医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案 1

医药公司药品仓库、冷库温湿度监控方案

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，储存环境的好坏会严重影响药品的质量，在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和仓库换址认证时都被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统，药监局对其也有明确的量化指标。

系统解决方案

方案一、

针对规模较小的医药公司或药店（1—4温湿度监测点），我们提出采用温湿度自动记录仪的解决方案，将单个记录仪挂在药品仓库需要监测的相应位置，定期将记录仪拿到管理电脑下载数据方便使用。

另外也可将自动记录仪与管理电脑之间用通讯线进行连接，在管理电脑上运行监控程序，监控程序会实时记录监测点的温湿度数据，同时可根据上传到药监管理部门进行集中监控。在管理电脑关机期间，数据会自动保存在记录仪中；当管理电脑再次开机时，关机期间的温湿度数据会自动上传到管理电脑，不会丢失数据。

技术参数：测量范围：温度-40℃—100℃

湿度0—100%RH

测量精度：温度±0.2—0.5℃

湿度±0.3%RH

记录容量：9898—20600组

记录间隔：2秒—24小时连续可调

通讯接口：RS—232/485或USB

软件：中、英文两种版本

主要功能

1、本产品具有体积小，外型美观，操作简单，性能可靠（失电时不丢失数据），价格实惠，使用寿命长的特点。

2、自动记录药品仓库温湿度变化情况，记录时间间隔2秒至24小时连续可调，一般为半小时或一小时记录一次，免去原先人工记录的麻烦。

3、软件有中英文两种版本，可任意选择，英文版具有国际通用性。

4、使用内置锂电池独立供电（也可双路供电），整机功耗小，一个电池克使用一年以上。

5、软件功能强大，数据查看方便，可将记录仪记录的数据任意转换为图表形式、WORD、EXCEL文档查看、并可将图表或报表打印出来。根据需要数据可通过电脑管理自动传送到药监部门进行集中监控。

6、可自行设置温湿度上下限，在超限时报警器自动报警。

方案二

针对规模较大的医药公司或制药厂（4个温湿度监测点以上），我们建议采用温湿度监测系统的方案。用户根据药监管理部门的要求确定药品仓库温湿度监测点位，每个点位都采用智能温湿度记录变送器，通过通讯线联接到带触摸屏的总控制器上，有总控制器采集和记录各点位的温湿度数据，并可在触摸屏上显示所有点位的温湿度实时数据和历史数据；可方便设定温湿度超限值，提供多种报警方式（就地声光、远程电话及手机短信报警）。

该方案采用分布式智能网络监控系统，监测系统仅有一对通讯线联接记录变送器，大大减少了现场布线工程量，且不会产生传输误差和信号损失。被监控的点位可根据需要扩展硬件种类，增加监控点数量。

