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中药配方颗粒市场调研报告

中药配方颗粒市场调研报告
中药配方颗粒市场调研报告

中药配方颗粒,冲出的大市场

投资要点:

1、中药配方颗粒概念源自国外,生产技术国人自主研发,已进入工业化大生产阶段:中药配方颗粒是将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制颗粒剂,并以中药配方颗粒产品成功赢得国际市场,我国经历了20余年自主研发,于2001年我国药监局正式命名中药配方颗粒,到 2010年中药配方颗粒高层论坛公布,已完

成 600 余味中药配方颗粒的生产规范,预计 2011年市场规模达到23 亿元。

2、国内中医药接受度逐步提高,中药材需求日益扩大,推动中医药服务高端化发展,配方颗粒有望受益:中药在国内具有强大的消费基础,中国患者对于中医认知度在不断提升,到中医院就诊的患者人数不断增长,中药材需求量与日俱增,2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72亿元,与2006年相比,年复合增长率达到 35%以上。在目前的中药材种植技术条件下,随着中药材需求规模不断扩大,中药资源必将出现较明显的供需不平衡,为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件,更重要的是中医药“治未病”理念的不断提升,在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分,中药配方颗粒凭借诸多优点将成为受益者。

3、国际中药地位提升,中药国际贸易我国尚处于幼稚期,中药配方颗粒有望成为国际贸易的桥梁:有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注,其市场规模每年以 10%的速度增长,据 WHO统计,目前全世界约有 40亿人使用植物药治疗,据 GIA估算,到2015年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。尽管如此,在国际贸易中我们仍处于幼稚期,以日本为例,其 210个汉方药制剂处方均来源于中国,生产所用原料的 70%来自中国,在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额,其复方颗粒远销欧美等国家,而我国5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%,我们认为,中药配方颗粒有望成为拓展国际中药贸易的桥梁。

4、我国中药配方颗粒处于“试生产”阶段,产品优势明显市场不断扩容,未来三年市场规模将翻倍:国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业, 1200种商品中药材中超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产,预计11年实现营收 23亿元,与 06年相比,年复合增长率达 58.77%,是医药产业最具活力的细分市场之一。目前配方颗粒销售规模小、市场潜力大、各生产企业均着手产能扩增,我们预计未来三年中药配方颗粒仍将保持30%以上增速,到2014 年市场整体规模有望突破 50亿元。

5、投资建议:我们认为中药配方颗粒市场前景好、尚处于待开发状态,仍有较大的上升空间。从需方看,我国中医药市场日益繁荣,在中药饮片需求快速增长的背景下,中药配方颗粒可能成为下一片蓝海;从供方看,目前我国仅批准六家企业进行中药配方颗粒的“试生产”,政策壁垒使得六家公司有充分的时间进行技术壁垒建设与市场销售布局,推荐关注:红日药业、华润三九。

1 中药行业整体情况

1.1 国内市场欣欣向荣

1.1.1 中药行业受政策支持,增长势头明显

中医药学理论体系是在春秋战国至东汉末随着《黄帝内经》、《难经》、《神农本草经》、《伤寒杂病论》等典籍的相继问世,全面总结了古代医学、药物学知识的基础上确立的。其后,经历代医家的反复时间与检验,而得以充实提高。

中医凭借其积累深厚的经验优势,建国以后一直是重点发展与扶持对象,多为国家领导人对中医药持肯定态度,2003 年国务院颁布《中华人民共和国中医药条例》,成为中医药事业发展的里程碑,中医药行业发展正式进入快速成长通道;十二五规划中也对中医药发展提出了更高的要求,着力于人才建设与中药学术科研领域,加快中药现代化步伐,与国际接轨。

我国中医药产业发展迅速,以中成药为例,2011 年实现产量 242.6 万吨,相比于 2003 年,复合增长率达到 18.78%,尽管中医药在西医学的冲击下,仍保持着旺盛的生命力。

1.1.2 中医认知度逐步提高,个性化治疗促进饮片快速增长

中药在国内具有强大的消费基础,中国患者对于中医认知度在不断提升,到中医院就诊的患者人数不断增长,其中还没有考虑到综合医院中医科就诊的患者人数,从增速上看,近三年中医院就诊患者增速保持在 9-10%水平,高于综合医院。

由于中医药个性化治疗的优越性,中药治疗逐渐成为高端人群乐于接受的医疗渠道,所谓个性化治疗更看重通过中药饮片组方并以特定方式进行煎熬处理的汤药,尽管组方成分相对固定,但是在有经验的中医师手上,将对患者进行综合评判,在药量上对组方进行调整,使之成为最适合患者的治疗方案。

中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证论治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品,自 2006 年始随着中草药的紧缺、游资炒作,

中药材价格节节攀升,2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72 亿元,

与 2006 年相比,复合增长率达到 35%以上。

1.2 我国在国际市场处于幼稚期

1.2.1 国际中药消费处于上升期

有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注,其市场规模每年以 10%的速度增长,据WHO统计,目前全世界约有40亿人使用植物药治疗,据 GIA 估算,到 2015 年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。

美国是世界植物药市场第一大国,75%的美国居民用过植物药或草药补品,植物药相比于化学药、生物药等,具有更少的毒副作用,逐渐被人们所接受,据美国草药咨询组织数据,10年美国药草保健品市场规模达到 52亿美元。

欧洲是第二大消费地区,其中德国1961年在第一部药品法令中正式列入植物药,目前德国是欧盟国家中使用植物药最多的国家,约占欧洲草药市场的 70%,德国卫生部批准的可供使用的植物药有300种(大部分为颗粒剂),并有3.5万名医生使用过草药提供治疗。

1.2.2我国中医药国际市场份额有待提升

上世纪 50 年代,我国将中药饮片炮制技术列入保密技术范畴并制定出相关政策法规,《中国禁止出口限制出口技术目录》明确规定:“中药饮片炮制技术”中的“毒理中药的炮制工艺和产地加工技术”以及“常用大宗中药的炮制工艺和产地加工技术”禁止出口;《外商投资产业指导目录》中也指出“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”禁止外商投资。

