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(医疗药品管理)中国药典年版一部附录(三)

(医疗药品管理)中国药典年版一部附录(三)
(医疗药品管理)中国药典年版一部附录(三)

附录ⅨG干燥失重测定法

取供试品,混合均匀(如为较大的结晶,应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒),取约1g或各品种项下规定的重量,置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中满密称定,除另有规定外,在105℃干燥至恒重。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

供试品干燥时,应平铺在扁形称量瓶中,厚度不可超过5mm,如为疏松物质,厚度不可超过10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时,应将瓶盖取下,置称量瓶旁,或将瓶盖半开进行干燥;取出时,须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品,应在干燥后取出置干燥器中放冷,然后称定重量。

供试品如未达规定的干燥温度即融化时,除另有规定外,应先将供试品在低于熔点5~10℃的温度下干燥至大部分水分除去后,再按规定条件干燥。

当用减压干燥器(通常为室温)或恒温减压干燥器(温度应按各品种项下的规定设置)时,除另有规定外,压力应在2.67kPa(20mmHg)以下。干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶;恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应及时更换。

附录ⅨH水分测定法

测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片;直径和长度在3mm以下的可不破碎;减压干燥法需通过二号筛。

第一法(烘干法)本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

测定法取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm;疏松供试品不超过10mm;精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干

燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。

第二法(甲苯法)本法适用于含挥发性成分的药品。

仪器装置如图。A为500ml的短颈圆底烧瓶;B为水分测定管;C为直形冷凝管,外管长40cm。使用前,全部仪器应清洁,并置烘箱中烘干。

测定法取供试品适量(约相当于含水量1~4ml),精密称定,置A瓶中,加甲苯约200ml,必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒,将仪器各部分连接,自冷凝管顶端加入甲苯,至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热,待甲苯开始沸腾时,调节温度,使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水黏附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置,使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量,使水染成蓝色,以便分离观察)。检读水量,并计算供试品中的含水量(%)。

【附注】用化学纯甲苯直接测定,必要时甲苯可先加水少量,充分振摇后放置,将水层分离弃去,经蒸馏后使用。

第三法(减压干燥法)本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。

减压干燥器取直径12cm左右的培养皿,加入五氧化二磷干燥剂适量,使铺成0.5~1cm的厚度,放入直径30cm的减压干燥器中。

测定法取供试品2~4g,混合均匀,分取约0.5~1g,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中,精密称定,打开瓶盖,放入上述减压干燥器中,减压至2.67kPa(20mmHg)以下持续半小时,室温放置24小时。在减压干燥器

出口连接无水氯化钙干燥管,打开活塞,待内外压一致,关闭活塞,打开干燥器,盖上瓶盖,取出称量瓶迅速精密称定重量,计算供试品中的含水量(%)。

五氧化二磷和无水氯化钙为干燥剂,干燥剂应及时更换。

第四法(气相色谱法)

色谱条件与系统适用性试验用直径为0.18~0.25mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为140~150℃,热导检测器检测。注入无水乙醇,照气相色谱法(附录ⅥE)测定,应符合下列要求:

(1)理论板数按水峰计算应大子1000,理论板数按乙醇峰计算应大于150;

(2)水和乙醇两峰的分离度应大于2;

(3)用无水乙醇进样5次,水峰面积的相对标准偏差不得大于3.0%。

对照溶液的制备取纯化水约0.2g,精密称定,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备取供试品适量(含水量约0.2g),剪碎或研细,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入无水乙醇50ml,密塞,混匀,超声处理20分钟,放置12小时,再超声处理20分钟,密塞,混匀,待澄清后倾取上清液,即得。

测定法取无水乙醇、对照溶液及供试品溶液各1~5μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

【附注】(1)对照溶液与供试品溶液的配制须用新开启的同一瓶无水乙醇。

(2)用外标法计算供试品中的含水量。计算时应扣除无水乙醇中的含水量,方法如下:

对照溶液中实际加入的水的峰面积=对照溶液中总水峰面积-K×对照溶液中乙醇峰面积

供试品中水的峰面积=供试品溶液中总水峰面积-K×供试品溶液中乙醇峰面积

附录ⅨJ炽灼残渣检查法

取供试品1.0~2.0g或各品种项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷至室温;除另有规定外,加硫酸0.5~1ml 使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700~800℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷至室温,精密称定后,再在700~800℃炽灼至恒重,即得。

如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度必须控制在500~600℃。

附录ⅨK灰分测定法

1.总灰分测定法测定用的供试品须粉碎,使能通过二号筛,混合均匀后,取供试品2~3g(如须测定酸不溶性灰分,可取供试品3~5g),置炽灼至恒重的坩埚中,称定重量(准确至0.01g),缓缓炽热,注意避免燃烧,至完全炭化时,逐渐升高温度至500~600℃,使完全灰化并至恒重。根据残渣重量,计算供试品中总灰分的含量(%)。

如供试品不易灰化,可将坩埚放冷,加热水或10%硝酸铁溶液2ml,使残渣湿润,然后置水浴上蒸干,残渣照前法炽灼,至坩埚内容物完全灰化。

2.酸不溶性灰分测定法取上项所得的灰分,在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml,用表面皿覆盖坩埚,置水浴上加热10分钟,表面皿用热水5ml冲洗,洗液并入坩埚中,用无灰滤纸滤过,坩埚内的残渣用水洗于滤纸上,并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移置同一坩埚中,干燥,炽灼至恒重。根据残渣重量,计算供试品中酸不溶性灰分的含量(%)。

