三维运动混合机用户需求

三维运动混合机用户需求

1、综述：

***综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（******和辅料）的总混工作。

目的：

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合度（响应或偏离）。URS中描述了该三维运动混合机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

范围：

本文件的范围涉及到了***对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

本URS适用于***综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。

责任：

需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

工艺描述：

三维运动混合机是用于一种******合批进行混合的设备。要求操作简单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。

三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。

该URS将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。

一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。这个计划包括在这个文件的附件。三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。

2、缩写列表

3、法规标准

法规：

除本URS特殊要求外，须满足FDA、欧盟和中国的新版GMP法规，中国安全环保法规要求。

标准：

除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。

4、项目实施进度表

对URS的回复：

报价单：

工厂测试/现场测试的说明：

IQ、OQ、PQ、QA文件：

总装配图、安装图纸、电气图：

设备定标，供应商加工完设备后，提前通知需求方去供应方试车，并确保试车成功。合同签订且预付款到位30天将设备运至需求方。

设备到货后，供应商需在3个工作日内完成现场安装调试，使之投入正常运行。

5、技术要求

将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述

5.1 URS01：设备工艺或性能要求

5.2 URS02：安全要求

5.3 URS03：安装区域及位置要求 编号 要求内容

必须或期望

URS03-1

三维运动混合机安装在***综合综合精制车间一楼洁净区混合间内，混合间内层高为2.8米。

a) URS04： 安装环境要求

5.5 URS05：电力要求 5.6 URS06：设施／公用系统要求

5.7 URS07：外观及材质要求

5.8 URS08：技术要求

5.8.1 URS08-1：产品质量要求

编号要求内容必须或期望URS08-1-1 设备筒体装料系数可达80%，物料混合均匀度应能达99.9%以上。必须

必须

URS08-1-2 卸料操作能把物料全部出干净。

5.8.2URS08-2：关键工艺控制

编号要求内容必须或期望URS08-2-1 混合时间可以设定，以倒计时方式进行，时间到自动停机。

5.8.5 URS08-5：零件要求

URS08-5-16 真空系统采用国际知名品牌，标明。必须URS08-5-17 电器、变频器保修两年。必须

URS08-5-18 电器运行可靠，不粘连，并对触点进行备份，标注明确，24小时

连续使用寿命不小于1年。

必须

5.8.6 URS08-6：控制、保护功能、报警及联锁装置要求

5.8.7 URS08-7：其他功能要求

编号要求内容必须或期望URS08-7-1 设备具有运行状态提示灯或蜂鸣报警器。

5.9 URS09：控制系统要求

URS09-5 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

5.10 URS10：仪表要求

5.11 URS11：清洁要求

5.12 URS12：润滑剂要求

编号要求内容必须或期望

URS12-1 设备上使用的任何润滑油，应为无毒性。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

5.13 URS13：文件要求

5.14 URS14：设备转运要求

5.15 URS15：验证/确认要求

编号要求内容必须或期望

URS15-1 在设备完全交付使用前，供应商应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、

IQ、OQ、PQ。

必须

5.16 URS16：服务与维修要求5.1

6.1URS16-1维护要求

5.1

6.2培训要求

5.1

6.3 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装

编号要求内容必须或期望

URS16-3-1 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

编号要求内容必须或期望

URS16-3-2 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。如不到现场视作对结果的确认。

5.1

6.4 设备安装和验收

5.1

6.5质量保证和售后服务

4.17URS17：供应商对项目要求的确认附件1文件清单

SYH型三维运600L动混合机使用说明书

SYH型三维运动混合机使用说明书 一、主要用途及特点 该机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。 该机的混合简多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有悬殊的重量比，混合率达99.9%以上，是目前各种混合机中的一种较理想产品。 简体装料率大，最高可达80%（普通混合机仅为40%），效率高，混合时间短。 简体各处为圆弧过度，经过精密抛光处理。 设备结构紧凑，传动部分采用无级调速（变频或电磁调速），操作十分方便。 混合要的电器控制采用机电一体式。混合机配有可调式定时装置，能够按照用户根据每批产品所需的混合时间自行设定，工作结束后自动停机。混合机的两面均设有点动装置，更进一步降低了工人的操作难度。.

