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中药配方颗粒知识手册资料

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中药配方颗粒知识手册

一、中药配方颗粒概况

1. 什么是中药配方颗粒?

2. 为什么要研究中药配方颗粒?

3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献?

4. 哪些人在使用中药配方颗粒?

5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何?

二、中药配方颗粒生产工艺技术

1. 中药配方颗粒是如何生产的?

2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗?

3. 生产上如何体现“先煎”?

4. 哪些品种“先煎”?

5. 生产上如何体现“后下”?

6. 哪些品种“后下”?

7. 生产上如何体现“武火”?

8. 生产上如何体现“文火”?

9. 动物类配方颗粒是如何生产的?

10. 矿物类配方颗粒是如何生产的?

11. 阿胶配方颗粒是如何生产的?

12. 生大黄配方颗粒是如何生产的?

13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术?

14. 什么是超微粉碎技术?

15. 哪些品种采用了超微粉碎技术?

16. 什么是超临界二氧化碳萃取?

17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术?

18. 为什么要采用低温真空浓缩?

19. 为什么要采用喷雾干燥技术?

20. 为什么要采用干法造粒技术?

三、中药配方颗粒质量控制

1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别?

2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的?

3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的?

4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的?

5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的?

6. 什么是中药指纹图谱?

7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准?

8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法?

9. 中药配方颗粒的有效期有多长?如何制定的?

中药配方颗粒临床应用四、.

1. 医院使用配方颗粒有哪些好处?

2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少?

3. 为什么个别品种比饮片贵几倍?而有些却只略高于饮片?

4. 小袋装产品的规格是如何确定的?为什么只有单一规格?

5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装?

6. 怎样掌握用量?如何开处方?

7. 中药配方颗粒的口感如何?

8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题?

9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象?

10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象?

11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致?

12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用?

13. 中药配方颗粒有无添加辅料?糖尿病人可以服用吗?

14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗?疗效比较如何?

五、中药配方颗粒的历史意义

1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化?

2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益?

中药配方颗粒概况.

1. 什么是中药配方颗粒?

中药配方颗粒是采用现代科学技术,仿照传统中药汤剂煎煮的方式,将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效,质量稳定可靠,应用于中医临诊处方的调配,适应辨证施治、处方变化的需要,且有不需煎煮,服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。

2. 为什么要研究中药配方颗粒?

汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型,金代李杲曾指出:“汤者荡也,去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治,随证加减原则的剂型,具有吸收快,迅速发挥药效的特点,至今仍然是中医的主要用药方式。

当随着时代的进步、生活节奏的加快,对中医药提出了新的要求,许多患者因不愿意煎中药,而放弃了中医治疗,中医门诊量呈现下降趋势,进而影响了中医的发展。解决中药汤剂的质量稳定性、方便性、安全性问题,已经迫在眉睫。研究中药配方颗粒的必要性主要表现以下几个方面:(1)汤剂质量受中药饮片质量、患者煎药方法的影响,质量不好控制

1.1中药饮片质量受药材品种、产地、采收季节、炮制加工、贮存等诸多因素影响,质量差异较大。贮藏不当往往发生虫蛀、霉变、走油;炮制加工不规范,有效成分流失;运输、晒干等过程中混入了杂质;更有甚者出售假药或非正品、代用品,而药材流通环节缺乏先进的检验仪器,难以鉴别真伪优劣。

1.2 患者自己煎汤药不规范,对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药要求难以掌握。大量的实验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中50~70%的有效成份,药材浪费严重。

(2)汤剂服用、携带、保存不方便

中药汤剂不但煎煮费时,服用量大,而且携带、保存不方便,上班、上学、出差、旅游的人服用汤药变得困难。

中医生经常遇到,处方开完后,病人回过头来说没时间煎药、没条件煎药,要求改用中成药或西药,致使汤药的使用率在逐年下降。我国中医药研究机构的一项调查显示,解放初期每年药材消耗量70%用于配汤药,30%用于生产成药,93年统计这种比例完全颠倒,现在还在拉大差距。(3)汤剂的用药方式制约了中医走向世界

在国外,尤其是西方发达国家,中医药越来越受到重视,并在许多国家逐步得到认同,国外的医疗实践也表明中药汤剂疗效较好。但西方人对患者自己煎煮中药的用药方式无法接受,一是观念上不能接受,二是这种用药形式与他们的生活方式不相适应。

(4)国外这面的快速发展,催生中药配方颗粒的研究项目

日本70年代就研究生产出200多种“汉方颗粒”,80年代我国的台湾地区研究生产了400多种“科学中药”及300多种经典方颗粒。“汉方颗粒”及“科学中药”在欧美、东南亚等地被广泛应用,深受欢迎。韩国在90年代初期也开始研究单味中药浓缩颗粒,并生产出300多个品种。我国的中药材出口量虽居世界第一,但很少进行深加工,附加值极低,仅占世界天然药物贸易总额的4%左右,还不如日本的一个“救心丹”、韩国的“高丽参”。台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出许多倍,并取得很大的经济效益。这种形势,既给我们中医药走向世界、参与国际竞争提供了良好机会,也使我们面临一个艰巨的挑战,如何去谋求自身的发展,适应国际市场的需求。

“加快加强这一领域的的科研进度,以便尽早为原卫生部部长陈敏章曾对该项目做出指示:

临床和生产服务。国外在这面的快速发展值得我们高度重视!!这本应是我们的优势”。1992年开始,国家中医药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、研究及论证工作,并作为国家中医药管理局重大科研项目立项。

3. 哪些人在使用中药配方颗粒?

