医用缝合针

用于基础外科手术，作缝合软组织用。

原材料主要由碳钢和不锈钢两种。

1、缝合针由复合膜包装，可保证其良好的密封性

2、由钴-60伽玛射线灭菌，临床前无需二次消毒，可直接使用

3、可防止交叉感染，并可实施野外救护

软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊，神经、血管等。

较厚，移动性小，有较丰富的毛囊和度脂腺。

致密而厚，含有较多脂肪，有许多结缔组织纤维束与深筋膜相连。项区上部浅筋膜特别坚韧，腰区的浅筋膜含脂肪较多。

来自脊神经后支。

1．项区来自颈神经后支，其中较粗大的皮支有枕大神经和第3枕神经。枕大神经：是第2颈神经后支的分支，在斜方肌起点上项线下方浅出，伴枕动脉分支上行，分布至枕部皮肤。第3抗神经：是第3颈神经后支的分支，穿斜方肌浅出，分布至项区上部皮肤。

2．胸背区和腰区来自胸、腰神经后支的分支。各支在棘突两侧浅出，上部分支几乎呈水平位向外侧行，下部分支斜向外下，分布至胸背区和腰区皮肤。第12胸神经后支的分支可至臀区。第1～3腰神经后支的外侧支组成臂上度神经，行经腰区，穿胸腰筋膜浅出，越髂嵴分布至臀区上部。该神经在髂嵴上方浅出处比较集中，此部位在竖脊肌外侧缘内、外侧2cm范围内。当腰部急剧扭转时，上述部位神经易被拉伤，是导致腰腿痛的常见原因之一。

3．骶尾区来自骶、尾神经后支的分支，自髂后上棘至尾骨尖连线上的不同高度穿臀大肌起始部浅出，分布至骶尾区皮肤。其中第1～3骶神经后支的分支组成臀中皮神经。

（四）浅血管

项区的浅动脉主要来自枕动脉、颈浅动脉和肩胛背动脉等的分支。胸背区来自肋间后动脉、肩胛背动脉和胸背动脉等的分支。腰区来自腰动脉分支。骶尾部来自臀上、下动脉等的分支。各动脉均有伴行静脉。

一般手术缝针分针尖、针身及针孔(针眼)。按针尖形状分圆形及三角形两种，按针身弯曲度分为弯形、半弯形及直形。各类缝针亦属于精密器械。手术选用缝针时，依身体组织、脏器及血管等的脆弱度，选用时必须注意针尖的锐利度及针眼的大小.

避免造成组织的创伤；依组织脏器部位的深浅，选用时注意缝针的弯曲角度。三角形缝针穿过组织时易撕裂组织，故多用在坚韧的结缔组织和皮肤。现在用的缝针种类很多，将目前常用的几种介绍如下：

1．圆形缝针：主要用于柔软容易穿透的组织，如腹膜、胃肠道及心脏组织，穿过时损伤小。

2．三角形缝针：适用于坚韧的组织，其尖端是三角形的，针身部分是圆形的。3．三角形角针：针尖至带线的部位皆为三角形，用于穿透坚韧难穿透的组织，如筋膜及皮肤等。

4．金属皮夹：这种金属皮夹，装人特制钉匣内，用特制持夹钳夹住金属皮夹，多用于缝合皮肤及矫形外科。

5．无损伤缝针：这一类型的针附于缝线的两端，多用于血管吻合及管状或环形构造时，亦用于连续缝合，如肠道吻合和心脏手术时，有弯形和直形两种。6．引线针：有手把，前端为扁圆钝弯形针尖及针身，深部组织结扎血管时使用，不易割伤，便于操作，常用于肝脏手术时。