附录ⅨL氮测定法

第一法(常量法)取供试品适量(约相当于含氮量25~30mg),精密称定,供试品如为固体或半固体,可用滤纸称取,并连同滤纸置干燥的500ml凯氏烧瓶中;然后依次加入硫酸钾(或无水硫酸钠)10g和硫酸铜粉末0.5g,再沿瓶壁缓缓加硫酸20ml;在凯氏烧瓶口放一小漏斗并使凯氏烧瓶成45°斜置,用直火缓缓加热,使溶液的温度保持态沸点以下,等泡沸停止,强热至沸腾,俟溶液成澄明的绿色后,除另有规定外,继续加热30分钟,放冷。沿瓶壁缓缓加水250ml,振摇使混合,放冷后,加40%氢氧化钠洛液75ml,注意使沿瓶壁流至瓶底,自成一液层,加锌粒数粒,用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接;另取2%硼酸溶液50ml,置500ml锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴;将冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下,轻轻摆动凯氏烧瓶,使溶液混合均匀,加热蒸馏,至接收液的总体积约为250ml时,将冷凝管尖端提出液面,使蒸气冲洗约1分钟,用水淋洗尖端后停止蒸馏;馏出液用硫酸滴定液(0.05mo1/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.401mg的N。

第二法(半微量法)蒸馏装置如图。图中A为1000ml圆底烧瓶,B为安全瓶,C为连有氮气球的蒸馏器,D为漏斗,E为直形冷凝管,F为100ml锥形瓶,G、H为橡皮管夹。

连接蒸馏装置,A瓶中加水适量与甲基红指示液数滴,加稀硫酸使成酸性,加玻璃珠或沸石数粒,从D漏斗加水约50ml,关闭G夹,开放冷凝水,煮沸A 瓶中的水,当蒸汽从冷凝管尖端冷凝而出时,移去火源,关H夹,使C瓶中的水反抽到B瓶,开G夹,放出B瓶中的水,关B瓶及G夹,将冷凝管尖端插入约50ml水中,使水自冷凝管尖端反抽至C瓶,再抽至B瓶,如上法放去。如

此将仪器内部洗涤2~3次。

取供试品适量(约相当于含氮量1.0~2.0mg>,精密称定,置干燥的30~50ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾(或无水硫酸钠)0.3g与30%硫酸铜溶液5滴,再沿瓶壁滴加硫酸2.0ml;在凯氏烧瓶口放一小漏斗,并使凯氏烧瓶成45°斜置,用小火缓缓加热使溶液保持在沸点以下,等泡沸停止,逐步加大火力,沸腾至溶液成澄明的绿色后,除另有规定外,继续加热10分钟,放冷,加水2ml。

取2%硼酸溶液10ml,置100ml锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴,将冷凝管尖端插入液面下。然后,将凯氏烧瓶中内容物经由D漏斗转入C蒸馏瓶中,用水少量淋洗凯氏烧瓶及漏斗数次,再加入40%氢氧化钠溶液10ml,用少量水再洗漏斗数次,关G夹,加热A瓶进行蒸气蒸馏,至硼酸液开始由酒红色变为蓝绿色时起,继续蒸馏约10分钟后,将冷凝管尖端提出液面,使蒸气继续冲洗约1分钟,用水淋洗尖端后停止蒸馏。

馏出液用硫酸滴定液(0.005mo1/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验(空合和供试品所得馏出液的容积应基本相同,约70~75ml)校正。每1ml硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于0.1401mg的N。

取用的供试品如在0.1g以上时,应适当增加硫酸的用量,使消解作用完全,并相应地增加40%氢氧化钠溶液的用量。

附录ⅨM乙醇量测定法

一、气相色谱法

本法系采用气相色谱法(附录ⅥE)测定各种制剂中在20℃时乙醇(C2H5OH)的含量(%)(ml/ml)。除另有规定外,按下列方法测定。

第一法(毛细管柱法)

色谱条件与系统适用性试验用键合交联聚乙二醇为固定液的毛细管柱;起始温度为50℃,维持7分钟,再以每分钟10℃的速率升温至110℃;进样口温度190℃,检测器温度220℃。理论板数按正丙醇峰计算应不低于8000,乙醇峰与正丙醇峰的分离度应大于2.0。

校正因子测定精密量取恒温至20℃的无水乙醇4ml,5ml,6ml,分别置100ml量瓶中,分别精密加入恒温至20℃的正丙醇(内标物质5ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取上述各溶液1ml,分别置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀(必要时可进一步稀释),作为对照品溶液。取上述三种溶液各适量,注入气相色谱仪,分别连续进样3次,测定峰面积,计算校正因子,所得校正因子的相对标准偏差不得大于2.0%。

测定法精密量取恒温至20℃的供试品适量(相当于乙醇约5ml),置100ml 量瓶中,精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀(必要时可进一步稀释),作为供试品溶液。取lμl注入气相色谱仪,测定,即得。

第二法(填充柱法)

色谱条件与系统透用性试验用直径为0.18~0.25mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小珠作为载体;柱温为120~150℃。理论板数按正丙醇峰计算应不低于700,乙醇峰与正丙醇峰的分离度应大于2.0。

校正因子测定精密量取恒温至20℃的无水乙醇4ml,5ml,6ml,分别置100ml量瓶中,分别精密加入恒温至20℃的正丙醇(内标物质)5ml,用水稀释至刻度,摇匀(必要时可进一步稀释),取上述三种溶液适量,注入气相色谱仪,分别连续进样3次,测定峰面积,计算校正因子,所得校正因子的相对标准

偏差不得大于2.0%。

测定法精密量取恒温至20℃的供试品溶液适量(相当于乙醇约5ml),置100ml量瓶中,精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml,用水稀释至刻度,摇匀(必要时可进一步稀释),取适量注入气相色谱仪,测定,即得。

【附注】除另有规定外,若蒸馏法测定结果与气相色谱法不一致,以气相色谱法测定结果为准。

二、蒸馏法

本法系用蒸馏后测定相对密度的方法测定各种制剂中在20℃时乙醇(C2H5OH)的含量(%)(ml/ml)。按照制剂的性质不同,分为下列三法。

第一法本法系供测定多数流浸膏、酊剂及甘油制剂中的乙醇含量。根据制剂中含乙醇量的不同,又可分为两种情况。

1.含乙醇量低于30%者

取供试品,调节温度至20℃,精密量取25ml,置150~200ml蒸馏瓶中,加水约25ml,加玻璃珠数粒或沸石等物质,连接冷凝管,直火加热,缓缓蒸馏,速度以馏出液一滴接一滴为准。馏出液导入25ml量瓶中,侯馏出液约达23ml 时,停止蒸馏。将馏出液温度调节至20℃,加20℃的水至刻度,摇匀,在20℃时按相对密度测定法(附录ⅦA)项下的方法测定相对密度。在乙醇相对密度表内查出乙醇的含量(%)(ml/ml),即为供试品中的乙醇含量(%)(ml/ml)。

