医用缝合线综述
医用缝合线综述
摘要：本文从医用缝合线的发展开始，主要介绍了可吸收缝合线线材料性能要求，以及缝合线的最新类型和相关的加工等。同时简要介绍了改性研究的相关方法和发展方向。
关键词：缝合线，性能，类型，加工改性
1、引言
人类使用材料来缝合伤口至少已有4000多年的历史[1]。手术缝合的最早记载可以追溯到公元前3000年的古埃及，已知最古老的缝合是在公元前1100年的木乃伊身上。对伤口缝合和使用缝合材料的第一个详细书面记载则来自于公元前500年印度的圣人和医师苏胥如塔。希腊“医学之父”希波克拉底和后来罗马的奥卢斯·科尼利厄斯·塞尔苏斯描述了基本的缝合技术。第一次描述肠道缝合的是2世纪的罗马医生盖伦，也有人认为是10世纪的安达卢西亚外科医生宰赫拉威。据记载，一次宰赫拉威鲁特琴的琴弦被一只猴子吞掉，他由此发现了肠线可吸收的性质,从此之后就开始制造医用羊肠线。约瑟夫·利斯特引入了缝合技术的巨大变革，他提倡对所有的缝合线进行常规消毒。下一次大飞跃发生在20世纪。随着化学工业的发展，20世纪30年代制成了第一根合成线，众多的吸收和非吸收性合成线由此迅速的发展出来。第一根合成线在1931年由聚乙烯醇(PVA)制成。20世纪50年代开发了聚酯线，后来发展出针对羊肠线和聚酯的辐射灭菌。60年代发现了聚乙醇酸，70年代它被用于缝合线的制造。现在，大部分的缝合线是用聚合物纤维制作的。
2、缝合线的分类
医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，数千年中，不同材料的缝合线材料被使用、和争论。
从材质发展来看其发展史，经历了：丝线、羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线；从其物理形态来看，可以分为单纤体和多纤体；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人造缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）两种；从吸收性来看，经历了：非吸收缝合线和可吸收缝合线；
使用非吸收缝合线缝合表皮，尤其是面部皮肤，会留下疤痕。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中
都在追求使用可吸收缝合线[2]。
3、缝合线的性质
缝合线需要进行研讨的主要性质包括断裂强度的保持、毒性、生物相容性（组织和血液的相容性）、吸收性、致癌性及手术中的使用效果等，对可吸收缝合线还需要给予过敏性、机械作用、畸形学方面的特殊考虑。可吸收缝合线的降解速率与修复组织的愈合速率难以同步是目前的主要问题，因此，掌握可吸收聚合物的降解机理也是必要的。
缝合线的要求：
理化性质
对于外科用手术缝合线通常要进行以下项目的测试：①通过做拉力实验测定其应力一应变性能，以考察在低应变时的弹性和杨氏模量，以及屈服伸长和强度、断裂伸长和(或)断裂强度；②测试其打结抗拉强度，用以考察实际使用时在打有一定数量结的情况下缝合线的断裂强度；③缝合线或打结的可靠性，即缝合线和打结处在伤口愈合过程中促使生物体组织愈合的能力，如果打结处出现脱扣或断裂，会造成伤口裂开或血管绑扎失败；④在植入体内后特定的或临界的时间内，必须能够保持其力学性能，或者其强度能够按照所要求的曲线变化。
生物学性质
可以进行彻底的消毒，具有良好的血液相容性和组织相容性，无炎症反应，伤口愈合后可完全降解吸收且降解产物对人体安全无毒。理想的缝合线结构不应带给受伤后愈合的组织以凹陷、裂口、血凝块和细菌的粘附。
4、代表类型
在最近几年，缝合线设计者在提高缝合线原料的性能上取得了长足的进步，目前可吸收缝线则主要采用聚乳酸。
聚乳酸(PLA)的原料是乳酸或乳酸的二聚体(丙交酯)。聚乳酸是一种无毒、无刺激性，具有良好的生物性，可生物分解吸收、强度高、可塑性加工成型的高分子材料。它与人体组织的相容性良好，无致癌和变异反应，在体内可逐渐降解为二氧化碳和水，中间产物乳酸也是体内正常的糖代谢产物，所以不会在重要器官聚集，同时还具有相当的机械强度和耐久性及有良好的加工性能等，由它制的PLA 纤维手术缝合线生物相容性较好，柔软，易染成深色，拉伸强度高，缝合和打结
比较方便；中间产物乳酸也是体内正常代谢的产物，对人体无毒，无积累，是一类比较理想的可吸收手术缝合线。目前人们主要致力于降低PLA成本、提高其相对分子质量、洁净生产以及提高PLA纤维性能的研究。
5、国内外新型缝合线
5.1国内新开发的医用缝合线：
5.1.1、纯生物蛋白缝合线
长沙斯力特生物工程有限公司已将世界首创的纯生物蛋白缝合线投入市场。这种名叫佳修的纯生物蛋白缝合线是目前国内外惟一一种不经化学合成的缝合线。传统的不可吸收的缝合线会强烈刺激切口的炎症反应，影响切口的愈合质量，可吸收的缝合线也会产生少量疤痕，而纯生物蛋白缝合线则具有无须拆线、不产生疤痕、无炎症、易吸收、无人体排异性、无毒副反应等特点，可广泛运用于皮肤、皮下组织以及美容整形手术的缝合。
5.1.2、甲壳质缝合线
如今，国内有关甲壳质的研究非常火爆，也有不少厂家研制出品质优良的甲壳质手术缝合线并投入市场。甲壳质缝合线高强、柔软并具有促进创伤愈合和制酸抗溃疡的药理作用。甲壳质的三氯乙酸溶液则可制备强度大、柔软和易吸收的缝合线。可以通过调节对其改性而进行的氧化反应的氧化度来控制其吸收期。这种缝合线由于原料来源丰富，价格较便宜。
利用脱乙酰甲壳素制成的纤维做手术缝合线使用，其强度与Dexon相当，在血清、尿、胆汁、胰液中仍保持良好的拉力。在伤口愈合后，缝合线可自动分解被组织吸收。
5.2国外新型缝合线
5.2.1、智能”手术缝合线
