中药配方颗粒项目可行性研究报告
中药配方颗粒项目可行性研究报告
xxx科技发展公司
摘要
报告根据项目产品市场分析并结合项目承办单位资金、技术和经济实
力确定项目的生产纲领和建设规模；分析选择项目的技术工艺并配置生产
设备，同时，分析原辅材料消耗及供应情况是否合理。
该中药配方颗粒项目计划总投资3606.83万元，其中：固定资产投资2730.40万元，占项目总投资的75.70%；流动资金876.43万元，占项目总
投资的24.30%。
达产年营业收入5959.00万元，总成本费用4609.74万元，税金及附
加62.86万元，利润总额1349.26万元，利税总额1598.22万元，税后净
利润1011.94万元，达产年纳税总额586.27万元；达产年投资利润率
37.41%，投资利税率44.31%，投资回报率28.06%，全部投资回收期5.06年，提供就业职位85个。
总论、建设必要性分析、市场调研预测、建设内容、选址科学性分析、土建工程分析、工艺概述、环境保护说明、安全管理、风险评估、项目节能、实施安排、投资计划、项目盈利能力分析、项目综合评估等。
中药配方颗粒项目可行性研究报告目录
第一章总论
第二章项目承办单位基本情况
第三章建设必要性分析
第四章选址科学性分析
第五章土建工程分析
第六章工艺概述
第七章环境保护说明
第八章风险评估
第九章项目节能
第十章实施进度及招标方案
第十一章人力资源
第十二章投资计划
第十三章项目盈利能力分析
第十四章项目综合评估
第一章总论
一、项目名称及承办单位
（一）项目名称
中药配方颗粒项目
（二）项目承办单位
xxx科技发展公司
二、项目建设地址及负责人
（一）项目选址
某某产业集聚区
（二）项目负责人
黎xx
三、报告研究目的
该项目可行性研究报告对项目所涉及的主要问题，例如：项目资源条件、项目原辅材料、项目燃料和动力的供应、项目交通运输条件、项目建
设规模、项目投资规模、项目产工艺和设备选型、项目产品类别、项目节
能技术和措施、环境影响评价和劳动卫生保障等，从技术、经济和环境保
护等多个方面进行较为详细的调查研究。通过分析比较方案，并对项目建
成后可能取得的技术经济效果进行预测，从而为投资决策提供可靠的依据，作为该项目进行下一步环境评价及工程设计的基础文件。
四、报告编制依据
1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划。
2、《产业结构调整指导目录(2013年本)》。
3、《投资项目可行性研究指南（试用版）》。
4、《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》。
5、《建设项目经济评价细则》（2010年本）。
6、《建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》。
7、项目承办单位提供的有关技术基础资料。
8、其它国家现行有关政策、法规和标准等。
五、项目提出理由
1、项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。
2、从产业优化升级的角度出发，应该发挥市场在资源配置中的决定性作用，推进要素市朝。首先就是要加快实现劳动力的市朝，为劳动力自由流动和劳动力效率提升创造条件。应打破劳动力市场的制度性分割，减少依附于户籍、编制等制度上的福利待遇，从而减少劳动力流动的成本；同时，要提高就业质量，通过有关法律法规和制度建设，使人们的就业更体面，更有保障；此外，改革评价和激励机制，积极为各类人才干事创业和实现价值提供机会和条件，鼓励引导人们干中学，使全社会的创新智慧竞
相迸发。其次就是要稳步推进利率市朝，为资本有效配置创造好的制度安排。应建立市场利率定价自律机制，对金融机构自主确定的货币市尝信贷
市场等金融市场利率进行自律管理；同时，进一步丰富金融机构市朝负债
产品，从而为稳妥有序推进存款利率市朝创造条件。
六、产品方案及建设规模
（一）产品方案
项目主要产品为中药配方颗粒，根据市场情况，预计年产值5959.00
万元。
项目承办单位应建立良好的营销队伍，利用多媒体、广告、连锁等模式，不断拓展项目产品良好的营销渠道，提高企业的经济效益。
（二）建规模
1、该项目总征地面积10131.73平方米（折合约15.19亩），其中：
净用地面积10131.73平方米（红线范围折合约15.19亩）。项目规划总建
筑面积15602.86平方米，其中：规划建设主体工程9393.81平方米，计容
建筑面积15602.86平方米；预计建筑工程投资1386.19万元。
2、项目计划购置设备共计58台（套），设备购置费990.44万元。
七、投资估算
项目预计总投资3606.83万元，其中：固定资产投资2730.40万元，
占项目总投资的75.70%；流动资金876.43万元，占项目总投资的24.30%。
八、经济效益测算
预期达产年营业收入5959.00万元，总成本费用4609.74万元，税金及附加62.86万元，利润总额1349.26万元，利税总额1598.22万元，税后净利润1011.94万元，达产年纳税总额586.27万元；达产年投资利润率37.41%，投资利税率44.31%，投资回报率28.06%，全部投资回收期5.06年，提供就业职位85个。
九、经济效益测算
本期工程项目建设期限规划12个月。
项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。
十、项目符合性
（一）产业发展政策符合性
由xxx科技发展公司承办的“中药配方颗粒项目”主要从事中药配方颗粒项目投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。
（二）项目选址与用地规划相容性
中药配方颗粒项目选址于某某产业集聚区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足某某产业集聚区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。
（三）“三线一单”符合性
