搜档网
当前位置:搜档网 › 03偏差及偏差处理规定

03偏差及偏差处理规定

03偏差及偏差处理规定
03偏差及偏差处理规定

1 目的

建立偏差及偏差处理规定,在保证产品质量的前提下,对偏差作出正确的处理。

2 范围

车间生产过程中的一偏差。

3 责任

车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。

4 内容

4.1 偏差处理的内容

4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。

4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。

4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.1.4 生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。

4.1.5 产品质量发生偏移。

4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

4.1.7 生产中的一切异常。

4.2 偏差处理原则:确认不影响最终产品的质量,符合偏差允许的范围之内。

4.3 偏差处理程序:

4.3.1 凡发生偏差时,由发现人填写偏差通知单,写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点,填表人签字及日期。将偏差通知单交车间班长,并及时通知车间主任及质监员。

4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查,根据调查结果提出处理建议:

4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。

4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。

4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收,或采取补救措施。

第 2 页/共 2 页

4.3.2.4 确认可能影响产品质量,应报废或销毁。

4.3.3 车间工艺员将上述建议(必要时应验证)写出书面报告,一式两份,经车间主任签字后附于偏差通知单之后,报质管部、技术部,经部门经理审核签字后,报主管副总批准,一份留质管部,一份送回车间。

4.3.4 车间按批准的建议组织实施。实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行,并详细记入批记录,同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。

4.4 相关事宜:若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时,则必须立即通知质管部经理,采取措施停止相关批次产品的放行,直至调查确认与之无关方可放行。

GMP偏差处理管理规程

GMP偏差处理管理规程 1.目的:建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定,以规范偏差的处理,在对偏差作出正确处理的前提下,保证产品质量。 2.范围:适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责:质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1.偏差定义:偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括:生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类:根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改,无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如:生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库;生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后,需对产生的原因调查清楚,采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产,并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如:设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后,已明显对产品质量产生了影响,需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化,但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患,对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如:关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式:根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式:微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员(现场管理员)和现场QA,工艺员(现场管理员)负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式:由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员(现场管理员)和现场QA,工艺员(现场管理员)对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析,不能确定是微小

护理_投诉管理规范

护理投诉管理制度 一、凡是医疗护理工作中,因服务态度、服务质量及自身或技术原因而引发的患者或家属不满,并以书面或口头方式向护士长、护理部反映,或其他部门转送至护理部的意见,均为护理投诉。 二、接到护理投诉均需按医院“投诉管理实施细则”及护理部下发的“护理投诉处理流程”解决。 三、科室应专人处理护理投诉或纠纷,公示投诉电话,人人知晓。 四、护理部、系统定期发放《住院患者对护理工作满意度调查表》,并对表中的反馈信息进行统计分析登记处理;护士长定期征求病员意见,每天查阅患者意见本,各级护理人员通过与患者接触的各种渠道不定时收集患者对服务的意见,及时处理并反馈患者意见,将护理投诉、纠纷消灭在萌芽中。 五、投诉、纠纷的处理: 1、护理部主任负责组织或协助有关部门处理患者对护理服务过程中出现严重事件或涉及多个部门或科室问题的投诉或纠纷。 2、科护士长负责处理本片区患者对护理服务过程中出现的较大事件的投诉或纠纷,对患者的重大投诉或纠纷及时向护理部汇报。 3、护士长负责处理本病区患者意见、投诉、纠纷,对患者的较大和重大投诉或纠纷及时向科主任、科护士长、护理部汇报。 4、科室接到投诉应积极处理,争取科内解决;科内解决不了的报请相关部门解决。 六、投诉、纠纷的反馈: 1、对一般性投诉能答复的尽量当面明确答复,不能当面答复的在正常情况下经调查后尽早反馈(12小时内); 2、对严重问题投诉或涉及多个部门科室,由护理部、科主任、院方负责反馈:重大投诉在5天内反馈;涉及多个护理单元的投诉在10天内反馈。 3、书面反馈应将处理意见寄回或交给投诉者。 4、口头反馈应记录时间及投诉者对处理结果的意见。 5、各病区每月两次的工休座谈会可将上次会议涉及问题进行解释、反馈、直至患者满意。并将反馈内容记入工休座谈会记录中。 6、意见本上患者的意见除了在意见本上书面反馈外,还应向当事人(署名意见)

