三维运动混合机验证方案

验证方案会签

项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日

验证立项审批表

目录

1. 概述

2. 验证目的

3. 验证项目和时间安排

4. 验证使用的文件与资料

5. 验证范围

6. 验证小组人员及职责

7. 人员培训确认

8. 风险评估

9. 设计确认DQ

9.1用户需求说明文件

9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比

9.3设计确认总结

10. 安装确认IQ

10.1目的

10.2设备安装情况的确认

10.3电气的确认

10.4安装确认总结

11. 运行确认OQ

11.1目的

11.2运行前准备

11.3运行测试

11.4运行确认总结

12. 性能确认PQ

12.1目的

12.2 性能确认项目

12.3 试验方法

12.4 试验步骤

12.5 取样方案

12.6 检测方法

12.7 合格标准

12.8 确定最佳混合时间

12.9 性能确认总结

13. 偏差及处理情况

14. 总体评价和建议

15. 再验证周期

1概述

1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。

1.2设备基本情况

生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14

混合机型号：HD1000A本公司设备编号：

使用位置：固体制剂车间总混室

2 验证目的

2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。

2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。

2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。

2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。

3验证项目和时间安排

计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4 验证使用的文件与资料：

5 验证范围：本验证方案适用于多向运动混合机的验证。

6 验证小组人员及职责：

职责

6.1验证小组

1)负责验证的方案的审批

2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

6.2工程部

1) 负责多向运动混合机的安装检查、并做好相应记录。

2）负责收集多向运动混合机的档案，资料交档案室。

3）负责仪器仪表的校正。

4）负责拟定验证周期。

5）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。

6）负责起草多向运动混合机的操作，维护保养的标准操作规程。

7）负责多向运动混合机的维护保养。

6.3质量部

1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。

2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。

3）负责根据检验结果，出具检验报告单。

4）负责审核和批准验证方案与报告

6.4生产部

1）负责提供与多向运动混合机有关的主要工艺参数

2）负责指定多向运动混合机的管理人员及操作人员。

3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。

4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。

6.5 人事部

1）负责组织验证人员的相关培训。

2）负责培训的考试及档案归档。

7人员培训确认

7.1认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。

7.2检查结果

确认人：日期：

复核人：日期：

8风险评估

8.1目的：降低和控制多向运动混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。

8.2风险因素标准的评定

8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

8.3风险级别评判标准

8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.3.2风险评价标准

CH-300槽型混合机清洁验证方案

确认/验证文件 编号：STP-QR07-11 版号：00 页码：第1页，共16页CH-300槽形混合机清洁验证方案 起草人：年月日 审核人：年月日 审阅人：年月日 审阅会签：、、、 （验证委员会） 批准人：年月日 江西..制药有限公司

目录 1 概述 (3) 2 目的 (3) 3 范围 (3) 4 职责 (3) 5 相关文件 (3) 6 培训 (4) 7 风险分析 (4) 8 确认/验证项目 (6) 8.1 设备结构确认 (6) 8.2 环境洁净度确认 (7) 8.3 清洁效果验证 (7) 9 偏差/变更处理 (10) 10 文件变更历史 (10) 11 附件 (10) 附件1 (11) 附件2 (11) 附件3 (13)

1 概述 我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的CH-300槽形混合机是用于混合粉末、干湿物料和糊状药物的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。 2 目的 根据GMP的要求，通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 3 范围 本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。 4 职责 公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 5 相关文件

6 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 7 风险分析 风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对CH-300槽形混合机进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司

验证立项申请表

验证方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)

