新药介绍

新药介绍

（尿毒清颗粒）

【批准文号】

国药准字Z20073256

【中文名称】

尿毒清颗粒

【产品英文名称】

【生产企业】

康臣药业（内蒙古）有限责任公司

【功效主治】

通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有一定作用。

【化学成分】

大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、制何首乌、白芍、丹参、车前草。

【药理作用】

通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延

缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有

一定作用。

【药物相互作用】

l 如果服用任何其他药品请告知医师或药师，包括任何从

药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。

2 忌与氧化淀粉等化学吸附剂合用。

3 忌食肥肉、动物内脏、豆类及坚果果实等高蛋白食物。

4 本品含丹参、党参、白芍，忌与含藜芦的药物同用。

5 本品含半夏，忌与含乌头的药物同用。

6 医师和药师可能对服用尿毒清颗粒应注意事项具有更多

的信息。

【不良反应】

l 在服用本品期间，如果感到不适，要尽快告诉医师或药

师。情况紧急可先停止使用，必要时到医院就诊。

2 如果你对本品的疗效满意，以下是可能产生的不良反应，

但不是每人都肯定发生，不必紧张。

3腹泻。调整剂量后腹泻停止。

【禁忌症】

含糖制剂，糖尿病肾病所致肾衰竭者不宜使用。

【产品规格】

每袋装5g

【用法用量】

温开水冲服。每日四次,6、12、18时各服一袋,22时服2

袋,每日最大量8袋,也可另订服药时间,但两次服药间隔

勿超过8小时

【贮藏方法】

密封保存。

【注意事项】

l 孕妇慎用。

2 过敏体质者慎用。

3 坚持长期对原发或继发性肾小球肾炎、高血压病、糖尿

病肾病等合理的治疗。

4 限制蛋白饮食，摄入含高热量、维生素及微量元素的食

物。

5 血钾高者限制含钾食物，避免食用果汁。对24小时尿量

＜1500ml患者，服药时应监测血钾。

6 水肿及高血压者，应限制食盐的摄入，一般每日控制在

2克以下，而且进水量也应适当限制。

7 因服药每日大便超过2次，可酌情减量，避免营养吸收

不良和脱水。

8 服药后大便仍干燥者，加服大黄苏打片，每次4片，每

日4次。

青海省康乐医院临床药学室

新药介绍

新药介绍 （尿毒清颗粒） 【批准文号】 国药准字Z20073256 【中文名称】 尿毒清颗粒 【产品英文名称】 【生产企业】 康臣药业（内蒙古）有限责任公司 【功效主治】 通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有一定作用。 【化学成分】 大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、制何首乌、白芍、丹参、车前草。 【药理作用】 通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延

缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有 一定作用。 【药物相互作用】 l 如果服用任何其他药品请告知医师或药师，包括任何从 药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。 2 忌与氧化淀粉等化学吸附剂合用。 3 忌食肥肉、动物内脏、豆类及坚果果实等高蛋白食物。 4 本品含丹参、党参、白芍，忌与含藜芦的药物同用。 5 本品含半夏，忌与含乌头的药物同用。 6 医师和药师可能对服用尿毒清颗粒应注意事项具有更多 的信息。 【不良反应】 l 在服用本品期间，如果感到不适，要尽快告诉医师或药 师。情况紧急可先停止使用，必要时到医院就诊。 2 如果你对本品的疗效满意，以下是可能产生的不良反应， 但不是每人都肯定发生，不必紧张。 3腹泻。调整剂量后腹泻停止。 【禁忌症】 含糖制剂，糖尿病肾病所致肾衰竭者不宜使用。 【产品规格】 每袋装5g 【用法用量】

国家一类新药汇总

国家一类新药汇总 ★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ） 商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。 本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。 ★爱普列特 爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。 该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。 ★恩必普（简称NBP） 由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。 “恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。适用于缺血性脑卒中，石家庄制药集团恩必普药业生产，目前已上市。 ★血卟啉注射液 血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。 药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织并聚集和潴留在里面，然后用特定波长的激光照射这些肿瘤，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达91％。 ★甘氨双唑钠 一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，2002年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。

