批记录文件管理规程培训试题 答案

批记录文件管理规程培训试题答案

一、填空题（每空2分，共40分）

1.批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包括从起始物料

开始的生产全过程记录。涉及的部门包括质量管理部、生产部、仓储部及各生产车间。

2.操作工负责按照本规范要求填写记录，生产部负责人和QA负责人负责监督检查，QA指

定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经QA负责人批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由生产部门负责复制。

3.每次复制后要填写记录分发—回收记录，注明复制文件的名称、份数、分发人、分发日期。

复制过称的废件要按文件销毁工作程序进行销毁。

4.产品批记录应在质量管理部专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意

开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经质量管理部门批准签字后方可销毁。

5.生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA

人员按照批生产指令确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、收发日期、分发人、接收人签字。

6.批记录的填写按照“记录填写管理规程”进行；记录的审核按照“成品放行管理规

程”的程序进行。

7.全部批记录都要在进行审核后归档保存，对批记录的管理和保存适用于起始物料开始的全

过程，批记录文件包括从起始物料投料开始到产品生产结束的全部记录应集中存放。批记录要保存8 年。

8.批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由质量管理部门指定专人销毁，并指定

监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露。

9.车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批记录下发给生产工序负责人，

每批产品的生产只能发放1份空白记录。

10.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，

注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。

二、判断题（每题2分，共10分）

1. 建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（√）

2.仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清洁，防止灰

尘堆积，使记录处于整洁状态。（×）3. 要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（√）3.批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批编码。批记录及复印件要

专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（√）

4.批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。（×）

三、简答题（每题25分，共50分）

1.批生产记录应包括哪些内容？

1．产品名称、规格、批号，生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

2．每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认；

3. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

4. 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

5. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号，中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

6. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

2. 批生产记录填写有哪些注意事项？

1．填写记录及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

2．填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔，显微结构图可用铅笔），字迹应工整、清晰、无错别字。

3．记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例:214 215 张华2011年08月18日。

4. 记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。日期的填写应包括年月日，其标准格式为XXXX年XX月XX日，不得少写、简写。

5. 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。

6. 表格的填写应规范，当无内容时，在空格中划一从左至右的线，若为连续空格，则在第一项空格中划线；若为括号，则在每个括号内打短横线；内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。

7. 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。

仓储管理基础知识培训教程全-14页精选文档

仓储管理基础知识培训教程 第一部分物资仓储管理基础培训 一、物资仓储管理的意义和作用 在社会生产总过程中，要使必要数量的生产资料能够有计划的、迅速的、及时的得到供应而不致发生任何中断，这就必须要有一定量的储备。只是有了这种储备，流通过程从而包含流通过程在内的再生产过程的不断连续进行，才得到保证。在社会主义条件下，仓储管理还有其特殊的作用。 仓储管理是保证社会再生产过程顺利进行必不可少的条件：物资储备是社会生产本身的需要而产生的，在社会再生产过程中，由于生产和需求在客观上存在时间和空间上的不一致，因此，必须依靠物资储备手段，来调整市场余缺。特别是在现代化的大生产条件下，随着专业化程度的提高，越来越多的物资要经过各种不同形式的储备阶段。另一方面，在国民经济发展中，经常会出现供求不平衡现象，也必须依靠物资储备来进行平衡，以保证国民经济持续均衡地发展。 仓储管理是物资管理的重要组成部分：物资管理的各个环节，都同仓储管理有着密切的联系。仓储管理工作的好坏直接影响着物资管理工作的进行，因为它从实物形态上保证物资供应计划和物资流转计划的实现。 仓储管理是保存仓储物资使用价值的重要手段：在库房内存放的原材料、机电设备等，都是国家的宝贵财富，是劳动人民辛勤劳动的成果，也是发展国民经济地物质基础。要保管保养好仓储物资的使用价值，就必须采取各种有效措施，来排除和防止各种有害因素对物资的影响。这些，要通过科学的仓储管理才能实现。 加强仓储管理可以加快物资的周转速度。 二、物资仓库的种类及库房的合理布局 （一）、库房的种类：大致有四种分类，我们应该掌握的有两种： 按储存物资的类别分类：综合性仓库、专业性仓库。 按储存物资的不同保管条件分类： 1）、普通仓库，存放一般物资，对库房没有特殊要求，如绝大多数的金属材料，一般的机电产品等。 2）、保温仓库、恒温恒湿仓库、冷藏库：这些仓库是用来储存载保管条件上有特殊要求的物资，这类仓库在建筑结构上要求有隔热、防寒、密封等功能，有的还需要配备专门设备，以满足物资保管的要求。 3）、特种仓库：一般指危险品仓库，他们具有易燃、易爆、毒害、腐蚀等特性，存放这类物资的仓库，在库房建筑结构及库内装修 等方面规定由特殊要求，所以称作特殊仓库。 4）露天料场：主要用于堆放基本上不怕大气影响的物资，地面要求平整，能排除积水，地坪承受力一般在每平方米5吨以上。 5）、料棚：这种料棚储存条件优于露天料场，次于普通库房，可以遮蔽雨雪阳光，按物资采办事业部的现状，主要用于存放化工料及一些大的、笨重的，对天气有特殊要求的物资。 三、库房、料场的储存规划原则 一、分类保管规划：各库房所有货场和库房储存物资，应做统一规划。把全库分成几个储货区，每个区的货场和库房按序编号。制定物资储存规划时，应按以下原则： 1）、根据物资性能考虑储存条件。怕潮湿怕灰尘的物资，应安排在封闭式库房内进行保管；怕冻物资应储放在保温库房内；怕热物资应选择通风阴凉温度较低的库房保管；危险品应按危险特性分类存放，并做到专库专用。2）同类吴资可安排在一起保管。性质不同互有影响或性质相互抵触的物资，不可存放在一起。储存温度条件不同的物资，不应同库储存。灭火方法不同的物资，不应一起储存。 3）、各种物资进出库所需货位的换算：必须注意在平时积累资料，掌握物资周转规律，概算所储各类物资需要占用的货位，统一规划，提高仓容利用率，达到妥善安排，合理储存的目的。 规划货位统一编号：为使分类保管的物资井然有序，便于查找，还应在确定 各库房、料场储存方案后，进一步根据储存物资的外形包装和苫垫堆码方法，结合库房料场的具体情况，规划货位或固定货架的位置，然后统一编号。物资出入库时，可以按照“四号定位”存取。 规划货位。库内货位和货架的布置，一般有横列和纵列式两种。规划货位必须合理地利用仓库面积利用率，增大仓库储存能力。仓库面积利用率=有效面积/使用面积*100% 3）、货位编号：货位布置安排后应进行统一的编号。货位的编号有的采用三位数字，有的采用四位数字，采用四