手术缝针的型号有5 X 12、6 X 14、7 X 17、8 X 20、9 X 24、9 X 34、10 X 28、11X 24等。

外科针线分类及使用

外科针线分类及使用 一般按针尖形状分圆形及三角形两种，按针身弯曲度分为1/4弯形、1/2弯形、3/8及直形等。手术选用缝针时，依身体组织、脏器及血管等的脆弱度，选用时必须注意针尖的锐利度及针眼的大小避免造成组织的创伤；依组织脏器部位的深浅，选用时注意缝针的弯曲角度。三角形缝针穿过组织时易撕裂组织，故多用在坚韧的结缔组织和皮肤。现在用的缝针种类很多，将目前常用的几种介绍如下： 1．圆形缝针：主要用于柔软容易穿透的组织，如腹膜、胃肠道及心脏组织，穿过时损伤小。 2．三角形缝针：适用于坚韧的组织，其尖端是三角形的，针身部分是圆形的。 3．三角形角针：针尖至带线的部位皆为三角形，用于穿透坚韧难穿透的组织，如筋膜及皮肤等。 4．金属皮夹：这种金属皮夹，装人特制钉匣内，用特制持夹钳夹住金属皮夹，多用于缝合皮肤及矫形外科。 5．无损伤缝针：这一类型的针附于缝线的两端，多用于血管吻合及管状或环形构造时，亦用于连续缝合，如肠道吻合和心脏手术时，有弯形和直形两种。 6．引线针：有手把，前端为扁圆钝弯形针尖及针身，深部组织结扎血管时使用，不易割伤，便于操作，常用于肝脏手术时。 手术缝针的型号有 5 X 12、 6 X 14、7 X 17、8 X 20、9 X 24、9 X 34、10 X 28、11X 24等。 选用以上各种类、各型号的缝针时，应选用大小不同的持针钳配搭，避免配搭不当造成针体弯曲或折断，影响手术进行。 缝线： 各种缝线在手术中为缝合各类组织和脏器，直到手术伤口愈合为止，又可结扎缝合血管，起止血作用。所有的缝线在人体组织内均为异物，都可起不良反应，只是反应大小不同而已。选用缝线最基本的原则为：尽量使用细而拉力大、对组织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明，号数越大表示缝线越粗，常用的有1#、4#、7#、10#；零数越多表示缝线越细，常用的有1／0～10/0。 1．医用丝线：分板线和团线两种。是外科广泛、基本使用的缝线。柔软强韧，容易操作。多用于缝合体内各种组织、脏器及血管等。在组织内反应小，但在体内不吸收而形成异

医用缝合线综述

医用缝合线综述 摘要：本文从医用缝合线的发展开始，主要介绍了可吸收缝合线线材料性能要求，以及缝合线的最新类型和相关的加工等。同时简要介绍了改性研究的相关方法和发展方向。 关键词：缝合线，性能，类型，加工改性 1、引言 人类使用材料来缝合伤口至少已有4000多年的历史[1]。手术缝合的最早记载可以追溯到公元前3000年的古埃及，已知最古老的缝合是在公元前1100年的木乃伊身上。对伤口缝合和使用缝合材料的第一个详细书面记载则来自于公元前500年印度的圣人和医师苏胥如塔。希腊“医学之父”希波克拉底和后来罗马的奥卢斯·科尼利厄斯·塞尔苏斯描述了基本的缝合技术。第一次描述肠道缝合的是2世纪的罗马医生盖伦，也有人认为是10世纪的安达卢西亚外科医生宰赫拉威。据记载，一次宰赫拉威鲁特琴的琴弦被一只猴子吞掉，他由此发现了肠线可吸收的性质,从此之后就开始制造医用羊肠线。约瑟夫·利斯特引入了缝合技术的巨大变革，他提倡对所有的缝合线进行常规消毒。下一次大飞跃发生在20世纪。随着化学工业的发展，20世纪30年代制成了第一根合成线，众多的吸收和非吸收性合成线由此迅速的发展出来。第一根合成线在1931年由聚乙烯醇(PVA)制成。20世纪50年代开发了聚酯线，后来发展出针对羊肠线和聚酯的辐射灭菌。60年代发现了聚乙醇酸，70年代它被用于缝合线的制造。现在，大部分的缝合线是用聚合物纤维制作的。 2、缝合线的分类 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，数千年中，不同材料的缝合线材料被使用、和争论。 从材质发展来看其发展史，经历了：丝线、羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线；从其物理形态来看，可以分为单纤体和多纤体；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人造缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）两种；从吸收性来看，经历了：非吸收缝合线和可吸收缝合线； 使用非吸收缝合线缝合表皮，尤其是面部皮肤，会留下疤痕。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中

医疗器械分类目录(第二类)

二类医疗器械分类目录 编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II 6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、 脑神经刀、脑膜刀II 6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II 6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持 镊 II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、 6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II 神经根拉钩、交感神经钩、脑 刮匙、脑垂体刮匙 6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II 心内膜心肌活组织钳、心房侧 壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉 阻断钳、主动脉止血钳、主动 脉游离钳、无损伤肺动脉止血 6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II 钳、无损伤动脉止血钳、无损 伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、 动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔 静脉钳、腔静脉游离钳、主肺 动脉钳 6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心 耳止血器、凹凸齿止血夹 II ~ 1 ~

6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞 器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器（头）、左房引流 6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动 脉灌注器、大隐静脉冲洗管、 II 静脉撑开器、短柄吸引器（头） 6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、 骼静脉侧壁钳 II 6810-1 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨 6810-3 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、 椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨 钳、枪形咬骨钳 II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、 6810-4 6810 矫形外科（骨科）手术器械II 椎体前方剥离器 6810-7 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨 钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II 6810-8 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固 定支架 II 电子体温计、红外耳蜗体温 68201 6820 普通诊察器械体温计II 计、口腔、肛门、腋下体温 计、皮肤体温计、液晶体温计 无创性电子血压计、台式、立 68202 6820 普通诊察器械血压计II 式血压计、血压表、小儿血压 表 68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II ~ 2 ~

