药厂实习报告

药厂实习报告

篇一：制药厂实习报告第一部分工厂实习报告很荣幸能在实习周在南京海辰药业有限公司实习，在三天的实习中我收获颇多，也大体上理解了一个公司的运转流程，对我的以后从业观帮助颇多。对此表示深深感谢！几天的认识实习既紧张又新鲜。通过实习，我们亲身感受了以后的工作状态，以及工作后将要从事的工作的对象以及所用的知识，这不仅激发了我学习课程的热情，也会促进我们不断提升自己运用知识的能力，认识到课堂上学习的不足。 1. 公司简介南京海辰药业有限公司成立于2003年，目前已成为专业从事医药研究、生产、销售的高科技民营制药企业。公司座落在南京经济技术开发区，东临栖霞、南连钟山、北峙长江、环境优美、交通便利，一期工程占地一百零八亩，总投资1.2亿元，是一座完全按照GMP要求设计建造的、拥有多剂型生产能力的现代化生产基地，公司拥有冻干粉针、头孢（分装）、固体制剂及原料药车间。先进的生产设备、严格的质量管理体系、卓越的经营团队使公司发展势头强劲，为同行瞩目。海辰药业现有员工300余人，80%具有医药、化学和生物工程等相关学科的专业背景，公司通过规范化的培训体系，对员的工职业生涯进行规划和管理，充分发挥潜能，促进员工与企业的共同发展。海辰药业拥有现代化的新药研究中心有一批博士、硕士等专业技术人员组成的研发队伍，与国内外著名医药院校，科技机构有着广泛的项目合作，公司先后成功开发托拉塞米、头孢替安、司帕沙星、咪唑立宾、西地那非（伟哥）、依西坦美等50多个国家级新药。平均每年可推出10个以上新产品，为企业的可持续发展提供了有力保证。先后将注射用加替沙星、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢替安、注射用胸腺五肽、注射用托拉塞米、咪唑立宾片等30多个新药品种成功地推向市场。公司奉行“质量第一、信誉至上、服务客户”的营销准则，销售机制灵活，学术推动强劲，市场运作经验丰富。 2. 实习岗位分工及流程在三天中，我们要试不同的岗位分工，于是我们做了流水线式的分工。我的分工如下图所示 3. 岗位认识一个制药企业必须有一套严格的行业规范，也就是GMP规范。我去的海辰制药也不例外，在安全教育与公司介绍的时候公司负责人已向我们做了详细的介绍。这也是我们不能深入工厂实习的原因，人是最大的污染源，对于没有体检，没有任何经历的我们，深入药厂只是给药厂负担，引起的污染也是不可弥补的！

(1) 新药部新药部是一个公司药品生产的前沿及核心。它负责所有药品的工商报批，负责组织科研人员提供新的产品信息，负责新药品的开发、研制（组织安排）及相关科研技术。在这里的技术工人们每天要对成千上万的药品资料进行定量定性分析，然后交付给工商局及其他部门进行新药的报批。还有研究一个药品从实验室走向工厂大规模生产的可行性。因此，新药部是一个公司的药品开发的核心，影响着一个公司的竞争力。在新药部的实习中，我们看到了各种先进的检测仪器，包括气相色谱仪，高效液相色谱仪等。看着工人们有条不紊的忙碌着，我的从业观也慢慢发生着改变，相信他们正在为人类更好地生活做着贡献。 (2) QC（质量控制） QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO9000:2005的定义是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）QC-Quality Control为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。 (3) 冻干粉针车间冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。下面是冻干粉针生产相关的主义因素：1、冻干粉针是用于直接注射到人体内的药物，所以其整个生产环境必须保证一定的洁净级别，生产所使用的接触药物的容器、设备、包装材料必须经过处理保证无菌无热原。2、冻干粉针生产一般使用专用的真空冷冻干燥机，简称冻干机。3、现阶段我国生产冻干冻干粉针的车间必须经过国家食品药品监督管

