采用索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗效果好，患者不良反应率低，具有安全性。综上所述，索菲布韦联合达卡他韦及利巴韦林治疗丙型肝炎肝硬化具有一定的疗效，可以改善患者临床症状，促进患者恢复健康。 【参考文献】 [1]王艳,贾继东.直接抗病毒药物在失代偿期丙型肝炎肝硬化中的应用[J].中国病毒病杂志,2017,7(06):408-411.

知情同意书范本

请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改 （范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分） 知情同意书 尊敬的患者： 我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。 一. 医疗新技术项目情况介绍 （1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于 新技术的临床推广或应用或证实） （2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍 （3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。 研究概况（） （本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。 （本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。） 主要研究内容（） 过程与期限（） 如果参加研究将需要做以下工作：

A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究 医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查 您需要做等理化检查 B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。 治疗后第天：您应 治疗后第天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用 您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。 关于饮食、生活起居有如下规定： 您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。 （4）列出排除（不宜参加）标准 （5）参加研究可能的风险和不适、不方便 所有治疗方法都有可能有风险。（详细描述此项医疗新技术中可能产生的风险，包括临床治疗风险和试验风险。） 如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。 医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。（如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得治疗和相应的补偿。） 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或代开不方便。 （6）有关费用（说明哪些检查和治疗对患者是免费的，哪些检查和治疗患者需自己承担费

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本

住院患者知情同意书范例

住院患者知情同意书范例 尊敬的XX患者 欢迎您来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关的法律，法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。 一患者权利 您想有患病后得到及时诊断和治疗的权利。您的姓名权和肖像权会得到尊重，您有对医生服务和不同治疗方案有选择权，有权利从医生处获知有关自己的病情，医生的诊断，病情的发展，为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您的隐私将得到保护，您对我们的工作有监督权和出院后需要是复印您的客观病例的权利。 二患者义务 遵守国家法律法规，医院制度和规定；尊重医务人员的劳动：缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；影响医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情，病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊误治或病情恶化等损害时，将由患者承担责任。 三医疗服务 我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，向您及家属如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，精心积极治疗和抢救；不出具虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要施行手术，特殊检查或特殊治疗以及施行实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。 四风险共担 疾病风险：疾病是千变万化的，病情恶化，治疗不效，合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能预见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。 医疗风险:由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。 五短暂离院 住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系您，并立即通知您的家属，如果联系不上我们将立即报警，后果按自动出院办理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。 六您的委员托书 我的委托如下：本人住院期间，因为疾病原因不能表达意愿，不能有效配合医务人员时，委托XXXX为我的代理人，代理权限如下：委托人住院期间与医院就知情告知，诊断，治疗，医疗风险和费用承担等问题，发表选择和决定性意见，签署各种法律文件和办理各种医院相关手续。 七生活护理责任 您属于一二三级护理级别的疾病，请您留下家属XX名，负责您住院期间的护理，24小时陪伴负责您的起居，她要密切监护您防止滑倒，跌倒，噎食，外伤，坠床，外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是有家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院负责的是医疗照护，生活照护和人身监护有您的家人负责。 八医院制度 为了让您更多地了解医院情况，我们特将医院制度作为本协议的附件一并给您，请您认真阅读和理解，积极配合我们的医疗工作，使您尽快地康复。各项制度（略）

聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎效果分析

聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎效果分析 发表时间：2016-07-13T13:28:41.973Z 来源：《健康世界》2016年第8期作者：王海艳[导读] 慢性丙型肝炎患者采用聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗的疗效显著。 黑龙江省牡丹江市康安医院 157000 摘要：目的探讨聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎患者的效果。方法对本院收治的慢性丙型肝炎患者60例，征得患者同意，对照组给予一般保肝降酶治疗，治疗组在此基础上给予聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗，疗程48周。结果治疗组持续应答率明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组有流感样症状、血小板及外周血白细胞下降、失眠、头疼等不良反应。对照组无明显不良反应。结论慢性丙型肝炎患者采用聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗的疗效显著，患者对不良反应均能耐受，完成治疗，值得临床推广应用。关键词：慢性丙型肝炎；聚乙二醇干扰素；利巴韦林；持续应答率丙型病毒性肝炎是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染而导致的病毒性肝炎，该病可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者会导致肝硬化[1]，甚至会发展成肝细胞癌，对患者的生命和健康造成了极大的危害。对慢性丙型肝炎患者进行抗病毒治疗[2]，永久清除或持续抑制体内的HCV，阻断病情进展，提高生活质量，已成丙肝治疗的共同目标。在临床治疗中，干扰素α联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎取得了一定的效果，为此，我们在2012年1月～2014年10月，对收治的慢性丙型肝炎患者采用聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗，结果如下： 1 资料与方法 1.1 一般资料本组慢性丙型肝炎患者60例，征得患者同意，治疗组签署书面知情同意书，对照组因各种原因自愿放弃干扰素抗病毒治疗。治疗组30例中，男性18例，女性12例，年龄18～65岁，平均（43.5±13.5）岁；对照组30例中，男性19例，女性11例，年龄20～67岁，平均（45.5±12.0）岁。诊断符合2000年9月中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的《病毒性肝炎防治方案》诊断标准[3]。两组患者在性别、年龄等一般情况方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。 1.2方法（1）对照组：给予一般保肝降酶治疗，应用甘草酸二铵、还原型谷胱甘肽等静滴，肝功能正常后，继续口服甘草酸二铵，疗程48周，对口服甘草酸二铵后肝功能反复者，继续重复应用甘草酸二铵、还原型谷胱甘肽等静滴。（2）治疗组：在对照组用药基础上，给予聚乙二醇干扰素180μg皮下注射，每周1次，依据血白细胞总数或中性粒细胞数减量或暂停，待中性粒细胞数回升至1.6×109/L或血白细胞总数回升至 2.5×109/L之后，恢复原用量；口服利巴韦林750～1050 mg/d，疗程48周。 1.3临床观察指标[3] 定期复查血常规、肝功能、甲状腺功能、肾功能和血清HCV-RNA。分别在治疗前，治疗后4、12、24、48周及停药后12、24周时，检测HCV RNA水平和ALT，注意观察记录不良反应。 1.4疗效判断评价标准[3]（1）早期应答（EVR）：治疗12周血清HCV-RNA定量检测降低2个对数级以上；（2）治疗结束时完全应答（ETVR）：治疗结束时血清ALT正常，血清HCV-RNA定量检测小于最低检测；（3）治疗结束时部分应答（pETVR）：治疗结束时，血清HCV-RNA定量较治疗前下降2Log以上；（4）治疗结束时无应答（NR）：治疗结束时血清ALT不正常，血清HCV-RNA定量较治疗前无变化；（5）复发（Relapse）：完全应答患者停药24周后又出现ALT升高，血清HCV-RNA阳转。 1.5统计学方法采用SPSS 13.0统计学软件处理，计数资料采用X2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。 2结果治疗组早期应答26例，完全应答26例，持续应答26例，复发3例；对照组早期应答6例，完全应答11例，持续应答5例，复发6例。两组间比较，治疗组持续应答率明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）；治疗组有流感样症状、血小板及外周血白细胞下降、失眠、头疼等不良反应，患者能耐受，完成治疗；治疗组复发率低。 3讨论调查显示，我国HCV感染率为 2.5%-4.6%。急性HCV感染者约80%发展成慢性丙型肝炎，其中20%-30%患者可能发展为肝硬化，一旦发展成为肝硬化，HCC的年发生率为1%-7%。如何更有效地抗病毒治疗一直是业内的热点。目前，慢性丙型肝炎应用干扰素联合利巴韦林治疗已是一种共识[4]。干扰素（IFN）是一种人类和动物细胞在对各种病毒等因素刺激的应答中产生的具有多功能的一类蛋白或糖蛋白，能够结合细胞膜上的干扰素受体，阻碍病毒核酸与蛋白合成，诱生多种抗病毒蛋白，抑制病毒复制[5]。但普通干扰素半衰期短、稳定性差、患者依从性低，无法满足临床需求。研究显示，聚乙二醇具有有无毒、惰性、水溶性好等特性，与普通干扰素共价结合，经皮下注射后，药物呈持续吸收，被肾脏虑过清除的很少，可长时间保持抗病毒效应的药物浓度，所以其生物学活性及抗病毒作用均明显优于普通干扰素[6]。利巴韦林是治疗HIV感染和呼吸道合胞病毒的鸟苷类药物，对RNA和DNA病毒均有较宽的抗病毒活性[7]。二者联用，疗效好，不良反应能为患者所耐受，这与本组结论相一致，值得在临床上推广应用。参考文献： [1]王蔚，尹有美，于立新.慢性丙型肝炎两种治疗方案的成本-效果分析[J].现代医药卫生，2012，28（21）：3240-3241，3245. [2]何伶俐，陈竹，陈杨，等.聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的疗效杂志，2004，12（4）：194-198. [4]张英，朱建英，曾丽娇.聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎[J].热带医学杂志，2009，8（8）：810-812. [5]甑沛林，谢仕斌，麦强才.聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎临床疗效观察[J].实用医学杂志，2009，21（13）：1463-1464. [6]何纲.聚乙二醇干扰素α-2a联合利巴韦林治疗ALT正常的慢性丙型肝炎疗效观察[J].实用肝脏病杂志，2010，13（4）：39-41. [7]廖祥伟，凌云，李新华.宿主IL28B基因型联合病毒基因型对慢性丙型肝炎抗病毒疗效的预测[J].中国病毒病杂志，2011，21（1）：35-40.