2.含乙醇量高于30%者

取供试品,调节温度至20℃,精密量取25ml,置150~200ml蒸馏瓶中,加水约50ml,加玻璃珠数粒,如上法蒸馏。馏出液导入50ml量瓶中,俟馏出液约达48ml时,停止蒸馏。调节馏出液温度至20℃,加20℃的水至刻度,摇

匀,在20℃时照上法测定相对密度。将查得所含乙醇的含量(%)(ml/ml)与2相乘,即得。

第二法本法系供测定含有挥发性物质如挥发油、三氯甲烷、乙醚、樟脑等的酊剂、醑剂等制剂中的乙醇量。根据制剂中含乙醇量的不同,也可分为两种情况。

1.含乙醇量低于30%者

取供试品,调节温度至20℃,精密量取25ml,置150ml分液漏斗中,加等量的水,并加入氯化钠使之饱和,再加石油醚,振摇1~3次,每次约25ml,使妨碍测定的挥发性物质溶入石油醚层中,俟两液分离,分取下层水液,置150~200ml蒸馏瓶中,石油醚层用抓化钠的饱和溶液洗涤3次,每次用10ml,洗液并入蒸馏瓶中,照上述第一法(法1)蒸馏并测定。

2.含乙醇量高于30%者

取供试品,调节温度至20℃,精密量取25ml,置250ml分液漏斗中,加水约50ml,如上法加入氯化钠使之饱和,并用石油醚提取1~3次,分取下层水液,照上述第一法(法2)蒸馏并测定。

供试品中加石油醚振摇后,如发生乳化现象时,或经石油醚处理后,馏出液仍很浑浊时,可另取供试品,加水稀释,照第一法蒸馏,再将得到的馏出液照本法处理、蒸馏并测定。

供试品如为水棉胶剂,可用水代替饱和氯化钠溶液。

第三法本法系供测定含有游离氨或挥发性酸的制剂中的乙醇量。供试品中含有游离氨,可酌加稀硫酸,使成微酸性;如含有挥发性酸,可酌加氢氧化钠试液,使成微碱性。再按第一法蒸馏、测定。如同时含有挥发油,除按照上述方法处理外,并照第二法处理。供试品中如含有肥皂,可加过量硫酸,使肥皂分解,再依

法测定。

【附注】(1)任何一法的馏出液如显浑浊,可加滑石粉或碳酸钙振摇,滤过,使溶液澄清,再测定相对密度。

(2)蒸馏时,如发生泡沫,可在供试品中酌加硫酸或磷酸,使成强酸性,或加稍过量的氯化钙溶液,或加少量石蜡后再蒸馏。

乙醇相对密度表

0.9896 7.5 0.9608 32.5 0.9889 8.0 0.9601 33.0 0.9883 8.5 0.9594 33.5 0.9877 9.0 0.9587 34.0 0.9871 9.5 0.9580 34.5 0.9865 10.0 0.9573 35.0 0.9859 10.5 0.9566 35.5 0.9853 11.0 0.9558 36.0 0.9847 11.5 0.9551 36.5 0.9841 12.0 0.9544 37.0 0.9835 12.5 0.9536 37.5 0.9830 13.0 0.9529 38.0 0.9824 13.5 0.9521 38.5 0.9818 14.0 0.9513 39.0 0.9813 14.5 0.9505 39.5 0.9807 15.0 0.9497 40.0 0.9802 15.5 0.9489 40.5 0.9796 16.0 0.9481 41.0 0.9790 16.5 0.9473 41.5 0.9785 17.0 0.9465 42.0 0.9780 17.5 0.9456 42.5 0.9774 18.0 0.9447 43.0

附录ⅨN脂肪与脂肪油测定法

液体供试品如因析出硬脂发生浑浊时,应先置50℃的水浴上加热,使完全熔化成澄清液体;加热后如仍显浑浊,可离心沉降或用干燥的保温滤器滤过使澄清;将得到的澄清液体搅匀,趁其尚未凝固,用附有滴管的称量瓶或附有玻勺的称量杯,分别称取下述各项检验所需的供试品。固体供试品应先在不高于其熔点10℃的温度下熔化,离心沉降或滤过,再依法称取。

相对密度的测定照相对密度测定法(附录ⅦA)测定。

折光率测定法照折光率测定法(附录ⅦF)测定。

熔点的测定照熔点测定法(附录ⅦC第二法)测定。

脂肪酸凝点的测定(1)脂肪酸的提取取20%(g∕g)氢氧化钾的甘油溶液75g,置800ml烧杯中,加供试品50g,于150℃在不断搅拌下皂化15分钟,放冷至约100℃,加入新煮沸的水500ml,搅匀,缓缓加入硫酸溶液(1→4)50ml,加热至脂肪酸明显分离为一个透明层。趁热将脂肪酸移入另一烧杯中,用新煮沸的水反复洗涤,至洗液加入甲基橙指示液显黄色,趁热将澄清的脂肪酸放入干燥的小烧杯中,加无水乙醇5ml,搅匀,用小火加热至无小气泡逸出,即得。

(2)凝点的测定取按上法制成的干燥脂肪酸,照凝点测定法(附录ⅦD)测定。

酸值的测定酸值系指中和脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg),但在测定时可采用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)进行滴定。

除另有规定外,按表中规定的重量,精密称取供试品,置250ml锥形瓶中,加乙醇-乙醚(1:1)混合液〔临用前加酚酞指示液1.0ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调至微显粉红色〕50ml,振摇使完全溶解(如不易溶解,可缓慢加热回流使溶解),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至粉红色持续30秒钟不褪。以消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)为A,供试品的重量(g)为W,照下式计算酸值:

滴定酸值在10以下的油脂时,可用10ml的半微量滴定管。

皂化值的测定皂化值系指中和并皂化脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中含有的游离酸类和酯类所需氢氧化钾的重量(mg)。

取供试品适量〔其重量(g)约相当于250/供试晶的最大皂化值〕,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加入0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液25ml,加热回流30分钟,然后用乙醇10ml冲洗冷凝器的内壁和塞的下部,加酚酞指示液1.0ml,用盐酸滴定液(0.5mo1/L)滴定剩余的氢氧化钾,至溶液的粉红色刚好褪去,加热至沸,如溶液又出现粉红色,再滴定至粉红色刚好褪去,同时做空白试验。以供试品消耗的盐酸滴定液(0.5mo1/L)的容积(ml)为A,空白试验消耗的容积(ml)为B,供试品的重量(g)为W,照下式计算皂化值:

羟值的测定羟值系指供试品1g中含有的羟基,经用下法酰化后,所需氢氧化钾的重量(mg)。

除另有规定外,按表中规定的重量,精密称取供试品,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加入酰化剂(取对甲苯磺酸14.4g,置500ml锥形瓶中,加乙酸乙酯360m,振摇溶解后,缓缓加入醋酐120ml,摇匀,放置3日后备用)5ml,用吡啶少许湿润瓶塞,稍拧紧,轻轻摇动使完全溶解,置50℃±1℃水浴中25分钟(每10分钟轻轻摇动)后,放冷,加吡啶-水(3:5)20ml,5分

钟后加甲酚红-麝香草酚蓝混合指示液8~10滴,用氢氧化钾(或氢氧化钠)滴定液(1mol/L )滴定至溶液显灰蓝色或蓝色;同时做空白试验。以供试品消耗的氢氧化钾(或氢氧化钠)滴定液(1mol/L )的容积(ml )为A ,空白试验消耗的容积(ml )为B ,供试品的重量(g )为W ,供试品的酸值为D ,照下式计算径值:

碘值的测定碘值系指脂肪、脂肪油或其他类似物质100g ,当充分卤化时所需的碘量(g )。

取供试品适量〔其重量(g )约相当子25/供试品的最大碘值〕,精密称定,置250ml 的干燥碘瓶中,加三氯甲烷10ml ,溶解后,精密加入澳化碘溶液25ml ,密塞,摇匀,在暗处放置30分钟。加入新制的碘化钾试液10ml 与水100ml ,摇匀,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L )滴定剩余的碘,滴定时注意充分振摇,待混合液的棕色变为淡黄色,加淀粉指示液1ml ,继续滴定至蓝色消失;同时做空白试验。以供试品消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L )的容积(ml )为A ,空白试验消耗的容积(ml )为B ,供试品的重量(g )为W ,照下式计算碘值:

加热试验取供试品约50ml ,置烧杯中,在砂浴上加热至280℃,升温速率D W

56.1 A) - B + × = ( 供试品的羟值

为每分钟上升10℃,观察油的颜色和其他性状的变化。

杂质取供试品约20g,精密称定,置锥形瓶中,加石油醚(60~90℃)20ml 使洛解,用干燥至恒重的垂熔玻璃坩埚滤过(如溶液不易滤过,可添加石油醚适量),用石油醚洗净残渣和滤器,在105℃干燥至恒重;精密称定,增加的重量即为供试品中杂质的重量。

水分与挥发物取供试品约5g,置干燥至恒重的扁形称量瓶中,精密称定,在105℃干燥40分钟取出,置干燥器内放冷,精密称定重量;再在105℃干燥20分钟,放冷,精密称定重量,至连续两次干燥后称重的差异不超过0.001g,如遇重量增加的情况,则以增重前的一次重量为恒重。减失的重量,即为供试品中含有水分与挥发物的重量。

【附注】溴化碘溶液取研细的碘13.0g,置干燥的具塞锥形瓶中,加冰醋酸1000ml,微温使碘完全溶解;另用吸管插入法量取溴2.5ml(或在通风橱中用架盘天平称取7.8g),加入上述碘溶液中,摇匀,即得。为了确定加溴量是否合适,可在加溴前精密取出20ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,记下消耗的容积(ml);加溴后,摇匀,再精密取出20ml,加新制的碘化钾试液10ml,再用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的容积(ml),应略小于加溴前的2倍。

本液应置具塞锥形瓶内,密塞,在暗处保存。

附录ⅨO膨胀度测定法

膨胀度是药品膨胀性质的指标,系指按干燥品计算,每1g药品在水或其他规定的溶剂中,在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积(ml)。主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类的天然药品。

测定法按各该品种项下的规定量取样,必要时按规定粉碎。称定重量,置膨胀度测定管中(全长160mm ,内径16mm ,刻度部分长125mm ,分度0.2ml ),在20~25℃条件下,加水或规定的溶剂25ml ,密塞,振摇,静置。除另有规定外,开始1小时内每10分钟振摇一次,然后静置4小时,读取药物膨胀后的体积(ml ),再静置1小时,如上读数,至连续两次读数的差异不超过0.1ml 为止。每一供试品同时测定3份,各取最后一次读取的数值按下式计算,求其平均数,即得供试品的膨胀度(准确至0.1)。

式中S 为膨胀度;

V 为药物膨胀后的体积,ml ;

W 为供试品按干燥品计算的重量,g 。

附录ⅨP 酸败度测定法

酸败是指油脂或含油脂的种子类药材和饮片,在贮藏过程中发生复杂的化学变化,生成游离脂肪酸、过氧化物和低分子醛类、酮类等产物,出现特异臭味,影响药材和饮片的感观和质量。

本方法通过测定酸值、羰基值和过氧化值,以检查药材和饮片中油脂的酸败度。

一、油脂提取

除另有规定外,取供试品30~50g (根据供试品含油脂量而定),研碎成粗粉,置索氏提取器中,加正己烷100~150ml (根据供试品取样量而是),置水浴上加热回流2小时,放冷,用3号垂熔玻璃漏斗滤过,滤液置水浴上减压回收溶剂至尽,所得残留物即为油脂。