监控系统既可采用专用的触摸屏系统，也可以采用用户自备高可靠性的服务器，系统采用图形化动态操作界面，支持数据导出和可方便接入局域网和Internet实现远程管理。

主要功能

1、现场实时显示并记录药品仓库的温湿度变化。

2、基于智能网络方式的传输，便于现场布线，采用数字化变送器，高精度高可靠性。

3、数据可以按照使用人员的要求，定时自动记录和长期保存。并可随时查看历史数据、曲线。可查询任意一天、一月、一年的数据，并可进行表格和图形方式显示和打印。

4、可统计任意区间的温湿度数据最大值、最小值和平均值。

5、数据导出功能，可用U盘导出记录数据。

6、可设置各监测点位的温湿度上下限报警值，并可查询报警历史记录；当被测量值超过上下限报警时，可通过声光、自动电话语音报警、Email报警，轻松实现无人值守。

7、系统可以连接到以太网，可以实时发送温湿度数据到药监管理部门的服务器上。

8、网络版可实现远程异地多用户同时使用功能，授权用户都可查询历史数据，进行数据分析、打印等操作。

技术参数：检测点数：1—32个（可扩充到255个）

温度范围：-40℃—+60℃

温度精度：±0.2—0.5℃

湿度范围：0—100%RH

湿度精度：±3%RH（30—90%RH）

通讯接口：485总线传输距离≤1000M

电源：220V/AC±10%

系统扩展

可根据用户要求，将温湿度监测系统扩展温湿度监控系统，系统已预留了空调、除湿机等设备的控制接口，可提供24小时不间断对药品仓库的温湿度进行控制，保证药品仓库的温湿度指标在合理范围内，既不超标，也不过于低于指标，可大量节约能源，节省电费。

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

冷库安装施工方案

2.7 冷库安装施工工艺 1. 冷库防水防潮层 （一）乳型氯丁橡胶沥青防水涂料，其适用范围、性能：水乳型氯丁橡胶沥青防水涂料又名氯丁胶乳沥青防水涂料，是以阳离子型氯丁胶乳与阳离子型沥青乳液混合构成, 它区别于以汽油为溶剂型氯丁橡胶沥青防水涂料（油性防水涂料）氯丁橡胶沥青涂料，无毒、无味、不可燃、无环境污染。 外观：深棕色乳状液；粘度：0.25（Pa.S）；含固量：不小于43%；耐热性 （80C .5h ）无变化： 粘结力不小于0.2Mpa；不透水性（动水压0.1~0.2 Mpa 0.5h ）不透水；耐碱性：在饱和的Cal（Oh）2 熔液中浸15d 表面无变化；抗裂性（基层裂缝宽度 < 2mm涂膜不裂；涂膜干燥时间表干不大于4h，实干，不大于24h 防水层作法（基础及墙面平整）：1）基层上刷一层涂料，待表面不粘手后； 2）边刷涂料边铺贴第一层玻纤布，待表面不粘手后； 3）刷一层涂料覆盖，待表面不粘手后； 4）刷面层涂料或再铺贴第二层玻纤布。玻璃丝布要求及施工方法： 1）玻璃丝布要求密实度好、韧性好，一般使用8X 8; 2）玻璃丝布铺贴时，搭接长度不少于5cm； 3）铺贴第二层时，其接缝必须与第一层错开20c m以上。 （二）丙纶卷材防水防水层作法（基础清理修整找平后） 1 、施工操作程序： 验收基层（找平层）一清扫基层（找平层）—制备粘接胶一处理复杂部位f铺贴复合卷材f检验复合卷材施工质量f保护层施工f验收。 2、按要求配制好粘接胶置水泥粘接剂：按体积， 3 份水+6份425#普通硅酸盐 水泥+1 份107或801 建筑胶，混合搅拌均匀。 3、复合卷材施工： 复合卷材施工前必须找平层验收合格后、含水率在30~50%时即可进行防水 层施工。 （1）复杂部位处理防水层施工前，应按图纸要求做好复杂部位（阴角、阳角、冲洗管、穿墙管等）的附加层，复杂部位的附加层用复合卷材、水泥胶或聚氨酯胶处理粘接。