几种天然产物药物介绍

几种天然产物药物介绍 1．吗啡（Morphine） 结构介绍 吗啡是具有菲环结构的生物碱，是有5个环稠合而成的复杂立体结构，含有5个手性中心，5个手心中心分别为5R，6S，9R，13S，14R。五个环的稠合方式为：B/C环呈顺式，C/D环呈顺式，C/E环呈反式这样的稠合方式使吗啡环的立体构象呈T型。有效的吗啡构型是左旋吗啡，而右旋吗啡则完全没有镇痛及其他生理活性。 作用机理 吗啡结构的6，7，8位为烯丙醇的结构体系，而D环是由链接A环和C环的氧桥形成的，相当于二氢呋喃环。烯丙醇和氧桥结构使得吗啡对酸性条件比较敏感，当吗啡在酸性条件下加热时，可脱水并发生分之内重拍，生成阿扑吗啡，可兴奋中枢的呕吐中枢，起到催吐的作用。阿扑吗啡还能通过激动多巴胺受体，诱发中枢性阴茎勃起，治疗性功能障碍。 2．喜树碱(Camptothecin，CPT) 结构介绍 喜树碱是一种细胞毒性喹啉类生物碱，能抑制DNA拓扑异构酶(TOPO I)。喜树碱是由5个平面的环状结构构成，包括一个Beta-3,4-喹啉吡咯(A、B和C 环)，连接一个吡啶(D环)，最后在接上一个S-alpha-羟基内脂环(E环)，在第20个碳的位置含有一个掌性中心。此种平面结构，被认为是抑制拓扑异构酶最重要的因素。 作用机理 喜树碱利用氢键和酵素以及DNA做键结，其中喜树碱最重要的结构部分是在E环，E环利用三个不同的位置和酵素形成交互作用，在位置20的羟基形成氢键并键结酵素里的天门冬氨酸。喜树碱最关键的构造在于它的手性碳，手性碳是S并非R，因为R是没有活性的。而内脂环的位置有两个氢键去跟精氨酸做

键结。D环的位置和一带正电的胞嘧啶形成键结并且借由与DNA-拓朴异构酶的共价复合物形成氢键，进而稳定了复合物，此氢键是位于D环上位置17的羰基和嘧啶环上的正电胞嘧啶间。此种键结方式能预防DNA的再连结，进而使DNA 损坏且进入细胞凋亡。 3.奎宁 结构介绍 奎宁为二元碱，其中奎核碱上氮原子的碱性较强，而喹啉环的氮原子碱性较弱。奎宁结构中存在是个手性中心，四个手心中心分别为3R，4S，8S，9R。光学异构体具有抗疟活性，但内消旋体则无活性。 作用机理 奎宁是喹啉类抗疟药物，口服后，可被迅速并完全吸收，广泛分布于全身包括脑脊液中，还可以通过胎盘并分泌于乳汁中。干扰溶酶体功能和疟原虫内核酸的合成，对红细胞内期的疟原虫有较强的杀灭作用，可控制疟疾的症状。 4.右旋氯筒箭毒碱 结构介绍 右旋氯筒箭毒碱是苄基异喹啉类药物，有2个手心碳原子，构型分别为S 和R。整个分子层折叠构象，两个四氢异喹啉环平面近似平行，中间两个取代苯环与之相垂直。 作用机理 右旋氯筒箭毒碱属于非去极化型骨骼肌松弛药，能与运动终板膜的N2胆碱受体相结合，但结合后它们本身并不能产生去极化作用，而且由于与乙酰胆碱竞争同