1、生态保护红线：中药配方颗粒项目用地性质为建设用地，不在主导
生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生
态保护区内，符合生态保护红线要求。
2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功
能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。
3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相
对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。
4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取
环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合
理处置，不会产生二次污染。
十一、项目评价
1、xxx实业发展公司为适应国内外市场需求，拟建“中药配方颗粒项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某某产业集聚区经济发展，为社
会提供就业职位85个，达产年纳税总额586.27万元，可以促进某某产业
集聚区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
2、项目达产年投资利润率37.41%，投资利税率44.31%，全部投资回
报率28.06%，全部投资回收期5.06年，固定资产投资回收期5.06年（含
建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
3、推动制造业企业与互联网企业共同建设优势互补、合作共赢的开放型产业生产体系，鼓励民营企业和社会资本参与大企业“双创”平台和面向中小企业的“双创”服务平台建设。引导民营企业发展基于互联网的个性化定制、网络协同制造、服务型制造等制造业新模式和基于消费需求动态感知的研发、制造和产业组织方式。
十二、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章项目承办单位基本情况
一、公司简介
公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。
公司经过长时间的生产实践，培养和造就了一批管理水平高、综合素质优秀的职工队伍，操作技能经验丰富，积累了先进的生产项目产品的管理经验，并拥有一批过硬的产品研制开发和经营人员，因此，项目承办单位具备较强的新产品开发能力和新技术应用能力，为实施项目提供了有力的技术支撑和技术人才资源保障。
随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。
二、公司经营情况分析
2018年，xxx实业发展公司实现营业收入5680.13万元，同比增长21.86%（1018.91万元）。其中，主营业业务中药配方颗粒生产及销售收入为4601.06万元，占营业总收入的81.00%。
2018年营业收入一览表
根据初步统计测算，公司实现利润总额1219.73万元，较去年同期相比增长157.82万元，增长率14.86%；实现净利润914.80万元，较去年同期相比增长91.06万元，增长率11.05%。
2018年主要经济指标
第三章建设必要性分析
一、项目建设背景
1、围绕结构调整与转型升级这一主线，支持企业应用新技术、新工艺、新设备、新材料，加大技术改造和提升工业技术水平，促进产业提质增效
取得积极成效。一方面，重点行业先进产能比重快速提高，智能制造、高
速轨道交通、海洋工程等高端装备制造业产值占装备制造业比重超过10%，海洋工程装备接单量占世界市场份额29.5%，新型干法水泥生产线占海外市场的份额达到40%，国产品牌智能手机的国内市场占有率超过70%。另一方面，淘汰落后产能取得积极进展，电力、煤炭、炼铁、炼钢等21个行业均
完成了2013年淘汰落后产能目标任务，全国共淘汰电力落后产能544万千瓦、煤炭14578万吨、炼铁618万吨、炼钢884万吨。
2、2014年我国研发投入在GDP占比为2.1%，与欧美国家3%-3.5%的水平相比还有一定的差距。规模以上企业研发投入在销售收入占比仅为0.9%，低于国外企业2%-3%的水平。研发投入不足直接导致产品科技含量不高、同质化现象严重。“价格”作为差异化的手段，正在加剧企业间的恶性竞争，“价格战”愈演愈烈。在有限的市场容量下，大量低层次、低技术水平的
同质化产品滞压，产能过剩成为普遍现象。
3、近日，国家工业信息安全发展研究中心、社会科学文献出版社发布
了《工业和信息化蓝皮书：战略性新兴产业发展报告（2016～2017）》。
2016年，新兴产业继续保持全球产业的增长极优势，增速保持在7.5%以上。发达国家新兴产业间的竞争由传统的主导行业及其产品的规模与市场竞争，转变为细分领域的技术突破挖掘与掌控发展主导权的争夺，世界各国选择
符合本国产业基础条件且具有全球产业引领效应的新兴产业细分领域重点
培育。美国聚焦于掌握机器人和人工智能领域的全球技术话语权，日本发
力商业模式创新与全球瓶颈技术和先导产品的研发，德国以工业4.0集成
系统为抓手，确立全球数字化工业生产模式和标准，英国突破生物和新材
料领域核心技术，韩国调整成长动力产业并培育新增长点。总体来看，
2016年全球新兴产业规模总体平稳，细分市场分化，技术创新由通用共性
技术向细分领域聚焦，扶持战略政策更加精准。展望2017年，全球新兴产
业中的人工智能等产品将集中发力，全球生产网络趋于稳定，内部融合发
展将大力提升价值链延伸能力。
4、投资项目建设有利于促进项目建设地先进制造业的发展，有利于形
成市场规模和良好经济社会效益的产业集群，推动产业结构转型升级；坚
持自主创新与技术引进、利用全球创新资源有机结合；推进产学研联合攻关，构建“政府―企业―高校―科研院所―金融机构”相结合的产业技术
研发模式，推动一批关键共性技术开发，大力推进科技成果产业化；同时，积极引进境外先进技术，加快引进、消化、吸收和再创新。