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

药品仓库的温湿度管理

药品仓库的温湿度管理 第一节．药品仓库温湿度管理的重要性 药品(中药与西药)同其她物质一样,处于不断运动与变化之中,当其变化积累到一定的程度时,就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片与中成药的品质降低,严重时则造成不能再供药用。 在使药品发生质量变化的各种外界因素中,空气的温度与湿度对药品的影响最为广泛。药品在储存中发生的质量变化,几乎都与温度与湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用,一方面就是直接的,另一方面就是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等,(对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等);温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。 湿度对药品能直接引起的质量变化,如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化(对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等);湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀,对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定的温湿度,害虫、霉菌及其它腐生菌就是不会与繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管理就是完全必要的。 仓库应根据库存药品的性能要求,采取恰当的调节与控制温度、湿度措施,从而维护药品的质量。 第二节温度的测量及其调控 一、基本知识 温度,表示物质的冷热程度;空气温度就是指空气的冷热程度,简称气温。 一日之中气温的变化,就是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的不同,地面吸收的热量也不同。当日光直射时,地面吸收的热量较多,气温就高;当日光斜射时,地面吸收热量少,气温低。因此,日出以后,气温逐渐上升,到下午两、三点钟,达到最高温度,以后逐渐降低,到日落后,地面不断散热,使气温不断下降,直到日出前达到最低温度。 我国地域辽阔,各地气温差异很大。总的来讲,我国气候的特点,就是冬季南北温度差别大(北方寒冷,南方不冷),夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份,沿海多为8月份;最低内陆多为1月份,沿海多为2月份。 二、温度的测量仪器 测量温度的仪器称为温度表(计)。 一种根据物质热胀冷缩的原理,利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。

(完整版)冷库安装施工方案

2.7冷库安装施工工艺 1.冷库防水防潮层 （一）乳型氯丁橡胶沥青防水涂料，其适用范围、性能： 水乳型氯丁橡胶沥青防水涂料又名氯丁胶乳沥青防水涂料，是以阳离子型氯丁胶乳与阳离子型沥青乳液混合构成,它区别于以汽油为溶剂型氯丁橡胶沥青防水涂料(油性防水涂料)氯丁橡胶沥青涂料，无毒、无味、不可燃、无环境污染。 外观：深棕色乳状液；粘度：0.25(Pa.S)；含固量：不小于43%；耐热性（80℃.5h）无变化： 粘结力不小于0.2Mpa；不透水性（动水压0.1~0.2 Mpa，0.5h）不透水；耐碱性：在饱和的Cal（Oh）2熔液中浸15d表面无变化；抗裂性（基层裂缝宽度≤2mm）涂膜不裂；涂膜干燥时间表干不大于4h，实干，不大于24h 防水层作法（基础及墙面平整）： 1)基层上刷一层涂料，待表面不粘手后； 2)边刷涂料边铺贴第一层玻纤布，待表面不粘手后； 3)刷一层涂料覆盖，待表面不粘手后； 4)刷面层涂料或再铺贴第二层玻纤布。 玻璃丝布要求及施工方法： 1)玻璃丝布要求密实度好、韧性好，一般使用8×8； 2)玻璃丝布铺贴时，搭接长度不少于5cm； 3)铺贴第二层时，其接缝必须与第一层错开20cm以上。 （二）丙纶卷材防水 防水层作法（基础清理修整找平后） 1、施工操作程序： 验收基层（找平层）→清扫基层（找平层）→制备粘接胶→处理复杂部位→铺贴复合卷材→检验复合卷材施工质量→保护层施工→验收。 2、按要求配制好粘接胶置水泥粘接剂：按体积，3份水+6份425#普通硅 酸盐水泥+1份107或801建筑胶，混合搅拌均匀。 3、复合卷材施工：