二、主要技术参数 1.料筒容积600L 2.装料容积600L 3.装料重量300kg 4.主轴转数5~13转/分 5.电机功率 5.5kw 6.外形尺寸(长×宽×高) 2060×2380×2500mm 三、设备安装 1、本机采用整机就位,不需要安装地脚.螺栓,但安装地面需平整(不平 度≤3/1000).设备就位后,应消除底部四周与地面之间隙. 2、电源的接线参见电气原理图. 3、当接通电源进行空载试车时,应注意主轴的转向是否与箭头转 向相符,如不符,可通过电源换相来调整. 4、空载试车时,如发现机架有抖动,可在底部加10-16mm橡皮防震 垫来解决. 5、如出料高度不满足用户的工艺要求,用户可根据需要在底部做 加高基础,但需用螺栓固定机架. 6、安装完毕,操作前,应进行空载试转10分钟,可正式操作.

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司

验证立项申请表

验证方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)

1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责

SYH-600型三维混合机安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A99112 SYH－600型三维混合机安全操 作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

SYH－600型三维混合机安全操作 规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。 适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。 责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 1. 操作前准备工作 1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。 1.2检查减速机油面是否正常。 2.生产操作

2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。 2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。 2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。 2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。 2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。 2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

双螺旋锥形混合机产品使用说明书

前言 翻开中国混合机史上全新的一页，创新、开创混合设备新纪元——新一代改进型ZSH 系列大开门双螺旋锥形混合机。我们自豪地向您提供本公司系列混合机，并在今后的数年里为您提供方便可靠的售后服务。 上海凯日机械制造有限公司是上海市率先专业生产大开门混合机械设备的创新专业厂家，历史悠久、制造设备齐全、生产工艺先进、技术力量雄厚、产品质量稳定可靠、各项技术指标均达到标准设计要求、使用领域极为广泛，生产的多种规格ZSH系列大开门双螺旋非对称公自转锥形混合机可供各行业选用。 该机广泛应用于化工、医药、冶金、矿山、食品、轻工、饲料、科研等部门的物料混合。ZSH系列混合机，其混合均匀度达到国内外先进水平，是集国内外混合设备之优点的新一代节能、高效、粉体、颗粒、粉液、纤维片状的先进混合设备，优化设计先进是化工部重点推广的专用理想混合设备。 本公司遵循企业宗旨：坚持质量第一、用户第一、信誉第一的原则。产品一直畅销全国，设备配套及出口援外等，并经用户实践使用后，反映良好，得到国内外用户的一致好评。 多年来，本公司产品在全国赢得了广泛市场，博得了广大用户的青睐，使我公司“凯日”牌系列混合机，深受各行业普遍信赖和欢迎，久负盛誉。竭诚为广大用户提供优质服务。欢迎光临惠顾，愿我们合作愉快！ 企业宗旨： 质量第一 用户第一 信誉第一热忱欢迎新老用户来人、来电、来函选购。 ZSH型大开门双螺旋锥形混合机使用说明书

概述： 欢迎您明智地选用本公司专业生产的“凯日”牌ZSH系列大开门双螺旋锥形混合机。本机是集日本悬臂单螺旋混合设备之高技术和国内的“DSH”、“SLH”同类产品之优点，参集有关混合设备，并在实践中取长补短，经科研共同创新研制而成的一种新型、高效、节能、粉体、颗粒、粉液理想混合设备。优化设计先进是化工部重点推广的混合设备。 一、用途： ZSH系列混合机广泛应用于化工、医药、农药、化肥、染料、冶金、矿山、食品、乳品、味精、食盐、橡胶、塑料、建材、涂料、酿造、国防、科研等行业的固——固（即粉体与粉体）混合；固——液（即粉体内添加液体）混合；粒——粒（即颗粒与颗粒）混合； 液——液（即液体与液体）混合。该机对混合物适应性广，无死角，无沉积，对热敏性物料不会产生过热现象；对颗粒物料不会压馈和磨碎；对比重悬殊和粒度不同的物料组成的混合不会产生分层、离析现象；对粗粒，细粒和超细粉等各种颗粒、纤维或片状物料的混合也有较好的适应性。具有混合精度高、装载系数大、速度快、能耗低；安全、无尘、密封性能好，可适应真空进料，操作安装维修方便等优点，并设有喷液装置。功效是滚筒式的10倍、单螺旋的3倍以上，解决了滚筒式无法解决的分层离析现象，是理想的新型高效混合专用设备。 二、型号编制方法： Z S H 表示混合部分金属材料类别，不锈钢用“P”，碳钢用“C” 表示筒体容积，单位为M3 表示出料口的操作方法，手动用“S”，机动用“J”，气动用“Q” 表示混合机 表示悬臂双螺旋 表示锥形容器式 三、结构特点： 混合机结构如图2——5所示，它由传动、螺旋、筒体、筒盖、出料阀及喷液装置等部件组成。