扩大和加强对制造业和中小微企业的金融支持。处理好金融防风险和
支持工业转型升级的关系，重视经济下行压力，纠正和防止不恰当“惜
贷”“抽贷”“停贷”现象，企业要加强与金融机构沟通交流，创造条件进入资本市场、直接融资。
二、必要性分析
1、今年是中国改革开放40周年。经过40年的上下求索、锐意进取、持续开放，中国实践为世界提供了一条重要启示――一个国家、一个民族要振兴，就必须在历史前进的逻辑中前进、在时代发展的潮流中发展。这个历史的大逻辑、时代的大潮流，就是坚持和平合作，追求共赢、多赢；就是推动开放融通，促进共同繁荣；就是勇于变革创新，不被历史淘汰。顺应这个大逻辑、大潮流，40年来，中国发生了翻天覆地的变化、取得了举世瞩目的成就，已经发展成为世界第二大经济体、第一大工业国、第一大货物贸易国、第一大外汇储备国，人民生活从短缺走向充裕、从贫困走向小康，连续多年对世界经济增长贡献率超过30%。顺应这个大逻辑、大潮流，世界已经成为你中有我、我中有你的地球村，各国经济社会发展相互联系、相互影响，越来越多的国家和人民欢迎和认同中国提出的推动构建人类命运共同体的倡议，各国人民要发展、要合作、要和平生活的美好愿景，正在不断深入的开放融通中渐成现实。在贸易保护主义重新回潮的严峻时刻，习主席代表中国人民以构建人类命运共同体的博大胸怀和顺应历史潮流的高瞻远瞩，描绘出中国改革开放新蓝图，是对地球村前途命运的历史担当。历史与现实已经证明，经济全球化是不可逆转的，世界经济的大海是无法回避的，国际经济合作和竞争局面正在发生深刻变化，全球经
济治理体系和规则正在面临重大调整，引进来、走出去在深度、广度、节
奏上都是过去所不可比拟的，应对外部经济风险、维护国家经济安全的压
力也是过去所不能比拟的。但是，未来的风险挑战再多再大，中国开放的
大门也永远不会关闭，只会越开越大！
2、推动高质量发展，要按照党的十九大的要求，重点抓好决胜全面建
成小康社会的防范化解重大风险、精准脱贫和污染防治三大攻坚战。防范
化解重大风险，重点是防控金融风险。要服务于供给侧结构性改革这条主线，促进形成金融和实体经济、金融和房地产、金融体系内部的良性循环，使系统性风险得到有效防控；打好精准脱贫攻坚战，要瞄准特定贫困群众
精准帮扶，向深度贫困地区聚焦发力。
3、从产业优化升级的角度出发，应该发挥市场在资源配置中的决定性
作用，推进要素市朝。首先就是要加快实现劳动力的市朝，为劳动力自由
流动和劳动力效率提升创造条件。应打破劳动力市场的制度性分割，减少
依附于户籍、编制等制度上的福利待遇，从而减少劳动力流动的成本；同时，要提高就业质量，通过有关法律法规和制度建设，使人们的就业更体面，更有保障；此外，改革评价和激励机制，积极为各类人才干事创业和
实现价值提供机会和条件，鼓励引导人们干中学，使全社会的创新智慧竞
相迸发。其次就是要稳步推进利率市朝，为资本有效配置创造好的制度安排。应建立市场利率定价自律机制，对金融机构自主确定的货币市尝信贷
市场等金融市场利率进行自律管理；同时，进一步丰富金融机构市朝负债
产品，从而为稳妥有序推进存款利率市朝创造条件。
4、目前，项目承办单位建立了企业内部研发中心，可以根据客户的需求，研制、开发适应市场需求的产品，并已在材料和设备及制造工艺上取
得新的突破，项目承办单位已取得了丰硕的成果，公司所生产的产品质量
指标均已达到国内领先水平，同国际技术水平接轨；通过保持人才、技术、设备、研发能力、市场营销、生产材料供应等方面的优势，产、学、研相
结合的经营模式，无论是对项目承办单位自身还是国内相关产业的发展都
具有深远的影响。
第四章选址科学性分析
一、项目选址原则
对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用
先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。
二、项目选址
该项目选址位于某某产业集聚区。
“十三五”时期，要紧紧围绕全面建成小康社会，加快建设经济强市、创新强市、文化强市、生态强市，努力实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。经济强市目标。经济保持健康发展，到2020年，财
政收入突破400亿元，固定资产投资累计突破1万亿元。工业强市地位基
本确立，二、三产业所占比重力争达到90%以上，规模以上工业企业力争达到3000家，全市工业化率达到52%。城区经济总量占全市比重达到40%以上，力争2-3个县进入全省同类县先进行列。战略性新兴产业比重、经济
外向度显著提升。
三、项目建设地中药配方颗粒行业发展概况
目前，区域内拥有各类中药配方颗粒企业985家，规模以上企业18家，从业人员49250人。截至2017年底，区域内中药配方颗粒产值177048.14
万元，较2016年155346.27万元增长13.97%。产值前十位企业合计收入
78930.43万元，较去年66748.78万元同比增长18.25%。
区域内中药配方颗粒行业经营情况
区域内中药配方颗粒企业经营状况良好。以AAA为例，2017年产值19337.96万元，较2018年17226.05万元增长12.26%，其中主营业务收入17821.48万元。2017年实现利润总额6612.29万元，同比增长11.38%；实
中药配方颗粒管理办法征求意见稿
中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量
管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收
中药配方颗粒经典处方修订稿
中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理 办法
中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓
缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农
中药配方颗粒研究现状
