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变更管理控制程序

变更管理控制程序
变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序

1.目的

为了控制和减少变更对质量管理体系的影响,保持质量管理体系的完整性,特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。

设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》,不适用本程序。

3.职责

3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。

3.2.行政部负责组织机构的变更管理。

3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。

3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。

3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理,包括纠正和预防措施引起的变更。

4.工作流程

5.工作程序

5.1.变更的产生

5.1.1产生变更的因素有:

a)组织结构上的变更;

b)关键或重要人员的变更;

c)关键供应商的变更;

d)管理体系的程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更;

e)其它影响质量管理体系的变更等。

5.1.2对变更的管理,各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划,包括:

a)明确变更目的;

b)确定变更的实施方案;

c)识别变更的潜在风险与机遇

d)所需的相关资源;

e)职责和权限的分配或再分配;

f)应对潜在风险的措施

g)保持质量管理体系的完整性等。

5.2.变更的申请、审批

5.2.1当计划或实施变更前,由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程,填写《变更申请审批单》(格式见QP514-B1),启动变更审批,变更申请的信息应包括:

a)变更的项目;

b)变更的目的;

c)涉及的相关部门、单位;

d)变更所需的资源;

e)变更的依据;

f)变更的实施方案及各阶段的完成时限;

g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施;

h)变更机遇分析等。

5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核,审核通过后提交管理者代表审批。

5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息,组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审,评审变更实施方案、风险及措施等,评审通过后由变更责任部门组织实施。

5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审,评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。

5.3.变更的实施

5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施,如实施方案更改,则应重新对实施进行评审。

5.3.2.在变更实施过程中,应注意变更潜在风险控制措施的实施,防止不期望结果的发生。

5.3.3.变更实施完成后,由变更实施部门填写变更实施情况,风险措施的控制情况,并评价变更实

施效果,

5.4.变更实施效果验证

5.4.1.管理者代表组织对变更的实施以及风险控制的效果进行验证,并提交总经理以及与变更相关的部门负责人评审。当评价未达到预期效果时,由责任部门重新策划或评估变更,执行本程序“5.2”条款的要求。

5.4.2.与变更过程有关的文件、记录应予以保留,执行《HK/QP-405 文件控制程序》和《HK/QP-406 质量记录控制程序》。

5.5.变更管理的告知

5.5.1.管理者代表、与变更因素有关的部门应考虑适当的时候,将本公司的变更情况对相关方告知,包括当合同要求时,告之顾客;

5.5.2.对就更的告之内容还应包括变更之后遗留的或新的风险。

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施, 对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括:工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更: 4.131关键设备仪器:直接用于生产和QC测试,对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施:对洁净室环境直接造成影响,对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更:包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更:包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和(或)有效期的变更,包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时,由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表,并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”, 交本部门负责人 评估、签署意见: ( 修改后版本号 ) ,文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估: 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见:验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划;设施、设备和仪器的确认;工艺验证;清洁验证; 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称: 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由: 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容: 说明 “原来内容” ( 原来版本号 )、 “ 修改后内容 ”

变更控制管理系统规程

规范实施变更的申请和批准程序,确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态,将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度,保证产品质量,并确保持续改进得到了有效执行,以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更,如:关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备(包括计算机硬件)、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请,提供变更申请所需的支持性材料; 1.2对变更提出初步评估意见; 1.3变更批准后,按照变更计划进行变更的实施; 1.4根据本部门实际情况,对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制,负责对变更进行分类,组织相关部门对变更进行评估,对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪,负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

1定义 变更:为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员:应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更:按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统:物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统:厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件(指影响到工艺参数的设备部件)、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统:物料的变更、供应商的变更(参见《供应商管理规程》)、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统:工艺配方(如增加或去除原辅料,变更原辅料的数量等)、工艺参数(如温度、pH、时间、压力变更等)、工艺流程(如增加工序、去除工序、工序次序变动等)、批量改变(如生产批量的增加或减少)等。 2.7印刷类包材:包装规格、包装材料(尤其内包材)、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更:法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更:变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度,变更可分为如下三类: 3.1重大变更:可能对产品质量引起显著性影响,风险较大,由于对可能存在的风险认识不清或难以预知,需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响,须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于: 3.1.1涉及到产品注册的变更,如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更,如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更,如包装容器的大小和形状发生改变,在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整,如变更功能间用途,增加个别功能间等。