三维运动混合机验证方案

验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表

目录

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期

1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：

三维运动混合机使用说明书

三维运动混合机使用说明书 2014/9/17 详细介绍： 一、三维运动混合机用途及特点 本机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度地混合。该机的混合筒多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有县殊的重量比，混合率达99.9%以上,是目前各种混合机中的一种较理想产品。 二、三维运动混合机主要技术参数 1、料筒容积 200 升 2、装料容积 160 升 3、装料重量 100 ㎏ 4、电机功率 2.2 千瓦 5、外形尺寸（长× 1220×1700×1400 毫米 宽×高） 三，三维运动混合机工作原理 装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移，转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。

三、三维运动混合机安装 本机只要安置在结实较平的地面上（不平面度≤3/1000）即可。 本机功率为2.2千瓦，总进线为三根相线及一根中线到设备。 在混合机的最大工作区做标识,以免工作时碰伤工作 人员。 四、三维运动混合机操作 1. 检查电源是否符合要求。 2. 检查本机所有电器、仪表是否正常完好。 3. 先空运转,检查主动轴转向是否与标识一致。 4. 按规定装料量装料混合 五、三维运动混合机注意事项： 1. 本设备外壳必须有良好的接地。 2. 料筒和摇臂部分要实行三维空间运动，故用户必须在设备回转范围内设有防护栏杆或明显的警界线，以防发生人身事故。 七、三维运动混合机维护与保养 1、减速机和轴承处应定期注入润滑油和润滑脂。 2、定期检查各传动部份的运转情况及各紧固件部位的松动情况。

高清混合矩阵说明书

高清混合矩阵 使 用 说 明

安全注意事项 注意:手册中所列为出版之前时的信息，制造商保留更改和改进其产品的权利，所有参数如有更改，恕不通知 安装场所 为了确保设备使用安全并且获得满意的性能，在安装设备时，需要考虑下述情况： 1.远离高温的热源和环境。 2.避免阳光直接照射。 3.为了确保设备的正常散热，应避开通风不良的场所切勿堵塞设备的通风口。 此款设备上盖和两侧有通风口，在安装时，其后部两侧应距离其他设备或墙壁5CM以上以利于散热。 4.本设备应水平安装。 5.避免安装后会剧烈震动的场所。 6.避免在过冷、过热的场所间相互搬动机器，以免设备内部产生结露，影响机 器的使用寿命。 7.切忌勿用湿手触摸电源和机器。 8.勿将液体溅落在设备上，以免造成设备内部短路或失火。 9.勿将其它设备直接放置于本机上部。 10.在工程安装时请连接好地线，以免造成雷击主芯片损坏。 11.设备有故障时，为了避免损坏，请勿自行拆开机壳，必须委托有资格的专业 维修人员在指定的维修单位进行维修。

12.为了防止电击和失火，请勿将本机器放置到雨淋或潮湿的场所。 在使用前请阅读和研究此手册中的所有指示和注意事项！此手册和原有销售单据保留，以便将来必要的维修时之用。拆开包装后，检查是否遗失或损坏如果发现任何遗失或损坏，请不要安装或操作此产品，应尽快同代理商联系。 1．概述 高清混合矩阵矩阵是为了将各种模拟或数字视频信号统一进行重新分配和组合的交换设备。该设备可将多路CVBS、VGA、YPbPr、HDMI、DVI和SDI视频输入信号切换到多路输出通道的任意通道上去。且输出通道可任意选择CVBS、VGA、YPbPr、HDMI、DVI或SDI接口。可广泛用于需要进行多种视频信号分配和组合的场合，应用领域涉及军工、多媒体教学、电视电话会议、金融、科研、气象等领域。 2．性能特点 （1）标准插卡式工业机箱，工作可靠，增减通道灵活方便，一卡2路（8x8,16x16）,一卡4路(32x32,64x64)； （2）输入输出信号源格式自由选配，输入支持CVBS,VGA,YPbPr,SDI，HDMI和DVI，输出支持VGA，

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程 文件名称EYH型二维运动混合机使用标准 操作规程 文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共4页 1．目的： 建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。2．范围： 本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容： 4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。 4.2使用前的准备： 4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。 4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。 4.2.8按照生产要求，领取原料。 4．3操作程序 4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。 4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S 为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。 4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。 4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。 4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。 4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。 4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。

