说明书、标签和包装标识管理规定

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说明书、标签和包装标识

管理规定

北京***科技有限公司

1．目的

建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。

2．范围

说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁

3．职责

物资部、生产部、技术部、质量管理部

4．程序

4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制

1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。

2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。

3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。

4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。

4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存

1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。

2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。

3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。

4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。

5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。

6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。

4.3 说明书、标签和包装标识的发放

1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。

2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。

4.4说明书、标签和包装标识的使用

1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。

2)进入车间的铝箔、复合膜送到内包材暂存间；说明书、小盒、中盒送到外包装工序的标签暂存间；大箱、合格证送到外包装工序的包材暂存间。

3)内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理；外包材暂存间标签、包材由外包装工序班长管理。

4)包装工序班长在接收标签、包材时严格核对数量、质量，检查无误后发放给操作员，并填写《说明书、标签和包装标识使用记录》。

5)操作员在使用中对残损、印刷质量不合格、打印批号不符合标准的标签挑出并保存好，不得随意丢弃，以备后查。

6)每个品种的包装操作全部完成后，工序班长应核对标签、说明书的使用数、挑出的不合格数、已打印批号未使用数、未打印批号的剩余数，四者相加应等于领用数，进行物料平衡，并填写在批包装记录中，QA员应对上述各项数目进行复核，准确无误后签字。

7)工序班长将已打印批号未使用的、操作中挑出的不合格标签、说明书整理好，填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》，注明名称、规格、销毁数量、销毁原因、销毁方法等项目,工序班长签字，将《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》连同标签、说明书一并交QA员。

8)QA员复核拟销毁标签、说明书确实已打印过批号，数量确实与销毁记录相符后签字。

9)工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎，不允许有遗漏，全过程在QA 员的监控下进行。

10)销毁结束后，工序班长填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》其余项目：操作人签字、监督人（QA员签字）。

11)生产结束后，工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签、说明书整理好，进行退库，执行《物料退库管理规定》。

4.5 说明书、标签和包装标识的销毁

1）车间剩余的印有批号的说明书和残损说明书、印字包装不得退回仓库，应及时由车间包装管理人员在QA的监督下计数销毁，并填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》。

2）印刷药品包装的模版在未终止使用前，应与印刷厂家签定保密合同，制定防止标签外流措施；如模版要淘汰，应收回保管或监销。

5. 相关文件

5.1《物料退库管理规定》

5.2《不合格品管理规定》

6. 相关记录

6.1《说明书、标签和包装标识领取发放记录》

6.2《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》

6.3《说明书、标签和包装标识使用记录》

化妆品标识标签管理规定

化妆品标签标识管理规范 第一条为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及《健康相关产品命名规定》等有关法规文件制定本规范。 第二条本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品标签标识内容，包括粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他说明性材料等。 标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定，或在标签中用规范中文明确表明“标签内容以中文为准”；专供出口生产的化妆品的标签不适用本规范。 第三条化妆品标签标识的一般要求： （一）化妆品标签注明的产品使用说明必须符合化妆品定义规定的使用方法（涂擦、喷洒或者其他类似的方法）和使用部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面部位）。 （二）化妆品标签应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296）的要求标注有关内容。并应明确、完整的标明相关许可证号和批准文号。如：进口特殊用途化妆品应标明“进口特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”；进口非特殊用途化妆品应标明“进口化妆品卫生行政许可批准文号”或“进口非特殊用

途化妆品备案文号”；国产特殊用途化妆品应标明“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”和“化妆品生产企业卫生许可证号”；国产非特殊用途化妆品应标明“化妆品生产企业卫生许可证号”。 不属于化妆品范畴的产品不得标注任何与化妆品卫生监管有关的上述批准文号和许可证号。 （三）化妆品标签标注的产品名称、生产企业名称、在华责任单位（进口商或销售商）名称及地址、原产国（实际生产国）、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、以及生产企业卫生许可证上所载明的相关内容一致，并与许可时批准的产品一致。 第四条化妆品名称的标注要求 （一）化妆品名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求，名称原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。（二）名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。名称中文字或符号之间应紧密连接，不得有明显间隙。除商标外，均使用相同字体和字号。 （三）名称中使用注册商标的，必需符合《中华人民共和国商标法》的相关规定。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。（四）通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