尽管国外企业未能获得中药饮片炮制的保密技术,但通过购买我国的中药饮片进行二次加工,日本等国外企业成为拉动国际中药市场快速发展的主力军。以日本为例,自 1976 年开始210 种汉方制剂逐步被纳入日本的国民健康保险体系,随之日本的药用植物栽培业、汉方制药产业得到了迅速的发展,虽然日本只

有 210 个汉方药制剂,处方来源于中国,生产所用原料的70%来自中国,但在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额,其复方颗粒远销欧美等国家。而我

国 5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%。

单纯以初级产品进行国际贸易的道路已经在多个行业被证实走不通,我国中医药产业有待于大幅提升,我国政府也意识到这方面的问题,在十二五规划中着重对中药国际化短板问题进行剖析并加以要求,未来我国企业有望在国际市场上推出更多含有更高附加值的产品。

2 中药配方颗粒概况

2.1 发展历程

中药配方颗粒是采用现代科学技术,仿照传统中药汤剂煎煮的方式,将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效,质量稳定可靠,应用于中医临诊处方的调配,适应辨证施治、处方变化的需要,且有不需煎煮,服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。

汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型,金代李杲曾指出:“汤者荡也,去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治,随证加减原则的剂型,具有吸收快,迅速发挥药效的特点,至今仍然是中医的主要用药方式。当随着时代的进步、生活节奏的加快,对中医药提出了新的要求,许多患者因不愿意煎中药,而放弃了中医治疗,中医门诊量呈现下降趋势,进而影响了中医的发展。

日本、韩国、台湾地区在 70 年代便开始研制颗粒剂,在日本因掌握中医理论辩证论治的汉方医生不多,故大多生产使用复方颗粒剂,并以传统经典方命名组方;台湾采用复方加减、单味浓缩中药等形式,国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外,主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”数百种复方、单味系列品种。

我国大陆浓缩颗粒起步较晚,50 年代初期,广东丘晨波教授等发起过这一项工作,因各方面时机不成熟未能成功,直到七五期间,江西中医学院周异群教授等完成 101味单味中药工艺小试,并组方进行共、分煎药理、化学、临床等方面

研究,获得专家鉴定。80 年代末,江苏江阴的中医药研究员在总结前人经验、教训的基础上,对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时三年的调研,于 92 年正式成立江阴天江药业有限公司,专门从事研究生产“中药配方颗粒”,从此,饮片改革的一项重要实践在江苏拉开了序幕,通过多年实践,2001 年我国药监局正式命名中药配方颗粒,到 2010 年中药配方颗粒高层论坛公布,已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范。

2.2 中药配方颗粒安全有效,优点突出

多项临床研究实验证实,中药配方颗粒与传统饮片在脑血管病、心血管病、消化道疾病、免疫力调节等多个领域应用效用相当;同时,根据李淑霞等人对中药配方颗粒的研究,配方颗粒优点突出,集中体现在保障疗效、易于服用等方面。

2.2.1机械化大生产保障药物品质

中药配方颗粒代替中药饮片用于临床,从而根本改变了几千年来中药饮片以根、茎、叶、花、果实等直接入药煎煮的方法,同时患者即冲即服,回避了煎煮过程,在这个工序中,操作者对加水量、浸泡时间、火候、煎煮时间、先煎、后下等技术操作不当时可能影响疗效。通过机械化大生产,按照统一的质量标准,有效地保障了中药配方颗粒的药物品质,大大降低了因为煎熬操作不当引起疗效损失的几率。

2.2.2 统一质量标准保障疗效

虽然目前大部分中药配方颗粒尚未形成统一的质量标准,但卫生行政部门已经着手这方面工作,将对每一种药材根据其有效成分的性质,制定生产工艺、质量标准以及检测方法,制定出免煎饮片与中药饮片两者之间的用量换算关系,以确保临床疗效。

2.2.3 便于服用、携带

中药配方颗粒经科学处理,服用时不需煎煮,只需按医师处方以开水冲服即可,从而减少人力,节省了时间,方便病人服用。又由于体积小,携带更方便,最适于旅途服用和工作繁忙、无时间煎煮的患者、急重症患者服用。

2.2.4 便于保管、调配

中药配方颗粒采用铝泊袋包装,不易吸潮,避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题,减少了污染,方便保管。由于其包装袋上都标明了与原生药的换算关系,调配更加方便、卫生快捷,可避免传统中药手抓、秤称带来的分剂量误差,也改观了传统中药房给人脏、乱、累的现象。

2.3 地方医保政策催化配方颗粒快速发展

按规格折算后,配方颗粒比饮片的价格约高出 30~40%左右。生产配方颗粒的原料全部采用符合药典标准的中药饮片,再经过一系列的工业化生产过程和全过程质量控制,因此,中药配方颗粒的价格在一定范围内高出饮片是正常的。

目前中药配方颗粒尚未进入国家医保范围,主要原因在于目前国家食品药品监督管理局将中药配方颗粒定位于原料药,纳入中药饮片范围管理,人力资源和社会保障部认为中药配方颗粒是一种新的剂型,价格偏高,由于各地发展不平衡,各地根据自身情况进行医保规范,目前大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统,属于医保范围。

3 国内中药配方颗粒市场处于快速成长期

3.1 配方颗粒处方快速增长,中青年患者更为青睐

在多项临床研究中,研究者结果显示,中药配方颗粒处方数量呈逐年上升趋势,使用量明显增长,其中在浙江省中医院 09 年配方颗粒处方比例达到 7.15%,同比增长达 75%,这与我们 11 年底在东直门中医院调研结果的趋势相符,与 3 名中医院医师交流处方习惯,我们发现他们11年开据的配方颗粒处方量同比 10年增长接近一倍。

