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国际上重大药害事件的回顾

国际上重大药害事件的回顾
国际上重大药害事件的回顾

国外发生的重大药害事件

百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题,最大限度地减少药品给人类健康带来的危害,使这些悲剧不再重演。

1. 含汞药物与肢端疼痛病

国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。

2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭

磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天,美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应该国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这一年9~10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查,由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。

3. 氨基比林与白细胞减少症

氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。

1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以后,该国这种病人迅速减少。在丹麦,从30年代起就完全禁用该药,在1951~1957年间调查

时,没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。1982年卫生部以(82)卫药字第21号文公布淘汰氨基比林针剂、氨基比林片剂及复方氨基比林(含乌拉坦)针剂和复方氨基比林片剂(凡拉蒙)。

4. 二碘二乙基锡与中毒性脑炎综合症

1954年,巴黎附近一个小镇的药房,自己研制生产一种含二碘二乙基锡的抗感染药物,治疗化脓性感染,结果发现有270多人出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状,死亡110多人。这是一起未经毒理试验评价所带来的严重教训,锡本身无毒,但当与有机碘结合后,就会变成剧毒物质。

5. 三苯乙醇与白内障

三苯乙醇是20世纪50年代后期,美国默利尔公司生产的一种降胆固醇药物。1961年,著名的Mayo医院报告,在服用此药的16例病人中,有6人出现皮肤干燥、头发脱落、白内障等症状,以后其他医院也有类似报告。在强大的舆论压力下,该公司于1962年被迫宣布停止该药的生产并从市场上撤回产品。由于该药品的不良反应潜伏期长,有些病人在停药一年后还会发病,估计在几十万服药者中,发生白内障的约有l000多人。

6. 氯碘羟喹(Clioquinol)与SMON病

氯碘羟喹是1933年上市的抗阿米巴药物,后来发现它能防治旅行者腹泻,迅速风行许多国家,包括日本。50年代后期,日本医生发现有许多病人患亚急性脊髓视神经病(简称SMON病),患者可有双足麻木、刺痛、无力、瘫痪、失明等症状。

由于各地报告的类似病例越来越多,日本厚生省于1967年拨出专款,成立专门委员会对该病的病因进行流行病学调查。委员会里包括微生物学、药理学、神经病学、神经病理学、流行病学、统计学及其它临床学科等方面的专家64人。4年以后,到1971年,才查清氯碘羟喹与SMON病的因果关系。据统计,日本各地因服用此药而患SMON病的有11000多人,死亡几百人。

到1972年,日本各地都有受害者向法院提起诉讼,据不完全统计,受理此案的有32个地方法院,7个高等法院。到1979年,各地法院先后作出判决,尽管这是在质量检验合格、正常用法用量情况下的药品不良反应,有关制药企业仍要适当进行赔偿。由于这个事件有关企业共赔偿患者l195亿日元,按当时汇率计算约7亿多元人民币。

7. 孕激素与女婴外生殖器男性化

许多地方曾广泛应用孕激素来防治流产。1950年,美国霍普金斯大学医院的

医生发现,一些女性患儿的外生殖器像男孩,但化验尿中没有男性激素,手术探查时腹腔内却是女性的内生殖器。这个现象报告以后,别的医院也发现类似情况。经过流行病学调查证明,这是由于患儿母亲怀孕期间曾应用孕激素保胎。1939年~1950年在美国发现这样的病人达600多例。

8. 己烯雌酚与少女阴道癌

己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。l966~1969年间,美国波士顿市妇科医院在短时间里遇到8个十多岁的女病人患阴道癌,比同龄组二十世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者的母亲在怀孕期服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服此药的大132倍。

在这8个病例以后,其它医院也陆续有所报道。到1972年,各地共收集到91名8~25岁的阴道癌患者,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。这个案例说明,己烯雌酚的这种不良反应要在几年、十几年甚至二十年后在下一代身上才暴露出来。

