ISO9001-2015质量管理体系各部门各过程风险和机遇评估分析及应多措施报告

产品风险分析及评估表

****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都

要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的

质量风险评估管理规程(总7页)

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xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

食品风险分析及评估表

GGGG有限公司 食品风险分析及评估表 GGG公司坐落于GGGGG工业园内，由GGGGGG投资组建。主要产品：GG生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保 我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司GG的生产工艺流程总体如下 原料的验收f储藏f挑选（固体筛分）f配料f GGG f灌装f包膜f包装f 装箱f储存f发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收f储藏f油炸或烘烤f调味f抽真空包装f装箱f储存f发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料 的验收f储藏f挑选（包括筛分等）f（杀菌）f过金探（液体通过过 滤网）f分装f组装f成品f储藏f运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制 原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

风险和机遇评估分析报告

风险和机遇评估分析报告 类风险及机遇的识别风险及机遇的评估 执行情况 型类别 法规 要求 外 部 因 素 相关 方要 求 外 相关部 方要因 求素外部因素及相 风险和机遇 关方描述 风险：公司是否通过了ISO9001-2016 的质 量体系、 ISO22000-2005食品安全体系的检 法律、法规内 查，公司对国家的法律法规是否充分收集 评估，并转化为公司制度执行，符合新法 容的变化 规要求 机遇：公司产品机构调整，给公司带来潜 在的客户 风险：公司现有的制度，是否符合新行业 行业标准的变标准的要求 化机遇：行业生产环境变化，给公司带来潜 在的客户 风险：监管部门监管力度的加大，如公司 监管部门的监执行不规范，可能存在被查处的风险 管力度机遇：行业生产环境的变化，给公司带来 新的发展机遇 风险：原材料市场不稳定，希望签订的年 供应商的要求 度合同和保底价格，带来的采购和资金风 险 机遇：原材料可能会降低 风险：客户对产品质量标准提高，以及对供 应周期和售后服务的期望值提升，给公司生 客户的需求产、质量和售后管理提出新的要求 机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提 升，会给公司带来潜在的发展机遇 发生可能性 ×严重性 4×3=12 4×3=12 4×4=12 2×3=6 4×4=16 风险及机遇应对措施 等级 1.主要职能部门按照要求加 强相关产品销售区域所在地 法律法规的收集评价 一般 2.销售部门加大市场开拓 1.主要职能部门按照要求加 强法律法规的收集评价 一般 2.销售部门加大市场开拓 1.各级部门严格按照公司的 规章制度开展相关工作 高 2.职能部门加大公司内部制 度执行情况的检查 对公司影响较大的玉米做好 一般 年度采购计划 1.品管部加强与客户进行质量 标准制定的沟通，统一双方的 高标准和检测方法 2.生产部门做好生产计划的 安排，保证生产计划的执行 执行部门时限 品管部、办公 全年 室、、生产部 销售部全年 品管部、办公室、 全年 生产部 销售部全年 生产车间、仓库、 全年 品管部 品管部、办公室、 全年 生产部 总经理室、原料 全年 部 品管部、销售部全年 生产部全年

产品风险分析与评估表

产品风险分析及评估表 广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。 一、产品原材料风险分析及控制 亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下 原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险 6、监视和测量装置安全的风险 7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估

质量风险评估管理规程1.doc

质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

质量风险评估管理控制方案

河南省生物技术研究所生物制品经营处文件 豫生研营字﹝2013﹞64号 2013年度质量风险评估管理控制方案 一、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 领导参与过程风险分析、风险识别、评估、鲁长宝（质量负责人）质量管理高层 预防、控制、审核。 组织参与风险识别、风险评估。负责风 魏芳（质管部负责人）质量管理部 险分析的方案和报告的起草。 史君、步东亮、李颖辉、黄 分管高层、各部门参与风险识别、风险评估 振（各部门负责人） 质量管理人员及各个岗位各部门参与风险识别 二、风险评估管理控制方案概述 质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中，通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我处GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，以预防质量事故发生。