几种新药的介绍

几种新药的介绍 1.安普霉素 安普霉素又名阿普拉霉素，是一种黑暗链菌产生的氨基糖苷类新兽用抗生素，20世纪80年代由美国开发成功，其特点是抗菌谱广，不易产生抗药性，可用于鸡大肠杆菌、沙门氏杆菌和支原体引起的感染。作为药物型饲料添加剂，安普霉素能明显促进增重和提高饲料转化率，在畜禽养殖领域得到广泛应用。 （1）药理作用抗菌谱广，对革兰氏阴性菌特别是对其他抗生素耐药的大肠杆菌和沙门氏杆菌等致病菌有相当强的抗菌作用，对革兰氏阳性菌（某些链球菌）、密螺旋体和某些支原体也有较好的抗菌作用。 （2）药动学特点内服给药吸收差，肌注后吸收迅速。 （3）应用主要用于家禽的大肠杆菌、沙门氏杆菌感染，疗效非常显著，被美国FDA推荐为治疗大肠杆菌病的首选药物。对支原体病也有效。 （4）用法与用量安普霉素可采用饮水、注射和混饲的方法预防和治疗禽的大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。家禽饮水给药，每升水加入本品250～500毫克（25万～50万效价单位），连用5天，预防雏鸡大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。上市前7天停止给药。由于经饮水给药的生物利用度仅为11.0%，因此对雏鸡急性大肠杆菌病的保护率有限。饮水给药方法更适用于控制肠道感染或自然感染，而对全身性急性感染应以注射治疗为佳。安普霉素可按10毫克/只肌肉注射，给药5天，每天1次，可完全保护大肠菌和鼠伤寒沙门氏杆菌感染鸡。肉鸡按每1000千克饲料5克（500万单位）浓度添加到饲料中，在0～6周龄全期使用，可促进肉鸡生长，提高增重。尤其以生长前期（0～21日龄）作用效果明显。目前市场销售的主要制剂有硫酸安普霉素注射液（20%）、硫酸安普霉素可溶性粉（40%、50%）、硫酸安普霉素预混剂（3%、16.5%）。 2.氟苯尼考 又名氟甲砜霉素，是新一代氯霉素类兽医专用广谱抗生素，具有抗菌谱广、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，对于敏感菌所致的家禽细菌性疾病治疗效果显著。氟苯尼考已在亚洲、欧洲、美洲的20多个国家上市，目前该药国内已有生产。由于氯霉素有严重的致再生障碍性贫血的不良反应，在美国已禁止用于食品动物。因此，在动物的疾病防治上，尤其是食品动物，氟苯尼考具有广阔的应用前景。 （1）药理作用属广谱抑菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有作用，对阴性菌的作用较阳性菌强，是伤寒杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏杆菌引起的各种感染的首选药。对敏感菌的抗菌活性与氯霉素和甲砜霉素相似，抗菌活性明显优于氯霉素和甲砜霉素（MIC约低10倍），对兽医上重要的病原菌如沙门氏杆菌、大肠杆菌、志贺氏菌、巴氏杆菌、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、副鸡嗜血杆菌等具有良好的抗菌活性。对耐氯霉素和甲砜霉素的大肠杆菌、沙门氏杆菌、克雷伯氏菌亦有效。 （2）药动学特点该药具有速效、长效的特点，内服、肌注吸收快，半衰期长，在体内能维持较长时间的有效血药浓度时间，可维持20小时以上，不引起骨髓抑制或再生障碍性贫血。 （3）应用[/b]主要用于家禽细菌性疾病，如细菌性呼吸系统疾病、大肠杆菌病、巴氏杆菌及其他肠道感染等。尤其对呼吸系统感染和肠道感染疗效显著，国外还用于治疗鸟类出血性败血杆菌感染。按推荐量使用无毒副作用，不会对动物和食物造成危害。 （4）用法与用量家禽可按每千克体重20～30毫克的剂量内服，1天2次，连用3～5天；或每千克体重20毫克肌注或颈部皮下注射（例如5%的注射剂，每千克体重注射0.4毫升），2天1次，连用2次。饮水剂可按100毫克/升的浓度饮水给药（用量以氟苯尼考计），也可按200毫克/千克饲料拌入饲料喂服。氟苯尼考的停药期为28天。市场销售的主要制剂有注射剂（30%、10%、5%）、粉剂（10%）、饮水剂（2.0%）、预混剂（5.0%）。 3.替米考星 替米考星是一种较新的由泰乐菌素半合成的大环内酯类畜禽专用抗生素，20世纪80年代由英国开发成功。（1）药理作用具有广谱抗菌作用，替米考星具有同泰乐菌素相似的广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌、某些革兰氏阴性菌、支原体、螺旋体均有抑制作用，对巴氏杆菌、支原体的抗菌活性强于泰乐菌素。 （2）药动学特点内服和皮下注射吸收快，血中消除半衰期较长，具有良好的组织穿透力，替米考星在肺组织中药物浓度高，体内分布容积大。在家禽体内的代谢研究发现替米考星代谢产物亦具有一定的抗菌活性，其中一种代谢物的抗菌活性为替米考星的4倍，其他几种代谢物有的与替米考星活性相当，有的略弱