复合卷材施工前必须找平层验收合格后、含水率在30~50%时即可进行防水层施工。 （1）复杂部位处理 防水层施工前，应按图纸要求做好复杂部位（阴角、阳角、冲洗管、穿墙管等）的附加层，复杂部位的附加层用复合卷材、水泥胶或聚氨酯胶处理粘接。 （2）复合卷材铺贴 复合卷材铺贴时，先在铺贴部位将复合卷材预放3至12米找正方向后，在中间处固定，将卷材一端卷至固定处粘贴，这端粘贴完毕后，再将预放的卷材另一端卷回至已粘贴好的位置，连续铺贴直至整幅完成。 铺贴方法：将水泥胶用毛刷涂到基层（找平层）和卷材对应的表面厚约1.0mm，然后粘贴卷材，同时在卷材上表面用刮板将粘贴接面排气压实，排出多余部分粘接胶。垂直面复合卷材粘贴必须纵向粘贴，自上而下对正，自下而上排气压实，要求基层与卷材同时涂胶，厚度均约1.0mm （3）接缝施工 接缝涂胶部位要求基层干净、干燥。屋面防水用水泥胶接缝时，接缝与卷材粘贴可同时进行，两个粘接面同时涂胶，接缝满粘，胶层厚度为1.0-1.6mm，接缝压实后在接缝边缘再涂刷一层水泥胶，厚度为0.8-1.0mm，涂刷宽度从接缝边缘向两边延伸30mm，接缝不允许有露底、打皱、翘曲、起空现象。用聚氨酯胶接缝时应在粘接胶固化后进行，具体操作方法： 翻起上层卷材，将胶涂在下层卷材上，涂胶应连续均匀，厚度在1.0mm左右，涂胶后粘合压实。翻起时应防止复合卷材与基层剥离。 a)将粘接剂均匀涂刷在找平层表面，然后铺粘卷材。用橡胶刮板刮平，刮 出多余空气，及粘接剂，使其充分粘合在一起。 b)卷材与卷材平铺，其缝口另外用20cm宽的卷材和重新粘接。 2. 保温层的施工方法 1)当防水防潮层做好后，要求保温材料紧贴楼层顶部，如果顶部严重不平 或无法紧贴顶部，必须做平整及牢固的压条。因为上方无压条，当冷风 机启动时产生强大的气流，很容易将保温材料的接缝撕裂。导致漏冷气， 不保温。如果顶板跨度超过4米，必须加装夹板木梁等，使保温材料紧

冷库验证方案

冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

冷库冷链设备温湿度验证方案

冷库冷链设备温湿度验证方案

冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统 验证计划和实施方案 起草：月日 批准：月日 实施计划：从年月日到年月日

目录 1.验证计划和方案 2.验证实施 3.验证结果分析及报告 4.验证偏差处理 5.再验证周期的确定 6.设备技术资料 7.验证用温湿度计检定报告 8.其它

冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案 目的 按照《药品经营质量管理规范（）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。 对象 适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。 人员 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 《药品经营质量管理规范》及其附录。 分类 根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 （一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行

使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用； （二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准； （三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年； （四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及经过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。 规程 1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。

冷库施工方案

冷库施工方案 一、工程概况 一、本工程为科学城冷库工程项目，为单层框架结构。 二、项目组织及部署 （一）、施工准备： 1、熟悉图纸，进行图纸自审和会审,并进行一次性交底； 2、编制施工预算； 3、根据图纸对地面进行施工面的清理，在当地设置加工场地及临时仓库，如果在施工现场无法设置，则在施工现场外设置； 4、施工人员的临时住房及现场临时库房，依据现场条件协调解决； 5、组织工程技术人员及施工班长，认真熟悉图，了解和掌握设计意图，作好技术交底； 6、由甲方组织土建、冷库等施工单位的工序交叉连接配合工作的落实； 7、根据甲方确定施工图纸和施工进度计划，编制主要材料计划、半成品加工申请单和订货明细表。 （二）、设备安装： 设备安装人员必须熟悉图纸资料、规范标准。设备安装前，专业工长须编制设备吊装方案及施工技术交底资料，并向有关施工管理人员交底。 1、安装前的设备开箱检查：设备安装前要进行开箱检查，并形成验收文字记录。开箱检查人由建设单位、施工单位代表组成。开箱设备必须有装箱清单、安装图纸及技术说明书、产品合格证和产品性能检测报告等随机文件，随机的零部件、文件资料应齐全无缺损。设备规格型号要符合设计图纸的要求。金属设备的构件表面应作除锈防腐处理，外表色调一致，且无明显的划伤、锈斑、伤痕、气泡和油

