胃管产品注册技术审查指导原则

附件5：

胃管产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品，类代号现为6866。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。

（二）产品的结构和组成

产品所用材料有硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1。

图1 胃管

（三）产品的工作原理

本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。

（四）产品的作用机理

胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊

的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液等。

（七）产品的主要风险

1.风险分析方法

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。

（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。

（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。

（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。

2.风险分析清单

胃管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003 附录A）；

（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）；

（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录D对“胃管”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 产品主要危害

（八）产品的主要技术指标

本条款给出胃管需要考虑的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求。以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。

1.外观。

2.尺寸。

3.连接件：

连接件应是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与肠给养器上所提供的连接件配合。

4.拉伸性能：

导管应能承受一定线性拉力而不断裂或分离。

5.液体泄漏。

6.耐腐蚀性。

7.化学性能：

根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

8.生物性能：

至少应进行无菌（若以无菌形式提供）、细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价。

9.X显影线（若有）。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式提供）的检验。

型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。

（十）产品的临床要求

临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：

1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。

2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。

3.临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。

4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及

统计学的要求确定，例如：受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的时间等。

5.临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。

6.应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械，则应满足：

（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比对；

（2）如果两种产品的材料不一致，如硅橡胶、PVC等，则应提供材料安全性等同的证明文件；

（3）临床文献资料是指“两篇省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

8.对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要的培训。

（十一）产品的不良事件历史记录

胃管产品在临床中出现的问题主要有：折断、不通畅、脱落等。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

插胃管技术操作标准

插胃管技术操作标准 页脚内容1

页脚内容2

姓名考试日期监考人得分 页脚内容3

插胃管技术相关知识 一、目的 1、对不能经口进食的患者，从胃管灌入流质食物，保证患者摄入足够的营养、水分和药物，以利早日康复。 2、胃内容物的抽吸或清洗。 二、适应证 1、急性胃扩张。 2、上消化道穿孔或胃肠道梗阻。 3、急腹症有明显的腹胀或较大的腹部手术前等 4、多种原因造成的无法经口进食而需鼻饲者：不能张口、昏迷病人、早产儿和病情危重的病人、拒绝进食。 5、清除胃内毒物，进行胃液检查。 三、禁忌症 1、严重颌面部损伤。 2、近期食道腐蚀性损伤。 3、食管梗阻，食道静脉曲张。 4、鼻咽部肿或记性炎症、鼻腔阻塞。 5、上消化道出血。 6、严重高血压。 7、精神异常，极度不合作的患者。 四、注意事项 页脚内容4

1、插管过程中患者出现呛咳、呼吸困难、紫绀等，表示误入气管，应立即拔出，休息片刻重插。 2、昏迷患者插管时，应将患者头向后仰，当胃管插入会厌部时约15厘米,左手托起头部，使下颌靠近胸骨柄，加大咽部通道的弧度，使管端沿后壁滑行，插至所需长度。 3、每天检查胃管插入的深度，鼻饲前检查胃管是否在胃内，并检查患者有无胃潴留，胃内容物超过150毫升时，应当通知医师减量或者暂停鼻饲。 4.鼻饲给药时应先研碎，溶解后注入，鼻饲前后均应用20毫升水冲洗导管，防止管道堵塞。 5、鼻饲混合流食，应当间接加温，以免蛋白凝固。 6、对长期鼻饲的患者，应当定期更换胃管。 五、并发症 1、误入气管。 2、胃食管反流或误吸。 3、鼻腔出血。 4、恶心、呕吐。 5、食管糜烂。 六、并发症处理方法： 七、常用的胃管型号：12-16号，小儿可用尿管代替。 八、鼻饲液的温度：38-40度。 九、其他插管的方法： 1、导丝引导置管法。 2、气管导管引导法. 页脚内容5

技术审评报告

受理号：0010600120190386 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：全自动多重免疫分析仪 产品管理类别：第二类 申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司 广东省药品监督管理局审评认证中心