1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责

清洁验证方案

片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01

人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已

双螺旋锥形混合机产品使用说明书

前言 翻开中国混合机史上全新的一页，创新、开创混合设备新纪元——新一代改进型ZSH 系列大开门双螺旋锥形混合机。我们自豪地向您提供本公司系列混合机，并在今后的数年里为您提供方便可靠的售后服务。 上海凯日机械制造有限公司是上海市率先专业生产大开门混合机械设备的创新专业厂家，历史悠久、制造设备齐全、生产工艺先进、技术力量雄厚、产品质量稳定可靠、各项技术指标均达到标准设计要求、使用领域极为广泛，生产的多种规格ZSH系列大开门双螺旋非对称公自转锥形混合机可供各行业选用。 该机广泛应用于化工、医药、冶金、矿山、食品、轻工、饲料、科研等部门的物料混合。ZSH系列混合机，其混合均匀度达到国内外先进水平，是集国内外混合设备之优点的新一代节能、高效、粉体、颗粒、粉液、纤维片状的先进混合设备，优化设计先进是化工部重点推广的专用理想混合设备。 本公司遵循企业宗旨：坚持质量第一、用户第一、信誉第一的原则。产品一直畅销全国，设备配套及出口援外等，并经用户实践使用后，反映良好，得到国内外用户的一致好评。 多年来，本公司产品在全国赢得了广泛市场，博得了广大用户的青睐，使我公司“凯日”牌系列混合机，深受各行业普遍信赖和欢迎，久负盛誉。竭诚为广大用户提供优质服务。欢迎光临惠顾，愿我们合作愉快！ 企业宗旨： 质量第一 用户第一 信誉第一热忱欢迎新老用户来人、来电、来函选购。 ZSH型大开门双螺旋锥形混合机使用说明书

概述： 欢迎您明智地选用本公司专业生产的“凯日”牌ZSH系列大开门双螺旋锥形混合机。本机是集日本悬臂单螺旋混合设备之高技术和国内的“DSH”、“SLH”同类产品之优点，参集有关混合设备，并在实践中取长补短，经科研共同创新研制而成的一种新型、高效、节能、粉体、颗粒、粉液理想混合设备。优化设计先进是化工部重点推广的混合设备。 一、用途： ZSH系列混合机广泛应用于化工、医药、农药、化肥、染料、冶金、矿山、食品、乳品、味精、食盐、橡胶、塑料、建材、涂料、酿造、国防、科研等行业的固——固（即粉体与粉体）混合；固——液（即粉体内添加液体）混合；粒——粒（即颗粒与颗粒）混合； 液——液（即液体与液体）混合。该机对混合物适应性广，无死角，无沉积，对热敏性物料不会产生过热现象；对颗粒物料不会压馈和磨碎；对比重悬殊和粒度不同的物料组成的混合不会产生分层、离析现象；对粗粒，细粒和超细粉等各种颗粒、纤维或片状物料的混合也有较好的适应性。具有混合精度高、装载系数大、速度快、能耗低；安全、无尘、密封性能好，可适应真空进料，操作安装维修方便等优点，并设有喷液装置。功效是滚筒式的10倍、单螺旋的3倍以上，解决了滚筒式无法解决的分层离析现象，是理想的新型高效混合专用设备。 二、型号编制方法： Z S H 表示混合部分金属材料类别，不锈钢用“P”，碳钢用“C” 表示筒体容积，单位为M3 表示出料口的操作方法，手动用“S”，机动用“J”，气动用“Q” 表示混合机 表示悬臂双螺旋 表示锥形容器式 三、结构特点： 混合机结构如图2——5所示，它由传动、螺旋、筒体、筒盖、出料阀及喷液装置等部件组成。

三维运动混合机验证方案

验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表

目录

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期

1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：

清洁验证方案

目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规 程操作文件，制订本验证方案。 容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责

2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单

3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积

4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品：清洁布、一次性清洁布

高清混合矩阵说明书

高清混合矩阵 使 用 说 明

安全注意事项 注意:手册中所列为出版之前时的信息，制造商保留更改和改进其产品的权利，所有参数如有更改，恕不通知 安装场所 为了确保设备使用安全并且获得满意的性能，在安装设备时，需要考虑下述情况： 1.远离高温的热源和环境。 2.避免阳光直接照射。 3.为了确保设备的正常散热，应避开通风不良的场所切勿堵塞设备的通风口。 此款设备上盖和两侧有通风口，在安装时，其后部两侧应距离其他设备或墙壁5CM以上以利于散热。 4.本设备应水平安装。 5.避免安装后会剧烈震动的场所。 6.避免在过冷、过热的场所间相互搬动机器，以免设备内部产生结露，影响机 器的使用寿命。 7.切忌勿用湿手触摸电源和机器。 8.勿将液体溅落在设备上，以免造成设备内部短路或失火。 9.勿将其它设备直接放置于本机上部。 10.在工程安装时请连接好地线，以免造成雷击主芯片损坏。 11.设备有故障时，为了避免损坏，请勿自行拆开机壳，必须委托有资格的专业 维修人员在指定的维修单位进行维修。