禽病防治中的几种新药说明介绍

禽病防治中的几种新药简介 禽病防治中的几种新药简介 抗感染药物在兽医临床中占有重要地位，许多传统药物因长期或不合理应用而降低或失去疗效，新的药物不断发现或合成，在临床应用中有广阔的前景。本文就近年来使用的新抗感染药物做一简要的介绍，仅供参考。 1. 安普霉素 安普霉素又名阿普拉霉素，是一种黑暗链菌产生的氨基糖苷类新兽用抗生素，20世纪80年代由美国开发成功，其特点是抗菌谱广，不易产生抗药性，可用于鸡大肠杆菌、沙门氏杆菌和支原体引起的感染。作为药物型饲料添加剂，安普霉素能明显促进增重和提高饲料转化率，在畜禽养殖领域得到广泛应用。 （1）药理作用抗菌谱广，对革兰氏阴性菌特别是对其他抗生素耐药的大肠杆菌和沙门氏杆菌等致病菌有相当强的抗菌作用，对革兰氏阳性菌（某些链球菌）、密螺旋体和某些支原体也有较好的抗菌作用。 （2）药动学特点内服给药吸收差，肌注后吸收迅速。 （3）应用主要用于家禽的大肠杆菌、沙门氏杆菌感染，疗效非常显著，被美国FDA推荐为治疗大肠杆菌病的首选药物。对支原体病也有效。（4）用法与用量安普霉素可采用饮水、注射和混饲的方法预防和治疗禽

的大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。家禽饮水给药，每升水加入本品250～50 0毫克（25万～50万效价单位），连用5天，预防雏鸡大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。上市前7天停止给药。由于经饮水给药的生物利用度仅为1 1.0%，因此对雏鸡急性大肠杆菌病的保护率有限。饮水给药方法更适用于控制肠道感染或自然感染，而对全身性急性感染应以注射治疗为佳。安普霉素可按10毫克/只肌肉注射，给药5天，每天1次，可完全保护大肠菌和鼠伤寒沙门氏杆菌感染鸡。肉鸡按每1 000千克饲料5克（500万单位）浓度添加到饲料中，在0～6周龄全期使用，可促进肉鸡生长，提高增重。尤其以生长前期（0～21日龄）作用效果明显。目前市场销售的主要制剂有硫酸安普霉素注射液（20%）、硫酸安普霉素可溶性粉（40%、50%）、硫酸安普霉素预混剂（3%、16.5%）。 2. 氟苯尼考 又名氟甲砜霉素，是新一代氯霉素类兽医专用广谱抗生素，具有抗菌谱广、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，对于敏感菌所致的家禽细菌性疾病治疗效果显著。氟苯尼考已在亚洲、欧洲、美洲的2 0多个国家上市，目前该药国内已有生产。由于氯霉素有严重的致再生障碍性贫血的不良反应，在美国已禁止用于食品动物。因此，在动物的疾病防治上，尤其是食品动物，氟苯尼考具有广阔的应用前景。 （1）药理作用属广谱抑菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有作用，对阴性菌的作用较阳性菌强，是伤寒杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏杆菌引起

国家四类新药

国家四类新药 国家四类新药是：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 还有一类，二类等等，也给你看下吧： 一类未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂 国家四类新药是指药材新的药用部位及其制剂； 国家六类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，具体包括中药复方制剂、天然药物复方制剂、中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂； 其实他们的侧重方面不一样，从科学价值来说还是四类高一些。 中药的注册分类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

介绍新药(New Kind of Medicine)

