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药事管理与法规形考答案

药事管理与法规形考答案
药事管理与法规形考答案

我国《药品管理法》中的

药品特指()。

人用药品

药品按药理作用分为()。解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等新药是指未曾在()上市销售的

药品。

中国境内

从药品的社会价值和社会功能角度

分类,消炎药属于()。

国家储备药物

()可以理解为一切与药有关的

事务,也是药学事

业的简称。

药事

药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面

去理解,微观上,()。药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经济或社会效益的活动。

现行的()是我国目前具有最高

法律效力的药品

监督管理规范性文件,是我国药品

管理的“根本大法”。

《药品管理法》

()对申请药物临床试验、药品

生产和药品进口,以

及药品审批、注册检验和监督管理

的程序进行规定。

《药品注册管理办法》

()是我国负责药品监管的最高

机构,它负责对药品

的研究、生产、流通、使用进行行

政监督和技术监督。

国家食品药品监督管理局

以下不属于药品检验机构的是

()。

药品审评中心

我国药品管理现行立法程序大致法律草案的提出—法律草案的审议—法律

可划分为()。草

案的通过—法律的公布

一般说来,当普通法与特别法的规

定不一致时,优

特别冲突适用原则

先适用特别法,指的是药品管理立

法适用原则中的()。

()的根本目的是纠正行政机关已

做出的违法的具体行

行政复议

政行为。

()是《药品管理法》最根本的

维护人民身体健康和用药的合法权益

目的。

()主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门

我国()规定国家对药品实行处

方药与非处方药分类

《药品管理法》

管理。

()是指国家食品药品监督管

理局已批准上市的已

仿制药

有国家标准的药品。

()是指由国家制定或认可,并

由国家强制力保证实

药事法规

施,具有普遍效力和严格程序的行

为规范体系,

药事管理与法规学科具有()与

自然科学

社会科学两方面的属性。

加强医疗机构制剂的管理,规范医疗

机构制剂的申报与

:《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)审批,对申请医疗机构制剂的配制、

调剂使用

()对药品不良反应监测管理机

构的设置和职责、

:《药品不良反应报告和监测管理办法》不良反应报告程序和要求等做了

规定。

目前我国药品监管的行政机关还

包括卫生行政部门、

中医药管理部门

()、工商管理部门、发展与改

革委员会等,

()是指由特定的国家机关,依

据法定的权限和程序,

药品管理立法

制定、修改和废止药品管理法律规

范的活动。

根据司法最终原则,()是解决

行政诉讼

争议的最后途径。

《药品管理法》第二条:“在中华

人民共和国境内从事药

对象范围

品的研制、生产、经营、使用和监

督管理的单位

药事管理与法规真题

2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题 更多各科目2016年执业药师真题答案: 考后名师真题考点解析: 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品

C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案:A

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D. 答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D

药事管理与法规概述

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2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年

药事管理与法规 一、最佳选择题(共40 题,每题 1 分,每题的备选项中,只有一个最符合题意) 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是A A. 香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机 构 D. 在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】: A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】: D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】: D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】: A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物,其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】: C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法,错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规) 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是( C ) A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( C ) A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

药事管理与法规习题及答案完整版

药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报,并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2)怀疑而未确定的不良反应是3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4)上市五年以上的药品,主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1)药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2)国家实行药品不良反应的3)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4)对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1)药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在3)对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在4)药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与

2017执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()。 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案:A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D. 答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案:b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案:b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材,必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志 标准答案:c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案:d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业 D、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康 标准答案:d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案:a 7、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中

《药事管理与法规》试卷及答案

《药事管理与法规》课程(理论)试卷及答案 2016年月日第学期 班级学号姓名 出卷人审卷人评审人 一、选择题(每题3分,共30分) 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括() A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对GSP认证实施现场检查的是() A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为() A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、《药品生产许可证》遗失的,原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是() A、1个月后 B、3个月内 C、6个月后 D、12个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有() A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的() A、处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前,我国药品价格实行的是() A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是() A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位() A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 1

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须() A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 二、判断题(每题3分,共30分) ()1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。 ()2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 ()3. GMP规定,厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 ()4. 国家对中药保护品种分为二级。 ()5. 遴选非处方药的原则是应用安全,疗效确切,质量稳定,使用方便。 ()6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 ()7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 ()8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 ()9. 医药产品注册证的有效期为3年。 ()10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题(每题10分,共20分) 1. 简述药品不良反应按临床表现分类? 2. 执业药师考试报考科目? 四、综合题(每题20分,共20分) 1. 什么是基本药物?国家基本药物遴选原则? 一、选择题1——5 DCDAB 6——10 BDDAA 二、判断题1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V 2

