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中药配方颗粒市场调研分析报告

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中药配方颗粒市场调研分析报告

目录

第一节中药配方颗粒代表产业升级方向,其管理办法呼之欲出 (5)

一、代表中药现代化方向的“升级版”中药饮片 (5)

二、国外市场发展成熟,国内尚处于探索阶段 (5)

三、《中药配方颗粒管理办法》即将出台,产业迎来成长机遇 (6)

第二节解放需求:迎来增长催化剂,五年四倍成长空间可期 (8)

一、符合市场参与者利益诉求,配方颗粒发展潜力大 (8)

1、医院/医生角度:保留政策红利,终端推广更易 (8)

2、患者角度:兼具灵活性和便利性,更易培养依从性 (9)

3、生产者角度:利润率更高,产品上市周期更短 (9)

4、监管部门角度:生产/流通管理严格,更易于管理监督 (10)

二、终端覆盖扩大+各省逐渐纳入医保:打开增长空间 (10)

1、终端覆盖:从二级以上中医院扩展至所有医疗机构 (10)

2、医保支付:部分省市已纳入,全国医保可期待 (11)

三、中药配方颗粒替代饮片及部分中成药,行业增速或超40% (12)

1、中药饮片市场:估计替代率20%,市场空间约320亿元 (13)

2、中成药市场:假设替代率1%,2020年市场空间约75亿元 (14)

第三节放开供给:打破5家垄断格局,各省将呈“百花齐放” (15)

一、政策放开,预计16年后将由省级备案生产 (15)

二、市场壁垒高筑,先行企业将占据市场先机 (17)

三、资本纷纷涌入布局,静待政策红利 (18)

1、试点企业仍在跑马圈地,大部分地区尚待开拓 (18)

2、未试点企业秣马厉兵,力争取得先机 (20)

第四节部分相关企业分析 (22)

一、佛慈制药:技术储备充足,占领西北区域市场先机 (22)

二、华通医药:已获浙江省试点,配方颗粒将贡献高业绩弹性 (22)

三、香雪制药:拥中药材和渠道优势的布局者 (23)

四、康美药业:产业资源丰富,具备配方颗粒领域龙头基因 (23)

五、华润三九:低估值的中药配方颗粒先行者 (24)

第五节附录:中药配方颗粒管理办法(征求意见稿) (25)

图表目录

图表1:中药配方颗粒在国内发展历程 (6)

图表2:中药配方颗粒产业链价值分布 (8)

图表3:中药饮片、中药配方颗粒的毛利率对比 (9)

图表4:中药配方颗粒适用的医院 (11)

图表5:国内中药配方颗粒市场规模及增速 (12)

图表6:山东中医药大学第二附属医院中药配方颗粒在中药使用金额中所占的金额比(2010年8月引进) (13)

图表7:国内中药配方颗粒占中药饮片比例 (13)

图表8:2015年中药配方颗粒市场格局 (15)

图表9:国内中药配方颗粒市场供给端发展进程 (16)

图表10:天江药业中药配方颗粒收入及增速 (19)

图表11:红日药业中药配方颗粒收入及增速 (19)

表格目录

表格1:传统中药饮片、中成药、中药配方颗粒在性质、使用上的对比 (5)

表格2:国内外中药配方颗粒市场发展对比 (5)

表格3:传统中药饮片、中成药、中药配方颗粒在应用、管理、市场运营方面的对比 (8)

表格4:配方颗粒、中药饮片、中成药的销售费用率及加成对比 (9)

表格5:部分省份对中药配方颗粒终端销售范围限定情况 (10)

表格6:部分中药配方颗粒已进入医保省市情况 (12)

表格7:国家级试点的中药配方颗粒生产企业资本变迁情况 (15)

表格8:各省对本省中药配方颗粒事宜筹备概况 (16)

表格9:全国及省级政策中对中药配方颗粒生产企业的要求 (17)

表格10:全国试点中药配方颗粒生产企业情况(红色背景为上市公司) (18)

表格11:尚未进入试点的企业在中药配方颗粒领域储备情况(红色背景为上市公司) (20)