同时患者中更多年轻患者及儿童趋向选择调配中药颗粒处方,尤其工作压力大、生活节奏快的白领阶层更加青睐中药配方颗粒,相关调研显示,71%的人有意愿尝试这一新鲜事物,且62%的人愿意多付30%的费用使用配方颗粒。

我们认为,中药配方颗粒凭借其简便的使用方式,临床应用空间有望进一步打开,逐步取代传统饮片汤剂。

3.2 中药配方颗粒市场规模

目前我国国内中药配方颗粒市场规模尚小,有统计称 2009 年国内配方颗粒市场销售规模达到10.9亿元,06-09年复合年均增长率达 68.46%,预计 11年市场规模将达到23 亿元。

同时中药配方颗粒毛利率可达 60%以上,根据红日药业 11 年年报披露,其配方颗粒业务毛利率达69.99%,已经成为公司盈利的主力产品。

4 主要配方颗粒生产企业

天江药业通过多年实践,配方颗粒在小范围内使用取得了较好的临床效果,

于 2001 年我国药监局正式命名中药配方颗粒,并于 02-04年先后通过一方药

业、康仁堂、三九药业、绿色药业、培力药业等 5家企业,连同天江药业共计6家配方颗粒试点厂家,行业集中度较高,由于天江药业实践时间长、行业龙头地位稳固,近年来市场占有率达到 50%以上,三九药业紧随其后,市场占有率

约 15-20%,康仁堂近两年发展迅速,11年市场占有率达到 11.7%(10年为7.1%)。

此外,国内地区性垄断局面较为明显,天江药业主要集中在江苏、浙江地区销售,三九药业集中在山东、广东销售,康仁堂集中在京津地区。

4.1 天江药业

天江药业是国家级高新技术企业、国家食品药品监督管理局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”、首个通过国家 GMP认证的中药配方颗粒生产企业。

相关资料显示,天江药业创建于 1992 年,是由国家中医药管理局指定,最早从事中药配方颗粒的试点企业,创始人周嘉琳曾在江阴中医院工作十几年,深切了解中药在临床应用上,相比于西药在用药及时性上的劣势。她担任江阴中医院副院长的6年间,曾经将江阴中医院药房的煎药服务改为24小时全天不间断,但在用药及时性上仍不能与西药媲美。

周嘉琳受日本、台湾的中药配方颗粒应用的启发,从 1985 年开始,便在国内开展中药配方颗粒生产的前期调研,恰巧此时国内探讨中药现代化问题方兴未艾,周嘉琳的想法受到国家中医药管理局的认可,于是在医药产业发展和个人愿望的双重推动下,周嘉琳从银行贷款50万加上自有资金,创建了天江药业。

作为国家中医药管理局的试点企业,其生产与销售都在严格的管理下进行。

1993 年,天江药业生产的中药配方颗粒已经在江苏省一些中医院开始试点销售,完成了中国中药配方颗粒从无到有的历史性记录。

1998 年是天江药业的转折点,在周嘉琳的带领下,天江药业已经初步建立

了 300 多个单味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准,且在国家中医药管理局的指导下,销售范围已经扩大到全国十多个省。市场销售的成倍增长,使得天江药业不得不扩建新厂以满足市场需求,但前5 年的所有销售收入都用于中药配方颗粒的生产研发与技术改进,再建新厂已无能力。此时,周嘉琳引入了如今天江药业的第一大股东财务投资者上海家化,天江药业改制为股份制公司,之后天江药业稳步发展,年复合增长率达到 30%左右,11 年中药配方颗粒营收预计达到12.5亿元。

4.2 北京康仁堂(红日药业)

北京康仁堂药业有限公司全成分中药配方颗粒于 1998 年正式立题,是北京医药行业唯一一个重大科技成果转化项目。

2010年4月22 日,北京康仁堂药业有限公司通过股东会决议,同意北京康仁堂药业有限公司注册资本由 1500万元增加到 2586.21万元,新增注册资

本 1086.21 万元由新增股东天津红日药业股份有限公司以货币形式投入,成为康仁堂股东。

2011 年 8 月 1 日,北京康仁堂药业有限公司通过股东会决议,同意新疆力利记投资有限公司将所持北京康仁堂药业有限公司全部货币出资 562.55 万元转让

给天津红日药业股份有限公司,红日药业股权占比扩大至 63.752%。

2012年3月29 日,红日药业股东大会通过决议,通过向持股康仁堂 36.248%股权的 13 名自然人以定向增发及现金支付等方式完成公司对康仁堂 100%控股,康仁堂成为红日药业全资子公司。

公司与国家大型的中药科研院所合作,提出中药配方颗粒“全成分”概念,创新使用中药指纹图谱标准技术,并应用此项技术对常用中药配方颗粒 400 余种“全成分”工艺进行研究,解决了中药配方颗粒与中药汤剂“单煎、共煎”的等同性问题,产生专利 100 余项,建立了一套完整的中药配方颗粒的工艺和质量标准,形成了行业内第一个质量控制体系,建立了中药药材、中药饮片、中药配方颗粒质量标准,填补了国家的空白,满足了工业化生产及临床的需求。公司产品在京津地区得到了广泛认可,09-11年复合增长率达到 131.5%,11年实现营收2.68亿元,预计未来三年复合增长率达到 40%以上。

4.3 华润三九

华润三九医药股份有限公司是大型国有控股医药上市公司,前身为深圳南方制药厂。1999年4 月21日,由三九企业集团、三九药业股份有限公司等 5 家公司发起设立股份制公司。

公司药业于 2002 年获得 sFDA 批准生产中药配方颗粒,参与单味中药浓缩颗粒剂技术改造项目,被列入国家第三批重点技改造项目之列,获得国家 2037万元人民币的专项资金补助。2008 年公司“单味中药浓缩颗粒剂技术改造”项目获得

