新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案

目的

建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围

适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任

验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据

2013版《药品经营质量管理规范》

规程

1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的

2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况

3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责

3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准

5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。

5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。

6 验证日期进度表

验证结束日期：年月日确认人：

7 验证流程

8 验证前条件的确认

8.1 文件要求确认：

验证用相关文件确认表

8.2 仪表校验确认：

验证用检测仪表校验情况确认表

库房环境卫生情况确认表

8.5 人员培训确认：

参加验证人员培训确认表

9.1 空调安装确认

9.1.1 技术资料检查

设备随机资料检查表

9.1.2 安装位置检查

设备安装位置检查情况表

设备外观检查情况表

9.1.4 设备电器部分检查

设备电器部分检查情况表

温湿度自动记录仪安装位置检查情况表

9.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。

9.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性

空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表

9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。

设备运行参数检查记录表（阴凉库）

设备运行参数检查记录表（冷库）

设备运行参数检查记录表（常温库）

9.2.3 温湿度变送控制器测试

温湿度变送控制器测试表

9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。

9.3 系统性能确认：

9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：±3℃湿度：±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。

10 偏差及偏差处理记录

11 再验证周期

11.1 在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。

11.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

11.2.1该设备移动安装地点或位置。

11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。

11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。

12 验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。

温湿度监测系统

山东科技大学泰山科技学院实训报告 嵌入式课程综合 实训报告书 课题名称：温湿度监测系统 系（部）：信息工程系 专业班级：嵌入式专业方向09班 学生姓名： 学号： 完成日期： 山东科技大学泰山科技学院

1 绪论 嵌入式系统是指操作系统和功能软件集成于计算机硬件系统之中。简单的说就是系统的应用软件与系统的硬件一体化，类似与BIOS的工作方式。具有软件代码小，高度自动化，响应速度快等特点。特别适合于要求实时的和多任务的体系。 嵌入式系统技术具有非常广阔的应用前景，其应用领域可以包括:工业控制、交通管理、信息家电、家庭智能管理系统、POS网络及电子商务、环境工程与自然等。本课题就是把嵌入式系统的优势利用到仓库的温湿度监控系统中。 在仓库的货物的管理中，防潮、防霉、防腐、防爆是衡量仓库管理质量的重要指标，它直接影响到储备物资的使用寿命和工作可靠性。为保证日常工作的顺利进行，我们需要实时知道温湿度的具体变化，因此首要问题就是加强仓库内温度和湿度的监测工作。传统的方法是用与湿度表、毛发湿度表、双金属式测量计和湿度试纸等测试器材，通过人工进行监测，对不符合温度和湿度要求的库房进行通风、去湿和降温等工作。这种人工测试方法费时费力、效率低、测试的温度湿度误差大随机性大，而且库区的面积越来越大，因此我们需要一种造价低廉、使用方便、测量准确、传输能力强和通信距离远的监控系统来有效地对仓库货物进行监管。 本课题的目的就是利用ARM控制器来实现工业现场温度、湿度的采集和无线传输，在远程可以显示温度和被送到上位机。 1.1设计目的 注重培养综合运用所学知识、独立分析和解决实际问题的能力，培养创新意识和创新能力，并获得科学研究的基础训练。了解所选择的ARM芯片各个引脚功能，工作方式，计数/定时，I/O口，中断等的相关原理，并巩固学习嵌入式的相关内容知识。通过软硬件设计实现利用ARM芯片对周围环境温度信号的采集及显示。 1.2设计意义 嵌入式系统是以应用为中心，以计算机技术为基础，且软硬件可裁剪，适应应用系统对功能、可靠性、成本、体积、功耗有严格要求的专用计算机系统。它一般由以下几部分组成：嵌入式微处理器、外围硬件设备、嵌入式操作系统。嵌入式系统是面向用户、面向产品、面向应用的，它必须与具体应用相结合才会具有生命力、才更具有优势。因此嵌入式系统是与应用紧密结合的，它具有很强的