基础外科手术器械 医用缝合针

基础外科手术器械医用缝合针 医疗器械分类目录基础外科手术器械医用缝合针: 医用缝合针基础外科用刀: 手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片基础外科用剪: 手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳: 器械钳基础外科用镊夹: 小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹基础外科用针、钩: 动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械: 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机显微外科手术器械显微外科用刀、凿: 显微喉刀显微外科用剪: 显微剪显微枪形手术剪显微组织剪显微外科用钳: 显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳显微外科用镊、夹: 显微镊显微持针镊显微止血夹显微外科用针、钩: 显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩显微外科用其他器械: 显微合拢器神经外科手术器械神经外科脑内用刀: 脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀神经外科脑内用钳: 肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳 U 型夹钳动脉瘤夹钳神经外科脑内用镊: 脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊神经外科脑内用钩、刮: 脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械: 脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板眼科手术器械眼科手术用剪: 角膜剪眼用手术剪眼用组织剪眼科手术用钳: 晶体植入钳环状组织钳眼科手术用镊、夹: 角膜镊眼用镊眼用结扎镊眼科手术

医用缝合针

用于基础外科手术，作缝合软组织用。 原材料主要由碳钢和不锈钢两种。 1、缝合针由复合膜包装，可保证其良好的密封性 2、由钴-60伽玛射线灭菌，临床前无需二次消毒，可直接使用 3、可防止交叉感染，并可实施野外救护 软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊，神经、血管等。 较厚，移动性小，有较丰富的毛囊和度脂腺。 致密而厚，含有较多脂肪，有许多结缔组织纤维束与深筋膜相连。项区上部浅筋膜特别坚韧，腰区的浅筋膜含脂肪较多。 来自脊神经后支。 1．项区来自颈神经后支，其中较粗大的皮支有枕大神经和第3枕神经。枕大神经：是第2颈神经后支的分支，在斜方肌起点上项线下方浅出，伴枕动脉分支上行，分布至枕部皮肤。第3抗神经：是第3颈神经后支的分支，穿斜方肌浅出，分布至项区上部皮肤。 2．胸背区和腰区来自胸、腰神经后支的分支。各支在棘突两侧浅出，上部分支几乎呈水平位向外侧行，下部分支斜向外下，分布至胸背区和腰区皮肤。第12胸神经后支的分支可至臀区。第1～3腰神经后支的外侧支组成臂上度神经，行经腰区，穿胸腰筋膜浅出，越髂嵴分布至臀区上部。该神经在髂嵴上方浅出处比较集中，此部位在竖脊肌外侧缘内、外侧2cm范围内。当腰部急剧扭转时，上述部位神经易被拉伤，是导致腰腿痛的常见原因之一。 3．骶尾区来自骶、尾神经后支的分支，自髂后上棘至尾骨尖连线上的不同高度穿臀大肌起始部浅出，分布至骶尾区皮肤。其中第1～3骶神经后支的分支组成臀中皮神经。 （四）浅血管 项区的浅动脉主要来自枕动脉、颈浅动脉和肩胛背动脉等的分支。胸背区来自肋间后动脉、肩胛背动脉和胸背动脉等的分支。腰区来自腰动脉分支。骶尾部来自臀上、下动脉等的分支。各动脉均有伴行静脉。 一般手术缝针分针尖、针身及针孔(针眼)。按针尖形状分圆形及三角形两种，按针身弯曲度分为弯形、半弯形及直形。各类缝针亦属于精密器械。手术选用缝针时，依身体组织、脏器及血管等的脆弱度，选用时必须注意针尖的锐利度及针眼的大小.