有许多外科小手术往往没有足够的空间供医生缝合伤口，根据这一情况，国外出现了一种可自行缝合伤口的手术线，使小手术的伤口缝合变得简单易操作。医生做完手术后，只需将这种缝合线放置在伤口的合适部位并进行适当的加热，缝合线就能自行打结并相互拉紧，进而达到缝合的效果。用于制作缝合线的合成材料与钛合金具有相似的形状记忆功能，可以根据不同的加热温度恢复到之前曾经给定的形状。并且这种合成材料不需被拆除，因为其可以在一段时间之后自行降解，
降解产物对人体无毒，不会产生不良反应且不会在人体内留下残留物质。这种具有自身形状记忆功能的“智能”缝合材料，能帮助外科医生做复杂的内窥镜外科手术。并且能够在体温作用下改变缝合张力，使伤口边缘缝合得更结实。
5.2.2、双向倒钩缝合线
美国Duke大学医学中心的Gregory Ruff博士从事应用于美容领域的带倒钩缝合线。美国专利5M2376和6M174781具体描述了他的工作。可吸收的双向倒钩缝合线是由聚二氧六环酮制成的缝合线材料。使用这种缝合线的优点是它不需要被拆除，也不用打结稳固。由于这种无结设计没有由节点引起的重大异体排斥反应，因此在减少创伤组织中有很大的应用潜力。缝合线倒钩配置能够将缝合组织锚定，并提供足够的组织支持，从而使伤口在最小残余张力和压力下愈合。这种可吸收的双向倒钩缝合线能应用于真皮组织缝合、内部器官伤口缝合以及肌腱修复等。5.3.3、抗菌外科缝合线
乌克兰国家科学院材料学院用酚类聚乙烯醇缩醛胶“波福-6”，对聚乙内酞胺外科缝合线进行涂层改性，使材料具有仿外科单丝缝合线结构，并有抗菌抗霉性。“波福一6”中含有特殊抗菌物质，可以减少伤口感染。抗菌物质溶液浓度在1％时，可出现最佳抗菌效果。波福-6”涂层对外科缝合线的一般物理机械性能没有影响，仅仅对缝合线的毛细管作用有某种减弱影响。对缝合线进行辐射性消毒后，缝合线上抗菌物质的成分和含量均不会变化。
5.3.4、钛制外科缝合线
俄罗斯在外科手术中使用纯钛缝合线。它无毒性、耐腐蚀、密度低、塑性好、易成形，与人体有很高的血液相容性和组织相容性。钛与氧的亲和性高，使得钛线表面带有对人体无毒、无害、牢固而致密的氧化膜。与不锈钢缝线相比。钛塑性高于不锈钢，钛丝可紧贴在骨组织周围，这是防止碎裂颌骨在手术固定后二次位移的决定因素之一。钛缝合线的抗扭转性好。在对病人碎裂的颁骨修补并固定后未见二次位移。
5.3.5、头发缝合线
Mahadevappa Rampure医科大学的医生们首次在印度成功利用头发作为手术缝合线的材料施用于人和动物。1996年，日本医生已经用头发生产出无创伤的缝合线，并成功施用于817个临床实例。主要研究者Mahantappa医生解释说，在人
和动物身上进行的临床试验显示这种新的缝合材料不会在水或者血液中膨胀，同时，在缝入组织后的150天内也不会引起任何反应。尽管最古老的缝合材料之一羊肠线有很多优点，但头发缝合材料与传统缝合线材料(包括羊肠线)相比，头发缝合线材料比较便宜。与传统缝合线材料(可吸收和不可吸收)相比较，毛发缝合材料有更多优势。①人类头发比较容易获得，不会对病人产生额外的经济负担。
②头发很容易消毒并且可以提供足够的拉伸强度。③头发缝合材料作为人体的一部分，与人体的生物相容性好，适用于很多组织而不会因异物反应引起炎症，复原反应和伤口愈合相当好。
据调查，女人的头发比男人的头发更适合用作缝合线材料。因为男人的头发通常比较短而粗，且比较粗糙，而女人的头发比较长，比较轻薄和纤细。Mahantappa 医生表示这种缝合线的临床试验已经在6个人和48个白病鼠身上进行。施用头发缝合线缝合老鼠伤口后，伤口很快愈合(手术后的第7天)，而用羊肠线缝合的伤口，第2l天才完全见好。甚至在手术后60天，头发缝合线的结点还完好地隐藏在皮肤内，没有任何炎症迹象。病人志愿者的临床试验显示，病人反应良好，手术处的疤痕很淡。手腕伤口用头发缝合线缝合后愈合良好，第10天就拆线。6、医用缝合线的成型技术
生物可降解医用纤维材料和一般的成纤聚合物一样，可采用熔融纺丝、溶液湿法纺丝和溶液干法纺丝、静电纺丝等方法。此外，使用凝胶纺丝和液晶纺丝等新型纺丝方法也有报道。总之，无论采用哪种纺丝方法，化学纤维的成型都可概括为以下三个工序：
6.1、树脂准备和处理
用于纺丝的树脂应具有足够的分子量并且分布较窄，残余单体量少，干燥处理后要求树脂水分小于0.005%。根据材料性质和采用的成型方法的不同，将成纤聚合物熔融得到熔体，或将其在某种适当的溶剂中溶解后配成一定浓度比例的溶液。必要时需进行过滤，脱泡处理。根据实际需要，可以在配制纺丝溶液前，针对不同的材料进行纺前处理，以提高其溶解性能。如甲壳素在配制纺丝溶液之前用醋酸酐和甲醇的混合液在57℃时浸渍搅拌4h。这样处理过的甲壳素改善了溶解性能，在溶解过程不易发生降解，制得的纤维机械性能好。
6.2、纺丝熔融
纺丝是最简单和最经济的纤维成型方法，适用于熔融时不分解和到达高流动性温度时属于热稳定性的聚合物(如聚羟基乙酸、聚二氧杂环几酮等)。熔融的聚合物通过喷丝头挤出，进入气态(或不常用的液体)的介质中，物料在其中冷却和发生固化。溶液湿法纺丝适用于可溶解的，熔融时分子结构要分解，而且不溶于任何挥发性溶剂的聚合物。此法是将聚合物溶液挤压进入含有非溶剂液体的“凝固浴”中，纺出的丝在浴中的固化实际是相分离作用、冻胶化作用，常常也是化学反应的结果。溶液干法纺丝是将聚合物(如聚乙烯醇)溶解在挥发性溶剂中，制成纺丝原液，纺出的丝流在热箱中遇到热气流将溶剂挥发，使丝凝固。另外，还有一些生物可降解材料，根据其物理性能，可使用两种或两种以上的成型方法。如聚乳酸纤维成型采用熔融纺丝和湿法纺丝两种方法，聚β-2羟基丁酸酯纤维成型采用的是高速熔融纺丝和凝胶纺丝的方法。
6.3、后处理
纺丝成型后的初生纤维其结构都不太理想，物理机械性能较差，不能直接用于纺织加工，必须经过一系列的后处理进行再次加工。其主要的工序是拉伸和热定型，还可以通过浸泡在适当的后处理液中数小时以提高性能。例如将熔融纺丝得到的PLLA纤维通过磷酸缓冲溶液制成的PLLA手术缝合线比PGA的强度保持能力好得多。
7、总结