目录 基本信息 (3) 一、申请人名称 (3) 二、申请人住所 (3) 三、生产地址 (3) 产品审评摘要 (4) 一、产品概述 (4) 二、临床前研究摘要 (5) 三、临床评价摘要 (10) 四、风险分析及说明书提示 (11) 综合评价意见 (14)

基本信息一、申请人名称 珠海丽珠试剂股份有限公司 二、申请人住所 珠海市香洲区同昌路266号 三、生产地址 珠海市香洲区同昌路266号

产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 全自动多重免疫分析仪主要由判读模块、孵育模块、洗涤模块、机械臂模块、稀释制冷液与洗针模块、标本架模块、反应孔运送模块、试剂管理模块、移卡模块、旋转臂模块、平铺振荡模块、称重模块、软件组成。 （二）型号规格 MCLIA-800 （三）适用范围 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光试剂的定量和定性分析。 （四）工作原理 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪是通过检测患者血清或其他样本从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将样本加入到包被有多种不同免疫项目抗原、抗体的反应管中，包被抗原、抗体的载体为磁条码（即单个反应管中会有多种包被着用于检测不同免疫项目的抗原、抗体）。样本中的待测分子与载体上的抗原、抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。接着，加入荧光标记物，分离洗涤多余的荧光

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

医学影像信息管理软件产品技术要求性能指标开立

2性能指标 2.1质量要求：软件应符合GB/T25000.51-2016中第5章的要求。 2.2外观 2.2.1软件包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。 2.2.2光盘盒表面一般应当包括以下内容： a)制造单位名称、商标； b)产品名称； c)制造日期或编号； d)软件发布版本号。 2.3性能 2.3.1安装和卸载 软件应能顺利安装和卸载。软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。 2.3.2预约叫号候诊 a)应能按特定时间进行预约登记病历； b)应能在预约队列中选择患者、检查室，呼叫患者检查； c)应能即时反馈病人候诊情况； d)应能对预约总量、不同时间段检查量进行管理。 2.3.3病历管理 a)应能打开病历，查看患者有关信息； b)应能修改病历，更改患者有关信息； c)应能删除病历，删除患者有关信息； d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息； e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态； f)应能对病历进行特殊标记； g)应能导出病历； h)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。 2.3.4病历资料查找、统计

a)应能根据病历资料中的单个项目或组合项目为条件进行查找，如病人姓名、年龄、登 记日期等； b)应能按项目、工作量等进行统计。 2.3.5条码扫描 软件应能支持扫描条码的方式提取病人资料。 2.3.6采图、录像 a)应能对影像设备产生的图像进行动、静态采集保存； b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示； c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记； d)应能对影像设备产生的图像进行录像保存； e)应能支持各种分辨率的图像的采集和录像。 2.3.7病历信息追踪 应能标识计划追踪、正在追踪、追踪完成的病历、并能输入追踪信息。 2.3.8图像查看与编辑 a)应能对图像标识部位及说明，对图像进行标注，可专门根据部位及说明来查找、浏览 相应图像； b)内置多种体位图供选择，可根据所选部位自动在体位图上定位； c)图像可选择性导出导入。 2.3.9检查报告单打印 a)应能创建各种不同的报告类型及格式，可设置为无图及多图的报告格式； b)编辑检查报告时自动提示同名病历，可以查看和复制病历检查信息； c)应能将当前图像与历史图像同屏显示对比； d)应能病理申请。 2.3.10用户权限 a)以管理员账号登录时应能添加、删除用户或修改用户的权限； b)不同的用户登录软件后应只具有相应的权限。 2.3.11系统安全性 软件应具有用户及密码验证功能，防止非法用户进入软件。