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械

6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ

手术缝合线分类

医用缝合线 外科手术主要有切开、缝合、分离、结扎4个基本操作，止血和缝合有时须用纤维。由于合成纤维具有强度大、组织反应小、易消毒等特点，使其成为缝合线的中心。开发新的合成纤维缝合线以及对现有缝合线进行改性是今后研究的重点。缝合线的种类很多，按材料类型可分为天然的、合成的和金属缝合线。根据生物降解性能可把缝合线分为可吸收的和非吸收的，可吸收缝合线在身体组织中降解成可溶性产物，通常在2-6个月从植入点消失；非吸收缝合线在体内不降解，如果不通过手术取出，则作为身体异物留在组织中。作为体内缝合线的要求有：张力强度高，不受体液、胃肠液和脓液的影响；柔韧性好，缝合时通过组织流利，接扎时操作方便，作结后持结性良好；组织反应小；无毒性、过敏性、脓毒性、致癌性和毛细管现象；易灭菌和保存；制造容易，价廉易得。这就要求缝合线材料，除具有优异的生物相容性和应用上所需的物理性能外，还要求材料能在体内以适当的速度进行降解。而且降解反应生成的低聚体和最后产物对机体都是无害的。目前医用缝合线主要有如下几种。 1、聚α-羟基酸酯类缝合线 这是最早商品化的一个品种。比较容易水解，且降解产物羟基乙酸是机体代谢的中间产物。这使它在发展体内可吸收线的研究中被优先考虑，并于年被美国American Cyanamial公司所开发，商品名为Dexon，不久Du Pond公司开发其同系物聚乳酸，1975年又出现商品名为Vicyl的体内可吸收线。Dexon的抗张强度超过肠线、棉线，与聚酯线相近，组织反应比它们小。Dexon开始被吸收的时间随植入组织的不同而不同，一般在!"#$"%之间开始被吸收。近&"年来，作为体内可吸收生物材料，聚’羟基酸酯分子工程进展有了!个方面［!］(）冯新德通过)’氧桥双金属烷基氧化物催化剂的活性开环聚合，成功合成聚羟基乙酸酯* 聚乳酸酯的嵌断共聚物，从而扩大了这类材料的范围。+）为提高材料柔韧性而适于制造单丝外科缝线。,）发展以聚羟基乙酸酯，聚乳酸酯为硬段，聚氧化乙烯（-./）为软段的嵌段共聚物。 2、乙交酯与L（-）丙交酯共聚物缝合线 此类缝合线是体内可吸收的，得到广泛应用的聚乳酸羟基乙酸缝合线，它与45678一样是由于水解作用而被吸收的，组织反应小，在体内存留强度大，且吸收快。 3、聚对二氧杂环已酮缝合线 此物质是继45678和聚乳酸基乙酸之后的另一种可吸收缝合线，简称-49。由于其分子链上有醚键，分子链柔性大，故可制成各种尺寸的单丝缝合线。-49引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，-49在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用。 4、非吸收性合成缝合线 聚丙烯缝合线强度大，相对密度小，不吸水，抗酸碱，不被体内组织降解，组织反应小，具有优良的化学稳定性和生物学惰性。聚丙烯单丝表面光滑，缝合时通过组织顺利，尤其使用于心血管手术和需要广泛组织对合的切口。 此外，医用缝合线还有聚酰胺缝合线（广泛用于皮肤手术中）和纤维素缝合线。

YY_0043-2005医用缝针标准

YY 0043-2005医用缝针标准 YBB 0001-2004低硼硅玻璃输液瓶 YBB 0002-2004硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行) YBB 0003-2004纳钙玻璃管制口服液体瓶 YBB 0003-2005钠钙玻璃输液瓶 YBB 0004-2004硼硅玻璃管制药瓶 YBB 0004-2005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 0004-2005注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 0005-2004硼硅玻璃模制药瓶 YBB 0005-2005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB 0006-2004预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB 0007-2004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB 0007-2005药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 0008-2004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB 0008-2005注射剂瓶用铝盖 YBB 0009-2004预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB 0009-2005输液瓶用铝盖 YBB 0010-2004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB 0010-2005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 YBB 0011-2004预灌封注射器组合件(带注射针) YBB 0011-2005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 YBB 0012-2004笔式注射器用硼硅玻璃珠 YBB 0012-2005药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB 0013-2004笔式注射器用硼硅玻璃套筒 YBB 0013-2005药用聚酯-铝-聚丙烯封口垫片 YBB 0014-2004笔式注射器用铝盖 YBB 0014-2005药用聚酯-铝-聚酯封口垫片 YBB 0015-2004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 0015-2005药用聚酯-铝-聚乙烯封口垫片 YBB 0016-2004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB 0016-2005药用口服固体陶瓷瓶 YBB 0017-2004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 YBB 0017-2005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 YBB 0018-2004铝-聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB 0018-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YBB 0019-2004双向拉伸聚丙烯-真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0019-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YBB 0020-2004玻璃纸-铝-聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB 0020-2005聚氯乙烯-聚乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB 0021-2004药品包装用铝塑封口垫片通则 YBB 0021-2005聚氯乙烯固体药用硬片