偏差处理标准操作规程

目的:建立一个偏差处理的规程,以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差,控制偏差对产品质量的影响。范围:适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况,包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人:生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底,确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确,并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前,相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析,以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类:根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素,将偏差分为关键偏差、中等偏差、微

小偏差。 3.1关键偏差:违反公司质量管理体系政策或国家法规,危机产品安全及产品形象,导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响,以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差:导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响,造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差:不会影响产品质量,或临时性调整。 4.偏差的种类(以下仅为举例,包含但不仅限于): 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修:设备仪器校验不能按计划进行,或在校验过程中发现计量结果超出要求范围;预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷:包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉:涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷:使用过期文件;记录不规范;文件丢失等。 4.16未按规程执行:违反批准的规程、生产指令。

(完整版)10投诉处理标准作业规程

投诉处理标准作业规程 1.0目的 规范投诉处理工作,确保的各类投诉能及时、合理地得到解决。 2.0适用范围 适用于宁德新能源针对宁德银典物业公司管理服务工作有效投诉的处理。 3.0职责 3.1 主管经理负责处理重要投诉。 3.2 公共事务部主管负责协助经理处理轻微投诉及每月投诉统计、分析、汇报工作。 3.3 管理处相关部门主管负责协助公共事务部主管和管理处主管经理处理本部门的被投诉事件,并及时向公共事务部反馈投诉处理信息。 3.4 公共事务部服务中心接待员负责投诉现场接待工作。 4.0程序要点 4.1 处理投诉的基本原则 4.1.1换位思考:将所投诉的事项当成是自己所要投诉的事项,积极思考期望得到什么样的答复。 4.1.2将厂区投诉处理看成是与交朋友、宣传自己和公司的机会,并通过为实事求是地解决问题,达到加强沟通目的。 4.1.3 接待投诉时,接待人员应严格遵守“礼貌、乐观、热情、友善、耐心、平等”的十二字服务方针,严禁与住户进行辩论、争吵。 4.1.4 富有同情心,了解的疾苦,从而在投诉的处理中能以正确的心态应对。 4.2投诉处理流程图

4.3 投诉界定 4.3.1 重大投诉。下列投诉属重大投诉: a)公司承诺或合同规定提供的服务没有实施或实施效果有明显差错,经厂区多次提出而得不到解决的投诉; b)由于公司责任给厂方造成重大经济损失或人身伤害的; c)有效投诉在一个月内得不到合理解决的投诉。 4.3.2 重要投诉。 重要投诉是指因公司的管理服务工作不到位、有过失而引起的投诉。 4.3.3 轻微投诉。 轻微投诉是指因公司的设施、设备和管理水平有限给工厂造成的宿舍、工作轻微不便而非人为因素造成的影响,可以通过改进而较易得到解决或改进的投诉。 4.4 投诉接待 4.4.1 当接到投诉时,接待员首先代表被投诉部门向投诉人的遭遇表示理解,并立即在《投诉意见表》中作好详细记录: a)记录内容如下: ——投诉事件的发生时间、地点; ——被投诉人或被投诉部门; ——投诉事件的发生经过(简单明了地叙述); ——投诉人的要求; ——投诉人的联系方式、方法。 b)接待投诉人时应注意: ——请投诉人到沙发入座,耐心倾听投诉人投诉,不要随意辩解,并如实记录; ——必要时,通知公共事务部主管或主管经理出面解释; ——注意力要集中,适时地与投诉人进行交流,不应只埋头记录。 c)接待投诉的技巧 ——耐心倾听,做一位良好的听众; ——对的遭投诉人遇表示同情,适当地认同的投诉人举动; ——不要随意辩解; ——学会适时适度地赞美投诉人。

