药事管理与法规试题

2006药学专业职称考试药事管理与法规试题

一、A型题(最佳选择题)共80题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1．《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应（E ）

A．退回仓库

B．由车间质检员保存

C．由车间主任保存

D．由领取人保存

E．指定专人及时销毁，做好记录

2．药品广告中可以使用的广告语是（D ）

A．安全无副作用

B．国家级新药

C．无效退款

D．按医生处方购买和使用

E．最先进生产工艺

3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（A ）

A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％

B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％

C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％

D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％

E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％

4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（B ）A．白底绿字

B．白底黑字

C．黑底白字

D．白底红字

E．白底蓝字

5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是（D ）

A．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C．具有依法经过资格认定的药学技术人员

D．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力

E．具有保证药品质量的规章制度

6．药品批生产记录应按（B ）

A．生产日期归档

B．批号归档

C．检验报告日期顺序归档

D．药品品种归档

E．药品入库日期归档

7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（E ）

A．片剂、胶囊剂的制粒

B．口服液的配制

C．注射剂的包装

D．原料的精制、烘干

E．大容量注射剂的灌封

8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（A ）A．草珊瑚含片

B．医院制剂

C．经批准试生产的药品

D．进口药品

E．二类精神药品

9．药品的每个最小销售单元的包装必须（A ）

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E.按规定夹带相关标识并附说明书

10．我国遴选0TC药物的基本原则是（A ）

A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便

D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

11．某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至（B ）A．2007年12月31日

B．2007年4月17日

C．2007年6月31日

D．2007年4月18日

E．2006年4月18日

12．以下按劣药处理的是（A）

A.超过有效期的

B.变质的

C.被污染的

D.必须检验而未经检验即销售的

E.必须批准而未经批准进口的

13．《麻醉药品专用卡》供（E ）

A．医疗单位使用

B．经营单位使用

C．教学单位使用

D．科研单位使用

E．经批淮的危重病人使用

14．新的药品不良反应是指（ D ）

A.医药期刊上从未发表过的不良反应

B.药品使用说明书中未收载的不良反应

C.药品申报资料没有上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

E.从没出现的不良反应

15．必须持有使用许可证才能使用的药品是（D ）

A．麻醉药品

B，医疗用毒性药品

C．血液制品

D．放射性药品

E．戒毒药品

16．以下属于不准零售的药品是（B）

A.第二类精神药品

B.医院制剂

C.戒毒药品

D.医疗毒性中药

E.处方药

17．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（C）

A 西药四类

B 中药四类

C 中药二类

D 中药三类

E 中药一类

18．以下与GMP的规定不相符的是（E）

A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室（区）的人员不得化装

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

19．药品质量的检验方法选择原则是（E）

A.“安全、先进、经济、合理”的原则

B.“合理、安全、简单、快速”的原则

C.“准确、简便、合理、快速”的原则

D.“先进、安全、合理、快速”的原则

E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则

20．我国对药品名称有关规定，错误的是（E）

A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B．必须用中文显著标示

C．对过去习惯药名，不要轻易改动

D．不能用政治性名词命名

E．必经工商行政管理部门批准后方可使用

21．药品广告须经（C）

A.省级药监部门批准，发给准予广告证书

B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国做广告

E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号

22．我国制定药品标准的原则是（A）

A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

B 以国外最先进的药品标准为准

C 保证用药安全有效

D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准

E 尽可能采用最先进的检验方法

23．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（C）

A.专用许可证明

B.检验报告书

C.质量合格标志

D.注册商标

E.使用说明书

24．以下属于可以零售的药品是（B）

A.放射性药品

B.戒毒辅助药

C.麻醉药品

D.第一类精神药

E.瞿粟壳

25．关于中药饮片的管理不正确的是（E）

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制

B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器

C.发运中药饮片必须有包装

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号26．上市5年以内的药品不良反应报告范围是（D）

A.相互作用产生的不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良的反应

D.所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

27．我国现行的药品质量标准是：（C）

A．部颁标准

B．药品标准

C．中华人民共和国药典

D．英国药典

E．国际药典

28．药品注册内容不含（C）

A.药品名称

B.药品包装

C.药品广告

D.药品标签、说明书的内容

E.药品质量标准

29．与“药学服务”概念不符的是（A）

A.药学人员全心全意为人民服务

B.又叫药学保健

C.以病人为中心的一种服务模式

D.高于临床药学的新概念

E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务

30．生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（D）

A.食用要求

B.生产要求

C.制剂要求

D.药用要求

E.质量要求

31．不属于特殊管理的药品是：（B）

A.麻醉药品

B.阿托品片

C.苯巴比妥片

D.精神药品

E.放射性药品

32．国家实行药品不良反应：（B）

A.核实制度

B.报告制度

C.公布制度

D.登记制度

E.公告制度

33．制定《药品经营质量管理规范》的依据是：（C）

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

E．国家食品药品监督管理局

34．药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（D）

A.药品直销

B.首营企业

C.购进药品

D.首营品种

E.药品营销

35．药品经营质量管理规范的英文缩写为：（D）

A. GMP

B. GAP

C. GCP

D.GSP

E.GLP 36．药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（D）

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.放射性药品

D.第二类精神药品

E.非处方药

37．药品入库和出库必须执行：（D）

A.复核制度

B.检验制度

C.GCP

D.检查制度

E.GMP

38．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（A）

A. 假药

B. 劣药

C. 按劣药管理

D.按假药管理

E.仿制药

39．违反药品管理法规定．提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：（A）

A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款

C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款

D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款

E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚

40．应具有药学专业技术职称的是：（D）

A.医院药剂科人员

B.药品经营企业负责人

C.药库保管员

D.药品零售企业中处方审核人员

E.药品生产企业负责人

41．批生产记录应保存至药品有效期后：（A）

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

E.2年

42．无下列证书，不得经营化学药品：（B）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《进口药品注册证》