W

V S =

二、酸败度测定

酸值测定取油脂,照脂肪与脂肪油测定法(附录ⅨN )测定。

羰基值测定羰基值系指每1kg 油脂中含羰基化合物的毫摩尔数。

除另有规定外、取油脂0.025~0.5g ,精密称定,置25ml 量瓶中,加甲苯适量溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml ,置25ml 具塞刻度试管中,加

4.3%三氯醋酸的甲苯溶液3ml 及0.05%2,4-二硝基苯肼的甲苯溶液5ml ,混匀,置60℃水浴加热30分钟,取出冷却,沿管壁缓缓加入4%氢氧化钾的乙醇溶液10ml ,加乙醇至25ml ,密塞,剧烈振摇1分钟,放置10分钟,以相应试剂作空白,照紫外-可见分光光度法(附录ⅤA )在453nm 波长处测定吸光度,按下式计算:

式中A 为吸光度;

W 为油脂的重量,g ;

854为各种碳基化合物的2,4-二硝基苯肼衍生物的摩尔吸收系数平均值。 过氧化值测定过氧化值系指油脂中过氧化物与碘化钾作用,生成游离碘的百分数。

除另有规定外,取油脂2~3g ,精密称定,置250ml 的干燥碘瓶中,加三氯甲烷-冰醋酸(1:1)混合溶液30ml ,使溶解。精密加新制碘化钾饱和溶液1ml ,密塞,轻轻振摇半分钟,在暗处放置3分钟,加水100ml ,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L )滴定至溶液呈浅黄色时,加淀粉指示液1ml ,继续滴定至蓝色消失;同时做空白试验,照下式计算: 100 W

0.001269 B) - A × × = ( 供试品的过氧化值

式中A为油脂消耗硫代硫酸钠滴定液的体积,ml;

B为空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液的体积,ml;

W为油脂的重量,g;

0.001269为硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)1ml相当于碘的重量,g。附录ⅨQ农药残留量测定法

本法系用气相色谱法(附录ⅥE)测定药材、饮片及制剂中部分有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类农药,除另有规定外,按下列方法测定。

一、有机氯类农药残留量测定

色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm)SE-54(或DB-1701),63Ni-ECD电子捕获检测器。进样口温度230℃,检测器温度为300℃,不分流进样。程序升温:初始100℃,每分钟10℃升至220℃,每分钟8℃升至250℃,保持10分钟。理论板数按α-BHC峰计算应不低于1×106,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

对照品储备液的制备精密称取六六六(BHC)(α-BHC,β-BHC,γ-BHC,γ-BHC)、滴滴涕(DDT)(PP'-DDE,PP'-DDD,OP'-DDT,PP'-DDT)及五氯硝基苯(PCNB)农药对照品适量,用石油醚(60~90℃)分别制成每1ml 约含4~5μg的溶液,即得,

混合对照品储备液的制备精密量取上述各对照品储备液0.5ml,置10ml量瓶电,用石油醚(60~90℃)稀释至刻度,摇匀,即得。

混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品储备液,用石油醚(60~90℃)制成每1L分别含0μg、1pg、5μg、10μg、50μg、100、250μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备药材或饮片取供试品于60℃干燥4小时,粉碎成细粉,取约2g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,加水20ml浸泡过夜,精塞加丙酮40ml,称走重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用丙酮补足减失的重量,再加氯化钠约6g,精密加二氯甲烷30ml,称定重量,超声处理15分钟,再称定重量,用二氯甲烷补足减失的重量,静置(使分层),将有机相迅速移入装有适量无水硫酸钠的100ml具塞锥形瓶中,放置4小时。精密量取35ml,于40℃水浴上减压浓缩至近干,加少量石油醚(60~90℃)如前反复操作至二氯甲烷及丙酮除净,用石油醚(60~90℃)溶解并转移至10ml具塞刻度离心管中、加石油醚(60~90℃)精密稀释至5ml,小心加入硫酸1ml,振摇1分钟,离心(3000转/分)10分钟,精密量取上清液2ml,置具刻度的浓缩瓶(见图)中,连接旋转蒸发器,40℃下(或用氮气)将溶液浓缩至适量,精密稀释至1ml,即得。

制剂取供试品,研成细扮(蜜丸切碎,液体直接量取),精密称取适量(相当于药材2g),以下按上述供试品洛液制备法制备,即得供试品溶液。

测定法分别精密吸取供试品溶液和与之相对应浓度的混合对照品溶液各1μl,分别连续进样3次,取3次平均值,按外标法计算供试品中9种有机氯农药残留量。

二、有机磷类农药残留量测定

色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm)DB-17MS(或HP-5),氮磷检测器(NPD)。进样口温度220℃,检测器温度300℃,不分流进样。程序升温:初始120℃,每分钟10℃升至200℃,每分钟5℃升至240℃,保持2分钟,每分钟20℃升至270℃,保持0.5分钟。理

2005年版中国药典附录

2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成,用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水,其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理,以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟,也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械,如微孔板和与微量加样器配套的吸头等,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品,需调节被测溶液(或其稀释液)的PH值,可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定: L=K/M 式中L为供试品的细菌内毒素限值,以EU/ml、EU/mg或EU/U(活性单位)表示; K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/(kg2h)表示,注射剂K=5E U/(kg2h),放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg2h),鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg2h);

2010版中国药典二部凡例

2010版中国药典凡例(二部) 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia(药典)of The People’s Republic(共和国)of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称;药品英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》,制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业) 1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4)购销医疗机构配制的制剂; (5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4.应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4.不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2.诚信等级评定为不诚信的。 3.不得存在执业药师挂证。 4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性,测定法仍按照崩解时限检查法,崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”,这点修改有些特殊,设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化,与舌下片区别,但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”,定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中,增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”,这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片,置20±1℃的水中,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛”,改为“取供试品6片,置250ml烧杯中,加15-25℃的水100ml,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量,特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积,可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定:生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求;注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易受温度、pH 值、保存时间等的影响;与主药及辅料之间无配伍禁忌,不影响制剂的检验,或可按允许的方法除去对制剂检验的影响,且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上,上述影响因素任何之一发生变化,均应重新确认药用辅料质量标准的适用性;药用辅料可用于多种给药途径,同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时,其用量和质量要求亦不相同,应根据实际情况在安全用量范围内确定用量,并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目,质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分:(1)与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;(2)影响制剂性能的功 能性试验,如粘度等。