中药配方颗粒的研究开发是中医药几代人的梦想,也是二十世纪中医药学发展的重要标志性项目之一。制药十余年来,在中药配方颗粒项目的研究、生产、临床推广应用的方方面面,得到了各级政府和中医药界同仁的大力支持和帮助。全国有二十六个省市、自治区的卫生、药监部门分别发文,推广“”中药配方颗粒用于中医临床配方。目前,全国10亿多人次使用了中药配方颗粒。中药配方颗粒以其确切的疗效,稳定的质量远销美国、加拿大、德国、英国、意大利、澳大利亚、西班牙,中国香港、澳门、台湾等二十三个国家和地区。

中药配方颗粒生产工艺技术

1、中药配方颗粒是如何生产的?

中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程,其基本工艺路线是:优选中药材,炮制加工、提取、浓缩,干燥、制粒、包装、检验。

2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗?

中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似,是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为:

(1)中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求,如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。

(2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。

(3)对于传统药材粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,达到了细胞破壁,快速发挥药效。(4)在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同,现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的,保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”?

先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。

如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数,如石斛需要煎煮2次,共4小时,龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小时,这是家庭煎煮无法做到的。

4、那些品种“先煎”?

先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。

5、生产上如何体现“后下”?

后下是要求减少药物的煎煮时间,目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。

气味芳香,含挥发油多的药物,如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等,先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油,,再加水提取,挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。

不易久煎的药物,如钩藤、大黄等,采用冷提法萃取。

6、那些品种“后下”?

后下的品种主要有:薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。

7、生产上如何体现“武火”?

“先武后文,且强调:则药无功”“火候失宜,正如李时珍所说:中药煎煮历来强调火候得宜,

如法服之,未有不效者。”武火即急火。实际火力大小与水量、时间密不可分,如祛风解表药,一般气味芳香,极易挥发,这时要求加水量不要过多,火力要大,煎煮时间短,这样煎出来的药汁气味芳香,发汗解表作用就强,服后能迅速奏效。

中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。

8、生产上如何体现“文火”?

滋补调理药,一般质地比较坚韧、粘稠(以根、茎类为多),一时不易煎出有效成份,这时就要求加水量多一些,开始时用大火煎沸,然后改用小火慢煎,时间宜长,这样煎出来的药汁味浓质稠,滋补作用明显,服后药力持久。

中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。

9、动物类配方颗粒是如何生产的?

动物类药的生产是根据不同品种分别采用粉碎、煎煮、酶解等工艺:

(1)个别名贵动物药或中医临床上习惯研粉入药的品种,我们采用超微粉碎技术,如全蝎、蜈蚣、炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河车、炮山甲等,经炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、灭菌、包装。

(2)部分品种采用煎煮方法,如土鳖虫、牡蛎、珍珠母、石决明、海螵蛸、桑螵蛸、蝉蜕、僵蚕、五灵脂等。

(3)部分品种采用酶解技术,如醋鳖甲、地龙、醋龟甲、九香虫、金钱白花蛇、土鳖虫、乌梢蛇等。

10、矿物类中药配方颗粒是如何生产的?

矿物类药物的生产是将药物炮制加工打碎后,加水煎煮。如石膏、自然铜、磁石、龙骨。

11、阿胶配方颗粒是如何生产的?

阿胶在汤药中当另行烊化,一般宜用黄酒炖烊,或加水蒸化,待其他药物煎好并除去药渣后,再兑入煎剂同服。阿胶不宜与其他药物同煎,否则易于粘附于药罐壁底,容易煎焦,因而难于发挥疗效。

单独隔水蒸化,时间长,非常麻烦。阿胶配方颗粒生产工艺是加水蒸至溶化后雾化干燥,具有快速溶解,即冲即服的优点。

12、生大黄配方颗粒是如何生产的?

《本草正》载:“大黄欲速者生用,泡汤便吞;欲缓者熟用,和药煎服”。生大黄的主要泻下成分结合性蒽醌受热易分解破坏,临床生用多后下或用开水泡服。大黄配方颗粒生产工艺采用冷提法,保证了其中的热敏性有效成分不被破坏。

13、中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术?

中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果,采用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。

14、什么是超微粉碎技术?

中药的超微粉碎,主要指细胞级粉碎,使中药粉碎至几个微米甚至更小。

一些贵重药材及临床上以粉末入药的中药,如羚羊角、三七、川贝母、沉香、蜈蚣、全蝎等微米中药制成的新一代微米中药。是采用现代中药细胞超微粉碎技术,中药配方颗粒品种,

的粉末粒径约5-15um,在该细度下,药材细胞的破壁率≥95%,且粉末粒径小,分布均匀,球性度及均质度明显改善,松密度及比表面积显著提高,由此物理状态的变化明显使人体吸收的成分更全面,吸收强度提高,吸收量增加,主要表现为:

(1)药物有效成分(特别是难溶性有效成份)的溶解和释放加快。因为超微粉碎的药物粉体粒径小,破壁率高,有效成分暴露,所以在进入机体后,其中的可溶性成分能迅速溶解、释放,即使溶解度低的成分也因超微粉具有较大的附着力而紧紧粘附在肠壁上,其有效成分会快速通过肠壁被吸收而进入血液,而且由于附着力的影响,排除体外所需的时间较长,从而提高了药物的吸收率,这样经超微粉碎的药物其有效成分的溶解速度、释放速度都比普通粉碎的粉末要快。(2)药物有效成分的的溶出速率加快。药物有效成分的溶出速率与药物粉体的比表面积成正比,粒径越小,表面积越大,与肠胃体液的有效接触面积也就越大,也就越有利于药物的溶出和吸收,即药物有效成分的溶出度和吸收率随药物颗粒的粒径的减小而增加。中药材经超微粉碎后,由于其粒度细微均匀,比表现积增大,孔隙率增加,吸附性、溶解性增强,溶出速率、化学反应速率增加,能使药物较好地分散,溶解在胃液里,有利于药物的吸收,从而提高治疗效果。

(3)药物的药效学活性提高。经超微粉碎后的药物粉体的溶解度和释放出来的有效成分种类增加,单位时间内生物机体对有效成分的吸收效率提高,药物起效时间缩短,作用时间延长,所以对机体的作用效果更全、强度更大。超微三七细粉电子显微镜观察已无完整组织细胞,淡黄色,棕黄色、棕色不规则小颗粒充满视野,直径7-14um,草酸钙簇晶已不易分辨,已无大颗粒团块,无细胞形态状物存在,表明三七组织中各类细胞均已破壁,细胞内的各类成分已呈释放状态。

15、哪些品种采用了超微粉碎技术?

中药配方颗粒生产采用超微粉碎技术的品种有:炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、灵芝、蒲黄、青黛、全蝎、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋参、血竭、浙贝母、紫河车、蝉蜕、沉香、川贝母、炮山甲、海金沙、琥珀等。

16、什么是超临界二氧化碳萃取?

超临界二氧化碳萃取是以超临界二氧化碳流体代替常规有机溶剂对中药有效成分进行萃取和分离的一种新型技术。

超临界二氧化碳萃取(SFE-CO2)具有选择性好、操作温度低、能较好保存中药有效成分不被破坏、不发生次生化、萃取能力强、提取效率高、具有抗氧化和灭菌作用、有利于保证和提高产品质量,经药理和临床证明,其药效和临床疗效均能够很好的保证。我们分别对30余种含挥发油的中药做了SFE-CO2萃取和水蒸汽蒸馏法比较,SFE-CO2法出油率比水蒸汽蒸馏法提高3.8-11.4倍,油的质量也有提高。如水蒸汽蒸馏法收集的香附油为淡黄色油状液体,缺乏香附的特征香气,SFE-CO2萃取的香附油在常温下为橙黄色,具有明显的香附特征香气,且有效成分香附子烯(Cyperene)绝对量大于水蒸汽蒸馏法。伞形科的白芷、当归、川芎、藁本、柴胡等药材均含挥发油,但工业化生产水蒸汽蒸馏法挥发油收得率非常低。SFE-CO2萃取当归挥发油收率为1.5%,而水蒸汽蒸馏挥发油收得率为0.01%。SFE-CO2萃取川芎,挥发油收得率为3.75%,而水蒸汽蒸馏法收得率仅为0.015%。经气质联用分析,两种方法所制得的中药配方颗粒挥发性成分也有差异,SFE-CO2法制得颗粒中藁本内酯(Ligustilide)绝对量大于水蒸汽蒸馏法。

丹参酮IIA是丹参酯溶性有效成分之一,药典规定其药材含丹参酮IIA(C19H18O3)不得检出的阴性率较高,这主要是丹参醇提取液经各工IIA,采用乙醇提取,丹参酮0.2%少于

中医药基本知识

一、中医药基本知识 1.阴阳学说的基本内容:对立制约,互根互用,消长平衡,相互转化。 2.五行相生的次序:木生火,火生土,土生金,金生水,水生木。 3.五行相克的次序:木克土,土克水,水克火,火克金,金克木。 4.五行与五脏的关系:心属火,肝属木,脾属土,肺属金,肾属水。 5.五脏是指:心、肝、脾、肺、肾。 6.六腑是指:胆、胃、小肠、大肠、膀胱、三焦。 7.奇恒之府包括:脑、髓、骨、脉、胆、女子胞。 8.心的主要生理功能:主血脉,主神志,在志为喜,在液为汗,在体合脉,其华在面,在窍为舌。 9.肺的主要生理功能:主气,司呼吸,主宣发和肃降,通调水道,朝百脉、主治节,在志为忧,在液为涕,在体合皮、其华在毛,在窍为鼻。 10.脾的主要生理功能:主运化,主升清,主统血,在志为思,在液为涎,在体合肌肉、主四肢,在窍为口,其华在唇。 11.肝的主要生理功能:主疏泄,主藏血,在志为怒,在液为泪,在体合筋,其 华在爪,在窍为目。 12.肾的主要生理功能:藏精,主生长、发育与生殖,主水,主纳气,在志为恐, 在液为唾,在体为骨、主骨生髓,其华在发,在窍为耳及二阴。 13.气的生理功能:推动作用,温煦作用,防御作用,固摄作用,气化作用。 14.气、血、津液的关系:气能生血,气能行血,气能摄血,血为气之母;气能 生津,气能行津,气能摂津、津能载气,津血同源。 15.气的运动形式:升、降、出、入。 16.气的分类:元气、宗气,营气,卫气。