口腔图像处理软件产品技术要求ls

口腔图像处理软件 组成： 由软件安装光盘（内含软件安装包和电子说明书）、加密锁组成，逻辑结构组成模块包括：患者数据管理模块、二维图像处理模块、三维图像处理模块、全景图像处理模块、报告模块。 适用范围：适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。 1.1 软件型号规格 口腔图像处理软件，型号：CephPro3D。功能配置如下表所示： 1.2 软件发布版本 V1 1.3版本命名规则 软件版本用X.Y.Z.B表示，其中X为主版本号（即软件发布版本号），表示重大增强类软件更新，Y为副版本号，表示轻微增强类软件更新，Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，B代码编译版本号，表示构建。 重大增强类软件更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，如更改预期用途，软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台（包括软件和硬件），核心功能变化影响到用户临床决策或者影响到人员安全，软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。轻微增强类软件更新是指不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。纠正类软件更新是指为修正软件缺陷而进行的软件更新。构建是指软件编译生成一个工作版本。 软件的主版本号从1开始编号。当软件涉及架构或功能的重大修改时，主版本号加1，同时副版本号、修订版本号和代码编译版本号复位为0。

软件的副版本号从0开始编号，当软件在原有基础上增加或修改局部功能 时，主版本号不变，副版本号加1。 软件的修订版本号从0开始编号，当软件修复缺陷时，主版本号和副版本 号不变，修订版本号加1。 软件的代码编译版本号，从0开始增加。 2.1 通用要求 2.1.1处理对象 适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG 标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。 2.1.2 最大并发数 100 2.1.3 数据接口 DICOM3.0标准，STL/OBJ标准，JPEG标准。 2.1.4 特定软硬件 不需要特定的软硬件。 2.1.5 临床功能 1. 患者数据管理 a) 患者管理：新建患者，修改患者信息，删除患者信息，查询患者信息； b) 病历管理：新建病历，修改病历，删除病历，查询病历，导入病历和导出病历； c) 病历图像管理：导入本地图像数据，导入网络图像数据； d) 图像编辑 e) 患者数据的上传和下载； 2. 三维图像处理 a) 三维图像处理；阈值调节，保存不同方位图片，保存显示部位图片，保存图片，打开2D测量页面； b) 姿态调整：切换视图方向，平移视图，旋转视图，移动参考线，视图复原，保存矩阵，鼠标交互，同步三视图头位，预设三视图显示效果，头位复原； c) 3D测量； d) 重叠；

软件需求分析使用说明审查规范标准

软件需求分析说明书审查规范

文件修改控制

目录 软件需求分析说明书审查规范 (1) 目录 (3) 1.引言 (3) 1.1.目的 (3) 1.2.适用范围 (3) 1.3.使用说明 (4) 2.参考资料 (4) 3.术语定义 (4) 4.质量要求 (6) 4.1.完整性 (6) 4.1.1.整体内容完整性 (6) 4.1.2.需求项信息完整性 (8) 4.2.正确性 (9) 4.3.一致性 (10) 4.4.可验证性 (10) 4.5.划分优先级 (10) 4.6.可用性 (11) 5.附件 (11) 5.1.一些编写建议 (11) 5.2.部分参考实例 (12) 5.2.1.需求项表格 (12) 5.2.2.表格需求项实例 (13) 5.2.3.优先级划分方法实例 (14) 5.2.4.软件需求分析说明书模板 (15) 1.引言 1.1.目的 软件需求分析说明书在软件开发、测试、质量保证、项目管理以及相关项目功能中起着重要作用。为了保证软件说明书对质量，本文档具体描述了《软件需求分析说明书》所要包含的内容及其编制所要达到的质量要求。 1.2.适用范围 作为《软件需求分析说明书》是否可以进入正式评审的审查标准，符合该规范的可以提交正式需求评审； 作为测试人员编制《软件需求分析说明书审查列表》的依据；