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 :huangxl000提交日期:2009-3-23作者14:35:00 第1题(A型题):中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经 A.院领导签字 B.药剂科主任签字 C.主治医生再签字 D.收方者签字 E.患者签字 答案:C 第2题(A型题):《中华人民国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是 A.同位素室 B.供应科 C.急诊室 D.外科 E.小儿科 答案:A 第3题(A型题):《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药二类 B.中药二类 C.西药三类 D.中药三类 E.中药四类 答案:B 第4题(A型题):“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A.大麻类 B.阿片类 C.麻黄碱类 D.精神药品类 E.合成麻醉药品类 答案:B 第5题(A型题):下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产 A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规》 D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 答案:E 第6题(A型题):关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E 第7题(A型题):负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A.参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门 E.统筹地区卫生行政部门 答案:C 第8题(A型题):国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A.新药审批检验 B.医院制剂审批检验 C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验 E.药品质量监督检查检验 答案:D 第9题(A型题):下列按劣药处理的是 A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口 D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 答案:E 第10题(A型题):个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A.国家药品监督管理局规定

药事管理与法规试题与答案

药事管理与法规试题及答案(一) (单选题) 1:中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经 A.院领导签字B.药剂科主任签字C.主治医生再签字 D.收方者签字E.患者签字 答案:C 2:《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是 A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科 答案:A 3:《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E.中药四类 答案:B 4:“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A.大麻类B.阿片类C.麻黄碱类 D.精神药品类E.合成麻醉药品类 答案:B 5:下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产A.《药品管理法》B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规范》D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 答案:E

6:关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E 7:负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A.参保人员B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门 答案:C 8:国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A.新药审批检验B.医院制剂审批检验C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验 答案:D 9:下列按劣药处理的是 A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 答案:E 10:个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范

2017年《药事管理与法规》真题及答案

2011年《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1 个最佳答案) 1、根据《**中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意 见》基本医疗卫生制度的主要内容不包括: A.公共卫生保障体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应体系 E.医疗卫生人才体系红肥绿瘦提供 2、药品质量特性不包括: A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性 3、下列规范性文件中,法律效力最高的是: A.《中**民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 E.《药品注册管理办法》 4、某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降糖 药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批药的 最佳处理方式是: A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位医学教育`网搜集整理 C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.在退货的同时,报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门" 5、根据《中**民共和国药品管理法》生产药品的原料、 辅料就符合: A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求 6.根据《中**民共和国药品管理法》开办药品经营企业 的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员" 药 圈会员飞儿提供 7.按照假药论处的是 A 擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的" 8.根据《中**民共和国药品管理法实施条例》,关于药品 的包装材料和容器,下列说法正确的是 A.药品生产企业使用的直接接触药品,由省工商行政部门

执业药师药事管理与法规考试真题版

2008执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案:b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则

标准答案:b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材,必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志 标准答案:c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案:d 5、制定《中华人民国药品管理法》的宗旨是

A、加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业 D、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验,打击制售假劣药品的活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康 标准答案:d 6、根据《中华人民国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案:a 7、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》,对该药品应当

药事管理与法规

药事管理与法规 教学内容和教学要求 《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有:绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。 第一章绪论 [教学内容] 第一节药品的概念与药品分类 一、药品的概念 二、药品的分类 第二节药事管理与药事法规 一、药事管理与药事法规的概念 二、药事管理与药事法规的相关法律法规 [教学要求] 1.掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。 2.熟悉药事、药事管理与药事法规的概念,了解我国药事管理与法规的发展历程。 3.熟悉我国药事法规的法律环境,了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。 第二章药品监管与药品监管立法 [教学内容] 第一节我国药品监管组织机构 一、我国药品监督管理体系 二、我国药品监督管理行政机构 三、药品技术监督管理机构 第二节我国药品管理立法 一、药品管理立法概述 二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则 三、药事行政责任的法律救济 第三节《中华人民共和国药品管理法》概述 一、《药品管理法》的主要内容 二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围 [教学要求] 1.掌握我国药品监督管理的组织结构,掌握国家药品监管部门的主要职责,熟悉省级药品监管部门的主要职责,了解药品技术监督管理部门的职能。 2.掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则,熟悉我国药品管理立法的原则与程序,了解我国药事行政责任的法律救济。 3.掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构,了解《药品管理法》实施所取得的成效。 第三章药品科研监管 [教学内容] 第一节新药研发概述 一、新药研发相关概念 二、新药研发内容和过程

药事管理与法规练习题及答案

药事管理与法规练习题及答案(一)答卷人:日期:分数: 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是 A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业,但必须现场执行药学技术业务活动 D、执业药师应驻店现场执业,离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》 E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案:C,E 2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是 A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 参考答案:D 3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 参考答案:A 4.<<中华人民共和国刑法>>规定,对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利,并处或单处罚金 C、处十年以上有期徒 D、无期徒刑 E、处死刑参考答案:A 5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定,生产药品所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求 参考答案:D 6.INN名是 A、曾用名 B、药品商品名 C、国际非专利药品名 D、药品拉丁名 E、药品通用名 参考答案:C

2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(13)