17.六淫是指:风、寒、暑、湿、燥、火。 18.风邪的性质及致病特点:风为阳邪,其性开泄,易袭阳位,风性善行而数变,风为百病之长。 19.寒邪的性质及致病特点:寒为阴邪,易伤阳气,寒性凝滞,寒性收引。 20.暑邪的性质及致病特点:暑为阳邪,其性炎热,暑性升散,耗气伤津,暑多挟湿。 21.湿邪的性质及致病特点:湿性重浊,湿为阴邪,易阻遏气机,损伤阳气,湿 性粘滞,湿性趋下,易袭阴位。 22.燥邪的性质及致病特点:燥性干涩,易伤津液,燥易伤肺。 23.火邪的性质及致病特点:火热为阳邪,其性炎上,火易耗气伤津,火易生风 动血,火易致肿疡。 24.奇经八脉是指:督脉、任脉、冲脉、带脉、阴跷脉、阳跷脉、阴维脉、阳维脉。 25.中医“治未病”包括哪几个方面:未病先防、既病防变和瘥后防复。 答案参照《中医基础理论》,主编:印会河,上海科学技术出版社。 二、常用中药方剂药物组成及功用主治 1.四逆散:柴胡、枳实、芍药、炙甘草 功用:透邪解郁,疏肝理气。 主治:阳郁厥逆证,肝脾不和证。 2.生脉散:人参、麦冬、五味子 功用:益气生津,敛阴止汗。 主治:温热、暑热、耗气伤阴证;久咳肺虚,气阴两虚证。 3.四物汤:生地黄、川芎、当归、芍药

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒: (1) 感冒初期: 主要表现:鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方: 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法: 每日一剂,分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥: 味平,性温,无毒,清香气浓。荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药,治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、痈、等证,效果显着。 三药均具气味芳香,共奏开窍解表,驱邪解毒。 加减: 恶风恶寒者,加:防风,咳嗽有清痰者,加:法半夏; 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加:板蓝根; 头痛恶风者,加:羌活,川芎. (2) 感冒后期: 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一:

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法: 每日一剂,开水泡服,每日两次,首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二: 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法: 痰多气逆加:化橘红, 微喘加:胡桃肉, 便秘加:玉竹. 每日一剂,开水泡服,连服3天 注:感冒咳嗽虽称之为“小病”,但治疗不当,可以迁延日久,即使治疗得当,有时也易留尾巴,患者偶尔咳几声别无不适,大都不愿继续服药治疗,然而,一旦受一点风寒,咳嗽又起,老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味,用于感冒咳嗽的收尾,十分合适。 生姜散寒止咳,蜂蜜润燥止咳,党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润,则温而不燥,蜂蜜得生姜之温,则润而不涩,党参得生姜之温散,则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现:反复咳嗽,痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息,胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜:补气养阴,利湿化痰,止咳平喘。 处方: 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的? 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程,其基本工艺路线是:优选中药材,炮制加工、提取、浓缩,干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似,是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为:(1)中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求,如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。 (2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。 (3)对于传统药材粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,达到了细胞破壁,快速发挥药效。 (4)在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同,现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的,保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”? 先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数,如石斛需要煎煮2次,共4小时,龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小时,这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”? 先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”? 后下是要求减少药物的煎煮时间,目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香,含挥发油多的药物,如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等,先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油,,再加水提取,挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物,如钩藤、大黄等,采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”?