偏差处理管理规程

【目的】 规偏差处理流程,当公司生产经营活动中发生偏差时,正确报告、调查并处理,减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差,实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门,指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作; 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核,批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差,初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险,采取应急处理措施,配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估,制订纠正预防措施并落实,并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程,防止偏差的产生,且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理,批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差:是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件,该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理:是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时(举例但不仅限于以下容),可认为出现偏

客户投诉处理服务规范

客户投诉处理服务规范 一、目的 明确营业厅现场客户投诉处理的工作标准,保证营业厅日常服务工作的顺利开展,最终达到提升员工服务水平和提高客户满意度的目的。 二、适用范围 本规范适用于各营业厅日常的现场客户投诉处理服务工作。 三、服务规范 1.客户投诉的途径 ●向营业服务人员直接表示; ●填写营业厅的客户意见簿。 2.客户投诉的性质 ●解决问题的投诉; ●纯粹为了发泄的投诉; ●为了某种期待的投诉;

●因公司本身产品或服务质量欠缺所产生的投诉。3.客户投诉性质的识别方法 ●理由充分,愤怒中带有理智,眼神充满自信和坚定— —解决问题的投诉; ●愤怒,理由简单而反复,意见不明确,眼神飘忽不定 ——纯粹为了发泄; ●期待的眼神,无愤怒感,大多自我说明,常用好的对 比——为了某种期待; ●阐述情况,善意提醒;或在短时间内出现批量投诉— —因公司本身产品或服务质量欠缺所产生的投诉。4.客户投诉的基本应对方式 ●邀请客户到客户接待室,安抚客户的情绪——所有投 诉; ●倾听,认同并表达改善之意,及时处理与回复——解 决问题的投诉; ●倾听——纯粹为了发泄的投诉; ●认同并表达改善之意——为了某种期待的投诉或因

公司本身产品或服务质量欠缺所产生的投诉。 5.客户投诉处理要求 ●首问责任制,不得推诿; ●以客户满意为投诉处理的最终目标。 6.投诉处理六步曲 ●稳定投诉客户情绪,邀请客户到接待室处理; ●倾听并详细记录客户陈述内容,并请客户签字确认; ●及时予以处理,力求在现场回复客户(包括请示上级 主管等方式);如不能现场答复的应告知客户需要的时间(有必要时需请客户签字确认); ●若遇客户不同意,应耐心解释,超出处理权限时应及 时上报上一级主管协调处理,力求让客户满意而回; ●投诉处理完毕,要向客户致谢或致歉,真诚感谢客户 的理解; ●若遇到有升级投诉倾向的时候,要及时向上级上报。7.投诉处理的记录整理 ●所有客户投诉记录应及时录入WMS投诉管理系统,以便

偏差处理管理规程

制药 目的:规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求,以加强对偏差的反馈处理,促进生产和经营工作正常进行。 范围:适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任:质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录,并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成,为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容: 1 术语或定义 1.1 偏差(Deviation)是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人,不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成,以进行全面、及时的调查。

整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件,制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施,确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告,包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成,包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源,包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例: A 中控缺陷:中控项目检查超出标准要求。 B 混淆:两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物:在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

偏差处理规程Deviation-Procedure

1.目的 为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估,适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准,以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差: 任何与产品质量有关的异常情况,如:原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等;以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级: 严重(Critical): 违反QMS质量方针或国家法规,危及产品安全及产品 形象,导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响,以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大(Major): 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响, 造成返工、回制等后果;严重违反GMP及SOP的事件。 次要(Minor):不会影响产品质量,或临时性调整。 3.3偏差的种类(举例): 3.3.1检/化验结果超标:原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷:中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆:两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品,或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染:如不能正确清除,可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备:中间体/半成品超过程序规定的储存期限;使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断:因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,生产中断; 因动力原因(停电、汽、气、水)导致流程中断。 3.3.8环境:与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障,以及洁净区尘埃粒子检测超限,生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。