中药配方颗粒研究现状 在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。 1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。 2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组
织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。 1．浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。 b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。 c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。 2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。 3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。
中药配方颗粒经典处方
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒的制作
中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：
中药配方颗粒专家经典处方1
中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一：急性发作期：矮地茶 1包，灵芝 1包，丹参 1包，浙贝母 1包，葶苈子 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：症状缓解期：灵芝 1包，黄芪 1包,丹参 1包，瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方三；症状较轻期：灵芝 1包，丹参 1包，川贝母 1包，鹿衔草 1包 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一：连翘 1包，蒲公英 1包，赤芍 1包，丹参 1包，岗梅根 1包，全蝎 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：荆芥 1包，僵蚕 1包，蝉蜕 1包，桔梗 1包，牛蒡子 1包， 川牛膝 1包，甘草 1包，红花 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，防风 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.冠心病 处方：黄芪 1包，三七 1包，丹参 1包，银杏叶 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.中风后遗症 处方：黄芪 2包，川芎 1包，蜈蚣 1包，三七 1包。 用法：黄芪每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方：天麻 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。
1.慢性结肠炎 处方：苦参 2包，三七 1包，赤芍 1包，沉香 1包。 用法：苦参每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方：三七 1包，杜仲 1包，牛膝 1包，蜈蚣 1包，补骨脂 1包，黄精 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方：葛根 5包，当归 1包，川芎 1包，蜈蚣 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，牛膝1包，三七 1包，海风藤 1包，路路通 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，三七 1包，大血藤 1包，秦艽 1包，威灵仙 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，三七 1包，丹参 1包，大血藤 1包，补骨脂 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。
中药配方颗粒科研进展
中中国国中中医医药药报报论论坛坛六六 中药配方颗粒科研进展 江阴天江药业有限公司 周嘉琳 江阴天江药业有限公司成立于1992年6月，为国家中医药管理局指定的“中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局认定的“中药配方颗粒试点生产企业”，2002成为率先通过国家GMP 认证的中药配方颗粒试点生产企业。 一、天江药业成立14年来科研简单回顾 回顾江阴天江药业14年来的科研历程，大致可以划分为三个科研阶段：1996年前为第一阶段，完成工艺和标准的初步研制，初步建立了300个品种的制备工艺和质量标准，270多个品种的薄层鉴别条件，10多个品种的含量检测方法，开展了临床7个经典方剂420例的疗效对照研究，证实了临床共、分煎的疗效基本一致；1999年前为第二阶段，完成鉴别方法的专属性研究，建立了每个品种的专属性鉴别方法，使每个品种具有独特的特征，扩大临床应用研究，展开10个经典方剂1800例的疗效对照研究，建立和完善了工艺与质量标准400多个品种，含量测定品种30多个；2000年至今为第三阶段，开展了质量标准的示范性研究，从种子→成品，形成一套技术体系和标准平台，建立和完善了工艺与质量标准500多个品种，含量测定品种80多个。 