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01 紫外灯照射消毒效果确认方案

01 紫外灯照射消毒效果确认方案
01 紫外灯照射消毒效果确认方案

紫外灯照射消毒效果确认方案

起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日

颁发部门质保部

批准人日期年月日

分发部门质保部()份质检部()份

生产部()份物资部()份

设备部()份采供部()份

销售部()份行政部()份

财务部()份

变更记载:

修订号执行日期

00 2012年06月01日

01

02

目录

1、引言

2、验证目的

3、风险评估

4、验证范围

5、参考资料

6、人员职责

7、验证内容

7.1安装确认(IQ)

7.2运行确认(OQ)

7.3性能确认

7.4确认周期

7.5本次确认结果与评价

1. 引言

1.1 概述

原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。 1.2目的

1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件

《紫外灯使用管理规程》编号: 存放处:

2. 验证目的

通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证,从而证明所有紫外灯净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估

为了找出风险关键点所在,加倍关注这些风险因素并消除其影响,降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表: 4. 验证范围

洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料

《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南(2003)》 6. 人员职责

6.1验证实施小组成员表

序号

项目

潜在风险因素

风险评估 (高、中、低)

避免措施

是否可以

降低风险

1 人员职责 职责不明,造成验证过程

中出现工作遗漏,影响验

证工作开展、进度

起草方案时制定验证

小组职责,明确分工,小组人员在方案上签字确认

可以降低风险 2 方案的

培训

方案的培训可能不到位,

方案的执行者可能不熟悉

本方案的内容

对参与本方案的全体

人员进行祥细的培训,使之全面熟悉方案中的内容

可以降低风险 3

紫外线 消毒效果 生物指示剂无效,造成验证失败

必须做阳性对照试验

可以降低风险

部门人员小组职务职责

总经办肖继先组长组织起草、审核及实施验证方案

余国斌质保部组员审核验证方案,配合实施及结果评价张明发生产部组员参与验证方案的实施

张颖生产部组员参与验证方案的实施

王圆圆质保部组员参与验证方案的实施

张秀颀质检部组员负责验证过程中的取样、检测、分析7. 验证内容

7.1.安装确认(IQ)

7.1.1设备情况

设备名称编号生产厂家所在地点

7.1.2材料

部件要求实际安装

紫外灯主架

材质

尺寸

玻璃

材质

尺寸

紫外灯管支数

功率

平均使用寿命

评价:a、设备的采购是否符合标准?

偏差:

b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求?

偏差:

检查人:日期:年月日7.1.3配电

设备名称

设计要求

实际安装电压/频率/功率

7.2 运行确认

7.2.1目的

在空运转情况下,确认该设备运转情况达到设计要求。

7.2.2认可的质量标准

设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

7.2.3检查及结果

项目要求或标准方法结果紫外灯的门开、关正常目测

紫外灯开、关正常目测

紫外线波长136~390nm

253.7nm杀菌力最强

看说明书

紫外线强度>40uw/cm2功率/操作面面积

7.3性能确认

7.3.1目的

按UV传递窗的操作进行,确认经其传入的物料表面达到消毒要求。

7.3.2标准

物料(包装)表面无活的微生物。

7.3.3方法

7.3.3.1棉签擦拭法

物料传递前采用棉签擦拭法对物料表面进行取样和微生物培养。再将要传递的物料按最大装载放置,过30分钟后,在物料表面取样检查,每次取样3个点,每天检查一次,

连续检查3天。

7.3.3.2生物指示剂法

7.3.3.2.1选用枯草芽孢杆菌,使用前测定其初期菌数,应不少于10个。

7.3.3.2.2在消毒前,将装有生物指示剂培养皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开培养皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中,在37℃下培养3天,看细菌是否被杀灭,

若没有细菌生长,则为合格。

7.3.3.2.3培养皿放置图

7.3.4结果

7.3.4.1棉球擦抹法

次数消毒时间

结果

消毒前消毒后

7.3.4.2生物指示剂法

次数消毒时间

结果

消毒前消毒后

7.3.5结论:

测试人:日期:年月日

审核人:日期:年月日7.4确认周期

本确认每两年进行1次,或在更换灯管,改变灭菌时间后也要进行安装及运行确认。

7.5本次确认结果与评价:

评价人:日期:年月日

最新消毒剂消毒效果验证方案

1.概述:污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。 2.目的:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。 3.范围:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4.验证内容: 4.1消毒剂种类:

75%乙醇;0.2%新洁尔灭;0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84消毒液。 4. 2消毒对象:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇15min,取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准: 4.4.1空气清洁效果评价标准: 在臭氧发生器开启60分钟后: ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准10~15 ppm)。 ②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌6583株,菌液浓度1×107个/ml) 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准: 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准:

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面消毒效果验证

目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)

1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

消毒剂消毒效果验证方案-精选.

1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准

目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期

1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域,用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的,因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准,来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容: 本验证先在实验室对所使用的消毒剂,用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验;然后做现场消毒考察实验,即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样,做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员: 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 (1)细菌:金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)

大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) (2)细菌芽孢:枯草杆菌芽孢(ATCC9372) (3)真菌:白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液:1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂:0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液; 0. 5%硫代硫酸钠(3%过氧化氢)3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂:75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul,100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中,达到规定消毒时间终点时,要求立即终止残留消毒剂的继续作用,以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂,可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用,从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断,甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除,可排除残留消毒剂对微生物的抑制,从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时,取样加于适宜种类和浓度的中和剂中,将残留消毒剂迅速中和,使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性(中和剂的效力试验)同时又不削弱微生物活力的恢复(中和剂的毒性试验)。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105~5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支,按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次,然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数,轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来,每组做两皿平皿,并做好标记。平皿在层流台下吹干,倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中

01 紫外灯照射消毒效果确认方案

紫外灯照射消毒效果确认方案 起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日 颁发部门质保部 批准人日期年月日 分发部门质保部()份质检部()份 生产部()份物资部()份 设备部()份采供部()份 销售部()份行政部()份 财务部()份 变更记载: 修订号执行日期 00 2012年06月01日 01 02 目录 1、引言 2、验证目的 3、风险评估 4、验证范围 5、参考资料 6、人员职责 7、验证内容 7.1安装确认(IQ) 7.2运行确认(OQ) 7.3性能确认 7.4确认周期 7.5本次确认结果与评价

1. 引言 1.1 概述 原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯使用管理规程》编号: 存放处: 2. 验证目的 通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证,从而证明所有紫外灯净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在,加倍关注这些风险因素并消除其影响,降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表: 4. 验证范围 洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南(2003)》 6. 人员职责 6.1验证实施小组成员表 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 (高、中、低) 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程 中出现工作遗漏,影响验 证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证 小组职责,明确分工,小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的 培训 方案的培训可能不到位, 方案的执行者可能不熟悉 本方案的内容 中 对参与本方案的全体 人员进行祥细的培训,使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 紫外线 消毒效果 生物指示剂无效,造成验证失败 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证 目录 1、概述 (2) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (6) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项................................................................................................. 错误!未定义书签。 12、文档......................................................................................................... 错误!未定义书签。 1、概述 进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗,进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草方案对其进行验

证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管 5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基

6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。 7.2.2 改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基粉42.0g 纯化水1000ml 配制:

新版GMP紫外分光光度计确认验证方案..

TU-1800紫外分光光度计确认/验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件

1.1 仪器名称:紫外分光光度计 1.2 仪器型号:TU1800 1.3 仪器编号:YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家:北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期: 2003年12月 1.6 安装位置:实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm,ZSZ-6-B发出365.0nm,可以单独使用长波、短波,也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯,可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则,制定了本确认方案,由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所,所以按照 GMP 的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员

消毒产品检验技术规范

消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测,用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验,只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证,侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定

1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用,以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果,亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验

(完整版)紫外消毒验证程序方案

紫外线消毒验证程序方案 方案编号:20160816001 生效日期:2016年8月16日 实施日期:2016年8月16日

目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)