第一节中药配方颗粒代表产业升级方向,其管理办法呼之欲出

一、代表中药现代化方向的“升级版”中药饮片

目前国内中药制剂市场主要由中药饮片和中成药组成。中药饮片更符合中医“一人一方”的思路,即根据每一位患者的不同体质及病理特点,有针对性地开具处方,相对配方固定的中成药更加灵活。但相对中成药而言,中药饮片具有质量难以标准化、使用复杂等缺点。中药配方颗粒是单味中药饮片经水提取浓缩而制成颗粒,供中医临床配制处方用,是在中药饮片基础之上的升级版本,具备成分现代化、疗效现代化、给药方式现代化的特点,是代表中药现代化发展方向的“升级版”中药饮片。

表格1:传统中药饮片、中成药、中药配方颗粒在性质、使用上的对比

数据来源:北京欧立信信息咨询中心

二、国外市场发展成熟,国内尚处于探索阶段

中药配方颗粒在日本、韩国、香港、台湾等地起步较早,具有较高的产业化程度,均为在当地市场的中医处方主要形式,并被列入国家或地区健康医疗保险范围。

相对而言,中国大陆地区的中药配方颗粒市场尚处于待发展状态。目前仅为试点范围的6家企业小规模生产和销售,仅纳入小部分省市的医保支付范围。但即使是在试点环境下,产品品类也已发展至600余种,约占中药饮片品种的一半,市场规模达到80亿元,市场增速保持在30%上。

表格2:国内外中药配方颗粒市场发展对比

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的? 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程,其基本工艺路线是:优选中药材,炮制加工、提取、浓缩,干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似,是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为:(1)中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求,如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。 (2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。 (3)对于传统药材粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,达到了细胞破壁,快速发挥药效。 (4)在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同,现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的,保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”? 先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数,如石斛需要煎煮2次,共4小时,龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小时,这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”? 先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”? 后下是要求减少药物的煎煮时间,目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香,含挥发油多的药物,如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等,先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油,,再加水提取,挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物,如钩藤、大黄等,采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”?

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒: (1) 感冒初期: 主要表现:鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方: 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法: 每日一剂,分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥: 味平,性温,无毒,清香气浓。荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药,治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、痈、等证,效果显着。 三药均具气味芳香,共奏开窍解表,驱邪解毒。 加减: 恶风恶寒者,加:防风,咳嗽有清痰者,加:法半夏; 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加:板蓝根; 头痛恶风者,加:羌活,川芎. (2) 感冒后期: 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一:

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法: 每日一剂,开水泡服,每日两次,首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二: 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法: 痰多气逆加:化橘红, 微喘加:胡桃肉, 便秘加:玉竹. 每日一剂,开水泡服,连服3天 注:感冒咳嗽虽称之为“小病”,但治疗不当,可以迁延日久,即使治疗得当,有时也易留尾巴,患者偶尔咳几声别无不适,大都不愿继续服药治疗,然而,一旦受一点风寒,咳嗽又起,老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味,用于感冒咳嗽的收尾,十分合适。 生姜散寒止咳,蜂蜜润燥止咳,党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润,则温而不燥,蜂蜜得生姜之温,则润而不涩,党参得生姜之温散,则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现:反复咳嗽,痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息,胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜:补气养阴,利湿化痰,止咳平喘。 处方: 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒的研究现状与市场前景

中药配方颗粒的研究现状与市场前景 关键词:中药配方颗粒;研究现状;市场前景 中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分,是中国的国粹。它以完整的理论体系,独特的诊断技巧,确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展,这种“饮片入药,临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上,1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题,并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发,一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等,是以符合炮制规范的优质药材(中药饮片)为原料,采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列,保持原有中药的性味特征。它的出现,不仅保留了中医特色,还免去了以往烦琐的煎煮程序,使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多,应用也越来越广泛,市场前景甚为广阔。 1中药配方颗粒的研究现状 1.1生产工艺的研究 中药配方颗粒的一般生产流程是:药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点,以水提取为主,根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、

矿石等不同类别以及所含化学成分不同,选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分,在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术;传统粉末入药的品种,则采用超微粉碎技术,最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。在颗粒剂的生产过程中,还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术,有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题,使中药配方颗粒产品质量不断提高。 1.2质量标准的研究 由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型,从2002年至今,国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业,各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发,同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响,各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异,在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制,因此在定性检测和定量检测方面,出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录,在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。1.3有效物质的研究 几年来,通过大量的研究,基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等[3]对24种中药用高效液相色谱法测