2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(13) [15] A.保存一年 B.保存三年 C.保存二年 D.保存至药品有效期限后一年,不得少于二年 E.保存至药品有效期限后一年,不得少于三年 1.药品批发企业的购进记录、销售记录应(E) 2.药品零售企业的购进记录应(D) 3.医疗毒性药品、精神药品的处方应(C) 4.麻醉药品处方应(B) 5.普通药品处方应(A) [6-10] A 保健品 B 特殊管理的药品及外用药 C 假药 D 劣药 E 新药 6.未取得批准文号生产的药品为(C) 7.改变给药途径,改变剂型的药品为(E) 8.标签必须印有规定标志的药品为(B) 9.擅自添加香料和着色剂的为(D) 10.超过有效期的药品为(D) [11-15] A 三日极量 B 二日常用量 C 二日极量 D 三日常用量 E 七日常用量 11.毒性药品每张处方发药量不得超过(C) 12.二类精神药品每张处方发药量不得超过(E) 13.一类精神药品每张处方发药量不得超过(D) 14.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过(D)

15.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过(B) [16-20] A 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品 B 在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 C 同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品 D 分装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E 同一批原料在同一天分装的均质产品 16.片剂的一个批号为(A) 17.化学原料药的的一个批号为(B) 18.粉针剂的一个批号为(C) 19.中药固体制剂的一个批号为(A) 20.液体制剂的一个批号为(D) [2125] A 长期储存的怕压商品 B 性质不同的危险品 C 毒性药品、一类精神药品 D 人用药与兽用药 E 性能相互影响,容易串味的品种 21.必须严格分开存放的药品是(D) 22.应分开存放的药品是(E) 23.应定期翻码整垛的药品是(A) 24.必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是(B) 25.应专库或专柜存放、专帐记录的药品是(C) 丨

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息,研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线,为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习,使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法;熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容,培养学生运用药事管理的基本理论分析问题,指导工作实践,以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性,培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如:药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识,才能深入了解药事管理学的基本内涵,提高学习水平,扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主,联系介绍相关配套政策,同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题,使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习,对发展药学事业所具有的重要性,以调整人与药品的经济、社会关系,依法正确引导药学人员的药学实践,促进药学事业健康发展,为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点,对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次,并提出自学参考的相关要求内容,以鼓励学生扩大知识层面,提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有:

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解答

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是(C ) A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指(C ) A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方,下列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括(C ) A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )

药事管理与法规试题及答案

. 药事管理与法规试题及答案 型题):中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经题(A第1 .院领导签字A .药剂科主任签字B .主治医生再签字C D.收方者签字E.患者签字 C 答案:外,可以室)题(A型题):《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科( 第 2 配制、供应药品的科室是A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科 A 答案:规定,改变中药传统口服汤剂为注)月1日起施行题(A型题):《新药审批办法》(1999年5 第3 射剂的新药属于.西药二类 A .中药二类 B .西药三类 C .中药三类 D .中药四类 E B 答案:型题):“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的A4题(第药品.大麻类A B.阿片类C.麻黄碱类D.精神药品类E.合成麻醉药品类 B 答案:A型题):下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产第5题(.《药品管理法》 A .《药品管理法实施办法》 B .《药品生产质量规范》 C .《医疗用毒性药品管理办法》D .《麻醉药品管理办法》E E 答案:A型题):关于药品质量的理解正确的是第6题(A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 C .药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格D.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光E 透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性E 答案:的是零售药店)中确定定点医疗机构()零售药店型题):负责在取得定点资格的医疗机构题(第 7A( .参保人员A

《药事管理与法规》

《药事管理与法规》复习重点 第一章医药卫生体制改革 第一节 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则:立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标:到2011年;到2020年 二、主要内容 基本医疗卫生制度的主要内容:记标题 四、五项重点改革内容 (一)加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5. (二)健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4. (三)促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4. (四)推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节 一、SFDA:评价性抽验 省DA:监督性抽验,每年不少于两次,辖区内药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理 8.改革加成政策 第二章药事管理体制 最好全面看本章内容,历年考点都比较多。 第三章药品质量及其监督检验 第一节 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 第二节 二、药品质量监督检验的性质:公正性、权威性、仲裁性 区分注册检验、国家检验(批检)、委托检验 第三节 一、国家药品编码适用范围 二、原则、分类、编制规则 第四章行政法的相关内容 第一节 三、法律渊源

四、法律效力:概念和层次 五、法律责任 第二节 设定和实施行政许可的原则 第三节 行政处罚的种类、程序 第四节 行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理 第五章中药管理 第一节 中药的概念(注意区别中药材、中药饮片与中成药) 第三节 一、原则 二、分级 三、一级禁止采猎;采药证、采伐证及狩猎证 四、一级不得出口,二、三级限量出口 五、药材名称 第四节 二、适用范围 三、等级划分及保护期限 四、保护措施 第五节 一、目的 二、适用范围 三、“最大持续产量”原则 四、包装要求 六、GAP认证管理部门;证书有效期 《中华人民共和国药品管理法》 第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第15、22、34、42、47、79条 《中华人民共和国刑法》(节选) 第140、141、142、351、355条

药事管理与法规培训试题及答案

药事管理与法规培训试 题及答案 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

药事管理与法规考核试题 科别____姓名____得分____ 一、选择题(每题3分,共60分) 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的,原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定,直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定,采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人

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