客户投诉处理流程和规范方案

一、目的 为了确保通过标准的流程和规范,快速稳妥的解决客户投诉,让客户在接受投诉处理的过程中充分感受能够再次对我们提供的产品和服务建立信心,最终将我们视作终生 伙伴;同时,能够通过在处理客户投诉的过程中,发现我们工作中的漏洞和不足,通过对其改正或者弥补,使之能够不断的完善和进步,特制定《客户投诉处理流程及规范》 二、适用范围 如果客户在接受我们的服务或者产品时有任何不满或者抱怨,并且通过各种有效的 途径反映到相关部门(包括公司各职能部门和经销商等),则形成客户投诉,此类客户投诉一律可适用于本流程。 三、职责 1、客服部负责各种信息的收集、反馈和跟踪,并负责将客户投诉及时反馈到质检科,同时每月根据回访信息制作分析报告。 2、销售经理负责涉及销售部产品销售、服务态度、服务规范等的投诉处理,根据客户部的投诉反馈及时处理顾客投诉。 3、业务经理负责维修服务中一般性投诉的处理。特别是现场客户对公司维修质量、服务态度、服务规范、价格等方面的一般性投诉。同时根据客户部的投诉反馈及时处理顾客投诉。 4、服务经理负责维修服务中重大投诉的处理。特别是涉及到事故性质、需要公司赔偿的重大投诉。 5、综合部经理负责客户部、综合部服务方面投诉的处理。以及各项投诉结果的考 核 6、财务经理负责财务部人员服务方面投诉的处理。同时根据客户部的投诉反馈及时处理顾客投诉。 7、备品主管负责备品部人员服务方面、备品提供及时性、准确性等方面的投诉处理。同时根据客户部的投诉反馈及时处理顾客投诉。

8、总经理负责对顾客投诉处理措施的最终确定,处理方案的决定,以及内部的责任处理等。 四、规范内容 1、客户投诉的受理 1.1接到记录转交客户部,由客户部转交各责任部门 1.1.1除业务经理对日常维修服务中现场的投诉处理外,各部门或个人接到电话投 诉或其他方式的投诉,需将记录客户的信息,并及时交客户部,最迟不可以超过半个小时,由客户部进行详细的投诉内容的登记。 1.1.2客户部将客户投诉信息登记到《客户投诉信息反馈单》上,并根据投诉的部门或个人或事件分配到各责任部门。 1.1.3各部门或个人在接到重大投诉(涉及到赔偿的投诉、与安全方面相关的投诉、损害金额大的投诉;短期内进服务店维修频次高,客户不接受的情况、涉及媒体、律师、警察、消协、政府机关等的投诉;客户意见较大易造成不良影响的情况[如可能媒体曝 光、可能进入司法程序、客户可能采取过激行为等卜行业部门、工商部门等转交的投 诉)必须立即交客户部,最迟不可以超过半个小时,由客户部登记后转交责任部门,并跟踪监督。 1.2客户部人员在登记客户投诉时,应记录客户的联系方式,包括客户姓名,车辆牌照号码,联系方式等要素。并且用自己的语言复述客户投诉内容,以保证记录准确性和完整性。同时应一边倾听客户抱怨,一边记录客户投诉要点,要给予客户尽量平和的心态,并且要传递给客户将会最大限度的给予客户解决问题所需要的支持的意思,帮助 客户建立解决问题的信心。 1.3客户部人员将《客户投诉信息反馈单》根据责任分配到各部门经理,在传递客户投诉时,最迟不可以超过半个小时。并保证任何客户投诉与《客户投诉信息反馈单》一一对应,并且投诉信息能够即时传递,没有延误。 1.4如果在工作时间之外(放假、下班、周末等)接到客户投诉,接到投诉的人员应该判定投诉处理时效的紧急性,如果判定为紧急,则应该通过电话联系公司领导,安 排相关责任人处理客户投诉,待上班后补派《客户投诉信息反馈单》,让客户投诉得到及时处理的同

GSP偏差管理制度

一、目的:建立偏差处理制度,严格管理偏差事件,确保对出现的偏差进行及时正确处理,有效实施纠正预防措施,避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规,结合本公司实际。 三、适用范围:所有经营环节相关偏差事件。 四、定义:偏差事件是非计划的,与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患,如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文: 1偏差事件的分级: 1.1 严重:违反国家政策或法律法规,任何危及药品最终质量安全,存在质量隐患,需要进行质量检验确认;严重违反《药品经营质量管理规范》的事件;