药品说明书和标签管理规定试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。

14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）

工程现场标识管理制度

工程现场标识管理 制度 1

现场标识管理规定 一适用范围本管理规定仅适用于xxxx集团第x工程有限公司承担的金属结构加工、安装过程的标识管理。二标识方法工程施工生产过程中的标识,根据工程的特点和技术文件规定,标识可采用低应力钢印标识法,书写标识法,标签标识法,涂色标识法等。无论采用哪种方法标识,均不能影响产品的使用功能,当需要时,应对标识情况作以记录,但符合以下三种情况时, 不允许使用钢印进行标识。 a)厚度小于或等于6mm的钢材; b)不锈钢和有色材料; c)低温产品用钢; 除此之外,还可使用施工记录进行标识。三物资标识 3.1钢材的标识 3.1.1钢板的标识采用书写标识与涂色标识相结合的方法。在 2

钢板的两端用白色标识出其规格、材质、批号、厂家等,若是成捆到货,在最上一张标识。钢板在分割或打捆时进行标识移置。为区分合金钢板与普板的区别,对合金板进行色标,具体见附表-1; 3.1.2型钢同钢板标识基本一致; 3.1.3钢管标识与钢板标识方法基本一致。 3.2配件标识 3.2.1法兰标识,采用钢印、色标、标牌相结合的办法,到货法兰钢印作为原始标识,色标作为直观识别材质标识,具体色标见附表-1,库存法兰应有标签标识; 3.2.2弯头的标识采用书写标识,表明规格型号、材质,为直观区分材质,用色标作为辅助标识,色标规定见附表-1; 3.2.3螺栓标识,用标签和色标相结合的方法,将颜色涂在螺栓两端具体规定见附表-1; 3.2.4其它不便直接标识配件用标签标识,材质直观区分用色标标识。 3.3其它物资本体有出厂原始的不再对其本体做重复性标识,如有出厂铭牌、出厂钢印、其它出厂标记。 3.4标识控制 1、物资的具体参数标识与材质单、合格证等质量证明文件编 号一致; 2、合格证编号的具体方法; 3

产品包装管理规定

产品包装和标识管理规定 1. 目的 为保证安全生产，防止出现安全事故，保证产品质量，制定本规定。 2. 适用范围 本规定适用于与公司产品包装有关的部门和人员。 3. 术语 产品：指公司生产经分析合格的产品。 4. 职责 4.1 生产车间负责产品的包装； 4.2 仓储处负责包装物的验收和管理； 4.3 供销处负责包装物的采购； 5. 工作程序 5.1 包装物的采购 供销处根据公司采购计划采购包装物，供方必须是国家定点危险品生产单位，采购时应索取供方定点生产证书复印件和国家质检部门认可的检验机构的检测合格证，具体执行《物质采购管理规定》。 5.2 包装物的管理 5.2.1 包装物的验收 采购的包装物经仓储处保管员和业务员按《物资入库管理规定》和5.1要求后办理入库手续，并做好标识。 5.2.2 包装物的管理 包装物入库后，保管员应保持包装物存放场地整洁，不得与其他物资混放，防止发生化学污染。 5.3 产品包装 5.3.1 固体产品的包装一定要有明显牢固的标志，内容包括：生产厂家名称、产品名称、产品标准号、等级、生产日期、批号和净重，并有“危险品”标识、产品合格证。 5.3.2 包装管理： （1）严格遵守安全管理规定，穿戴好防护用品，配备安全设施。 （2）包装时应按计量标准进行包装，误差不得超过规定范围。

（3）保持包装场地的清洁，不得有杂物和其它化学危险品。 （4）包装厂房必须通风，保持空气清新，防止出现空气爆炸。 （5）规范码放，标识明确，并附有产品合格证。 5.3.2 液体产品的包装 5.3.2.1 对于液体产品包装容器，一定要有明显牢固的标志，内容包括：生产厂家名称、产品名称、商标、产品标准号、等级、生产日期、批号和净重，并有“腐蚀性物品”的标志。 5.3.2.2 产品储罐一定要有明显牢固的标志，内容包括：产品名称、产品标准号、等级、并标识“腐蚀性物品”。 5.3.2.3 液氯槽车应按以下要求进行标识，内容包括：产品名称、产品标准号、合格证、生产日期、批号和净重，并有“危险品标识”标识。 5.3.2.4 对于各种液体产品的包装容器做到专罐专用，在包装液体产品时应做到： （1）专人负责罐装，严禁其他人员罐装。 （2）严格遵守各项安全管理规定，穿戴必要的防护用品。 （3）容器物材质与罐装产品的化学性质不能发生化学反应。 （4）罐装前应认真检查罐内是否存在其它物资，如有必须予以彻底清除，并用清水冲刷，不得含有任何物资，保证不发生化学反应或影响产品质量。 （5）罐装前发货人员要认真检查核对运输车辆的危险品运输证明件。 5.3.3气体产品的充装 5.3.3.1 气体产品主要包括：液氯、氢气：其中，液氯充装执行《液氯充装及钢瓶安全管理规定》，氢气充装执行《氢气充装站安全管理手册》中有关充装部分。 5.3.3.2气瓶瓶体应标识或悬挂：危险品标签、产品合格证，内容包括：产品名称、生产日期、批号和净重。 5.4 产品包装后应立即进行标识，具体执行《标识和可追溯性管理办法》。 6. 相关文件 《物资采购管理规定》； 《物资管理规定》； 《液氯充装及钢瓶安全管理规定》； 《氢气充装站安全管理手册》； 《标识和可追溯性管理办法》