中药配方颗粒研究现状

中药配方颗粒研究现状 在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下,经过十年研究,2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来,我们先后完成国家级科研课题15项,中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟,已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究,固定药材的基源、产地、规格等级,稳定了中药材采购基地,确保产品质量的稳定。 1.多来源品种基源确定:为了保证中药配方颗粒质量的稳定,确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量,并考虑市场上主流品种的供应情况,最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿:2000年版药典收载5来源,经研究,朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高,可达1.08~1.76%,因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。 2.多产地品种产地确定:有些品种由于产地、生长方式的差异,导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量,最终确定原料的产地,确保原料的质量。如黄芩,通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量,结果,山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%~22.3%,因此,确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外,对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础:传统理论:遵循中医药理论,根据传统汤剂的制备特点,原则上以水为溶媒。现代理论:根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组

织结构特点及所含化学成分(如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等)的性质,进行分类研究。 1.浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺:根据不同品种所含挥发油性质的差异,如极性、沸点、密度等,采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合,考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究:应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质,采用正交试验或均匀设计法,对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。 b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究,为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。 c 同时在确定具体品种的浸提工艺时,还结合传统汤剂的制备方法(如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等),制定出既具科学性,又有经济实用性的浸提生产工艺。 2.分离工艺研究:根据需去除杂质的性质特点,特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材,研究应用适宜的过滤工艺及设备,保证了产品的质量。 3.浓缩工艺研究:研究制定了真空薄膜浓缩工艺,使提取液在真空减压状态下,只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度,有效地保留了药物的有效成分。

中药配方颗粒管理办法征求意见稿

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量

管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒: (1) 感冒初期: 主要表现:鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方: 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法: 每日一剂,分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥:味平,性温,无毒,清香气浓.荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷:是辛凉性发汗解热药,治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花:自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香,共奏开窍解表,驱邪解毒。 加减: 恶风恶寒者,加:防风,咳嗽有清痰者,加:法半夏; 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加:板蓝根; 头痛恶风者,加:羌活,川芎。 (2) 感冒后期: 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一:

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法: 每日一剂,开水泡服,每日两次,首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二: 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法: 痰多气逆加:化橘红, 微喘加:胡桃肉, 便秘加:玉竹。 每日一剂,开水泡服,连服3天 注:感冒咳嗽虽称之为“小病”,但治疗不当,可以迁延日久,即使治疗得当,有时也易留尾巴,患者偶尔咳几声别无不适,大都不愿继续服药治疗,然而,一旦受一点风寒,咳嗽又起,老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味,用于感冒咳嗽的收尾,十分合适。 生姜散寒止咳,蜂蜜润燥止咳,党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润,则温而不燥,蜂蜜得生姜之温,则润而不涩,党参得生姜之温散,则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现:反复咳嗽,痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息,胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜:补气养阴,利湿化痰,止咳平喘。 处方: 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定,国家药监局另有规定的,从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒加热提取,采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 (二)符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(浸膏或干膏粉,以干燥品计)之比一般不超过1:1。 (三)符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 (一)研究用样品 研究用样品应具有代表性,所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区,每个中药材产地的样品不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上中药材样品,经相关专业技术人员鉴定合格后,制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 (二)对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 (一)中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 (二)中药饮片 —2 —

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管,根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒提取,以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 (二)符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(以干燥品计)之比一般不超过1:1。 (三)符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则,建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系,以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价,并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求,为保证批间质量基本一致及可追溯,应在工艺规程中建立投料方案,规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价,并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 (四)符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充,对于不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 (一)研究用样品 研究用样品应具有代表性,应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区,每个药材产地不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上药材样品,依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 (二)对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 (一)中药材