深圳市贸易工业局下发的“项目竣工验收结果通知书”。

公司着力发展广东、山东市场,目前已经是市场占有率第二的配方颗粒生产企业,仅次于天江药业,近年来保持较快增速, 06-11年复合增长率达39.86%, 11年由于产能受限增速放缓,全年实现营收 3.8 亿元,同比增长 28%,预计产能短板进一步解决后,未来三年复合增长率有望达到25%以上。

4.4 其他

另外三家试生产配方颗粒的企业有:一方制药、新绿色药业、培力(南宁)药业。

广东一方制药有限公司成立于 1993 年,是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者,是首批国家级“中药配方颗粒试点生产企业”、“中药饮片剂型改革生产基地”。2008 年,一方制药的三家股东分别为广东科达机电股份有限公司、广东省中医研究所和自然人谭登平,三方将分别以各自持有的广东一方制药有限公司的股权做价,对江阴天江药业有限公司增资,增资完成后,天江药业注册资本变更为 7400 万元,上海家化的持股比例由60.92%降至30.46%,但仍为公司第一大股东;广东科达机电股份有限公司持股 27.63%;广东省中医研究所持股 16.23%;周嘉琳持股 12.52%;江阴市天江集团公司持股 7.02%;谭登平持股6.14%,一方制药成为天江药业的全资子公司。

四川绿色药业科技发展股份有限公司始建于 1989 年,是集中药材种植、加工、科研、贸易为一体的专业型股份制企业, 2002年国家药品食品监督管理局批准生产中药配方颗粒; 2009年在绿色药业基础上进行资源优化整合重组建立四川

新绿色药业科技发展股份有限公司(新绿色药业)。2012 年新绿色药业斥

资 6.9 亿元在彭州工业开发区建设中药配方颗粒及川穹系列提取物高技术产业

化项目,建成后将成为国际上规模最大、设备最先进的中药配方颗粒生产基地,预计投产后三年内可实现年销售收入 20亿元。

PuraPharm Corporation(培力集团)于1998 年在香港成立,在中国,台湾,新加坡,泰国,菲律宾,美国及加拿大设有分公司。PuraPharm致力于现代化中药及保健食品的研究、开发、生产、分销及推广,旗下拥有多个保健品、中药知名品牌。1998 年培力(香港)集团投资5000万港币研发成功“农本方”中药配方颗粒,1999年实现单方颗粒出口香港,2000 年“农本方”复方产品成功投入市场,是国内首个获准的复方中药配方颗粒,2001 年“农本方”系列列入国家中医药管理局中药浓缩颗粒科研项目,2003 年“农本方”系列成功出口美国、加拿大、菲律宾等地,2004 年培力获得中药配方颗粒试点生产企业,成为全国六家试点生产企业中唯一一家外资企业, 2005 年香港市场“农本方”中药配方颗粒全港占有率达到 65%,同时开始进入国内市场,目前全国 24个省、市、自治区,共 200 余家医院使用公司产品。

从销售规模上看,这三家生产企业相对较小,预计 11 年三家配方颗粒合计营

收 4 亿元,近年来保持30%左右增速,我们预计,随着产能扩大和市场增容,这三家企业未来三年有望保持30%左右增速。

5 未来市场前景分析

5.1 中医有望领导高端高端医疗市场

人口老龄化在中国未来 40 年内将呈现加速趋势,老龄人口疾病发病率高,且以重病、慢性病为主,有统计称我国占比 11%的 60 岁以上老龄人口的药品消费接近全国药品消费总量的50%。此外,亚健康状态越来越成为人们关注的焦点,在近期的健康情况调研中,结果显示主流城市的白领亚健康比例达76%。日益严峻的人口老龄化趋势和人们健康状况的恶化,成为医疗保健需求大增的核心源动力。

随着人们保健、治未病意识的不断增强,中医在医疗市场的地位与日俱增,据卫生部门数据统计,我国中医医院就诊患者每年以接近 10%的增速上升,而综合医院增速则保持在 5%左右,我们认为患者对于中医的信任度保持向好方向发展,未来中医市场有望进一步扩大,同时随着中医药国际化的步伐加快,中药材的需求量将进一步加大。

据统计,我国传统中药资源总数多达 1.3万种,包括动物、植物和矿物三大类,以植物类药物居多,约为 11146 种,其中商品中药材 1200 种,已研究成功可栽培药用植物 400 多种,目前栽培药材仅占商品中药材品种的 30%。随着对中药材需求的急剧增加,野生中药资源,尤其是道地药材资源受到严重破坏,我国目前共有 169 种药用植物被列入《野生药材资源保护条例》、《濒危动植物国际公约》和《国家野生植物保护条例》,在贸易和利用上受到相应的管制和限制,在我国处于濒危状态的近 3000 种植物中,用于中药或具有药用价值的约占

60-70%。

我们认为,在目前的中药材种植技术条件下,随着中药材需求规模不断扩大,中药资源必将出现较明显的供需不平衡,为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件,更重要的是中医药治未病理念的不断提升,在主观上推动了中医逐步成为

高端医疗市场的重要部分。

5.2中药配方颗粒市场规模未来三年翻一番

中药配方颗粒是传统中药饮片的替代产品,在生产、储存、流通环节更能够保障质量,更重要的是在患者使用过程中操作简便,对传统饮片冲击很大,但是由于目前国内没有统一的质量监督标准,6 家生产企业各自为政,每家都在使用自己的制药技术,这样在客观上给配方颗粒市场发展带来了一些不利因素,尽管如此,近年来中药配方颗粒仍保持的高速发展,增速高于传统中药饮片,表明市场在逐步接受和推动配方颗粒的发展。