产品更改控制程序

产品更改控制程序文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

X X X电器有限公司 LQ/QP008-2009 更改控制程序 1、目的 确保产品始终符合客户及法律法规的要求。 2、范围 适用于产品设计结构、关键材料及关键工艺更改过程的控制。 3、术语和定义 略 4、流程

5、执行方式 、更改的提出 、客户提出的更改

客户提出更改时,外贸部业务员应详细了解其要求,必要时可以要求设计师与客户代表直接沟通,并用《业务联络单》LQ/QP003-01记录后通知设计师,有关记录应保存在客户的档案内。 、公司内部提出的更改 此类更改包括更改关键原材料的规格或供应商、关键工艺的更改和结构的更改。 提出部门应用《业务联络单》LQ/QP003-01的形式将要求更改的原因、更改建议向技术部作出详细说明。 、评审 技术部接到更改要求后,应组织产品原设计人员(原设计人员不在时,可以组织该类产品的设计人员)对更改要求进行评审,评审情况记录在《业务联络单》 LQ/QP003-01上存档; 不涉及到产品结构的更改,评审通过后直接转到节执行。 、更改设计 原则上由产品原设计人员负责人产品图纸的更改,原审批人员负责图纸更改的审批,必要时由技术部长另外安排工程技术人员进行。 、更改验证 5.4.1、技术部应组织制作样品; 、样品由品质部按产品要求进行试验与测量,并出具测试报告; 5.4.3、技术部应根据测试情况对于更改进行确认,并记录在《设计确认报告》 LQ/QP007-10上。 非合同环境下的变更,验证通过后,直接转入节。 、客户确认

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法,使相关部门彻底了解变更的内容,并切实有效的实施。同时,防止因变更而发生品质问题,确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更:是指变更现有的状态 4M:Machine(指生产工厂、工程、设备、治具等) Material(指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料) Method(指生产方法、条件、规格等) Man(指相关的人员) 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下: 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更(包含成型、加工模具的变更) 由材料供应商提出变更申请,采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时,提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时,将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外,当发生品质问题,需要紧急变更时,可先采取措施,事后务必按程序要求做成书面文件。

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响,保持质量管理体系的完整性,特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》,不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理,包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有: a)组织结构上的变更; b)关键或重要人员的变更; c)关键供应商的变更; d)管理体系的程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更; e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理,各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划,包括: a)明确变更目的; b)确定变更的实施方案; c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源; e)职责和权限的分配或再分配; f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前,由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程,填写《变更申请审批单》(格式见QP514-B1),启动变更审批,变更申请的信息应包括: a)变更的项目; b)变更的目的; c)涉及的相关部门、单位; d)变更所需的资源; e)变更的依据; f)变更的实施方案及各阶段的完成时限; g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施; h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核,审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息,组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审,评审变更实施方案、风险及措施等,评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审,评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施,如实施方案更改,则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中,应注意变更潜在风险控制措施的实施,防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后,由变更实施部门填写变更实施情况,风险措施的控制情况,并评价变更实

07组织变更管理控制程序

组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响,对各类变更情况采取相应有效的控制措施,确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理,包括:管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建:指用于生产、储存、生活、办公等,新增加建筑,或对原有建筑扩建、改造结 构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施:指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源,产生一定废物、带 来一定的作业风险,或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料:指新增原材料,包装材料中可能含有新的化学成分,并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品:指新产品生产过程中,需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、 作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.5设备更改:是指对设备、工具等进行改造,例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改:是指由一般用途该做特殊用途,例:储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更:政策法规和标准的变更,企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部 (1)负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 (2)负责办理新改扩建项目的申报手续。 (3)负责管理体系变更时的文件建立及修订,并将变更内容传达到各部门人员。 (4)负责法律、法规、标准变更时的及时更新,并将最新法规、标准传达到各部门人员。 (5)组织对应急计划变更的沟通,协助各部门将应急修订内容传达与员工。 (6)对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作;