中药基础的知识点整理

中药基础知识——四气五味、升降浮沉、归经、配伍 【【【第一节四气】】】 1、含义 四气又称四性,即寒热温凉四种药性,它反映药物在影响人体阴阳盛衰,寒热变化方面的作用倾向,用以说明药物作用性质。寒凉和温热是对立的两种药性;寒和凉之间、热和温之间,是程度上的不同,也就是说药性相同,但在程度上有差别,温次于热、凉次于寒。 此外,在寒热温凉之外,还有“平性”,“平性”的含义是指药性平和,寒热之性不甚明显,但实际上仍有偏温、偏凉之不同。 2、确定依据 药性的寒热温凉,是从药物作用于机体所发生的反应概括出来的,是与所治疾病的寒热性质相对应的,即药性的确定是以用药反应为依据,病证寒热为基础。 凡能够减轻或消除热证的药物,属于寒性或凉性,也称寒凉药,多具清热降火、凉血解毒、滋阴退热、泄热通便、利尿、清化热痰、清心开窍、凉肝止痉、提高机体免疫力等作用。 凡能够减轻或消除寒证的药物,属于温性或热性,也称温热药,多具温中散寒、温肺化饮、暖肝散寒、补火助阳、温阳利水、温通经络、引火归原、回阳救逆等作用。 3、所示效用 四气,从本质上而言,只有寒热二性。 寒凉药如黄芩、黄连、黄柏、大黄等;常用来治疗热性病症(高热烦渴、面红目赤、咽喉肿痛、温毒发斑、血热吐衄、火毒疮疡、热结便秘、热淋涩痛、黄疸水肿、痰火咳嗽、高热神昏、热极生风、脉洪而数等阳热证) 温热药如附子、干姜、肉桂等;常用来治疗寒性病症(四肢厥冷、脘腹冷痛、面色苍白、中寒腹痛、肺寒喘咳、寒疝作痛、阳痿早泄、宫冷不孕、阴寒水肿、风寒痹痛、血寒经闭、虚阳上越、亡阳厥脱等阴寒证)。 注意:应用药物必须对证,如不对证,药物的偏性会对人体造成伤害。 4、具体表述 寒、热、温、凉、平是对药物四气的概括性表述,通常标以大热、大寒、微温、微寒等予以区别,这是对中药四气程度的进一步区分。 5、阴阳属性 四气中温热与寒凉属于两类不同的性质,温热属阳,寒凉属阴。 6、临床应用 据病证的寒热选择相应的药物:寒证—热药;热证—寒药 据病证的寒热程度的差别选择相应的药物。如:大寒证(亡阳证),须选大热药(附子、肉桂)等;微寒证(脾胃虚寒证),选温性药(煨姜) 寒热温凉还有程度上的差别,如当用热药而用温药,当用寒药而用凉药,则病重药轻,达不到治愈疾病的目的。反之,当用温药而用热药反伤其阴,当用凉药而用寒药易伤其阳。如治疗寒热错综的复杂病证,则又当寒热药并用。如治疗真寒假热证,则当用热药,真热假寒证,又当用寒药。 感受风寒、怕冷发热、流清涕、小便清长、舌苔白,这是寒的症状,这时用紫苏、生姜煎了汤饮服后,可以使病员发一些汗,就能消除上列症状,说明紫苏、生姜的药性是温热的。如果生了疗疮、热疗、局部红肿疼痛,甚至小便黄色、舌苔发黄,或有发热,这就是热的症状,这时用金银花、菊花来治疗,可以得到治愈,说明金银花、菊花的药性是寒凉

中药基本知识

中药基本知识 一、中药基本概念 1.中药 是我国传统药物的总称,是以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂,说明作用机理,指导临床应用,具有完整的理论体系和独特应用形式的药物. 2.草药 系指广泛流传于民间,在正规中医院应用不太普遍,为民间医生所习用,且加工炮制尚欠规范的部分中药. 3。中草药: 实则是指中药和草药的混称。 草药、中草药与中药、本草没有质的区别,为避免混淆,应统一于中药一词的概念中。 4.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。 作用:制成饮片,供调配中医处方煎服,或磨成细粉服用或调敷外用,供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药. 5。中药饮片 是以中医药理论为指导,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材经净选,切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初,饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。 6.民族药 是指中国少数民族地区所习用的药物,其药源与中药基本相同,如藏药、蒙药、维药、傣药、苗药、彝药等。 7。中成药: 是以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和方法、加工制成一定的剂型,标明药物作用、适应症、剂量、服法,供医生、患者直接选用,符合药品法规定的药物. 二、中药的产地与采集与贮藏 中药的来源,除部分人工制品外,主要是天然的动物、植物和矿物。中药的产地、采收和贮存是否适宜是影响药材质量的重要因素,不合理的采收对野生动、植物来说,还会破坏药材资源,降低药材产量。

(一)产地 1.道地药材: 是优质纯真药材的专用名词,它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材。(是指某一特定产区出产的质量优秀,疗效显著,历史悠久的药材。) 2.道地药材的确定: 与药材产地、品种、质量等多种因素有关,而临床疗效则是其关键因素。 3. 道地药材的分类 1)川药类分布于四川、重庆 川贝、川芎、川乌、川木香、川牛膝、干姜、丹参、花椒、附子、郁金 2)广药类分布于广东、广西、海南 广巴戟、广豆根、广陈皮、广藿香、广金钱草、穿心莲、石决明、益智仁等 3)云药类分布于云南的道地药材 云三七、云木香、云茯苓、木蝴蝶、重楼 4)贵药类分布于贵州 天麻、杜仲、吴茱萸、天冬、白及、石斛 5)怀药类分布于河南 怀山药、怀牛膝、怀地黄、怀菊花、金银花、全蝎、何首乌 6)浙药类分布于浙江 白术、白芍、麦冬、浙贝母、山茱萸 7)关药分布于东北三省 人参、五味子、鹿茸、关黄柏、升麻、防风、桔梗、细辛 8)北药类分布于河北、山东、山西 党参、黄芩、黄芪、甘草、北沙参、远志、阿胶、板蓝根、知母、西洋参 9)西药类分布于陕西、甘肃、青海 大黄、当归、枸杞、牛黄、秦皮、银柴胡、藁本

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒: (1) 感冒初期: 主要表现:鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方: 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法: 每日一剂,分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥:味平,性温,无毒,清香气浓.荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷:是辛凉性发汗解热药,治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花:自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香,共奏开窍解表,驱邪解毒。 加减: 恶风恶寒者,加:防风,咳嗽有清痰者,加:法半夏; 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加:板蓝根; 头痛恶风者,加:羌活,川芎。 (2) 感冒后期: 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一:

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法: 每日一剂,开水泡服,每日两次,首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二: 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法: 痰多气逆加:化橘红, 微喘加:胡桃肉, 便秘加:玉竹。 每日一剂,开水泡服,连服3天 注:感冒咳嗽虽称之为“小病”,但治疗不当,可以迁延日久,即使治疗得当,有时也易留尾巴,患者偶尔咳几声别无不适,大都不愿继续服药治疗,然而,一旦受一点风寒,咳嗽又起,老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味,用于感冒咳嗽的收尾,十分合适。 生姜散寒止咳,蜂蜜润燥止咳,党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润,则温而不燥,蜂蜜得生姜之温,则润而不涩,党参得生姜之温散,则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现:反复咳嗽,痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息,胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜:补气养阴,利湿化痰,止咳平喘。 处方: 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定,国家药监局另有规定的,从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒加热提取,采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 (二)符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(浸膏或干膏粉,以干燥品计)之比一般不超过1:1。 (三)符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 (一)研究用样品 研究用样品应具有代表性,所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区,每个中药材产地的样品不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上中药材样品,经相关专业技术人员鉴定合格后,制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 (二)对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 (一)中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 (二)中药饮片 —2 —

中医中药基础知识

中医中药基础知识 一、中医理论体系形成的条件 他是人类长期同疾病作斗争的经验总结,又是中国文化的结晶,其理深不可测,中医学发源于先秦,其理论体系形成于战国秦汉时期。 1、古代哲学思想的影响:气元论和阴阳五行学说 2、社会自然科学的渗透:如哲学、数学、天文、历法 3、长期医疗经验的积累,秦汉时期提出了:气致病,开创了中医理论体系的先河。 二、中医理论体系形成的标志 《黄帝内经》的问世 三、理论体系的确立 《黄帝内经》的成书,实际标志中医理论的确立,它与张仲景《伤寒杂病论》是中医基础理论,和辩证论治的基础之作,《神农本草》《难经》 历代医家贡献最大的有:王叔和《脉经》皇甫益《针灸》隋-巢元方《诸病源侯论》,孙思邈《千金方》等数不胜数。 我们今天主要谈中医基础知识中的阴阳学说、五行学说、藏象、病因、病机和诊断学的望诊和问诊、八纲辩证、气血津液辩证、脏腑辩证、三因论宜等。 四、中医学的基本特点:中医学是研究人体生理、病理及疾病诊断和防治等的一门学科。 1、整体观念:是指饰物的统一性和完整性,人与自然的统一性。 2、辩证论治:a-症、证、病的关系概念。 辩证:是将四诊(望、闻、问、切)所收集的病情资料、症状、体征,通过分析、综合、辨清疾病的原因、性质、部位、以及邪正关系,从而概括,判断为某种性质症候的过程。 论治:又叫试治,则是辩证分析的结果,确定相应的治疗原则和方法。 辩证是论治的前提和依据,论治是治疗疾病的方法和手段。 整体观念、辩证论治是中医学的特点,贯穿中医全过程,又是中医的精髓和灵魂。 四、阴阳:是哲学概念,是自然界相互关联的某些事物和现象对立双方属性的概括,是对立而统一的概念。 1、阴阳的对立而制约:对立即相反,制约互相抑制、相互约束。 2、阴阳的互根互用:相互依行、相互为用的关系 3、阴阳的消长平衡: 4、阴阳相互转化: 阴阳学说在临床应用:贯穿中医理论体系的各个方面,用来说明人体结构、生理功能、疾病发生规律。 1、在疾病诊断中的应用: 2、在疾病治疗中的应用:确定治疗原则,归纳药物的性能。 五、五行:即金木水火土五种物质的运动 特性: 木:木曰曲直——引申生长、升华、条达舒畅 火:火曰炎上——引申温热、上升的特性 土:具有播种收获的作用——引申为承载、受纳、土为万物之母 金:金曰从革——引申为清洁、肃降、收敛等作用 水:水曰润下——引申为寒浮,滋润向下运行的作用。 人与自然界的五行属表

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管,根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒提取,以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 (二)符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(以干燥品计)之比一般不超过1:1。 (三)符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则,建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系,以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价,并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求,为保证批间质量基本一致及可追溯,应在工艺规程中建立投料方案,规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价,并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 (四)符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充,对于不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 (一)研究用样品 研究用样品应具有代表性,应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区,每个药材产地不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上药材样品,依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 (二)对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 (一)中药材

中药的基本知识培训讲义

中药的基本知识培训讲义 一、中药的性状 中药的性状是指药的形状、颜色、气味、滋味、质地等,其观察研究对象是药物。 二、中药的命名 中药种类繁多,名称复杂,这同时代的变迁与地区的差异有关。总的看来,中药的命名多是根据产地、性能、生长特性、形态气味、入药部分及发现者的名字等。 三、中药的性能 中药的性能又称药性,是中药作用的基本性质和特征的高度概括。“性”即药性,“能”即效能,每种中药都有一定的性能。中药的性能主要包括,中药的四气、五味、升降浮沉、归经、毒性等。 四气:是指在长期医疗实践中观察总结出来的寒、热、温、凉四种不同的药性。其中,温热属阳,寒凉属阴。(另:对寒症、热症作用不明显(寒热偏性不明显)的药物,称为平性药。) 五味:指酸、苦、甘、辛、咸五种味道。药物的味不同,作用就不同。其中,辛甘属阳,酸苦咸属阴。(另:实际上除上述五种外尚有淡、涩二味,习惯上淡附于甘,酸涩功似,并不另立,仍称五味。) 辛:有发散、行气血、滋补润养的作用。 甘:有补益、和中缓急的作用。 (另:淡:有渗湿、利水作用。) 酸:有收敛、固涩(止泻、止血)作用。 (另:涩:收敛、固涩作用与酸相似,但不能生津。) 苦:有泻火、燥湿、通泄下降作用 咸:有软坚散结、泻下、潜降之作用。 归经:是指药物的选择性作用,也是中药的用药规律。临床用药时,首先要审清病变所在的脏腑经络,然后再选用相应的药物进行治疗。 升降浮沉:是药物在治疗作用中的趋向。升浮药物,主向上向外,沉降的药物,主向下向内。

