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检验检测方法的确定及应用程序

检验检测方法的确定及应用程序
检验检测方法的确定及应用程序

检验检测方法的确定及应用程序

1.目的

确保采用适当的检验检测方法实施检验检测服务,保障检验检测目的的实现和满足有关法律、法规、安全技术规范和标准的要求。

2.适用范围

适用于本所检验检测方法确定和应用的控制,用于具体检验检测项目作业指导文件编制和实施的控制。

3.职责

3.1 技术负责人负责提出检验检测技术文件的编制内容和要求,并控制本程序的执行。

3.2各检验检测科室负责具体检验检测项目的检验检测方法和技术文件的编制。

3.3技术负责人负责批准检验检测方法和技术文件并对实施情况进行监督。

4.工作程序

4.1 检验检测方法的确定和应用依据

4.1.1本所各层人员的《岗位职责》;

4.1.2条例、规程、规范、规则、标准;

4.1.3本所质量管理体系文件。

4.2检验检测方法的确定和应用

4.2.1检验检测方法的确定

4.2.1.1检验检测方法应当优先采用法律、法规、技术规范明确规定的标准、方法,以及客户要求采用的标准、方法。

4.2.1.2当缺少文件化的作业指导书可能影响检验检测结果或者

实施过程时,由技术负责人根据检验检测项目的要求和各检验科室的分工,下发《检验检测细则/方案编制任务书》,指定具体的检验科编制检验检测细则、检验检测方案等技术文件,用来指导检验检测工作的实施和结果的判定。

4.2.1.3检验部门接到任务书后,安排检验责任师负责起草。

4.2.2当检验检测方法无标准可以依据或者需要扩大标准的使用范围,可以按上术规定的各岗位职责制定非标准的检验检测方法,但方法应当符合以下要求:

4.2.2.1方法在使用前由检验部门通知客户并征得客户的同意,同时应当告知负责该设备登记的安全监察部门。

4.2.2.2依据检验部门对方法是否达到预期目的和政府与客户的要求进行评审。评审可以采用以下各种方法和组合:

a与其他方法所得结果进行比较;

b与同行间进行比对;

c下一检验周期时的复查或者留样复检;

d有关事故分析的结果;

e对影响结果的因素作出评审。

4.2.3检验检测方法应用应当符合以下要求:

4.2.3.1检验检测人员应当能够得到、熟知、正确运用和实施已确定的检验检测方法;

4.2.3.2当检验检测需要偏离已确定的检验检测方法时,应当将偏离情况编制成文件,并经技术负责人审批,并获得客户的同意。

4.2.3.3当认为客户提出的标准、方法、不合适或者已经过期时,由办公室负责通知客户。

4.2.4检验检测方法的确定、应用的监督检查

4.2.4.1由相关检验检测科室负责人对确定的检验检测方法进行审核,技术负责人负责批准。

4.2.4.2由技术负责人对具体检验检测方法的实施情况进行不定期检查,每季度进行总结并将总结结果告知质量负责人。

4.2.4.3质量负责人每季度抽查检验检测方法的确定和实施情况,并将检查结果进行总结上报管理评审会议。

4.2.5检验检测方法应用、检查过程中发现的不符合行为应时通知相关人员进行整改,并由检查人负责对改进措施的实施情况进行验证。

5.相关文件

5.1《不符合控制程序》。

6.记录

6.1检验检测细则/方案编制任务书。

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证:证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认:证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果,是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样,但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法:经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法:法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 3.6 精密度:是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度:在同一个试验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限:是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限:是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性:是指在设计围,测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时,对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作,以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认,以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法,并进行方法学验证。

24开发特定检验检测方法程序(使用特殊及自编方法程序)(20.