二、天江药业承担的国家级课题 国家科委1993年星火计划、1994年火炬计划； 国家科技部1999年单味中药浓缩颗粒产业化阶段研究、2001年中药配方颗粒国际市场开发与研究、2003年十五重大科技专项—三拗汤、葛根芩连汤及水蛭等7味配方颗粒质量标准的示范性研究及300吨中药配方颗粒标准化生产项目； 国家经贸委1996年双加工程、1999年中药免煎饮片的生产与应用、2001年免煎饮片的推广应用； 国家计委2002年中药配方颗粒高技术产业化示范工程； 国家中医药管理局1996年单味中药浓缩的制备与临床应用研究、2002年100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究 三、天江药业科研重点 1、原料研究关键技术：研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，通过稳定了中药材采购基地，建立GAP 基地，确保原料质量的稳定。 如淫羊藿：2000年版药典收载5个来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1.08-1.76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。再如：黄芩的产地主要有河北、河南、内蒙古、山东等地，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%-22.3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。2、工艺研究关键技术：工艺设计的指导原则是以中医药理论为基础，根据传统汤剂制备特点，采用访汤剂煎煮提取模式，原则上以水为溶媒，多成分提取，保留其挥发油成分，根据不同品种的特性，采用现代制药技术与设备，优选合适的工艺条件和工艺参
中药配方颗粒知识手册资料
中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒？ 2. 为什么要研究中药配方颗粒？ 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？ 4. 哪些人在使用中药配方颗粒？ 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何？ 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的？ 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 3. 生产上如何体现“先煎”？ 4. 哪些品种“先煎”？ 5. 生产上如何体现“后下”？ 6. 哪些品种“后下”？ 7. 生产上如何体现“武火”？ 8. 生产上如何体现“文火”？ 9. 动物类配方颗粒是如何生产的？ 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的？ 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的？ 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的？ 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？ 14. 什么是超微粉碎技术？ 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术？ 16. 什么是超临界二氧化碳萃取？ 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？ 18. 为什么要采用低温真空浓缩？ 19. 为什么要采用喷雾干燥技术？ 20. 为什么要采用干法造粒技术？ 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？ 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？ 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的？ 6. 什么是中药指纹图谱？ 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？ 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？
9. 中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？ 中药配方颗粒临床应用四、． 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处？ 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？ 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？ 4. 小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？ 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装？ 6. 怎样掌握用量？如何开处方？ 7. 中药配方颗粒的口感如何？ 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？ 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？ 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？ 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？ 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？ 13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？ 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？ 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？ 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？