9. 黄热病疫苗与病毒性肝炎

1942年,美国军队里曾普遍接种黄热病疫苗,结果在接受预防注射的300万军人中,有28000多人发生传染性肝炎,死亡62人。调查发现,在177批黄热病疫苗中有9批疫苗的血清中混进了患传染性肝炎已痊愈的志愿者的血清。

10. 沙利度胺(反应停)与海豹肢畸形

反应停是1957年首先在德国上市的,因它能治疗孕妇的妊娠呕吐,上市后不久就被推广到十几个国家。1961年10月,三位德国医生在当时西德的妇产学科会议上报告了一些海豹肢畸形儿的病例,引起了大家的重视,以后其它地方也有报告。

通过长时间的流行病学调查,证明这种畸形与患者的母亲在怀孕期间服用反应停有关。调查发现,该药在17个国家里共引起海豹肢畸形1万多人,仅当时的西德就有6000多人,日本在1981年前发现309人。此外,该药还引起有时能威胁生命的多发性神经炎1300多例。

11. 二硝基酚致眼及骨髓损害

20世纪30年代初期美国流行“药物减肥”,在美国、欧洲部分国家、巴西等国许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年,人们发现这些国家的白内障患者大量增加,调查发现这些患者均使用过二硝基酚。二硝基酚致白内障失明占总

用药人数的1%,致骨髓抑制177人,死亡9人。

12. 醋酸铊中毒

20世纪20年代,儿童头癣特别多,当时尚无抗真菌药物。皮肤科医生使用醋酸铊治疗。铊是最毒的金属之一,服用后可引起脱发,呕吐、痉挛、瘫痪、昏迷甚至死亡。1930~1960年在各国一些患者用药后近半数慢性中毒,死亡万余人。

13. 非那西丁致严重肾损害

非那西丁系解热镇痛药,1953年以后欧洲许多国家,特别是瑞士、当时的西德和捷克、斯堪的纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加,经过调查证实主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例,美国报告了100例,加拿大报告了45例,有几百人死于慢性肾功能衰竭。有关国家政府采取紧急措施,限制含非那西丁的药物出售。此后,这类肾脏损害病人的数目就明显下降。但是也有证据表明,有的病人即使停用非那西丁长达8年以后,还可因肾功能衰竭而死亡。

14. 心得宁事件

心得宁为抗心律失常药。1968~1979年在美国至少有2257人因服用心得宁而出现毒性反应,致眼-皮肤-粘膜综合征。1974年Helix等人在英国医学杂志上发表关于心得宁可引起眼-皮肤-粘膜综合病变的报道,随后不久,各地陆续报道类似的病例,在明确了因果关系后,终于在1975年停止出售心得宁。这是在100万/年病人的世界范围内广泛用药多年后才发现,给人类带来了深刻的教训。

15. 替马沙星事件

替马沙星是第三代喹喏酮类药物,由美国Abbott公司生产,经过大量研究认为无严重不良反应,于1991年首次在瑞典上市,1992年在美国上市。截止1992年6月FDA收到了318例不良反应报告,包括:溶血性贫血、弥漫性血管内凝血、急性肾衰、肝损伤、低血糖等。这些严重不良反应的发生率相当于其它喹喏酮类药物的4倍。该品种在美国上市仅4个月,收到8例肝肝损伤、低血糖休克报告,死亡3人,即迅速从市场上撤除该品种。药厂被迫在1996年6月宣布停止销售替马沙星。

该事件暴露出该药开发时受试的人群样本太少,许多严重的不良反应难以发现;同系物的开发放宽了安全性试验;管理过程不严的问题等。

16. 拜斯亭事件

2001年8月8日,拜耳公司宣布:即日起从全球医药市场(除日本外)主动撤

出其降胆固醇药物拜斯亭(西立伐他汀)。拜耳公司做出这一决定的主要原因是因为有越来越多的报告证实,拜斯亭单用及和吉非罗齐联合使用时,出现了肌肉无力和致死性横纹肌溶解的副反应。横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良反应,开始的症状为肌肉无力、疼痛,严重的可能引起肾脏损害。