1.2 一般:不会影响最终药品质量的偏差事件。 2偏差事件的种类: 2.1 潜在的污染隐患:如果不能正确清除,可能导致药品的污染; 2.2 校验、预防维修:仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围;预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况; 2.3 混淆:不同品种的药品或同种药品规格、批号不同,不同包装的药品混在一起; 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备; 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行:如系统录入错误等; 2.6 文件记录缺陷:使用过期文件,记录不规范,文件丢失; 2.7 设备故障或过程中断:使用未经批准的设备设施,或因设备故障/动力原因(停电等)导致药品质量缺陷; 2.8 因药品包装损坏,导致药品的数量或质量有问题,验收要求的文件不齐全; 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障; 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限,药品验收时不符合存储运输条件,清洁情况等不符合事件; 2.11 客户投诉:涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉; 2.12 未按程序执行:违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作

偏差管理规程

偏差管理规程 1.目的:用于规范本公司GMP区域发生的偏差管理,确保评估偏差(相对于批准的程序、标准等产生的任何偏差)对质量产生影响,对偏差进行处理,并防止偏差再次出现。 2.范围:本程序适用于影响产品质量的所有发生的偏差,包括:物料,产品,工艺过程,程 序,标准,厂房设施,设备,环境控制,计量校准,验证过程以及与质量相关的涉及GMP和SOP等等。 3.职责: 3.1发生偏差的任何人员负责识别偏差,如实记录偏差,并立即向部门主管和/或QA报告偏差; 3.2部门主管和/或Q/负责偏差的即时(紧急)处置;负责立即报告质量管理部和(必要时)更髙层的管理人员。 3.3各相关部门负责调查偏差的根本原因;负责评估偏差的影响;负责提出纠正以及纠正预防措施;负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。 3.4质量管理部负责偏差的分类;负责批准纠正以及纠正预防措施;负责审核批准偏差调查报告;负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行,并结束偏差和(或)启动正预防措施程序;负责保存偏差调查、处理的文件和记录。 4.规程: 4.1定义 偏差是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况,如:原料,产品检验结果超标,产品储存异常,设备故障、校验结果超标,环境监测结果超标,客户投诉等,以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外或偏差事件。 4.2分类

421次要偏差:即微小偏差,属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查,但必须立即采取纠正措施,需记录在批生产记录或其他GM受控文件中。 4.2.2主要偏差:属较大偏差,该类偏差经风险评估可能对产品质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查,查明原因,采取纠正和预防措施进行整改。需在批生产或其他GMP? 控文件中说明,如见《偏差处理单》。 4.2.3严重偏差:属大偏差,该类偏差经风险评估可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致产品的报废和召回。必须按规定的程序进行深入的调查,查明原因。除必须建立纠正措施外,还必须建立长期的预防性措施。需在批生产或其他GMP?控文件中说明,如见《偏差处理单》。 4.3偏差管理流程 采取基于风险的管理方法,流程包括以下步骤: 建 议 纠 正 和 预 防 措 施 4.3.1偏差的发生、识别、报告和记录 原料,产品检验结果超标,产品储存异常,设备故障、校验结果超标,环境监测结果超标,客户投诉等,一旦发生(发现),操作人员应立即记录并报告。 4.3.2执行紧急措施 4.3.2.1偏差有时涉及安全问题或者其他紧急的情况,必要时,偏差发生部门的主管根据公司的安全程序或其他适用的程序,判断并执行偏差的紧急(即时)处置,以防止偏差继续扩大或恶化,并增强

偏差处理标准操作规程

偏差处理标准操作规程 XXXX药业有限公司 文件名称文件编号 QA-S0P01027 偏差处理标准操作规程 起草/修订人起草/修订日期年月日版本号 01 审核人审核日期年月日生效日期年月日 批准人批准日期年月日起草 ? 修订 ? 颁发部门分发部门 起草/修订依据《药品生产质量管理规范》2010版目的:建立一个偏差处理的规程,以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差,控制偏差对产品质量的影响。 范围:适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况,包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人:生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。内容: 1.定义: 1.1偏差:是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况,如物料、产品检验结果超标;物料、产品存贮异常;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;客户投诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 1.2紧急措施:本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括:暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态(如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内)等。

