医疗器械售后服务质量管理制度

医疗器械售后服务质量管理制度

1.目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本公司经营所有产品。

4.责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。

5.内容：

5.1.负责与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

5.2按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

5.3.与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构提供技术支持，设相应的售后服务员。

5.4.为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

5.5.加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

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售后质量管理制度

编制：审批：

1.目的 为加强公司售后质量服务，规范销售人员的工作流程及服务态度，营造公司良好的对外形象，而制定本管理制度。 2.适用范围 本管理制度适用于公司内部及驻外销售人员。 3. 管理职责 3.1 销售员负责所在区域的一般性销售及售后服务工作（处理客户投诉、产品故障统计分析、工作日志、回访工作等）。 3.2 销售员负责对我司上门服务人员的服务情况进行监督，并协助与客户及时沟通，解决客户反馈问题。 3.3 销售内勤（助理）负责产品故障分类，统计并按要求形成《客户质量反馈处理单》。 3.4区域经理负责辖区销售员之间工作的协调和统筹，及客户诉求（投诉及抱怨）。 3.5销售总监负责公司销售部全面工作。 3.6质量部负责质量反馈的分析，处理，相关部门协助处理。 4. 售后质量管理 4.1 在销售员管辖区域内出现的售后服务工作，销售员应主动与现场负责人进行沟通，详细了解问题所在，并提出初步解决的方案（法）。若本人不能解决的问题，应及时将信息反馈给主管领导和相关部门，以便快速解决。 4.2 无论产品的售后服务合同关系是否终止，对客户的服务要求，销售员均应给以积极响应。 4.3 要做好售后服务和客户投诉的记录档案，定期将汇总的问题反馈给上级部门。 4.4 销售员的工作除维护客户资源、解决客户诉求外，还要不断学习关于公司产品的技术要求及生产流程，并向客户提供正确的使用（装配）方法。 4.5 销售员对用户的索赔要求，应将信息和证据及时传递给上级部门，对不良产品进行拍照或索回损坏件，以便进行产品质量鉴定和改进。 4.6 销售员在服务过程中应注重维护公司形象，发现超出售后服务范围或不属本公司产品的故障原因，应对客户耐心解释，不应粗暴或回避的方式对待。 4.7 根据对售后服务问题及客户提出建议的汇总，销售员应积极向上级或公司相关部门提出产品质量改进的建议。 5. 售后质量处置 5.1售后质量分类及受理期限

次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

售后质量保证金管理制度分析

售后质量保证金管理制度分析 1

售后质量保证金管理规定 归属体系:鹏润投资(国美电器)有限公司经营管理手册――财务系统分册 文件编号:鹏润－财—非商品收入008 撰写单位:鹏润投资(国美电器)财务中心 版本:第一版 生效日期: 4月1日 机密等级:□机密■一般 合计页数:8页正文页数:4页 附件个数:2个 制度正文目录:

1. 目的:为了对消费者提供更周到的售后服务,同时也弥补了由于部分供应商恶意撤柜导致企 业的损失,向供应商收取的售后质量保证金。为了保证售后质量保证金能够及时准确的收取及退还,特制定本管理暂行规定。 2. 范围: 2.1适用范围:本规定适用国美电器总部财务中心、采销中心;各分部财务部及采销部门;国美电器物流公司; 2.2发布范围:鹏润投资(国美电器)各中心、各部门,各分部,国美电器物流公司。 名词解释: 3.1售后质量保证金:指供应商向我公司支付的用于抵补其自商品清场之日起至产品保修期满止发生的退货、维修及责任赔偿费用的保证金。 4．职责: 4.1分部财务收入管理组负责售后质量保证金政策的归集、汇总。 4.2分部采销部门负责协调供应商缴纳售后质量保证金。 4.3分部财务收入管理组通知结算组对售后质量保证金进行收 3

