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纯净水灌装设备

饮用瓶、桶装纯净水是经过杀菌后由纯净水灌装设备无菌灌装生产，好的灌装机有哪些呢？这也是纯净水厂家非常关心的问题。

桶装水灌装生产线机架采用食品级304不锈钢，耐腐蚀耐高温，经外焊内成型工艺焊接，坚固可靠！整体灌装线使用输送带连接，达到高自动化效果！灌装生产线自动拔盖，自动刷桶，自动上桶，自动冲洗消毒，自动灌装，自动压盖及自动出桶和自动套袋，整个过程流畅高效，是大中型桶装水生产的理想选择！

我们充分地考虑卫生要求，灌装机、灌装阀及与物料接触的零部件均采用不锈钢制成，耐腐蚀耐高温易清洗，保持光亮清洁美观；液缸装有浮球液位器，使液缸内液料保持在设定的范围内；减速机主轴装有过载保护离合器，确保机器出现意外故障时，打滑，停转，从而保护零部件免受损害；瓶输送平稳，通过星轮，瓶颈定位板及导瓶护板等装置，是空瓶进入成品，移动十分通畅平稳。瓶口同样大，瓶颈瓶型变化不大的情况下，可采用多种瓶型，实现多种桶型同时灌装。

安徽新科水处理设备有限公司主要生产经营工业水处理设备、饮用水处理设备，涵盖纯净水设备(反渗透设备)、矿泉水设备、超纯水设备、软化水设备、变频供水、灌装设备（桶装水灌装设备及小瓶矿泉水全自动灌装生产线）、包装设备等水厂成套设备、水处理配件耗材一应俱全。新科水处理公司集生产研发销售和技术服务型为一体的水处理设备生产企业，拥有完整、科学的质量管理体系。新科以多年成熟的水处理技术经验及精练的服务团队，凭借着过硬的产品，完善的售后服务体系深受全国客户及业界好评，并获得多项政府授予诚信殊荣！欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈！

无菌灌装工艺过程

无菌灌装工艺过程目的使用稳健的工艺过程和控制来生产符合法规要求和可口可乐公司标准的产品。范围适用于生产厂和协议生产厂生产经巴氏杀菌，冷却至室温，在无菌环境中向预杀菌容器灌装，且货龄稳定的饮料。定义饮料批号：不超过24小时的一个单一口味/包装的产品生产周期要求通用 ●遵循工艺过程和灌装通用要求。 ●必须遵守公司、可口可乐地区总部规定或相关法规中更严格一方的要求。巴氏杀菌 ●按照混比规程和相关规定监控巴氏杀菌条件。 ●在巴氏杀菌过程中连续记录保持管出口产品温度和流速。 ●遵循制造商的指导进行瓶/盖/包装材料的杀菌。 ●使用经食品级过滤器过滤的无菌空气或氮气维持产品无菌缸的正压。遵循公司对气体使用的规定。 ●确保无菌区域的环境符合100级/ISO 5的要求，洁净间符合1000级/ISO 6的要求。 ●产品口味转换时，必须使用无菌水。灌装 ●容器消毒和残留控制 ο产品或灌水的瓶子中过氧化氢残留最高为0.5ppm ο遵循供应商的要求控制温度，浓度和接触时间，除非业务单位批准其他方法。 ●维持灌装区域正压。测试经验和历史数据证明采样的频率和数量足以满足监控要求。然而，如果工厂按照工艺变更验证要求进行了工艺验证和/或风险评估，采样频率和数量可以改变。保存记录以备核查。定期校验的在线连续监控设备可以取代本文所规定的定期检测。

产品

清洗消毒效果

参考工艺和灌装一般要求BP-RQ-300 工艺更改验证BP-RQ-420 压缩空气标准BP-SP-136 氮气BP-SP-144 无菌系统工艺RF-PF-015 无菌包装设备RF-PF-035