三维运动混合机设备确认方案

JSH-400三维运动混合机 确认方案 编号：SVP-SB-1302-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：三维运动混合机 型号：JSH-400B 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：整粒总混间 设备编号：S-GT-006

目录 1.概述 (4) 1.1设备技术参数 (4) 1.2确认目的 (4) 1.3确认描述 (4) 1.4确认小组组成及分工 (4) 1.5确认时间 (5) 2.确认内容 (5) 2.1前期检查 (5) 2.2 安装确认： (6) 2.3 运行确认： (6) 2.4 性能确认： (8) 3.再确认 (9) 4.确认评价及建议 (9) 5.最终审核意见 (9)

验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 设备员 工艺员 操作人员 操作人员 设备动力部部长 生产负责人 质量负责人

1 概述： JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。物料在混合过程中处于无离心力状态。物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。 1.1 设备主要技术参数： 耗电总功率：18kw 筒体积：400L 每批可混料：≤200kg 噪音：＜80db 转速范围：2～16r/min 1.2 确认目的： 检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。 1.3 确认描述： 本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。 1.4 确认小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调 设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作 质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准 1.5 确认时间： 2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～05月15日进行方案实施。

混合矩阵说明书

混合矩阵切换器说明书 第一章系统简介 MultiView Matrix 系列混合矩阵切换器，是淳中新推出的一款高性能的专业PC信号切换设备，用于多个PC信号输入输出交叉切换，提供四种信号源的输入，信号源分别是是Video，VGA,DVI,YPbPr，每种信号单独传输，单独切换，输出可以是RGB和DVI，使信号传输衰减降至最低，图像信号能高保真输出。广泛应用在大屏幕显示工程、电视教学、指挥控制中心等场合。 Multiview Matrix系列混合矩阵切换器，主板采用自主研发出应于切换系统的巨量数据传输芯片技术，全新推出 TRICOLOR独创的 180G/s处理高速宽带总线，彻底根除了处理数据总线带宽低下引起的显示速度慢且不稳定的瓶颈。采用网络控制，可以传输数据量大。 可以支持RGB、DVI、HDTV、S-Video、NTSC/PAL格式信号输入，分辨率从640x480到1920x1200，刷新频率为60Hz；对每路输入信号采样都有特征记忆功能，在前级矩阵中可以任意切换输入信号，只要做过采样调整的信号再此输入，设备会自动配置记忆参数，无需二次采样调整。 可以支持RGB和 DVI信号同时输出，分辨率最高可达到1920x1200，刷新频率为60Hz，方便客户配置显示单元。 第二章技术参数 一计算机输入信号： 数量 4到72路DVI/RGB信号； 类型 DVI（数字）/ RGB（模拟）； 分辨率 640x350，640x400，720x400，640x480，848x480，800x600， 848x480，1024x768，1152x864，1280x720，1280X768, 1280X960,1280x1024，1360x768，1400x1050，1440x900， 1600x1200，1680x1050，1792x1344，1856x1392， 1920x1080，1920x1200 像素, 刷新频率为60Hz； 色彩深度 32 bit /像素； 水平扫描率 15KHz 到 90KHz 隔行或非隔行； 同步类型绿色同步，分离复合同步或分离水平垂直同步；

高清无缝混合矩阵说明书

高清无缝混合矩阵使用说明

安全注意事项 注意:手册中所列为出版之前时的信息，制造商保留更改和改进其产品的权利，所有参数如有更改，恕不通知 安装场所 为了确保设备使用安全并且获得满意的性能，在安装设备时，需要考虑下述情况： 1.远离高温的热源和环境。 2.避免阳光直接照射。 3.为了确保设备的正常散热，应避开通风不良的场所切勿堵塞设备的通风口。 此款设备上盖和两侧有通风口，在安装时，其后部两侧应距离其他设备或墙壁5CM以上以利于散热。 4.本设备应水平安装。 5.避免安装后会剧烈震动的场所。 6.避免在过冷、过热的场所间相互搬动机器，以免设备内部产生结露，影响机 器的使用寿命。 7.切忌勿用湿手触摸电源和机器。 8.勿将液体溅落在设备上，以免造成设备内部短路或失火。 9.勿将其它设备直接放置于本机上部。 10.在工程安装时请连接好地线，以免造成雷击主芯片损坏。 11.设备有故障时，为了避免损坏，请勿自行拆开机壳，必须委托有资格的专业 维修人员在指定的维修单位进行维修。