我们认为,中药配方颗粒的制作技术已经成熟,1200 种商品中药材中超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产,在这样的前提下,国家相关部门也着手对中药配方颗粒进行统一管理,制定统一的质量标准,从“试生产”提升到正常生产地位,在医保方面,从理论上讲中药配方颗粒应属于中药饮片范畴,中药饮片享受国家医保政策,中药配方颗粒理论上也应享受同等待遇,目前已进入半数以上的省市自治区医保范畴,未来随着工业化大生产、质量标准统一、脱掉“试生产”帽子、市场充分竞争等因素催化,配方颗粒有望进入国家医保范畴。鉴于目前配方颗粒市场规模小、潜力市场大、各生产企业着手产能扩增等因素,我们预计未来三年中药配方颗粒仍将保持 30%左右增速,成为医药行业中最具活力的细分行业之一,到2014年市场整体规模有望突破 50 亿元。

5.3 配方颗粒是中药国际化、国际市场竞争的必经之路

日本、韩国及台湾地区医药企业的实践证明,单方中药配方颗粒已经被欧美等多

个国家所接受,经过多年的市场培育,执业医师对于中草药的认识越来越深,患者对于中草药治疗的信心越来越强,中药配方颗粒已经成为中医药国际化的桥梁。由于国内制药企业出口形式以中草药原料为主,目前我国在国际中医药市场上毫无竞争实力,仅仅作为原料供给商,再由日本、韩国进一步加工出口到国际市场,随着国内中药配方颗粒质量标准完善,我国配方颗粒有望成为重磅产品参与国际市场竞争,中药配方颗粒有望成为中药国际化、国际市场竞争的必经之路。

6 投资标的与投资建议

我们认为中药配方颗粒市场前景好、尚处于待开发状态,仍有较大的上升空间。从需方看,我国中医药市场日益繁荣,中医受众与日俱增,需求将进一步加大,而中药配方颗粒具有较好的质量保障和便于使用的优点,在中药饮片需求快速增长的背景下,配方颗粒可能成为下一片蓝海;从供方看,目前我国仅批准六家企业进行中药配方颗粒的“试生产”,政策壁垒使得这几家公司有充分的时间进行技术壁垒建设与市场销售布局,六家企业均为受益者。

六家企业中有红日药业、华润三九为上市公司,我们认为:

(1)中药配方颗粒业务在两家公司分业务利润比重大,提升公司安全边际:华润三九与红日药业在中药配方颗粒市场占有率上分列第二、三位,支撑公司业绩增长,配方颗粒今年增速明显快于中药行业整体及传统饮片市场,比于其他传统中药企业,中药配方颗粒拥有广阔的市场,应享受更高的估值;

(2)中药配方颗粒市场小而不乱,市场潜力大,有融资渠道的公司将脱颖而出:目前中药配方颗粒市场由六家分享,而仅有华润三九和红日药业为上市公司,拥有更强大的融资渠道,成为公司业务发展的资金保障,在该领域华润三九和红日药业有望脱颖而出;

结合以上分析,我们推荐关注红日药业、华润三九。

7 风险提示

(1)中药配方颗粒治疗标准建设不达预期;

中药配方颗粒管理办法征求意见稿

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量

管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的? 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程,其基本工艺路线是:优选中药材,炮制加工、提取、浓缩,干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似,是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为:(1)中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求,如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。 (2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。 (3)对于传统药材粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,达到了细胞破壁,快速发挥药效。 (4)在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同,现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的,保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”? 先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数,如石斛需要煎煮2次,共4小时,龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小时,这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”? 先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”? 后下是要求减少药物的煎煮时间,目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香,含挥发油多的药物,如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等,先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油,,再加水提取,挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物,如钩藤、大黄等,采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”?

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒: (1) 感冒初期: 主要表现:鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方: 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法: 每日一剂,分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥: 味平,性温,无毒,清香气浓。荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药,治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、痈、等证,效果显着。 三药均具气味芳香,共奏开窍解表,驱邪解毒。 加减: 恶风恶寒者,加:防风,咳嗽有清痰者,加:法半夏; 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加:板蓝根; 头痛恶风者,加:羌活,川芎. (2) 感冒后期: 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一:

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法: 每日一剂,开水泡服,每日两次,首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二: 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法: 痰多气逆加:化橘红, 微喘加:胡桃肉, 便秘加:玉竹. 每日一剂,开水泡服,连服3天 注:感冒咳嗽虽称之为“小病”,但治疗不当,可以迁延日久,即使治疗得当,有时也易留尾巴,患者偶尔咳几声别无不适,大都不愿继续服药治疗,然而,一旦受一点风寒,咳嗽又起,老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味,用于感冒咳嗽的收尾,十分合适。 生姜散寒止咳,蜂蜜润燥止咳,党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润,则温而不燥,蜂蜜得生姜之温,则润而不涩,党参得生姜之温散,则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现:反复咳嗽,痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息,胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜:补气养阴,利湿化痰,止咳平喘。 处方: 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理 办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓

缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农

中药市场调查报告样本(标准版)

中药市场调查报告样本(标准版) Sample of market survey report of traditional Chinese medicin e (Standard Version) 汇报人:JinTai College

中药市场调查报告样本(标准版) 前言:报告是按照上级部署或工作计划,每完成一项任务,一般都要向上级写报告,反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等,以取得上级领导部门的指导。本文档根据申请报告内容要求展开说明,具有实践指导意义,便于学习和使用,本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 20xx年中药市场调查报告范文 一、调查背景、意义: 我国西药市场的发展势头锐不可当,很久以前就听说有 人提议废除中医,而且还是科学界的人提出来的,并且有不少人附和。西医在外科手术方面的长足发展,以及在急救技术上的各种手段,是中医无法也不需要替代的。虽然中医不具备成熟的痊愈技术,但是相较于西医,中医有更完整地理论基础,也有更大的机会发展出解决方案。随着社会的不断发展,越来越多的人特别是年轻一代都倾向于西医,很少有人会想起中医这个古老的词。作为中国的宝贵财富,中医具有不可磨灭的现实意义,而且的潜在供给能力很大。 大学校园的中医普及率很低,与西医根本是无法比较的,无疑,大学生市场是一个重要的市场极具战略性的市场,而对大学生的中医调查报告也能够比较有代表性地反映大学生这