D.《GLP认证证书》

E.《GMP认证证书》

43．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（D）

A.分类管理

B.专人管理

C.科学管理

D.特殊管理

E.注册管理

44．国家实行处方药与非处方药：（B）

A.特殊管理制度

B.分类管理制度

C.放开管理制度

D.注册审批制度

E.药品保护制度

45．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是：（A）

A. 药品

B. 特殊药品

C.保健品 D化学品 E. 辅料

46．只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（C）

A. 甲类非处方药

B. 非处方药

C.处方药

D. 乙类非处方药

E. 中成药

47．药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（B）

A. 中药

B. 劣药

C. 假劣药品

D.假药

E.西药

48．城乡集市贸易市场可以出售：（D）

A.西药

B.非处方药

C.医疗器械

D.中药材

E.羚羊角

49．药事管理的特点是：（B）

A.专业性、政策性、双重性、合理性

B.专业性、政策性、实践性、综合性

C.时效性、双重性、实践性、合理性

D.安全性、有效性、合理性、综合性

E. 协调性、合理性、安全性、专业性

50．关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（B）

A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌

C 不同洁净区域的工作服不得混用

D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备

51．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（A）

A 产地

B 药理活性

C 化学成分 D含量 E 储藏条件

52．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（D）

A.国家中医药管理局（D）

B.省级食品药品监督管理局

C.卫生部

D.国家食品药品监督管理局

E.省级工商行政管理部门

53．国家实行中药品种：（A）

A.保护制度

B.审批制度

C.分类管理制度

D.注册制度

E. 鼓励种养

54．10000级洁净区（室）：（A）

A．使用的传输设备不得穿越较低级区域

B．不得设置地漏

C．级别最高

D．级别最低

E．大容量注射剂的灌封

55．按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（B）

A.零售经营处方药

B.零售经营乙类非处方药

C.零售经营非处方药

D.零售经营甲类非处方药

E. 零售经营安全无毒性药品

56．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：（C）

A.安全要求

B.卫生要求

C.药用要求

D.医用要求

E.无菌要求

57．制定《药品生产质量管理规范》的依据是：（C）

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

E.国家食品药品监督管理局

58．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为：（D）

A.药品零售

B.卖药

C.药品批发

D.处方调配

E.发药

59．经营药品的专营企业或者兼营企业是（A）

A.药品经营企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品生产企业

E.药品使用单位

60．定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：（D）

A.复核检验

B.不定期检验

C.委托检验

D.抽查性检验

E.仲裁性检验

61．药品信息管理的主要目的是：（E）

A.对特殊药品特殊管理

B.保证用药的安全性

C.保证用药的合理性

D.保证用药的有效性

E.提供用药咨询服务

62．国家对药学事业的管理是（B）

A.制剂管理

B.宏观药事管理

C.微观药事管理

D.药事管理的依据

E.药学教育的管理

63．处方审核的内容不包括：（E）

A．配伍变化

B．药品名称

C．剂量、用法、剂型与给药途径

D．是否有重复给药现象

E．药价是否合理

64．按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：（D）

A.4年

B.3年

C. 2年

D.1年

E.5年65．关于药品定价正确的是：（E）

A.全部放开由市场调节

B.全部由国家定价

C.国家食品药品监督管理局定价

D.省级药品监督管理局定价

E.实行政府定价和政府指导价

66．承担药品质量监督检验工作的是（E）

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

67．批准药品生产并发给药品批准文号的是（D）

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

68．销售进口药品必须批准而未经批准的（C）

A.按价格法处罚

B.按无证经营处罚

C.按销售假药处罚

D.按销售劣药处罚

E.按广告法处罚

69．以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是（D）

A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂

B.主要起营养滋补作用的药品

C.非抢救用血液制品、蛋白制品

D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

70．使用麻醉药品的医务人员必须（C）

A.是有处方权的医生

B.是副主任医师以上职称的专业技术人员

C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

E.具有主治医师以上专业技术职称

71．药事管理学的性质是（B）

A．人文科学的性质

B．社会科学的性质

C．自然科学的性质

D．行政管理的性质

E．理论研究的性质

72．医院药事管理的特点：（E）

A．专业性、政策性、服务性

B．专业性、实践性、政策性

C．专业性、综合性、服务性

D．专业性、实践性、二重性

E．专业性、实践性、服务性

73．下列与处方概念不符的是：（D）

A．处方具有法律上的意义

B．处方具有技术上的意义

C．处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件

D．处方是医生根据患者的要求开写的书面文件

E．处方具有经济上的意义

74．国家制定《国家基本药物》的药品：（D）

A．在处方药中遴选

B．在非处方药中遴选

C．在国产药中遴选

D．在国家目前临床应用的各类药物中遴选

E．新药不能被选

75．药品零售中处方审核人员应是(以下均含“中药”师)：（C）

A．执业药师

B．主管药师

C．执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员

D．药师

E．药学专业中专以上毕业

76．药学技术人员处方审核的内容主要是：（E）

A.用药的稳定性

B.用药的有效性

C.用药的经济性

D.用药的方便性

E.用药的安全性

77．药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括：（E）A．30℃的常温库

B．2～10℃的冷库

C．20℃的阴凉库

D．20～30℃的常温库

E．10℃的冷库

78．由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（D）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

79．新药临床试验必须符合（C）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

80．某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该

公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为（ C ）

A．为明示方式给予的折扣，不以回扣论

B．为公平、正当的交易行为

C．为暗中退给一定比例的货款，以回扣论

D．视为医药公司与供药方的协议，受法律保护

E．与违法犯罪无关

二、B型题(配伍选择题)共25题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[1——5]

A.保存一年

B.保存三年

C.保存二年

D.保存至药品有效期限后一年，不得少于二年

E.保存至药品有效期限后一年，不得少于三年

1.药品批发企业的购进记录、销售记录应（E）

2.药品零售企业的购进记录应（D）

3.医疗毒性药品、精神药品的处方应（C）

4.麻醉药品处方应（B）

5.普通药品处方应（A）

[6-10]

A 保健品

B 特殊管理的药品及外用药

C 假药

D 劣药

E 新药

6．未取得批准文号生产的药品为（C）

7．改变给药途径，改变剂型的药品为（E）

8．标签必须印有规定标志的药品为（B）

9．擅自添加香料和着色剂的为（D）

10．超过有效期的药品为（D）

[11-15]

A 三日极量

B 二日常用量

C 二日极量

D 三日常用量

E 七日常用量

11．毒性药品每张处方发药量不得超过（C）

12．二类精神药品每张处方发药量不得超过（E）

13．一类精神药品每张处方发药量不得超过（D）

14．麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过（D）

15．麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过（B）

[16-20]

A 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品

B 在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

C 同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品

D 分装前经最后混合的药液所生产的均质产品

E 同一批原料在同一天分装的均质产品

16.片剂的一个批号为（A）

17.化学原料药的的一个批号为（B）

18.粉针剂的一个批号为（C）

19.中药固体制剂的一个批号为（A）

20.液体制剂的一个批号为（D）

[21—25]

A 长期储存的怕压商品

B 性质不同的危险品

C 毒性药品、一类精神药品

D 人用药与兽用药

E 性能相互影响，容易串味的品种

21．必须严格分开存放的药品是（D）

22．应分开存放的药品是（E）

23．应定期翻码整垛的药品是（A）

24．必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是（B）

25．应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（C）

三、C型题(比较选择题)共15题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[1——5]