开发特定检验检测方法程序 (使用特殊检测方法及自编方法程序 1. 目的 对特殊情况下本检测室需要制定适用于本检测室内部检测的新检测方法时, 对新检测方法制定的流程、方法被采纳的过程进行控制。 2. 范围 适用于无国家或地方标准检测方法、采用的标准方法不能适应现有检测、客户要求采用非标准检测方法等需变更检测方法的情况。 3. 职责 3.1检测人员、技术负责人、质量负责人负责根据标准方法的适用性剔除是否开发检测方法的建议。 3.2技术负责人负责根据开发检测方法的建议制定开发流程与计划 3.3技术负责人会同检测室负责制定详细的检测方法开发流程, 并对检测方法进行试验验证 3.4质量管理办公室负责依据检测方法验证结果会同检测室、技术负责人进行评定,并报最高管理者同意后发布。 3.5最高管理者负责批准开发的检测方法。

4. 工作程序 4.1技术负责人根据检测方法开发的建议制定检测方法开发计划, 计划至少应包含下列内容: a 了解现有检测方法及可参考的文献资料 b 制定检测方法草案 c 通过试验应确定的相关检测方法参数 d 对检测方法不确定度评定方法 e 验证方法有效性、可行性方法 4.2会同检测室对现有各种方法和检测工作需求开展调查研究,对比、筛选后提 出工作方案,初步编写标准草案。草案应包含以下主要内容: a 试用范围 b 参考文献及文件资料 c 检测院里 d 使用仪器 e 所需试剂及纯度 f 样品的采集、运输和保存

g 分析步骤 h 结果计算 i 其他说明 4.3技术负责人会同检测室按照检测方案草案,进一步开展实验研究工作,通过对比方法的各项技术参数和条件进行优化实验,确定具体的技术内容及检出限、测定下限、实验室内精密度和准确度、测定范围等方法特性。在此基础尚修订标准草案等。 4.4最终确定的检测方法草案至少由 5名技术熟练的检测员 (至少包含技术负责人进行检测;应分别进行内标法、外标法、标准物质检验、重现性检验,且单项检验重复次数不少于 10次。不同人员间、各项检验方法检测结果不存在显著性差异的可行度在 95%以上。检测方法草案应至少在 3台不同试验室的同一类型检测仪器上进行实验,三个实验结果不存在显著性差异的可行度在 95%及以上。 4.5技术负责人会同检测室对各实验数据进行汇总、整理分析,对分析方法进行评估, 在此基础上对检测方法草案进行完善。如方法的技术指标未达到预期要求, 标准编制组应通过进一步实验,并组织方法验证。 4.6技术负责人会同检测室对检测方法开发、实验、验证过程进行总结,行程方法验证报告,并组织检验室所有人员、技术负责人、质量负责人、质量管理办公室、内审员、质量监督员组的评定小组对报告进行评定, 并行程检测方法有效性、可行性的最终决议。 4.7由质量负责人、技术负责人共同将拟采用检测方法草案及评定决议报最高管

检测报告管理程序文件

检测报告管理程序 编写人: 日期:审核人: 日期:批准人:日期:

1.目的: 对检测报告的容、格式、编制、修改、签发、存档等过程进行控制,确保为客户提供准确、可靠的检测结果和客观而有效的检测报告。 2.围: 适用于本检测中心出具的检测报告的管理。 3.权责: 3.1…负责检测数据的记录、汇总、分析和检测报告的编制。 3.2…负责检测报告的审核。 3.3…批准检测报告的签发。 3.4…负责检测报告盖章、发放、副本(或拷贝)存档。 4.定义:无。 5.工作程序: 5.1对完成的每一次或每一系列检测项目要准确、清晰、明确和客观地出具检测报告, 在为部客户进行检测或与客户有书面协议的情况下,可以简化的方式报告结果,但有关信息可从本检测中心随时调用。 5.2检测报告的格式和容 5.2.1检测报告由封面、检测容、检测结果、检测结论及检验、审核、批准人签名等 组成。报告的格式、容应满足客户或检测方法中规定的要求,适用于所进行 的各种检测类型,尽量减小产生误解或误用的可能性,并且提供足够的信息, 这些信息通常是以下要求的容: 5.2.1.1标题:检测报告; 5.2.1.2本检测中心的名称和地址; 5.2.1.3检测报告的唯一性标识:在报告上编制编号和页码、以确保能够识别 证书的唯一性和完整性,并打印“以下空白”作为报告的结束语; 5.2.1.4客户的名称或地址:标明委托方单位的名称和地址; 5.2.1.5所用方法的标识:给出检测所依据的文件名和编号; 5.2.1.6检测样品的描述、状态和明确标识; 5.2.1.7日期:检测日期、有效日期,有必要时,给出抽样日期或委托/接收日 期; 5.2.1.8抽样计划和抽样程序的说明; 5.2.1.9检测结果:应按检测方法的要求给出结果(适用时,带有法定测量单 位); 5.2.1.10检测人、审核人、批准人的、职务、签字或等效标识;