桶装水设备生产厂家

可饮用天然矿泉水含有丰富的矿物质，具有较好的营养保健作用。比如说矿泉水对促进肌体健康、延年益寿确有很大作用。那么它还有什么功效呢。 ①锂型矿泉水：锂在人体内能置换及替代钠，影响体液及细胞内钾、钠的分布及平衡，具有防治心血管病的作用。它对中枢神经活动有调节作用，能安定情绪，用以治疗躁狂型精神病。还具有生血作用，改善造血功能状态，使中性的细胞增多及吞噬作用增强。一般人从矿泉水摄入0.1毫克/天，吸收率达100%。 ②锶型矿泉水锶与骨骼的形成密切相关，是人体骨骼及牙齿的正常组成部分。它与血管的功能及构造也有关系，其作用机制可能是锶在肠内与钠竞争吸收部位，减少人体对钠的吸收、增加钠的排泄，可预防心血管疾病。一般从矿泉水或食物中摄取1.9毫克/升，吸收率为17?8%。

③锌型矿泉水锌是维持人体各种酶系统的必需成份。人体缺锌后，可引起一系列的生理紊乱，很多器官和组织的生理功能会出现异常。但过多地摄入也是有害的，一般认为人每天需锌量约10?4.5毫克，多从食物和饮水中获取。 ④硒型矿泉水由于硒所特有的抗氧化性，能够有效地阻止易于诱发各种癌症的过氧化物和游离基的形成，促使过氧化物脱去氧。当环境中浓度高时，可抵消镉对心脏不良影响的逆转作用，降低心脏病的死亡率。安徽新科水处理设备有限公司主要生产经营工业水处理设备、饮用水处理设备，涵盖纯净水设备(反渗透设备)、矿泉水设备、超纯水设备、软化水设备、变频供水、灌装设备（桶装水灌装设备及小瓶矿泉水全自动灌装生产线）、包装设备等水厂成套设备、水处理配件耗材一应俱全。新科水处理公司集生产研发销售和技术服务型为一体

的水处理设备生产企业，拥有完整、科学的质量管理体系。新科以多年成熟的水处理技术经验及精练的服务团队，凭借着过硬的产品，完善的售后服务体系深受全国客户及业界好评，并获得多项政府授予诚信殊荣！欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈！

口服溶液剂灌装机验证方案

口服溶液剂灌装机验证方案（YG型）

目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4灌装机的性能确认 5.5相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期

1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 1.2验证方案审核 1.3验证方案批准 2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。

3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。（2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。（3）文件资料进行收集和保管。

无菌灌装车间的要求

无菌灌装车间的要求 Exhibit IV: Aseptic Filling Room Requirements 介绍-无菌包装INTRODUCTION - ASEPTIC PACKAGING 无菌灌装机（Tetra Brik Aseptic、Tetra Classic Aseptic、Tetra Fino Aseptic、Tetra Wedge Aseptic 等)用于在无菌状态下进行商业消毒产品的灌装，应被放置在与其无菌设计和功能相协调的工作环境中。 The aseptic filling machines (Tetra Brik Aseptic, Tetra Classic Aseptic, Tetra Fino Aseptic, Tetra Wedge Aseptic etc.) are utilized for filling of commercially sterile products in aseptic conditions and should be placed in a working environment compatible with its aseptic design and function. 无菌包装在食品企业领域内有具体尺寸，并且必须根据下列要求处理。 Aseptic packaging has a specific dimension in the sphere of food industry and must be treated according to the following requirements. 无菌安装车间的要求ASEPTIC INSTALLATION ROOM REQUIREMENTS 无菌灌装机应安装在单独的灌装车间内。 The aseptic filling machines should be installed in a separate filling room. 只有遵守该条件，空气传播的细菌数量才会下降。增加包装产品带菌可能性的因素应予以避免。如果发生下列情况，车间中的带菌可能性将会增加： Upon complying with this condition the quantity of airborne bacteria decreases. The factors, which increase the possibility of non-sterility of the packed product, shall be avoided. The possibility of non-sterility increases in the room: - 安装有酸奶产品或奶粉工厂等的加工机。 - where processing machines for sour milk products or milk powder plants are installed etc. - 安装有洗瓶机和洗箱机。 - where washing machines for bottles or crates are installed. - 有强气流 - with strong air-currents. - 有同其他厂区的往来交通 - with traffic to and from other plant areas. - 有高湿度，如，装有杀菌器的车间以及在预杀菌和/或生产期间有蒸汽或热水排出的车间。 - with high humidity, such as the room where the sterilizer is installed and where you have discharges of steam or hot water during pre-sterilization and/or production periods. - 正在进行建筑或维修工作，导致扬尘和扬土。 - Where construction or repair works are being carried out, what causes dust and dirt to appear. 灌装车间的要求FILLING ROOM REQUIREMENTS 过压Overpressure: 整个灌装车间应借助过滤的进气口保持“过压状态”。 The filling room, as a whole, should be maintained in an “overpressure condition” by means of filtered air intake. 地板Floors: 地板应铺设防滑、抗酸碱的瓷砖。所有地板/墙角应为圆形，以便清洁。排水沟也应有到出口的斜坡。Floors should be made of non-slip and acid/alkali resistant tiles. All floor/wall corners should be rounded for easy cleaning. The drain gully should also have a fall to outlet. 地板从包装机的后方到前方应有一个1.5% (1:75)的自然的“斜坡”（废水聚集在包装机的前面）。 Floors should have a natural “fall” of 1.5% (1:75) preferably from the back to the front of the packaging machine (waste water exits are located towards the front of the packaging machine). 地板的排水应借助沟槽排入一个有盖子的“卫生排水沟”中。 Floor drainage is served by a gully into a covered “hygienic drain”.