取。 4.4分部收入管理组负责每月向总部收入管理部上报售后质量保证金的收取情况。 5. 作业内容: 5.1合同中售后质量保证金签订的相关规定 5.1.1各地区签订的售后质量保证金应由总部采购中心副总经理审批。 5.1.2新一年合同中所签订的售后质量保证金高于或低于上一年售后质量保证金时(原则上不应低于),分部财务应根据新一年合同中签订的售后质量保证金金额予以调整。 5.1.3全国合同中售后质量保证金的签订标准可视具体情况进行处理,对于售后质量保证金收取与否和收取标准由总部采购中心副总经理审批。 5.1.4对于全国协议中售后质量保证金的收取方式应在合同签订时明确规定为(任选一种,建议采取第一种方式收取): A由分部按合同中约定的售后质量保证金金额各自收取。 B由总部统一收取,收取的分部为北京分部或天津物流或青岛物流。 5.2售后质量保证金收取流程: 5.2.1合同政策的归集和汇总--- 合同签订完毕后,收入会计应将售后质量保证金的收取金额作为一项政策汇入<合同政策一览 4

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

售后服务管理制度

售后服务管理制度 一、售后服务管理细则 为加强客户服务的管理，提高客户服务水平，特制定本制度。 1、售后服务部门职能 A）搜集、接收和受理客户对公司产品的咨询与意见；B）处理各类客户投诉及市场投诉，第一时间反馈；C）负责客户回访了解客户需求；D）向相关部门反馈客户意见及建议；E）受理办事处的产品维修。 2、建立售后服务标准，规范售后服务 售后服务是对企业信誉和品牌形象的持久维护，公司要向自主品牌方向发展，售后服务更要朝向专业化、统一化和规范化的方向发展，真正满足各区域消费者的服务需求。 3、及时快速的处理投诉 所有投诉信息需及时反馈到公司的售后服务部，由售后服务部整理、过滤、检查、跟踪事件的进展，确保每个投诉案件都得到妥善解决，并认真分析总结造成客户投诉的原因，从根本上解决问题，预防同类投诉的再次发生。 4、开展客户满意度、忠诚度调查 第一，顾客满意度调查可以提升产品和服务的质量，同时从顾客的意见和建议当中寻找解决顾客不满的针对性的方案。 第二，顾客满意度市场调查可以让广大消费者认识到公司对客户的重视性，对提升公司形象和品牌知名度有很大帮助。 实践证明，客户的满意度和忠诚度是成正比的，而且客户好的评价还会带来对企业极为有利的市场效应。客户满意度调查结果将非常有利于公司产品经营策略的调整，也有利于更深层次的客户维护和客户挖掘。通过网络，电话等各种方法，及时、高效地发现及满足客户需求，从而最大程度上提高客户满意度及忠诚度，稳定现有客户，不断吸引新客户，挽回流失客户。 二、售后服务 1、售后服务的内容 A、现场指导安装或直接为用户安装、调试、维修。 B、走访用户，征求意见，并及时处理用户投诉。 C、做好质量信息的收集、整理、分析和利用。 2、建立产品售后服务队伍，配备业务能力强，服务态度好的服务人员，健全产品售后服务网络。 3、产品售后服务人员的职责

《售后服务管理制度》60673

《售后服务管理制度》 序言 以客户为中心，贯彻客户第一理念，建立客户服务管理规划、建立客户信息库、加强客户资信控制、维护客户良好关系，网络建设客户服务等工作流程、程序、标准、方法、细节、制度、表单。售后服务肩负着企业形象建设的重任。影响消费者对企业形象形成的主要因素有：产品使用性能及厂商的服务质量、企业窗口部门的工作质量及外观形象、企业的实力及企业的社会口碑，因此企业建设主要有：售后服务企业外观形象建设、公共关系、提高以质量保修，核心的全部售后服务内容的工作质量等。 目的 售后体系的建设要确定企业售后服务目标，以较低的费用获得让顾客满意的效果和保障，减少和杜绝索赔，减化过程环节，提高工作效益。售后服务体系内容不仅仅是投诉处理、产品培训、退换等，它还涉及信息反馈、售后服务网络的建设和维护等多项内容。售后体系建设对客户反应的质量问题能够及时解决、处理，