漆剥落现象。 2、设备基础验收: 设备就位前，应对设备基础进行检查验收，在混凝土基础达到养护强度，表面平整，位置、尺寸、标高等均符合要求后，方可安装设备。检查验收时要按各类设备的安装说明书及实物尺寸对照设计平面图进行其基础尺寸、中心线、标高及相互位置实测尺寸与图设计尺寸对照，应满足下表要求： 3、设备入库验收保管：为解决施工场地狭窄，设备入库验收、存放保管将遵循以下原则：业主须向我司提供土建进度时间表，以便我司订购设备，尽量做到缩短保管期和二次倒运量，不能达到预期目的时，要在离工地尽可能近的地方安排临时堆场，对设备进行验收保管，防止丢失、损坏，也便于搬运及吊装。 （三）、加工场地的布置：按钢管、铜管、支吊架的加工工艺流程布置加工机械，综合考虑照明、动力电源的合理使用。在第一道工序前面设型材、板材堆放处，避免因堆放不合理的而增加往返路程和时间；成品的装卸采取有效的措施，防止损坏变形和弄脏。 （四）、设备安装： 1、压缩机组：加装防震垫并紧固，位置校正。 2、室内机安装：悬吊式安装并紧固，位置校正。 三、质量管理及保证质量措施 1. 工程质量目标： ●业主要求：满足图纸以国家有关规范的要求，施工质量达到云南省优良工程。 ●施工单位承诺：以一流的质量、一流的速度、一流的技术、一流的管理创优质工程。2．工程创优措施： ●项目经理的质量责任项目经理对工程质量全面负责，对质量工作进行全面领导，是工程质量的第一责任人。

药品仓库的温湿度管理

药品仓库的温湿度管理 药品仓库的温湿度管理 第一节．药品仓库温湿度管理的重要性 药品（中药和西药）同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。 在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。药品在储存中发生的质量变化，几乎都与温度和湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用，一方面是直接的，另一方面是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等，（对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等）；温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。 湿度对药品能直接引起的质量变化，如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化（对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等）；湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀，对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定的温湿度，害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管理是完全必要的。 仓库应根据库存药品的性能要求，采取恰当的调节与控制温度、湿度措施，从而维护药品的质量。 第二节温度的测量及其调控 一、基本知识 温度，表示物质的冷热程度；空气温度是指空气的冷热程度，简称气温。 一日之中气温的变化，是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的不同，地面吸收的热量也不同。当日光直射时，地面吸收的热量较多，气温就高；当日光斜射时，地面吸收热量少，气温低。因此，日出以后，气温逐渐上升，到下午两、三点钟，达到最高温度，以后逐渐降低，到日落后，地面不断散热，使气温不断下降，直到日出前达到最低温度。 我国地域辽阔，各地气温差异很大。总的来讲，我国气候的特点，是冬季南北温度差别大（北方寒冷，南方不冷），夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份，沿海多为8月份；最低内陆多为1月份，沿海多为2月份。 二、温度的测量仪器 。测量温度的仪器称为温度表（计）． 药品仓库的温湿度管理 一种根据物质热胀冷缩的原理，利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。另一种根据金属导体的电阻随着温度的变化而十分明显的改变的原理，以铂、铜或镍制成感温元件，另接电气测量仪表—比率计，组合成电阻温度计。 测量仪器有： 1．普通温度表：水银温度表、酒精温度表； 2．最高最低温度计； 3．自动记录温度计； 4．半导体点温度计主要微型半导体热敏电阻元件，对温度的变化非常敏感。电阻率十分明显地随着温度的变化而变化。