利用合成纤维制备可吸收缝合线具有广阔的发展前景。采用共聚方法制备理想的可吸收缝合线是很重要的一种方法。通过共聚方法对均聚材料在分子主链、侧链等位置进行处理，制备出交替的、嵌段的、接枝的等各种类型的树脂材料，使得原有树脂材料在强度、生物相容性等方面均有所提高，同时通过调控各组分比例，控制合适的降解速率，调节缝合线的体内吸收时间。纤维的柔性则可通过涂层或加入适当的增塑剂加以改善，如三醋酸甘油酯、苯甲酸乙醋、邻苯二甲酸二乙酯等。加入合适的抗微生物组分可改善缝合线的抗微生物性，如硫酸新徽素、盐酸四环素、青霉素等。合成可吸收缝合线以其优良的性能具有广阔的应用前景，能够创造良好的经济效益。同时，很多产品还属于小规模实验生产阶段，如何加快该类纤维的实用化、进一步提高性能以及降低成本也是今后研究开发的重要方向。
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可吸收缝合线的发展背景
一、可吸收缝合线的发展背景 1、手术缝合线 不可吸收缝合线: 无法被组织吸收，后期需要进行二次手术拆线，容易留 下疤痕，主要有丝线，合成纤维，棉纤维，麻纤维和 金属线等手术缝合线 可吸收缝合线：能够通过降解成为机体可吸收的物质避免体内因长期存在 外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避 免了二次手术 可讲部分：使用非吸收缝合线缝合表皮，尤其是面部皮肤，会留下疤痕。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线 二、可吸收手术缝合线 1、可吸收手术缝合线的特征 根据现在医用发展的需求，理想的可吸收手术缝合线应满足以下条件： （1）抗张强度：能够将单根缝线拉断的最小气力。抗张强度指的是一个特定的拉力值，而非线性的区间。有效抗张强度指的是缝线绕圈或打结后的抗张强度。 （2）缝线直径：粗细方面选择的原则是，在能够承受伤口张力的条件下，选择尽可能细的缝线。 （3）结构：结构指的是缝线是单股（单丝）还是多股（编织线）。多股缝线都是经过编织的。这种缝线易于操作但是会增加感染和组织反应几率。容易引起感染是由于其具有虹吸作用使细菌和异物渗进。细菌深藏于编织线内部能够逃避宿主巨噬细胞吞噬。因此，单丝线（尼龙或聚丙烯）更适用于缝合污染的伤口。但是，单丝线不易操作。 （4）摩擦系数：为保证缝合、打结时操作方便，作结后持结性能良好。摩擦系数低的缝线（如聚丙烯缝线）能够很轻易地滑过组织，线结但也越容易松脱，应多打几个结。 （5）一定机械性能：如适当的机械强度，有一定的延伸度，柔软性和弹性
(推荐)强生缝线详解(可吸收与不可吸收区别)
强生缝线是否可吸收 ---爱惜康缝线详解 关于Ethicon 强生公司成立之初，最早的产品目录中记载着可吸收并经过灭菌处理的缝合线，即4种肠线和4种丝线，用于手术中的伤口缝合。 1944年，Ethicon（爱惜康公司）作为强生集团的子公司宣告成立，其产品开始使用棉、麻等天然纤维，并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针，满足了手术领域日益增长的客户需求。 二战后，爱惜康生产的手术缝线在全球范围内的市场占有率由15%升至70%以上，在美国市场其占有率更是超过了80%，成为世界品种最齐全的缝线制造商。90年代，爱惜康凭借良机，从事多元化经营，研发出更为先进的产品技术。公司于1995年收购了全球最好的运动创伤公司－Mitek外科产品公司，使其产品范围扩大到骨科领域。1998年，爱惜康通过引进Dermabond皮肤粘合剂，进入了皮肤伤口吻合的新领域。
2002年，公司又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”，用于降低伤口感染的风险，从而启动了外科缝线的新理念。
1996年，爱惜康丝质缝合线工厂在中国上海闵行经济开发区落成，生产各种医用丝质缝合线，其产品不仅供应中国市场，还远销亚太地区、欧洲和北美地区。 可吸收缝线不可吸收缝线 天然材质人工合成天然材质人工合成 快薇乔慕丝普理灵 薇乔不锈钢缝线爱惜邦 抗菌薇乔爱惜良 单乔 普迪丝 优点： ?使用方便，打开包装即可使用； ?针和缝线一体，粗细一致，没有针眼；针尖十分锋利；无明显组织损伤； ?抗菌薇乔，大大降低伤口感染的风险； ?一次性使用，不会生锈；出厂时已经过灭菌处理； ?手感好，打结牢固；在缝合过程中，针与线不会滑脱； ?病人恢复快，减少住院天数，节省费用。 快薇乔TM VICRYL Rapide?--提供更舒适和短期的伤口支撑，皮肤及粘膜的专用线快吸收 快薇乔是化学合成可吸收缝线中吸收最快的缝线
III类三类医疗器械
编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III 6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射 器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一 次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静 脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 III 682116821医用电子仪器 设备 用于心脏的治疗、急 救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心 脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏 器、心脏除颤起搏仪 III 682126821医用电子仪器 设备 有创式电生理仪器及 创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅 内压监护仪、有创心输出量计、有创多导 