纯水车间桶装水生产工艺流程

纯水车间桶装水生产工艺流程 1. 水处理：原水—多介质预处理—活性炭—软水器—精密过滤器（三组）—R反渗透（一级、二级）—灌装泵—紫外线杀菌—灌装线。 2. 桶装水灌装线：人工上桶—拔盖机—自动上水—内外桶清洗消毒灌装机—上桶盖—贴批号套膜—热缩机—灯检—卸桶。 3. 水源准备：桶装水是由两个二级水箱的水灌制完成的，为了保证灌装谁的充足供给，必须前一天晚上把连接灌装泵的二级水箱注满水，与此同时，把此水箱底下的连接另一个二级水箱的阀门关上，水箱上的进水阀门也顺之转向另一个二级水箱，这样是为了保证设备的正常供水。开始制桶装水时，必须先查看所有二级水箱阀门是否恢复原样，在保证不影响设备用水的前提下，可以把连接EDI水箱的阀门截上。电主箱打开电工箱后，在保证自身安全的情况下把控制灌装泵和空压机泵的阀门逐一合上后，关上电工箱门并锁上。 4. 桶装水生产线准备：每次生产桶装水时，先把盖进行消毒，要求爱尔施消毒片每次溶解30片后倒入消毒桶（约50L水）内对盖进行30分钟以上浸泡后，放掉污水必须用纯净水对盖进行清洗数遍，方可使用。 5. 两消毒水箱分别注入自来水（每水箱约200L）第一水箱为自来水清洗，第二水箱为消毒清洗，要求用爱尔施50片溶解后方可倒入水箱内。 6. 打开机器总开关检查“紧急停止”钮是否开启（2个），电工箱内电源是否处在打开位置，再用钥匙打开控制电源，一切准备就绪后，

回到机房，再次对机器进行各项检查，确认无误后方可把灌装泵打开，再把二级开关按钮转向手动，最后按住灌装机器

“启动”按钮，3秒钟后机器启动，进行桶装水灌制。操作间以外上桶，卸桶由专人完成。 7. 在生产水的过程中，由于灌装水的用水量较大，机器启动频繁，要求工作人员最少每10分钟队机房巡视一次，如果设备用水与车间灌装用水发生冲突时，首先要保证设备用水。注：在灌制过程中机器出现任何异常现象必须先停机再进行解决操作。挂盖儿出现脱落时，必须由传送带把桶传出后方可手动上盖操作，如违规操作出现问题。药剂科—制水车间 2016.06.03 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注！）