个消费群对中医的态度,同时,中医也能从中对自己今后的发展方向有一定的借鉴意义。 二、调查方法: 本次调查采用问卷调查的形式在xxx大学生当中展开调查。我们除了通过网络对大学新生进行抽样调查(获得调查问卷52份,有效问卷52份),还对个别人进行了面对面的个人访谈以及现场问卷调查。 三、调查报告结果分析: 1、优势: a副作用较少,和西药相比更温和,对人体机能冲击性较小,而且强调因人而异,通过望闻问切的诊疗方式根据实际情况确定药方,更为对症。 b是中华民族的国粹,在中国有深厚的群众基础,为广大人民所熟悉、接受。 c中医博大精深,涵盖了多种技术与治疗方式,例如针灸、拔火罐等,可选择性强,有助于日常的保健性治疗。 2、劣势:

中药配方颗粒研究现状

中药配方颗粒研究现状 在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下,经过十年研究,2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来,我们先后完成国家级科研课题15项,中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟,已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究,固定药材的基源、产地、规格等级,稳定了中药材采购基地,确保产品质量的稳定。 1.多来源品种基源确定:为了保证中药配方颗粒质量的稳定,确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量,并考虑市场上主流品种的供应情况,最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿:2000年版药典收载5来源,经研究,朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高,可达1.08~1.76%,因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。 2.多产地品种产地确定:有些品种由于产地、生长方式的差异,导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量,最终确定原料的产地,确保原料的质量。如黄芩,通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量,结果,山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%~22.3%,因此,确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外,对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础:传统理论:遵循中医药理论,根据传统汤剂的制备特点,原则上以水为溶媒。现代理论:根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组

织结构特点及所含化学成分(如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等)的性质,进行分类研究。 1.浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺:根据不同品种所含挥发油性质的差异,如极性、沸点、密度等,采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合,考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究:应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质,采用正交试验或均匀设计法,对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。 b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究,为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。 c 同时在确定具体品种的浸提工艺时,还结合传统汤剂的制备方法(如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等),制定出既具科学性,又有经济实用性的浸提生产工艺。 2.分离工艺研究:根据需去除杂质的性质特点,特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材,研究应用适宜的过滤工艺及设备,保证了产品的质量。 3.浓缩工艺研究:研究制定了真空薄膜浓缩工艺,使提取液在真空减压状态下,只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度,有效地保留了药物的有效成分。

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定,国家药监局另有规定的,从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒加热提取,采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 (二)符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(浸膏或干膏粉,以干燥品计)之比一般不超过1:1。 (三)符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 (一)研究用样品 研究用样品应具有代表性,所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区,每个中药材产地的样品不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上中药材样品,经相关专业技术人员鉴定合格后,制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 (二)对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 (一)中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 (二)中药饮片 —2 —

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒: (1) 感冒初期: 主要表现:鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方: 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法: 每日一剂,分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥:味平,性温,无毒,清香气浓.荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷:是辛凉性发汗解热药,治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花:自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香,共奏开窍解表,驱邪解毒。 加减: 恶风恶寒者,加:防风,咳嗽有清痰者,加:法半夏; 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加:板蓝根; 头痛恶风者,加:羌活,川芎。 (2) 感冒后期: 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一:

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法: 每日一剂,开水泡服,每日两次,首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二: 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法: 痰多气逆加:化橘红, 微喘加:胡桃肉, 便秘加:玉竹。 每日一剂,开水泡服,连服3天 注:感冒咳嗽虽称之为“小病”,但治疗不当,可以迁延日久,即使治疗得当,有时也易留尾巴,患者偶尔咳几声别无不适,大都不愿继续服药治疗,然而,一旦受一点风寒,咳嗽又起,老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味,用于感冒咳嗽的收尾,十分合适。 生姜散寒止咳,蜂蜜润燥止咳,党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润,则温而不燥,蜂蜜得生姜之温,则润而不涩,党参得生姜之温散,则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现:反复咳嗽,痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息,胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜:补气养阴,利湿化痰,止咳平喘。 处方: 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管,根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒提取,以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 (二)符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(以干燥品计)之比一般不超过1:1。 (三)符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则,建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系,以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价,并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求,为保证批间质量基本一致及可追溯,应在工艺规程中建立投料方案,规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价,并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 (四)符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充,对于不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 (一)研究用样品 研究用样品应具有代表性,应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区,每个药材产地不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上药材样品,依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 (二)对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 (一)中药材

中药配方颗粒管理暂行规定

近日,笔者在辖区一家医疗机构检查时,发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区,其中药配方颗粒是由本地某药品经营(批发)企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求,中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产,并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说,中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域,药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时,笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为,而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为,但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》(国食药监市[2006]630号)中明确表示:根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定,未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改,逾期未整改的,应依法查处。 根据这一批复,发现上述违法行为时,药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为,限期整改。但是对于整改后再犯的,却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议:有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处;也有人认为,如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片,因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言,企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间,使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道,目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日,北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴,部分省市也放开规定,扩大中药配方颗粒的临床使用范围,允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势,许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长,随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的,但是纵观目前的市场与监管现状,我们不难看出,目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地:对于明确的违法事实,一是没有明确的禁止条款,二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段主要是选择试点企业研究、生产,由试点临床医院使用。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态,一直未实行批准文号管理,而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒? 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下,以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料,采用先进工艺,经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等,它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别,后者只是将传统饮片粉碎加工,改变的只是饮片的物理性状,使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势? 中药配方颗粒与中药饮片相比:具有相同的性味归经、功效主治,同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点,是传统饮片的发展与补充,供中医临床配方使用比中成药更灵活,完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点,更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标,是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点? 中药配方颗粒的特点:继承不泥古,发扬不离宗,保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点: ①剂型改变,汤剂——颗粒剂;炮制加工不变; ②包装改变,纸包装——铝塑复合膜包装;药物的名称、功能、主治不变; ③调配方法改变,人工称取——标准包装;药物随症加减的特点不变; ④使用方法改变,煎煮——冲服;药物的给药途径不变。 从以上特点可看出:中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确;便于携带,方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑,为保持产品的原汁原味,生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看,小袋单味药能满足药味的增减变化,但因剂量固定,而不能进行单味药量的增减。为此,我们在确定包装规格的时候,对各品种的常用处方量进行了考查,并征求了大量名老中医的意见和建议,尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克,通常的处方用量有10克、20克、30克等情况,我们将包装规格确定为10克,这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中(家庭煎剂),其有效成分的煎出率仅为40-60%;在工业化大生产中,可以依据不同药物的特性,采用不同的提取方法(工厂煎剂),使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控,使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础,通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下,一付中药每味药用一小袋即可,根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表,即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后,在开处方时可直接写每味药的用药包数,如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包;医生也可直接按每袋相当

中药颗粒剂制备工艺.