12.为了防止电击和失火，请勿将本机器放置到雨淋或潮湿的场所。 在使用前请阅读和研究此手册中的所有指示和注意事项！此手册和原有销售单据保留，以便将来必要的维修时之用。拆开包装后，检查是否遗失或损坏如果发现任何遗失或损坏，请不要安装或操作此产品，应尽快同代理商联系。 1．概述 高清混合矩阵矩阵是为了将各种模拟或数字视频信号统一进行重新分配和组合的交换设备。该设备可将多路CVBS、VGA、YPbPr、HDMI、DVI和SDI视频输入信号切换到多路输出通道的任意通道上去。且输出通道可任意选择CVBS、VGA、YPbPr、HDMI、DVI或SDI接口。可广泛用于需要进行多种视频信号分配和组合的场合，应用领域涉及军工、多媒体教学、电视电话会议、金融、科研、气象等领域。 2．性能特点 （1）标准插卡式工业机箱，工作可靠，增减通道灵活方便，一卡2路（8x8,16x16）,一卡4路(32x32,64x64)； （2）输入输出信号源格式自由选配，输入支持CVBS,VGA,YPbPr,SDI，HDMI和DVI，输出支持VGA，

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程 文件名称EYH型二维运动混合机使用标准 操作规程 文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共4页 1．目的： 建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。2．范围： 本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容： 4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。 4.2使用前的准备： 4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。 4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。 4.2.8按照生产要求，领取原料。 4．3操作程序 4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。 4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S 为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。 4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。 4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。 4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。 4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。 4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。

清洁验证方案

清洁验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 .质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。

3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 清洁验证前检查及确认项目

三维运动混合机设备确认方案

JSH-400三维运动混合机 确认方案 编号：SVP-SB-1302-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：三维运动混合机 型号：JSH-400B 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：整粒总混间 设备编号：S-GT-006

目录 1.概述 (4) 1.1设备技术参数 (4) 1.2确认目的 (4) 1.3确认描述 (4) 1.4确认小组组成及分工 (4) 1.5确认时间 (5) 2.确认内容 (5) 2.1前期检查 (5) 2.2 安装确认： (6) 2.3 运行确认： (6) 2.4 性能确认： (8) 3.再确认 (9) 4.确认评价及建议 (9) 5.最终审核意见 (9)

验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 设备员 工艺员 操作人员 操作人员 设备动力部部长 生产负责人 质量负责人

1 概述： JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。物料在混合过程中处于无离心力状态。物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。 1.1 设备主要技术参数： 耗电总功率：18kw 筒体积：400L 每批可混料：≤200kg 噪音：＜80db 转速范围：2～16r/min 1.2 确认目的： 检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。 1.3 确认描述： 本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。 1.4 确认小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调 设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作 质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准 1.5 确认时间： 2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～05月15日进行方案实施。

混合矩阵说明书

混合矩阵切换器说明书 第一章系统简介 MultiView Matrix 系列混合矩阵切换器，是淳中新推出的一款高性能的专业PC信号切换设备，用于多个PC信号输入输出交叉切换，提供四种信号源的输入，信号源分别是是Video，VGA,DVI,YPbPr，每种信号单独传输，单独切换，输出可以是RGB和DVI，使信号传输衰减降至最低，图像信号能高保真输出。广泛应用在大屏幕显示工程、电视教学、指挥控制中心等场合。 Multiview Matrix系列混合矩阵切换器，主板采用自主研发出应于切换系统的巨量数据传输芯片技术，全新推出 TRICOLOR独创的 180G/s处理高速宽带总线，彻底根除了处理数据总线带宽低下引起的显示速度慢且不稳定的瓶颈。采用网络控制，可以传输数据量大。 可以支持RGB、DVI、HDTV、S-Video、NTSC/PAL格式信号输入，分辨率从640x480到1920x1200，刷新频率为60Hz；对每路输入信号采样都有特征记忆功能，在前级矩阵中可以任意切换输入信号，只要做过采样调整的信号再此输入，设备会自动配置记忆参数，无需二次采样调整。 可以支持RGB和 DVI信号同时输出，分辨率最高可达到1920x1200，刷新频率为60Hz，方便客户配置显示单元。 第二章技术参数 一计算机输入信号： 数量 4到72路DVI/RGB信号； 类型 DVI（数字）/ RGB（模拟）； 分辨率 640x350，640x400，720x400，640x480，848x480，800x600， 848x480，1024x768，1152x864，1280x720，1280X768, 1280X960,1280x1024，1360x768，1400x1050，1440x900， 1600x1200，1680x1050，1792x1344，1856x1392， 1920x1080，1920x1200 像素, 刷新频率为60Hz； 色彩深度 32 bit /像素； 水平扫描率 15KHz 到 90KHz 隔行或非隔行； 同步类型绿色同步，分离复合同步或分离水平垂直同步；