A2线制袋灌装机验证报告

验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告版次：?新订?替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：

目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述 ............................................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记............................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)

灌装机验证方案

GFA系列气动灌装机确认与验证方案

验证小组人员名单目录

1.概述 2.目的和范围 3.验证时间 4.引用标准 5.职责 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理计划 10.拟定验证周期 11.结果与评定 12.附件 1概述 1.1设备描述

GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 1.2技术参数三楼洁净区灌装室 2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。2.4本方案适用于灌装机的验证 3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》 5 职责： 5.1人员组成：组长：成员：。 5.2人员职责： 5.2.1组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 5.2.2生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。 5.2.3质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。

无菌灌装机原理及应用

无菌加工技术和包装使产品在常温状态下具有较长的保质期，有助于以较低的成本将高质量的液体食品运输至较远的地方。不仅使食品的生产过程更趋合理，还缩短了存储期，为消费者提供了更多便利与选择。中国乳品市场的特殊之处正是要把大量产于华北，例如内蒙古等地的新鲜优质奶源，运到更广阔的华南市场。提供了适合长途运输、便于贮藏并长期保鲜的技术解决方案。的包装深受客户和消费者的信赖，是因为它保障了食品的安全、营养和新鲜，而且给商家的储运和消费者的使用都带来了极大的方便。优质的产品加上全方位的服务，让客户感觉物超所值，为客户产品安全和赢利能力提供了有力保障。关键词：；无菌；回收

1原理 (1) 2的历史 (3) 3分类方法 (4) 4现状 (4) 5发展 (6) 6前沿性知识 (7)

1原理无菌包装只适于非碳酸性食品的包装。最初使用对象仅仅限于牛奶和果汁, 现已用于各种不同的液态食品的包装,无菌包装是一种新颖的包装形式, 其包装过程是把经超高温灭菌的物料在无菌状态下用经灭菌的包装材料包装好, 使盒内的物料得于保存在无空气、光线及细菌的理想环境中, 不需冷藏或加防腐剂仍可保持品质半年不变。无菌包装系统由三部分组成。一是包装材料的灭菌, 二是产品的灭菌, 三是无菌环境的包装。包装材料的灭菌是在包装机进行的, 产品的灭菌通常是在超高温瞬间灭菌机进行的, 灭菌的包装材料和产品的结合是在包装机内无菌环境中进行的。一、包装材料的灭菌包装材料灭菌如图一所示。方法是将包装材料从卷筒向上运行时, 经浓度大约为35%（含有适当润湿剂）双氧水槽, 包装材料上存在的某些细菌大部分被洗掉, 而少量的细菌则被杀灭。由于润湿剂的作用, 过氧化氢薄膜覆盖整个包装材料卷筒纸, 随着其经一弯曲滚筒开始向下运行的过程, 也延长其露空过程, 从而增加灭菌效果。当卷筒纸继续向下运行作纵向密封后, 其管内螺旋形管式加热器产生辐射热达400-600℃ ,将纸内的涂料加热到110-120℃高温, 使纸内涂铺塑料层表面细菌数很少, 与此同时, 由于提高过氧化氢薄膜的温度, 形成过氧化氢气体和非常活泼的原子氧,，然后采用压力滚轮或热空气将双氧水从包材上去除。处理和密封食品的环境也不能含有潜在的污染菌。这意味着灌装和密封设备在灌装前以及在生产过程中必须为无菌状态，这可以通过采用热空气和蒸汽或将热处理与双氧水化学无菌处理相结合来实现。对包装材料纸进行最后的化学灭菌处理, 使其全干燥进人填充器前呈无菌状态。

注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案

配制过滤系统及灌封机清洁验证方案编号：起草（车间）：年月日审核(生产部)：年月日审核(质量部)：年月日审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证小组成员及职责 (4) 4、验证实施……………………………………………….……….4. 5、验证偏差分析 (5) 6、验证所需仪器 (6) 7、验证相关文件及规程 (6) 8、验证结论 (6)