最新2015年版药典凡例及附录培训试题

中国药典2015版凡例培训考核试卷 1 2 姓名:岗位:成绩: 3 4 一、填空题 1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据?中华人民共和国药品管理法5 6 ?组织制定和颁布实施,自 2015 年 12 月 1 日执行。 7 2、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,内容分别8 包括凡例、正文和引用的通则。 9 3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 10 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP 。 11 4、溶解:系指溶质 1g(ml) 能在溶剂10~不到 30 ml中溶解; 12 微溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂100~不到 1000 ml中溶解; 13 14 5、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;常温系指 10-30 ℃。 15 16 6、水浴温度,除另有规定外,均指 98-100 ℃。 17 7、溶液后记示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶 剂使成 10ml 的溶液。 18 19 8、粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号不超过 40% 的20 粉末;细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于 95% 的21 粉末。 22 9、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定” 23 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的24 准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求;“量取”系指可用量筒或按照25 量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的26 ±10% 。

(医疗药品管理)药品仓库管理系统

(医疗药品管理)药品仓库 管理系统

沈阳航空航天大学 课程设计报告 课程设计名称:软件综合课程设计 课程设计题目:药库管理软件 院(系):计算机学院 专业:计算机科学与技术 班级:94010104 学号:2009040101116 姓名:王若平 指导教师:张潞 完成日期:2012年1月11日

目录 第1章概要设计2 1.1 题目的要求与需求分析2 1.2 数据库概念模型设计3 1.3 总体方案设计3 第2章详细设计5 2.1数据库逻辑模型设计5 2.1.1药品表5 2.1.2仓库表6 2.1.3库存信息表6 2.1.4进销存信息详单表7 2.1.5用户表7 2.2系统管理员端功能详细设计8 2.2.1药品信息管理模块8 2.2.3进销存详单模块9 2.2.4仓库信息管理模块10 2.3 其他参数管理模块11 第3章调试分析13 3.1hibernate连接Mysql数据库问题13 3.2 程序中的空指针异常问题13 3.3 药品信息查询多条件查询问题14 3.4 药品库存保质期到期报警功能问题14

第4章使用说明15 4.1 登陆界面15 4.2 进入系统首页15 4.3 药品信息管理16 4.3.1药品信息录入:16 4.3.2药品信息删除16 4.3.3药品信息查询17 4.3.4药品库存管理17 4.3.5药品进销存详单管理18 4.4 结论19 第五章参考文献20 附录(程序清单)21

第1章概要设计 1.1题目的要求与需求分析 药库管理系统要求设计并实现药品进、销、存、盘点、分析、报警等最基本的功能,要求具体精确到批次及有效期限的管理细度。系统主要功能包括: (1).药品入库处理:对药品信息的录入管理。 (2).药品出库处理:对药品从仓库提出的管理。 (3).药品调拨处理:当某一药库药品库存不足时,可从其他的药库进行调拨。 (4).药品调价处理:对已录入药品的价格和即将录入的药品价格进行调整。 (5).药品到期报警:当药品保质期低于某个限定值时,进行警告处理。 (6).药品库缺报警;当药品的库存量低于某个限定值时,进行警告处理。 (7).库存盘点管理:显示库存内的药品信息,管理出库还是入库。 (8).库存分析管理:显示当前状态下的库存信息,并进行分析。 (9).药品流向跟踪:显示药品从药库离开后的走向。 基于数据库的药库管理系统,使用Java作为编程语言,数据库采用Mysql 关系型数据库。对本系统的具体需求分析如下: 药品管理功能: (1)药品的添加:该模块将实现对供货商提供的药品基本信息的添加功能。 药品基本信息包括:药品编号,药品名称、所在仓库、药品价格、生产日期、药品规格、保质时长、药品描述。 (2)药品的查询:该模块实现针对不同条件查询药品列表的功能。 查询的基本信息包括:药品编号,药品名称,所在仓库。 (3)药品的更新:对药品的基本信息的更新功能。

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 (2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正) 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险

中国药典部分

2010版中国药典 2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 2010版中国药典word版pdf版exe版

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。 2010版中国药典word版pdf版exe版

医用药品管理规定

医疗药品用品管理规定 1.目的:为完善公司内药品、医疗用品管理,规范员工用药,制定本规定。 2.范围:适用于公司药品、医疗用品的购买、储存、使用及处置管理。 3.职责: 3.1.人事部负责药品、医疗用品的购买,储存及发放及医疗垃圾的处置。 3.2.厂内急救员负责定期检查药箱内的药品及适时补充。 3.3.各部门管理员负责药箱的保管,过期药品的清理、用药登记和医疗垃圾的回收及上交。 4.内容: 4.1.药品的购买 4.1.1.人事部应根据公司的实际情况,确定公司配备的药品用品种类、数量,并制定药品用 品清单。 4.1.2.人事部应在库存数量不够一个星期的用量时提出采购申请,经总经理批准后采购。4.1.3.要严格按清单所示药名、品牌、规格、生产厂家来购买,不得采购替代药品。 4.1.4.采购时要选择有关政府部门批准的药店,且要索要购药发票等购药凭证,注意查看药 品的外包装,不能购买“三无”(无合格证,无生产厂家,无生产日期)产品和过期药品。采购药品的数量应根据药品的保质期和实际用量来确定,不宜过多,以免过期浪费。 4.2.药品的储存保管 4.2.1.采购回来的药品由人事部负责清点入帐,入库,分类摆放整齐。 4.2.2.药品账目要注明药名、品牌、规格、生产厂家,生产日期,失效日期等信息。