环境温湿度参数实时监测系统

摘要 采用单片机对温度、湿度等环境参数进行监测是一个工业生产中经常遇到的监测问题，采用单片机不仅具有监测方便、操作简单等优点，而且可以在节约成本的同时大幅度的提高监测质量。本文设计了单片机构成的环境温度、湿度参数实时监测装置，本装置以单片机AT89C51为控制核心，采用独特的单总线数字式温度传感器DS18B20进行温度采集，采用湿敏电容HS1101对湿度参数进行采集。LCD液晶显示屏对于当前的温度值和湿度值进行实时的显示，可以方便用户直观的了解所测得的温度、湿度环境参数值。用户可使用按键根据自身要求设定温湿度上下限，同时，报警装置可依据用户的设定针对温湿度超限情况进行报警。 关键词：温湿度监测；超限报警；LCD显示 Abstract MCU is always used in industry measurement as temperature and humidity measurement. With MCU, it can be more convenient and simple to complete the measurement efficiently. The paper designs a real-time temperature and humidity measurement device based on MCU. The device adopts AT89C52 as the control. The device also make use of DS18B20 to obtain the digital temperature signal and HS1101 to gain the analogue humidity signal. In the design, LCD is used to display the

温湿度自动监测系统验证方案模板

****公司 温湿度自动监测系统 验 证 方 案 使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证 二〇一六年三月

验证报告会签单 验证报告审批单

****公司 温湿度自动监测系统验证方案 目录 一、验证概述、范围、术语 二、验证目的 三、验证实施方式 四、验证依据及标准 五、验证分工职责及计划 六、验证项目 6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认 6.2测点终端安装数量及位置确认； 6.3性能确认 6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认； 6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 七、偏差处理 八、验证结论 九、评价及预防措施 十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）

****有限公司 温湿度自动监测系统验证报告 一、验证概述、范围、术语 1.1验证概述： 新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求： 1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。 1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能 够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、 测点位置、库区等。 1.1.5系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～ 40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 1.1.6系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应 当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 1.1.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就 地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，

库房温湿度在线监测系统操作规程X-SOP-0301-096

SOP 目 的：规范库房温湿度在线监测系统标准化操作及维护。 范 围：适用于库房温湿度在线监测系统。 职 责：。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 正 文： 1. 库房温湿度在线监测系统（以下简称“系统”），安装于7号楼一层自动化立体仓库（以下简称“库房”）中。该系统能够自动进行24小时的实时监测，对药品存储的温湿度环境的变化及时做出响应，有效保证了药品、试剂等的存储环境变化始终处于实时监测的状态，对异常变化及时通过多种途径报警。 1.1. 系统包括 7号楼一层高架库：温湿度变送器及网络布线。 7号楼一层监控室：PC 机、UPS 、短信报警器。 7号楼一层机房：管理主机（串口服务器）、声光断电报警器（机电一体机、声光报警灯）。 1.2. 温湿度监测系统关键设备基础资料及工作原理： 1.2.1. 基础资料 型号 ZDW-20 KZX-B ZDW-DBY ZDR-Y 仪器名称 温湿度变送器 管理主机 声光断电报警器 短信报警器 生产厂家 杭州泽大仪器有限公司 杭州泽大仪器有限公司 杭州泽大仪器有限公司 杭州泽大仪 器有限公司 1.2.2. 基本工作原理：系统为在线式温湿度实时监控系统。库区的温湿度实时监控由 一台设置在监控室的总服务器通过局域网与每一条线路串口服务器组成温湿度 库房温湿度在线监测系统操作规程 编号：X-SOP-0301-096 起草人/起草部门： 日期： 版本号：1 页码：1/10 审核： 日期： QA 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门：质量保证部 颁发号： 生效时间： 分发部门：