生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外 膜标测图仪、有创性电子血压计 III 682136821医用电子仪器 设备 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III 682196821医用电子仪器 设备 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监 护仪 III 6821116821医用电子仪器 设备 医用刺激器心脏工作站电刺激器III 6821166821医用电子仪器 设备 体外反搏及其辅助循 环装置 气囊式体外反搏装置III 682216822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 植入体内或长期接触 体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、 塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充 物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重 水、硅油） III 682226822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 心及血管、有创、腔 内手术用内窥镜 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰 腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心 及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于 III
医用缝合线综述
医用缝合线综述 摘要：本文从医用缝合线的发展开始，主要介绍了可吸收缝合线线材料性能要求，以及缝合线的最新类型和相关的加工等。同时简要介绍了改性研究的相关方法和发展方向。 关键词：缝合线，性能，类型，加工改性 1、引言 人类使用材料来缝合伤口至少已有4000多年的历史[1]。手术缝合的最早记载可以追溯到公元前3000年的古埃及，已知最古老的缝合是在公元前1100年的木乃伊身上。对伤口缝合和使用缝合材料的第一个详细书面记载则来自于公元前500年印度的圣人和医师苏胥如塔。希腊“医学之父”希波克拉底和后来罗马的奥卢斯·科尼利厄斯·塞尔苏斯描述了基本的缝合技术。第一次描述肠道缝合的是2世纪的罗马医生盖伦，也有人认为是10世纪的安达卢西亚外科医生宰赫拉威。据记载，一次宰赫拉威鲁特琴的琴弦被一只猴子吞掉，他由此发现了肠线可吸收的性质,从此之后就开始制造医用羊肠线。约瑟夫·利斯特引入了缝合技术的巨大变革，他提倡对所有的缝合线进行常规消毒。下一次大飞跃发生在20世纪。随着化学工业的发展，20世纪30年代制成了第一根合成线，众多的吸收和非吸收性合成线由此迅速的发展出来。第一根合成线在1931年由聚乙烯醇(PVA)制成。20世纪50年代开发了聚酯线，后来发展出针对羊肠线和聚酯的辐射灭菌。60年代发现了聚乙醇酸，70年代它被用于缝合线的制造。现在，大部分的缝合线是用聚合物纤维制作的。 2、缝合线的分类 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，数千年中，不同材料的缝合线材料被使用、和争论。 从材质发展来看其发展史，经历了：丝线、羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线；从其物理形态来看，可以分为单纤体和多纤体；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人造缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）两种；从吸收性来看，经历了：非吸收缝合线和可吸收缝合线； 使用非吸收缝合线缝合表皮，尤其是面部皮肤，会留下疤痕。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求
(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的
质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交
可吸收缝合线简介(仅限借鉴)
可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 仅供借鉴# 1
医用缝合材料及粘合剂项目建议书
医用缝合材料及粘合剂项目 建议书 规划设计 / 投资分析
摘要说明— 自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较 为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步加强医疗器械生产 监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家 已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛， 进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了《医疗 器械监督管理条例》，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。 2014年7月，国家食药总局出台了《医疗器械注册管理办法》、《医 疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系 列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生 产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体 效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、 规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力 的优质企业提供了良好的发展空间和平台。 该医用缝合材料及粘合剂项目计划总投资3183.21万元，其中：固定 资产投资2281.58万元，占项目总投资的71.68%；流动资金901.63万元，占项目总投资的28.32%。