中药配方颗粒的临床应用
内蒙古中医药第38卷2019年3月第3期Inner Mongolia Journal of Traditional Chinese Medicine Vol.38No.3201987 中药配方颗粒的临床应用 唐缠缠苏军伟魏晓东柳宝宝 （甘肃省庄浪县中医医院甘肃平凉744699） 摘要中药配方颗粒作为中药饮片的补充，在临床应用中并不是完全等同于中药饮片，而是各有利弊为避免"医与药判为两途，药与医离为二致”的局面，临床应用时须从中药药性、煎煮、炮制、剂量等方面权衡利弊，择优选择。 关键词中药配方颗粒；中药饮片；临床应用 中图分类号:R283文献标识码：B 传统中药饮片的汤剂煎煮费时、量大难服、携带不便，无法适应现代社会快节奏的需求，而中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品,是中药现代化的一项成功探索成果，具有不须煎煮、即冲即用、方便携带的优点，使中药更易于被接受，为其推广使用创造了条件。本文就中药配方颗粒与传统中药饮片的临床应用从中药的药性、外观形态、气味、煎服方法、剂量、有效成分或有效部位、炮制方面简单论述。 1从中药饮片与中药配方颗粒的外观形态、气味论临床应用从中药饮片与中药配方颗粒的定义结合《中华人民共和国药典》分析，中药配方颗粒是对中药饮片的补充而非替代。中药作为中医治病的物质基础，有其复杂性，如石膏用于气分热证。实验证明，石膏煎液可提高发热病人的血钙浓度，因在发热时血钙浓度降低，但用其他方法将血钙浓度提至正常，其体温不降，说明中药煎煮液的成分是复杂的，有许多并未清楚的成分也在发挥作用。 气味是中药有效成分的外在表象，中药药性理论就是四气五味、升降沉浮、归经等。气味也是中药经验鉴别的主要方法，许多中药有其难以描述的特殊气味.在性状相似难以分辨时，通过气味可辨别.气味是中药内在质量的外在体现.在中药配方颗粒的标准制定上应该要求气味与其饮片保持一致。而中药配方颗粒是气几无味过浓，有些味并不正，如含糖类的党参甜味太浓并有焦糖味，与饮片截然不同。《药典＞2015版记载独活辛、苦;配方颗粒气味项下是气香、味微辛、微麻舌，实则麻舌太久。中药饮片与中药配方颗粒的等效性还需做大量的对比研究。 2从煎服方法论临床应用 中药的煎服方法也有特点，如四逆汤“大黄四两，酒洗（12g）,厚朴八两，去皮，炙（15g）,枳实五枚（12g）,芒硝三合（9g）。用法:以水一斗，先煮二物,取五升，去渣.内大黄,更煮取二升，去渣，内芒硝，更上微火一两沸，分温再服。得下，余勿服。（现代用法:水煎，大黄后下，芒硝溶服）”。m而芒硝制成配方颗粒则成玄明粉。单煎剂与合剂在临床疗效上存在差异。 3从剂量论临床应用 中药配方颗粒生产企业对其生产的几百个品种在剂量上都以其单包装剂量相当于传统中药饮片的剂量比应用临床，如某企业生产的重楼0.8g相当于临床使用量饮片9g,胆南星0.5g相当于临床使用量饮片3g等。石膏为硫酸盐类矿物硬石作者简介:唐缠缠（1973-）.?族.甘肃平凉人.大专.药剂科副主任.主管中药师：研究方向:临床合理用药.中药炮制、鉴别。 文章编号：1006-0979（2019）03-0087-02 膏族石膏，主含含水硫酸钙（CaS04.2H,0）o生用清热泻火,除烦止渴;锻用敛疮生肌、收湿、止血。其配方颗粒剂量是0.6g相当于临床使用量的15g o石膏清热作用与结晶水的存在、钙离子和其他一些元素均有关系。在复方中颗粒与原饮片是否有相同的疗效？在临床疗效成分不明的情况下其剂量是如何折算的？尤其是一些细贵药如三七、人参、穿山甲、鹿茸、西洋参、川贝母等。如左金丸由黄连6、吴茱萸1组成,具有清泻肝火、降逆止呕之功。而反左金丸（萸连丸）由吴茱萸6、黄连1组成，则是温胃散寒、疏肝止痛之品。两药在配伍共煎的基础上制成，若将配方颗粒按其剂量之比混合浓缩制丸是否有等同的临床疗效有待研究叫 4从有效成分或有效部位论临床应用 中医理论十分强调中药的整体效益，重视多味饮片在药效上的协同作用。由于中药化学成分的多样性和复杂性,还有许多药材不能确定其有效成分是什么，而且中医用药讲究配伍，随证加减，中药药性发挥不能以一二个化学成分体现,仅以一二个有效成分或指标作为定性、定量指标远不能从整体上反映中药的内在质量叫中药是有效组分,而以单一成分为标志，含量高的并非临床疗效最好的，中药的标准应该是多成分标准而不应该只是标志性成分.如人参传统的煎煮溶媒是水（煎），煎岀的成分是多糖，而人参皂昔是不溶于水的，只用皂昔为标志用乙醇提取就测不出多糖的含量,多糖恰巧是提高人体免疫力的有效成分。中医临床用药主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，最能体现中医治疗重视扶正祛邪、标本兼治等整体观、系统论和辨证施治法则叫中药复方是一个复杂体系，发挥治疗作用的物质基础是其中的化学成分,包括无机物、小分子有机化合物（如挥发油、生物碱、黄酮、皂昔等）及生物大分子（如肽、蛋白质、糖肽、多糖）等。中药复方依赖这些化学成分，发挥多系统、多靶点、多层次和全方位药理活性以及协同治疗作用。 5从炮制论临床应用 传统中药饮片便于临方炮制，《修事指南》:“炮制不明.药性不确，则方药无准而病症不验也。”中药饮片除常规炮制在饮片生产企业，适宜于大批量生产外,对须突出“临方”特点的饮片就得进行临方炮制。《伤寒论》载药84味.都是通过脚注的方式将近一半（40味）的中药注明炮制方法，一味药多种炮制方法，如:厚朴①炙,去皮;②水浸，炙,令黄。大黄①酒洗;②去皮； ③生大黄，未作任何处理.附子①炮;②破八片。巴豆①去心皮； （下转91页）
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、
浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对
探究中药配方颗粒剂的临床效果