监控局域网，每一线路串口服务器再通过RS-485总线获取该库房的每一台温湿度记录变送器的实时温湿度数据，在监控电脑上进行显示与记录。通过友好的软件界面可任意设定每个区域的温湿度上下限以及报警方式，当温度超标时温湿度记录变送器可发出声光报警，同时报警信息由短信报警器发送至多个管理员手机。 温湿度记录变送器采用每条线路由管理主机（串口服务器控制箱）集中供电（直流12V），通过RS-485总线同时完成电源与数据传输，整机功耗小；实时时钟显示，变送器断电重启时，自动重新设置时间；内置蜂鸣器报警，数据超标时，对应通道的喇叭标志闪烁提示，直至数据不超标为止。 1.2.3.网络架构图 1.2.4.关键仪表主要技术参数 型号ZDW-20 仪器名称温湿度变送器 测量范围温度：-20～60℃湿度：0～100%RH 传感器精度温度：±0.5℃湿度：±3%RH LCD显示屏分辨率温度0.1℃湿度0.1%RH 记录容量标准容量1500组 记录间隔1分钟~24小时可调 通讯接口RS-485

温湿度监测系统验证方案.docx

****医药有限公司 验证方案 使用前验证 定期验证 停用时间超过规定时限验证 改造后验证 二〇一六年九月 温湿度自动监测系统

目录 1.引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2验证对象 (1) 1.3验证目标 (1) 1.4验证项目 (1) 1.5验证实施人员及职责 (1) 1.6术语和定义 (2) 1.7规范性引用文件 (2) 2.实施验证的相关基础条件确认 (2) 2.1文件确认 (2) 2.2库房条件确认 (2) 2.3空调安装确认 (3) 2.4验证设备的确认 (4) 2.5温湿度自动监测系统确认 (5) 2.6人员培训 (8) 3.验证设备及监测系统描述 (9) 3.1验证数据记录采集系统： (9) 3.2验证数据处理及分析系统： (9) 4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9) 4.1.温湿度验证记录仪布点 (9) 4.2数据采集及时间控制 (10) 4.3数据处理 (10) 4.4偏差及偏差处理 (11) 5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12) 5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12) 5.2报警功能确认 (13) 5.3偏差及偏差处理 (14) 6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15) 6.1测量范围确认 (15) 6.2准确度确认 (16) 6.3偏差及偏差处理 (16)

7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17) 7.1验证方法 (17) 7.2偏差及偏差处理 (17) 8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17) 8.1验证方案 (17) 8.2偏差及偏差处理 (18) 9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18) 9.1验证方案 (18) 9.2偏差及偏差处理 (19) 10.验证实施进度 (19) 11.验证标准 (20) 12.验证报告 (20) 附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21) 附录二：各库房平面图 (21) 附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21) 附录四：计算机软件著作权证 (22) 附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)

温湿度自动监控系统设计方案

天成药业有限公司 药品储存温湿度自动监测系统 建设服务方案 北京龙鼎金陆测控技术有限公司

一、北京龙鼎金陆简介 北京龙鼎金陆测控技术有限公司简介 北京龙鼎金陆测控技术有限公司坐落于国家级经济技术开发区－北京经济技术开发区，也称亦庄开发区，是国家计量院高级工程师及地方传感器协会副会长联合成立的一家集科、工、贸为一体的现代化高科技企业。 公司从成立伊始一直脚踏实地的努力为国人创造“质好而不贵”的国货精品，打造以自主创新为龙鼎企业特色的产业价值链，塑造龙鼎金陆LD的这一民族品牌，并一定坚信会成为振兴民族传感器事业及工业自动化控制系统的一面旗帜来迎接国际化的 挑战。 近年来，公司又荟萃了环材料学、力学等多种学科的精良人材，不但吸取了日本株式会社共和电业、美国KULITE公司的箔式传感器、扩散硅传感器的制造技术，而且凭借雄厚的技术、科技开发力量及精湛的生产工艺水平，研制、开发、制造上百种称重测力传感器、压力变送器、智能仪表及计算机控制系统。广泛应用于船舶、汽车制造、内燃机、电机、冶金、化工、食品、医疗、航空航天、各大科研所、院校、交通、能源、机械制造、建材等领域。 公司全体员工以热情周到的售前和售后服务，深得用户的好评和信赖。北京龙鼎金陆测控技术有限公司全体员工热忱欢迎各界人士的光临与指导，同时也希望各界人士对我司做深入的监督，以便我们随时的纠正我们的不足，力争向您提供更优质的产品和服务。 以良好的信誉、周到的服务、可靠的质量铸造国货精品是我们一贯的宗旨 以创新技术、优化管理和齐心协力提升品质来嬴取客户信赖是我们的根本 二、我们的优势 北京龙鼎金陆作为一家药品储运温湿度监测系统研发、建设的高新技术企业，为各类涉药企业提供稳定、高效的温湿度监测设备及系统解决方案。 服务专业专注 公司深入研究药品产业政策及行业管理特点，专注服务于药品监管部门与药品相关企业。 公司建立了具备行业资格准入要求的人员队伍，温湿度监管平台及温湿度监