体系文件、记录管理考核制度

体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“? 年? 月? 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期? ”应用中文一、二、三、四、 五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求

编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚 5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚10—30元。

公司文件管理规范

王88

目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)

公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责

文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。

2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。

2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。

文件管理操作规程

一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。 二、职责： 1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布； 2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件； 4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。 三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 四、主要内容： 1、总则 质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。文件管理系统涉及到GSP各个方面，贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循，有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。 2、本企业质量管理体系文件分为四类，即：

2.1质量管理规定制度类； 2.2质量管理岗位职责类； 2.3质量管理工作程序类； 2.4质量记录类。 3、修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。 3.1质量管理体系需要改进时 3.2有关法律、法规修订后 3.3组织机构职能变动时； 3.4使用中发现问题时； 3.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。 4、文件编码要求 4.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5、文件的审批 5.1 审核 5.1.1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编（修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。 5.1.2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。 5.1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。 5.2批准 5.2.1审核通过的文件，由总经理签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准予颁布，并返回质量管理部安排印制。 6、文件的印制 6.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。 7、文件颁发 7.1文件由质量管理部分发，并在文件生效之日前发放。

新版GMP-文件管理规程

1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结

果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。

新GMP文件文件管理规程

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程

制药公司文件管理操作规程SOP

制药公司文件管理操作 规程S O P 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

文件管理SOP 文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。

4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求 页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 标题：文件的名称。 首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。 目的：文件制定的目的。 适用范围：该文件的适用范围。 职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。

研发系统文件管理规范

研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：

研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；

制药公司文件管理操作规程SOP

文件管理SOP 文件控制： 变更记载:

文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写容时应有足够的空格。文件

的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和容要求 ●标准类文件正常格式和容要求 ●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 ●标题：文件的名称。 ●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发 部门及份数。 ●目的：文件制定的目的。 ●适用围：该文件的适用围。 ●职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 ●容：管理标准的正文容包括管理职能、管理容与要求；操作标准的正文容包括工作容与要求、责任与权限；技术标准的正文容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。 ●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。 ●页脚：第几页共几页(居中排列)。 ●举例如：

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：

（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。

档案管理系统培训讲义

档案管理培训讲义 培训目的： 通过培训，提升各单位档案管理人员的专业知识水平和档案处理工作效率，规各级档案管理流程，为公司建立规化、科学化的档案管理体系夯实基础。 培训要点： 一、档案管理的基础知识 二、公司档案管理的容及要求 一、档案管理的基础知识 1、什么是档案？ 国家机构、社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录。 2、什么是档案工作？ 管理档案和档案事业的活动。 3、什么是档案统计？ 对反映和说明档案及档案工作现象的数量特征进行搜集、整理和分析的活动。 4、什么是归档？ 办理完毕且具有保存价值的文件经系统整理交档案室 或档案馆保存的过程。 5、什么是案卷？ 由互有联系的若干文件组成的档案保管单位。