手术缝针与持针器讲解

手术缝针与持针器 手术缝针主要用于缝合组织和贯穿结扎。由高质量和高韧度的不锈钢制成。其强度应保证它们能携带缝线材料以最小的阻力穿过组织且组织拖拽降至最低。其韧性要保证它们在折断前会先倾向于弯曲，使操作者提前感觉到这种信号，以便于及时采取措施，其结构设计要保证操作过程中的稳定性和可靠性，使医师操作更加顺手，更加放心。 一、手术缝针的结构与类别 （一）手术缝针的结构 1.缝针的基本结构用于任何部位的缝合，每枚缝针都由三个基本部分组成：嵌线端（嵌线式、有眼式）、针体、针尖 2.缝针的解析缝针的尺寸可用英寸或公制单位衡量。弦长指弯的针尖到嵌线端的直线距离。针长指沿缝针针体从针尖到针尾所测得的距离。半径指沿缝针的弯曲部分做虚线延长。形成一个完整的圆，从圆中心到针体的距离既为半径。直径指缝线的粗细或厚度。显微外科需要直径小的细针。需要穿过胸骨和壁缝合固定时。则用大的粗针，介于极粗和极 细之间。有各种规格可供选择 （二）手术缝针的类别 1.按针尖分类 （1）圆针：为圆锥针尖及圆滑针体。能轻易的穿透组织。无切割作用，孔道小而损伤轻。多用于缝合皮下组织。胃肠道、胸腹膜、血管、神经鞘等。 （2）圆钝针：圆钝针头及圆滑针体。组织损伤最小。用于钝性分离和缝合脆性组织。如肝脏手术。另外，钝针的另一特点是操作时不易刺伤操作人员。由于各种血液传染病的流行。在国外。越来越多的医师选择用圆钝针缝合组织。 （3）角针：为针尖及针体截面均呈三角形，其锋利的针尖及切割性的刃缘。易于穿透坚韧强厚。难以穿刺的组织。但在针道下会留下较大的孔道。易破坏周围的组织、血管、损伤比较大。多用于缝合皮肤。骨膜、腱膜、软骨、疤痕组织等。角针又分为正角针及反角针。反角针的损伤略小于正角针 （4）圆形角针：为切割性针尖及圆滑的针体，穿透性能优异，很容易穿透致密和坚韧的组织，而组织损伤很小。圆形角针最初的设计适用于心血管手术中很容易硬化或钙化组织的缝合。但也广泛应用于缝合致密的结缔组织。尤其是筋膜、腹膜、和肌腱。 （5）铲针：为铲形针尖及薄而扁平的针体，提供精细的手术所需要的最高平稳度。特别适合眼科使用 2.按针体分类：有弯针和直针两种，直针在临床上使用较少，弯针在配合持针器使用时，缝合速度较快，是较常用的缝针。根据针体弧度分为：1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧等

医用缝合针

用于基础外科手术，作缝合软组织用。 1、缝合针由复合膜包装，可保证其良好的密封性 2、由钴-60伽玛射 可实施野外救护 软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊，神经、血管等。 较厚，移动性小，有较丰富的毛囊和度脂腺。 致密而厚，含有较多脂肪，有许多结缔组织纤维束与深筋膜相连。项区上部浅筋膜特别坚韧，腰区的浅筋膜含脂肪较多。 来自脊神经后支。1．项区来自颈神经后支，其中较粗大的皮支有枕大神经和第3枕神经。枕大神经：是第2颈神经后支的分支，在斜方肌起点上项线下方浅出，伴枕动脉分支上行，分布至枕部皮肤。第3抗神经：是第3颈神经后支的分支，穿斜方肌浅出，分布至项区上部皮肤。2．胸背区和腰区来自胸、腰神经后支的分支。各支在棘突两侧浅出，上部分支几乎呈水平位向外侧行，下部分支斜向外下，分布至胸背区和腰区皮肤。第12胸神经后支的分支可至臀区。

第1～3腰神经后支的外侧支组成臂上度神经，行经腰区，穿胸腰筋膜浅出，越髂嵴分布至臀区上部。该神经在髂嵴上方浅出处比较集中，此部位在竖脊肌外侧缘内、外侧2cm范围内。当腰部急剧扭转时，上述部位神经易被拉伤，是导致腰腿痛的常见原因之一。3．骶尾区来自骶、尾神经后支的分支，自髂后上棘至尾骨尖连线上的不同高度穿臀大肌起始部浅出，分布至骶尾区皮肤。其中第1～3骶神经后支的分支组成臀中皮神经。 （四）浅血管项区的浅动脉主要来自枕动脉、颈浅动脉和肩胛背动脉等的分支。胸背区来自肋间后动脉、肩胛背动脉和胸背动脉等的分支。腰区来自腰动脉分支。骶尾部来自臀上、下动脉等的分支。各动脉均有伴行静脉。 一般手术缝针分针尖、针身及针孔(针眼)。按针尖形状分圆形及三角形两种，按针身弯曲度分为弯形、半弯形及直形。各类缝针亦属于精密器械。手术选用缝针时，依身体组织、脏器及血管等的脆弱度，选用时必须注意针尖的锐利度及针眼的大小.

各种宝石的基本鉴别-新版.pdf

钻石 英文名称:DIAMOND 莫氏硬度:10 比重:3.521 折射率:2.417 解理:容易 颜色:以白色至黄色为主,其它各色都有但十分罕见. 双折射:无多色性:无 长波紫外荧光:无-强短波紫外荧光:较弱 包裹体:橄榄石,石榴石,辉石,尖晶石,铬铁矿,石墨,小钻石等. 主要产地:澳大利亚,南非,前苏联,札伊尔,博茨瓦纳,纳米比亚,加纳,利比里亚,坦桑尼亚,安哥拉等. 简易鉴定方法: (1)透视法:在一张白纸上画一条细直线然后把钻石的台面朝下覆盖在线上并通过底部观察细 线如看不见细线的是真钻反之则是赝品. (2)亲油法:用圆珠笔垂直在钻石的台面慢慢画过然后仔细观察线条线条联绵不断者就是真钻 如线条呈(........)的串珠状则是赝品.(使用此法前一定要把钻石清洗干净) (3)硬度法:用钻石的棱角在人造刚玉(人造红蓝宝石)的表面轻轻划过如能在刚玉表面轻易划 出痕迹的是真钻反之则是赝品.(此方法慎用以防钻石崩裂) 刚玉