ISO17025:2017检测方法确认程序(食品检测实验室)

1.目的 确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认,保证上述方法适合于预期用途,并满足特定要求。 2.适用范围 适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法的确认。 3.职责 3.1技术负责人负责方法确认计划的制定; 3.2技术负责人负责检测方法的确认; 3.3实验室主任负责验证报告的审核; 3.4实验室主任负责确认方法计划和确认结果的审批。 4.控制程序 4.1实验室技术负责人根据检测工作需要,收集检测方法材料和制定检测方法。 4.2实验室技术负责人实施检测方法的确认,指派人员进行方法确认。 4.3确认范围包括:标准方法、非标准方法、实验室自制方法,确认也可能包括对取样、处置和传送程序的确认。 4.4确认的方式和技术应用应为下列一项或多项的组合: a.使用参考标准或标准物质校准; b.与其他方法所得结果对比; c.实验室间比对; d.系统评价影响结果的因素; e.评价结果不确定度。 4.5非标/自制方法确认工作完成后,由确认人员填写《非标/自制方法验证报告》,并与有关资料一起交主任审定。标准方法确认完成后,由确认人员填写《检测方法确认报告》。 4.6经确认的检测方法交实验室主任审批。实验室主任根据确认方法的准

确性是否适合预期用途和客户要求,决定是否批准使用。 4.7确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流。 4.8确认报告、确认方法及有关资料由档案管理人员统一归档,并作为实验室的受控文件。 4.9如果对已确认的方法进行了某些更改,应将这些更改文件化,并应重新进行确认。 5.相关文件 《人员培训程序》WHHDSPJT/QM02-502A-00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02-403A-00 6.记录 《采用非标准检验方法申请表》 WHHDSPJT/QM04-24 《非标/自制方法验证报告》 WHHDSPJT/QM04-63 《检测方法确认报告》 WHHDSPJT/QM04-35

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性,对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用,以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议,批准检测作业指导书等文件,维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准,制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认,建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险,本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准:对新旧标准处于过渡期间并均可采用的,优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用; 4.1.1.2 国家标准; 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范; 4.1.1.4 地方标准; 4.1.1.5 企业标用; 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法: 4.1.1.7 制造商指定的方法; 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时,以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本;其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录,供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时,要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书,以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

外协件的质量控制程序文件 编写

1.0目的: 本标准规定了外协加工产品质量控制的程序。 2.0范围: 适用于本公司所有外协加工零件、产品的质量控制。 3.0职责: 3.1研发部负责外协产品开发、技术支持和保障。 3.2采购部负责按生产计划进行配料并及时反映用料情况,客户信息计划并跟踪计划的执行情况。 3.3生产部负责加工的全过程的产品有效进行,同时督促、反馈生产计划实施情况,对外协承制单位质量保证能力的考察、认定,外协件加工过程质量控制和特殊问题的处理;外协件的验收、并对外协件的技术和质量要求负责等外协项目过程处理。 4.0程序 4.1过程控制 4.1.1计划的来源 外协加工单位在加工过程中必须严格按本所设计图纸和技术要求进行生产,原材料牌号和质量必须符合设计要求,加工件要严格检验。对特殊工种和典型工艺我所责任工程师与质检人员需进行现场监督 4.1.2计划的制定和传递 外协承制单位在关键件、重要件加工前,拟制加工方案,由质管办会同设计、工艺等有关人员对加工方案进行评审后方能生产。 外协承制单位在关键件、重要件加工过程中必须认真填写"关键件、重要件加工记录卡",并经我所质检人员认可,交本所质管办存档。 外协承制单位在加工过程中出现设计文件更改和器材代用,必须有更改文件并经我所设计人员和课题组负责人签字认可。如有重大改动须经工程指挥部总工艺师批准