探究中药配方颗粒剂的临床效果 发表时间：2016-08-24T16:08:28.317Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年5月第9期作者：章恩凤[导读] 中药配方颗粒剂的临床应用价值较高，可在临床上继续推广使用。 湖北省来凤县人民医院药剂科 445700 【摘要】目的：研究中药配方颗粒剂的临床效果。方法：选择我院2014年5月至2015年5月门诊患者460例作为研究对象，对比研究患者应用的中药配方颗粒剂与传统饮片的的化学成分、零售价格、药理作用等方面，分析患者应用的中药配方颗粒剂的临床效果。结果：中药配方颗粒剂和传统饮片的化学成分并无显著差异，药理性质并无显著差异，治疗效果基本相同，部分中药配方颗粒剂的疗效甚至优于传统饮片；中药配方颗粒剂与传统饮片的剂量基本一致，中药具有传统饮片没有的优势。结论：中药配方颗粒剂的临床应用价值较高，可在临床上继续推广使用。 【关键词】中药配方颗粒；疗效；应用价值 中药配方颗粒的原料是单味中药饮片，药剂工作者运用相关的科学生产方法，按照一定的生产流程对单味中药进行加工而制成的颗粒状制剂或辅料，且该颗粒状制剂专门用于临床调剂[1]。中药配方颗粒保持着中药的主治、功能、性味等性质，其发挥的功效与传统饮片基本相同[2]。现对中药配方颗粒剂的临床效果进行探讨，对我院2014年5月至2015年5月门诊患者460例应用的中药配方颗粒剂进行研究，取得了满意效果，现报道如下。 1 资料与方法 1.1一般资料 在我院就诊的患者中，选择2014年5月至2015年5月就诊患者460例作为研究对象，男性259例，女性201例，年龄18~76岁，平均年龄（32.68±10.37）岁。并收集所有患者应用的中药处方相关资料和中药市场价格，收集中药配方颗粒剂与传统饮片的相关研究文献。 1.2方法 分析中药处方资料中中药配方颗粒剂的化学成分，并与传统饮片的临床效果、市场价格、药理性质以及患者的接受程度进行比较。 2 结果 2.1中药配方颗粒剂与传统饮片化学成分、药理性质、疗效比较 中药配方颗粒剂和传统饮片的化学成分并无显著差异，化学成分的种类、含量基本一致，部分中药配方颗粒剂的化学成分甚至高于传统饮片。中药配方颗粒剂与传统饮片的药理性质并无显著差异。单味或复方中药配方颗粒剂与传统饮片的治疗效果基本相同，部分中药配方颗粒剂的疗效甚至优于传统饮片。详情见表1。 表1 中药配方颗粒剂与传统饮片化学成分、药理性质、疗效相关资料比较
我院中药配方颗粒处方分析
我院中药配方颗粒处方分析 发表时间：2016-02-19T14:46:55.137Z 来源：《健康世界》2015年25期供稿作者：朱海燕[导读] 江苏省常州市武进人民医院具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点，随着社会科技高速发展，越来越受到现代人的欢迎。 朱海燕 江苏省常州市武进人民医院 213002 摘要：目的：了解我院门诊中药配方颗粒使用情况，为中医临床用药提供参考。方法：调取我院2014年9月至2015年1月中药配方颗粒处方，采用列表分析的方法，分析处方用药的情况。结果：中老年及女性用药比例较高，居前10位的配方颗粒多为常用的补虚类中药。结论：中药配方颗粒给患者带来了便捷，值得推广。 关键词：中药配方颗粒；方便；快捷；推广中药配方颗粒是在中医药理论指导下，采用现代科技手段将传统中药饮片按一定的生产工艺提取后与适当的辅料或药材细粉制成的供临床调剂使用的粉状或颗粒状产品（1）。具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点，随着社会科技高速发展，越来越受到现代人的欢迎，其在应用领域、临床疗效等的实验研究也取得一定的进度（2）。中药配方颗粒经过几年的发展，已经在中药业务中占据了重要地位，并且积累了大量的临床资料。为进一步研究其使用情况，现调取我院2014年9月至2015年1月中药配方颗粒门诊处方进行统计分析。 1.资料与方法 调取2014年9月—2015年1月我院门诊中药配方颗粒处方8499张，对患者的性别、年龄、用药金额等进行统计。 2.结果 2.1患者性别、年龄、用药金额 8499张处方中患者性别、年龄、用药金额的分布情况见表1~3。表1可见，女性较高于男性，表2可见，41-60岁和>60岁2组人群使用配方颗粒较高于其他年龄段，说明中老年人使用中药配方颗粒高于其他年龄段。由表3可见，我院普遍处方金额在100~200元，11-12月份两个月的处方量和金额明显高于其他三个月。 3.讨论 鉴于西药的副作用当代人更愿意吃中药调理身体，中药配方颗粒与传统中药饮片相比，中药配方颗粒具有不添加糖、防腐剂和其他赋形剂，保持中药的原汁原味，成品剂量准确、体积小、重量轻、携带方便、不需煎煮、可随时服用等优点，适应现代生活的节奏。一般来讲，人在进入中年后由于新陈代谢渐缓、抵抗力减弱、生理机能下降等因素，所以更加容易受到外界病毒细菌的侵害，也体现了中老年人是看病吃药的主体人员，配方颗粒具有不需煎煮、方便快捷、安全卫生的特点成为中老年人选择的原因，也被越来越多的人所接受。进入冬季当代人更加注重保养身体，而膏类是我国冬令进补的传统保健药剂，在冬令闭藏时节对慢性病效果颇佳，而传统中药饮片制成的膏药在家不能操作，只能在医院或药店让专人加工。中药配方颗粒体积小，在家可自己操作，同样可以制成膏方，更加快捷方便。 由表4可见，在我院使用排名前10位的中药配方颗粒主要是党参、黄芪、白术、白芍、甘草、熟地、麦冬，说明其在中医治疗用药中居于相当重要的地位，与中医在治病时以调节阴阳平衡，扶正祛邪，增强人体正气为本的特点相符，亦与人民生活水平的提高，自我保健意识增强有关，所以临床上中医师使用补虚类中药最多。在使用过程中也存在一定问题，比如有些颗粒难溶于水，必须用开水冲调；中药配方颗粒只有一种剂量规格，造成调剂的困难或剂量不准，而且儿童用药剂量低，建议提供小包装的儿童用药剂量，确保儿童用药安全。我院以中老年患者使用居多，由于老年人的生理功能、代谢等各方面条件都降低，所以在用药剂量方面应更加谨慎，以达到减少不良反应、合理用药的目的。
我院中药配方颗粒临床应用分析