4.2.3.药品储存应确保储存条件符合要求,以免变质。 4.3.药品的发放 4.3.1.药品的领用一律由各部门负责人到前台领用。 4.3.2.所用瓶装药品一次领用一瓶,创口贴一次领用20个,以免领用过多,过期浪费。 4.3.3.领用药品时,人事部负责人应登记日期、品种、数量及签名确认。 4.4.药品的使用 4.4.1.各管理员负责管理本部门药箱不被恶意破坏,药箱内药品齐全有效,药箱附近有药品 用途用法供参考。 4.4.2.所有工作场所的药品,使用时,药箱负责人应按《药品使用登记表》做好登记。 4.4.3.各药箱负责人应督促员工严格按药品用途使用药品,不得随意用药,更不能随意拿走, 据为私用。 4.4.4.各药箱负责人负责日常医用垃圾的收集,定期交人事部集中处理,所有医用垃圾不得 随意处置。 5.相关记录:《药品用品清单》,《药品用途用法汇总》,《药品出入帐》,《药品检查记录表》, 《药品领用登记表》,《医疗垃圾回收及处置记录》。 本规定自发布之日期实施,修改亦同。

2015药品经营管理规范培训试题答案

2015年度《药品经营质量管理规范》培训考试试卷 姓名:部门:岗位:分数: 一、单选题(每题2分共64分) 1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,正式施行日期是: A 2013年7月1日起施行 B 2013年6月1日起施行 C 2013年12月1日起施行 D 2012年12月1日起施行 2通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当 A经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录 B经办公室审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录 C经系统管理员审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录 D经质量负责人审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录 3记录及凭证应当至少保存年。 A 3年 B 4年 C 5年 D 6年 4经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置 A中药材库 B中药饮片库C中药样品室(柜)D中药养护室 5运输药品应当使用 A敞开式货物运输工具。 B封闭式货物运输工具 C冷藏式货物运输工具 D箱式货物运输工具 6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并,备份数据应当存放在安全场所。 A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份 7采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 A药品生产或者进口批准证明文件复印件 B药品质量标准复印件 C药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板 D加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典(二部)凡例附录试题 姓名:成绩: 一.填空 1.自建国以来共出版9版药典,现行版为2010年版,实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文、附录,《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质,应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质,在保证灵敏度的前提下,一般以等度洗脱为主;必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相,尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 10%;含量测定时,取供试品约0.2g,精密称定,应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ,实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ,溶出介质温度控制在

37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围, 200-400nm 为紫外光区,400-760nm 为可见光区,2.5-25μm为中红外光区,其皆符合朗伯比尔定律,其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃,细菌培养时间为 2 天,霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天,必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中,影响只要用水电导率的因素主要有:、、等。 15.试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分、或试剂)扣除。 16.试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。 17.某品种重金属规定,取供试品4.0g,依法检查重金属不得过百万分十,应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期,除特殊情况另有规定外,一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月,但发现有浑浊、发霉等现象,不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是: 0.0180 ,PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ,10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ,(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法,需称取准确重量的供试品常采用减量法。

(医疗药品管理)吉林医药学院

(医疗药品管理)吉林医药学院

护理学实习大纲 (三年制专科) 【实习目的】 实习是培养学生分析问题、解决问题和独立工作能力的重要教学阶段,也是理论和实践相结合,提高整体综合医疗护理水平的的重要环节;通过临床系统的实习,逐渐增强护理工作的责任感,学会观察病人的心理特点,培养思维敏锐、反应迅速、动作准确、快而不乱的良好职业素养;养成团结互助和爱护、关心病人的优秀职业道德;掌握常见疾病的护理理论知识、护理方法及护理程序,独立完成各科常规护理技术操作和对急危重病人进行抢救配合及观察、护理,并能按护理程序的要求书写护理病历;在政治思想、职业道德、医疗技术、工作能力等方面得到全面锻炼,为做一名合格的护理工作人员打下坚实基础。

【实习时间】 共48周,其中内科护理学12周;外科护理学12周;妇产护理学4周;儿科护理学4周;传染科护理学4周;五官科护理学4周;手术室护理学4周;急诊科护理学4周。【实习要求】 1.各实习医院及科室应重视实习的组织领导工作,成立实习领导小组;严格认真组织、管理实习工作;抓好实习科室、带教老师、实习计划的落实;带教老师要认真备课,组织、落实实习内容。 2.实习生必须遵守医院、科室的各项规章制度;按照《实习大纲》进行实习和按规定顺序进行各科室轮转;尊重带教老师,虚心请教、团结互助,营造和谐的实习学习氛围;尊重、关心、爱护病人;注意沟通能力和人际交往能力的锻炼;在带教老师的指导下,努力学习诊疗技能及先进的理论知识和操作技能,培养自学能力和动手能力。

3.实习生在实习过程中及时认真填写《实习记录》,科室实习结束后填写《实习小结》,做出自我评价;带教老师和科室负责人对实习生进行鉴定并签字后(《科室实习鉴定》),方可进行下一科室实习;实习结束后,请各医院对实习生的整个实习情况,写出鉴定意见并盖章(《实习鉴定》),同时按优秀、良好、一般、较差四个等级评出结果(密封),连同实习手册由实习组长带回学院交系办公室,统一上交教务处,作为毕业参考。 优秀:实习期间遵守实习纪律,出满勤,工作认真踏实、无差错事故,理论联系实际,技术操作规范、熟练,服务态度好,有实习笔记。 良好:实习期间遵守实习纪律,无旷课、迟到早退现象,工作认真踏实、无差错事故,理论联系实际,技术操作规范,比较熟练,服务态度好,实习笔记和实习小结内容较充实、工整、详尽。