外协承制单位在加工过程出现不合格品,其责任由外协承制单位负责,不合格品的管理按QA/PF-DC文件规定执行。 4.2生产计划的落实 4.2.1生产计划的实施过程 4.2.1.1生产部根据计划采购部所发出的相应的生产计划通知单安排排班计划、人员组织、物流安排、场地安排、检查安排等,并制定《生产日报表》反映生产进度。 4.2.1.2物资部依据生产部开出的《领料单》配料和发料,生产部开出的《领料 单》必须以计划采购部的相应的生产计划通知单和《制令单》为依据。 4.2.1.3品质部按照产品标准、检验作业指导书的要求,对产品生产过程进行品质检验和品质验收,对不合格产品填写《品质异常联络单》反馈给相关部门,方便生产计划的顺利实施; 4.2.1.4产品经品质部检验合格后,由生产部负责办理入库手续,填写《缴库单》, 物资部负责产品数量验收、入库,并反馈计划采购部。 4.2.2生产计划的跟进与反馈 4.2.2.1计划采购部开出相应的生产计划通知单和《制令单》经部门负责人批准后,发放至各相关部门,并由计划采购部存档。 4.2.2.2生产领料时如有欠料状况,物资部必须将相应欠料情况以第一时间反馈给计划采购部;如物料不能按时供应,计划采购部需对计划作相应的调整或安排,修改后的生产计划通知单按照原制定程序进行确认和分发、落实。修改后的生产计划通知单与原生产计划通知单以版本号进行区别。 4.2.2.3生产部各车间根据计划安排生产,根据实际的生产情况,填写《生产日报表》,反馈至计划采购部;对异常情况和问题及时提出,由计划采购部和相关人员对问题统一协调,确保生产计划的如期完成。 4.2.2.4如生产计划无法如期完成,生产部通过《工作联络单》,至少在计划出货前一周将信息反馈给计划采购部,由计划采购部将信息反馈给客户部,由客户部与顾客协商处理。

检验检测过程和结果监督控制程序

检验检测过程和结果监督控制程序 1目的 通过有计划的质量监控活动,对检验检测过程和结果质量实施监控,及时排除质量环节出现的不符合的因素,以此来验证和评审检验检测活动的有效性和结果的准确性。 2适用范围 适用于本所内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。 3职责 3.1质量负责人负责该程序的运行。 3.2技术负责人负责对作业文本等进行定期评审工作。 3.4检验科、室提出本科室年度质量监控计划,根据批准后的计划参加质量监控活动。 3.5办公室根据各科室提出的年度质量监控计划,制定所年度质量监控计划,并报质量负责人审核、所长批准。办公室负责质量监控计划的实施。 3.6由质量负责人组织考核组,定期不定期进行抽查。 3.7 各检验科室负责本科室能力验证工作的实施。 4工作程序 4.1质量监控计划的编制与审批 每年初,各检验科室根据各科室人员和设备情况,制定科室内部

《年度质量监控计划》,并报办公室。办公室根据检验科室提出的年度质量监控计划编制所《年度质量监控计划》,报所质量负责人审核、所长批准。 4.2内部质量控制 4.2.1在内部通过下述几种方法来验证是否达到规定要求: a)人员比对,比较不同检测人员技术操作水平的差异; b)设备比对,比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平; c)盲样检测,检查检测整体能力的水平是否满意; d)留样再测,检查过去检测结果的准确性。 4.2.2根据所内部《年度质量监控计划》的要求,办公室负责制定《质量监控实施方案》,明确具体实施时间、参加人员、样品和设备、检测具体要求、结果评价准则等。实施方案报质量负责人审核、所长批准。 4.2.3按照监控活动实施方案的要求,办公室组织实施,确保按照实施方案进行,如实做好活动记录,活动完成后编制监控活动报告,例如人员比对报告、设备比对报告、留样再测分析报告等,对监控活动的结果进行分析、总结,评价本所保证检测结果的能力。 4.3外部质量控制(实验室间比对和能力验证) 4.3.1本所积极参加上级主管部门组织的实验室比对和能力验证