目录 一、售后服务的工作流程 二、售后服务的人员编制 三、售后服务人员的工作职责 四、售后服务管理制度 五、顾客抱怨和投诉处理服务 六、售后服务培训及考核的管理制度 七、售后服务的方式 八、售后服务的宗旨

一、售后服务工作流程 二、售后服务人员编制

客服专员：2人售后工程师：1人 三、售后服务人员工作职责 (一)客服专员 1.接听客户来电，详细了解客户反馈问题，并做好记录。 2.通过电话解答一般性或操作方面的问题，需检测的产品要告知客户地址、电话、联系人。 3.收到客户寄来的检测产品，先开包验货，检查产品外观是否完好，如有损坏需及时电话通知到客户，确认损坏原因。 4.将客户姓名、电话、地址、产品型号及产品相关信息登记在售后记录表和售后系统中，保障售后系统数据的准确、清晰、及数据的保密性。 5.要与各客户沟通落实寄货方式和运输方式，以最低成本达到最终目的。 6.测试产品，确定产品的故障。 7.测试好的产品，包装好以快递的形式寄回客户，若有需要，可以电话通知客户产品已寄出，告知客户快递单号以备查询。 8.定期回访客户，了解产品的使用状态及客户需求。 (二)售后工程师 1.主要负责为客户提供产品问题处理、产品演示、操作培训等服务,指导客户正确操作和使用产品，解决客户使用过程中的常见问题。 2..配合和支持销售活动，为客户讲解演示公司产品，分析客户需求并提供解决方案。 3.认真填写《技术服务报告单》，所涉及的文件文档资料要及时存档备份。 4.每月总结当月存在质量问题的报表，并根据出现的质量问题需采取哪些预防措施，提供至品质部。 5.定期对客户做回访调查，并让客户填写《客户满意度调查表》 6.按时完成上级主管临时交办的任务。 7.在工作中如有出现异常现象应及时反馈、上报。 四、售后服务管理制度 (一)售后服务的标准及要求 1.售后服务人员必须树立用户满意是检验服务工作标准的理念，要竭尽全力为客户服务，觉不允许顶撞客户和与客户发生口角。 2.在服务中积极，热情，耐心的解答用户提出的各种问题，传授维修保养常识，用户问题无法解答时，应耐心解释，并及时报告公司领导协助解决。

一次性使用无菌医疗器械管理制度87772

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

售后服务管理制度

售后服务管理办法 □总则 本公司为求增进经营效能，加强售后服务的工作，特制定本办法。一) ( )本办法包括总则、服务作业程序、客户意见调整等三章。 (二 (三)各单位服务收入的处理及零件请购，悉依本公司会计制 度中现金收支处理程序办理。存货会计处理程序及 (四)服务部为本公司商品售后的策划单位，其与服务中心及分公司间，应保 持直接及密切的联系，对服务工作处理的核定依本 公司权责划分办法处理。 本办法呈请总经理核准公布后施行，修正时同。) (五□维护与保养作业程 序 本公司售后服务的作业分为下列四项：(六) 1.有费服务(A)－凡为客户保养或维护本公司出售的商品，而向客户收取服务 费用者属予此类。 2.合同服务(B)－凡为客户保养或修护本公司出售的商品，依本公司与客户所