三、风险评估管理控制的目的 通过质量风险评估分析，评估我处现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低经营处的经营风险。 四、风险评估管理控制的范围 药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括已知药品因素风险和未知药品因素风险。 已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险； 未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险评估管理控制方案包含组织机构资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品验收、药品储存、药品养护、药品销售、冷链运输、售后服务等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝、预防，已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制、应对，已发风险可以控制到危害最小化。 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险问题或风险问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营管理、组织机构的设臵、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机管理系统、温湿度监控系统、仓储设施、运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 各部门、岗位采用事故分析、流程图、检查表等工具，按部门、岗位对照《风险评估检查表》进行风险识别。

产品风险分析及评估表--BRC

每年1次采购员 ********有限公司 1.供应商提供的原辅料或服务项目风险 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注 原料的生物\化学的\物理的危害购买的原料中本身 含有或储存中可能 发生 从合格供应商处采购，由供应商每年提 供一次三方检测报告。确保原料按照规 定和要求进行储存。 每年1-2次外检或根据客 户要求 采购员 实验室 高风险 详见产品HACCP危 害分析单 原 辅从合格供应商处采购，由供应商每年提 料的采包装材料的生物的、化学 的、物理的危害 本身含有或储存中 带入，或者不符合 食品接触物要求 供三方检测报告。 实验室 低风险采购控制程序 购 和 接原辅料掺假或替换风险纯度不够，杂质不 达标 采购来自合格供方；按原料规格书检 测，核对批检，及每年的外检每批次检验员低风险 采购控制程序 规格书、原料检验 收 包材替换或掺假风险 改变材质，降低材 质标准采购来自合格供方；按包材规格书检 测，核对批检，及每年的外检每批次检验员低风险 采购控制程序 规格书、包材检验 服务性项目的危害（如安保、垃圾清运、运输、外部检测等）服务过程中，不符 合质量安全的行为 或活动 选择有相应资质的供应商并对其进行每年1-2次或有重大问题 评审，选择一段时间后进行再次评审。时 市场部低风险 详见服务供应商控 制程序

2.加工过程的风险 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注 人为蓄意破坏抱怨等对公司心怀不满的员工员工教育 入口门警监视 关键区域的上锁等的管理 监控视频 管理者监视 日常 随时 随时 24小时 作业过程中 生产部 门卫 生产部 行政部 班长、经理等 低风险 详见产品防护 制度 化学危害消毒剂 设备用油（机 油、润滑油 等） 消毒剂残留 接触混入产品 严格SSOP控制 1、SSOP控制 2、操作人员培训 3、管理者进行监视 日常 日常 全体员工 生产部及相关维 修工人 低风险严格执行SSOP 1.原辅料本身含有或初加工等带入；1、对尖锐工具等每日专人检查发放并 物 理的金属异物 2.加工器具及设备零部件金属等损坏混 入； 3.其它金属制用品如钉书钉、美工刀片 回收，同时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件检 查；设备设施定期维护； 如有使用尖锐工具 时每日发放回收检 查； 全体员工低风险 设备维护计划、 记录 利器管理程序等；3、过程严控； 1、玻璃、塑料等制品严格登记并定期 物理的硬质塑料、玻 璃制品等易 碎品 其它异物 1、玻璃及塑料包括灯具等工具器的破损 混入； 2、机器零部件及设施配件包括仪表等的 异外故障破损混入； 3、玻璃、塑料容器、陶瓷灯破损后混入； 1、原、辅材料引入异物； 2、包装材料引入异物； 3、生产中引入异物:流水线及包装过程 引入； 4、人为因素引入异物 检查； 2、玻璃器具进行附膜防护，灯具必须 有防护罩； 3、品管部针对性检查； 4、有玻璃、陶瓷、硬塑料容器的产品 严格按照玻璃等易碎品管制程序进行操 作 1、原辅料检查； 2、包装物的检查； 3、辅料及包装材料的使用区域限定； 4、监控视频； 5、人员卫生、穿戴要求及监控； 6、包装过程严格控制； 1.每周检查； 2.有玻璃、陶 瓷、硬塑料容器使用 的生产时随时检查； 1.工人在进入车 间前； 2.生产过程中 车间班长检验员低风险 管理者 全体工人 低风险 严格执行玻璃 等易碎品管制 程序 严格执行异物 控制程序