温湿度检测系统

郑州轻工业大学 实训报告 实训名称：嵌入式软件工程实践 姓名： 院（系）： 专业班级： 学号： 指导教师： 实习时间：

一、实训目的 （一）实习目的 本实训课程是针对嵌入式软件专业学生专门设计的，通过本课程设置的几个嵌入式综合项目的系统学习，可以使学生由浅入深的对嵌入式Linux系统进行全面学习，能够独立胜任嵌入式Linux应用开发、系统开发、驱动开发等多方面工作，并注重敬业团队精神培养。 1）增强学生的理论联系实际的能力 2）通过实训了解企业项目开发流程和学习新技术的方法 3）通过实训项目了解企业项目开发过程中文档的整理方法和问题的分析方法 4）通过实训项目加强学生对基础课程的运用能力，使其认识到基础知识的重要性5）通过实训争强学生对本专业和未来工作岗位的理解，端正心态，明确就业目标6）通过实训争强学生的编程技能，培养其良好的编码风格和编码习惯 （二）方法 本实训课程安排在学校实验室统一进行实训，学生上机独立完成规定实训项目。 （三）任务 要求每位同学独立完成实训题目的编程、调试、优化与测试，并交付使用。要求强化编程思维、编程能力和代码优化的能力，撰写《实训报告》（含：需求分析、总体设计、算法分析及设计中遇到的主要问题和解决方法，设计中尚存的不足与心得体会）。上交完成的所有源程序及相关文件。

信模块 第三周实现创建阿里云产品和设备，并A9开 发板链接阿里云 第四周实现Android获取阿里云端数据 三、实训报告 3.1 项目名称 项目名称：嵌入式远程监测 3.1.1 实训内容 1、嵌入式远程监测与语音控制系统包括智能网关（A9内核，Linux Ubuntu操作系统）1个，无线通信节点1个，包含常用的物联网传感器DHT11，STM32开发板，A9开发板。 2、系统每个节点都采用ARM Cortex-M3架构的MCU，可以外接多种传感器以及控制设备。 3、同时把传感器的数据以及控制设备的状态在2.8寸LCD屏上进行显示。 4、节点通过NRF24L01无线通信模块，把节点的数据传输到网关。 5、网关再把数据传输到云服务器。 3.1.2 实训过程及相关结果 一、采用STM32F103ZE为硬件开发平台，裸板开发驱动程序： 1)关于STM32开发板的介绍 核心处理器：STM32F103ZET6、主频：72MHZ、引脚：144、GPIO口的管脚个数112