2017年中药配方颗粒行业专题研究报告

2017年中药配方颗粒行业专题研究报告

投资要点: ●中药配方颗粒为饮片创新品种,引领中药产业现代化 中药配方颗粒,俗称“免煎中药”,传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点,符合传统中医学理论。疗效上,大多配方颗粒与传统汤剂无明显差异,疗效确切可靠;制备过程中,配方颗粒生产标准化、监管全面化,产品质量稳定,是中药现代化发展趋势。 ●创新品种+政策红利,市场参与者多方受益 从消费者角度看,使用灵活、携带方便且易于服用,符合现代生活节奏;从医院/医生角度看,保留药品加成、不计入药占比,且销售费用率(20%-40%)高于传统饮片(5%-10%),医生更具开处方动力;从生产企业角度看,中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链,产业链越长,盈利能力越强。以红日药业为例,配方颗粒业务毛利率78%左右,远高于中药饮片行业25%-35%的毛利率水平。政策放开下,传统饮片替代进程有望加速,行业未来5年有望维持40%增速。 ●需求端放开+医保推广,2020年市场有望突破400亿元 我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。2016年国内市场规模104亿元左右,同比增速约30%,但在饮片市场的份额仅为6%,其主要原因是需求端受限于二级以上的中医院和未在全国范围内实现医保覆盖。相比日韩和台湾等地,配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖,我国配方颗粒市场提升空间巨大。未来政策放开下,医保也将在全国逐步推进,预计2020年饮片市场占有率超10%,市场规模将超400亿元。 ●政策放开是趋势,市场将呈现垄断竞争格局 《中药配方颗粒管理办法》放开政策限制是必然趋势。经过多年技术积累,试点企业生产配方颗粒工艺已成熟,品种储备均在500种以上。相比生产工艺已趋成熟,大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区,市场仍处拓展期,所以大多试点企业仍积极拓建产能,在政策逐步放开过程中,巩固市场地位。此外,多家上市药企已开始布局中药配方颗粒,等待行业准入政策放开。预计政策放开的同时行业门槛会提升,预计政策的放开不会导致大批企业涌入,提前布局,有产品储备和上下游布局的中药饮片企业有望获批准入资格,抢占政策先机。 ●投资建议 中药配方颗粒行业放开逐步推进,未来五年行业有望维持40%复合增速。我们看好行业龙头企业红日药业(300026)、华润三九(000999)受益市场扩容,进一步巩固行业领先地位;看好已获批省内试点的康美药业(600518)和华通医药(002758),产品有望迅速占领省内市场,成长为区域性中药配方颗粒龙头;此外,看好积极布局中药配方颗粒的饮片企业香雪制药(300147),政策放开后,配方颗粒产品借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。 风险提示:政策放开不达预期;医保推进不及预期;竞争加剧产品盈利下降。

中药配方颗粒管理暂行规定

近日,笔者在辖区一家医疗机构检查时,发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区,其中药配方颗粒是由本地某药品经营(批发)企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求,中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产,并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说,中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域,药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时,笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为,而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为,但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》(国食药监市[2006]630号)中明确表示:根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定,未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改,逾期未整改的,应依法查处。 根据这一批复,发现上述违法行为时,药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为,限期整改。但是对于整改后再犯的,却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议:有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处;也有人认为,如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片,因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言,企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间,使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道,目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日,北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴,部分省市也放开规定,扩大中药配方颗粒的临床使用范围,允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势,许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长,随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的,但是纵观目前的市场与监管现状,我们不难看出,目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地:对于明确的违法事实,一是没有明确的禁止条款,二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段主要是选择试点企业研究、生产,由试点临床医院使用。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态,一直未实行批准文号管理,而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒? 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下,以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料,采用先进工艺,经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等,它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别,后者只是将传统饮片粉碎加工,改变的只是饮片的物理性状,使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势? 中药配方颗粒与中药饮片相比:具有相同的性味归经、功效主治,同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点,是传统饮片的发展与补充,供中医临床配方使用比中成药更灵活,完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点,更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标,是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点? 中药配方颗粒的特点:继承不泥古,发扬不离宗,保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点: ①剂型改变,汤剂——颗粒剂;炮制加工不变; ②包装改变,纸包装——铝塑复合膜包装;药物的名称、功能、主治不变; ③调配方法改变,人工称取——标准包装;药物随症加减的特点不变; ④使用方法改变,煎煮——冲服;药物的给药途径不变。 从以上特点可看出:中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确;便于携带,方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑,为保持产品的原汁原味,生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看,小袋单味药能满足药味的增减变化,但因剂量固定,而不能进行单味药量的增减。为此,我们在确定包装规格的时候,对各品种的常用处方量进行了考查,并征求了大量名老中医的意见和建议,尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克,通常的处方用量有10克、20克、30克等情况,我们将包装规格确定为10克,这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中(家庭煎剂),其有效成分的煎出率仅为40-60%;在工业化大生产中,可以依据不同药物的特性,采用不同的提取方法(工厂煎剂),使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控,使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础,通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下,一付中药每味药用一小袋即可,根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表,即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后,在开处方时可直接写每味药的用药包数,如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包;医生也可直接按每袋相当

中药颗粒剂制备工艺.