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中,对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》(1998年)(2009年征求意见稿) SFDA《药品生产监督管理办法》(局令第14号)(2004年) SFDA《药品注册管理办法》(局令第28号)(2007年) 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》(2002年) 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》(2006年版) 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》(讨论稿) 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理: 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历,具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训;质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要,当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时,在符合选聘条件的要求,按GMP要求,按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更,上报备案。在变更前,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历,经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核;选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历,具有

变更管理控制程序(13118)

*****科技()质量管理体系文件

文件修订记录

1.目的 本控制程序规定了*****()生产活动中发生变更时的操作程序/方法,使相关部门彻底了解变更的容,并切实有效的实施。同时,防止因变更而发生品质问题,确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更:是指变更现有的状态 4M: Machine (指生产工厂、工程、设备、治具等) Material(指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料) Method (指生产方法、条件、规格等) Man (指相关的人员) 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下: 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更(包含成型、加工模具的变更) 由材料供应商提出变更申请,采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时,提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时,将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外,当发生品质问题,需要紧急变更时,可先采取措施,事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后,进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认,检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容,结合其他部门的意见,确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行,品质部从品质管控角度确认变更可行,经 相关各部门责任者承认,在《4M变更事前联络书》上签字承认,判定为“可变更”。 若判定为不可变更,则将理由记入《4M变更事前联络书》,返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更,变更结果由采购部通知供应商。

安全变更管理程序

安全变更管理程序 1 适用范围 适用于公司内所属各单位的设备、设施、工艺、技术以及管理的变更。 2 职责 2.1 生产经营办是变更管理的主管部门,负责制定和修订本程序,负责管理变更的组织与协调实施, 负责SHE管理体系的变更管理。 2.2 规划发展部负责生产装置的改建、扩建,技改技措(含工艺流程)、产品开发的变更管理。 2.3 人力资源部负责工种变更管理。 2.4 所属企业负责本单位设备、设施、生产工艺技术变更管理;负责生产方案、原辅材料的变更管理;负责生产装置的改建、扩建,技改技措(含工艺流程)、产品开发的变更管理;负责工种变更管理;负责SHE管理体系的变更管理。 3、管理内容和工作程序 3.1 变更管理的范围(见附录A) 3.2 变更的申请 申请变更单位,均应填写《变更申请与审批及验收表》(见附录B)。由申请变更单位填写并组织初步论证后,签署单位意见,上报主管部门。 3.3 变更的审批 主管部门接到《变更申请与审批及验收表》后,根据变更项目的重要程度、影响范围、投资情况等进行分类管理。 3.3.1 一般变更:由变更项目的主管部门会有关单位,对变更项目进行必要性、可行性的分析论证、风险评价并签署职能部门意见,报本单位主管领导审批。 3.3.2 重大变更 3.3.2.1 生产装置的改建、扩建、技改技措,由变更单位规划发展部门组织编制项目的可行性研究,进行风险评价和安全卫生、环境保护的预评价。 3.3.2.2 重大设备设施的变更,由变更单位规划发展部门、生产管理部门组织变更申请单位编制变更方案和风险评价,根据风险评价结果报主管领导组织相关部门审查。 3.3.2.3 重大生产方案的变更,由变更单位生产管理部门组织变更申请单位进行危害识别与风险评价、环境因素识别与环境影响评价,编制生产变更方案,主管部门审核,由本单位主管领导审定。

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述,如: 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。,: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述,以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如:Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述,以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

认证产品一致性及变更控制程序(新)

认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制,使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制,确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致; 4.1.1.2认证产品的结构(主要涉及安全性能的结构)应与型式检验样机相一致; 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制,确保文件发放前得到批准及文件使