作为开发人员编制《软件需求分析说明书》的指导原则； 1.3.使用说明 本文重点对需求分析说明书的内容进行要求，对表示方式、方法未明确提出要求对视为不作要求； 本文中的“应”、“必须”含义等同； 本文中的“现有的技术水平”指与该需求相关的行业中，可获得的、已知的、可实际运用于生产的、可信的、经过验证的所有技术； 本文中的需求可行性以通过审核发布的《项目可行性研究报告》为依据； 2.参考资料 GB 8566 计算机软件开发规范受控编号？ GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南受控编号？ GB/T 11457 软件工程术语受控编号？ Systematic Software Testing Rick D.Craig, Stefan P.Jaskiel Artech House Publishers 2002-05-1 统一软件开发过程RUP2000手册IBM公司2000年 3.术语定义 GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本文 需求 系统必须符合的条件或具备的功能 软件需求分析 软件需求分析的基本任务是准确地定义未来系统的目标，确定为了满足用户的需求，系统必须做什么。需求分析包括需求获取和需求规约：需求获取是系统分析员通过学习以及同用户的交往，熟悉用户领域的知识，并获得对未来系统的需求；需求规约是系统分析员在获得了用户的初步需求后，必须进行一致性分析和检查，通过和用户协商解决其中存在的二义性和不一致性，并以一种规范的形式准确地表达用户的需求，形成软件需求分析说明书。 软件需求分析说明书（Software Requirements Specifications，简称SRS）：软件需求分析说明书（也称软件需求规格说明书、软件需求分析报告）是软件需求分析阶段得到的最终文档，它以形式化的术语和表示对软件的功能和性能进行详细而具体的描述。它是用户和开发者之间的技术合同，是软件设计、编码阶段的基础,也是软件测试和验收的依据。

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

软件文档的评审和签署规范

软件文档的评审和签署规范 一、目的 在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。 二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。 三、程序 评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。 签署 （无） 四、相关记录 评审报告 会议纪要（记录） 五、相关文档

留置胃管操作技术

留置胃管操作技术 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

留置胃管操作技术【目的】 通过留置胃管连接负压吸引或给予肠内营养。 【评估】 病人病情，意识状态、耐受及合作程度。 【准备】 1、环境准备 环境清洁，光线明亮，符合操作要求，必要时使用屏风遮挡。 2、患者准备 神志清楚患者，情绪稳定，积极配合。取舒适卧位（最好取坐位或半坐位）。 3、护士准备 仪表端庄，衣帽整齐，修剪指甲，洗手，戴口罩。 4、用物准备 鼻胃管、石蜡油、纱布、注射器、治疗碗、胶布、棉签、清水、治疗盘、听诊器 【操作流程】

1、焦虑、睡眠型态紊乱 2、食管炎并发上消化道大出血 3、咳嗽、咳痰，协助病人排痰 4、咽痛、咽感不适 5、不耐管 6、粘膜损伤 【并发症预防及处理措施】 1、焦虑、睡眠型态紊乱尽量解除诱因如疼痛，担心等，妥善固定胃管，勤巡视，提供宣泄焦虑的方法，病情允许时可适当使用镇静药。 2、食管炎并发上消化道大出血食道化脓穿孔，此时可使用制酸剂，H2受体阻滞剂，促胃肠动力药可减轻症状，降低食管炎的发生率，增加病人的依从性。

3、咳嗽、咳痰协助病人排痰，避免受凉及胃管滑脱，排除肺部疾患等病理性因素的情况，早期行a-糜蛋白酶加庆大霉素雾化吸入，加用祛痰止咳药。 4、咽痛、咽感不适操作前加强医患交流，选择合适的胃管，操作熟练、轻柔、规范、掌握留置时间；术后密切观察病情，条件许可时及早拔管，拔管前给病人饮少许水。咽痛病人选择性应用激素预防咽喉部水肿。 5、不耐管采用分散注意力，想像治疗等方法，有节律的按摩，深呼吸逐渐放松肌肉等心理治疗并加用镇静剂逐步缓解。 6、粘膜损伤保持口鼻腔清洁，合理配置营养，增强抵抗力。留置胃管前期，可适当使用复方薄荷滴鼻剂，收缩粘膜血管，防止粘膜充血水肿。适量饮水及服用维锌合剂，预防口咽部感染。当胃肠减压压力过高导致胃粘膜损伤出血时。应立即放松，将胃管回抽至食管，休息胃粘膜，并予法莫替丁,泰胃美等粘膜保护剂。 【并发症处理流程】 提供宣泄焦虑的方法，病情允许时可适当使用镇静药 食管炎并发上消化道大出血 咳嗽、咳痰 咽痛、咽感不 焦虑、睡眠型态紊 食道化脓穿孔，此时可使用制酸 剂，H2受体阻滞剂，促胃肠动力药可减轻症状，降低食管炎的发生率，增加病人的依从性。 协助病人排痰 尽量解除诱因如疼痛，担心等 妥善固定胃管，勤巡