冷库工程施工设计方案

第一章编制说明及依据 根据施工合同中质量、工期、安全、经济等要求，编制本工程施工组织设计。 本施工组织设计的主要容包括： 1、阐述说明各分部分项工程的施工方法、主要材料、施工机械设备、劳动力、材料采购、运输、使用、计划安排； 2、结合现场实际情况提出切实可行的工程质量、安全生产、文明施工、工程进度等技术组织措施； 3、同时对关键工序、复杂环节重点提出相应的技术措施，如： ○1高支模施工；本工程每层设计层高均超过4.5m，层层均属高支模； ○2超长混凝土结构施工； ○3如何组织协调多专业、多工种交叉作业的施工； ○4工期特别紧，缩短工期技术措施； ○5雨季施工技术措施、减少扰民噪音、降低环境污染技术措施等。 第一节编制说明 本施工组织设计主要根据国贸易工程设计研究院设计的“中粮（）食品物流园新建冷库一、冷库二工程”施工图、我司与中粮集团签定的施工合同及相关的设计技术文件、规等进行编制。本施工组织设计文件编制所涉及的文件资料： 1、“中粮集团（）”与我司签定的施工合同。 2、国贸易工程设计研究院设计的“中粮（）食品物流园新建冷库一、冷库二工程”施工图。。。。。。。。。 4、我局QEHS质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）。 5、国家及省市现行有关规、规定和标准。 6、根据工程特点、施工现场实际情况、施工环境、施工条件和自然条件的分析。

7、本公司现有的劳动力、技术、机械设备能力和施工管理经验。 第二节编制依据 根据设计施工图纸和技术文件要求，本工程在施工及竣工验收中应遵守国家现行有关规程和规，必须达到国家及省、市行业的有关法规、规的要求： 1、中华人民国建筑法； 2、中华人民国合同法； 3、冷藏库建筑工程施工及验收规（SBJ11-2000） 4、建筑结构制图标准（GB/T50105—2001）； 5、建筑结构荷载规（GB50009—2001）； 6、建筑桩基技术规（JGJ94—94）； 7、地下工程防水技术规（GB50108—2001）； 8、建筑工程抗震设防分类标准（GB50223-2004） 9、砼结构工程施工质量验收规（GB50204—2002）； 10、钢筋机械连接通用技术规程（JGJ107—96）； 11、钢筋焊接及验收规（JGJ18—96）； 12、建设工程质量管理条例，国务院令第279号； 13、市经济特区建设工程施工安全条例； 14、建筑工程施工质量验收统一标准（GBJ50300—2001）； 15、工程测量规（GBJ50026—93）； 16、屋面工程技术规（GB50207—2002）； 17、建筑地基基础工程施工质量验收规（GB50202—2002）； 18、建筑地面工程施工及验收规（GB50209—2002）； 19、混凝土结构工程施工质量验收规（GB50204—2002）； 20、蒸压加气混凝土砌块（GB/T11968—1997）； 21、建筑装饰装修工程质量验收规（GB50210—2001）； 22、塑料门窗安装及验收规程（JGJ103—96）； 23、建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规（JGJ130—2001）； 24、砌体工程施工质量验收规（GB50203-2002）

冷库验证方案

冷库验证方案

目录 一引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1文件资料的确认 (4) 4.2仪器的确认 (4) 4.3安装确认 (4) 4.4设备运行确认 (4) 4.5设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)

一引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。

五验证程序 5.1文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 检查人/日期：复核人/日期： 5.2验证用的测量仪器的确认 5.3安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 5.4设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。

冷库运行检查记录见附件1 。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。 5.5.2冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。 检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。 温湿度分布图： 六 验证结果分析和评价 验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。

(仓库管理)仓库温湿度管理

仓库温湿度管理 小组成员：胡银亮付牛孙超王奔丁楊王媛媛李思敏 １．温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度 绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。此外，风与空气中的温湿度有密切关系，也是影响空气温湿度变化的重要因素之一。 ２．库内外温湿度的变化 从气温变化的规律分析，一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间１０点钟以