中药颗粒制备发明专利(26条 记录号申请号专利名称 1 200410078096.X 一种治疗肝炎的颗粒剂的制备及质量控制方法 2 200310103524.5 壮骨蠲痹颗粒及其制备方法 3 200310103525.X 症痛康颗粒及其制备方法 4 200310103526.4 龙鹤丹颗粒剂其制备方法 5 200410078095.5 一种治疗气虚血亏颗粒剂及其质量控制方法 6 200410081279. 7 治疗梅尼埃病,梅尼埃综合症及各型眩晕病的中药颗粒及其制备方法 7 03132096.1 一种抗感冒中药无糖颗粒剂、片剂的处方组成及制备工艺 8 03139681.X 制备新雪颗粒的新方法 9 03149370.X 仙草癌毒清颗粒及其制备工艺 10 02156768.9 中药微米颗粒剂的制备方法及其新用途 11 03126986.9 制备清开灵颗粒剂的新方法 12 200410078100.2 一种提升白细胞的颗粒剂的制备方法和质量控制方法 13 01128602.4 一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法 14 01128603.2 治疗心脑疾病的中药颗粒及其制备方法 15 01129071.4 一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法 16 01131874.0 中药原药材的颗粒剂型及其制备方法

17 02109359.8 灵仙颈肩通颗粒中药制剂及其制备方法 18 03109733.2 通阳抗疲劳颗粒剂配方药物及制备方法 19 03114644.9 一种治疗妇科炎症疾病的金刚藤颗粒剂及其制备方法 20 00113734.4 单味中药片剂、颗粒、胶囊的制备方法 21 01106564.8 微米中药颗粒剂及其制备方法 22 200510065830.3 一种用于治疗脑血管疾病的复方中药泡腾颗粒制剂及其制备方法 23 200510034316.3 一种具有升高白细胞作用的中药颗粒剂及其制备方法 24 200510013868.6 葛根配方颗粒的制备方法 25 200510036564.1 一种治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂及其制备方法 26 200510200531.6 治疗鼻炎的中药颗粒制剂及其制备方法 颗粒制备文献 1 胃肠舒宁颗粒剂的制备与临床应用董传海高莹... 中成药-2005-1 2 蓝根解毒颗粒的制备及应用杜立平中国临床医药研究杂志-2005-135 3 颅痛安颗粒制备工艺优选唐灿[1] 蒲清荣[1]... 中国药业-2005-1 4 温胃舒颗粒剂的制备与临床应用王薇马明... 中国药师-2005-1 5 老鹳草颗粒剂的制备探讨史伟国刘娟黑龙江医药科学-2004-6 6 关节积液颗粒剂的制备及临床疗效观察白和平赵力学... 中华临床医药杂志(北京-2004-21

中药配方颗粒专家经典处方1

中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一:急性发作期:矮地茶 1包,灵芝 1包,丹参 1包,浙贝母 1包,葶苈子 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方二:症状缓解期:灵芝 1包,黄芪 1包,丹参 1包,瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方三;症状较轻期:灵芝 1包,丹参 1包,川贝母 1包,鹿衔草 1包 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一:连翘 1包,蒲公英 1包,赤芍 1包,丹参 1包,岗梅根 1包,全蝎 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方二:荆芥 1包,僵蚕 1包,蝉蜕 1包,桔梗 1包,牛蒡子 1包, 川牛膝 1包,甘草 1包,红花 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方:葛根 1包,连翘 1包,鱼腥草 1包,三七 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方:葛根 1包,连翘 1包,鱼腥草 1包,防风 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 1.冠心病 处方:黄芪 1包,三七 1包,丹参 1包,银杏叶 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.中风后遗症 处方:黄芪 2包,川芎 1包,蜈蚣 1包,三七 1包。 用法:黄芪每次一包,其余每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方:天麻 1包,三七 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。