1.3纠正(本文亦表述为纠正行动、纠正活动):为消除已发现的不合格所采取的措施。如:降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。 1.4纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。 1.5预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 2.偏差处理原则: 2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。 2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行,严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底,确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确,并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前,相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析,以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类:根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素,将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 3.1关键偏差:违反公司质量管理体系政策或国家法规,危机产品安全及产品形象,导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响,以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差:导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响,造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差:不会影响产品质量,或临时性调整。 4.偏差的种类(以下仅为举例,包含但不仅限于):

用户投诉处理标准操作规程

目的:建立A、B、C类用户投诉处理工作规程 范围:售出产品质量问题 职责:质量管理部经理、销售部经理、生产管理部经理、不良反应监测人员。 规程: 1.A类用户投诉处理 1.1收到用户投诉后(在产品效期内)只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的,处理负责人 应在3日内答复,必要时向用户索要样品。 1.2需调查后答复的,应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因,做好记录,一周内向用户 做出答复。如不属于企业产品质量问题,要向用户解释清楚。 1.3答复方式:书面、电话、专程登门拜访、委托有关人员等。 1.4建立用户投诉记录。内容:品名、规格、批号、数量、投诉编号、投诉单位(个人)、投诉日期、 用户主要意见、调查结果记录、处理方法、答复日期,用户投诉处理负责人签名。 1.5信件归档:所有往来信件、口头投诉、文件资料等均要保存至产品效期或企业负责期后一年。 2. B类用户投诉处理 2.1已发生不良反应的用户投诉 2.1.1接到用户投诉后,用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录,内容同A类,向主管负责人报告。 2.1.2向用户索要样品,必要时专程取样。核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在效期内。 2.1.3向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容。 2.1.4企业内部自查 2.1.4.1 检查批生产记录:记录中投料是否正确,时间控制是否符合有处方工艺要求,物料平衡是否符合规定限度,生产过程重要物理参数记录是否异常。记录是否完整、正确。检查包装材料配套

情况,标签领发和销毁记录、异常情况,物料、包材平衡,时间控制平衡等情况。 2.1.4.2批现场监控记录:处方审核,原辅料外观抽查情况,过程监控异常情况,清场检查,包装检查,中间产品检验审核情况等。 2.1.4.3批检验记录:检查中间产品成品检验是否正常,有无超出规定限度,有无按中间产品、成品检验操作规程进行检验。 2.1.5检查产品留样的外观质量情况,并按规格标准对照索要的样品进行全项检验,确认存在的问题。 2.1.6用户投诉处理负责人及时收集调查情况,分析整理、提出处理意见,报部门负责人。 2.1.7部门负责人根据各种调查文字资料做出决定,或主持召开有关部门人员参加的专题会,进一步分析研究,提出处理办法,做出结论,报请企业主管负责人批准。 2.1.8用户投诉处理负责人负责实施已批准的处理意见,必要时与部门负责人一起与用户协商解决。协商情况要及时报告企业主管负责人,直至问题圆满解决。 2.1.9如最终结论确认不属于产品质量问题,要向用户解释清楚。 2.2尚未发现不良反应的用户投诉 产品到达用户手中,虽然使用过程中尚未发现明显不良反应,但经抽查检验(企业自检,或商业部门在库养护检验等)发现部分产品已不符合质量规格标准,且在产品在效期,需立即执行以下规程。 2.2.1接到用户投诉或企业留样观察部门报告后,用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录,必要 时向主管领导报告。 2.2.2向用户索要样品,必要时专程取样并检查产品实际质量情况。 2.2.3由质量管理部授权人对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验,确定产品质量问题的性 质,将检验结果及时通知用户投诉负责人。 2.2.4用户投诉负责人根据检验情况确认属产品质量问题的,提出处理意见(退货或换货)经主管 领导批准签名后书面通知用户,协商解决。 2.2.5根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的,用户投诉负责人要以书 面形式向用户解释清楚。 2.2.6用户投诉负责人要对用户意见产生的原因进行彻底调查,仔细检查批生产记录、监控记录、 批检验记录、产品仓贮记录。查明原因后,文字通知出现问题部门负责人和有关部门,以利