冷库施工方案

冷库施工方案 、工程概况 、本工程为科学城冷库工程项目，为单层框架结构。 二、项目组织及部署 （一）、施工准备: 1、熟悉图纸，进行图纸自审和会审，并进行一次性交底; 2、编制施工预算; 3、根据图纸对地面进行施工面的清理，在当地设置加工场地及临时仓库，如果在施工现场无法设置，则在施工现场外设置; 4、施工人员的临时住房及现场临时库房，依据现场条件协调解决; 5、组织工程技术人员及施工班长，认真熟悉图，了解和掌握设计意图，作好技术交底; 6、由甲方组织土建、冷库等施工单位的工序交叉连接配合工作的落实; 7、根据甲方确定施工图纸和施工进度计划，编制主要材料计划、半成品加工申 请单和订货明细表。 （二）、设备安装: 设备安装人员必须熟悉图纸资料、规范标准。设备安装前，专业工长须编制 设备吊装方案及施工技术交底资料，并向有关施工管理人员交底。 1、安装前的设备开箱检查：设备安装前要进行开箱检查，并形成验收文字记 录。开箱检查人由建设单位、施工单位代表组成。开箱设备必须有装箱清单、安装图纸及技术说明书、产品合格证和产品性能检测报告等随机文件，随机的零 部件、文件资料应齐全无缺损。设备规格型号要符合设计图纸的要求。 属设备的构件表面应作除锈防腐处理，外表色调一致，且无明显的划伤、锈斑、

伤痕、气泡和油漆剥落现象。 2、设备基础验收： 设备就位前，应对设备基础进行检查验收，在混凝土基础 达到养护强度，表面平整，位置、尺寸、标高等均符合要求后，方可安装设备。 检查验收时要按各类设备的安装说明书及实物尺寸对照设计平面图进行其基础 尺寸、中心线、标高及相互位置实测尺寸与图设计尺寸对照，应满足下表要求: 业主须向我司提供土建进度时间表，以便我司订购设备, 尽量做到缩短保管期和二次倒运量， 不能达到预期目的时，要在离工地尽可能近 的地方安排临时堆场，对设备进行验收保管，防止丢失、损坏，也便于搬运及吊 装。 材、板材堆放处，避免因堆放不合理的而增加往返路程和时间； 成品的装卸采取 有效的措施，防止损坏变形和弄脏。 （四）、设备安装: 1、压缩机组：加装防震垫并紧固，位置校正。 2、室内机安装：悬吊式安装并紧固，位置校正。 三、质量管理及保证质量措施 1.工程质量目标: ?业主要求：满足图纸以国家有关规范的要求，施工质量达到云南省优良工程。 ?施工单位承诺：以一流的质量、一流的速度、一流的技术、一流的管理创优 质工程。 2.工程创优措施: 3、设备入库验收保管: 为解决施工场地狭窄，设备入库验收、存放保管 将遵循以下原则: 加工场地的布置: 按钢管、铜管、支吊架的加工工艺流程布置 加工机械，综合考虑照明、动力电源的合理使用。 在第一道工序前面设型

xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证

, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,

1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：

冷库验证方案

冷库验证方案 部门人员日期编制 会审 批准

目录 一引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1 文件资料的确认 (4) 4.2 仪器的确认 (4) 4.3 安装确认................................................................................................................................. 4 4.4 设备运行确认. (4) 4.5 设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)

一引言 1.1 概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m 3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2 主要技术参数 工作温度2-8 ℃ 内室容积5m*2.1m*2.2m 双路电源380V±5% 两套制冷机组UDDD3.7/22 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要 求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否 温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 验证小组分工小组人员所属部门主要职责 组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总 组员质量部 分析及编制验证报告。 组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业 验收标准的通知》中对冷库的要求。