A．l00级洁净厂房 B．10000洁净厂房

C．两者均要求 D．两者均不要求

l．不宜设下水道的是（A）

2．生产操作人员不得裸手操作的是（A）

3．生产操作人员不得佩带饰物的是（C）

4．应定期消毒，且消毒剂应轮流使用的是（C）

5．生产操作人员不得进入的是（D）

[6-10]

A 一级管理

B 二级管理

C 两者均是

D 两者均不是

6．医院对自费药品实行（B ）

7．医院对毒性药品的原料药实行（A）

8．医院对精神药品实行（B ）

9．医院对贵重药品实行（B）

10．医院对保健药品实（D）

[11——15]

A 药品批发企业

B 药品零售企业

C 两者均是

D 两者均不是

11.经省级药品监督管理部门批准才能开业的是（A）

12.具有与经营规模相适应的药学专业技术人员的是（C）

13.与经营规模相适应的仓库条件的是（C）

14.具有保证所经营药品质量的规章制度（C）

15.应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应（B）

四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

1．药品出库应遵循的原则为（B、D、E ）

A.按需要发货

B. 近期先出

C.由药品保管员确定

D.先产先出

E. 按批号发货

2．药品包装材料包括（A、B、C、D）

A．药瓶 B．包装盒

C．标签 D．说明书

E．赋形剂

3．药品监督员可以行使的药品监督管理权有（A、B、C）

A．抽取样品

B．索取有关资料(包括企业保密的资料)

C．辖区内进行检查监督

D．暂时封存药品30天以上

E．行政处罚

4．《中华人民共和国药品管理法》对劣药的规定是（A.B ）

A．药品成分的含量与药品标准规定不符合的

B．超过有效期的

C．变质不能药用的

D．被污染不能药用的

E．未取得批准文号生产的

5．药品不良反应监察的范围是（A、C、D、E ）

A．新药投产使用后5年内发生的各种不良反应

B．用药过量引起的不良反应

C．质变型不良反应

D．疑为药品所导致的突变、癌变、畸形

E．疑为药品相互作用导致的不良反应

6．药品质量的特征包括（A、B、C ）

A．有效性 B．安全性

C．经济性 D．合理性

E．双重性

7．国家药品监督管理部门的主要职责包括（A、B、C、D）

A．拟定、修订药品管理法律法规

B．注册新药、仿制药品等

C．拟定、修订药品法定标准

D．指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作

E．制订医药行业的发展规划

8．《药品经营质量管理规范》规定，零售药品商店陈列药品时，必须做到（A、B、C）

A．药品与非药品分开

B．内服药与外用药分开

C．人用药与兽用药分开

D．儿童药与成人药分开

E．先购进的药与后购进的药分开

9．应当撤销药品广告审查批准文号的是（ ABCE）

A 临床发现药品有新的不良反应的

B 药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的

C 被国家列为淘汰药品品种的

D 被国家列为中药保护品种的

E 被吊销《药品生产企业许可证》的

10．必须使用注册商标的药品是（ACE）

A 中药保健药品

B 医院制剂

C 进口药品

D 中药饮片

E 化学原料药

11．依“药品管理法”和“实施条例”规定的处罚幅度内从重处罚的是（ABCDE）

A.生产、销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

D.生产、销售使用假、劣药，经处理后重犯的

E.擅自动用查封、扣押药品的

12．WHO药品命名的原则是（BCD）

A.药品名称应科学易懂

B.药品名称读音应情晰易辨，避免与已经使用的药品相似

C.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系

D.一般不采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称

E.药品名称有助于患者合理用药

13．根据目的和处理办法的不同，药品质量监督检验可分为（ABCE ）

A 抽查性检验(简称抽验)

B 委托检验

C 复核检验

D 制订药品标准性检验

E 进出口检验

14．不得进行广告宣传的药品有（ABC）

A 麻醉药品

B 医院制剂

C 试生产的药品

D 保健品

E 中药饮片

15．对已被撤销批推文号或者进口药品注册证书的药品：（ABCD）

A．不得生产

B．不得进口

C．不得销售

D．不得使用

E．不得贮藏

16．下列药品的标签必须规定标志的是：（ABCE）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.合格药品