达产年营业收入7384.00万元，总成本费用5636.89万元，税金及附 加65.23万元，利润总额1747.11万元，利税总额2053.32万元，税后净 利润1310.33万元，达产年纳税总额742.99万元；达产年投资利润率 54.89%，投资利税率64.50%，投资回报率41.16%，全部投资回收期3.93年，提供就业职位132个。 重视施工设计工作的原则。严格执行国家相关法律、法规、规范，做 好节能、环境保护、卫生、消防、安全等设计工作。同时，认真贯彻“安 全生产，预防为主”的方针，确保投资项目建成后符合国家职业安全卫生 的要求，保障职工的安全和健康。 项目基本情况、背景及必要性、产业分析、建设规划、选址方案评估、工程设计说明、工艺原则、项目环保分析、项目职业安全管理规划、投资 风险分析、节能分析、项目实施进度、投资方案、项目经济评价、评价结 论等。
《6865医用缝合材料及粘合剂》
附件5 6865 医用缝合材料及粘合剂 序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例 管理 类别 1 组织缝合 材料 非动物源性可 吸收缝合线 由各种非动物来源的单体材料聚 合或多个单体共聚制成的可降解 吸收的缝合线。有些缝合线表面 涂有涂层（如共聚物和硬酯酸钙 混合而成）。不带针。 主要用于体内组织和/或器 官的缝合。 聚乙二醇缝合线、聚乙二醇酸缝 合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、 聚甘醇酸（PGA）缝合线、聚甘醇 碳酸缝合线、聚乙烯醇缝合线、 聚二恶烷酮缝合线、聚乳酸（PLA， 聚丙交酯）缝合线、聚对二氧环 己酮缝合线、羟基乙酸、环丙烷 碳酸盐共聚缝合线、乙交酯、己 内酯共聚缝合线、乙交酯、己内 酯和三甲烯酸盐共聚缝合线、 Polyglactin 910（90%乙交酯和 10%L-丙交酯共聚）缝合线、 Polyglytone*6211（乙交酯,己内 酯,环丙烷碳酸酯和丙交酯）缝合 线、Poliglecaprone 25（乙交酯 和己内酮共聚）缝合线、乙交酯、 二氧环己酮、亚丙基碳酸酯共聚 缝合线、E-caprolactone、L-丙 交酯共聚缝合线、羟基乙酸聚合 缝合线、丁烯对苯二酸酯和聚四 亚甲基醚乙二醇共聚缝合线、乙 二醇酸和亚丙基碳酸酯共聚缝合 线 Ⅲ类
动物源性可吸收缝合线由动物来源的材料制成的可降解 吸收的缝合线。不带针。 主要用于体内组织和/或器 官的缝合。 羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线Ⅲ类 不可吸收缝合线由各种材料制成的不可降解吸收 的缝合线。有些缝合线表面有润 滑涂层不带针。 用于体内组织器官和/或皮 肤的缝合。 锦纶（聚酰胺纤维，俗称尼龙纤 维）缝合线、丙纶（聚丙烯纤维） 缝合线、涤纶缝合线、不锈钢 （316L）缝合线、钛缝合线、蚕 丝/合成纤维（混纺）缝合线、蚕 丝缝合线、聚丁酯（聚对苯二酸 丁二醇酯和聚四亚甲基醚二醇的 共聚物）缝线、聚偏二氟乙烯缝 合线、聚四氟乙烯缝合线 Ⅱ类 皮肤缝合钉（吻合钉）代替缝线、其缝合方式类似于订 书钉，与特定的吻合器配合，将 创面皮肤钉合到一起的材料，伤 口愈合后可将拆除。 用于创伤及手术切口的表 层皮肤缝合。 皮肤吻合器用吻合钉Ⅱ类 消化道缝合钉（吻合钉）代替缝线、与特定腔道吻合器械 配合，使体内两个断开的腔道吻 合到一起的植入性材料 用于对特定的腔道器官进 行连接并使其相吻合。 肠道吻合钉、食道吻合钉Ⅱ类 组织缝合钉（吻合钉）代替缝线，与特定的吻合器配合， 将切开的组织钉合到一起的材 料。 用于体内组织的相吻合。 内窥镜切割吻合器用缝合钉、血 管吻合针、生物可吸收吻合钉 Ⅲ类 2 组织粘合 材料 粘接性粘合剂 用于被粘合组织界面的粘合剂， 有多组分和单组分之分。不包括 牙科粘合剂。 用于组织粘合 α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α -氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2－ 辛基－氰基丙烯酸酯粘合剂 Ⅲ类
可吸收手术缝合线行业标准
可吸收手术缝合线标准 一、背景 医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。 目前，在需要缝合的外科手术中，广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等，后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。 羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。但它存在柔韧性差，组织反应大，在消化液和感染环境下抗强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易变化，价格昂贵。