12.为了防止电击和失火，请勿将本机器放置到雨淋或潮湿的场所。 在使用前请阅读和研究此手册中的所有指示和注意事项！此手册和原有销售单据保留，以便将来必要的维修时之用。拆开包装后，检查是否遗失或损坏如果发现任何遗失或损坏，请不要安装或操作此产品，应尽快同代理商联系。 目录 第一章概述 (3) 1.1产品设备 (3) 1.2性能特点 (5) 1.3规格参数 (6) 1.3.1机箱参数 (6) 1.3.2视频输入信号参数 (6) 1.3.3模拟音频输入参数： (8) 1.3.4视频输出技术参数： (8) 1.3.5模拟音频输出参数: (10) 1.3.6功耗 (10) 第二章硬件说明 (11) 2.1面板示意图 (11) 2.1.1 DH-BC2000-16前面板 (11) 2.1.2 HD2000-16后面板 (11) 2.2混合输入卡 (12) 2.3 SDI输入卡 (13) 2.4 HDBaseT输入卡 (13) 2.5 光纤输入卡 (13) 2.6 混合输出卡 (14) 2.7 HDBaseT输出卡 (14) 2.8 光纤输出卡 (14) 2.9 通讯卡 (14) 第三章面板操作 (15) 3.1 触屏面板说明 (16) 3.2 矩阵切换 (16) 3.3 设备信息 (17)

二维运动混合机验证方案

第 1 页共15 页 二维运动 混合机验证方案

目录 1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3 2.人员职责-------------------------------------------------------------------3 3.概述-----------------------------------------------------------------------4 4.验证目的-------------------------------------------------------------------4 5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7 5.3性能确认----------------------------------------------------------------10 6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11 7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12

高速混合机-使用说明书

一、设备的用途、简介 高速混合机是八十年代我国化工、制药、食品等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合均匀性提高，而且更为突出的优点是快速的作业方式。 与传统混合机工艺相比较，其优点之处表现在： 1.采用卧式圆筒结构，结构合理，无死角。 2.下料口采用气缸形式，下料方便，降低劳动强度。 3.顶盖上开透气孔，保证筒体内压力的平稳。 4.顶盖加装喷液口，简单方便。 二、设备主要特点： ZGH型立式高速混合机是我公司集国内外先进技术，最新研制的高效混合机，它的主要特点有下列几种。 1、由于离心力的作用，底部送料叶浆将底部物料沿筒壁连续不断向上送料，上部物料由中心向下回落，使物料循环形成旋涡状。 2、高速碎料叶浆将送料叶浆送来的块状物料彻底打碎。 3、由于上述二种叶浆的高速旋转，所以能使物料在较短时间内达到混合均匀的目的，其混合速度和均匀度是国内各种混合机无法达到的、混合后的物料中间无颗粒状，混合均匀度达百分之百。 4、开启放料阀，出料速度快，设备清洗容易。 5、该机物料接触处均用不锈钢制作，在混合过程中不会产生物料挥发、变质和流失。 6、该机适用将不同比例的干性、湿性物料混合均匀，特别适用于鸡精、药品冲剂、饮料冲剂等多种复杂混合物料的搅拌。 三、规格与性能 四、混合机的原理

ZGH型立式高速混合机由底部送料叶浆和高速碎料叶浆组成。送料叶浆将底部物料连续不断沿筒壁向上送料。高速碎料叶浆将料叶浆送来的物料彻底打碎。使物料循环形成旋涡状，在较短时间内达到将物料混合均匀的目的。 五、结构特征 1、混合有两种速度供选择。 2、每批生产时间由物料而定，到时机器自动停止。 3、容器盖开启方便，安全可靠。 4、清洗方便。用水自然冲洗即可，启动放料阀门，排除污水。 5、混合叶片旋转为顺时针转动。 六、设备安装 1、安装场地应根据工艺流程，设备平面布置，设备大小及能源决定，指定专人负责。 2、按发货清单逐一验收。 3、清洗设备油污。 4、按设备安装简图平整地面，场地应有1/100坡度，防止积水。 5、减速箱加油，油面在游标两红线之间（蜗轮减速机用润滑脂）。 6、接通气源，接通水源 7、接通电源及操作电源，加接地保护。 七、设备运转 （一）运转准备 1、先用手对各部件进行动态检查。 2、检查混合、切碎旋转方向是否符合要求。 3、电、气、水连接是否正确，是否有接地保护。 （二）试车 1、关闭盖和放料阀。 2、操作程序： （1）开启顶端盖板，装入适当混合物料。 （2）按物料特性，加入一定比例的粘合剂。 （3）启动混合搅拌按钮，开始混合，2-3分钟后开启破碎按钮。 （4）物料混合均匀后关闭破碎电机，打开出料阀门，开始出料。 （5）卸料完毕，关混合电机。 八、操作规则 1、设备运转按运转准备第1条执行。