注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案 1、概述本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。 2、验证目的和范围为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。 3、验证小组人员及职责 3.1小组成员 3.2职责与分工车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责验证小组的培训。（3）负责验证工作的指导。质量部：负责验证方案、报告的审核。总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。 3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。 4、验证实施 4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。 4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，

瓶桶装饮用水生产许可证审查细则

瓶（桶）装饮用水生产许可证审查细则一、发证产品范围实施食品生产许可证管理的瓶（桶）装饮用水是指密封于塑料瓶（桶）、玻璃瓶或其他容器中可直接饮用的水。瓶（桶）装饮用水产品包括饮用天然矿泉水、瓶（桶）装饮用纯净水以及瓶（桶）装饮用水等产品。不包括矿物质水等向水中加过各种物质的产品。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。 1.饮用天然矿泉水及瓶（桶）装饮用水的生产工艺水源水→粗滤→精滤→杀菌→灌装封盖→灯检→成品 ↑ 瓶（桶）及其盖的清洗消毒 2.饮用纯净水的生产工艺水源水→粗滤→精滤→去离子净化（离子交换、反渗透、蒸馏）→杀菌→灌装封盖→灯检→成品 ↑ 瓶（桶）及其盖的清洗消毒（二）关键控制环节。水源、管道及设备等的维护及清洗消毒；瓶（桶）及其盖的清洗消毒；杀菌设施的控制和杀菌效果的监测；纯净水生产去离子净化设备控制和净化程度的监测；瓶（桶）及盖清洗消毒车间、灌装车间环境卫生和洁净度的控制；包装瓶（桶）及盖的质量控制；消毒剂选择的使用；操作人员的卫生管理等。（三）容易出现的质量安全问题。

水源、设备、环境、原辅材料、包装材料、人员等环节的管理控制不到位，易造成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格。三、必备的生产资源（一）生产场所。 1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。回收桶不得露天存放，以免受到污染。 2．水处理、容器清洗消毒和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）及鞋靴消毒池（或其他消毒设施）；容器清洗消毒车间、灌装车间应设置空气净化消毒设施，入口处应有风淋设施；灌装车间的空气清洁度应达到10000级且灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。（二）必备的生产设备。 1.粗滤设备； 2.精滤设备； 3.杀菌设备； 4.瓶（桶）及其盖的清洗消毒设施； 5.管道设备清洗消毒设施； 6.空气净化设备及风淋门； 7.自动灌装封盖设备； 8.灯检设施； 9.生产日期和批号标注设施；10.去离子净化设备（适用瓶装饮用纯净水，如离子交换、反渗透或蒸馏装置等）。水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水器以及用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备必须是经监管部门许可的产品。四、产品相关标准 GB8537-1995《饮用天然矿泉水》；GB17323-1998《瓶装饮用纯净水》；GB17324-2003《瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准》；GB19298-2003《瓶（桶）装饮用水卫生标准》；备案有效的企业标准。五、原辅材料的有关要求所用原辅材料应符合GB10791-1989《软饮料原辅材料的要求》的规定；包装材料应符合GB10790-1989《软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存》的规定，不得使用以回

ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案

湖北凤凰白云山药业有限公司．凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装

5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结性能确认7 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。

1.2 验证目的对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2.验证项目风险评估采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本验证的项目。 a.风险识别和风险分析从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性。．凤凰白云山药业———2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理，从而找出需要验证的要素。．凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表风险消R剩P 可能O 风险识风险分剩风N S

瓶、桶装水自动灌装生产线解决方案

瓶、桶装水自动灌装生产线解决方案 1．瓶装水自动灌装生产线 (1)瓶装水灌装生产线的主要生产流程和设备瓶装水灌装生产线的主要生产流程和设备组成分别如图1和图2所示。图1瓶装水灌装生产线的主要生产流程图2 瓶装水灌装生产线的主要设备 (2)瓶装水灌装生产线的设备布置瓶装水灌装生产线的设备布置要根据设备的选型、生产规划要求和厂房结构等，进行合理规划和布局。图3为12000瓶/h瓶装水灌装生产线的设备布置图。图3 12000瓶/h瓶装水灌装生产线的设备布置图 1—上瓶输送装置；2—空瓶输送装置；3—冲洗灌三合一机；4—理盖送盖机；5—吹盖机；6—实瓶输送系统；7—风干装置；8—套标机（贴标机）；9—灯检箱；10—喷码机；11—简易包装机； 12—薄膜输送装置