介绍新药(New Kind of Medicine) 武汉第三制药厂(medicalnant)研制了一种新药，药品已被外商订购。 制药厂请你为该厂产品写一份说明书，请根据提示完成。 1.本药品为中药，对心脏病疗效显著。 2。 用量：每日三次，一次两粒(pi11);发病时可加服1～2粒。 可长期服用。 3.服药后如感身体不适请停服。 小孩和孕妇(pregnant)禁服。 4.本药品应放在阴凉干燥处。 5.使用本药品还应严格听从医生的指导。 注意：1.说明书必须包括以上所有要点，但不要逐条翻译。 2.词数100左右。 anewkindofmedicinewuhanno.3medicalplanthasinventedanewkindofmedi cine.itisverygoodforhearttrouble(disease).itshouldbetakenthreetimesaclay andtwopillsonce.itcanalsobetakenoneortwomorepillsifneeded.thiskindofm edicinecanbeusedforalongtime.it'sdangerousforchildrenandthepregnant.th eymustn'ttakethismedicine.ifyouarenotfeelingwellaftertakingthemedicine, youshouldstoptakingit.thismedicineshouldbekeptinacoolanddryplace.it'sbe

ttertofollowthedoctor'sadvicebeforetakingit.一种新药武汉第三制药厂研制了一种新药，对治疗心脏病有显著疗效。 其服用量为一天三次，一次两片，也可以根据需要一次一片或两片以上。 这种药可长期使用，但对孕妇和孩子有危险，他们不能服用这种药。 如果你服后感觉不适，应立即停止用药。 这种药应储存在阴凉干燥处，服用时要听从医嘱。

新药介绍-·新药介绍·

·新药介绍· 使用下列药品前请详细阅读说明书 盐酸托烷司琼注射液 Tropisetron Hydrochloride Injection 本品为止吐药。 [药理作用]本品主要通过选择性地阻断外周神经原的突触前5-HT3受体而抑制呕吐反射；止吐作用也可能与其通过对中枢5-HT3受体的直接阻断而抑制最后区的迷走神经的刺激作用有关。 [药代动力学]本品消除半衰期约为7.3~30.3小时，表观分布容积（V）约为400~600升，蛋白结合率约为59~71%，代射后主要经尿和胆汗排出，代谢正常者的消除半衰期（β相）约7~10小时，代谢不良者可能延长至45小时。 [适应症]预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。 [用法用量]（1）儿童：慎用。病情确需使用时，2岁以上的儿童，剂量为0.1毫克/公斤，最高可达5毫克/天。第1天静脉给药：将本品溶于100ml常用的输液中，于化疗前快速静滴或缓慢静脉推注，第2~6天可口服给药。儿童口服给药：从安瓿中取适量的本品，用桔子汗等稀释后，于早晨起床时（至少于早餐前1小时）立即服用。（2）成人：剂量为5毫克/天，每天一次，疗程为6天。第1天静脉给药，第2~6天可改为口服给药。（3）代谢不良者在为期6天的应用中无需减量。4、肝、肾功能不全患者如果采用5毫克/天共6天的给药方案，不必减量。 [不良反应]通常耐受性良好，不良反应有头痛、头昏、便秘、眩晕、疲劳、胃肠功能紊乱、一过性血压改变或过敏反应。 [禁忌] 对本品过敏者禁用。 [注意事项]（1）高血压患者慎用，其用量不宜超过10mg/天。（2）服药后避免驾车或操纵机械。 [孕妇及哺乳期妇女用药]禁用。 [儿童用药]慎用。 [老年患者用药]老年人无需调整剂量。