标识管理规定

编号：SM-ZD-60316 标识管理规定 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

标识管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 为了对产品及原辅材料进行必要的标识，防止不同产品及原辅材料的混用、误用及不合格品的非预期使用，以及有序规范企业的各项工作，特对企业标识做如下规范，希望各部门、车间严格按此规范制定相应的标识规定并在实施中不断寻求改进，以确保企业的各项质量得到保证。 一、原辅材料的标识 1.原辅材料在仓库内应采用挂牌标签标识，标识内容应注明名称、产地、规格。如产品自带上述标识，企业不再标识。 2.原辅材料的标签标识、规格尺寸、纸克重可自选定。 二、产品状态标识 1.印刷车间、装订车间的所有半成品都应用状态标签标识，以表明所处的状态，防止混用及不合格品的非预期使用。 2.状态标识的分类及颜色规定： B)合格品：经检验员检验确定合格，可以转序交付的产

农药标签和说明书管理办法(2017)

农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2017年第7号） 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法

第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；

产品标识标签管理制度

产品标识和可追溯性管理制度 1.目的 对公司的产品以及生产的全过程（包括从原辅料的接收、工序生产、成品入库以及出厂）保持适当标识，并规定相应检验状态的标识种类和管理办法，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保合格品才能进入下一工序或出厂。 2.范围 适用于从原料进厂到成品出厂全过程标识的控制和可追溯性管理。 3 .职责 3.1仓管部：负责所属区或内物料（包括原辅料、产品）检验状态的标识及控制，并正确使用和保管好各种物品的标识。 3.2生产部：负责对生产过程中形成的半成品和成品进行标识与维持，若需要对产品质量进行追溯时，参与追溯工作的进行和评审。 3.3品管部：负责组织对物料进行质量状态标识，监督检查各执行部门的实施情况，实现产品质量的可追溯性管理。 4 .定义 5.程序 5.1原料标识 原料、添加剂预混料、编织袋和标签等原辅料必须分区堆放，上锁存放，防止流失。原辅料进库后由仓管员编写《原料标识卡》，并挂上相应的堆头上，注明名称、供应商、数量、规格、进料日期等，质检员根据检验结果，在《原料标识卡》填上质量状况和使用要求。有毒有害物资必须与形成饲料的物料隔离堆放，并设有明显的安全警告性标识。 5.2.生产过程中物料的标识 5.2.1生产过程中需使用的原辅料，必须先经仓管员同意，查清楚相应的标识卡，确定是合格的原辅料后才能领用，根据领料情况填写《原料出库单》和《原料耗用日报表》以便追溯，注意必须填写清楚供应商、检验编号和数量等可追溯信息。 5.2.2在生产过程中，若完成上一工序后，需要一段时间才能进入下一工序的物料，须挂上标识牌，并在标识牌上注明产品名称、数量、规格和下一工序，确保信息传达准确无误。 5.2.3各种返工料必须按分类要求进行归类堆放和使用。 5.2.4 从车间拉出来的原料、半成品或成品，必须堆放在指定位置，并在叉料方向的两侧标明品种或编号、产生原因、数量、日期和班次等内容，以防误用。 5.3 成品标识