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数

注册申报资料技术指导原则

流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。

生物制品稳定性研究技术指导原则

附件 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） 一、前言 稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究，制定本技术指导原则。 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。 生物制品稳定性研究与评价应当遵循本指导原则，并应符合国家药品管理相关规定的要求。 二、研究内容 开展稳定性研究之前，需建立稳定性研究的整体计划或方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。 生物制品稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时

稳定性研究（长期稳定性研究）、加速稳定性研究和强制条件试验研究。长期稳定性研究可以作为设定产品保存条件和有效期的主要依据。加速和强制条件试验可以用于了解产品在短期偏离保存条件和极端情况下产品的稳定性情况，为有效期和保存条件的确定提供支持性数据。 稳定性研究过程中采用的检测方法应经过验证，检测过程需合理设计，应尽量避免人员、方法或时间等因素引入的试验误差。长期稳定性研究采用方法应与产品放行检测用方法相一致；中间产物或原液及成品加速、强制条件试验检测用方法应根据研究目的和样品的特点采用合理、敏感的方法。 稳定性研究设计时还应考虑各个环节样品贮存的累积保存时间对最终产品稳定性的影响。 （一）样品 研究样品通常包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液，对因不能连续操作而需保存一定时间的中间产物也应进行相应的稳定性研究。 稳定性研究的样品批次数量应至少为三批。各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量应一致（即具有代表性），批量应至少满足稳定性研究的需要。研究用成品应来自不同批次原液。成品稳定性研究应采用与实际贮存相同的包装容器与密闭系统；原液或中间产物稳定性研究可以采用与实际