产品质量控制程序

×××产品质量控制程序 一、目的 通过对质量检验部门基本责权范围的规定,明确质量检验部门负责人及检验员的工作职责范围和工作程序,规范部门管理,严格把好采购、制造过程质量关,确保出厂的每件/台产品都达到合格的要求。 二、适用范围 适用于①质量检验部门工作人员的工作职责管理;②采购进厂的原材料、外购件、配套件、外协件的质量控制;③仓库管理人员在收、发货时质量控制;④定型产品的图纸、明细及工艺的质量控制;⑤产品 在生产加工装配和调试的质量控制;○6产品出厂检验的质量控制;○7安装或指导安装过程的质量控制。 产品的设计、结构优化质量考核另行规定。 贴牌产品的质量纳入采购质量控制。 用户退回改用产品及零件质量的检验程序比照本办法相关条款执行。 三、职责 1、检验员在产品检验过程中必须遵守“三按、四知、五不准”原则,“三按”即:按图纸、按工艺和按质量标准;“四会”即:会识图、会分析废品原因、会使用保养工量夹具、会正确评定产品质量;“五不准”

即:不合格的原料不准投入、不合格的毛坯不准加工、不合格的零件不准装配、不合格的产品(成品)不准出厂、不合格的产品(成品)不准计算产值产量。 2、检验员要熟悉产品的主要性能和特点、技术标准,了解零件加工的工艺流程,重点加强对关键零件的形位公差及部件、组件、整机的装配质量检查,督促加工人员使用工装夹具,全面掌握产品的质量要求和岗位中所使用的技术资料。 3、合理维护、正确使用通用计量器具,以及专用验具、夹具、试验仪器或装置。预防检验器具在检验过程中发生锈蚀、碰伤、形变等现象。 4、为确保检验人员的正常检验工作,检验员原则上不被抽调到供方进行质量检验,或被安排到厂外处理其它业务。如有特殊情况需抽调检验员到厂外处理其它业务,须经质量部经理批准并做好人员调配工作,此时段出现的质量差错应由接替人员负责。 5、上道工序的零件在工序转移前须经检验员检验确认合格后方可转入下道工序的车间,同时提供详细的调度单(包括图号、数量等)。下道工序的车间有权退回无检验合格标识和详细调度单的零件,若接收了不合格或没有调度单的零件,则由接收的车间承担不合格零件的质量责任。 6、检查过程中检验员应按规定填写检验记录等质量证明凭据,做好检验标识。各部门负责人是产品质量的第一责任人,检验员无权对不合格品提出降级意见,均由产生不合格品的车间(部门)提出处置申

非标准检测方法的确认要求

非标准检测方法的确认要求一、检测方法确认要求 1、检测方法的区分:

(1)标准方法-可以直接认可的检测方法; ①以国际、区域或国家发布的标准方法; ②国标委批准的行业标准化委员会发布的行业标准方法。 (2)公定方法 知名的技术组织公布的检测方法; (3)标准方法中未包含的其他方法、需要确认后才能采用的方法,如: ①扩充和修改过的标准方法; ②超出其预定范围使用的标准方法; ③实验室制定(设计)的方法或企业标准; ④部分由设备制造商指定的方法; ⑤部分有关科学书籍和期刊公布的方法。 2、对非标准方法的确认要求: (1)实验室针对上述非标准方法申请确认时,必须按照相应文件的要求,履行完整的技术文件验证、确认和审批程序,并保留相应记录; (2)在申请对非标准方法进行确认时,实验室必须提交该方法的文本文件、相关验证材料及技术特点的说明材料; (3)CNAL检测方法研究工作组在识别和决定是否受理非标准方法的确认申请时,可根据该方法的技术难易程度,作出决定。对标准方法和公定方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充,由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好,技术难度也较小,可以通过由项目负责人直接提出意见;征求CNAL技术委员会相关技术专家的意见,提交CNAL检测方法研究工作组进行审议。 (4)在对非标准方法进行确认时,工作组应对方法的相关资料进行审查,对非标准方法自身的科学性作出评价。 二、检测方法的评价 在对非标准方法进行确认时,专业组应通过下列方面进行评价: 1、资料审查:检测方法文件、方法研究报告或试验报告、比对试验或参加能力验证试验的结果; 2、技术审核:对非标准检测方法的检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性进行评价。