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

库房温湿度验证报告

库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：

粮仓温湿度在线监测系统

粮仓温湿度在线监测系统 本系统主要针对多点环境和设备内温度、湿度的集中监控和管理，是一套可无人值所24小时不间断实时监控记录的自动化监测系统。系统能对大面积的多点的温湿度进行监测记录，并将温湿度数据实时传输到PC机上，利用系统监测软件进行数据存储与分析，并输出打印历史数据和曲线图，在设备异常情况下还以现场多媒体音响、声光报警器、电话报警、手机短信息报警、网络客户端报警等多种形式的通知相应监管人员。克服了以前靠管理人员手工检查、测量和手工计算温度值和湿度值，提高了粮仓温度和湿度的检测速度和检测精度，节省了大量人力和物力，减轻了温湿度管理的工作强度，提高了管理效率。 系统基于传感技术、网络技术、信息管理技术、通信技术等先进技术为主体，按照分布式原则设计，以全数字信号进行传输，提高了系统的可靠性和可维护性。。通过我们（优度科技）的专用温湿度监测软件接收、显示、分析、监测，从而达到实时监控被测点位的温湿度环境变化。是一套可无人值所，能24小时不间断实时监控记录的自动化监测系统。 方案为分布式智能网络型监控系统（优度科技），采用硬件功能软件化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类，增加监控点数量，监控软件的编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性极强。 本系统（优度科技）能对现场温湿度环境进行数据检测、显示、记录、文档保存、打印、数据分析、设置上下线超限报警、分析报警点位及趋势曲线图等功能。监控电脑软件采用图形界面实时显示，界面可进行总貌显示、分区显示、显示各点位温湿度的每时刻的详细数据、历史温湿度曲线、可记录查找、打印各点位的温湿度数据。

温湿度自动监测系统验证方案

温湿度自动监测系统 验证方案

1.验证实施人员 (1) 2.验证对象 (1) 3.验证预确认 (1) 4.验证目标 (2) 5.验证测试项目 (2) 6.验证设备及系统描述 (3) 7.测点布置 (3) 8.时间控制 (3) 9.数据采集 (4) 10.实施验证基础相关条件 (4) 11.附件 (4) 12.验证方案的起草、审核与批准 (5)

1、验证实施人员 2、验证对象 所有温湿度监测终端均为杭州泽大仪器（ZDW-Y20） o 2. 1阴凉库8个； 2. 2冷库一安装2个； 2.3冷库二安装2个； 2.4常温库16个；（在建过程中，方案已设计） 2.5恒温库2个；（在建过程中，方案已设计） 2.6配置1个断电报警器，1个声光报警器，1个短信报警器和3个串口服务器。 3、验证预确认 4、验证目标: 药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录, 有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。 5、验证测试项目 5.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

5.2监测设备的测量范围和准确度确认（与验证同时进行） 5.3测点终端安装数量及位置确认 阴凉库1584 m2, 8个测点终端 常温库（高架仓库）1350 m2, 16个测点终端 恒温库60 m2, 2个测点终端 冷库一37.22D13, 2个测点终端； 冷库二24.54m3, 2个测点终端； 冷藏车12. 277m3, 2个测点终端 每台保温箱各1个测点终端 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置 5.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认： 5.5系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认： 5.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 6、验证设备及系统描述 验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0. 5 °C o 7、测点布置 7.1 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效； 7.2阴凉库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，每个长方形（15mX12m）的 四个角布1个验证测点，两个门各布2个验证测点。每个测点与安装测点呈同一水平长方形 中心再布置1个验证测点； 7.3常温库（高架库）验证测点布置：每个安装测点的边上各布置一个验证测点，门口位置及冷风机组出风口各布置1个验证测点； 7.4恒温库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，库房的中心位置布1个

wifi温湿度监测系统方案

wifi温湿度监控系统 本方案包含如下四部分： 第一部分：背景 第二部分：技术方案 第三部分：软件介绍 日期：二〇一八年十月十五日

医药企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。统一装配智能化的温湿度自动监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。 二、设计依据 1）国家及行业有关法规、规范、标准、条例、规定 GB/T50314-2000 <智能建筑设计标准> JJG205-2005 <机械式温湿度计检定规程> JJG(浙)77-2004 <数字湿度计检定规程> JJG(浙)76-2004 <数字温湿度计检定规程> JJF(浙)1049—2010 <温湿度记录仪校准规范> （IEC 801） <电磁兼容性标准> GB/T 15464─1995 <仪器仪表包装通用技术条件> GB/T 191─2000 <包装储运图示标志>