，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用，强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距，还不能满足高强度缝合的需要；而且在胃液等酸性条件下强度损失较快；也有实验表明，使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体的损耗较快，降解速率大，一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性，聚乳酸及其共聚物作外科缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解并吸收，无需二次手术，但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线（PDS）。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小，单丝的抗强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用，但对于愈合较快的伤口来说，缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代开发出了乙交酯
可吸收缝合线简介
一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，
不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。 普线
医用缝合线产品不良事件报告指南
医用缝合线产品不良事件报告指南 （浙江省） 医用手术缝合线的作用是闭合伤口和组织缝合。缝合线能集中、稳定每侧的伤口组织，直到自然愈合过程达到足够的伤口强度，被广泛应用于心血管、心脏瓣膜置换、整形外科、妇科、产科、泌尿外科、肝胆外科、小儿外科、普外科、眼科、骨科、内窥镜等软组织的缝合及结扎。尽管近年来其他伤口闭合技术(比如夹子、钉子或组织粘合剂等) 也在不断发展,但缝合线仍然是大多数手术中伤口闭合的主要选择。 医用手术缝合线按原料分类，可分为：1、天然高分子材料：肠衣线、胶原蛋白质丝、蚕丝、棉线;2、合成高分子材料:聚乙交酯( PGA)纤维、乙交酯和丙交酯共聚(PGLA)纤维、聚对二氧杂环己酮( PDS) 纤维、聚乳酸( PLA) 纤维、聚酯( PET)纤维、聚酰胺( PA) 纤维、聚丙烯(PP) 纤维;3、金属材料：不锈钢缝合线、银线。按结构分类可分为：1、单丝；2、加捻缝合线、加捻复丝(涂层的和未涂层的)；3、复丝编织缝合线(涂层的和未涂层的)。按吸收性可分为：1、可吸收缝合线：羊肠线、聚乙交酯缝合线、乙交酯和丙交酯共聚缝合线、聚对二氧杂环己酮缝合线、聚乳酸缝合线;2、不吸收缝合线：聚丙烯缝合线、聚酰胺缝合线。 按照医疗器械管理分类，一般分为医用可吸收缝合线（带针/不带针），III 类；非吸收缝合线（带针/不带针），II类。 医用缝合线产品可疑不良事件一般为： 1、缝合线在使用过程中断裂； 2、缝合针在使用过程中断裂； 3、缝合线强度不够造成伤口延缓愈合； 4、缝合的刀口疱疹、瘙痒； 5、缝合线吸收差，影响愈合； 6、异物反应导致的炎症等； 除上述因素外，临床医务人员在实际操作过程中发现的其他因器械因素引起的不良事件，按照可疑即报的原则也应向药品不良反应监测中心报告。
医疗器械的分类大全
医疗器械的分类 内容来源网络，由“深圳机械展（11万㎡，1100多家展商，超10万观众）”收集整理！ 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展. 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？ 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？都包括哪些？今天小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料，希望能有所帮助。 医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。 第二类医疗器械包括： 6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，
使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。
1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。
2021年可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介 欧阳光明（2021.03.07） 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 *欧阳光明*创编 2021.03.07
二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。
可吸收缝合线简介
可吸收缝合线简介 令狐采学 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝 令狐采学创作
合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 三、竞争情况 普线进口6家，国产21家；倒刺线进口2家，国产1家。 令狐采学创作
可吸收外科缝线参数0