(3)瓶装水生产线典型设备图5所示为旋转式冲洗瓶机的实拍图，从左至右为进瓶输送装置、夹瓶转盘、冲洗瓶大转盘、空瓶传瓶转盘、灌装机灌装阀转盘。图6所示为旋转式灌装与旋盖机的实拍图，从左至右为冲洗瓶大转盘、空瓶传瓶转盘、灌装机灌装阀转盘、实瓶传瓶转盘、旋盖头转盘。图5 旋转式冲洗瓶机的实拍图图6 旋转式灌装与旋盖机实拍图 2．桶装水自动灌装生产线 (1)主要参数产能：600桶/h；适用瓶（桶）型：18.9L五加仑（270mm×H490mm）；外洗工艺：旋转式外洗，两道冲洗介质，多组毛刷彻底清洗；内洗工艺：4排12工位，总清洗时间240s；灌装阀数：4；灌装工艺：插入式直线灌装；压盖工艺：履带式或气缸式；装机总功率：50kW；压缩空气用量：0.5～0.8m3/min，压力0.6～0.8MPa；成品水用量：15～18m3/h；机器总重量：约4800kg。 (2)工艺流程 600桶/h全自动五加仑灌装生产线的生产工艺流程如图7所示。

DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案

F-QA-0053-00 确认与验证方案名称：DGS-350型吹灌封灌装机编号：YZFA-EN-2019002 起草人/日期：审核会签/日期：批准人/日期： Xx公司

目录 1 概述 2 目的 3 适用范围（含拟实施时间） 4 职责 5 风险评估 6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与评价等） 7 数据和结果汇总分析要求 8 偏差、漏项处理要求 9 结论和再验证周期确定要求

1.概述. 1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。主要技术参数如下： 1.2参考标准和规范： (1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）； (2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》； (3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》； (4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 1.3确认与验证方案的设计注意：对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。2.确认目的：本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.适用范围： 3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。

全自动液体灌装机验证

全自动灌装机再验证方案及报告

目录一、验证方案 1．概述 2．验证目的及职责 3．验证涉及仪器及相关信息 4．验证涉及文件 5．验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认二、验证结论评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认

1、概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。设备信息： 2、验证目的：通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。 3、验证职责： 3、验证涉及仪器及相关信息： 4、验证涉及文件：

5.1 安装确认： 5.2 运行确认： 5.3 性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml 编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：

无菌灌装机操作

各位领导、同事一、今天我给大家介绍无菌灌装操作前的准备工作及操作程序： 1、一次更衣后打开电源开关、打开空压机，压差达到10至20帕（Pa）之间，保持室内正压。更换连体式工作服，洗手消毒。（也叫二次更衣）后到风淋室消毒20至30秒，进入无菌车间。无菌车间有6个顺风口、4个回风口、1个风淋室。把包装材料放入传递口内消毒20分钟左右。 2、介绍封口机操作程序：包装速度为6500-8500个∕h，封膜宽度为 320mm毫米、充填容器50ml(可调)、使用电源三相四线（380v50Hz）、电机功率0.75KW(千瓦)、加热装置4KW、使用气压0.5MPa-0.7MPa(兆帕) 3、.取出传递口已消毒的包装材料放入车间内，更换打码机所需的日期。先将空压机打开充气，正常使用气压为0.5兆帕至0.7兆帕，起源干净，充足时保证气缸正常工作的先决条件。打开总开关，红、绿、黄指示灯亮，此时机器接通电源。打开打码机开关、拉膜（提示把膜拉到热封口1后）关闭打码机，打开加热开关（1）（2）温度控制仪调整合适的温度（180°c-230°c）预热时间约15分钟左右，若温度表上排显示的测量值和下排显示的设定值相近，并保持几分钟，就表示已达到设定温度，可以开始操作。将“工作”按下，打开功能选择（提示：转到自动位置）依次将步进、送杯、充填泵（1）（2）充填阀（1）（2）、电眼、打码机、封口（1）（2）、剪切、传送、关机时按前往后