一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品,经过紫外消毒后进入生产作业区;成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果,特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训,并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。

四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述: 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒,其内部紫外线灯管紫外线波长为136~390nm,以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时,就达不到预期效果,则必须更换,国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备: 2.2.器材

清洁消毒程序(内容清晰)

目目的/范围: 1.保持化妆品接触面处于良好的清洁卫生和使用状态以防污染化妆品。其设计、安装便于卫生操作,表面结构应浅色、光滑,易于识别和清除 残留物,化妆品接触面应易于清洗消毒。 化妆品接触面包括:与化妆品接触的加工设备、工器具、手套、工作服、包装物料。 2.确保加工环境总体的清洁卫生。 清洁消毒总则: 序 号 控制要求措施职责纠偏记录参照 1 化妆品接触面材料要 求:必须耐腐蚀、不生 锈、表面光滑、无毒、 易于清洗。1)车间内与化妆品接触的运输车、工器具、化 妆品容器均采用不锈钢和无毒材料制作,无 毒、平滑、不易碎、易清洗消毒。 2)不使用可使产品着色或易锈蚀的材料,材料 应耐腐蚀和磨损。 3)不会因清洁剂和消毒剂而发生破损或变化 生产部 1)对破损的表面应 及时更新。《化妆品生 产企业卫生 规范2007》 2 化妆品接触面及加工设 备设计安装要求:设计 安装及维修方便;制作 精细、表面光滑;便于 清洁维护;这些设备应 保持完好的维修状态。1)所有加工设备的安装必须离墙一定距离,能 拆卸、便于维护保养和清洁卫生;同时考虑 到消防和人身安全的需要。 2)定期对设备进行维护保养,保证设备运行良 好。 设备管理 员 1)对安置不合理的 设备及时调整。 2)及时修复设备。设备维护保 养记录 加工设备管 理程序

3 化妆品接触面清洗消毒 原则: 1)彻底清除和清洗; 2)不同清洁度工器具 应分开清洗; 3)有效的清洗消毒方 法 4)工作服和手套的卫 生管理1)清洗消毒过程中应遵循:由清洁区污染 区,由上下,由内外和清洗 消毒清洗的基本程序和原则,并 避免因飞溅造成的再次污染。 3)工作服的清洁:蜡基车间更衣室设有30W的 紫外线杀菌灯,每天无人时打开30min~2小 时,粉车间更衣室采用臭氧消毒,定时一般 为30min~2小时。更衣箱保持清洁卫生、工 作服和私人衣物分开存放。 4)手/手套清洁:参照《SSOP-06洗手、消毒和 卫生设施的维护程序》。 5)包装材料的卫生通过《采购控制程序》和《仓 库管理规定》控制。 生产部1)对员工进行培训, 使其掌握和遵守清洗 消毒方法。 场所清洁 消毒记录 表 《SSOP-02 员工卫生控 制程序》 《SSOP-06 洗手消毒和 卫生设施的 维护程序》 《采购控制 程序》 《仓库管理 规定》 清洁消毒计划: 地点时间/频率措施执行人纠偏记录参照 配料间生产结束后配料间设备采用75%以上的酒精进行清洗消毒 地面清洁后采用(紫外线)杀菌半个小时/班 操作工返工 灌装间生产结束后配料间设备采用75%以上的酒精进行清洗消毒 地面清洁后采用(紫外线)杀菌半个小时/班 操作工返工 场所清洁消毒 记录

紫外灯照射灭菌消毒验证方案

贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司

验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准

目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证(IQ) 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证(OQ) 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价

1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号:存放处: 2、安装验证(IQ) 2.1设备情况 2.2材料 评价:a、设备的采购是否符合标准?

偏差: b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求? 偏差: 检查人:日期:年月日2.3配电 3、运行验证

3.1目的 在空运转情况下,确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行,验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料(包装)表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置,过一定的时间后,在物料表面取样检查,每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌,使用前测定其初期菌数,应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前,将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中,在37℃下培养3天,看细菌是否被杀灭,若没有细菌生长,则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法

(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.