产品包装标签设计管理制度

产品包装标签设计管理制度 1目的 根据《新产品开发和上市管理制度》中有关要求，结合后续包装改进需要，对产品包装设计制版过程加以控制，确保产品标签能满足使用要求。 2 范围 适用于本公司所有产品内外包装设计、制版的管理。 3 职责 3.1 市场部负责产品内外包装的设计，文字、标签图案的编辑和条码的确定工作； 3.2 研发中心负责对内外包装标签所有文字部分的确定及审核； 3.3 采购部负责内外包装材料的采购； 3.4 品控部负责检验入厂包装材料是否符合样板要求； 4 内容 4.1研发中心向市场部提供内外包装标签相关文字信息； 4.2市场部负责产品包装的图案、文字编辑及尺寸初稿设计工作，完成的初稿形成纸质版后依次由研发中心经理、品牌推广副总、质量副总、销售副总签字确认。把确认后的初稿（包含电子版）转交给采购部。

4.3由采购部与制版公司联系沟通制版事宜，制版公司根据初稿完成制版后以电子版或纸质版形式传送到公司，由采购部依次提交给研发中心经理、品牌推广副总、质量副总、销售副总、总经理对制版稿进行签字确认。 4.4采购部根据签字确认后的制版稿与印刷公司联系沟通印刷事宜，根据公司采购计划进行首次小批量采购。 5 其它 5.1采购部在批量采购之前，须把确认过的制版电子版样稿转交给品控部一份作为包装标签文字、图案入厂验收依据。 5.2品控部在对首批采购的新包装材料验收时，需通知市场部对实际印刷效果进行签字确认，签字确认的样箱或标签作为后续包装入厂验收参考标准。 5.3 所有的包装设计样稿均要做好版本号及编号的标识，以便归档管理，方便查询，避免制版或印刷时因标识不清而导致传版错误，造成不必要的损失。 6 相关文件 《新产品开发和上市管理制度》 LHHN-GL-Ⅱ-01 7 相关记录 无 注：版本号的标识格式如下： 包装类型代号+产品名称+包装形式（内/外）+规格+口味+版本号

化妆品标签标识管理规定

化妆品标签标识管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 化妆品标签标识管理规范第一条为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法规文件制定本规范。 第二条本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品;生产专供出口的化妆品不适用于本规范。 本规范所称化妆品标签标识是指粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他材料。标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定。 第三条化妆品标签标识内容必须真实、科学、完整。化妆品企业应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3)的要求完整标注有关内容，并对标签内容的真实性、科学性和完整性负责。 第四条化妆品标签所标识的使用方法、使用部位、使用目的和功效等应符合化妆品定义的范畴。化妆品不得进行有效率的宣传，如“xx例有效”，“xx%有效”等类似用语。 第五条化妆品标签应明确、完整地标识相关许可证号和批准文号，如：进口特殊用途化妆品应标明“卫妆进字(xxxx)第xxxx号”或“卫妆特进字(xxxx)第xxxx号”;进口非特殊用途化妆品应标明“卫妆进字(xxxx)第xxxx号”或“卫妆备进字(xxxx)第xxxx号”;国产特殊用途化妆品应标明“卫妆特字(xxxx)第xxxx号”和化妆品生产企业卫生许可证号(如：“卫妆准字xx-XK-xxxx号”);国产非特殊用途化妆品应标明化妆品生产企业卫生许可证号(如：“卫妆准字xx-XK-xxxx号”)。 不属于化妆品定义范畴的产品不得标注化妆品生产企业卫生许可证号。 第六条化妆品标签标识的内容，例如产品名称、生产企业名称、在华责任单位(进口商或销售商)名称及地址、原产国(实际生产国)、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案

标签、说明书管理制度

标签、说明书管理制度 一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。 二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。