偏差管理规程

1 目的:建立偏差管理规程,使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理,及时纠正产生偏差的原因,通过采取预防措施避免事件的再次发生。 2 适用范围:适用于产品检验,生产,包装或存放的所有过程中的偏差。 3 职责: 3.1 质量受权人:参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 3.2 质监部:负责偏差处理的全过程,幷负责次要偏差的最后批准。 3.3 其他部门:负责本规程的实施执行。 4 内容: 4.1 偏差分类: 4.1.1 根据偏差管理范围分 4.1.1.1 实验室偏差:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样,样品容器,存放条件,检验操作,计算过程等问题引起的偏差。包括超标结果(OOS )和非期望结果(OOE )。 4.1.1.2 非实验室偏差(生产偏差):指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又分为非生产工艺偏差:系指因操作工未按程序操作,设备故障,生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差;生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差,即使用中操作,设备和物料完全正确也不可避免。 4.1.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分 4.1.2.1 次要偏差:属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查,但必须立刻采取纠正措施,幷立即记录在批生产记录或其他GMP 受控文件中。如 20 年 月 日 新建 质监部 质监部、生产车间、生产技术部、工程设备部、总工程师、生产质量受权人 共页 偏差管理规程 批准人: 发送: 颁布部门: 变更原因: 起草人: 年 月 日 编号: 生效日期: 题目: 年 月 日 年 月 日 审核人: 原编号: 页数:

偏差标准管理规程

目的:为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估,适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围:适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准,以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人:质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差:任何与产品质量有关的异常情况,如:原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等;以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级:分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规,危及产品安全及产品形象,导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响,以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响,造成返工、回制等后果; 1.2.3 轻微偏差:不会影响产品质量,或临时性调整。 1.3 偏差的种类: 1.3.1 检验结果超标:原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷:中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆:两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品,或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染:如不能正确清除,可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备:中间体/半成品超过程序规定的储存期限;使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断:因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,生产中断;因动力原因(停电、汽、气、水)导致流程中断。 1.3.8 环境:与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障,以及洁净区尘埃粒子检测超限,生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修:设备仪器校验不能按计划执行,或在校验过程中发现计量结果超出要求范围;预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷:包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉:涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷:使用过期文件,记录不规范,文件丢失。 1.3.13 未按规程执行:违反批准的程序,生产指令。 1.3.14 人员失误:人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行,系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料:零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料,每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他:未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为:违反SOP进行操作,未经批准修改工艺参数,记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等,导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施:由于生产/实验室设备和实施,如动力运行故障、设备、仪器故障;或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等,导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料:原辅料/包装材料检验不合格,或虽检验合格,但在其使用过程中发现异常,导致的偏差。 1.4.4 文件/记录:现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷,导致的偏差。 1.4.5 环境:因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门:负责及时、如实报告偏差;采取应急处理措施;协助调查偏差原因;执行纠正及预防措施的实施。