简述新药的定义和类型

简述新药的定义和类型。 正确答案：新药的定义和类型《新药注册管理办法》2005/5/1颁发。新药定义：新药是指未曾在中国境内上市销售药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。类型：化学药品新药注册分类（1）未在国内外上市销售的药品：A．通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；B．天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；C．用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；D．由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。E．新的复方制剂；（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品A．已在国外上市销售的原料药及其制剂；B．已在国外上市销售的复方制剂；C．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。 简述临床药代动力学意义？ 正确答案：进行新药设计、剂型改进、个体化给药、提高疗效、保证用药安全、估价药物相互作用等。 某催眠药半衰期3小时，该药Vd为2L/kg，求该药的清除率？ 正确答案：Cl=kVd=0.23×2=0.46 L.h-1.kg-1。 简述血清药理学？ 正确答案：血清药理学主要通过研究给药动物血清的生物学活性来揭示中药复方作用机理。动物灌胃给药后一定时间内采血、分离血清，用含有药物成分的血清来检测其生物活性。 什么叫速率过程？速率过程又哪几种？并解释各速率过程的特点。 正确答案：速率过程：又称为动力学过程，反映了药物在体内空间转运速度的特点。通常按药物转运速度与药物量或浓度之间的关系，可将药物在体内的转运过程分为一级、零级和米-曼速率过程。一级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）任以时刻体内药量的消除速率与体内当时的药量成正比：一级速率药物转运呈指数衰减，每单位时间内转运的百分比（或速率）不变，但单位时间内药物的转运量随时间而减少；（3）半衰期T1/2=0.693/K，与药物初浓度无关。零级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）药物的消除速率在社和时间都是恒定的；（3）半衰期T1/2=C0/2K0，与药物初浓度有关。米-曼速率过程：某些药物体内的消除速率受美活力限制，在低浓度时表现为一级速率过程，而在高浓度时由于酶系统饱和，表现为零级过程，称为米-曼速率过程。 请简述一级速率过程和零级速率过程的区别 正确答案：一级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）任以时刻体内药量的消除速率与体内当时的药量成正比：一级速率药物转运呈指数衰减，每单位时间内转运的百分比（或速率）不变，但单位时间内药物的转运量随时间而减少；（3）半衰期T1/2=0.693/K，与药物初浓度无关。零级速率过程：（1）大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运；（2）药物的消除速率在社和时间都是恒定的；（3）半衰期T1/2=C0/2K0，与药物初浓度有关。 试述TDM的临床指征 正确答案：在下述情况下或使用下列药物时，通常需要进行TDM。（1）药物的有效血药浓度范围狭窄?此类药孵为治疗指数小的药物御强心昔类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。（2）有些药物同一剂量可能出现较大的个体间血药浓度差异，并可引起患者间有较大的药

介绍一种新药(NEW KIND OF MEDICINE)

武汉第三制药厂(Medical nant)研制了一种新药，药品已被外商订购。制药厂请你为该厂产品写一份说明书，请根据提示完成。1．本药品为中药，对心脏病疗效显著。2。用量：每日三次，一次两粒(pi11)；发病时可加服1～2粒。可长期服用。3．服药后如感身体不适请停服。小孩和孕妇(Pregnant)禁服。4．本药品应放在阴凉干燥处。5．使用本药品还应严格听从医生的指导。注意：1．说明书必须包括以上所有要点，但不要逐条翻译。2．词数100左右。A New Kind of Medicine Wuhan No.3 Medical Plant has invented a new kind of medicine.It is very good for heart trouble (disease). It should be taken three times a clay and two pills once. It can also be taken one or two more pills if needed. This kind of medicine can be used for a long time.It's dangerous for children and the pregnant. They mustn't take this medicine. If you are not feeling well after taking the medicine, you should stop taking it. This medicine should be kept in a cool and dry place. It's better to follow the doctor's advice before taking it.一种新药武汉第三制药厂研制了一种新药，对治疗心脏病有显著疗效。其服用量为一天三次，一次两片，也可以根据需要一次一片或两片以上。这种药可长期使用，但对孕妇和孩子有危险，他们不能服用这种药。如果你服后感觉不适，应立即停止用药。这种药应储存在阴凉干燥处，服用时要听从医嘱。

什么是一类到五类新药

国家药品监督管理局延长各类新药保护期，鼓励企业研究创制新药。按照国家药监局的有关规定，一类新药的保护期从8年延长到12年，二类新药和三类新药的保护期分别从6年、4年延长到8年，四类新药的保护期从3年延长到6年。针对五类新药的特点，国家药监局增加了对五类新药的保护，保护期为6年时间。与国际贯例一样，我国对新药的生产实施一定时期的保护。在保护期内，只能由获得国家药监局批准的单位独家生产同一品种、同一剂型的新药。为鼓励企业研制新药，国家药监局建立了新药优先审评制度：凡一类新药中属保密新药品种、抗肿瘤药和治疗艾滋病的药，按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药、首家申报治疗疑难危重疾病的新药，加快审评进度；对有技术创新、使仿制药品生产成本明显降低或质量显著提高的企业，加快审批过程。什么是一类到五类新药 1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。具体内容如下：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组份的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3. 国外已获准此适应症者。（张建平）