英文名称:CORUNDUM 莫氏硬度:9 比重:3.99 折射率:1.762-1.77 解理:无 颜色:红色,蓝色,黄色,褐色,以及其间过渡色等多种 双折射:有多色性:弱-强 长波紫外荧光:无-强短波紫外荧光:无-强 包裹体:金红石,刚玉,尖晶石,锆石,负晶,120度生长色带等. 主要产地:缅甸,泰国,斯里兰卡,印度,坦桑尼亚,越南,尼日利亚,澳大利亚,中国等. 简易鉴定方法: (1)硬度法:用宝石的棱角在黄玉(托帕斯)的表面轻轻划过如能在黄玉表面轻易划出痕迹的是 刚玉反之则是赝品.(此法不能分辨是天然刚玉还是人造刚玉) (2)放大观测法:在放大镜下仔细观察发现有平行的或以120度折角的生长色带是真品,若发现弧形生长纹色带的一定是赝品. (3)观色法:由于刚玉(红宝石,蓝宝石)的二色性比较明显故从不同的角度观察宝石会发现宝石 的颜色有不同的变化如蓝色的变化成蓝绿色,红色的变化成玫瑰红或粉红色等等. 金绿宝石

可吸收性外科缝线指导原则

可吸收性外科缝线指导原则

可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息

(四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位

七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品

的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相

关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。

带线缝合针

带线缝合针： 参数要求：产品主要由缝合针与非吸收性外科缝线组成。表面粗糙度Ra应不大于0.8um；针尖强度、刺穿力、弹性、韧性、缝线抗张强度、针线连接强度应符合YY0166标准的要求；产品应无菌， 医用真丝编织线 参考包装：25M/团 参数要求：产品由蚕丝多股编织而成。真编线表面有涂层，表面光滑，条干均匀，无污渍，无结头；2. 若采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量不大于250ug/g。 3. 非灭菌产品的初始污染菌≤100cfu/g。 预算金额：50000元 其他要求： 1、中标后合同签订两年内不得上调供货价、变更合同签约供应商。 2、按需分批采购；供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。 3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合

格120天后支付总价款的100%（无息）。 *4、产品中标后由业主指定配送商集中配送,投标价含配送费（需缴纳配送费4%）。 5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求），并具有有效的“医疗器械注册证”或“备案凭证”。 6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2014年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。 7、不允许联合体投标。 8、提供样品,经试用后无质量问题即签订合同，如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。 9、提供三甲用户名单及联系方式，真实有效。

II类二类医疗器械要点培训讲学

编号分类名称名称品名举例管理分类 6801-16801基础外科手术 器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II 6803-16803神经外科手术 器械 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀 II 6803-26803神经外科手术 器械 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II 6803-36803神经外科手术 器械 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 6803-46803神经外科手术 器械 神经外科脑内用钩、 刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II 6803-56803神经外科手术 器械 神经外科脑内用其他 器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器II 6807-36807胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动 脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、 主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无 损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动 脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔 静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 II 6807-46807胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用 镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、 凹凸齿止血夹 II 6807-66807胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用其 他器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣 扩张器 II 6807-76807胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用吸 引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动 脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲 洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II

医用缝线

医用缝线： 各种缝线在手术中为缝合各类组织和脏器，直到手术伤口愈合为止，又可结扎缝合血管，起止血作用。所有的缝线在人体组织内均为异物，都可起不良反应，只是反应大小不同而已。选用缝线最基本的原则为：尽量使用细而拉力大、对组织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明，号数越大表示缝线越粗，常用的有1#、4#、7#、10#；零数越多表示缝线越细，常用的有1／0～10/0。 1．医用丝线：分板线和团线两种。是外科广泛、基本使用的缝线。柔软强韧，容易操作。多用于缝合体内各种组织、脏器及血管等。在组织内反应小，但在体内不吸收而形成异物，手术感染后影响切口愈合。一般缝线多采用黑色，操作时易与组织分。板线常用型号为“000”、“0”、“1”、“4”、“7”、“10”号，线长60 cm或70 cm。团线型号与板线相同，目前有条件的医院已较少使用团线，已被一次性医用板线所取代。丝线不宜重复消毒使用，以免影响拉力。 2．无损伤缝线：分不可吸收和可吸收线两种。 (1)不可吸收线有锦纶线(尼纶线)、涤纶编结线、聚丙烯线。 锦纶(尼纶)线：即聚酚胺纤维缝线，系人造纤维制成。抗张力及韧性皆强于丝线，在组织内反应小。型号有6／0—11／0，常用于血管、神经的吻合与修补，也用于输卵管吻合手术。 涤纶编结线：即聚脂缝线，这种缝线是除铜线外最强韧的缝线。一般由多股编织而成，抗张力强度高，常用于心脏瓣膜置换、矫形外科肌腾修补及显微血管吻合手术。粗线有1～10号，细线有2／0～