1、系统介绍 本监控系统主要提供对医药、机房、车间储存环境，如阴凉库、常温库、冷库、普通仓库、洁净厂区、车间、机房等环境空间温度、湿度严格监控和管理。系统通过WIFI网络对大面积的多点的温度、湿度进行联网监测记录，并将数据传输到PC机上进行数据存储与分析，并输出打印曲线，在设备异常情况下还以多种形式的报警通知相应人员。 2、系统功能 方案采用无线WIFI温湿度实时监控系统，每个库房（冷柜）的WIFI温湿度采集节点通过当前的路由器将数据发送的指定的计算机或则云平台，每个库房（冷柜）的WIFI温湿度采集器会实时温湿度数据，数据采集异常超限就地实现声光报警。WIFI温湿度采集器具有自动记录数据功能，以便在WIFI网络不稳定，或则暂时断网的情况下，保持数据，恢复网络后，会自动补传之前未传成功的数据。 监控电脑|云平台上进行显示与记录WIFI采集器的数据，通过友好的软件界面可任意设定每个区域的温湿度上下限以及报警方式，当温湿度超标时温湿度记录变送器可发出声光报警，同时报警信息由短信报警器发送至多个管理员手机，也可通过拨号的方式提醒相关负责人。温湿度记录变送器通过网络自动校正时间，保证了在服务器停电、故障的状态下继续记录数据，并在来电后进行数据恢复，电压更安全、数据更可靠。 3、测点终端技术参数

GSP温湿度自动监控系统使用说明

GSP温湿度自动监控系统 使用说明 前言 我司GSP自动监控系统是基于Windows平台下开发的自动化监控系统，拥有强大的多线程，多核处理器，系统稳定性高。适用于Win2000XP、Win2003、Vista、Win7操作系统。 基础功能包括：实时监控数据显示、超线自动报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、用户权限管理。 支持多种数据采集通讯方式，如RS232、485、422、无线电台、TCP以太网、GPRS远程无线通讯。 系统要求 CPU：主频2.1G以上 内存：1G以上 硬盘空间：可用空间不小于1G

基本功能操作说明： 一、主界面 软件主界面，采用温度、湿度组合方式进行显示，显示更直观有序。 二、用户登陆： 默认用户密码：0000，选择用户登陆（如图，初始密码为0000）注意：为了安全起见，建议在第一次登录后修改系统操作员密码，

并妥善保存其密码，选择【自动登陆】后，下一次用户可以直接进入系统，无需再次输入用户名和密码，不建议选择【自动登陆】。 三、修改公司名称和标题： 主要修改主界面的显示标题，用户可根据自己的实际填写。

四、退出系统： 退出系统时系统会有提示，询问用户是否真想退出，防止用户无意中退出系统，并且如果选择退出时输入密码选项，在退出系统时，还提示输入密码，密码验证后才能退出系统。

输入密码并且正确后才可以推出该自动监控系统软件。 五、选择基本设置。

数据采集间隔：数据采集间隔是指监控软件向温湿度监测设备定时发送数据请求命令的周期，单位可以是秒、分钟、小时。根据监测点的多少调节数据采集间隔，一般情况无需用户调节该选项，采用默认60秒即可。 数据保存间隔：是将采集到的温湿度数据及状态数据保存到数据库中的周期，利于数据长久保存，可虑到数据容量、数据的完整性及数据与温湿度监测设备的一致性系统采用默认数据保存间隔为10分钟，10分钟也满足GSP要求，不建议用户修改该选项，确实需要修改间隔，请联系该系统技术人员。 冷藏车数据保存间隔：根据GSP要求，冷藏车监测数据保存间隔要求间隔短，我们采用默认2分钟记录间隔，能够很好满足GSP 要求，同时能够保证数据的规律性，不建议用户修改该选项，确实需要修改冷藏车的数据保存间隔，请联系该系统技术人员。 报警记录间隔：报警记录间隔是指在某个监测点在报警期间对数据的记录间隔，GSP要求在报警期间加快报警数据记录频率，该项默认采用2分钟记录间隔，用户无需修改。 允许通讯失败次数：由于通讯本身存在线路不通的现象，该参数就是说明在通讯连续失败几次就认为确实线路有问题，需要检查线路或设备，软件会提示通讯异常，一般也不建议用户修改该参数，采用默认4次比较合理。 六、报警设置