目录 1. 概述 (1) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (2) 3.3生产部 (2) 3.4质量部 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1验证条件 (3) 4.1.1 验证所需文件资料 (3) 4.1.2 验证所需的试验条件 (3) 4.2验证步骤 (4) 4.2.1 消毒前的准备 (4) 4.2.2 紫外线照射消毒 (5) 4.2.3 消毒效果确认 (5) 4.3拟订再验证周期,起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6) 4.4验证结果评定与结论 (6) 5. 附件 (6) 1.概述 紫外线灭菌灯(简称紫外灯)主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,其特点是: ①紫外线波长为136~390nm,以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌; ②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果,则必须更换,国产紫外灯“平均寿命一般为2000h;

③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同,杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40~50; ④紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加; ⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。 2.验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒,确定紫外灯的使用寿命,特制订本验证方案,进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试,并做好相应的记录。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部 1.负责洁净厂房的清洁。

传递窗紫外线消毒效果验证

传递窗紫外线消毒效果验证 福州健立莱医疗器械有限公司 验证报告 名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果 验证编号: 生效日期: 编写: 日期年月日审核: 日期年月日批准: 日期年月日 1. 验证目的 进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递 窗紫外灯的消毒效果,对传递窗紫外灯消毒效果进行验证,对其在今后日常生产中可靠性和 质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材 设备及器材名称型号或规格 SW-CJ-27-D 净化工作台 YX280B 高压蒸汽灭菌锅 DHP-9162 恒温培养箱 LRH-150F 生化培养箱 DHG-9140A 电热恒温干燥箱 1ml 灭菌刻度吸管 灭菌试管 90mm 灭菌平皿

1.0*1.0cm 玻片 3(验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923] 枯草芽孢杆菌[ATCC(B)9372] 大肠杆菌[ATCC(B)25922] 白色念珠菌[ATCC(F)10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量 4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5(验证方法 5.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121?灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备 取试管20支,加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121?灭菌 20min备用。 营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基 31.0g 蒸馏水 1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH至7.1?0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基 42.0g 纯化水 1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH至6.4?0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。 改良马丁培养基 配方: 改良马丁培养基 28.0g 纯化水 1000ml 配制:

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案 1 目的 检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果,使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。 2 范围 本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。 3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。、 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。 副总经理负责验证文件的批准。 4验证依据 洁净区技术要求 SMP07001A0 验证管理程序 5概述 】 洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后,用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭,并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射,以达到消毒灭菌的目的,使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成,以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。 6验证方法 通过用紫外灯对洁净区消毒后,用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验,确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。 7验证程序 紫外灯、紫外灯波长的确认 对洁净区的紫外灯的强度进行测试,测试点的选择如下图,结果见下表。

餐具清洗消毒流程

餐具清洗消毒流程 一、消毒用品:84消毒液,清水,干毛巾,白色口布。 二、消毒标准:餐具表面光洁,无油渍,无异味,干燥、无残渣、符合卫生防疫标准。 三、消毒方法: 1、将消毒液与水按比例稀释成消毒水溶液,必须按标准配比(1:200)。 2、将餐具分成类别,依次浸泡在消毒水溶液中。 3、将餐具置入消毒液中浸泡30分钟,餐具不能露出消毒液的液面。 4、餐具消毒完华后应使用流动水清除餐具表面上残留的消毒剂,去掉异味。 5、将餐具用干毛巾擦干,玻璃器皿用口布擦干。 6、将餐具归放原位,摆放整齐。 四、注意事项: 1、84消毒液有一定的刺激性和腐蚀性,必须稀释以后才能使用。 2、84消毒液是一种含氯消毒剂,易挥发。装消毒液的盛器打开后 要用盖子盖好,否则下次使用达不到消毒效果。 3、不要把84消毒液与其他洗涤剂或消毒液混合使用。 4、84消毒液宜用凉水现用现配,一次性使用,勿用“50度”以上的热水稀释,需在25度以下避光保存。 5、消毒清洗后的餐具要直接晾晒,不可再次接触其他容器。 五、餐具清洗消毒的程序:

1、清洗餐具、用具、器皿时,应做到“四池分开”,并在水池的明显位置注明标识。 2、餐具、用具、器皿在清洗消毒过程中须做到“一清、二洗、三消毒、四冲洗”,不得减少任何环节。 3、将餐具、用具、器皿内的杂物清理掉,放入水池进行清洗。 4、清洗时,在水池里放入5——10/1000的洗涤剂,注入热水,将洗洁剂搅拌均匀,水温控制在40℃。 5、洗净后,将餐具、用具、器皿等,放入配好消毒液的水池内进行浸泡消毒,浸泡时间为30分钟。 6、消毒后的餐具用清水直接清洗,使餐具表面光洁,无油渍,无异味,干燥、无残渣。 7、待消毒后的餐具、用具、器皿等干燥后,应放入指定的位置,并加盖封闭,防止细菌浸入。 8、洗碗间及消毒间必须保持整洁、卫生、明亮,不得存放有毒物品、有毒气体、污物、易爆物品等。

消毒清洁操作流程

课室消毒、清洁操作流程 (2016年7月) 一、消毒 1、紫外线消毒:每天睡室、课室保证一小时的紫外线消毒时间,消毒时间需锁门,以防幼儿进入。 2、消毒粉消毒:桌面、地面、厕所、毛巾、墙面、门把手、床等物品可以用消毒粉稀释水消毒,消毒粉和水的比例为10克:4800ml水。 3、喷醋:喷醋是空气消毒的一种,醋和水的比例是1:1,关好门窗在无人的室内进行。 4、暴晒:毛巾、图书、玩具等除了采用以上的消毒方法外,还要进行太阳暴晒。暴晒的地点要卫生,时间至少二至三个小时,床上用品要在暴晒过程中翻动一次,以确保彻底暴晒。 二、学生用品、班级环境清洁和消毒方法。 (一)杯子的清洁和消毒方法。 1、先用桶(或者盆子)收杯,再用洗洁精(1瓶盖半桶水)浸泡杯子。 2、用钢丝刷分别刷杯口及杯子的里外。 3、用清水冲洗干净,把杯倒扣在盆子里,滤干水。 4、用擦杯子的专用毛巾擦干杯子。 5、倒扣放入消毒柜消毒。 6、擦干净消毒柜里外的水迹,保持干爽。 (二)学生脸巾的清洁消毒方法 1、先用10:4800 比例的消毒粉泡开,然后将毛巾放进去揉搓后浸泡10-15分钟左右。 2、用清水冲洗毛巾,干净为止。 3、(拧干水分把毛巾、放入消毒柜进行消毒)消毒结束后抖开挂在毛巾架上。 4、幼儿午睡后放在户外太阳下暴晒。 (三)学生洗手间的清洁消毒方法 1、用20 : 4800 比例的消毒水喷洒马桶。 2、洗手池的水龙头、马桶要用同样比例的消毒水擦。 3、水龙头、马桶和扶手清洗干净后用专用毛巾分别擦干即可。 4、清洗地面,用清水把地面打湿,用洗衣粉(5克)和消毒粉(20 : 4800)刷洗地面及各个