公司冷库温度验证报告

, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,

1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：

冷库施工方案

冷 库 系 统 施 工 指 导 书 编制：刘钦水审核：唐富艳监督：韩民江 2013年5月30日

冷库施工方案 一、工程概况 本工程为氨冷库制冷系统工程，由云南霓绘蔬菜销售有限公司投资建设，由大连龙头冷冻机厂设计。 该工程云南聚冰机电设备安装有限公司承担安装任务， 根据合同要求和承诺，本公司应通过国家、行业有关技术标准验收，质量目标优良。 二、编制依据 2.1《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243—2002）； 2.2《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》（GB50274—98）； 2.3《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275—98）； 2.4《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235—97）； 2.5《采暖与卫生工程施工及验收规范》（GB50235—97）； 2.6《自动化仪表安装工程质量检验评定标准》（GBJ131—90）； 2.7《机械设备安装工程施工及验收通用规范》（GB50231—98）； 2.8《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）； 2.9《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GBJ126-89）。 2.10《输送流体用无缝钢管》（GB8163-1999）； 2.11《低压流体输送焊接管》（GB3091-82）； 2.12《设备及管道保冷设计导则》（GB/T 1558）；

三、施工工艺流程图

●四、施工进度计划 ●五、施工准备 5.1技术资料准备： 工程承接后，项目负责人组织项目部成员熟悉施工图纸，进行图纸会审记录，由技术负责人编制施工预算、施工组织设计、分部分项工程施工方案及成品保护措施、设备材料供应计划等。由技术员编制分部、分项工程和分工种技术安全交底，并负责向施工员、施工班组进行安全技术交底，并督促材料员对材料的材质和相关设备技术资料进行核验。材料员施工前应根据施工图，对安装系统所需的主辅材料编制出准确详实的材料计划并会同供应部门，按照施工顺序拟订材料运输计划和运输方案。材料设备到场后，应根据材料计划表仔细清点数量，核对材质、型号，认真检验材料是否符合工艺要求和质量要求，是否具有产品出厂合格证及质量证明书，并认真填写入场材料表（或进场材料报验）。项目负责人与质检员参与本工程的质量策划。施工员落实劳动力计划及施工机具情况，落实各协作单位情况和施工准备工作情况，对职工进行安全施工和防火措施教育。技术人员结合编制的施工预算，认真研究学习施工图纸，充分领会设计意图，准备相关规范、规程、标准图，领取技术、质量记录表格，准备施工测量仪器工具，为工程开工做好技术准备工作。 5.2施工图预审及施工方案： 有项目经理组织专业技术人员进行图纸预审同时编制施工方案。 5.2.1图纸预审 5.2.1.1图纸预审由施工单位工程技术负责人组织有关施工人员完成。 5.2.1.2 图纸预审应仔细学习施工图和设计文件, 领会设计意图、工程特点和使用目的。

仓库温湿度管理规定

仓库温湿度管理规定 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

仓库温湿度管理规定 1 制定目的：为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的 要求，保证储存的医疗器械质量，特制订本规定。 2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 3 适用范围：本制度适用于本公司医疗器械储存仓库的温、湿度管理工作。 4 职责部门人员：保管员、养护员对本规定实施负责。 5 制度内容： 仓库的温、湿度范围： 5.1.1 仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。 5.1.2 仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准： 36%~74%）。 . 仓库温、湿度的记录： 5.2.1 保管员每天上、下午各记录温、湿度一次，上午9:00~10:00，下午16：00~17:00各记录一次。 5.2.2 保管员做好温湿度的记录工作。 . 仓库温、湿度的调控：

5.3.1 保管员如果发现库房的温、湿度超出了内控标准规定的范围，必须立即采取措施，使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。 5.3.2 温度过高应采取的措施：开空调降温。 5.3.3 湿度过高应采取的措施： 5.3.3.1 仓库湿度过高时：1.开空调抽湿； 5.3.4 湿度过低应采取的措施：1.拖地；2.洒少量水。 5.3.5 采取措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到内控标准规定的范围内，并做好相应的记录。 仓库温、湿度计的管理： 5.4.1. 库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。 5.4.2保管员如果发现温、湿度计读数可疑，应立即报告养护员，要求计量检定或更换。