理局的GMP认证。 4、冻干粉针为粉末型注射剂的一种，此外还有无菌分装的粉针制剂等。实习总结在这个工厂实习的短短三周，我了解了一个大学生应该怎么度过自己知识储备期。我们知道，大学生活就像一片肥沃的土地，我们每天在这块土地上吸取营养来成长自己。然而，大部分大学生都在这个最有营养的阶段迷路或者不懂自己的追求是什么，于是白白的浪费了许多机会和时间。而我们这次实习的目的就是让我们大三的学生对自己将来工作的环境有很好的认识，然后树立正确的职业规划，在以后的学习及就业中都有很好的指向作用！第二部分理论部分作业一．标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？答：（1）范围：环境卫生、原辅料的卫生、包装材料的卫生、设备的卫生、工艺卫生、人员卫生。（2）卫生工作在中国制药企业实施GMP中的特殊重要性；药品的特殊性决定了其质量的严格性；药品污染所引起的药品质量变化；我国药品生产企业硬件的差距更使卫生工作显得重要；我国人民的生活、卫生习惯与卫生工作要求差距较大。（3）制药企业清洁卫生的内涵——清洗、灭菌与消毒 a.定义清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长过程。消毒：杀死病原微生物。灭菌：杀死或除去所有微生物及其芽孢。防腐：抑制微生物生长繁殖。无菌：指没有活的微生物存在。采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法，称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。在进行外科手术或微生物学实验时，要求严格的无菌操作，防止微生物的污染。 b．制药企业清洁与日常生活中的清洁的区别（1）制药企业清洁的含义：①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒；③将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆；④有书面的、并经证明行之有效的作业规程；⑤有明确的效果评价指标，检查方法除外观检查还包括化学分析检验；⑥规定了清洁有效期限和清洁频次；⑦清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标识；⑧有明确的清洁实施人和监督人员；⑨对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。（2）日常生活清洁的含义：①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②清洁方法及频次根据个人而习惯而定；③清洁效果评价指标模糊，只检查外观情况；④清洁物和不清洁物存放随意。 c. 消毒与灭菌方法（1）、物理灭菌：用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。①干热灭菌：A、火焰灭菌法：小器具通过火焰几秒即可，较大物品用酒精点燃。B、干热空气灭菌法：

180℃（1小时）、160℃（2小时）、140℃（3小时）C、高速热风灭菌法：190℃、风速30～80m/s ②湿热灭菌：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。③滤过除菌法：滤材孔径0.2μm以下。④紫外线灭菌法：波长254nm杀菌力最强。由于穿透力差，只适用于表面和空气的灭菌。⑤微波灭菌法；微波能穿透物体内部，由表及里均匀加热。作用迅速。⑥辐射灭菌法：常用60Co辐射源放射γ射线杀菌。杀菌过程中被灭菌物品只有几度的温度变化，穿透力强，可用于包装好的物品灭菌。（2）化学灭菌法：①消毒剂灭菌法：0.1%-0.2%新洁尔灭、75%乙醇。②化学气体灭菌法：甲醛、戊二醛蒸汽、环氧乙烷。（3）防腐剂（抑菌剂）0.1%-0.25%苯甲酸（钠）、0.01%-0.25%尼泊金类、0.15%-0.25%山梨酸（钾）、20%以上乙醇、30%以上甘油。 (4)卫生管理 1、一个完善的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法：（1）养成良好的卫生习惯。（2）严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。（3）迅速而正确地记录我们的工作。（4）及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。（5）应有防虫、防鼠措施，防止工厂受到外界干扰。（6）常规（定期地）检查空气和水系统，以确保滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有效正常。（7）正确贮藏和除去垃圾和废料。（8）彻底清洗所有生产设备。 2、个人卫生（1）“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。（2）正确穿戴工装。（3）从事生产操作时不得化妆，佩戴饰物。（4）不携带与工作无关物品（包括食物）进入生产区域。 3、环境卫生：垃圾管理、草坪管理、三废处理、防鼠、防虫 4、生产工艺卫生：包括物料卫生、设备容器卫生、工艺操作卫生、工艺用水卫生 5、人员、物料进出生产区程序 (1) 人员进出一般生产区 (2) 人员进出洁净区注：虚线框内的设施可根据需要设置。（3）物料进出一般生产区：从生产区物料通道进出。（4）物料进出洁净区篇二：药厂认识实习报告认识实习报学院专业制药工程班级学号姓名起讫日期年月告第一部分，工厂实习报告十二月二十二号我们怀着激动的心情来到了南京康海、思科药业有限公司。这是我第一次进入制药企业进行实习，开始我们在陈总的带领下来到了思科药业大楼，通过介绍了解到这幢楼的一楼是天地欣的生产厂房，二楼是公司的研发中心，三楼是管理人员办公的地方。我们直接上了三楼来到了会议室，在这里带领我们这次实习的殷总首先说了一下我们的实习安排：十二月二十二号和二十三号