客户投诉处理管理规程

客户投诉处理管理规程 一、目的/Purpose:规范客户投诉处理的管理,保证客户提出的意见能够得到及时妥善解决,防止多发性的客户投诉产生,并将客户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。 二、适用范围/ Scope:本规程适用于本公司销售至市场的产品投诉处理的管理。 三、职责/ Responsibility: 1. QA经理负责组织各个部门对投诉事件的调查处理及产品质量问题的回复。 2. 营销公司负责直接与客户进行沟通及销售业务问题的回复。 3. 其它相关部门对与产品质量有关的投诉进行调查和处理。 四、定义/Definition: 1. 投诉:客户提出的对任何已销售至市场的本公司产品有关安全性、有效性和质量(包括稳定性、产品性能、均一性)、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。 五、正文/ Main body: 1. 投诉的分类 1.1. 按照严重程度分类,即按照产品缺陷或不良反应可能对客户以及公司本身造成的危害程度,可以将客户投诉分为以下三类。 1.1.1. 严重投诉:指产品缺陷可能危及生命或可能严重威胁患者健康的投诉,例错误的产品(标签与内容物不符)、有严重后果的的化学污染或活性成份错误、不同容器内产品混淆及假药等。 1.1.1. 重要投诉:指产品缺陷不影响其作用效果但不符合相关质量标准、对企业形象带来负面的影响或从长远的观点来看会影响产品销售的投诉,例外观不符合要求、标签错误(如文字、批号或有效期错误或缺失)、包装破裂及劣药等。 1.1.3. 轻微投诉:指产品缺陷不影响产品质量、安全性、有效性,且符合质量标准的投诉,例产品改换包装后的误解、外包装的轻微破损、原包装数量短缺等。 1.2. 按照紧迫程度分类,即按照客户要求答复的紧迫程度,可将客户投诉分为以下二类。 1.2.1. 紧急投诉,客户要求立即或尽快答复的投诉; 1.2.2. 非紧急投诉,客户未要求答复时间,但要求给予答复的投诉。

生产过程偏差管理程序

***制药有限公司 管理标准—生产管理 1.目的:建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定,以 规范偏差的处理,在对偏差作出正确处理的前提下,保证产品质 量。 2.范围:适用于本厂原料药、制剂等的所有生产活动。 3.职责:各车间、生产部、质量部、仓库、销售部等对本规程的实施负责。 4.分发部门:各部门、各车间。 5.程序正文: 5.1定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况,如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件,以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 5.2生产偏差的种类 A过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 B外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的

异物。 C潜在的污染:如果不能正确清除,可能导致产品的污染。 D包装/包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷,与正常产品有差异。 E校验/维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围,预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题,这些因素会影响已生产产品质量的情况。 F混淆:两种不同的产品或同种而不同批号的产品,或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 G人员失误:人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行;系统录入错误等。 H超标检验结果(经《检验偏差(OOS)调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差):任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。I外观缺陷:产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 J文件记录缺陷:使用过期文件,记录不规范,文件丢失。 K设备异常:无法正常使用;运行不稳定;关键参数达不到规定要求。L环境:与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障,以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 M物料平衡超出收率的合格范围。 N 一批产品内设备连续停止超过1小时,一批内设备同一故障停止超过3次的。

标准偏差管理规程(

1.定义: 任何与产品质量有关的异常情况,如:原料,产品的检验/化验结果超标,产品储存异常,设备异常,校验结果超标,环境监测结果超标,客戸投诉等:以及与药品相关法律法规或已批准的标准,程序,指令不相符的意外/偏差事件。 2.目的: 2. 1为偏差的处理提供规范程序。 2. 2使所有偏差得到有效的调査和评估。 2. 3通过偏差调查分析,发现问题查找原因,制立纠正和预防措施。 2.4持续改进并完善质量管理体系。 2.5提升质量管理理念、提高质量改进的执行力。 3.依据 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 4.适用范围: 适用于涉及产品生产、检验、包装、储存、运输的所有过程中的偏差。 5.偏差管理原则: 5.1任何人员必须按照已批准的文件进行管理和操作。 5.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。 5.3严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 6.职责: 6.1质疑部负责人:参与偏差处理过程,并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 6. 2 QA经理:负责偏差处理的全过程,并负责次要偏差的最后批准。 6. 3 QA偏差管理员:负责偏差处理的全过程的文件,记录,监督,追踪及总结归档工作。 6.4其他部门:负责本规程的实施执行。 7.偏差分类: 7.1次要偏差:属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中; 7.2主要偏差:属较重大的偏差,该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查,査明原因,采取纠正措施进行整改: 7.3重大偏差:该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致产品的报废。必须按规泄的程序进行深入的调查,査明原因,除必须建立纠正描施外,还必须建立长期的预防性措施。 &偏差处理参与人员

相关主题