GSP温湿度监测系统验证报告

温湿度监测系统验证 项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目 功能验证报告 编制单位：有限公司

目录 一、验证目的 (3) 二、验证实施方式 (3) 三、验证依据及标准 (3) 四、验证组织与管理 (3) 五、验证实施时间 (3) 六、验证项目 (3) 七、温湿度监测系统 (4) 八、验证实施 (4) （一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4) （二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8) （三）测点终端安装数量及位置确认 (9) （四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12) （五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14) （六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15) 九、验证总结 (15) 十、报告确认 (15)

一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。 验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。 三、验证依据及标准 1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。 3.相关附录《验证管理》； 4.相关附录《温湿度自动监测》； 四、验证组织与管理 1.验证小组成员： （1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 （2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。 （3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。

温湿度监测系统

开题报告 通信工程 温湿度监测系统 一、课题研究现状及意义 随着社会各方面的发展，在生产生活的方方面面对温度湿度的环境状况要求越来越高，主要是指库房、储柜、大棚种植、工业生产等对温湿度环境变化有着重要要求的地方。例如：对馆藏文物保存环境实施科学监测和有效调控，是预防性保护文物劣化的关键所在。因此温湿度监测具有重要的意义。 传统温湿度检测的局限性 （1）不具有实时监测性 传统的温湿度检测器只是实时的检测而不是实时监测，检测只是将当前的环境温度检测出来，需要人工的观察检测结果。不仅监测效率低而且当监测环境空间过大也痛耗费人力。采用温湿度监测系统通过设置警戒温湿度的范围和正常的温湿度的范围。如果环境处于正常的温湿度范围系统将继续正常监测，如果环境处于警戒温湿度范围产生报警信号，通知工作人员进行相应的处理。从而大大提高监测效率和减少人力消耗。 （2）不具有历史数据保存性 传统的温湿度检测不具有历史数据保存功能，历史的温湿度信息是一种有用的信息。对于流动型展示的文物，可以利用历史记录温湿度信息作为参考，为以后文物环境的变化做好准备。还可以根据文物在不同历史记录的变化，得出更适于文物保存的温湿度环境。 二、课题研究的主要内容和预期目标 在该课题中采用温湿度监测系统通过单片机为控制核心并协调LCD显示模块、温湿度传感器模块正常工作。通过串口传输与上位机连接，利用上位机软件和数据库进行连接，并对历史温湿度信息进行存储。从而实现温湿度监测系统。有利于降低成本，提高监控效率和能力。

具体内容如下： （1）调研物联网技术的发展、现状及温湿度监测系统现状； （2）利用单片机及其外设电路，通过编程实现温度信息的采集、显示，并给出程序框图及功能代码。 三、课题研究的方法及措施 (1)利用单片机开发板与各模块进行连接，确定连接关系。 (2)利用keil编译工具编写模块化程序。使LCD显示模块和温湿度传感器模块分别独立实现它们的功能。 (3)组合各模块程序，实现各模块协调运行。 (4)制作上位机软件。 (5)利用protel99se软件工具设计电路板，并制作。 (6)组装并调试系统。 四、课题研究进度计划 毕业设计期限：自2009年9月18至2010年5月18日。 2010年10月1日至2010年11月20日:明确任务，查找资料，确定系统总体设计方案，写文献综述，外文翻译，完成开题报告，准备开题答辩。 2010年11月25日至2010年12月10日：了解LCD显示模块和温湿度传感器模块的功能。 2010年12月10日至2010年12月30日：编写模块化程序。使LCD显示模块和温湿度传感器模块分别独立实现它们的功能。 2011年1月1日至2011年2月1日组合各模块程序，实现各模块协调运行。制作上位机软件。 利用protel99se软件工具设计电路板，并制作。组装并调试系统。