用场所得到有效版本,具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行; 4.1.2.2品质部负责对进货检验(特别是关键件、原材料)和过程检验进行严 格控制,确保产品符合要求; 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准,不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外,还应在 出厂检验时,对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品,如果产品认证发生变更时,应由品质负责人向认证机构提出申请,申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核,确认是否可以变更或需送样检测,变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响,将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低,特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求,需求部门主管审批变更请求; 4.2网管人员(服务台负责人)及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划,并提交相关领导审批; 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为:可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变,一般情况下,变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统,本变更管理流程也由此些内容组成: a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器,客户端,网络布线,网络设备,硬盘,路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址,相关变量设置等) c)针对操作系统的变更,包括网络操作系统 (e.g. 安装,版本控制,系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位(如IBM)实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响,如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类: 影响评估 IT变更影响被划分成高,中,低3个类别,变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素:

ISO45001组织变更管理程序

组织变更管理程序 (ISO45001-2018/ISO14001/ISO9001) 1.0目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响,对各类变更情况采取相应有效的控制措施,确保变更过程符合管理体系要求。 2.0适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理,包括:管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3.0定义 3.1新扩改基建:指用于生产、储存、生活、办公等,新增加建筑,或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施:指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源,产生一定废物、带来一定的作业风险,或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料:指新增原材料,包装材料中可能含有新的化学成分,并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品:指新产品生产过程中,需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。

3.5设备更改:是指对设备、工具等进行改造,例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改:是指由一般用途该做特殊用途,例:储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更:政策法规和标准的变更,企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。 4.0职责 4.1质量管理部 (1)负责管理体系变更时的文件建立及修订,并将变更内容传达到各部门人员。(2)负责法律、法规、标准变更时的及时更新,并将最新法规、标准传达到各部门人员。 (3)组织对应急计划变更的沟通,协助各部门将应急修订内容传达与员工。4.2物资采购部 (1)负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 (2)负责供应商变更的主要管理工作。 4.3技术部 (1)负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查,控制环境负荷物质、职业危害因素; (2)负责设计变更的接收,并及时传达设计变更的内容; (3)负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.4生产制造部 (1)负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、

产品变更控制程序

1、目的 规范产品的认证一致性管理,保证公司生产的产品符合国家法律法规的要求。 2、适用程序 本公司认证产品的结构、材料、生产工艺变更时的控制。 3、职责 3.1 由技术部负责认证产品的一致性控制; 3.2 品质部、生产部、采购部等相关部门应配合技术部进行产品一致性的控制; 3.3 质量负责人负责进行认证机构的通知。 4、程序 4.1 当影响产品符合规定要求的因素发生变化时,由品质部负责在三个月内将情况上报CQC,并得到批准,尚可实施。 4.1.1 产品认证更改的类型: 4.1.1.1 商标更改; 4.1.1.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改; 4.1.1.3 产品型号更改、内部结构不变(经判断不涉及安全和电磁兼容问题); 4.1.1.4 在证书上增加同种产品其它型号;

4.1.1.5 在证书上减少同种产品其它型号; 4.1.1.6 生产厂名称更改,地址不变,生产厂没有搬迁; 4.1.1.7 生产厂名称更改,地址名称变化,生产厂没有搬迁; 4.1.1.8 生产厂名称不变,地址名称更改,生产厂没有搬迁; 4.1.1.9 生产厂搬迁; 4.1.1.10 申请人名称更改; 4.1.1.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化 4.1.1.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化,如获证产品的安全件更换; 4.1.1.13 生产厂的质量体系发生变化(例如所有权、组织机构或管理者发生了变化); 4.1.1.14 其它。 4.2 品质部负责制定本程序,由品质部经理审核,分管副总经理批准后实施。 4.3 由品质部负责对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。 4.3.1 相关部门必须按照本质量文件的要求执行,定期或不定期地对照检查,发现问题及时纠正,采取必要的纠正预防措施;并将信息汇报给品质部.