拜斯亭于1997年上市,1999年进入中国市场。自拜斯亭推入市场后,全世界80多个国家有超过600万患者使用该药,美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告,其中在12例报告中患者联合使用了吉非罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。据FDA资料记录,拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显著多于已经上市的其它同类产品,且多发生在大剂量及和吉非罗齐等其它降脂药物的联合使用中。

历史上的药害事件

世界历史上的药害事件 药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。 药物在给予人们健康与生存希望的同时,由于不合理使用,导 致的药物不良反应与药源性疾病如影随形,极端体现为药害事 件的发生。经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生, 我国近年来药害事件的频发也令人担忧。以下列举了历史上的 部分药害事件。 (一)甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在 阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布 远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童 发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明 许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中 多数是3岁以下的儿童。 (二)氨基比林致白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在 欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过 此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为 白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最 终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年, 仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。

中国十大药害事件

中国十大药害事件 最近十年来,各大药害(医疗器械不良)事件屡见于报端。笔者以一名药学工作者的视角,从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件,尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络,系统、客观地展现整个事件的面目,以供关心药政事业的同仁们共同思考。 1、“梅花K”事件 (一)事件简介: 2001年8月24日,湖南省株洲市药监局接到群众举报:该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重,迅速派人赶到市一医进行调查,发现患者服用的问题“梅花K”,均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”(后更名为“广西金健制药厂”,以下简称“广西半宙”)生产。据患者反映,该产品在当地媒体大作宣传,声称能通淋排毒、解毒疗疮,治疗多种女性炎症(夸大宣传)。许多女性经不住广告诱惑,纷纷到市内药店购买,但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验,检出非法添加的四环素成分,初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。 8月31日,国家药监局下发紧急通知,要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。通知强调,对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控,批批抽验,除按标准检验外,加做四环素成分的检验。发现问题药品,立即追查来源和流向。“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视,国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。 经过药监、公安等部门的调查,事件的内幕水落石出。2000年9月,陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊,为加大药效,双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月,由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18.8万余板,经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后,向湖南等省市销售,致使发生群体性的中毒事件。湖南省药检所检测表明:由于厂家添加了过期的四环素,其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围,特别是差向脱水四环素,服用后引起肾小管性酸中毒,临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 (二)处理结果: 据报道,株洲市“梅花K”中毒人数共达128人,至2001年9月17日,还有50多人仍未出院。2003年6月16日,株洲市中级人民法院二审裁定,广西金健制药厂(前身“广西半宙”)赔偿原告陈桂兰、沈智芳等58人共282万元,其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。58名受害人在签收调解书的同时就拿到了被告支付的赔偿金。9月18日,广西壮族自治区灵山县法院作出一审判决:广西金健制药厂因犯生产、销售假药罪,判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判处有期徒刑二年零六个月,并处罚金人民币10万元;原“广西半宙”厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。 (三)评论与思考: 这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件,实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时,违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二

国外发生的重大药害事件

国外发生的重大药害事件 百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题,最大限度地减少药品给人类健康带来的危害,使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天,美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应该国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这一年9~10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查,由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。 1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以后,该国这

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国外发生的重大药害事件 百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题,最大限度地减少药品给人类健康带来的危害,使这些悲剧不再重演。 1.含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。 2.磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天,美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应该国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这一年9~10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查,由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。 1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以后,该国

世界重大药害事件

二十世纪发生在全世界的重大药害事件 世界卫生组织于上世纪七十年代指出,全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。从此,药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年,国外报道的重大药害事件就有20起左右,累计死亡万余人,伤残数万人。下面对上世纪发生的典型药害事件做一简述。 氨基比林与白细胞减少症 1922~1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国,常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏,在美国死亡1981人,在欧洲死亡200余人,然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状,血象检查发现粒细胞大量减少。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 三十年代初期美国流行“药物减肥”,在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加,调查发现这些患者均使用过二硝基酚,白内障的发生率大约在1%左右。