我院中药配方颗粒临床应用分析 摘要】目的：为我院中药配方颗粒的合理使用，采购计划与量化管理提供参考 依据。方法：根据本院的医院信息管理系统（HIS），收集2018年1月—5月我 院中药配方颗粒处方，采用Excel统计中药配方颗粒处方量、使用量，依据处方 量选取使用频率排名前25味的中药配方颗粒，并将这25个品种的常用剂量与2015版《中国药典》规定剂量进行比较分析。结果：中药配方颗粒的使用以补虚药、温里药、解表药、化痰止咳平喘药品种居多，而使用量最大的品种为附片,占 总处方量的64.87%，而使用频率排名前25的中药配方颗粒品种大多数用药剂量 符合2015年版《中国药典》规定。结论：临床中仍存在使用中药配方颗粒剂量 不符合2015版《中国药典》规定的现象，可能与医生的用药习惯有关，也可能 是由于中药配方颗粒小包装为固定剂量，导致临床使用剂量不够灵活，此现象需 引起注意。 【关键词】中药配方颗粒；安全性；合理用药；用药分析 【中图分类号】R285 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）04-0226-02 随着生活水平的不断提高，人们对中药的了解也越来越多，在此背景下，中 医药行业得以飞速发展，中药配方颗粒的投入市场无疑是我国传统中药顺应市场 而产生的新兴事物，拥有着广阔的前景。中药配方颗粒是以传统中草药为原料， 利用现代化技术提取有效成分，经过浓缩、干燥等一系列复杂的加工程序制成的。它与传统煎煮的中草药相比，具有质量可控，品质有保证，安全、有效、携带和 应用更加便捷，患者依从性高，便于医院开展工作等特点[1]，拥有越来越广泛的 受众人群，也得到了患者的广泛认同。 本研究通过统计2018年1月—2018年5月我院中药配方颗粒的使用情况， 分析我院中药房中药配方颗粒处方量排名前25位的中药应用情况，为我院中药 配方颗粒的合理使用，以及药品的计划采购与量化管理提供参考依据。 1.资料与方法 我院中药房现有中药配方颗粒共214种，由于中药配方颗粒种类过于繁多， 通过HIS，对我院2018年1月—2018年5月所有中药配方颗粒处方量及其使用量进行统计，根据各种中药品种处方所占比选取使用频率排名前25位的中药品种。 采用Excel统计该25味中药配方颗粒的处方量、使用量，收集我院中药配方 颗粒处方，将这25个品种的常用剂量与2015版《中国药典》规定剂量进行比较，得出相符率，并结合功效分类分布，分析药品使用情况。 2.结果 2.1 中药配方颗粒使用频率 我院2018年1月—2018年5月中药配方颗粒所发处方数量为3553张，根据各中药品种处方所占比选取使用频率排名前25位的中药品种。其中附片使用频 率最高，茯苓、法半夏、陈皮、干姜、砂仁、炙甘草、高良姜、桔梗、细辛、川芎、黄柏、厚朴、苦杏仁、吴茱萸、骨碎补、生姜、麻黄、醋香附、白芍、当归、桂枝、小茴香、益智仁、制远志。 2.2 中药配方颗粒按功效分类分布 统计涉及使用频率居前25种中药配方颗粒，按功效分类，其中温中药、补 虚药、解表药、化痰止咳平喘药品种居多。 2.3 中药配方颗粒处方给药剂量与 2015 年版《中国药典》规定剂量范围相符
中药配方颗粒常见疾病经典处方.doc
中药配方颗粒常见疾病经典处方 广东省中医研究所 万兵书中医主任医师 一消化内科 1、反流性食管炎 处方：柴胡1包白芍1包枳壳1包蒲公英1包夏枯草1包厚朴1包代赭石1包海螵蛸2包煅瓦楞子1包甘草1包 功效：疏肝清热，和胃降逆。 适应症：胸骨后灼痛，烧心感，反酸、吞咽疼痛或吞咽困难。 2、慢性胃炎 处方：醋延胡索1包白芍1包炒川楝子1包海螵蛸1包 蒲公英1包沉香1包乌药1包甘草1包 功效：疏肝理气，和胃止痛。 适应症：上腹疼痛或上腹胀闷，嗳气反酸，口干口苦，纳呆。 3、消化性溃疡 处方：海螵蛸1包白芍1包白及1包醋延胡索1包 党参1包三七1包甘草1包 功效：健脾和胃，化瘀止痛。 适应症：上腹痛有规律，或饭前、夜间痛，进食后缓解或进食后上腹胀满，反酸，乏力，纳呆。 4、萎缩性胃炎 处方：黄芪1包太子参1包石斛1包三七1包莪术1包白花蛇舌草1包枳壳1包厚朴1包鸡内金1包甘草1包 功效：健脾养阴，理气活血。 适应症：上腹胀满或隐痛，嗳气，纳呆，神疲乏力。 5、急性胃肠炎 处方：黄连1包木香1包广藿香1包火炭母2包 凤尾草2包薏苡仁2包山药2包葛根1包 功效：清热利湿，止呕止泻。 适应症：腹泻，腹痛，呕吐，发热伴恶寒。 6、肠易激综合症 处方：党参1包白术1包防风1包炮姜1包茯苓1包 吴茱萸1包补骨脂1包柴胡1包木香1包白芍1包 石榴皮1包延胡索1包炙甘草1包 功效：温中健脾，疏肝祛风止痛。
适应症：反复腹痛腹泻，大便稀溏，腹痛即泻，泻后痛减。 7、溃疡性结肠炎 处方：淡附片1包干姜1包党参1包炒白术1包 柴胡1包升麻1包诃子1包地榆炭1包 功效：温补脾肾，固涩止泻。 适应症：腹泻、大便清稀，完谷不化，或滑脱不禁，或五更肠鸣腹痛、腹泻，或泻下脓血，食少，神疲，四肢不温。 8、肝硬化 处方：醋鳖甲2包牡蛎2包泽泻1包鸡内金1包麦芽1包大腹皮1包 麦冬1包太子参1包三七1包丹参1包黄芪2包 功效：健脾养肝，软坚散结。 适应症：神疲乏力，纳呆，腹胀闷或腹胀大，面色黧黑，形体消瘦，心烦眠差。 9、慢性非特异性溃疡性结肠炎 处方：黄芪1包党参1包黄连1包木香1包 苦参1包三七1包赤芍1包地榆1包 功效：健脾益气，清热化湿，理气活血。 适应症：腹痛，腹泻粘液或脓血便，里急后重，腹胀，食欲不振。 10、胃下垂 处方：党参2包黄芪2包白术2包枳壳1包升麻1包柴胡1包功效：补气升提，健脾和胃。 适应症：脘腹胀满，餐后、站立、行走或劳累后加重，平卧减轻，食少，短气懒言，疲乏，体瘦，面色萎黄，大便溏薄或脱肛。 11、习惯性便秘 处方：黄芪1包白术1包柴胡1包白芍2包枳实1包甘草1包 火麻仁1包郁李仁1包肉苁蓉1包玄参1包桃仁1包 功效：补气行滞，润肠通便。 适应症：大便秘结，干燥，无力排便或腹胀，腹痛，年老体弱，产后运动量少的便秘者。 12、脂肪肝 处方：党参1包薏苡仁2包荷叶1包泽泻1包 郁金1包山楂1包决明子2包 功效：健脾化浊，理气消积。 适应症：乏力，腹胀满，肝区不适或疼痛，体胖腹圆，B超提示脂肪肝或CT提示肝CT 值/脾CT值<1。 13、肝硬化腹水