退、按功能选择就操作完成。 4、注意事项（1）、操作面板上标“手动”为调试使用，注意：挡手动 “步进”时，不得同时使用“热封”、“电眼”、“剪切”以免损坏面板。（2）、模板必须停动时，才能使用“热封”“电眼”“剪切”的“手动” 功能，以免损坏模板及破坏剪切刀具。（3）、要进行手动“步进”时，先察看“剪切”、“热封”、“电眼”“充填”、“送杯”是否在“停”的位置（即其机构需退回位置）才能操作。（4）采用杯子必须规格统一，符合要求，不得变形，不得卡死，以确保落杯的可靠性。（5）电气及气阀部分绝对不可有水掺入，并保持干燥（6）调节灵敏度旋钮勿用力过大，以免损坏内装电位器。 5、调整方法：（1）速度调整；本机速度为无级调速，必须在开机状态下旋转电机皮带轮调速，停机后请不要转动皮带轮，以免损坏零件。送杯、充填、封口、剪切、电眼的运动速度调节根据实际要求，于气缸一侧的节流阀进行调节，调至最佳速度。（2）灌装量的调整；可通过调节充填限位螺钉，使之达到定量要求。（3）因各部分的调整必须协调，调整时请仔细阅读本说明书。 6、润滑与保养：（1）必须定期更换蜗轮减速箱及步进箱润滑油，（首次换油时间为半年，以后每年更换一次）经常检查是否保持油位。（2）各轴承、滑动导杆部分必须每班加小许润滑油（提示以不滴为限）（3）定期检查各机械联结有无松动。

培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案11.docx

审批部门姓名签名日期起草人品质管理部起草人生产技术部起草人针剂车间审核人针剂车间审核人生产技术部审核人质检中心审核人品质管理部批准人质量负责人分发部门：培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组一、概述厂区无菌操作生产线，按2010 版 GMP及其附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。某某产品因无法进行F0≥8 分钟湿热灭菌，以达到SAL≤ 10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，

故采用除菌过滤和无菌工艺相结合的灭菌方法。无菌生产工艺是制药领域中最难的工艺之一，确保产品无菌是该工艺最大的难点，减少无菌工艺药品污染风险的两项重要措施为：①人员的培训②无菌工艺验证。按 SFDA化学药品注射剂基本技术要求：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。故在正式生产前必须按某某产品生产工艺进行培养基模拟灌装验证。 1 本次验证关键生产工艺流程图安瓿的清洗称量配料工器具清洗和灭菌除菌过滤干热灭菌灌封灯检 D级背景 C 级背景 A 级背景一般区 2验证原理将培养基暴露于设备、容器密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长并评价结果，确定实际生产中产品污染的可能性。对于失败的验证进行菌种分析并调查，确认并解决可能造成失败的原因后，重新进行验证。 3验证次数按 2010 版 GMP附录 1 要求因该生产线为新建厂区设施，为培养基模拟灌装试验的首次验证，故需进行连续三个批次的验证活动。二、验证目的 1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定的无菌生产工艺能保证产品的无菌要求； 2通过该工艺验证活动证明无菌操作相关人员资格，降低人员带入无菌的风险； 3通过该工艺验证活动确保生产符合现行GMP法规要求。三、验证范围和实施时间 1 本验证方案适用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模拟灌装验证活动；

