《药事管理与法规》
牡丹江大学 2009—2010第二学期
《药事管理与法规》 生物制药08级 期末考试试卷 (D)
一、最佳选择题（本大题共20个小题，每小题1.5分，共
30分）
1、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品
A ．3种
B ．4种
C ．5种
D ．6种 2、中药二级保护品种的保护期限是 A. 3年 B. 5年 C.7年 D. 10年
3、我国生产及使用的第一类精神药品是
A. 乙基吗啡
B. 戊巴比妥
C. 异戊巴比妥
D. 司可巴比妥
4、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 A. 1/2 B. 1/4 C. 2倍 D. 4倍
5、禁止在大众媒介对处方药进行广告宣传的时间是 A. 2001年2月1日 B. 2001年12月1日 C. 2002年2月1日 D. 2002年12月1日
6、我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A. 全国集中统一，实行垂直管理
B. 全国集中统一，中央、省、市三级管理
C. 全国集中统一，省市统筹管理
D. 全国集中统一，省以下实行垂直管理 7、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有 A ．说明书 B ．注册商标 C ．检验报告 D ．质量合格标志 8、列入国家药品标准的药品名称为 A. 药品的化学名 B. 药品的商品名 C. 药品的专利名 D. 药品的通用名
9、治疗作用初步评价阶段发球哪期临床试验
A. I 期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验 10、新开办药品经营企业必须取得 A ．《药品经营许可证》和营业执照 B ．《药品经营许可证》 C ．GSP 认证证书 D ．GSP 认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 11、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及 A. 价格、广告、信息、监督等活动有关的事
B. 广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事
C. 价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事
D. 广告、价格、检验、管理等活动有关的事 12、国家食品药品监督管理局的英文缩写为 A. SDA B. SFDA C. CDA D. FDA 13、《药品召回管理办法》将一级召回界定为 A. 使用该药品可能引起暂时的健康危害的 B. 使用该药品可能引起严重健康危害的
C. 使用该药品可能引起可逆的健康危害的
D. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 14、药品监督管理部门对药品抽样必须
A ．两名以上监督检查人员实施
B ．一名监督检查人员实施
C ．两名以上药学技术人员实施
D ．一名药学技术人员实施
15、药品生产企业在作出药品一级召回决定后，应在什么时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 A. 12小时 B. 24小时 C. 48小时 D. 72小时 16、直接接触药品的包装材料的最终处理环境要求 A. 100级洁净厂房 B. 10000级洁净厂房
C. 100000级洁净厂房
D. 300000级洁净厂房 17、药品说明书和标签核准单位是
A ．省级药监部门
B ．卫生部
C ．国家食品药品监督管理局
D ．市级药监部门
18、药品零售企业购进药品的前提是 A. 价格 B. 安全性 C. 质量 D. 效益
19、普通药品门诊处方一般不超过几天的用量 A. 1天 B. 3天 C. 5天 D. 7天
20、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 A ．二年 B ．三年 C ．四年 D ．五年
二、配伍选择题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分）
21-24 A.政府指导价 B.自主定价 C.明码标价
D.单独定价
E.药品价格
21、实行市场调节价的药品取消流通差异控制，由经营者
22、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行
23、药品销售实行
24、药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定
25-27 A．国家药典委员会B．SFDA药品认证管理中心C．SFDA药品审评中心D．SFDA药品评价中心E．SFDA执业药师资格认证中心
25、负责药品上市后的再评价和不良反应监测的是
26、负责国家药品标准的制定和修订的是
27、负责药品注册的技术审评的是
28-31 A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP
28、由省级药品监督管理部门负责组织认证的是
29、由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是
30、药物的非临床安全评价研究机构应遵守
31、中药材种植单位必须执行
32-34 A．省级药品监督管理部门B．国务院药品监督管理部门C．工商行政管理部门D．政府价格主管部门E．药品监督管理部门
32、政府定价和政府指导价的制定机关是
33、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
34、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由
35-38 A．一次用量B．三日用量C．七日用量D．三日极量E．七日极量
35、第一类精神药品注射剂处方为
36、第二类精神药品处方一般不得超过
37、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过
38、麻醉药品片剂处方不得超过
39-40 A.检查验收制度 B.检查制度 C.保管制度 D.质量保证制度 E.质量检验制度
39、药品经营企业必须制定和执行药品
40、药品经营企业对药品出入库必须执行
三、多项选择题（本大题共10个小题，每小题1.5分，共15分）
41、以下属于药品的有
A. 中药饮片
B. 疫苗
C. 血液制品
D. 保健品
E. 原料药
42、药物临床前研究包括
A. 药物的合成工艺
B. 处方筛选
C. 剂型选择
D. 人体安全性评价试验
E. 药理毒理研究
43、非处方药专有标识可以单色印刷的位置有
A．标签B．说明书C．内包装D．大包装E．外包装
44、在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有
A．注册商标图案B．有效期、生产日期、产品批号C．批准文号D．通用名称、规格E．不良反应、禁忌和注意事项45、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有A．新药B．已有国家标准的药品C．化学原料药D．中药饮片E．中药材
46、《中华人民兵和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则
A．公平B．自愿C．公开D．平等E．诚实信用
47、不得委托生产的药品有
A．疫苗B．血液制品C．化学药品D．中药材E．国务院药品监督管理部门规定的其他药品
48、行政处罚的种类有
A．警告B．罚款C．没收非法所得
D．责令停产停业E．吊销营业执照
49、药品质量的含义是
A.药品质量的各项指标均合格
B.化学指标和物理指标合格即可
C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格
D. 除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书等有关
E. 即是药品的含量
50、为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括
A.设立不超过5年的监测期
B.在监测期内，可批准其他企业生产
C.在监测期内，不得批准其他企业生产
D.在监测期内，可批准进口
E.在监测期内，不得批准进口
四、案例分析题（本大题共1个小题，每小题20分，共
20分）
案例：2002年11月李某和张某共同出资开了一家火锅店，为了增加香味，李、张二人将火锅底汤中掺入罂粟壳粉，火锅天天爆满。在1个多月的时间内，食用人数达6000余人次，李某和张某先后使用1.6 kg罂粟粉，获利数万元。该案侦破后，在店中还查获未及使用的近4kg罂粟壳粉。
问题：火锅店使用罂粟壳粉如何定性？
五、论述题（本大题共1个小题，每小题15分，共15分）
简述药品广告中不得出现的情形有哪些？药品广告不得含有的内容有哪些？