产品变更管理控制程序

认证产品变更控制程序 1 目的 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后,对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3 职责 3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。 3.2 质量负责人批准产品变更。 3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。 4 程序 4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时,由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC,并得到批准,尚可实施。 4.2 产品认证更改的类型: 4.2.1 商标更改; 4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改; 4.2.3 产品型号更改、内部结构不变(经判断不涉及安全和电磁兼容问题); 4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号; 4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号; 4.2.6 生产厂名称更改,地址不变,生产厂没有搬迁; 4.2.7 生产厂名称更改,地址名称变化,生产厂没有搬迁; 4.2.8 生产厂名称不变,地址名称更改,生产厂没有搬迁; 4.2.9 生产厂搬迁; 4.2.10 申请人名称更改; 4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化; 4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化,如获证产品的安全件更换; 4.2.13 生产厂的质量体系发生变化(例如所有权、组织机构或管理者发生了变化); 4.2.14 其它。 4.3 向CQC申请更改程序 4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改,持证人向产品认证处提出认证申请;对于“4.2.12”所列的认证更改,持证人向进行型式试验的检测机构提出申请;对于“4.2.13”所列的认证更改,持证人向检查处提出申请。 4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外,还需按下列条款提交适用文件:4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的,变更后的新证书如包含原证书信息(型号、商标),持证人需退回证书原件。 4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的,持证人需退回证书原件。 4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的,申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。

变更管理程序(完整版)

变更管理程序(完整版) 变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中,对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》(1998年)(xx年征求意见稿) SFDA《药品生产监督管理办法》(局令第14号)(2004年) SFDA《药品注册管理办法》(局令第28号)(xx年)参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》(2002年)参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》(xx 年版)参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》(讨论稿) 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4、1 关键岗位人员变更管理: 4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历,具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训;质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、

药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要,当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时,在符合选聘条件的要求,按GMP要求,按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更,上报备案。在变更前,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。 4、1、2公司质量控制实验室检验人员,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历,经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核;选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历,具有八年以上实际工作经验担任;在变更时,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。 4、1、3 公司关键岗位从事药品生产操作人员,应保持相对固定,变更转岗时,由所在车间提出变更转岗申请记录表,报人力资源部门审核,经主管负责人批准后,方可变更转岗。对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考核,培训考核合格上岗。 4、2 厂房设施变更管理 4、2、1根据企业需要,非洁净厂房的车间设施需要变更,应由工程部门负责组织,对厂房设施进行环境质量分析评估,经验

变更管理程序

1.0目的: 明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。 2.0范围: 适用于本公司的产品和过程更改。 3.0职责权限 3.1项目部是本程序归口管理部门,负责所有工程更改的实施和协调。 3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。 3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。 3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。 4.0定义

6.1变更的提出: 6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的 要求,由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。 6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求,由提出部门填写「变更申请单」和相 关资料通知开发部。 6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。