检验检测机构风险评估和控制程序-2016

风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施; 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析; 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施; 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前: a)合同评审的风险,例如:检测方法不适用与检测样品 b)样品风险,例如:检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c)信息保密风险,例如:在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d)沟通风险,例如:未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中: a)人员风险,例如:检测人员资质不足; b)仪器设备风险,例如:仪器设备未定期校准或核查; c)试剂耗材风险,例如:使用无证标准物质; d)检测方法风险,例如:未识别样品基质对检测方法带来的干扰; e)安全风险,例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后: a)样品存储和处理的风险,例如:样品丢失; b)数据结果风险,例如:人为更改或伪造检测结果; c)报告风险,例如:检测报告未审核签字; d)信息安全和保密风险,例如:客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险,并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后,立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生,可能造成的影响情况: 1)检测数据错误 2)检测报告不准确、不规范 3)危害到检测人员的身心健康 4)影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估

产品质量控制流程图 (全图)

流程说明: 1.采购员在新增或变更供应商时,须执行《供应商质量审计管理规程》SMP-HR-0403,《变更控制程序》SMP-HR-0415,只有车间试用合格后才能评为合格供应商; 2.采购员在采购原辅料时,须执行《物料采购管理规程》SMP-HR-0309;各部门、车间、科室申报采购计划均执行本规程,采购员填写《物料采购台帐》; 3.原材料验收执行《物料验收管理规程》SMP-HR-0310,不合格原材料按照《不合格品处理程序》SMP-HR-0418执行(包括特采申请和审批),库管及时更新台帐、货位卡,做到帐卡物一致; 4.原材料只有经过QA开具《原材料放行单》后才能入库。入库前固体桶装液体可卸至待检区,槽车液体必须放行后才能卸车; 5.物料保管参照仓库五距要求及市场部仓库管理相关程序执行; 6.车间领料每批须验看《原材料放行单》,底物和部分主要原料还要有质量部的质检报告单; 7.换产品时,不用的零头(余料)须退库。退库程序参照《车间结退料管理规程》SMP-HR-0212; 8.在库物料检查异常时,须反馈给质量部; 9.生产部应制订制程物料内控标准,化验室对制程物料检验出具报告单,工序间交料须达到内控标准,下工序有权拒接不达标的上工序物料; 10.制程物料检验超标时,车间负责人应及时采取纠正措施,并写出纠正预防报告交质量部审核; 11.产成品只有取得检验合格报告单后才能申请入库,只有得到生产部、质量管理部放行审批通过后,仓库才能接收;

12.产品出库时,须质量部和公司领导审批通过才能放行; 13.销售应制订运输管理规程; 14.销售应填写销售台账,并跟踪客户使用情况,及时向质量部反馈客诉。

检验检测机构仪器设备管理方法

检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素,应纳入质量管理体系,参与体系运行,以实现质量方针和目标。因此,应建立符合准则要求的设备管理体系,实行全面质量管理,使仪器设备保持良好的工作状态,满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量,确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系,使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位,尽量做到职责清晰,分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件,明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节,使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作,大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作,主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析,目的是为了合理配置设备资源,发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证,达到技术上先进,性能上可靠,工作上需要,经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备,以及小型或辅助设备,应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点,并做好记录。对于大型、精密的仪器设备,安装调试后,还应通过一定时期(合同期内)的试运行,根据实际运行

21产品实现过程控制程序

产品生产实现过程控制程序 1 目的 对生产过程实施管理控制,确保产品质量符合设计、标准和规范要求,使顾客满意。 2 适用范围 本程序适用于公司认证范围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门,负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表,随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理,并结合生产特点,编制生产工艺设计、作业指导书,并组织实施;负责生产过程管理的具体实施;认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持;物流部负责采购生产原材料等;仓储部负责保管原材料、成品等;质量部负责对生产过程进行监测,并对购进材料,产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图(见下页) 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计,设计绘制出技术图纸,列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。

生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份,仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施;对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同,报分管副总批准后,根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书,配备必需的生产规范、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求,执行《设备管理办法》,使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》,保证模具的精度,满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检

