国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案
国家开放大学药事管理与法规网上形考答案
形考任务1
题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品
题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康
题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等
题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局
题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿
题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
题目7新药是指（）。正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品
题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字
题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。正确答案是：《药品管理法》
题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品
题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
题目13?药品注册管理办法? 属于（）。正确答案是：药事规章
题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。正确答案是：中国食品药品检定研究院
题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。正确答案是：国家药典委员会
题目16我国药品管理法律体系的核心是（）。正确答案是: 《药品管理法》, 《药品管理法实施条例》
题目17《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。正确答案是: 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药, 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”, 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
题目18药品管理立法的调整对象是（）。正确答案是: 药事管理关系, 药事服务关系, 药事组织关系
题目19药事行政救济主要有以下几种类型（）。正确答案是: 行政复议, 行政赔偿, 行政诉讼, 行政补偿
题目20中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。正确答案是: 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。, 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。, 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.卫生健康行政部门
D.工业和信息化管理部门
E.商务管理部门
1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是正确答案是：A
2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是正确答案是：C
3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是正确答案是：D
4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作正确答案是：B
5.负责药品流通行业管理工作的部门是正确答案是：E
形考任务2
题目1（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。正确答案是：新药研发
题目2新药研发的内容总体上包括（）。正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
题目3以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。正确答案是：生物等效性试验
题目4临床研究必须经（）批准后实施。正确答案是：国务院药品监督管理部门
题目5 II期临床试验需要完成病例数一般为（）。正确答案是：≥100例
题目6已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。正确答案是：新药申请
题目7（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。正确答案是：省级药品监督管理部门
题目8药品批准文号的有效期为（）年。正确答案是：5
题目9新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。正确答案是：《药物临床试验批件》
题目10以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。正确答案是：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
题目11批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（）。正确答案是：省级药品监督管理部门题目12“药品GMP证书” 的有效期为（）年。正确答案是：5
题目13药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。正确答案是：提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
题目14《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。正确答案是：质量
题目15药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。正确答案是：药品生产企业
题目16伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）正确答案是: 至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士, 至少有1名成员来自非科学领域, 至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员, 只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
题目17我国在药品注册管理上遵照（）。正确答案是: WTO非歧视性原则, 市场开放原则, 公平贸易原则, 权利义务平衡原则
题目18新药注册的申报和审批分为（）。正确答案是: 临床研究申报和审批, 生产申报和审批
题目19“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。正确答案是: 企业负责人, 生产地址
题目20不得委托生产的药品有（）。正确答案是: 多组分生化药品, 医疗用毒性药品, 中药提取物
题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验
1.新药上市后的应用研究阶段是正确答案是：D
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异正确答案是：E
3.治疗作用初步评价阶段是正确答案是：B
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是正确答案是：A
5.治疗作用确证阶段是正确答案是：C
形考任务3
题目1从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。正确答案是：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业
题目2（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。正确答案是：省级药品监督管理部门
题目3根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）正确答案是：执业药师题
题目4执业药师注册有效期为（）。正确答案是：5年
题目5（）是药品广告的审查机关正确答案是：省级药品监督管理部门
题目6医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。正确答案是：服务病人
题目7任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。正确答案是：医疗机构负责人
题目8在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。正确答案是：处方审核
题目9我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）正确答案是：药品集中采购
题目10医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。正确答案是：省级药品监督管理部门
题目11（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。正确答案是：药品不良反应
题目12不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。正确答案是：药品研究机构
题目13（）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。正确答案是：后遗效应
题目14（）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。正确答案是：A型不良反应
题目15（）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。正确答案是：自发呈报系统
题目16药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（）。正确答案是: 在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格, 药品的定价和价格控制的难度大, 由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高
题目17不得发布广告的药品有（）正确答案是: 医疗机构配制的制剂, 放射性药品, 麻醉药品、精神药品
题目18医疗机构药学部门的任务主要有（）正确答案是: 药品供应管理, 临床应用管理, 药品质量管理, 科研与教学
题目19医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（）正确答案是: 医疗机构制剂是医药市场的重要补充。, 是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性
和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要, 医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。, 医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要
题目20药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（）。正确答案是: 提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感, 弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发, 实现临床合理用药，构建和谐医患关系, 防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全
题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊使用级
1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于正确答案是：A
2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于正确答案是：B
3.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于正确答案是：C
4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于正确答案是：C
5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于正确答案是：C
形考任务4
题目1下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。正确答案是：精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性
题目2我国由（）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。正确答案是：药品监督管理部门
题目3国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（）。正确答案是：蓝色与白色相间
题目5麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（）。正确答案是：以上都是
题目6麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（）。正确答案是：有药品生产许可证，不必通过GMP认证
题目7以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（）。正确答案是：可以向未成年人销售第二类精神药品。
题目8以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（）。正确答案是：收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。
题目9中药包括三大类：（）。正确答案是：中药材、中药饮片、中成药
题目10（）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。正确答案是：中药饮片
题目11国家重点保护的野生药材物种分为（）级管理。正确答案是：三
题目12医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名（）以上专业技术人员。正确答案是：副主任中药师
题目13对受保护的中药品种分为（）进行管理。正确答案是：一级和二级
题目14中药饮片调配每剂质量误差应当在（）以内。正确答案是：±5%
题目15医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是（），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。正确答案是：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
题目16国家对麻醉药品实行（）。正确答案是: 定点生产制度, 定点经营制度
题目17取得“印鉴卡”的必备条件有（）。正确答案是: 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。, 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。, 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。, 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
题目18麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，错误的是（）。正确答案是: 第二类精神药品的储存实行“四专四双”：专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核。, 麻醉药品和精神药品不可以邮寄。
题目19自种、自采、自用中草药的人员应具备的条件包括（）。正确答案是: 熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力, 熟练掌握中医基本理论、技能和自种、自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等
题目20《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。正确答案是: 中成药, 中药人工制品。, 天然药物的提取物及其制剂
题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.哌替啶
B.丁丙诺啡
C.艾司唑仑
D.阿托品
E.麻黄素
1. 正确答案是：D 属于医疗用毒性药品。
2. 正确答案是：B属于第一类精神药品。
3. 正确答案是：C属于第二类精神药品。
4.正确答案是：A属于麻醉药品。
5.正确答案是：E属于药品类易制毒化学品。