订立商品保养合同书的规定，而向客户收取服务费用者属于此类。 3.免费服务(C)－凡为客户保养或维护本公司出售的商品，在免费保证期间内， 免向客户收取服务费用者属于此类。 4.一般行政工作(D)－凡与服务有关之内部一般行政工作，如工作检查、零件管理、设备工具维护、短期在职训练及其他不属前 三项的工作均属于此类一般行政工作。 规定如下：14.6.1) 有关服务作业所应用的表单(表七 () (八)服务中心或各分公司服务组，于接到客户之叫修电话或文件时，该单位业务员应即将客户的名称、地址、电话、商品型号等，登记于叫修登记簿上，并在该客户资料袋 抽出，送请主任派工。服务凭证内，将该商品型号的 (九)技术人员持服务凭证前往客户现场服务，凡可当场处理完妥者即请客 户于服务上注销，并将服务凭证归档。叫修登记簿凭证上签字，携回交于业务员于 (十)凡属有费服务，其费用较低者，应由技术 人员当场向户收费，将款交于会计员，至会计员处开具发票，以便另行前往收费。服务凭证凭以补寄发票，否则应于当天凭

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

售后服务管理规章制度60635

1目的 为及时跟踪并处理产品交付后活动顾客的反馈意见，全面了解并满足顾客的服务需求，提高客户对公司服务的满意度，提高公司信誉，传播公司客户服务理念，特制订本规程。 2适用范围 适用于公司顾客售后服务的全过程。 3术语和定义 3.1售后技术服务：在产品售出后承制单位向使用单位提供有偿或无偿技术支援活动。 注：售后技术服务通常包括提供技术文件、提供技术咨询以及协助现场进行技术调试。 4职责 4.1销售中心为产品交付后的服务工作及交付后活动的归口管理部门，负责以下工作： a)收集和分析客户在产品使用和服务中的需求； b)处理顾客投诉及建议； c)回访和开展重点客户关怀计划，了解并满足客户需求； d)将售后服务中的客户提出的问题反馈至相关部门； e)汇总并保存售后服务的资料及记录。 4.2产品应用验证部负责产品交付后的技术服务。 5流程图 无 6工作程序 产品交付后的活动通常可包括技术培训、技术咨询、技术调试等，主要是指公司开展的售后技术服务活动。公司对产品交付后的活动控制主要包括技术文件的控制、技术支持和资源的控制、产品使用和客户服务中的信息控制和交付后问题的控制。 6.1技术文件的控制 6.1.1销售中心应确保随产品交付的技术文件如测试报告、筛选报告、DPA报告、质量一 致性报告和合格证等变更时，及时更新客户文件，确保客户现行有效、持续更新。 6.2技术支持和资源控制 6.2.1销售中心根据合同要求或销售产品的特点，采取技术培训、电话、传真等形式为顾 客提供详细的服务，并为这些服务提供充分的技术和资源作支持，必要时，按规定通知技术应用中心委派技术服务人员到使用现场服务。 6.2.2技术应用中心根据销售中心提交的《客户投诉处理报告单》，然后实施产品交付后

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

售后服务体系管理制度

售后服务体系管理制度 本公司严格执行国家有关法律法规规定，全面承担产品质量责任。 为整合并优化现有的售后服务部资源，完善管理体系，加大管理力度，使每 位员工都能明确各自岗位职能及职责，提高工作效率，提高服务质量，提高客户满意度，特制定本制度。 一、售后服务部职能 1、搜集、接收和受理客户对公司产品的咨询与意见； 2、处理各类客户投诉及市场投诉，第一时间反馈； 3、负责客户回访与开展重点客户关怀计划，了解客户需求； 4、保存客户基本资料，并进行整理、分类与更新； 5、向相关部门反馈客户意见及建议； 6、受理办事处的产品退货、换货。 二、售后服务部主要工作说明 1、搜集客户意见、建议 通过各种渠道搜集对公司发展有益的意见及建议，比如热线、网站、邮箱等，好的建议及意见及时反馈给各相关部门。各办事处也积极搜集客户信息反馈，并及时发回公司，便于公司做出适于市场的调整。