检测工作管理程序√

检测工作管理程序 1 目的 为对检测工作的全过程进行有效控制,保证检测数据准确有效可靠,制定本程序。 2 适用范围 适用于本试验室的各类检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人落实指令性质量检测任务,负责检测报告的发放和保存工作。 3.2 各功能试验室负责样品采集和检测,填写原始记录,进行数据计算和原始记录整理。 3.3 技术负责人负责对检测报告的审批,负责对检测工作程序和方法的审核。 4 程序内容 4.1 检测工作程序 4.1.1 试验室主任组织人员编制年度检测计划或根据指令性检测任务编制检测计划,经技术负责人审核、试验室主任批准后下发。 4.1.2 采样人员按规范、标准及设计图、合同文件要求执行采样。 4.1.3 采样回来后,采样人员必须到样品室及时办理样品移交登记手续。对合格样品在样品验收登记表上进行登记。样品在样品室按待检、检毕情况分区、分类保管。 4.1.4 对合格样品进行登记后,及时通知相关试验负责人进行检验。样品从采集、验收、移交、保管及检毕后的处理等过程的具体要求按照《样品管理程序》执行。 4.1.5 检测人员必须持有承检检测的上岗证方可检测和出具检测数据。 4.1.6 检测前,检测人员必须检查所用仪器的工作状态和环境温湿度条件并在仪器设备使用记录表上记录;检测时,应严格遵守仪器操作规程以及样品测试的方法和标准,正确填写原始记录;检测后,检测人员再次检查并记录所用仪器的工作状态是否正常,进行记录后恢复仪器原有的状态。原始记录数据经计算后交复核人员复核。原始记录的填写和复核工作按《记录和档案控制程序》执行。 4.1.7 当发现检测结果有疑问时,应进行复验。 4.1.8 检测结束后,检测人员应及时将检毕样品放在至样品室留存。 4.1.9 复核人员将复核无误的原始记录交检测报告编制人,由编制人编制和打印检测报告,检测报告一式两份,实行三级签名制。经技术负责人审查签字批准并填写签发日,一份加盖本试验室专用章发出,一份印章登记存档。检测报告具体的编制、审核、存档和发出工作按照《检测报告编制和管理程序》执行。 4.2 复核检测工作程序 当对检测结果提出异议时,由规范、标准有关规定,先对本试验室样品检测过程进行审核,再决定是否需要复核检测。若需要进行复核检测的,复核检测后出具检测报告。

实验室检验方法的验证和确认

实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认,适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 1)验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2)大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测

仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下,应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验,测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验,测得结果与已知数值对比,确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时,应做好相应的文件记录等资料归档工作,每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态,对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后,应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定,一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等,其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证

例行检验和确认检验控制程序

例行检验和确认检验控制程序

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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门:品质部 文件编号:YXD-QP-05 版本:A0 编制: 审核: 批准: 2010年01月11日发布 2010年02月01日实施

修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性,并为满足客户要求

特制定本程序。 二、定义: 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行100%检验,通常检验后,除包装和加贴标 签外,不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行; 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责: 4.1 品管部:负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.2工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 5.1.例行检验 5.1.1成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《FQ C日报表-功能测试》。 5.1.2以上任一工序检验不通过,该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OK为止。 5.2 确认检验 5.2.1工程部按“CCC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 5.2.2对于本厂无能力确认检验项目,由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求

生产过程质量控制程序

生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制,确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务,保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。

4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单(合同)评审表》制定《生产计划》,经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪,对各个工序的完成情况进行考核,并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后,下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等,详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前,应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核,经考核合格后,生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程,知道其所涉