3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

产品标识标签管理制度

产品标识和可追溯性控制程序 （产品标识标签管理制度） 1.目的 对公司的产品以及生产的全过程（包括从原辅料的接收、工序生产、成品入库以及出厂）保持适当标识，并规定相应检验状态的标识种类和管理办法，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保合格品才能进入下一工序或出厂。 2 .范围 适用于从原料进厂到成品出厂全过程标识的控制和可追溯性管理。 3 .职责 3.1仓管部：负责所属区或内物料（包括原辅料、产品）检验状态的标识及控制，并正确使用和保管好各种物品的标识。 3.2生产部：负责对生产过程中形成的半成品和成品进行标识与维持，若需要对产品质量进行追溯时，参与追溯工作的进行和评审。 3.3品管部：负责组织对物料进行质量状态标识，监督检查各执行部门的实施情况，实现产品质量的可追溯性管理。 4 .定义 无 5.程序 5.1原料标识 原料、添加剂预混料、编织袋和标签等原辅料必须分区堆放，上锁存放，防止流失。原辅料进库后由仓管员编写《原料标识卡》，并挂上相应的堆头上，注明名称、供应商、数量、规格、进料日期等，质检员根据检验结果，在《原料标识卡》填上质量状况和使用要求。有毒有害物资必须与形成饲料的物料隔离堆放，并设有明显的安全警告性标识。 5.2.生产过程中物料的标识 5.2.1生产过程中需使用的原辅料，必须先经仓管员同意，查清楚相应的标识卡，确定是合格的原辅料后才能领用，根据领料情况填写《原料出库单》和《原料耗用日报表》以便追溯，注意必须填写清楚供应商、检验编号和数量等可追溯信息。 5.2.2在生产过程中，若完成上一工序后，需要一段时间才能进入下一工序的物料，须挂上标识牌，并在标识牌上注明产品名称、数量、规格和下一工序，确保信息传达准确无误。 5.2.3各种返工料必须按分类要求进行归类堆放和使用。 5.2.4 从车间拉出来的原料、半成品或成品，必须堆放在指定位置，并在叉料方向的两侧标明品种或编号、产生原因、数量、日期和班次等内容，以防误用。 5.3 成品标识 5.3.1饲料成品必须使用对应的包装袋包装，包装袋外要印有品名、规格、厂址、净含量、公司名称等内容。

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司

1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。

食品标识管理规定

总局第 102号令 《食品标识管理规定》已经 2007年 7月 24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自 2008年 9月 1日起施行。原国家技术监督局公布的《查处食品标签违法行为规定》同时废止。 局长二〇〇七年八月二十七日 食品标识管理规定 第一章总则 第一条为了加强对食品标识的监督管理,规范食品标识的标注,防止质量欺诈,保护企业和消费者合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规,制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产(含分装、销售的食品的标识标注和管理,适用本规定。 第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上, 用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 第四条国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。 县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。 第二章食品标识的标注内容

第五条食品或者其包装上应当附加标识, 但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。 食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。 食品名称应当表明食品的真实属性,并符合下列要求: (二国家标准、行业标准对食品名称没有规定的, 应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三标注“ 新创名称” 、“ 奇特名称” 、“ 音译名称” 、“ 牌号名称” 、“ 地区俚语名称” 或者“ 商标名称” 等易使人误解食品属性的名称时, 应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一、(二项规定的一个名称或者分类(类属名称; (四由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品,其名称应当反映该食品的混合属性和分类(类属名称; (五以动、植物食物为原料, 采用特定的加工工艺制作, 用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品,应当在名称前冠以“ 人造” 、“ 仿” 或者“ 素” 等字样,并标注该食品真实属性的分类(类属名称。 食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。 有下列情形之一的,按照下列规定相应予以标注: (一依法独立承担法律责任的公司或者其子公司,应当标注各自的名称和地址;

标识管理制度

标识管理制度 HY/ZY7.5.3-01 1 目的 通过对产品及施工过程的适当标识，防止原辅材料混淆使用、产品的混杂及施工过程违规延续；对产品及施工过程的不同状态进行标识，防止其非预期使用或违规转序；并确保在需要时对产品及施工过程质量的形成过程实现追溯。 2 适用范围 适用于本公司产品及施工过程在接收、生产、施工、交付各阶段对产品及施工的标识。 3 职责 3.1 综合工程部负责产品及施工标识的归口管理，必要时可根据标识对产品及施工过程进行追溯。 3.2 综合工程部所属的仓库负责对采购的物资和发货的产品进行标识。 3.3 综合工程部车间负责对过程产品的标识。 3.4 综合工程部各项目部负责对施工过程的标识。 4 工作程序 4.1 产品标识方法 本公司采用的产品标识方法主要有： a）附在包装物上的标记或标牌； b）区域堆放或专用容器存放； c）印章或色笔标记等； d) 施工及验收记录中登记。 4.2 进货产品标识 4.2.1 综合工程部按《采购产品分类技术要求》采购符合规定要求的产品，同时检查其标识是否符合国家或合同规定要求，防止采购过程中的混杂。 4.2.2 综合工程部对采购物资标识的符合性进行检查，对来历不明采购物资有权拒检。 4.2.3 仓库对入库产品的名称、数量、规格、等级、生产公司名称、公司地址、进库时间或顾客提供产品等进行登记、分类存放，并予以标识，发放时应予以记录，以便查出该批产品的用途及去向。 4.2.4 仓库有权拒收未经检验或无标识、来历不明的采购物资。