6、什么是档案整理？ 按照一定原则对档案实体进行系统分类、组合、排列、编号和基本编目，使之有序化的过程。 7、什么是档案立卷？ 将若干文件按形成规律和有机联系组成案卷的过程。 8、什么是档案实体分类？ 根据档案的来源、形成时间、容、形式等特征对档案实体进行的分类。 9、什么是档号？ 以字符形式赋予档案实体的用以固定和反映档案排列顺序的一组代码。 10、什么是文件？ 国家机构、社会组织或个人履行其法定职责或处理事务中形成的各种形式的信息记录。 11、什么是文本？ 同一文件由于作用不同而形成不同的版本，可分为正本、副本、试行本、修订本、各种文字文本等。 12、什么是归档文件？ 在其职能活动中形成的、办理完毕、应作为档案保存的各种纸质文件材料。 13、什么是归档文件管理？ 将归档文件以件为单位进行装订、分类、排列、编号、编目、装盒，使之有序化的过程。 14、什么是全宗号？

生产记录管理规程

标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

业务管理及管理知识培训内容

时间：2012年4月7~8日

培训目录 1、监理人员职业守则 2、项目建设活动必须遵循的基本程序 3、建设工程文件的作用 4、建设工程文件的特点 5、建设工程文件的组成 6、监理文件归档整理要求 7、工程竣工文件归档整理要求 8、建设项目报建程序及产生的相关文件 9、监理单位应收集整理并向城建档案馆归档的建设工程文件 10、监理单位应收集整理并向建设单位归档的建设工程文件 11、监理单位应收集整理并自我归档的建设工程文件 12、施工文件、竣工图、竣工验收文件的整理归档 13、监理审批施工报验文件资料应坚持的原则 14、总监理工程师如何对监理文件资料进行把关 15、陕西永明项目管理公司与文件归档的有关文件 16、监理表格的填报与审签 17、竣工验收文件的填报与审签 18、部分施工文件表格的填报与审签 19、材料见证取样送检要求和程序 20、材料进场后监理应检查验收事项 21、主要建筑材料检测标准及取样方法

一、监理人员职业守则 1)维护国家的荣誉和利益，按照“守法、诚信、公正、科学”的准则执业； 2)执行有关工程建设的法律、法规、标准、规范、规程和制度，履行监理委托合同规定的义务和职责； 3)努力学习专业技术和建设监理知识，不断提高业务能力和监理工作水平； 4)不以个人名义承揽监理业务； 5)不同时在两个或两个以上监理企业注册和从事监理活动，不在政府部门和施工、材料设备的生产供应等单位兼职； 6)不为监理项目指定承包商、建筑构配件、设备、材料生产厂家和施工方法； 7)不收受被监理单位的任何馈赠； 8)不泄露所监理工程参与各方认为需要保密的信息； 9)坚持独立自主地开展工作。 二、项目建设活动必须遵循的基本程序 建设活动必须遵循的环节和过程。 (1)建设前期与决策阶段 1)在初步解决建设工程所需的土地、资金并获得准予立项的前提下，编制“项目建议书”。 项目建议书主要作用是通过论述拟建项目建设的必要性、可行性以及获利的可能性，推荐或申请建设该项目。 2)编制可行性研究报告。 在项目决策之前，通过调查研究、分析与拟建项目有关的工程、技术、经济等条件和情况，对可能的各种方案进行分析比较，同时对拟建项目建成后的经济效益进行测评的一种投资决策分析研究活动。 (2)勘察设计阶段 1) 地形、地物勘测和工程地质、水文地质的初勘。 2) 总平面图设计，工程地质详勘。 3) 初步设计、技术设计或一次性进行扩大初步设计 4) 进行施工图设计。 (3)施工准备阶段 1)选定工程监理(项目管理)单位和工程承包单位，并签订合同。 2)完成三通一平，组织设备、材料订货。 3)监理单位协助建设单位办理施工许可证等项目审批许可手续。 4)承包单位组建项目经理部，选派项目经理，并与项目经理签订“项目管理目标责任书”，项目经理进驻施工现场，并做好开工前的各项准备工作。 5) 组建项目监理机构，选派总监理工程师。项目监理机构进驻现场，并做好开工前的各项监理工作。 (4)施工阶段 1) 图纸会审、设计交底，技术交底，选择材料供应商，进行人员培训，建立并落实技术管理体系、质量管理体系和质量保证体系。 2) 审批“项目管理实施规划”(施工组织设计)，编制项目监理规划和监理实施细则，编制各项管理制度、建立健全岗位责任制。 3) 总监理工程师批准《开工申请》后方可开工。 4) 施工单位精心组织施工、监理单位依法监督并严格进行验收。 (5)竣工收尾阶段