中药颗粒制备发明专利(26条 记录号申请号专利名称 1 200410078096.X 一种治疗肝炎的颗粒剂的制备及质量控制方法 2 200310103524.5 壮骨蠲痹颗粒及其制备方法 3 200310103525.X 症痛康颗粒及其制备方法 4 200310103526.4 龙鹤丹颗粒剂其制备方法 5 200410078095.5 一种治疗气虚血亏颗粒剂及其质量控制方法 6 200410081279. 7 治疗梅尼埃病,梅尼埃综合症及各型眩晕病的中药颗粒及其制备方法 7 03132096.1 一种抗感冒中药无糖颗粒剂、片剂的处方组成及制备工艺 8 03139681.X 制备新雪颗粒的新方法 9 03149370.X 仙草癌毒清颗粒及其制备工艺 10 02156768.9 中药微米颗粒剂的制备方法及其新用途 11 03126986.9 制备清开灵颗粒剂的新方法 12 200410078100.2 一种提升白细胞的颗粒剂的制备方法和质量控制方法 13 01128602.4 一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法 14 01128603.2 治疗心脑疾病的中药颗粒及其制备方法 15 01129071.4 一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法 16 01131874.0 中药原药材的颗粒剂型及其制备方法

17 02109359.8 灵仙颈肩通颗粒中药制剂及其制备方法 18 03109733.2 通阳抗疲劳颗粒剂配方药物及制备方法 19 03114644.9 一种治疗妇科炎症疾病的金刚藤颗粒剂及其制备方法 20 00113734.4 单味中药片剂、颗粒、胶囊的制备方法 21 01106564.8 微米中药颗粒剂及其制备方法 22 200510065830.3 一种用于治疗脑血管疾病的复方中药泡腾颗粒制剂及其制备方法 23 200510034316.3 一种具有升高白细胞作用的中药颗粒剂及其制备方法 24 200510013868.6 葛根配方颗粒的制备方法 25 200510036564.1 一种治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂及其制备方法 26 200510200531.6 治疗鼻炎的中药颗粒制剂及其制备方法 颗粒制备文献 1 胃肠舒宁颗粒剂的制备与临床应用董传海高莹... 中成药-2005-1 2 蓝根解毒颗粒的制备及应用杜立平中国临床医药研究杂志-2005-135 3 颅痛安颗粒制备工艺优选唐灿[1] 蒲清荣[1]... 中国药业-2005-1 4 温胃舒颗粒剂的制备与临床应用王薇马明... 中国药师-2005-1 5 老鹳草颗粒剂的制备探讨史伟国刘娟黑龙江医药科学-2004-6 6 关节积液颗粒剂的制备及临床疗效观察白和平赵力学... 中华临床医药杂志(北京-2004-21

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效, 我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。 特此通知 附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方 颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目 标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件:

中药配方颗粒专家经典处方1

中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一:急性发作期:矮地茶 1包,灵芝 1包,丹参 1包,浙贝母 1包,葶苈子 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方二:症状缓解期:灵芝 1包,黄芪 1包,丹参 1包,瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方三;症状较轻期:灵芝 1包,丹参 1包,川贝母 1包,鹿衔草 1包 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一:连翘 1包,蒲公英 1包,赤芍 1包,丹参 1包,岗梅根 1包,全蝎 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 方二:荆芥 1包,僵蚕 1包,蝉蜕 1包,桔梗 1包,牛蒡子 1包, 川牛膝 1包,甘草 1包,红花 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方:葛根 1包,连翘 1包,鱼腥草 1包,三七 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方:葛根 1包,连翘 1包,鱼腥草 1包,防风 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 1.冠心病 处方:黄芪 1包,三七 1包,丹参 1包,银杏叶 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.中风后遗症 处方:黄芪 2包,川芎 1包,蜈蚣 1包,三七 1包。 用法:黄芪每次一包,其余每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方:天麻 1包,三七 1包,蝉蜕 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。

1.慢性结肠炎 处方:苦参 2包,三七 1包,赤芍 1包,沉香 1包。 用法:苦参每次一包,其余每天一付,分两次服用,开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方:三七 1包,杜仲 1包,牛膝 1包,蜈蚣 1包,补骨脂 1包,黄精 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方:葛根 5包,当归 1包,川芎 1包,蜈蚣 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方:蜈蚣 1包,杜仲 1包,牛膝1包,三七 1包,海风藤 1包,路路通 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方:蜈蚣 1包,三七 1包,大血藤 1包,秦艽 1包,威灵仙 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方:蜈蚣 1包,杜仲 1包,三七 1包,丹参 1包,大血藤 1包,补骨脂 1包。 用法:每天一付,分两次服用,开水泡服。