1.慢性结肠炎 处方:苦参 2包,三七 1包,赤芍 1包,沉香 1包。 用法:苦参每次一包,其余每天一付,分两次服用,开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方:三七 1包,杜仲 1包,牛膝 1包,蜈蚣 1包,补骨脂 1包,黄精 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方:葛根 5包,当归 1包,川芎 1包,蜈蚣 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方:蜈蚣 1包,杜仲 1包,牛膝1包,三七 1包,海风藤 1包,路路通 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方:蜈蚣 1包,三七 1包,大血藤 1包,秦艽 1包,威灵仙 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方:蜈蚣 1包,杜仲 1包,三七 1包,丹参 1包,大血藤 1包,补骨脂 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。

配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规

范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括

中药配方颗粒市场调研报告

中药配方颗粒,冲出的大市场 投资要点: 1、中药配方颗粒概念源自国外,生产技术国人自主研发,已进入工业化大生产阶段:中药配方颗粒是将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制颗粒剂,并以中药配方颗粒产品成功赢得国际市场,我国经历了20余年自主研发,于2001年我国药监局正式命名中药配方颗粒,到 2010年中药配方颗粒高层论坛公布,已完 成 600 余味中药配方颗粒的生产规范,预计 2011年市场规模达到23 亿元。 2、国内中医药接受度逐步提高,中药材需求日益扩大,推动中医药服务高端化发展,配方颗粒有望受益:中药在国内具有强大的消费基础,中国患者对于中医认知度在不断提升,到中医院就诊的患者人数不断增长,中药材需求量与日俱增,2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72亿元,与2006年相比,年复合增长率达到 35%以上。在目前的中药材种植技术条件下,随着中药材需求规模不断扩大,中药资源必将出现较明显的供需不平衡,为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件,更重要的是中医药“治未病”理念的不断提升,在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分,中药配方颗粒凭借诸多优点将成为受益者。 3、国际中药地位提升,中药国际贸易我国尚处于幼稚期,中药配方颗粒有望成为国际贸易的桥梁:有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注,其市场规模每年以 10%的速度增长,据 WHO统计,目前全世界约有 40亿人使用植物药治疗,据 GIA估算,到2015年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。尽管如此,在国际贸易中我们仍处于幼稚期,以日本为例,其 210个汉方药制剂处方均来源于中国,生产所用原料的 70%来自中国,在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额,其复方颗粒远销欧美等国家,而我国5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%,我们认为,中药配方颗粒有望成为拓展国际中药贸易的桥梁。

中药配方颗粒知识手册资料

中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒? 2. 为什么要研究中药配方颗粒? 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献? 4. 哪些人在使用中药配方颗粒? 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何? 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的? 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 3. 生产上如何体现“先煎”? 4. 哪些品种“先煎”? 5. 生产上如何体现“后下”? 6. 哪些品种“后下”? 7. 生产上如何体现“武火”? 8. 生产上如何体现“文火”? 9. 动物类配方颗粒是如何生产的? 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的? 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的? 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的? 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术? 14. 什么是超微粉碎技术? 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术? 16. 什么是超临界二氧化碳萃取? 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术? 18. 为什么要采用低温真空浓缩? 19. 为什么要采用喷雾干燥技术? 20. 为什么要采用干法造粒技术? 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别? 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的? 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的? 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的? 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的? 6. 什么是中药指纹图谱? 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准? 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法?

9. 中药配方颗粒的有效期有多长?如何制定的? 中药配方颗粒临床应用四、. 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处? 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少? 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍?而有些却只略高于饮片? 4. 小袋装产品的规格是如何确定的?为什么只有单一规格? 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装? 6. 怎样掌握用量?如何开处方? 7. 中药配方颗粒的口感如何? 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题? 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象? 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象? 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致? 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用? 13. 中药配方颗粒有无添加辅料?糖尿病人可以服用吗? 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗?疗效比较如何? 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化? 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益?

