企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职

目录

一、质量管理制度

1、质量方针与目标管理制度

2、质量管理体系内部审核制度

3、质量否决管理制度

4、质量管理体系文件的管理制度

5、质量信息管理制度

6、药品配送管理制度

7、药品进货和验收质量管理制度

8、国家有专门管理要求的药品的管理制度

9、药品盘点管理制度

10、药品销售及处方管理制度

11、药品效期管理制度

12、药品销售及售后服务的管理制度

13、退货药品管理制度

14、药品召回管理制度

15、卫生和人员健康状况的管理制度

16、质量教育培训及考核的管理制度

17、质量记录和凭证管理制度

18、设施设备的保管和维护管理制度

19、质量事故管理制度

20、质量查询和质量投诉管理制度

21、不合格药品管理制度

22、药品销毁管理制度

23、用户访问管理制度

24、药品不良反应报告的管理制度

25、质量管理工作检查考核制度

26、安全保卫管理制度

27、进口药品管理制度

28、药品电子监管管理制度

29、企业八统一管理规

30、远程审方管理制度

31、执业药师管理制度

32、计算机信息系统的管理制度

33、服务质量管理制度

二、质量管理操作程序

1、质量管理体系内部审核操作程序

2、计算机系统操作程序

3、不合格药品质量管理操作程序

4、远程审方岗位操作程序

5、质量记录控制操作程序

6、质量查询及投诉管理操作程序

三、主要部门工作职责

1、质量领导小组工作职责

2、质管管理部门工作职责

3、办公室工作职责

4、财务部门工作职责

5、门店管理部门工作职责

四、主要岗位工作职责

6、总经理岗位职责

7、质量副总经理岗位职责

8、质管科科长岗位职责

9、办公室主任岗位职责

10、财务科经理岗位职责

11、门店管理部经理岗位职责

12、质量管理员岗位职责

13、审方员岗位职责

14、计算机管理员岗位职责

15、财务会计员岗位职责

1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

3、适用范围：本公司各部门。

4、定义：质量方针指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

5、责任：质量管理领导小组负责本制度实施。

6、内容：

6.1、公司的质量方针为“质量是根本、诚信是保证”质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段；

6.1.1、质量方针目标策划：

6.1.2、质量领导组织根据药品法律法规的要求，结合本公司工作实际，在每年12月底前召开企业质量方针目标研讨会。

并制定下年度的质量工作方针目标；

6.1.3、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组通过；

6.1.4、质量方针目标的考核方法为每季度一次，与制度考核同步。

6.2、质量方针目标的执行：

6.2.1、公司应明确实施质量方针目标的规定时间和要求，由责任人执行督促考核工作。

6.3、质量方针目标和检查：

6.3.1、质管科负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

6.3.2、质管科负责公司质量方针目标实施效果、进展程序进行全面的检查与考核，考核可以与制度考核同步进行；

6.3.3、对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门应按规定给予处罚。

6.4、质量方针目标的改进：

6.4.1、公司内外环境发生重大变化时，质管科应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标和改进意见；

6.4.2、公司质量管理领导小组应在10个工作日内作出决定。

1、目的：为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规。

3、适用范围：对公司质量体系的内部审核。

4、责任：本制度由质量管理领导小组牵头，质管科负责前

期准备组织实施具体工作，及编写评审资料。

5、企业质量管理体系内部审核分为定期内审和有因内审。

定期内审：每年审核一次。

有因内审：即企业关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、药品质量原因发生重大质量事故等情况。有因内审在企业关键要素发生三个月内需完成内部审核。

内审应有记录，包括内部现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防措施，问题整改跟踪的检查记录等。

6、审核具体事项：

6.1、质量管理组织机构设置及文件管理，公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况；

6.2、人员资格健康和教育情况。

6.3、设施、设备配备情况。

6.4、药品的购进、验收、养护、陈列、销售、售后服务等。

7、质管科将审核情况汇总，形成内审报告，上报质量领导小组。

8、质量领导小组依据汇报材料，做出实施改进意见和措施。

1、目的：为了贯彻《中华人民共和国药品管理法》，严格执行《药品经营质量管理规范》，体现质量管理的严肃性、权威性、全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围：本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。

4、责任：质管科。

5、内容：

5.1、根据《药品经营质量管理规范》的要求，公司规定质管科负责人对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。

5.2、质量否决内容：

5.2.1、有违反国家政法规的；

5.2.2、购进和销售渠道违反规定的；

5.2.3 购进、销售假劣药品的；

5.2.4、在购进、验收、养护、销售、售后服务等五环节中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5.2.5、有违反公司质量管理制度及程序的；

5.2.6、对有质量疑问的药品；

5.2.7、对发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的门店；

5.2.8、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；

5.3、质量否决方式：对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

5.3.1、终止有质量问题的药品经营活动；

5.3.2、对岗位工作不适应的人员建议总经理进行换岗处理。

1、目的：保证内部质量管理体系有效开展。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围：公司质量管理全过程

4、责任：质管科

5.内容：

定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

5.1、本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管科负责，各部门协助配合其工作。

5.2、本公司质量管理体系文件分为三类即：

5.2.1、质量管理制度；

5.2.2、质量责任；

5.2.3、质量记录。

6、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：

6.1、质量管理体系需要改进时；

6.2、有关法律修订后；

6.3、组织机构职能变动时；

6.4、GSP认证前或认证后需要修改的；

6.5、内部质量体系评审后需要修改的；

7、为规范公司文件管理，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。

7.1、文件代码为HX代表和信大药房连锁；QM代表总部管理制度文件；QMD代表门店管理制度文件；QP代表总部质量操作程序文件；QPD代表门店质量操作程序文件QD代表质量职责文件；QR代表质量记录文件；

7.2、文件序号：文件类别用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编码；

7.3、文件编码一经启用，不能随意更改，如需更改或废止应按有关文件管理修改的规定进行；

7.4、管理制度、质量职责、质量记录必须依据本制度进行统一编码或修订。

8、质量管理体系文件编制程序为：

8.1、计划与编制：由质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理为质量记录，对照确定的质量要素，编制质量管理体系，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度；

8.2、评审与修改：质量管理部门完成的初稿后组织评审、修改，在评审中意见分歧较大时应广泛征询上级药监局和征求各部门的意见和建议；

8.3、审定颁发：质量制度，程序、职责文件由质量管理部

门制作，提交分管质量的领导审核，交企业负责人批准后下发各连锁门店。

9、质量管理文件的归口管理与发放使用。

9.1、归口管理，质量管理文件一般由质量管理部门统一归口管理，其管理职能包括组织审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发回收与保管等；

9.2、发放使用规定发放范围，制定清单、编号记录、收回处理。