固体制剂车间清洁验证方案汇总

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

高清无缝混合矩阵说明书

高清无缝混合矩阵使用说明

安全注意事项 注意:手册中所列为出版之前时的信息，制造商保留更改和改进其产品的权利，所有参数如有更改，恕不通知 安装场所 为了确保设备使用安全并且获得满意的性能，在安装设备时，需要考虑下述情况： 1.远离高温的热源和环境。 2.避免阳光直接照射。 3.为了确保设备的正常散热，应避开通风不良的场所切勿堵塞设备的通风口。 此款设备上盖和两侧有通风口，在安装时，其后部两侧应距离其他设备或墙壁5CM以上以利于散热。 4.本设备应水平安装。 5.避免安装后会剧烈震动的场所。 6.避免在过冷、过热的场所间相互搬动机器，以免设备内部产生结露，影响机 器的使用寿命。 7.切忌勿用湿手触摸电源和机器。 8.勿将液体溅落在设备上，以免造成设备内部短路或失火。 9.勿将其它设备直接放置于本机上部。 10.在工程安装时请连接好地线，以免造成雷击主芯片损坏。 11.设备有故障时，为了避免损坏，请勿自行拆开机壳，必须委托有资格的专业 维修人员在指定的维修单位进行维修。

12.为了防止电击和失火，请勿将本机器放置到雨淋或潮湿的场所。 在使用前请阅读和研究此手册中的所有指示和注意事项！此手册和原有销售单据保留，以便将来必要的维修时之用。拆开包装后，检查是否遗失或损坏如果发现任何遗失或损坏，请不要安装或操作此产品，应尽快同代理商联系。 目录 第一章概述 (3) 1.1产品设备 (3) 1.2性能特点 (5) 1.3规格参数 (6) 1.3.1机箱参数 (6) 1.3.2视频输入信号参数 (6) 1.3.3模拟音频输入参数： (8) 1.3.4视频输出技术参数： (8) 1.3.5模拟音频输出参数: (10) 1.3.6功耗 (10) 第二章硬件说明 (11) 2.1面板示意图 (11) 2.1.1 DH-BC2000-16前面板 (11) 2.1.2 HD2000-16后面板 (11) 2.2混合输入卡 (12) 2.3 SDI输入卡 (13) 2.4 HDBaseT输入卡 (13) 2.5 光纤输入卡 (13) 2.6 混合输出卡 (14) 2.7 HDBaseT输出卡 (14) 2.8 光纤输出卡 (14) 2.9 通讯卡 (14) 第三章面板操作 (15) 3.1 触屏面板说明 (16) 3.2 矩阵切换 (16) 3.3 设备信息 (17)

二维运动混合机验证方案

第 1 页共15 页 二维运动 混合机验证方案

目录 1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3 2.人员职责-------------------------------------------------------------------3 3.概述-----------------------------------------------------------------------4 4.验证目的-------------------------------------------------------------------4 5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7 5.3性能确认----------------------------------------------------------------10 6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11 7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12

SHB1000型三维运动混合机清洁验证方案

SHB-1000 三维运动混合机清洁验证方案（阿莫西林克拉维酸干混悬剂） 辅仁药业集团有限公司

验证/确认方案审批表 审核 批准

目录 1、概述----------------------------------------------------------------- 1 2、验证目的------------------------------------------------------------- 1 3、验证组织、职责、及时间安排---------------------------------------------- 1 3.1 验证职责 ------------------------------------------------------- 1 3.2 验证时间安排 --------------------------------------------------- 1 4、验证适用范围---------------------------------------------------------- 1 5、风险评价------------------------------------------------------------- 2 5.1 评估方法 ------------------------------------------------------- 2 5.2 风险评估表 ----------------------------------------------------- 3 6、验证前确认----------------------------------------------------------- 5 6.1 相关文件的确认 ------------------------------------------------- 6 6.2 人员培训的确认 ------------------------------------------------- 6 6.3 主要检测仪器确认 ----------------------------------------------- 7 7、清洁剂的确认方案------------------------------------------------------ 7 8、取样部位确定---------------------------------------------------------- 7 8.1 取样部位确定的原则 --------------------------------------------- 7 8.2 确定取样部位 --------------------------------------------------- 7 9、残留物限度中的目标物选择------------------------------------------------ 7 10、清洁方法及折装顺序预定方案 -------------------------------------------- 8 10.1 设备外表面---------------------------------------------------- 8 10.2 设备内表面---------------------------------------------------- 8 10.3 折装顺序------------------------------------------------------ 9 11、验证项目及批次 ------------------------------------------------------ 9 11.1 外观检查------------------------------------------------------ 9 11.2 微生物限度检测------------------------------------------------ 10 11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测----------------------------- 12 12 、偏差处理-------------------------------------------------------- 13 13 、验证评价与结论--------------------------------------------------- 1 4 13.1 验证结果分析------------------------------------------------- 14 13.2 验证存在问题及建议-------------------------------------------- 1 4 对本次验证得出的结论。--------------------------------------------- 1 4 14、再验证周期------------------------------------------------------ 1 4 15、验证合格证书----------------------------------------------------- 14 16 、附件------------------------------------------------------------ 1 4