中药颗粒剂生产工艺研究进展

中药颗粒剂生产工艺研究进展 罗仕伟1周丽萍1陈军2 刘汉儒 3 (1.华南农业大学兽医学院,广州天河 510642 2.重庆市饲料兽药监察所,重庆渝北 401147 3.西南大学动物科技学院,重庆北碚 400716 ) 摘要:中药颗粒剂是一类常用的中药剂型,是以单味中药为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的一种颗粒状制剂。颗粒剂型携带方便,便于运输、保存和临床投药的方便,能更好的满足现代规模化养殖的需要,发挥中药的治疗效果。本文将就近年来中药颗粒剂的生产工艺研究现状做简单综述。 关键词:颗粒剂;生产工艺;中药 中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀,制成的干颗粒状剂型。中药颗粒剂按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起的一种中药剂型,既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点,又克服了汤剂服用前临时煎煮,久置易霉败变质的特点,不便携带的缺点,具备了易溶解、易吸收,生物利用度优于片剂,制备工艺又比片剂、针剂少,所以颗粒剂发展很快,深受临床使用的一类新剂型[1]。也可以说中药颗粒剂是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展,是依据中医药理论临床应用需要,而对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著增高的新剂型。开始出现于上世纪70年代,由于其携带服用方便,在上世纪80年代的中药生产工业中曾以年递增41.9%的速度发展。中药颗粒剂最初多含药材细粉,工艺凭经验而定。随着制剂质量要求的提高,各种新辅料和新设备、新技术的应用,中药颗粒剂的工艺有了很大的发展,现已向中药配方颗粒的方向发展,同时也对中药颗粒的有效成分的含量也有更加明确的规定,更能保证质量和用药安全。 1 提取工艺 中药颗粒剂的制备关键的问题是对原药材的进行提取和浓缩,中药传统的提取方法主要是煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。目前,煎煮法仍然是最常用的提取工艺。煎煮法最明显的缺点是效率较低,只适用于一些水溶性较强的中药有效成分的提取,有人对煎煮法提取效率进行了研究,测定发现其浸出率仅为55.5%左右[2-3]。

中药配方颗粒招标内容及相关要求

中药配方颗粒招标内容及相关要求 (一)招标内容及相关事项 1、招标内容:中药配方颗粒及其伴随服务。 2、付款方式:使用确认签字后三个月汇款。 3、合同期限:2年。合同期满,经考核,中标公司在同等条件下享有优先续签权。 4、由我院提供100种饮片的目录及目录内药品的零售价,投标企业下载附件中的报价单,对目录内药品的配方颗粒进行供应价和零售价的纸质报价和电子报价(U盘)。纸质报价单和电子报价(U盘)保持一致,如有不符,以纸质报价单为准。 5、商务分由投标折扣分和零售价比分组成。 6、其余品种的供应价参照平均投标折扣进行供应。 二)服务要求: 投标人除满足招标报名公告所述的资质要求外,还应在投标文件中应对以下质量及服务条款作出承诺: 1、必须保证所供应的中药配方颗粒是符合相关法定质量标准,同时也符合本投标企业规定的质量标准的合格药品;保证所供应的中药配方颗粒到货入库的剩余有效期不少于1.5年,并保证有效期内的中药配方颗粒的质量。 2、免费提供与我院使用规模相适应的、与中药配方颗粒相配套的调剂设备与人员,即“智能中药房",并按相关规定负责智能中药房的装修、与配方颗粒剂相关的信息化建设,并配备足够的调剂人员

和设备维护人员,服从医院中药房管理。 3、提供其经营配方颗粒基本目录,并保证此目录内的配方颗粒在采购周期内可持续供货,缺货率应低于1%。 4、对于经营品种基本目录外的配方颗粒,采购单位有需求的,应标人不得拒绝供应,应积极组织调拨资源,在5个工作日内组织到货,市场上确无货源的除外。 (三)投标须知 1、投标文件内容第一部分(商务资信及技术文件)包括: 1)投标文件目录清单; 2)投标函; 3)投标企业法人授权委托书及法人和被授权委托人的身份证复印件; 4)投标企业为非中药配方颗粒生产企业,提供生产企业授权委托销售证书; 5)投标企业的中药配方颗粒GMP证书和本企业中药配方颗粒质量标准、浙江省食品药品监督管理局核发的中药配方颗粒备案表,法人营业执照、药品生产许可证、组织机构代码证等; 6)投标企业基本情况介绍,包括销售规模、省内或周边有无售后服务中心。 7)上年度投标人企业财务报表; 8)企业2016年度纳税报表(加盖企业所在税务部门红色公章)9)投标企业最近一次的药品质量信用等级(由当地药监部门评

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