可吸收外科缝线参数4-0 招标量：1500根预算：8.5万 1.线体材质：编织可吸收缝线 2.线体涂层：缝线表面有聚已内酯和硬脂酸钙涂层 3.编织工艺：多股编织 4.完全吸收时间：56-90天 5.张力强度维持时间：21天-28天 6.线体特征：出包装记忆性小、光滑、组织拖曳性小、结节安全性高 7.缝线长度：70-90cm 8.缝线颜色：紫色 9.线径（缝线粗细）：4-0 10.针型：圆针 11.缝针弧度：1/2弧 12.缝针长度：19-22mm 13.缝针材质：优质不锈钢材质 14.针线组合类型：单针款 15.包装规格：1根/包 16.适应症：人体各软组织缝合 备注：为了保证临床业务的开展，此次采购为院内临采2个月的用量。 其他要求： 1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。本次招标服务期限为1+1年（合同一年一签，第二年经业主单位考核通过后在不改变采购内容及采购金额的前提下续签一年合同）。不得变更合同签约供应商。(具体在合同中约定）。 2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。 3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。 *4、产品中标后由业主指定配送商集中配送,投标价含配送费（需缴纳配送费4%）。 5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）。 6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2014年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。 7、不允许联合体投标。 8、如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。
外科缝合材料简单了解
外科手术常用缝合材料种类、性质及用途 在实验和临床外科中，缝线一词系指用于结扎血管或对合组织的任何线性材料。医生使用材料来关闭伤口至少已经有4000年的历史了。公元前10世纪，南美人曾经使用大黑蚁将伤口边缘咬在一起，并随后扭断蚁身而将其下颚和头部留在伤口上。古希腊时期的医生曾经使用金属丝缝合伤口；东非部落的人们也曾使用动物的肌腱结扎血管。古埃及时代以后，陆续出现了亚麻、马鬃、皮革、棉线及其他植物纤维等缝合材料。公元前150年，Galen提出了“肠线”的概念，但真正的经过灭菌处理的以羊或牛的小肠黏膜为原料的肠线是在19世纪末出现的，同一时期医生常用的不可吸收缝线为丝线。 随着人类文明进步和医学高度发展，人们对所使用的缝合线的要求日益提高，理想的缝合线应能满足如下条件：具有抗微生物性能，加快伤口的愈合，简化外科手术；手感好，强度高，具有好的柔韧性、弹性、打结性及持结性；不易纠缠医用橡皮手套，不因浪费时间而使手术繁琐；其原料不应因接头的紧密结合而磨损；伤口愈合，线从皮肤中抽出时无拉力，为接头的安全不需额外加长缝合线的长度；缝合线不易断，且适应于机体组织的需要；截面直径尽可能最小，使其在机体组织上只有较小的反应，甚至没有反应；可预测的吸收性；可忽略的毒性，易染色，耐消毒，易灭菌处理；制作方便，价格低廉，能大量生产。但目前要使一种缝合材料同时满足上述各种要求难道较大，也是不现实的，这些要求对缝合线原料来说，是一种挑战。目前,随着科技的发展,应用于外科手术中的缝线品种越来越多,如何正确地选择和使用不同种类的缝线就成为医护人员经常要面临的问题。 完全理想的缝合材料目前是没有的，但是当前所使用的缝合材料，各自都具有其本身的优良特性。缝合材料应该在活组织内具有足够的缝合创伤的张力强度，对组织刺激性很小，应该是非电解质、毛细管性质、变态反应和非致癌物质、结应该确实、不易滑脱。容易灭菌，灭菌时不变性，不受腐蚀。无毒性，不能隐藏细菌，使其生长繁殖，理想的可吸收缝线应该在创伤愈合后30~60天内吸收，被包埋的缝线没有术后并发症。 缝合线以前按照其材料来源的分类方法通常按材料可分为天然材料、合成材料和金属材料或按结构和加工工艺分为单丝型、编织型和捻合型。目前是按缝线的生物降解性分为非吸收和可吸收两大类，可吸收缝线又分为水解吸收和酶解吸收两种。非吸收缝合线如普通丝线在体内不降解，不能被机体吸收，组织相容性差，作为异物，使切口及缝合部位易发生排斥反应、炎症反应、感染、瘢痕过度增生等一系列切口并发症的发生。非吸收缝合线切口疼痛和窦道形成的发生率高。在感染的切口中，丝线张力明显减低，为治疗切口感染，往往需要不断地取出线头，伤口才能愈合。使用可吸收缝合线显得尤为重，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线。可吸收缝合线它在身体组织内可以降解成为可溶性产物，通常在2~6个月后从植入点消失，从而减小了患者二次手术的痛苦和尽量减小了患者缝合处瘢痕的形成。所以，可吸收缝合线越来越受到医患双方的需要，目前各种不同材料可吸收缝合线的出现，在一定程度上满足了人们的需求。理想的可吸收缝合线在体内可以降解成为可溶性物质，组织反应低，减轻了缝合处组织排斥反应、炎症反应。 在这里我们根据缝合材料在动物体内吸收的情况，将其分为吸收性缝合材料
医用塑料制品检测相关标准
医用塑料制品检测相关标准 由于要与药液接触或与人体接触，医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。简单来说，塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。为了确保医用塑料的生物安全性。