第四期新药介绍

2005年第四期新药介绍 本期共介绍新药12种： 托烷司琼、来曲唑、甲磺酸多沙唑嗪、卡维地洛、厄贝沙坦、贝尼地平、阿托伐他汀钙、三磷酸胞苷二钠、泮托拉唑钠、伊托必利、氨肽素、曲普瑞林。 托烷司琼Tropisetron（呕必停，Navoban） 药理学：本品为外周神经元和中枢神经系统内5-HT3受体的高选择性抑制剂。抗癌药物或放疗可激发小肠粘膜的嗜铬细胞释放5-HT3，诱导呕吐反射，造成恶心和呕吐。本品选择性抑制这一反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋，并可能对中枢神经系统5-HT3受体传递的迷走神经传入后区有直接影响，这种双重作用阻断了呕吐反射过程中神经介质的化学传递，从而对化疗及放疗引起的呕吐有治疗作用。 健康志愿者的药代动力学结果表明本品口服吸收迅速、完全，2.2小时内吸收口服100mg剂量的95％以上，t max为2～3.5小时，C max为21.7～29.0μg／L，静注C max为82～84μg／L，口服t1/2为8.6～41.9小时，静注t1/2为7.3～30.3小时；V d为554.IL；约71％的本品以非特异的方式与血浆蛋白结合；代谢正常者，约8％的本品以原形从尿中排出，70％以代谢物从尿中排出，粪中排出约占15％，几乎均为代谢物；在非正常代谢人中，尿中原形排出比例大于正常代谢者。 适应症：本品主要用于治疗癌症化疗引起的恶心呕吐。 用法用量：每日5mg，总疗程6天。静脉给药，在化疗前将本品5mg溶于100ml生理盐水、林格氏液或5％葡萄糖注射液中静滴或缓慢静脉推注。口服给药，每日1次，每次1粒胶囊（5mg），于进食前至少1小时服用或于早上起床后立即用水送服。疗程2～6天，轻症者可适当缩短疗程。 注意事项：（1）对本品过敏者及妊娠妇女禁用。（2）哺乳期妇女不宜应用，儿童暂不推荐使用。（3）本品可能对血压有一定影响，因此高血压未控制的患者每日剂量不宜超过10mg。（4）常规剂量下的不良反应多为一过性，常见有头痛、便秘、头晕、疲劳及胃肠功能紊乱，如腹痛和腹泻。 药物相互作用：（1）本品与食物同服可使吸收略延迟。（2）本品与利福平或其它肝酶诱导剂合用可使本品血浆浓度减低，因此代谢正常者需增加剂量。 来曲唑片Letrozole 药理学：来曲唑是新一代芳香化酶抑制剂，为人工合成的苄三唑类衍生物，来曲唑通过抑制芳香化酶，使雌激素水平下降，从而消除雌激素对肿瘤生长的刺激作用。体内外研究显示，来曲唑能有效抑制雄激素向雌激素转化，而绝经后妇女的雌激素主要来源于雄激素前体物质在外周组织的芳香化，故它特别适用于绝经后的乳腺癌患者。来曲唑的体内活性比第一代芳香化酶抑制剂氨鲁米特强150～250倍。由于其选择性较高，不影响糖皮质激素、盐皮质激素和甲状腺功能，大剂量使用对肾上腺皮质类固醇类物质分泌无抑制作用，因此具有较高的治疗指数。各项临床前研究表明，来曲唑对全身各系统及靶器官没有潜在的毒性，具有耐受性好、药理作用强的特点。与其他芳香化酶抑制剂和抗雌激素药物相比，来曲唑的抗肿瘤作用更强。 口服来曲唑后，药物很快在胃肠道完全吸收，1 h达最高血清浓度，并很快分布到组织间。血清蛋白结合率低，仅60%，血清终末消除相半衰期约2 d。其清除主要通过代谢成无药理作用的羟基代谢产物。几乎所有代谢产物和约5%原药通过肾脏排泄。