6／0号，常用10号作减张缝合。 聚丙烯缝线：又名滑线，由丙烯聚合制成非惰性缝线，打结比尼纶线容易，抗强度高，多用于吻合血管神经等，有进口与国产两类，其型号有2／0～6／0。使用滑线打结时，须将手打湿，防止拉断。 (2)可吸收缝线：是目前较理想的一种缝线，是用聚羟基乙酸包膜的缝线，它有表面光滑、吸收快、损伤小、组织反应小的点。其型号有0～9／0及广等，带针。针有大、小、圆针与三角针之分，使用时应根据临床用途进行选择。常用于肠道、胆道、肌肉、关节囊、子宫、腹膜等组织脏器的缝合，也用于眼科和烧伤整形科手术。 3．医用肠线：分普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6～20天可完全吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。 (1)普通肠线：用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀眈等粘膜层。 (2)铬制肠线：此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线，因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。 医用肠线的型号有1#、2#、0#、1／0、2／0、3／0、4／0、5／0等。目前，大型综合医院使用医用肠线有逐渐减少的趋势，将被较理想的可吸收缝线取代。

可吸收缝合线简介

可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。

可吸收手术缝合线行业标准汇编

可吸收手术缝合线标准 一、背景 医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。 目前，在需要内缝合的外科手术中，广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等，后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。 羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。但它存在柔韧性差，组织反应大，在消化液和感染环境下抗张强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易变化，价格昂贵。，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用，强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距，还不能满足高强度缝合的需要；而且在胃液等酸性条件下强度损失较快；也有实验表明，使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体内的损耗较快，降解速率大，一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性，聚乳酸及其共聚物作外科缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解并吸收，无需二次手术，但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线（PDS）。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用，但对于愈合较快的伤口来说，缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代

不良事件监测分析报告

不良事件监测分析报告

器针头带钩；输液器调节器无滑轮等。 （2）一次性使用无菌注射器不良事件14例，主要表现为针头带钩、针头断裂、针头不通、针座内有黑色异物，注射器漏液，包装袋漏气，注射器针头与针管连接处不能拧紧等问题。1例一次性真空采血针，针头保护套破裂，血液外漏。1例滑线手术结扎缝合时断裂；1例可吸收外科带针缝线在使用该缝线过程中易断 （3）2例动静脉留置针不良事件，1例表现为留置针渗液，1例为留置针渗液；6例静脉留置针，3例为与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，2例为穿刺不成功，1例为引起局部炎症；1例肝素帽针眼处渗液；2例一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；1例一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵不良事件1例，表现为输注速度偏快。 （4）一次性使用采血盛血器4例，1例表现为采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，1例表现为使用时无负压，1例为其可装外套脱落，1例为其盖帽裂开。 （5）1例下肢自动加压窄板，表现为排异反应术后一年骨折仍未愈合，考虑骨不连；1例带锁髓内钉表现为髂骨开口处渗液，1例胫骨远端外侧锁定接骨板表现为切口渗出，1例腓骨远端外侧接骨板表现为切口渗液；1例（下肢）锁定直形接骨板断裂；1例上肢有限接触钢板(普通直形接骨板)表现为左肱骨骨折术后40余天,活动后感左上骨疼痛伴活动受限,拍片后发现钢板断裂；2例直型重建钢板表现为钢板断裂；1例锁骨S型重建钢板表现为钢板断裂；1例加压或保护型接骨板表现为切口渗液 （6）3例活性γ型宫内节育器Ⅱ不良事件3例，表现为节育环移位、脱落；1例MCU宫内节育器表现为节育环位移；5例VCU 宫内节育器经期延长、腰痛全身不适； 9例含铜宫腔形宫内节育器带器妊娠，阴道出血，1例花式宫内节育器不规则出血，经期延长。 （7）1例舒洁角膜接触镜双眼发红流泪，1例卫康X-BLUE双眼刺痛、视物模糊，2例博士伦缤纷镜片未开封就粘连，4例软性亲水接触镜有异物感，1例隐形眼镜护理液表现为眼睛发红畏光，1例DUEBA表现为异物感 （8）1例粘接用聚羚酸盐水使用时发现粘接力不够，容易脱落；1例3M聚羧酸水门汀表现为在使用产品时发现液体凝固，粘接力变差；透析用碳酸氢钠干粉1例，表现为冲洗过程中出现渗液；1例三通旋塞漏液。 （9）1例便携式多参数监护仪表现为监护仪出现干扰，出现干扰时，显示心率很高，仪器报警；1例血液透析机进透析器的管路发黑；1 例颈椎牵引器在牵引时气囊漏气，使牵引效果不明显，延长病情。 2、Ⅱ类器械 （1）22例导管、引流装置医疗器械不良事件，9例一次性无菌导尿管医疗器械不良事件，6例表现为导尿管气囊破裂，2例表现为气囊排空障碍，导尿管无法拔出，1例为尿液外渗；1例一次性硅处理乳胶导尿管，表现为导尿阻塞不畅；2例硅胶负压引流球的引流管周围感染；3例一次性使用负压引流器医疗器械不良事件，1例表现为无负压无法引流，一例表现为胃管堵塞，引流不畅，一例表现为一次性负压器无负压；1例J型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；1例硅橡胶胃管表现为胃管脱出，刻度字样消退；1例一次性使用胃管，表现为胃管漏水；1例一次性使用吸痰管表现为吸痰后气道出血；3例液囊空肠导管表现为球囊破裂。 （2）1例一次性使用心电电极粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；1例医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；1例弘力理疗贴引起皮肤红肿气泡；1例自粘伤口敷贴表现为局部红痒，1例邦尔洁纳米银抗菌水凝胶引起过敏反应；1例灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒；8例无菌贴敷不良事件，表现为局部贴敷处皮肤出现红、肿、发痒等症状；1例粘贴造瘘袋局部皮肤发红、发疹、发痒；1例一次性中性电极表现为术后取下电极后有大部分药膜粘于粘敷处的皮肤上，很难去除；1例石膏绷带粘胶型表现为局部灼热、发红。