上午在会议室做GMP的一个简单的培训，二十三号下午参观药厂。首先殷总先放了个短片让我们了解了一下公司的大概情况，我们了解到南京康海、思科药业有限公司系新加坡上市公司——绿叶制药集团有限公司旗下的两个全资子公司，是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。公司位于国家级开发区——南京高新技术产业开发区内，占地面积2.6万多平方米，现有员工近400人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近30名，大专以上学历占员工人数65％以上，专业为客户服务的营销队伍180人。公司现有自主研发生产的药品包括“力扑素”（注射用紫杉醇脂质体）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地达”（注射用氨磷汀）等。其中，“力扑素”的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委“优秀新产品”等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。“天地欣”是国内首家生产的“香菇多糖冻干粉针剂”，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。“天地达”是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国FDA批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，获得医生和患者的广泛认可，有着广阔的市场前景。公司于 2004 年 8 月份经过专家论证和主管部门的批准，正式承担了江苏省科技厅“江苏省脂质体药物工程技术研究中心”的建设任务，该中心拥有国内一流的工程技术研究、开发、设计和试验的专业技术队伍，具有较完备的工程化综合配套条件，通够提供多种综合性服务，并与国内科研机构、高等院校及省内相关企业紧密联系，对本行业发展具有明显带动作用，同时具有自我良性发展机制的科研开发实体。该中心的建立将极大的促使我公司在脂质体药物技术的研究的水平，确立我公司在脂质体药物研发方面国内领先的地位。康海、思科药业现拥有国内发明专利十项、国际 PCT 发明专利三项。并在十七个国家和地区申请了国际发明专利，承担了包括重点火炬计划项目在内的国家级项目 4 项、省、市级科技计划项目十余项，先后被南京市政府评为“建设新南京有功单位”和“建设新南京先进单位”等诸多荣誉。公司坚持“以人为本、创新为魂”及“专业技术服务于人类健康”的经营理念，以健

康产业为主线，以制药业为中心，坚持走开拓、务实、创新的经营之路，使企业驶入良性发展轨道。公司把“质量是患者的生命，质量是企业的生命”作为产品质量方针，力求产品的稳定可靠，努力用我们的智慧和专业技术为千家万户带来幸福安康! 短片结束后我们就开始了GMP的一个简单的培训，GMP就是《药品生产质量管理规范》，建立的目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。经过一天半的学习使我们对GMP有了一个大概的了解。GMP各要素也可归纳为：人、机、料、法、环人（机构与人员）药品生产企业应建立生产和质量管理以及相应的机构。明确各級机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员运作，人则是具体的执行者。因此，讲人同时包括了企业的组织机构。机（厂房与设施、设备）机：就是用于产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台。没有硬件，根本无法谈及GMP的实施。我们的设施、设备涉及非常广泛，包括厂房实施系统、生产设备、检验设备等。内容有设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录等。料（物料、验证、生产管理、质量管理?产品销售与收回、投诉与不良反应、自检）料就是物料。GMP规定：原料、辅料、包装材料等称为物料。药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于生产全过程。是产品质量的先决条件和基础。从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用，直至用户应制定管理制度。我们的目标是使物料、中间产品和成品预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的追溯性、数量、状态、及效期法（文件）国家没有法会陷入混乱。企业没有规章制度会走向灭亡。因此，法、规章制度是建立和维护秩序，保障和促进发展。环（卫生）指的是药品生产所处的整个环境，即环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。第二天下午就是我们最期待的参观制药厂的生产车间，首先我们先参观了生产力朴素的车间，由于生产车间内卫生等级要求很高，进去不方便我们就在外面由陈总在换鞋区跟我们介绍了一下里面的布局。这种药品对环境质量要求非常高，生产区域都是百级区，然后就去看了下空调装置，纯化水生产装置和力朴素的包装和储藏装置。参观的第二站是天地欣的生产车间，陈总带着我们进入车间，也是在窗口看了一下生产设备，并做了简单的介