毒性:毒性有广义的毒性和狭义的毒性之分。认为药物之所以能治病,就是由于药物有偏性,这种偏性就是药物的“毒性”,以药物的偏性纠正机体的阴阳偏盛偏衰,此即广义的毒性;专指某些药物对人体的毒害性,此即狭义的毒性。 四、中药的配伍与禁忌 (一)配伍:是指根据病情的需要和药物性能,有选择地把两种以上的药物配合在一起应用。配伍的恰当与否,直接影响疗效。中药除少数药单独应用外,大多是两种以上的药物配合起来应用,这就叫做配伍。凡功用相近的药物,配合后能相互协同,明显增强原有功效的,称为“相须”,如配知母。功用不相同的药物,配合后能互促进,共同提高疗效的,称为“相使”,如生黄芪配茯苓。两种药物配合后,相互牵制,使原有功效降低或消失,称为“相恶”,如生姜恶黄芩。一种药物能抑制或消除另一种药物的毒性,称为“相畏”、“相杀”,如半夏畏生姜,绿豆杀巴豆毒。两药合用后,产生不良反应或剧毒作用,称“相反”,如半夏反乌头。相恶和相反属配伍禁忌。 配伍包括以下六个方面: (1)相须:即性能相类似的药物相伍为用,可起协同作用,增强疗效。 (2)相使:即性能不相同的药物相伍为用,能互相促进,增强疗效。 (3)相畏:即一种药的毒副作用,能被另一种药物减轻或抑制。(4)相杀:即一种药物能减轻或消除另一种药物的毒副作用。(5)相恶:即两种药物合用,能互相牵制而使作用降低,甚至丧失药效。 (6)相反:即两种药物合用后能产生毒性反应或副作用。(另:七情:单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。即单味药的应用和两味药及两味药以上的配伍关系及不同作用的合称。) (二)禁忌 关于单味药的用药禁忌将在下一节中分述,这里只介绍配伍禁忌、妊娠和服药禁忌。

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定

质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜

中药配方颗粒管理暂行规定

近日,笔者在辖区一家医疗机构检查时,发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区,其中药配方颗粒是由本地某药品经营(批发)企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求,中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产,并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说,中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域,药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时,笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为,而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为,但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》(国食药监市[2006]630号)中明确表示:根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定,未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改,逾期未整改的,应依法查处。 根据这一批复,发现上述违法行为时,药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为,限期整改。但是对于整改后再犯的,却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议:有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处;也有人认为,如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片,因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言,企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间,使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道,目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日,北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴,部分省市也放开规定,扩大中药配方颗粒的临床使用范围,允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势,许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长,随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的,但是纵观目前的市场与监管现状,我们不难看出,目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地:对于明确的违法事实,一是没有明确的禁止条款,二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段主要是选择试点企业研究、生产,由试点临床医院使用。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态,一直未实行批准文号管理,而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒? 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下,以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料,采用先进工艺,经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等,它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别,后者只是将传统饮片粉碎加工,改变的只是饮片的物理性状,使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势? 中药配方颗粒与中药饮片相比:具有相同的性味归经、功效主治,同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点,是传统饮片的发展与补充,供中医临床配方使用比中成药更灵活,完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点,更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标,是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点? 中药配方颗粒的特点:继承不泥古,发扬不离宗,保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点: ①剂型改变,汤剂——颗粒剂;炮制加工不变; ②包装改变,纸包装——铝塑复合膜包装;药物的名称、功能、主治不变; ③调配方法改变,人工称取——标准包装;药物随症加减的特点不变; ④使用方法改变,煎煮——冲服;药物的给药途径不变。 从以上特点可看出:中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确;便于携带,方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑,为保持产品的原汁原味,生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看,小袋单味药能满足药味的增减变化,但因剂量固定,而不能进行单味药量的增减。为此,我们在确定包装规格的时候,对各品种的常用处方量进行了考查,并征求了大量名老中医的意见和建议,尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克,通常的处方用量有10克、20克、30克等情况,我们将包装规格确定为10克,这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中(家庭煎剂),其有效成分的煎出率仅为40-60%;在工业化大生产中,可以依据不同药物的特性,采用不同的提取方法(工厂煎剂),使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控,使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础,通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下,一付中药每味药用一小袋即可,根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表,即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后,在开处方时可直接写每味药的用药包数,如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包;医生也可直接按每袋相当