医用缝线小知识

医用缝线可分吸收性和非吸收性两大类 １吸收性缝线： 羊肠线：为单股分铬制和素制两种，由羊肠黏膜下层或牛的浆膜层制成．体内吸收时间为１５－２０天以细胞和组织蛋白为媒介而被吸收．型号有１、２、１－０、２－０、３－０、４－０、５－０等．此种比较常用． ２非吸收性缝线： １）丝线：由蚕丝制成，是组织反应最明显的缝线．常用号型有１、４、７、１０。 ２）尼龙线：由尼龙丝制成．分单股和编织两种． ３）编织涤纶线：由涤纶丝制成． ４）聚丙烯缝线：俗称滑线．为单股，是组织反应最小的缝线．５）金属缝线：有钢丝，银丝，钛丝． 你所说的缝线属于非吸收缝线，手术缝线的选择应根据缝合组织愈合性质及缝线材料的物理，生物特性选择相应的缝线． １皮肤：其缝线和外界接触，易受到细菌污染，多股缝线会给细菌潜藏机会，因此皮肤缝线应选用单股线为理想。常用丝线．为减少瘢痕也可用可吸收线皮内缝合． ２筋膜：最坚实的组织，愈合非常慢，常需几个月，宜选用粗细适度的非吸收缝线，如丝线、尼龙线、涤纶线． ３腹膜：愈合很快，最好选用吸收性缝线，但多数选用丝线．

４胃肠道：１）口及咽部的伤口，张力小且愈合很快，可选用吸收缝线或一些较细的非吸收线．２）食道黏膜愈合较缓慢，且缝合较困难，宜选用丝线．３）胃黏膜愈合较快，一般２－３周愈合完好，因此宜选用可吸收线缝合黏膜，丝质线缝合肌层和浆膜层．４）小肠，结肠伤口愈合速度和胃相似．缝线选用同胃．５）直肠伤口愈合缓慢，且有污染的可能，因此宜选用可吸收线，缝线吸收后不留细菌迁移管道．５胆道系统：胆囊．胆总管伤口愈合较快，因有液体存在，若接触到缝线之类异物会形成沉淀或结晶，因此宜选用可吸收线，以免形成结石． ６泌尿系统：尿道伤口愈合很快，膀胱伤口愈合亦快１４天内愈合完好．因有尿液存在，因此宜选用可吸收线． ７呼吸系统：气管和支气管残端愈合很差，应选用非吸收线，如丝线．８心血管系统：宜选用较细的丝质线，聚质线或聚丙烯线． ９实质性脏器：如肝、脾、肾等愈合很快，一般选用可吸收线，如羊肠线。 １０肌腱、骨骼：肌腱愈合很慢，应选用牢固缝线，如聚丙烯、尼龙线、较粗的丝质线等。骨骼缝合宜选用金属缝线。 １１眼部：眼肌结膜及巩膜有丰富的血管供应，伤口愈合较快，５－７天即可拆线。角膜无血管组织，全层角膜受伤愈合较慢，一般需３周以上。眼部缝线一般选用丝质线。近年来合成的可吸收线应用广泛。１２女性生殖器：为潜在污染部位，应选用可吸收线。 以上参照现代手术室护理学