绍。最后一站就是金思平（盐酸司来吉兰片）的生产车间，洁净级别为30万级，适用于口服固体制剂的生产，拥有纯化水生产设备、粉碎机械、混合机械、制粒机械、热风循环烘箱、旋转式压片机、高效包衣机、全自动胶囊填充机、袋状颗粒包装机、铝塑泡罩包装机等多种制药机械设备，可生产片剂、胶囊剂等多个剂型。最后还去参观了一下检验室，就这样我们两天的实习结束了。通过这次的实习使我对制药厂有了个直观的认识，也对康海、思科药业有限公司有了更深的认识。一个好的企业不能没有自己的企业文化，那么，究竟企业文化的内涵是什么呢？“企业文化是指在一定的社会经济条件下通过社会实践所形成的并为全体成员遵循的共同意识、价值观念、职业道德、习惯性的行为规范和准则的总和。”而正是这些统一的价值观、共同的认知体系才使得一个企业拥有强大的核心竞争力。在第一天刚进康海的时候就看见门口的“以人为本、创新为魂”的标牌，以人为本才能使公司的员工紧密的团结在一起，而创新可以使公司的到进一步的发展。“回顾康海药业的漫漫征程，梳理诸多经验。我们发现，高瞻远瞩与脚踏实地的统一、理性与激情的交织、自信与务实的辩证至关重要。建厂伊始，可谓不具天时、不具地利，但我们没有为困难阻碍，没有在恶劣的条件前止步。艰苦奋斗是一个企业求生存求发展的重要条件，在脚踏实地时又要高瞻远瞩。这些年来，公司领导班子团结而有激情，激情是克服困难的动力。同时我们又始终用超前的眼光缜密分析，谋划未来，这使公司的治理、制度架构、人员观念得到全面提升。在中午休息的时候看到会议室旁边的墙上贴着很多捐助贫困生的照片，后来在网上了解到多年来康海药业积极参与社会公益事业以回报社会。先后共捐赠了五所希望小学；在 2003 年 SARS 期间，无偿捐赠药品给战斗在 SARS 一线的医护人员，力求树立有责任感、有实力的新型现代化企业形象！康海药业还出资 200 万元做为启动资金设立了“ 康海贫困大学生奖、助学金” ，在连续五年内每年资助 200 名经济困难的大学生完成学业。并首创了大学生“ 爱心传递” 活动：要求受助大学生在交期间每学年要参加社会公益活动或志愿者服务工作；在毕业后第一年内将其中一个月的工资捐献给任何一家慈善机构，以延续康海企业的爱心接力活动。充分体现人类共同的爱心精神和人文关怀的理念。这次实习的时间虽然短，但也是我获益匪浅。开始的GMP的培训，我印象最深刻的就是药品生产对卫生要求的严格性。为了防止有污染，洁净室有重

点的要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人（包括维修、辅助人）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（4）十万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。通过第二天的参观，使我了解到药品的生产过程。从原料的提取，成品的生产到最后的产品的包装、检验，成品入库都有了一个大致的了解。制药的设备也有了一个设备的认识，原来并不是我想象中的每个设备都那么的大。从陈总的介绍中我们了解到就是这一台台看起来不大的设备制造出的药品在今年就已经创造了五个亿的销售额。我想这应该归因于两点：一，创新为魂作为一家制药企业仅生产一些科技含量低、一般药厂都能生产的小产品是翻不了身的，唯一的出路是走科技创新的道路，形成自己的拳头产品。康海药业的天地欣、力朴素就是这样的产品，尤其是天地欣在同类产品中占有着很高的市场份额。五个亿的销售额有三个亿就是天地欣创造的。二，超前的质量意识质量是之魂，也是企业之魂。首先，质量是形成企业凝聚力的核心。一个企业要生存和发展，就必须要形成强大的内部凝聚力，这种内部凝聚力由多种因素组成，企业需要从财物、有形资源与无形资源、智慧和积极性、团队精神等围绕着创造高质量的品牌这个核心。高质量积聚了企业一切优秀文化的精华和团结一致的力量；其次，质量是企业开拓市场的法宝；再次，质量是效益之源；最后，质量是企业发展成长的基石。从企业内部资本积聚来说，需要高质量来确保资本运营的良性循环，渐进发展。从企业外部资本集中来说，需要靠质量的品牌作为资本运营的轴心，去兼并、改组、改造、置换其他企业和资本。可见，质量成为品牌资本运营的基础。这次的实习也对我今后的大学学习有很大的帮助。作为一个学生在今后的学习中还是要把学习放在第一位。这是一个知识就是力量的时代，只有学好了知识将来才能找到一份好的工作，到了企业中才有自己的一份用武之地。还要养成认真，严谨的学习工作态度，因为制药企业对药品质量的要求特别高，你一个细小的疏忽都有肯能对企业造成很大的损失。这次实习中也让我认识到药品的销售也很重要，就拿南京康海、思科药业来说全公司一共四百多人。其中专业为客户服务的营销队伍180人，将近占了50%，我们将来也有可