检测工作管理程序

1 目的 为了规范检验检测工作管理过程,明确检验检测工作的流程,保证检验检测结果科学、公正、准确、及时,特编制本程序。 2 范围 本程序适用于本中心所有固定的及非固定设施场所的检验检测过程的控制: 2.1 确定检验检测业务类别。 2.2 检验检测业务受理、任务分发。 2.3 组织实施检验检测工作流程。 2.4 数据控制。 2.5 编制、审核和签发检验检测报告。 2.6 发送报告和事后处理。 3 职责 3.1 技术负责人负责检验检测工作中技术运作管理工作。 3.2质量负责人负责检验检测工作的质量管理工作。 3.3经营科负责本中心检验检测市场开拓及客户回访工作,同客户签订检验检测合同并组织合同的评审。 3.4综合科负责办理委托检验检测协议书的签订、检验检测业务的受理及分发、待检和流转期间的样品管理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.5检测六科(结构检测科)负责主体结构检验检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.6检测二科(地基基础检测科)负责地基基础检验检测业务实施、检验检测报告的发放等工作。 3.7检测三科(建筑机械检测科)负责施工机械检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.8检验检测部门负责人负责本部门检验检测工作的协调监督管理。 3.9检验检测人员按要求做好检验检测工作,对检验检测结果的真实性、正确性、及时性负责。 3.10审核员负责检验检测记录及报告的审核,对所审核的检验检测记录和报告的正确性、及时性负责。 3.11授权签字人负责签发授权领域的检验检测报告;对报告结论准确性负责。 3.12监督员负责检验检测工作过程中的人员监督和能力监控及风险控制等质量保证工作。 3.13总工办负责检验检测记录和检验检测报告的管理工作。

ISO17025:2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制,保证检测方法的适宜性、有效性,从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证,提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时,应采用满足客户需要并适用的检测方法(优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法),针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择,技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书,造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时,部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息,并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时,不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时,综合组应与客户沟通,并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时,负责合同评审人员应通知客户,并且在《检测委托单》中说明,建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法,检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法;如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证,也可使用,所选方法由综合组通知客户。

页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前,技术负责人对选用方法进行验证,确保能够满足预期的用途时,才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面: a.对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗; b.对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准/参考物质,必要时应予补充; c.对设施和环境条件的评价; d.对样品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价; e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价; f.对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价; g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时,应重新进行确认,确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次,得到n 个 的量结果,计算方差: 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中: 1 1 n i k x x n == ∑

检验检测方法控制程序

检验检测方法控制程序 1目的 对本公司检测活动所使用的方法进行控制,确保检测数据的准确可靠。 2范围 适用于公司检测活动各个环节(包括被检验检测物品的抽样、处理)的方法的选用、制定和确认。 3职责 3.1综合办公室负责国家标准、方法、规程、规范的及时查新和本公司在用方法的更新工作,保证各场所使用的为现行有效版本。 3.2 技术负责人负责组织对自制方法进行有效性评审,并批准。 4程序 4.1 标准方法的选用 4.1.1 综合办公室负责检索最新标准及技术规范,并按《管理体系文件控制和管理程序》确保检测人员所用文件是最新有效版本。 4.1.2 检测人员按照《作业指导书》的有关规定,在接收到检测业务受理表通知后,对照技术要求,选择符合要求的标准方法,开展检验检测。 4.1.3 本公司车辆检验检测工作严格执行国家、部门或地方颁布的标准和规范,或者参照采用这些标准或规范所规定的方法,或者尽可能选择有关科学书籍和期刊上公布的方法,及仪器设备制造商指定的方法(如技术说明书等)。并且,这些方法若能涵盖所需开展检测的足够信息,则本公司不再重新制定检验检测方法。若是需开展的检测项目的技术指标多,需从多项技术规范中,选用不同种类标准方法组合成新的方法时,则需制定检测方法,经技术负责人批准并备案后使用。 4.1.4 若客户指定检测方法时,业务受理人员应对该方法进行审核,并按《评审客户合同程序》的规定进行确认。 4.2 自制检测方法 本公司原则上不使用自制方法和非标准方法,若确需使用自制方法和非标准方法,首先必须征得客户的同意,并经签字确认。 4.2.1自制方法的验证

使用自制方法开展首次检测后,技术负责人应组织相关人员,采用适当的方法对其结果进行验证,并记录。 4.2.2自制方法的确定 自制方法经试评审及验证后,由技术负责人填写“检测方法确认表”,并批准后交质量负责人按《管理体系文件控制和管理程序》发放到相应部门实施。 4.3数据控制 检测工作所测的数据,由检测人员按检测方法中规定的要求进行处理,核验人员进行检查。当利用计算机自动设备进行数据采集、运算时,则按《保护数据完整性和安全性的程序》处理。 5支持性文件 《质量手册》:4.5.14方法的选择、验证和确认 4.5.18样品处置

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