连锁医疗机构药品管理制度

第一章总则 第一条为进一步规范药品管理工作,明确各部门职责和工作流程,切实满足各部门的药品使用需求,特制订本制度。 第二条药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。本制度中所称药品分为两类 (一)普通药品:指中成药、化学原料药及其制剂, (二)特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 第三条制度适用于下属检测中心的药品管理。 第二章药品管理相关部门及职责 第四条采购供应部是药品的采购统筹部门,负责统一管理各区域检测中心的药品采购、下单、验收工作,采购管理岗负责具体实施。“ 第五条设备物资部是药品的库存与盘点统筹部门.负责监督、指导各区域检测中心药品的库存与盘点 第六条区域检测中心内设的各检查科室是药品的需求和使用部门。由各检查科室负责人负责,主要职责为审核药品需求、负责药品的合理、合规使用 第七条区域检测中心核医学科是放射性药品的需求、储存和使用机构,由核医学科主任负责.主要职责为:放射性药品的下单、验收、储存管理工作 第八条区域检测中心综合管理部是药品的综合管理部门后勒保障岗具体实施主要职责为汇总各科室药品需求。提请签报、下单,参与验收、盘点、报损工作 第九条区域检测中心护士团队是普通药品、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品的储存和领用部门,由护士长负责。主要职责为负责普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的保管,保证储存质量开辰入库验收、盘点工作负责收集和评估各科室的领用需求,确保合规领用做好领用记录。 第十条区域检测中心财务团队是药品下单、盘点、报损管理工作的支持部门。

第三章药品的下单管理 第十一条区域检测中心根据年度预算和实际使用需求,在采购供应部签订的框架协议内进行下单操作。下单分为两种类型 (一)常规下单。每月由区域检测中心后勤保障岗汇总下一月度药品的需求 (二)特殊药品下单。其中普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由护士长负责;放射性药品由核医学科主任负责。 第四章药品的验收、入库管理 第十二条库房设立待验区、合格区、不合格区,药品应按区存放。药品到货后应先进入待验区,并根据验收结果进入合格区或不合格区,不合格药品严禁入库、上架。 第十三条区域检测中心收到药品后,应立刻组织验收工作: (一)普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由后勤保障岗、护士长双人当场验收; (二)放射性药品由后勤保障岗、核医学科主任双人当场验收。 验收人员应对照订单,核对药品名称、规格、单位、数量、批号、生产厂家等信息并填写验收单(附件3)由区域检测中心后勤保障岗提起EOA签报(附件2)。 第十四条到货药品应在有效期内。其中,有效期3年以上的,到货时药品的剩余有效期不得少于21个月;有效期为15年至3年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于16个月,有效期为1年至1.5年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于8个月。 第十五条验收过程中,如发现以下问题严禁入库 (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏 (二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象: (三)包装标识模糊不清或脱落 第五章药品的储存、领用管理 第十六条分类管理:在库药品应技性质、剂型分大类,再技药理作用系统分类存放。

中国药典 2010 年版一部附录

中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后,与适宜的辅料或其余饮片细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用,按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜,制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外,用塑制法制备蜜丸时,炼蜜应雄热加入药粉中,混合均匀;处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时,炼蜜应在60℃左右加入;用泛制法制备水蜜丸时,炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定,采用一定的方法提取浓缩

制成。四、除另有规定外,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥;含挥发性成分或淀粉较多的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下干燥;不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时,将蜂蜡加热熔化,待冷却至60℃左右按比例加入药粉,棍合均匀,趁热按塑制法制丸,并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂,应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润,软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外,丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法(附录ⅨH测定。除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%,水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外,丸剂照下述方法检查,应符合规定。检查法以10 丸为1 份(丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份),取供试品10 份,分别称定重量,再与每份标示重量(每丸标示量×称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),按表 1 的规定,超出重量差异限度的不得多于 2 份,并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量(或平均重重量差异限度

中国药典凡例试卷及答案

中国药典凡例试卷 部门:姓名:试卷得分: 一.单选题(本大题共10小题,每题只有一个正确选项,选对的得2分,选错的不得分) 1.下列说法中不正确的是() A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂项下相应的要求进行检查, 并应符合规定。 2.INN中文翻译为() A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质,经充分搅拌后,能溶解于1000~10000ml的溶剂中,则按凡例规定,该物质的溶解度是() A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量(%),除另有注明者外,均按()计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过() A.数量 100% B.重量 100% C.重量 % D.数量 % 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示() A.%(ml/g) B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例() ppt pph ppb ppt 7.现有一瓶溶液,发现溶液后标示“(1-10)”,代表了() A. 固体溶质加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质加溶剂制成10g的溶液

医疗机构药品安全操作管理办法

郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法为规范医疗机构药品使用管理,提高医疗机构的药品质量管理水平,确保医疗机构药品质量,保障人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等,特制定郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法。 一、机构与人员要求 (一)药品使用单位要设臵相应的药品管理机构或者确定专职药品质量管理人员,具体负责药品质量的管理工作。 (二)药品质量管理人员应具有药学技术职称或经县级食品药品监督管理部门专门培训合格。 (三)从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称称或执业药师资格。 (四)直接接触药品的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。 二、制度和职责要求

(一)制定与药品使用质量管理有关的文件,包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。 (二)质量管理制度应包括以下内容: 1、各级药品质量管理岗位职责; 2、药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理; 3、药品效期的管理;4、特殊药品的管理;5、不合格药品的管理;6、药品使用差错和事故报告与处理的管理;7、拆零药品的管理;8、与药品储存质量有关设施设备的管理;9、质量管理文件的管理;10、环境卫生和人员健康的管理;11、人员培训和考核的管理。 (三)质量职责应包括以下内容: 1、质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责; 2、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责; 3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂岗位职责。 (四)工作程序应包括以下内容: 1、质量管理文件管理的程序; 2、药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序; 3、药品出库退回的程序; 4、药品退出的程序; 5、不合格药品的确认及处理程序; 6、中药材、中药饮片养护的程序。 (五)药品使用质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。具体包括:

药品经营质量管理规范准则

药品经营质量管理 规范准则

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) <药品经营质量管理规范>已于 11月6日经卫生部部务会审议经过,现予公布,自 6月1日起施行。 部长陈 竺 1月22 日 药品经营质量管理规范

第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流经过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管

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