能去搞药品的销售。所以在以后的大学学习中也要多注重锻炼自己的胆量，口才和交际能力。总之通过这次实习真真切切感受到了制药企业的氛围，开阔了视野，体验了许多书本上学不到的东西。第二部分，理论部分作业题： 1．标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。药品生产的全过程均应符合本《规范》的要求。第三条本《规范》适用于各种药品的制剂生产及原料药品生产的各关键工艺。第二章人员第四条药品生产企业必须配备受过专门的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的与生产药品相适应的专职助理工程师或药师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。第五条负责生产和负责质量管理的企业领导人员必须具有大专学历或相当的学历，对药品的生产及质量管理有一定经验，并能够按本《规范》的规定组织生产。企业领导人对本《规范》的实施和产品质量负全部责任。第六条药品生产和质量管理的部门负责人员应受过高等专业教育，并有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第七条药品生产操作人员和质量管理人员应具有与本职工作要求相适应的文化程度，经过专业培训，能熟练地进行生产、管理工作。第八条药品生产企业必须对各级管理人员和工人有地进行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。第三章厂房第九条药品生产企业必须有整洁的生产环境。生产区周围应无污染源。空气、场地、水质应符合生产要求。生产区内及周围应无露土地面。第十条药品的生产和检验应在适合于这些工作的厂房内进行。（１）在同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。（２）厂房内必须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和物料。工序衔接合理、人流物流分开，防止不同药物相互混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。（３）厂房应能防止动物和昆虫的进入。其内部表面应光滑少缝隙，不得脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒。（４）厂房内应具备适当的照明、取暖及通风设备，必要时需要有空调设备，使室内保持适当的温度和湿度。照明、采暖设备及各种管道应与生产车间的空间隔离。（５）厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，并应采取相应的保证措施。（６）厂房内要具备

中间体、半成品的储存区。第十一条为了特殊目的生产的某些药品应在专用厂房内生产。其厂房除应符合本《规范》第十条要求外，还应具备以下条件：（１）生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品，应在具有缓冲间的密闭隔离的厂房内进行生产。输入的空气需经除菌过滤，室内保持正压。对工作区内的空气应进行常规的微生物和尘埃的计数检查，检查结果应符合规定。检查记录应予保存。（２）对于能在最后容器中灭菌的药品，其厂房除不强调室内空气除菌外也应符合上述其他要求。另外，工作区还应具有防止把未灭菌的药品与已灭菌的药品相互混淆的可靠保证。（３）生产青霉素类药物的厂房应与其它厂房严格分开，并装有专用的空调系统，室内保持负压。青霉素类药物的分装厂房及设备也不得做其它抗菌素或其它药品分装使用。第十二条仓储区应具备以下条件：篇三：制药厂实习药厂实习报告前言实习是大学教育最后一个极为重要的实践性教学环节。通过实习，使我们在社会实践中接触到与本专业相关的实际工作，增强理性认识，培养和锻炼我们综合运用所学的基础理论、基本技能和专业知识，去独立分析和解决实际问题的能力。一、药厂简介哈尔滨三联药业有限公司是一家民营企业，始建于1996年，是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业。现拥有5家全资、控股及参股子公司。总占地面积40万平方米。现有14条通过国家GMP认证的生产车间。生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等。产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统和抗肿瘤类四大领域200余个品种，主要产品有奥拉西坦注射液、注射用盐酸川芎嗪、注射用脑蛋白水解物、骨肽氯化钠注射液、注射用奥沙利铂等。

二、实习内容与过程 1.参观药厂在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行专业培训，首先让我们参观药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程（从原料到成品），学习了车间物料流程，加强了GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。 2.车间实习在我们培训了这些知识后，就把我们分配到了各个车间开始车间实习。我被分到304车间，该车间主要生产小容量注射剂，如奥拉西坦注射液、甲钴胺注射液、米力农注射液等。我的实习生涯是从灯检岗位开始的，灯检是控制透明瓶装药品内在质量的一道重要关口，工作时瓶子在背