三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物,于20世纪50年代后期上市,临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障,在美国有几十万人服用过此药,引起白内障的约千人。 磺胺酏引起严重的肾脏损害 1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂,用于治疗感染性疾病,结果有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡。 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 氯磺羟喹于1933年上市,主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻,因此很快流行到许多国家。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状,约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪,大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人,死亡约500人。 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物,在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴(大约有600名)出现外生殖器男性化畸形,并对此进行了大量的调查,结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。

(完整版)药害事件药事管理应急预案

郑州市第九人民医院药害事件处理应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件,保障公众的身体健康和生命安全,制定本预案。 第二条本预案适用于突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第三条药品安全危害事件(以下简称药害事件)是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。 一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的

药品药害事件。 贯常备不懈的方针,应坚持以人为本和预防为主、药害事件应急工作,第五条. 彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章组织机构与职责 第六条医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设办公室,负责药害事件的组织协调和处理日常工作,包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息,提出预警建议。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 (一)综合组主要职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案;药害事件发生时,组织协调相关部门联动和配合;建立药害事件处理责任制和责任追究制,对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告;及时与新闻媒体联系,通报或发布有关情况。 (二)督导组主要职责是深入现场,调查取证、收集药害事件第一手信息资料,根据事件的势态,必要时依法采取行政强制措施,向领导小组办公室报告现场情况,提出相关的措施建议,根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。(三)后勤保障组主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。 第三章药害事件的报告

药害事件处理应急预案

药害事件处理应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件,保障公众的身体健康和生命安全,制定本预案。 第二条本预案适用于突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第三条药品安全危害事件(以下简称药害事件)是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。 一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。 第五条药害事件应急工作,应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章药害事件的报告 第六条医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。 第七条各医疗科室在获悉有关药害事件信息时,应立即向领导小组办公室报告,重大药害事件信息需在2小时内上报,不得隐瞒、缓报和谎报。 第八条各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后,应立即进行情况调查、分析和汇总,在规定时间内报领导小组办公室,重大药害事件可越级上报。 第九条根据药害事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。 初次报告内容:事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措

药害事件应急预案

吉安市中心人民医院药害事件处理应急预案 一、目的 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件,保障公众的身体健康和生命安全,根据国家相关法律、法规、规章制定本预案。二、药品安全危害事件(以下简称药害事件)定义 药害事件是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 三、药害事件的分级 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。 1、一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 2、二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

3、三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。 四、组织机构与职责 (一)医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设医务科为办公室,负责药害事件的组织协调和处理日常工作,包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息,提出预警建议。 组长:刘勍 副组长:郭毅万凤福 成员:吴志刚彭振华刘小红陈军华谢芸曾水平罗立新欧阳杰及临床科室主任、护士长 (二)领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 1.综合组主要职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案;药害事件发生时,组织协调相关部门联动和配合;建立药害事件处理责任制和责任追究制,对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告;及时与新闻媒体联系,通报或发布有关情况。 组长:吴志刚 成员:谢芸曾水平高晓燕朱德辉高强傅勇 及临床科室主任、护士长

药害事件处理应急预案实施

药害事件处理应急预案 一、目的 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件,保障公众的身体健康和生命安全,根据国家相关法律、法规、规章制定本预案。 二、药品安全危害事件(以下简称药害事件)定义 药害事件是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 三、药害事件的分级 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。 1、一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 2、二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

3、三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。 四、组织机构与职责 (一)医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组(以下简称领导小组),负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设医务科为办公室,负责药害事件的组织协调和处理日常工作,包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息,提出预警建议。 组长: 副组长: 成员: 职责: 1、组织、协调和实施药害事件应急工作预案;药害事件发生时,组织协调相关部门联动和配合。 2、建立药害事件处理责任制和责任追究制,对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告,及时通报或发布有关情况。 3、深入现场,调查取证、收集药害事件第一手信息资料,根据事件的势态,制定相关的措施建议,迅速采取有效措施控制事态蔓延。