4.3 过程产品的标识 4.3.1 综合工程部凭“生产计划书”到仓库领取生产物资。仓库在发料时，领料单位应注明原材料品种、规格、生产批号或日期。综合工程部应记录过程产品的数量和质量等情况。 4.3.2 投入使用的原辅材料有包装的，应连同包装发放至生产车间，领料人可用色笔在包装物上注明批号及数量。没有包装物的原辅材料在生产过程中应分区域存放，通过填写区域标牌进行区别，严禁混品种、混等、混级、混产地、混批号。 4.3.3 同一批次不同班次生产的产品，可以在产品标识或标牌上写上本班次的代号。 4.3.4 要防止产品标识在加工或运输过程中消失或混淆，对可能消失或混淆的工序，应事先加以记录，事后及时弥补。 4.3.5 各工序的质检员应监督产品批号的使用情况，发现不填写或乱写批号的有权制止和纠正，对拒不改正的应予以记录，并报其上级处理。 4.3.6 过程产品本身的标识或单独存放的标牌上标识，必须和车间记录相一致，确保各个生产过程中做到帐（生产计划）、物（过程产品及其标识）相一致。4.3.7 各工序产品标识卡在产品入库时交仓库保管员统一收集，并及时转综合工程部存档，以便必要时迫溯。 4.4 成品的标识 4.4.1 对于打包和装箱的成品由市场部使用标签式直接在包装物上标识。 4.4.2 标签或包装物上应标明产品的名称、规格型号、生产日期或批号、公司名称、公司地址、数量、重量等内容，或按顾客需求进行标识。 4.4.3 包装后的成品按不同的品种、规格、批号分类、分区域存放，并做到帐、卡、物一致，防止成品贮存中的混淆。 4.4.4 综合工程部在发运时，应按照合同或顾客订货要求仔细核对产品的名称、数量和批号等标识。在运输过程中也应做好记录，并加以标识，保证产品准确无误地送达顾客手中。 4.4.5施工过程标识 工程施工项目的产品标识用图纸的工艺编号或设备的工艺编号，并与有关的施工记录中的标识相对应。管道焊缝应打上焊工的编号。 4.5 产品追溯性要求 4.5.1 综合工程部应定期对产品的标识和可追溯性进行检查。

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：

安全标识和图牌板管理制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K5012 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 安全标识和图牌板管理制度标准版本

安全标识和图牌板管理制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 第一章总则 第一条为规范生产现场安全标识及图牌板管理，提高员工及外来人员的防范意识，预防事故的发生，特制定本制度。 第二条本制度规定了焦化厂安全标识、图牌板的需求计划、制作、设置、检查及更新等相关控制要求。 第三条本制度适用于焦化厂安全标识、图牌板的管理。 第二章组织与职责

第四条各车间负责本车间安全标志、图牌板的内容设置、计划与日常管理； 第五条调度室、考核办负责对安全标识、图牌板的管理并进行监督和检查； 第三章标识、图牌板需求计划 第六条各车间所管辖范围内的安全标识、图牌板需更换及增设时须由各车间自行统计后，提出申请，报送调度室，调度室按计划进行审核，厂长批准后予以实施，并由调度室报送党群工作部。 第七条上级领导安排或上级部门要求，需新增加的安全标识、牌板，由调度室负责实施。 第八条人为原因造成图牌板损坏或丢失的，制作和修复发生的费用由责任人自行支付处理。 第九条车间临时制作和增设标识、牌板，牌板费用由责任车间自行承担。

第四章标识、图牌板制作 第十条标识、图牌板制作报送党群工作部后，由公司党群工作部联系广告公司制作。 第十一条广告公司对标识、图牌板制作时初步确定种类、内容、规格、版面颜色等，调度室核准后，方可开始制作。 第五章标识、图牌板验收 第十二条标识、图牌板制作完成后，广告公司应将制作完成的标识、图牌板送于调度室进行初步验收； 第十三条调度室通知各车间接收标识、图牌板，由各车间主任及分管安全员进行验收后按申请计划进行核对、领取。 第六章标识、图牌板张贴与设置

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)

附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)上传

医疗器械说明书和标签管理规定试题（A卷） 姓名: 部门: 分数: 一、填空题（4分/题，共20分） 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、 调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条 的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。 二、判断题（5分/题，共50分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。（） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（） 三、选择题（10分/题，共30分） 1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令 停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚 假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。