知情同意书的内容要求和样板

知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。 9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。

妊娠期用药同意书

妊娠期妇女因病治疗用药知情同意书 依据美国食品药物管理局（FDA）的建议，孕期中的用药共可分为A、B、C、D、X五类： A：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据)，可能对胎儿的伤害极小。分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素B、C等。 B：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻)，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。分类B等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪和重症感染时抢救用的头孢他定等都是B类药。另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类药。 C：在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他)，但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。 D：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。 X：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。 温馨告知 1、限于目前医学水平所知，没有任何一种药物对胎儿是绝对安全的。 2、如有可能，建议怀孕的前三周及妊娠期间尽量不要使用任何药物。 3、药物不仅可以在妊娠母亲身上发挥作用，也会在胎儿身上发挥作用，可能会带来难以预测的不良后果；中草药配伍处方因其所含生物碱成份复杂，其产生的后果更不能预测。 4、女士怀孕时的药物代谢将比非怀孕的时期明显要慢。 5、孕妇您现患有疾病，如果不用药治疗，也会因疾病本身及其发展而对母体和胎儿产生不利影响，甚至会危及母子生命安全。 孕妇及家属在医生的解释下，已清楚理解上述内容，决定： ①同意并要求使用药物治疗。 ②同意并要求使用药物治疗，并要求应用中草药配伍处方治疗。 ③不同意使用药物治疗。 孕妇本人签字：年月日孕妇授权代理人签字：代理人与孕妇的关系年月日经治医师签字：年月日

【管理制度】知情同意书签字制度

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 (1)常规告知即医院常规问题的告知。自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 (2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 a、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 b、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 c、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 d、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。 e、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 f、透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 g、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 h、有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容。 i、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 j、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 k、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 l、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 m、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。