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

新版G S P温湿度自动监 测系统验证验证方案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 验证小组成员

验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

温湿度监测系统验证方案

****医药 验证方案 使用前验证 定期验证 停用时间超过规定时限验证 改造后验证 二〇一六年九月 温湿度自动监测系统

目录 1.引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2验证对象 (1) 1.3验证目标 (1) 1.4验证项目 (1) 1.5验证实施人员及职责 (1) 1.6术语和定义 (2) 1.7规性引用文件 (2) 2.实施验证的相关基础条件确认 (2) 2.1文件确认 (2) 2.2库房条件确认 (2) 2.3空调安装确认 (3) 2.4验证设备的确认 (4) 2.5温湿度自动监测系统确认 (6) 2.6人员培训 (9) 3.验证设备及监测系统描述 (11) 3.1验证数据记录采集系统： (11)

3.2验证数据处理及分析系统： (11) 4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (12) 4.1.温湿度验证记录仪布点 (12) 4.2数据采集及时间控制 (12) 4.3数据处理 (12) 4.4偏差及偏差处理 (14) 5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (14) 5.1采集、传送、记录数据功能确认 (15) 5.2报警功能确认 (16) 5.3偏差及偏差处理 (18) 6.监测设备测量围和准确度确认方案 (19) 6.1测量围确认 (19) 6.2准确度确认 (19) 6.3偏差及偏差处理 (20) 7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (20) 7.1验证方法 (20) 7.2偏差及偏差处理 (21) 8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (21) 8.1验证方案 (21)

仓库温湿度自动检测系统

仓库温湿度自动检测系统 摘要：仓库环境下的温度、湿度进行实时检测、显示、控制，使仓储物资在适合的环境下安全储存。特别是工作稳定可靠，测试数据准确，控制稳定。该系统可应用于各种粮食、食品等仓库。 关键词：温度自动检测

1 引言 在仓库的货物的管理中，需要对温度、湿度等环境参数进行监控，以保证仓库的安全。随着库区的面积逐渐扩大，需要传输能力强和通信距离远的监控系统来有效地对仓库货物进行监管。 CAN（Controller Area Network，控制器局域网）总线技术具有先进的多主网络结构、通讯距离远、价位低、可靠性高、系统容量大、安装方便、维护费用低、性价比高等优点。特别对库区较大、仓库分布较分散的大型仓库的监控非常适用。 2系统硬件设计 本系统采用分布式监控网络，主要分为上位机和下位机两部分，而上位机硬件包括CAN通讯适配器和上位监控管理机组成;下位机则由CAN节点和现场传感器组和温度湿度参数控制器组

成，如图1所示。 其工作原理是下位机节点通过一定时间间隔把含有地址、温度、湿度等数据量的报文向CAN总线发送，总线通过自身仲裁确定先把优先级最高的数据放到总线上，然后自动仲裁依次发送优先级相对较低的报文到CAN总线。由于CAN总线的信息存取利用了广播式的存取工作方式，报文可以在任何时候由任何节点发送到空闲的总线上，每个CAN总线节点都接收到了总线上出现的报文信息，通过每个节点的报文滤波和地址设置，上位机CAN节点能实现上传报文的接收。上位机接收到报文信息后通过组态王软件实现仓库温度等参数实时监视和记录。同时上位机通过仓库人机界面可随时发送控制信息到CAN总线上，地址匹配的CAN总线节点能收到信息。通过这种方式即可实现仓库的温度等参数的反馈控制。 2.1现场数据采集服务器

温湿度监控系统验证报告

江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告

目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)

一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库

库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度