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

2017年度质量风险管理评估报告

安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

【参考版】食品风险分析及评估表

****有限公司 食品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。

【AAA】食品风险分析及评估表.doc

RRRR有限公司 食品风险分析及评估表 RRR公司坐落于RRRRR工业园内，由RRRRRR投资组建。主要产品：RR生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司RR的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→RRR→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3.3、过敏原风险

ISO2015版质量管理体系运行风险一览表

质量管理体系风险管理一览表 序号条款过程 质量目标和过程绩 效指标 风险类 别 非预期输出风险现有控制措施 风险评估 验证方式 可 能 性 严 重 性 风 险 指 数 1 4.1决策不适宜次数为0经营风险管理体系建立不符合企 业实际情况 制定有控制措施 4 3 12 管理评审 2 4.2改进机会实施不有效 次数为0 经营风险管理体系方向不明确制定有控制措施 4 3 12 管理评审 3 4.4过程改进不有效次数 为0 经营风险管理体系方向不明确制定有控制措施 3 3 9 管理评审 4 5.1.1外审一次通过率100%经营风险对质量管理体系不重视制定有控制措施 4 3 12 管理评审 5 6.1M1应对风险和机遇 的措施 风险和机遇有效识别 率100% 经营风险对风险未知，失去机遇制定有控制措施 4 3 12 参见《应对风险和机遇的措施 控制程序》和评估记录风险和机遇应对措施 有效率100% 67.1.2S1基础设施设备完好率≥90%经营风险生产的产品质量不稳定 或不良 对设备进行维护保养， 并每季度评估指标一次 1 2 2 参见《设备维护控制程序》和 评估记录 77.1.3S2过程运行环境6S 活动检查实施率≥ 95% 经营风险 工作现场混乱，工作效 率低下，产品表面不清 洁，生产的产品质量不 稳定 对现场进行6S管理，并 每月评估指标一次 1 2 2 内部审核 87.1.4S3监视和测量资源测量设备校验合格率 100% 经营风险 检测数据不准确，产品 质量检验结果失效 对测量设备进行维护与 管理，并每年评估指标 一次 1 2 2 参见《监视和测量设备控制程 序》和评估记录 97.1.5S4知识知识有效率≥95%经营风险管理体系运行效果差制定控制文件纪知识清 单 3 3 9 管理评审 107.2S5能力培训合格率100% 经营风险 能力差的员工制造出差 的产品 对人力进行开发和管 理，并每月评估指标一 次 1 2 2 参见《人力资源控制程序》和 评估记录 培训计划执行率100% 117.3S6意识质量意识宣传普及率 100% 经营风险 没有质量意识的员工做 不出好的产品 对人力进行开发和管 理，并每月评估指标一 次 1 3 3 参见《人力资源控制程序》评 估记录

6.质量管理风险评估报告剖析

质量管理 风险评估报告盘县三特中药饮片厂

二零一四年八月

质量管理风险分析报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾

，、质量管理风险评估报告批准页

、质量风险管理概述 1《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.5高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4.6中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。

产品风险分析及评价表

广州亚太酿酒有限公司Guang Zhou AsiaPacific Brewery Co,Ltd 产品风险分析及评估表 产品风险分析及评估表 广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。 一、产品原材料风险分析及控制 亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下 原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措 施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险

质量风险评估报告

市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：

目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................

产品风险分析及评估表

**＊＊有限公司 产品风险分析及评估表 *＊*公司坐落于＊*＊**工业园内,由＊**＊**投资组建。主要产品:**生产、坚果(油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有ＣＩQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等;其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果(糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品(饼干、蛋糕粉、面条、大米)、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有

正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商,以确保我们采购的原料是安全的,从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序,保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1．公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选(固体筛分)→配料→**＊→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 ２.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选(包括筛分等)→(杀菌)→过金探(液体通过过滤网)→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长,我们通过严格的控制原材料的质

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司 年公司销售额万元， 销售额万元； 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾， 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已 经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

质量风险评估管理规程

xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。