中药基础知识培训资料全

中药基础知识培训 一、中药基础知识 中药——凡是以中医传统理论为指导,进行采收、加工、炮制、制剂,以利于临床应用的药物称中药。 1、中药的产地、采集、干燥和贮存 (一)产地 产地与中药质量密切相关。 这是由于各地的土壤、水质、气候、日照、雨量、肥料等自然条件不同所致,特别是土壤成份的差异对中药质量的影响尤为突出,故逐渐形成了使用“道地药材”的用药原则。 (二)采集 一.植物药 (1) 全草:在枝叶茂盛,花朵初开时采集。 (2) 叶类:在花蕾将放或盛开时采收。 (3) 花及花粉:在含苞未放时采摘花蕾。 (4) 果实及种子:在成熟时采摘。 (5) 根及根茎:在初春或秋末采收。 (6) 树皮及根皮:在春夏之间采剥。 2.动物药 (1) 夏秋季捕捉:石决明、牡蛎、蛤壳、瓦楞子等。 (2) 秋季采集:桑螵蛸、露蜂房。 (3) 夏末秋初:蝎子、土鳖虫、蟋蟀、斑蝥等。 3.矿物药 全年皆可采挖。 (三)干燥 干燥方法:晒干、阴干、烘干、石灰干燥、远红外线干燥及微波干燥等。 1.晒干法 主要适用于肉质类药材。

2.阴干法主 要适用于芳香性花类、类及草类药材。 3.烘干法 主要适用于阴雨天急需干燥或一些特殊要 求的药材。 四)贮存 a.贮存不当,就会发生虫蛀、霉烂、变色、走油等现 象,导致药材变质。 b.通常采用的贮存方法有:干燥、低温、避光、密闭保 存及化学药物薰杀。 2、中药的炮制 1.消除或降低毒副作用 2.增强药效 3.改变药物性能 4.利于贮存 5.便于服用 (二)炮制方法 1.修治法:主要包括纯净、粉碎和切制三道工序。 2.水制法:用水或其它辅料处理药材的方法称为水制法。 3.火制法:用火对药物进行加热处理的一种方法。 4.水火共制法:本法既要用水,又要用火。 5.其他制法:主要有制霜、发酵、发芽、药拌等。 三、中药性能 (一)四气 四气是指药物具有寒、热、温、凉四种不同的药性,又称四性。凡能治疗温热性疾病的药物,多属凉性或寒性。 凡能治疗寒凉性疾病的药物,多属热性或温性。

中药配方颗粒专家经典处方1

中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一:急性发作期:矮地茶 1包,灵芝 1包,丹参 1包,浙贝母 1包,葶苈子 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方二:症状缓解期:灵芝 1包,黄芪 1包,丹参 1包,瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方三;症状较轻期:灵芝 1包,丹参 1包,川贝母 1包,鹿衔草 1包 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一:连翘 1包,蒲公英 1包,赤芍 1包,丹参 1包,岗梅根 1包,全蝎 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方二:荆芥 1包,僵蚕 1包,蝉蜕 1包,桔梗 1包,牛蒡子 1包, 川牛膝 1包,甘草 1包,红花 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方:葛根 1包,连翘 1包,鱼腥草 1包,三七 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方:葛根 1包,连翘 1包,鱼腥草 1包,防风 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 1.冠心病 处方:黄芪 1包,三七 1包,丹参 1包,银杏叶 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.中风后遗症 处方:黄芪 2包,川芎 1包,蜈蚣 1包,三七 1包。 用法:黄芪每次一包,其余每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方:天麻 1包,三七 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。

1.慢性结肠炎 处方:苦参 2包,三七 1包,赤芍 1包,沉香 1包。 用法:苦参每次一包,其余每天一付,分两次服用,开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方:三七 1包,杜仲 1包,牛膝 1包,蜈蚣 1包,补骨脂 1包,黄精 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方:葛根 5包,当归 1包,川芎 1包,蜈蚣 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方:蜈蚣 1包,杜仲 1包,牛膝1包,三七 1包,海风藤 1包,路路通 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方:蜈蚣 1包,三七 1包,大血藤 1包,秦艽 1包,威灵仙 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方:蜈蚣 1包,杜仲 1包,三七 1包,丹参 1包,大血藤 1包,补骨脂 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。

配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规

范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括

中药配方颗粒知识手册资料

中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒? 2. 为什么要研究中药配方颗粒? 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献? 4. 哪些人在使用中药配方颗粒? 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何? 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的? 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 3. 生产上如何体现“先煎”? 4. 哪些品种“先煎”? 5. 生产上如何体现“后下”? 6. 哪些品种“后下”? 7. 生产上如何体现“武火”? 8. 生产上如何体现“文火”? 9. 动物类配方颗粒是如何生产的? 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的? 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的? 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的? 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术? 14. 什么是超微粉碎技术? 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术? 16. 什么是超临界二氧化碳萃取? 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术? 18. 为什么要采用低温真空浓缩? 19. 为什么要采用喷雾干燥技术? 20. 为什么要采用干法造粒技术? 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别? 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的? 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的? 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的? 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的? 6. 什么是中药指纹图谱? 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准? 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法?

9. 中药配方颗粒的有效期有多长?如何制定的? 中药配方颗粒临床应用四、. 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处? 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少? 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍?而有些却只略高于饮片? 4. 小袋装产品的规格是如何确定的?为什么只有单一规格? 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装? 6. 怎样掌握用量?如何开处方? 7. 中药配方颗粒的口感如何? 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题? 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象? 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象? 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致? 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用? 13. 中药配方颗粒有无添加辅料?糖尿病人可以服用吗? 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗?疗效比较如何? 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化? 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益?

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