混合机验证

混合机验证 XX药业公司验证文件 一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。 2职责及工作内容 2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容： 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。 3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。

4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下： 按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。 ①打开电源开关，电源指示灯亮； ②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效； ③两个挡轮着力平衡； ④整机运动状况平稳，无异响声。 运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。 空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。 摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间 ①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。 ②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。 ４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。 ４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。 6 验证评定标准

SYH100三维混合机验证方案讲解

************有限公司 编号： SYH-100三维混合机 验证方案 起草日期：生效日期：

验证小组人员名单

目录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………

1.目的和范围 1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2.概述 2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。混合机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使筒内物料能够达到工艺要求的混合效果。 2.2设备工艺用途：将过筛后的物料加入混合机中，使基充分混合均匀达到特定的工艺要求。 2.3设备组成： SYH-100三维混合机混合机主要由料筒、上、下机架、转动装置，摆动装置和电气装置组成。转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动装置位于下机架内，选用摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角带传动给减速机，然后通过连杆组件摇动机架，使料筒做一定角度摆动。 2.4 设备主要技术参数(附表一) 3 安装确认 3.1 SYH-100三维混合机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维运动混合机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 3.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中参验证结果予以说明(附表二)。

三维混合机操作规程

1目的 规范三维运动混合机的操作，指导工人生产。 2适用范围 固体剂车间。 3责任 三维运动混合机操作人员。 4内容 4.1开机操作 4.1.1打开电源开关，电源指示灯亮；检查调速器旋钮应放至最小位置。 4.1.2 按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高试运转。 4.1.3 装料和卸料时，操作人员应将起动电源切断（电源指示灯灭）。由一人操作，以防发生安全事故。 4.1.4 料筒和摇臂部分要进行三维空间运动，操作人员必须距离设备回转范围外的安全区域。 4.1.5 操作人员要定期检查和调整三角胶带和链条的松紧，每40小时定期在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。 4.2 维修与保养 第 2 页/共2 页 4.2.1 每次生产前对电气部份、自动控制部份检查一次使其处于正常运作。

4.2.2 每月对电气部份全面检修一次。 4.2.3 每年对整机大修一次。 5 培训 5.1 培训对象：三维运动混合机操作人员5.2 培训时间：二小时

Word 是学生和职场人士最常用的一款办公软件之一，99.99%的人知道它，但其实，这个软件背后，还有一大批隐藏技能你不知道。掌握他们，你将开启新世界的大门。 Tab+Enter,在编过号以后，会自动编号段落 Ctrl + D调出字体栏，配合Tab+Enter全键盘操作吧 Ctrl + L 左对齐，Ctrl + R 右对齐，Ctrl + E 居中 Ctrl + F查找，Ctrl + H 替换。然后关于替换，里面又大有学问！ 有时候Word文档中有许多多余的空行需要删除，这个时候我们可以完全可以用“查找替换”来轻松解决。打开“编辑”菜单中的“替换”对话框，把光标定位在“查找内容”输入框中，单击“高级”按钮，选择“特殊字符”中的“段落标记”两次，在输入框中会显示“^P^P”，然后在“替换为”输入框中用上面的方法插入一个“段落标记”(一个“^P”)，再按下“全部替换”按钮。这样多余的空行就会被删除。 Ctrl + Z是撤销，那还原呢？就是Ctrl + Y，撤销上一步撤销！ 比如我输入abc, 按一下F4, 就会自动再输入一遍abc

三维运动混合机再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案 安庆****制药有限公司

文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页

文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页 确认方案审批表

目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书

1、概述 本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。 本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。 本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。 2、确认目的： 2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02

验证小组职责分工

目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。 范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。 责任验证小组对本标准的实施负责。 内容 1 概述 EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。 2 验证目的 确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 3 验证原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。 4 执行的清洁程序 《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》 5 清洁关键部位及参照品种 5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口 5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液 5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒 6 验证方法 6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。 7 检测项目及可接受标准 7.1 外观