国际上著名的药害事件.doc 精品

药物不良反应的重大“药害”事件 药物是人们用于治疗、预防和诊断疾病或调节机体生理机能的化学物质。欧美国家较早走了合成药物的道路,使大批量的药物生产成为可能。以阿司匹林为例,全世界每年生产超过4.5万吨,仅德国拜耳公司1996年的销售量就高达110亿片。正是在这样的情况下,一旦发生药物不良反应的“药害”事件,其涉及面会很广,危害就很大。100年以来,全球曾发生重大的“药害”事件有40余起,使人们对药物的不良反应危害的严重性加深了认识。其中比较突出的事件如下: 沙利度胺与海豹畸胎 沙利度胺(反应停)1957年首先在德国上市,因其能治疗孕妇的妊娠呕吐,迅速被推广到欧洲、亚洲、澳洲、北美(不包括美国)、拉丁美洲等几十个国家。1961年10月,三位德国医生在西德妇科学家会议上报告了一些海豹肢畸形患儿的病例,引起了大家的重视。以后其他地方报告接踵而来,许多新生婴儿的上肢、下肢特别短,甚至没有臂部和腿部,手和脚直接连在身体上。经过长时间的流行病调查,证明这种“海豹肢畸形”是与患者的母亲在怀孕期间服用沙利度胺有关。调查发现,该药在几个国家里共引起畸形1万余人,仅在西德就有6000到8000例。值得注意的是,尽管反应停事件的危害如此之大,但是在美国、瑞士和当时的东德,由于对进口药品审批严格把关,基本上没有受到这个事件的冲击。 己烯雌酚与少女阴道癌 1966—1969年间,美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌,比同年龄组一个世纪以来报道的总数还多。经过深入的调查,证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的高出132倍。其他医院也陆续有报道,至1972年,各地共收到91例8~25岁的阴道癌患者的报告,其中49例患者的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚。

二十世纪重大药害事件

二十世纪发生在全世界的重大药害事件 20世纪以来,大量化学药品问世,新药种类大大增多,特别是磺胺和青霉素的研制成功后,制药工业迅速发展,新药品种大量上市,药物种类急剧增加。但由于各国政府缺乏对新药管理的监督,新药使用前没有确保其安全性便用于人体,以致使人群受到毒害,甚至发生致人死亡的严重事件。历史上连续发生过不少的药害事件,出现了大量的药源性疾病。世界卫生组织于上世纪七十年代指出,全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。从此,药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年,国外报道的重大药害事件就有20起左右,累计死亡万余人,伤残数万人。下面对20世纪以来世界发生的典型药害事件做一简述。 ·氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922~1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国,常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏,临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。在美国死亡1981人,在欧洲死亡200余人,然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状,血象检查发现粒细胞大量减少。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。 1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以后,该国白细胞减少症病人迅速减少。在丹麦,从20世纪30年代起就完全禁用该药,1951年至1957年调查时,没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症和白细胞减少症。1982年,我国卫生部也以(82)卫药字21号文公布淘汰氨基比林针剂、氨基比林片剂、复方氨基比林(含乌拉坦)针剂和复方氨基比林片剂(凡拉蒙)。 ·醋酸铊中毒 20世纪20年代,儿童头癣特别多,当时尚无抗真菌药物,皮肤科医生使用醋酸铊治疗。铊是最毒的金属之一,服用后可以引起脱发,呕吐、痉挛、瘫痪、昏迷甚至死亡。1930~1960年在各国使用的醋酸铊患者近半数慢性中毒,死亡数人。 ·含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已经有1000多年的历史,阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为婴儿的轻泻剂和驱虫剂。 1890年以后,首先在英国,然后在其他国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落的临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。1939~1948年间仅在英格兰和威尔士地区,死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是在3岁以下。

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