2、开展客户关怀、维系计划 企业重点客户群是企业赖以生存及进一步发展的重要组成部分，通过对重点客户的回访与沟通，逐步完善客户需求，提升客户满意度。了解各地区客户对我们产品及服务工作的反馈，以便适时的发现各区域市场中的问题并及时解决，提高服务的主动性。 3、建立售后服务标准，规范售后服务 售后服务是对企业信誉和品牌形象的持久维护，公司要向自主品牌方向发展，售后服务更要朝向专业化、统一化和规范化的方向发展，真正满足各区域消费者的服务需求。 公司办事处是公司服务与形象的延伸，公司建立完善的售后服务制度后，与各办事处统一执行，并对其服务进行有效的监督。 4、及时快速的处理投诉 所有投诉信息需及时反馈到公司的售后服务部，由售后服务部整理、过滤、检查、跟踪事件的进展，确保每个投诉案件都得到妥善解决，并认真分析总结造成客户投诉的原因，从根本上解决问题，预防同类投诉的再次发生。 5、开展客户满意度、忠诚度调查 顾客满意度调查可以提升产品和服务的质量，同时从顾客的意见和建议当中寻找解决顾客不满的针对性的方案。通过网络，电话、现场走访等各种方法，及时、高效地发现及满足客户需求，从而最大程度上提高客户满意

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；

售后服务管理制度

售后服务管理制度 1、目的 明确各部门在产品交付及售后服务工作中的职责，规范产品售后服务工作的程序，使该工作能够按照制度化、规范化的要求实施。 2、职责 2.1售后服务部为售后服务工作的归口管理部门，负责对已售出并交付给用户的产品的质量信息进行收集、管理，对质量问题进行分析、处理和上报，对现场售后服务工作进行监督和检查，对售后服务的情况进行记录，对售后服务费用进行审核。2.2技术部产品开发室负责为售后服务工作提供技术支持和权威判断，对售后服务人员有培训的责任，必要时直接承担售后服务工作。 2.3服务中心负责派有资格的售后服务人员从事服务工作，负责及时申报采购、保管售后服务用的备品、备件。 2.4营销部有负责在售后服务过程中提供与用户协调、沟通方面的支持。 2.5财务部负责提供产品配件、备件及相关服务的价格，并核算售后服务相关费用。 2.6信息部负责对售后服务中使用的备品、备件的相关操作进行监督、管理。 3、售后服务所覆盖的产品范围 3.1本公司生产销售的产品； 3.2代理商销售的本公司生产的产品。 4、售后服务内容 产品的售后服务质量保证期内和质量保证期外两类 4.1质量保证期内售后服务 公司只对3.1、3.2类产品提供质量保证期内售后服务 4.1.1对3.1类产品的质量保证期内售后服务如下：

4.1.1.1用户在遵守了所使用产品《产品使用说明书》规定的使用、维护、保养情况下，产品在保修期内出现质量问题，公司对用户实行免费维修并免费更换损坏零部件。 4.1.1.2产品因用户使用、维护、保养不当造成的问题，公司可提供有偿售后服务，并以优惠价格提供备件。（费用标准与质量保证期外的售后服务相同） 4.1.1.3如需要派人到现场处理质量问题，公司接到售后服务请求后，根据路程300公里以内为24小时内，1000公里内为48小时，1000公里以外72小时内派人到达服务现场处理解决产品质量问题（因逢年过节、买不到票等特殊情况除外）。 4.1.2对3.2类产品的质量保证期内售后服务，我们对用户的售后服务与4.1.1条相同，但在服务前应通知代理商，并在售后服务后向代理方收取相关售后服务费用。 4.1.3对3.2类产品的质量保证期内售后服务按公司与代理方签署的“代理售后服务XXX系列产品的合同书”执行。 4.2质量保证期外售后服务 4.2.1对3.1和3.2类产品提供相同的质量保证期外售后服务； 4.2.1.1公司在产品的生命周期内均提供售后服务，包括操作使用、技术性能、排除故障等方面的咨询以及产品质量问题。 4.2.1.2通过电话指导客户解决产品质量问题，或者给用户提供解决方案，用户自己实施，不收售后服务费用； 4.2.1.3如需要派人到现场处理质量问题，公司均实行有偿售后服务，具体收费标准如下：

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企

业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10