边角,保持洗手间的空气清新无异味。 5、洗手间要用专用拖把拖干。 6、墙面保持光亮,镜面清洁光亮,清洁物品放归原处。 7、洗手池要用洗衣粉刷洗干净,洗手台上无杂物摆放,镜面清洁无水迹。 (四)学生课室的清洁消毒方法。 1、每周三用消毒水(10 :4800)擦拭活动柜里外、墙体边角,窗户的边缘、窗户槽、水杯柜、空调等。 2、一个月用玻璃水擦拭窗户(如果感觉窗户脏时,半个月擦一次)。 3、每半个月清理一次卫生死角(把活动柜拉开清理下面;空调后面)。 4、每天下午用消毒水(10 :4800)擦拭桌面、杯柜。用20 : 4800的消毒水拖教室、办公室地面。 5、每天早班老师用清水擦拭桌面、杯柜、活动柜表面。 6、消毒灯、应急灯每月擦拭一次表面灰尘。(消毒灯不能用湿毛巾擦拭) 7、教师用品每天检查物品摆放整齐,放学后整理教室物品摆放,办公桌及课桌上无杂物。 8、每天检查饮水机水槽污迹、水渍,清理干净。 9、每周用干布擦拭电视、电脑等电器上的灰尘。 10、玩具:每周四用10 :4800的消毒水浸泡20—30分钟,然后用清水清洗干净,滤干水放到太阳底下暴晒。(用破损的玩具要挑出来,玩具叠在一起的要拆开,木制玩具要用消毒水擦后放到太阳底下暴晒,严禁浸泡。) 11、每周五垃圾桶要用20 :4800比例的消毒水刷洗,用清水冲洗干净后,倒扣晾干。 12、所有场室的窗帘按不同情况的要求随时捆绑好,不散乱。 13、及时清理所有胶印,做到墙面、家具、地面无胶。 14、每天下班前检查课室张贴的各类物品是否有脱落,及时粘补。 15、学生作品栏整齐不散乱,保持作品的平整、干净。

紫外线消毒灯强度如何检查

为怎么医院学校的紫外线消毒灯要经常检查其强度,及如何检查 紫外线灯杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决定的,同时,也受到紫外线的输出能量,与灯的类型,光强和使用时间有关,随着灯的老化,它将丧失30%-50%的强度。紫外照射剂量是指达到一定的细菌灭活率时,需要特定波长紫外线的量。 按照国家标准,国家卫生部颁布的《消毒技术规范》第三3版第2分册(紫外线消毒的效果监测)中明文规定:新出厂30W紫外线灯管在下方中央垂直1m处测定辐射强度应≥90uw/cm2方可使用;医院购买新灯管时进行验收性检测,将不符合标准的灯管清退;使用中的灯管进行定期检测,一般每季度对使用中的灯管检测1次,将辐射强度低于70um/cm2的紫外线灯管及时更换。 根据标准要求要定期对紫外灯管做紫外强度的检查,使灯管的紫外线保持有效的杀菌强度。同时根据标准,在选紫外线强度检测仪是要满足几个条件。 1.要配有1米的挂钩,使紫外线强度计方便挂下灯管在下方中央垂直1m处 2.因为紫外线对人体可造成不可逆的伤害,所以在紫外强度计有数据保持功能。 3.紫外线灯管有杀菌效果的是波长254nm,所以选的紫外线强度计的特征波长也要254nm。 下面我们用深圳凯特的UVX-254紫外线给他家演示下。 1.将紫外线强度计标配的一米挂钩安装好,主意UVX-254的探头是有带磁性的,所以有效避免探头放在托盘上容易掉落。 2,把整个支架标都挂下灯架上。

3.把仪器开机,仪器开机默认是9分钟后自动关机关机即自动保存数据。重启机器即可看到上一次的测试值。也可以选择手动关机。开完仪器后走出房间,再将紫外线灯打开,照射十分钟左右(灯管数据稳定的时间是5分钟左右),要进人房间前需把紫外灯关掉(要不您会变成超人噢).拿到紫外线强度计,开机即看到我们刚才测试的数据。根据标准将辐射强度低于70um/cm2的紫外线灯管及时更换 。 UVX-254紫外强度计的特点是简单易用,精度高符合国家一级技术标准。