配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规

范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括

中药配方颗粒科研进展

中中国国中中医医药药报报论论坛坛六六 中药配方颗粒科研进展 江阴天江药业有限公司 周嘉琳 江阴天江药业有限公司成立于1992年6月,为国家中医药管理局指定的“中药饮片改革试点单位”,国家药品监督管理局认定的“中药配方颗粒试点生产企业”,2002成为率先通过国家GMP 认证的中药配方颗粒试点生产企业。 一、天江药业成立14年来科研简单回顾 回顾江阴天江药业14年来的科研历程,大致可以划分为三个科研阶段:1996年前为第一阶段,完成工艺和标准的初步研制,初步建立了300个品种的制备工艺和质量标准,270多个品种的薄层鉴别条件,10多个品种的含量检测方法,开展了临床7个经典方剂420例的疗效对照研究,证实了临床共、分煎的疗效基本一致;1999年前为第二阶段,完成鉴别方法的专属性研究,建立了每个品种的专属性鉴别方法,使每个品种具有独特的特征,扩大临床应用研究,展开10个经典方剂1800例的疗效对照研究,建立和完善了工艺与质量标准400多个品种,含量测定品种30多个;2000年至今为第三阶段,开展了质量标准的示范性研究,从种子→成品,形成一套技术体系和标准平台,建立和完善了工艺与质量标准500多个品种,含量测定品种80多个。 二、天江药业承担的国家级课题 国家科委1993年星火计划、1994年火炬计划; 国家科技部1999年单味中药浓缩颗粒产业化阶段研究、2001年中药配方颗粒国际市场开发与研究、2003年十五重大科技专项—三拗汤、葛根芩连汤及水蛭等7味配方颗粒质量标准的示范性研究及300吨中药配方颗粒标准化生产项目; 国家经贸委1996年双加工程、1999年中药免煎饮片的生产与应用、2001年免煎饮片的推广应用; 国家计委2002年中药配方颗粒高技术产业化示范工程; 国家中医药管理局1996年单味中药浓缩的制备与临床应用研究、2002年100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究 三、天江药业科研重点 1、原料研究关键技术:研究制订中药材内控质量标准,通过对多来源、多产地的质量的比较研究,固定药材的基源、产地、规格等级,通过稳定了中药材采购基地,建立GAP 基地,确保原料质量的稳定。 如淫羊藿:2000年版药典收载5个来源,经研究,朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高,可达1.08-1.76%,因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。再如:黄芩的产地主要有河北、河南、内蒙古、山东等地,通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量,结果山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%-22.3%,因此,确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。2、工艺研究关键技术:工艺设计的指导原则是以中医药理论为基础,根据传统汤剂制备特点,采用访汤剂煎煮提取模式,原则上以水为溶媒,多成分提取,保留其挥发油成分,根据不同品种的特性,采用现代制药技术与设备,优选合适的工艺条件和工艺参

中药配方颗粒知识手册资料

中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒? 2. 为什么要研究中药配方颗粒? 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献? 4. 哪些人在使用中药配方颗粒? 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何? 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的? 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗? 3. 生产上如何体现“先煎”? 4. 哪些品种“先煎”? 5. 生产上如何体现“后下”? 6. 哪些品种“后下”? 7. 生产上如何体现“武火”? 8. 生产上如何体现“文火”? 9. 动物类配方颗粒是如何生产的? 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的? 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的? 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的? 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术? 14. 什么是超微粉碎技术? 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术? 16. 什么是超临界二氧化碳萃取? 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术? 18. 为什么要采用低温真空浓缩? 19. 为什么要采用喷雾干燥技术? 20. 为什么要采用干法造粒技术? 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别? 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的? 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的? 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的? 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的? 6. 什么是中药指纹图谱? 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准? 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法?

9. 中药配方颗粒的有效期有多长?如何制定的? 中药配方颗粒临床应用四、. 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处? 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少? 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍?而有些却只略高于饮片? 4. 小袋装产品的规格是如何确定的?为什么只有单一规格? 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装? 6. 怎样掌握用量?如何开处方? 7. 中药配方颗粒的口感如何? 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题? 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象? 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象? 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致? 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用? 13. 中药配方颗粒有无添加辅料?糖尿病人可以服用吗? 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗?疗效比较如何? 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化? 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益?

中药颗粒剂生产工艺研究进展

中药颗粒剂生产工艺研究进展 罗仕伟1周丽萍1陈军2 刘汉儒 3 (1.华南农业大学兽医学院,广州天河 510642 2.重庆市饲料兽药监察所,重庆渝北 401147 3.西南大学动物科技学院,重庆北碚 400716 ) 摘要:中药颗粒剂是一类常用的中药剂型,是以单味中药为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的一种颗粒状制剂。颗粒剂型携带方便,便于运输、保存和临床投药的方便,能更好的满足现代规模化养殖的需要,发挥中药的治疗效果。本文将就近年来中药颗粒剂的生产工艺研究现状做简单综述。 关键词:颗粒剂;生产工艺;中药 中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀,制成的干颗粒状剂型。中药颗粒剂按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起的一种中药剂型,既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点,又克服了汤剂服用前临时煎煮,久置易霉败变质的特点,不便携带的缺点,具备了易溶解、易吸收,生物利用度优于片剂,制备工艺又比片剂、针剂少,所以颗粒剂发展很快,深受临床使用的一类新剂型[1]。也可以说中药颗粒剂是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展,是依据中医药理论临床应用需要,而对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著增高的新剂型。开始出现于上世纪70年代,由于其携带服用方便,在上世纪80年代的中药生产工业中曾以年递增41.9%的速度发展。中药颗粒剂最初多含药材细粉,工艺凭经验而定。随着制剂质量要求的提高,各种新辅料和新设备、新技术的应用,中药颗粒剂的工艺有了很大的发展,现已向中药配方颗粒的方向发展,同时也对中药颗粒的有效成分的含量也有更加明确的规定,更能保证质量和用药安全。 1 提取工艺 中药颗粒剂的制备关键的问题是对原药材的进行提取和浓缩,中药传统的提取方法主要是煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。目前,煎煮法仍然是最常用的提取工艺。煎煮法最明显的缺点是效率较低,只适用于一些水溶性较强的中药有效成分的提取,有人对煎煮法提取效率进行了研究,测定发现其浸出率仅为55.5%左右[2-3]。

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