高速混合机-使用说明书

一、设备的用途、简介 高速混合机是八十年代我国化工、制药、食品等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合均匀性提高，而且更为突出的优点是快速的作业方式。 与传统混合机工艺相比较，其优点之处表现在： 1.采用卧式圆筒结构，结构合理，无死角。 2.下料口采用气缸形式，下料方便，降低劳动强度。 3.顶盖上开透气孔，保证筒体内压力的平稳。 4.顶盖加装喷液口，简单方便。 二、设备主要特点： ZGH型立式高速混合机是我公司集国内外先进技术，最新研制的高效混合机，它的主要特点有下列几种。 1、由于离心力的作用，底部送料叶浆将底部物料沿筒壁连续不断向上送料，上部物料由中心向下回落，使物料循环形成旋涡状。 2、高速碎料叶浆将送料叶浆送来的块状物料彻底打碎。 3、由于上述二种叶浆的高速旋转，所以能使物料在较短时间内达到混合均匀的目的，其混合速度和均匀度是国内各种混合机无法达到的、混合后的物料中间无颗粒状，混合均匀度达百分之百。 4、开启放料阀，出料速度快，设备清洗容易。 5、该机物料接触处均用不锈钢制作，在混合过程中不会产生物料挥发、变质和流失。 6、该机适用将不同比例的干性、湿性物料混合均匀，特别适用于鸡精、药品冲剂、饮料冲剂等多种复杂混合物料的搅拌。 三、规格与性能 四、混合机的原理

ZGH型立式高速混合机由底部送料叶浆和高速碎料叶浆组成。送料叶浆将底部物料连续不断沿筒壁向上送料。高速碎料叶浆将料叶浆送来的物料彻底打碎。使物料循环形成旋涡状，在较短时间内达到将物料混合均匀的目的。 五、结构特征 1、混合有两种速度供选择。 2、每批生产时间由物料而定，到时机器自动停止。 3、容器盖开启方便，安全可靠。 4、清洗方便。用水自然冲洗即可，启动放料阀门，排除污水。 5、混合叶片旋转为顺时针转动。 六、设备安装 1、安装场地应根据工艺流程，设备平面布置，设备大小及能源决定，指定专人负责。 2、按发货清单逐一验收。 3、清洗设备油污。 4、按设备安装简图平整地面，场地应有1/100坡度，防止积水。 5、减速箱加油，油面在游标两红线之间（蜗轮减速机用润滑脂）。 6、接通气源，接通水源 7、接通电源及操作电源，加接地保护。 七、设备运转 （一）运转准备 1、先用手对各部件进行动态检查。 2、检查混合、切碎旋转方向是否符合要求。 3、电、气、水连接是否正确，是否有接地保护。 （二）试车 1、关闭盖和放料阀。 2、操作程序： （1）开启顶端盖板，装入适当混合物料。 （2）按物料特性，加入一定比例的粘合剂。 （3）启动混合搅拌按钮，开始混合，2-3分钟后开启破碎按钮。 （4）物料混合均匀后关闭破碎电机，打开出料阀门，开始出料。 （5）卸料完毕，关混合电机。 八、操作规则 1、设备运转按运转准备第1条执行。

混合机验证

混合机验证 XX药业公司验证文件 一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。 2职责及工作内容 2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容： 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。 3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。

4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下： 按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。 ①打开电源开关，电源指示灯亮； ②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效； ③两个挡轮着力平衡； ④整机运动状况平稳，无异响声。 运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。 空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。 摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间 ①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。 ②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。 ４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。 ４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。 6 验证评定标准