光照射下，通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。检测方法有三种，灯检法，光散射法和全自动灯检机。药厂使用的主要是灯检法：用肉眼判别，视力符合要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。全自动灯检机是适用于透明瓶装液体灌装后包装前的质量检验，可以直观地检验出透明瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量，初步检验产品质量。该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分组成。主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱，在背景灯光的照射下，利用放大镜检查药瓶内外有无异常。可变速，操作简单，当药瓶通过黑色背景灯光箱时，药瓶异常情况很容易被发现，小容量注射剂的灯检主要包括两个方面：安瓿外观和内容物，主要不良有玻璃、划痕、差量、白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等。灯检人员要严把质量关，所以每一位上岗人员必须经培训合格后才能上岗。经过半个月的理论培训和实践培训，我取得了上岗资格证。真正的灯检工作开始了，一切都要按照相应标准操作规程有条不紊的进行。首先，取一筐待检品，放于面前案台上，核对筐内药品数量无误后，将筐插板取下，用其侧面平刮，平刮安瓿的封口处3次，用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后，用灯检夹夹一夹待检品，正反分别放于灯检台黑白背景前，检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别，挑出不合格品分类放置，灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存，每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号，每大箱侧面要粘贴标识，注明品名、规格、批号、支数、状态（合格品），不合格品在QA的监督下销毁。刚开始时，最基本的东西都不懂，把检出来的不良叫做“坏药”，不过大家都很好，及时帮我纠正工作中出现的错误，我不会做的，他们都会一点点的教给我，逐渐的，对工作环境熟悉了，也变得顺心应手了，感觉并没有刚开始接触时那么难了。虽然身在灯检岗位，但是休息的时候总学一些车间各个岗位上的SOP（标准操作规程），偶尔也从安全窗观察洁净区各岗位人员的操作，幸运的是，我曾几次到过灌封岗位实践过，很是珍惜每一次进入洁净区的实习。注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末（无菌分装及冷冻干燥）。根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和

皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压（大容量注射剂）和药物含量应符合要求。注射液的pH值应接近体液，一般控制在4～9范围内，特殊情况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的pH值为9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值为3.2～5.5，葡萄糖氯化钠注射的pH值为3.5～5.5，注射用奥美拉唑的碱度范围为pH9.0～11.5。具体注射剂品种的pH值的确定主要依据以下三个方面，首先是满足临床需要，其次是满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定性，最后要满足人体生理可承受性。凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。（1）小容量注射剂的生产流程图如下： 1）洗瓶岗位操作过程：按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。工艺条件：纯化水、注射用水均应符合（?中国药典?2010年版标准） 2）配剂岗位操作过程按批生产指令，领取原辅料。根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。称量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次使用前应校正。工艺条件：配制用注射用水应符合?中国药典?2010年版“注射用水标准”，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。 3）灌封操作过程：将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用合

适大小滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤，调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。接通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明情况一次，装量差异应符合产品“工艺规程各论”的规定，并填写在记录上。充氮要求应符合产品“工艺规程各论”的规定。工艺条件：检测装量注射器，准确度1ml注射器应至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml 注射器至0.2ml、20ml 注射器至1.0ml。已灌装的半成品，必须在4小时内灭菌。 4）灭菌及检漏按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门，按下启动键。灭菌检漏结束后（过程由电脑控制）打开柜门，取出产品。5）灯检产品进入灯检室，核对品名、规格、批号、数量正确后，进行可见异物检查，剔除外观不良品、内在质量不合格品和有装量差异的，将灯检后合格品转入下一环节。 6）包装根据批包装指令，按100%领取一切包装材料。按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，核对无误后对产品进行包装。每次包装不同药品时，必须将其说明书、标签、编号等材料分类摆放，防止混淆。每一批次的药品包装完毕后，由每条成产线的组长签字确认无误后，方可运送至仓库。不同药品应分类分机器进行包装，不可混用。（2）技术安全，工艺卫生及劳动保护 1）技术安全由于是流水作业，每一个环节的操作人员必须严格遵守操作规程，如出现问题，立刻上游下游工序的人员，保证流水线正常工作。洗瓶工序操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，做到人离、关机、关水、关电。灌封应严格控制管道煤气，氧气的压力，封口完及时关闭管道煤气和氧气开关及一切电源开关。包装材料严格防火措施。经常检查管道煤气、氧气有无泄漏。相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。