6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制,具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审: 6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通 知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审,结果记 录在「变更评审表」上。 6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时,需确认变更对现有产品的 影响,包括库存品和原料、模具等,并组织技术部对需要变更的产品进行比对,确 立变更方案并估计成本增加数额,以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责 任方。 6.2.3对变更需要顾客承担的费用,由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报 价,由客户确认后实施。 6.3变更的准备: 6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加 工方式进行评估,完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行 修订。 6.3.2产品图纸的变更由技术部按照「工程文件管理程序」执行工程文件的更改。 6.4变更的实施: 6.4.1模具产品的设计变更由技术部发出「设计变更通知单(模具)」、零部件产品的设计变 更由工程部发出「设计变更通知单(部品)」通知相关部门设变的实施。 6.4.2设变执行时开发需要发出「4M变更记录表」以控制设变方案得到有效执行。各相关部 门根据「设计变更通知单(模具/部品)」的方案实施,各部门对库存品处理,模具修 改,文件修改等必须记录在「4M变更记录表」上。 6.4.3过程4M变更中列“A”项者为影响品质较重要者,在变更前需经各部门评审并经开发 部主管核准后才可执行变更作业。 6.4.4对内部提出的变更,会影响客户专用权的设计、外形、配合和功能(包括性能和/或耐 久度)时,必须由业务向客户提出申请,核准后才可执行变更作业。 6.5变更的验证和确认: 6.5.1开发部组织生产部门对变更品进行试制。品保部在接获「4M变更记录表」时依厂内 试作规定排定的计划时程,对变更的产品品质确认。 6.5.2需重新提交PPAP文件的情况执行「生产件批准程序」的相关要求。 6.5.3产品属B项者需经厂内质量部进行品质确认且合格后,即可准备量产;但须保存各 项记录文件,待客户相关人员监查时,主动提出接受查验。 6.5.4由工程变更后之各相关文件、制程作业标准书、质量管理计划表、检查基准书------- 等,因工程变更而需修订者,应于量产前修订完成,并根据「工程文件管理程序」 的相关要求执行,并将变更的相关文件登记在「产品履历表」上。 6.6变更前产品的处理: 6.6.1相关部门在接到「4M变更记录表」时,制造及相关部门对变更前的产品视同不合格 品进行标识并按照「不合格品管理程序」的相关要求执行,结果记录在「4M变更记 录表」上。 6.6.2变更的产品依「产品标识与追溯管理程序」的标示使用办法进行标识识别,产品属 〝B〞项者可免标示。 6.6.3分包商工程变更,不论是工程变更定义之A类或B类,均需提出申请,经品保部确 认及其部门主管核准后,方可量产交货。 6.6.3客户有特殊要求时,依客户的要求执行。 6.8变更的记录按照「记录管理程序」的相关要求进行归档储存。 7.0支持性文件: 7.1工程文件管理程序(文件编号:) 7.2记录管理程序(文件编号:) 7.3生产件批准程序(文件编号:)

4M变更控制程序

文件制定(修订/作废)申请单 表格编号: 1、目的 为了保证产品质量,对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后,产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请,并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨,经评审后由实施部门负责执行变更; 3.1.2采购部门:材料(含构成部件)变更的申请提出; 3.1.3设备部门:方法、设备变更的申请提出; 3.1.4生产部门:作业人员变更的申请,关键岗位应进行资格考核验证; 3.1.5采购部门:负责供应商的变更受理,品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果; 3.1.6营销部门:负责客户提出的变更受理,负责收集和内部反馈客户的评审结果; 3.1.7工程部门:负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后,由实施部门组织相关评审部门,根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨; 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认,并根据变更管理类别(送样、申请)由营销部收集客户意见后实施; 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训,记录保存变更履历。 注:评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工程部门:负责材料(含构成部件)及方法变更的实施; 3.3.2 设备部门:负责设备变更的实施; 3.3.3 生产部门:负责作业人员变更的实施; 3.3.4营销部门:负责收集和内部反馈客户的评审结果; 3.3.5 品质部门:负责编制质量控制检验标准文件(如QC工程图)和对变更事项进行监督及对变更的 有效性进行跟踪确认,QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报,QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报;

变更管理控制程序文件

变更管理控制程序

变更管理控制程序 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响,对各类变更情况采取相应有效的控制措施,确保变更过程符合EHS管理体系要求,特制订本本程序。 2围 本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理,包括:管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3定义: 3.1新扩改基建:指用于生产、储存、生活、办公等,新增加建筑,或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施:指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源,产生一定废物、带来一定的作业风险,或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.4新材料:指新增原材料,包装材料中可能含有新的化学成分,并具有一定职业危害的材料。 3.5新产品:指新产品生产过程中,需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.6设备更改:是指对设备、工具等进行改造,例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.7用途更改:是指由一般用途该做特殊用途,例:储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.8管理变更:政策法规和标准的变更,企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。4引用标准: 5职责 5.1安环科 5.1.1负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 5.1.2负责办理新改扩建项目的申报手续。

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