（001）（14.06.27）检测标准： GB/T11175—2002合成树脂乳液试验方法 GB/T11546—1989塑料拉伸蠕变测定方法 GB/T10808—1989软质泡沫塑料撕裂性能试验方法 GB/T4169.11—1984塑料注射模具零件圆锥定位件 GB/T11547—1989塑料耐液体化学药品(包括水)性能测定方法 GB/T18950—2003橡胶和塑料软管静态下耐紫外线性能测定 GB/T19279—2003聚乙烯管材耐慢速裂纹增长锥体试验方法 GB/T18949—2003橡胶和塑料软管动态条件下耐臭氧性能的评定 GB/T4217—2001流体输送用热塑性塑料管材公称外径和公称压力 GB/T16167-2009救生艇壳体玻璃纤维增强塑料层合板技术条件 GB/T16273.5-2002设备用图形符号第5部分：塑料机械通用符号 GB/T16276-1996塑料薄膜粘连性试验方法 GB/T16288-2008塑料制品的标志 GB/T1630.1-2008塑料环氧树脂第1部分：命名 GB/T1632.1-2008塑料使用毛细管粘度计测定聚合物稀溶液粘度第1部分：通则GB/T1632.3-2010塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第3部分：聚乙烯和聚丙烯 GB/T1632.5-2008塑料使用毛细管粘度计测定聚合物稀溶液粘度第5部分：热塑性均聚和共聚型聚酯(TP) GB/T1633-2000热塑性塑料维卡软化温度（VST）的测定 GB/T1634.1-2004塑料负荷变形温度的测定第1部分：通用试验方法 GB/T1634.2-2004塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料 GB/T1634.3-2004塑料负荷变形温度的测定第3部分：高强度热固性层压材料
关于编制医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线项目可行性研究报告编制说明
医用缝合材料及粘合剂医用可吸 收缝合线项目 可行性研究报告 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司 编制时间：https://www.sodocs.net/doc/296473916.html, 高级工程师：高建
关于编制医用缝合材料及粘合剂医用可吸 收缝合线项目可行性研究报告编制说明 （模版型） 【立项 批地 融资 招商】 核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整） 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司 专 业 撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书 商业计划书可行性研究报告
目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (8) 2.1项目提出背景 (8) 2.2本次建设项目发起缘由 (8) 2.3项目建设必要性分析 (8) 2.3.1促进我国医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线产业快速发展的需要 (9) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (9) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (9) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (9) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (10) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (10) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (11) 2.4项目可行性分析 (11) 2.4.1政策可行性 (11) 2.4.2市场可行性 (11) 2.4.3技术可行性 (12) 2.4.4管理可行性 (12) 2.4.5财务可行性 (13) 2.5医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线项目发展概况 (13)
可吸收缝线有哪些类型
可吸收缝线有哪些类型 在生活中，特别是在过去，如果身体出现了伤害，需要缝针的时候，常常还在一定的时间之后，到医院再次拆线，给患者造成的上伤痛是多次的。但是，随着医疗技术的发展，形成了可吸收缝线，大大降低了患者受到了痛苦。那么，可吸收缝线有哪些类型?下面咱们就来详细看看吧。 羊肠线 羊肠线为羊的小肠粘膜下层制成。有普通与铬制两种，普通肠线吸收时间较短(4~5天)，多用于结扎及皮肤缝合。铬制肠线吸收时间长(14~21)天，用于缝合深部组织。肠线属异体蛋白质，在吸收过程中，组织反应较重。因此，使用过多，过粗的肠线时，创口炎性反应明显。其优点是可被吸收，不存异物。 2010年肠线主要用于内脏如胃、肠、膀胱、输尿管、胆道等粘膜层的缝合，一般用1-0至3-0的铬制肠线。此外，较粗的(0~2)号铬制肠线则常用于缝合深部组织或炎症的腹膜。在感染的创口中使用肠线，可减少由于其它不能吸收的缝线所造成的难以愈合的窦道。
合成纤维线 合成纤维线，品种较多，如Dexon(PGA、聚羟基乙酸)、Maxon(聚甘醇碳酸)、Vicryl(Polyglactin 910、聚乳酸羟基乙酸)、PDS(Polydioxanone、聚二氧杂环已酮)和PVA(聚乙酸维尼纶)。它们的优点有：①组织反应较轻。②吸收时间延长。③有抗菌作用。其中以Dexon为主要代表，外观呈绿白相间、多股紧密编织而成的针线一体线。粗细从6-0至2#。抗张力强度高，不易拉断。柔软平顺，容易外科打结，操作手感好。水解后产生的羟基乙酸有抑菌作用。60~90天间完全吸收。3-0线适合于胃肠缝合，1#线适合于缝合腹膜、腱鞘等。 上面就是对可吸收缝线类型的介绍，希望对的大家的认识有帮助。现在的医疗技术如此的发达，在受伤之后，采用缝针的方法进行治疗，随着伤口的愈合，缝线也会被慢慢的吸收，极大的减少了患者受到的伤害，这些线就是上面介绍的几种。