活动性胃溃疡及幽门螺杆菌与中医毒热证的关联研究_汤立东

状。同时，经过治疗后患者的PS评分得到有效的维持与改善，说明本方在改善乳腺癌术后善患者生存质量方面起到了较好的作用。 参考文献 ［1］程旭峰，刘玲琳．刘胜治疗乳腺癌的辨治特点与遣方规律［J］．辽宁中医杂志，2010，37（5）：793－794． ［2］夏锐，殷东风．殷东风教授运用饮片治疗肿瘤疾病的规律研究［J］．辽宁中医药大学学报，2010，12（6）：177－179． ［3］穆丽波，姜潮．影响乳腺癌患者生活质量的心理方面因素［J］．国外医学社会医学分册，2001，18（4）：157－160． ［4］殷东风．实用晚期恶性肿瘤综合治疗手册［M］．沈阳：辽宁科学技术出版社，2007：156． 收稿日期：2011－03－10 基金项目：国家重点基础研究发展计划（973计划）资助项目（2006CB504809） 作者简介：汤立东（1974－），男，辽宁西丰人，副主任医师、副教授，硕士，研究方向：中医药防治消化系统疾病的理论与临床研究。通讯作者：王垂杰（1956－），男，教授，博士研究生导师，研究方向：中医药防治胃癌前病变的实验与临床。lnzyxhk@163．com。［5］王歌，殷东风，殷东风运用中药饮片治疗晚期乳腺癌的规律研究［J］．辽宁中医杂志，2010，37（11）：2157－2159． ［6］冉冉，陈培丰．乳腺癌术后中医药辅助治疗用药规律研究［J］．中华中医药学刊，2010，28（9）：1965－1967． ［7］柳景红，何迎春，曹建雄，等．壮骨镇痛胶囊对乳腺癌细胞迁移运动信号通路关键蛋白p－JNK和Rac－1表达的影响［J］．中华中医药学刊，2010，28（4）：802－804． ［8］王景毅，梁金龙，刘国津．去甲斑蝥素对乳腺癌细胞血管内皮生长因子表达的影响［J］．中华中医药学刊，2009，27（11）：2369－2371． ［9］刘旭，章永红．中医药抗乳腺癌细胞实验研究进展［J］．辽宁中医药大学学报，2010，12（12）：125－127． ［10］丘志超．参芪扶正注射液联合化疗治疗晚期乳腺癌临床观察［J］．辽宁中医药大学学报，2010，12（11）：174－175． ［11］郭莉，刘鹏熙，林毅．中医药治疗乳腺癌的优势难点与对策若干思考［J］．辽宁中医药大学学报，2010，12（11）：124－125．［12］丁晓燕，王旭东．论乳腺癌的危险因素［J］．辽宁中医药大学学报，2010，12（2）：79－80． ［13］张培影．中药复方联合化疗治疗晚期乳腺癌50例［J］．辽宁中医药大学学报，2009，11（4）：130－131． 活动性胃溃疡及幽门螺杆菌与中医毒热证的关联研究 汤立东1，王垂杰1，周学文1，李慧臻2，时昭红3，董爱民4，于庆功5， 姜巍1，白光1，李玉锋1，马乾章1，李岩1，黄煜1，刘林1，王辉1 （1.辽宁中医药大学附属医院，辽宁沈阳110032；2.天津中医药大学附属第二医院，天津300150； 3.武汉市中西医结合医院，湖北武汉430022； 4.抚顺市中心医院，辽宁抚顺113006； 5.大连大学附属中山医院，辽宁大连116001） 摘要：目的：探讨消痈溃得康颗粒对胃溃疡活动期患者幽门螺杆菌的影响，反证“毒热”为胃溃疡活动期的病因，幽门螺杆菌为“毒热”病因要素的生物学基础。方法：选取胃溃疡活动期符合中医胃毒热证患者300例，采用随机对照双盲双模拟试验研究方法，治疗组150例口服消痈溃得康颗粒加溃疡胶囊模拟剂，对照组150例口服溃疡胶囊加消痈溃得康颗粒模拟剂，6周后，采用快速尿素酶法试验测定幽门螺杆菌的根除率及中医症状积分变化，进行统计分析。结果：治疗组脱落8例，对照组脱落6例。治疗前后两组幽门螺杆菌的分级量化评分有统计学差异（P＜0.01）；胃脘灼痛，痛势较剧，泛酸嘈杂，口干及口苦记分两组治疗前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；胃脘灼痛，痛势较剧，泛酸，嘈杂，口干及口苦的改善治疗后两组间记分差异有统计学意义，治疗组优于对照组（P＜0.01）。综合疗效：符合方案集（PPS）：治疗组临床痊愈率为45.1%（64/142），总有效率为99.3%（141/142）；对照组分别为6.9%（10/144），91.0%（131/144），两组比较，差异有统计学意义（P＜0.01）；全分析集（FAS）：治疗组临床痊愈率为42.7%（64/150），总有效率为94.0%（141/150）；对照组分别为6.7%（10/150），87.3%（131/150），两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：清热解毒、消痈生肌之消痈溃得康颗粒可以有效根除胃溃疡活动期患者幽门螺杆菌，显著改善中医症状，从而达到治疗胃溃疡的目的，且疗效优于对照组，以效测证，反证了“毒热”确为胃溃疡活动期的重要病因，幽门螺杆菌为“毒热”病因要素的重要生物学基础之一。 关键词：胃溃疡；活动期；毒热；病因创新；幽门螺杆菌 中图分类号：R573．1文献标识码：B文章编号：1000－1719（2011）11－2218－04 Study on Relations of Active Gastric Ulcer And Hp And Toxic Heat in TCM TANG Li-dong1，WANG Chui-jie1，ZHOU Xue-wen1，LI Hui-zhen2，SHI Zhao-hong3，DONG Ai-min4，YU Qing-gong4，JIANG Wei1，BAI Guang1，LI Yu-feng1，MA Qian-zhang1，LI Yan1，HUANG Yu1，LIU Lin1，WANG Hui1 （1．Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine，Shenyang110032，Liaoning，China； 2．The Second Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin300150，China； 3．Wuhan Hospital of Integrated TCM and Western Medicine，Wuhan430022，Hubei，China； 4．Central Hospital of Fushun，Fushun113006，Liaoning，China； 5．The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University，Dalian116001，Liaoning，China）Abstract：Objective：To discuss the“poison-heat”was the etiopathogenisis of gastric ulcer in active stage and Hp infection

知情同意书(范例)

知情同意书（范例） 《XXXXXXXXXXXXXX》研究 受试者知情同意书 受试者须知 研究批准文号：受试者姓名： 身份证号：联系电话： 住址： 尊敬的受试者： 您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展） 本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性） 二、研究简介 关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。 研究概况 （本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。） （本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。） 主要研究内容： 过程与期限： 检查操作： 三、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 作为受试者需要您配合的其它事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行指导。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医生取得联系。 关于饮食、生活起居有如下规定： 五、参加研究可能的受益 写明受试者可能获得的受益 尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 例：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 七、费用 告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与