一次性口罩紫外灯照射灭菌消毒验证方案

ABC有限公司 一次性使用医用口罩 紫外灯照射灭菌消毒验证方案

验证立项申请表

验证立项审批表

验证方案审批

1 概述 口罩产品在在密封包装前,先在灭菌室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证灭菌效果符合产品质量要求。 2 验证目的 确认紫外灯的杀菌效果符合生产工艺及产品卫生要求。 3 验证范围 本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。 4 验证前确认参数 4.1 紫外灯功率:紫外线强度为70μw/cm2以上。 4.2 紫外灯平均寿命:国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右,当其使用时间达到平均寿命的70%时,即1400小时时弃置不用。 4.3 洁净室的相对湿度控制在45~65%,温度18-26℃。 4.4 紫外灯距测试物表面(如操作台)距离≤1m。 5 方法验证试验 5.1 辐照强度测定 5.1.1 开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m 的中心处测量其辐照度值(uW/cm2)。 5.1.2 测量时,电压应稳定在220V。 5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯(30W),在灯管下方垂直1m的中心处,新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2,低于此值者应予更换。辐照强度测定记录见附件1。 5.2 棉签擦抹法 5.2.1 取样 在消毒前、消毒30分钟取样测试。 打开紫外灯,照射物料(包装)表面约30分钟,消毒结束后,对物料(包装)表面用事先经过灭菌的生理盐水,润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积,用4个棉签共擦拭100cm2。 6.2.2 微生物检测 将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中,充分振摇后,取洗涤水进行微生物限度检查,用琼脂培养基,倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基

猪场清洗消毒程序

猪场清洗消毒要求 1.空场期指最后一个区域维修、冲洗、消毒完成后的持续期。对于每一单元舍,空置期至少为1周(新场直接消毒即可)。 2.用于清场清洗消毒的时间越短越好; 3.有序的处理:清洗消毒维修清洗消毒熏蒸空置4.准备 应准备充分:进猪计划及实施,冲洗设备,待修调查,材料,人员,电力,运载工具,消毒剂等等。 4.1 固体粪便 在高压水枪冲洗所有猪舍前,先清扫舍内粪便和废弃饲料猪舍外受污 染的泥土,场内堆放的粪便也应从场内清除,场内道路、场院也需尽 快清理。 4.2 陈旧的木质器具、物品 猪栏的木质档板、猪栏的木门、木质地板以及其它与猪直接接触的木 质结构最好予以拆除并焚烧,保守的做法也应彻底冲洗后用消毒剂浸 泡,干燥后粉刷油漆。 4.3 电器设备 吊灯及灯罩可用高压水枪冲洗,完全晒干后再使用,大部分电器设备 都必须手工洗刷清洁,消毒后方可使用。 * 注意在用高压水枪冲洗前,应将电热器、非防水灯、插座包裹起来。 4.4 搬移设备和其它物品

食槽、猪分隔栏等最好在清洗地沟之前搬出。 应特别注意清洁猪只以上空间的东西,如做保温用的塑料薄膜、蜘蛛网、鸟巢、鼠巢等。因为这些地方是病原体最易栖身的地方,必须彻底清除,以免日后掉落下来使猪只发病。 已坏的配电盘、受污染的纤维板、已坏的薄板等也需认真的清除。 4.5 墙、天花板的修理 墙、天花板已损坏的部分应事先进行修理,使其表面光滑易于清洁和冲洗。 5.高压水冲洗 在进行高压水冲洗前最好先对这些部位进行浸泡。 5.1 上部空间 应自上而下,天花板冲洗可以用广角喷头大面积冲洗。 在进行天花板冲洗时,应对屋顶外部进行同步简单冲洗。 5.2 固定猪只的设备 任何与猪体直接接触的设备和部位都必须进行彻底的清洗,特别要注意那些猪舌头能伸接的角落、夹缝部位如猪栏门的横档、门铰合部、饲槽角落等。 5.3 混凝土地面和通道 高压水枪冲洗可以除去附着在水泥地上的有害物质,如辅以充分的浸泡、使用除污剂将能更有效地除去可能存在的病原体。冲洗的污水均应通过下水道或排污管排出。 5.4 漏缝地板

传递窗紫外线消毒效果验证

福州健立莱医疗器械有限公司 验证报告 名称:传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号: 生效日期:

1. 验证目的 进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,对传递窗紫外灯消毒效果进行验证,对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材 3.验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923] 枯草芽孢杆菌[A TCC(B)9372] 大肠杆菌[ATCC(B)25922] 白色念珠菌[ATCC(F)10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量

4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5.验证方法 5.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备 取试管20支,加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。 营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基31.0g 蒸馏水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。 改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基42.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH 至6.4±0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。 改良马丁培养基 配方: 改良马丁培养基28.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH

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