插胃管技术操作标准

插胃管技术操作标准 姓名考试日期监考人得分 项目操作流程与标准 分 值 扣分细则扣分 操作前准备1.着装整洁，洗手，戴口罩。 1.用物：50ml注射器、20ml注射器、听诊器、 胃管、石蜡油棉球、棉签、治疗巾、手电筒、 纱布、38-40℃温水、鼻饲食物、口取纸、胶 布、弯盘、别针、皮筋、执行卡。 2.用物准备3分钟。 3 5 2 一项不符合要求扣1分。 缺一项扣1分。 超时1分钟扣2分。 评估1.评估患者合作程度，询问有无插管经历。 2.了解患者鼻腔状况，包括既往有无鼻部疾 患、鼻中隔偏曲等。 5 5 评估不全面少一项扣1分，未评估不 得分。 操作流程1.备齐用物，携至床旁，问候患者，核对腕 带信息：床号、姓名、性别、住院号等。 2.向患者解释操作目的，取得合作。 3.安全与舒适：卧位舒适，病室环境安静、 整洁。 4.协助患者取平卧或半坐卧位，昏迷患者头 稍后仰，颌下铺治疗巾，置弯盘于口角旁。 5.备胶布，清洁鼻孔，检查并打开胃管及石 蜡油的包装。 6.戴手套。取胃管并检查是否通畅，测量标 记插管的长度（自发际至剑突），约45～55cm。 7.润滑胃管前端，右手持胃管，沿一侧鼻孔 缓缓插入，到咽喉部约15cm时，嘱患者张口， 检查胃管是否在口中。然后嘱患者做吞咽动 作,同时快速将胃管送至所需的长度（在插管 过程中适时给予鼓励）。 8.用胶布固定于鼻翼。 9.验证胃管是否在胃内（口述另两种方法）。 10.擦净患者口鼻，撤去弯盘，摘手套，标注 置管时间。 11.如需注入实物，先注入20ml温开水，反 折胃管末端，遵医嘱抽吸鼻饲食物，接胃管 缓推入胃中（推注过程中注意询问患者感 受）。鼻饲完毕再注入20ml温开水。 12.将胃管开口端反折用纱布包好，用别针固 定于枕旁。撤去治疗巾。 13.交待注意事项。 14.整理床单位及用物。 15.洗手、记录：水、食物、药物的量及置胃 管、鼻饲时间。 5 4 3 4 4 7 15 2 5 5 7 3 2 2 2 未问候扣1分，查对不认真扣2分， 未查对扣4分。 未解释扣4分，解释不到位扣2分。 一项不符合要求扣1分。 一项不符合要求扣1分。 一项不符合要求扣1分。 未戴手套扣1分，未检查扣2分，未试通 畅扣2分，测量不准确扣5分。 未润滑扣1分，未检查扣2分，插管 方法不对扣5分，插管失败扣10分， 插管过程中未适时给予鼓励扣2分。 未固定扣2分。 未验证扣5分。 一项不符合要求扣1分。 温开水温度及剂量不合要求各扣1分，鼻 饲食物温度不合要求扣2分，注入过快扣1 分，前后未注入温开水各扣2分，在注入 过程中未询问患者感受扣2分。 一项不符合要求扣1分。 交待不全面扣1分，未交待扣2分。 未整理扣2分，漏掉一件扣1分。 记录不全面扣1分，未记录扣2分。 评价1.操作准确、熟练、查对规范。 2.与患者沟通有效（操作中实施“五声”化 温馨服务）。 3.爱伤观念强。 4.在规定时间内完成操作。 3 4 3 操作不熟练扣1分，查对不规范扣2分。 未按要求实施“五声”化温馨服务一 处扣1分。 爱伤观念差酌情扣1-2分。 每超时1分钟扣2分。

疫苗临床试验技术指导原则

疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验

十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录1：术语定义 附录2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。 GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾病

软件文档的评审和签署规范

共4页第1页 软件文档的评审和签署规范 一、目的 在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。 二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。 三、程序 评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。 签署 （无） 四、相关记录 评审报告

药物研究技术指导原则

药物研究技术指导原则 至2007年11月，SFDA共颁布了48项“药物研究技术指导原则”，如下： 化学药物适用指导原则 [化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布) [化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布) [化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布) [化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布) [化05]化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2005年发布) [化06]化学药物杂质研究技术指导原则(2005年发布) [化07]化学药物制剂研究技术指导原则(2005年发布) [化08]化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(2005年发布) [化09]化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(2005年发布) [化10]化学药物残留溶剂研究技术指导原则(2005年发布) [化11]化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(2005年发布) [化12]化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(2005年发布) [化13]化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则(2005年发布) [化14]化学药物稳定性研究技术指导原则(2005年发布) [化15]化学药物一般药理学研究技术指导原则(2005年发布) [化16]化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布) [化17]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2006年发布) [化18]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据(2006年发布) [化19]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述(2006年发布) [化20]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2006年发布) [化21]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2006年发布) [化22]已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2006年发布) [化23]手性药物质量控制研究技术指导原则(2006年发布) [化24]细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则(2006年发布) [化25]抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则(2006年发布) [化26]合成多肽药物药学研究技术指导原则(2007年发布) [化27]化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则(2007年发布) [化28]吸入制剂质量控制研究技术指导原则(2007年发布) 中药、天然药物适用指导原则 [中01]中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2005年发布) [中02]中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则(2005年发布) [中03]中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2005年发布) [中04]中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2005年发布) [中05]中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2005年发布) [中06]中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2005年发布)