PET无菌冷灌装与热灌装技术比较

虽然PET无菌冷灌装发展时间不长，但世界几大著名饮料及酿造设备生产商已具有比较成熟的无菌冷灌装工艺。灌装工艺比较。传统的热灌装可以分为两种，一种是高温热灌装，一种是中温灌装后再将产品升温到65℃~75℃进行巴氏杀菌。这两种方式无需对产品、瓶子和盖子进行单独灭菌，只需将产品在高温下保持足够长的时间即可对瓶子和盖子进行杀菌。无菌冷灌装首先需要将产品、瓶子、盖子分别进行杀菌，然后再无菌环境下进行灌装，直至完全密封后才能离开无菌环境。从两者工艺流程图对比来看，最大的区别就是饮料受热时间不同。众所周知，热处理时间越长，对饮料的品质和口感影响越大。无菌冷灌装采用UHT超高温瞬时杀菌，对物料的热处理时间不超过30秒，并且在高温情况下完全可以保证杀菌效果，而热灌装采用的杀菌方式使物料长时间处在高温状态下，严重影响产品口感、色泽以及热敏性营养素(如维生素)含量。此外，从生产线配置上来看，当灌装机出现故障停机肘，采用热灌装方式处理的物料有-部分回流会延长受热时间，这样会严重影响整批产品的质量，而无菌冷灌装不会有此现象发生，物料经过瞬时杀菌后已经降到室温，置于无菌罐内不会影响其品质。所使用PET瓶的比较。从上面的灌装工艺可以看出，两种灌装方式对PET瓶的要求是不同的。热灌装工艺要求PET瓶能够承受85℃~92℃的高温且不变，这就要求增大PET 材料的结晶度，同时在吹瓶时要限制诱导应力的产生。其使用的PET瓶就有以下特点：瓶壁厚，有明确的瓶壁肋骨防止热收缩；要求有结晶瓶口等，大大限制了瓶型设计的自由度。无菌冷灌装可以使用轻质瓶(最高耐热温度60℃)和标准盖，这样大大降低了瓶子和盖子的成本，还可以自由的选择设计瓶型。无菌冷灌装工艺技术特点热灌装工艺中，饮料在高温下保持较长时间，-般细菌和微生物都会被杀灭，并且还要添加防腐剂，这样饮料安全性比较高。那么，无菌冷灌装是如何保证饮料安全性呢?最主要是无菌环境的建立和保障。与热灌装相比，无菌冷灌装对物料杀菌是采用UHT超高温瞬时杀菌，物料受热时间短，营养成分损失很少，品质和口感也没有明显变化。最新的无菌冷灌装工艺可以配合巴氏杀菌进行冷链生产，这样对于物料的营养成分造成的损失就更低，并且在冷链的条件下，产品的安全性完全可以得到保障。包装材料的灭菌，是无菌冷灌装生产工艺中最关键的一步。由于PET材料的不耐热性，只能采用化学试剂进行灭菌，要保证瓶子和盖子得到有效的灭菌，且不能让化学试剂影响到物料，无菌灌装采取了以下措施：要求最初吹制的瓶子原始菌落数不超过5cf ／瓶；输送瓶子采用无菌空气，要有空气输送带；瓶子内部采用过乙酸类消毒剂(PAA)进行杀菌，可以达到很高的杀菌效果(最高7log)；同时对瓶子外部进行消毒剂灭菌；消毒剂有自动回收和浓度测定系统，保证消毒剂浓度稳定；用无菌水将瓶中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干，保证残留消毒剂不会对物料产生影响；瓶盖一般采用消毒剂浸泡式灭菌，通过控制浸泡时间可以很好的保证灭菌效果。无菌冷灌装的主体设备要求符合卫生级设计，主要在管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、选择抗腐蚀材料等几方面具有优势，还带有完整的全自动清洗(CIP)系统、杀菌(SIP)系统以及设备外部泡沫清洗系统(COP)，另外，无菌冷灌装机都设计有自己独特的无菌灌装阀，所有这些措施保证设备方面不会给物料二次污染。由于冷灌装后PET瓶不会收缩，这样物料和瓶盖之间会有-部分空气，其中的氧会在存放过程中缓慢氧化物料，从而导致饮料变质。所以，无菌冷灌装设备会添加一套氮气(或其他惰性气体)置换系统，将顶部的空气吹走，保证物料不被氧化。