E.外用药品和非处方药品

17．管理的职能包括：（ABCDE）

A．计划职能

B．控制职能

C．协调职能

D．指挥职能

E．执行职能

18．中华人民共和国药品管理法的适用范围是：（ AC）

A.中华人民共和国境内

B.从事中药材的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

C.从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

D 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，不包括中药材

E. 不包括假劣药的生产和销售

19．药品管理法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明：（ABCDE）A．品名

B．产地

C．日期

D．调出单位

E．井附有质量合格的标志

20．零售药店销售处方药、甲类非处方药的要求是：（ABCDE）

A.持有《药品经营许可证》

B.配备执业药师（从业药师）或依法经过资格认定的药学技术人员

C.营业执照、许可证、执业药师注册悬挂在醒目、易见的地方

D.执业药师（从业药师）或依法经过资格认定的药学技术人员、营业员佩带胸卡

E.处方药不得以开架自选的方式出售

21．下列证照有效期为5年的是：（ABCDE）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《药品GMP证书》

D.《药品GSP证书》

E.《医疗机构制剂许可证》

22．药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：（ABC）

A.药品包装内有异常响动和液体渗漏

B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

C.包装标识模糊不清或脱落

D.药品数量不足

E.药品已近效期

23．药品零售企业库存药品实行色标管理：（ACD ）

A.合格药品—绿色标志

B.合格药品—红色标志

C.不合格药品—红色标志

D.待验、退货药品—黄色标志

E.特殊管理药品--黄色标志

24．我国遴选非处方药的原则：（ABCE）

A.应用安全

B.疗效确切

C.质量稳定

D.廉价易得

E.使用方便

25．药品包装必须：（ABCDE）

A.适合药品质量的要求

B.方便储存

C.方便运输

D.方便医疗使用

E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

26．中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是：（ABCDE）

A.加强药品的监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.维护人民身体健康

E.维护人民用药的合法权益

27．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品：（ABCDE）

A.必须准确无误

B.正确说明用法、用量和注意事项

C.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用

D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

E.必要时，经处方医师更正或者重新签字．方可调配

28．药品质量监督管理的性质具有：（BD）

A.安全性

B.自然属性

C.可控性

D.社会属性

E.有效性

29．我国药品质量监督管理必须遵循的原则：（BCDE）

A.法制化的原则

B.专业监督与群众监督相结合的原则

C.科学化的原则

D.社会效益为最高的原则

E.质量第一的原则

30．国家实行的药品管理制度包括：（ABCD）

A.中药品种保护制度

B.处方药与非处方药分类管理制度

C.药品储备制度

D.药品不良反应报告制度

E.医疗保险制度

五、案例题：

（一）齐齐哈尔第二制药有限公司假药案：

1．事件回放：

2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现了严重不良反应。

2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。

2．请你参照《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》对此案例分析：

从假辅料的购进在成品药的出厂和使用，有几个环节可以发现“丙二醇”是假冒的，为什么？

（二）欣弗事件：

1．事件回放：

2006年８月３日，卫生部连夜发出紧急通知，要求全国各地停用安徽华源药业今年６月１日以后生产的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。“欣弗”是继齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”出现问题后，又一个被卫生部叫停的药物。

国家食品药品监督管理局的相关负责人首先通报了这起不良事件的调查检验结果。经调查，安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经国家药品生物制品检定所对相关样品进行检验后表明，无菌检查和热原检查不符合相应的规定要求。

国家药监局药品安全监管司助理巡视员王者雄：按照这个产品的国家批准的灭菌工艺，应该是105度30分钟的灭菌时间，而安徽华源生物药业公司在生产这个品种的时候，改变了灭菌温度，有101度、102度、104度不等，灭菌时间也相应地缩短了1分钟、2分钟、 3分钟、4分钟不等。

2．试阐述此案例是属于药物不良反应还是假药或是劣药，为什么？

（三）阐述我国处方药和非处方药分类管理的意义，并指出处方药和非处方药在管理上有哪些相同点和不同点？

（四）阐述我国实施GSP的意义及我国现行GSP的特点

（五）我国“一药多名”现象较多，试举一、二例。你赞成“一药多名”还是反对“一药多名”，试阐述理由。

2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年

药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1

药事管理与法规概述

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药事管理与法规习题及答案完整版

药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

2019年最新药事管理与法规

2019年最新药事管理与法规 单选题 1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D药品类易制毒化学品

单选题 5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A省级药品监督管理部门 B国家药品监督管理部门 C卫计委 D药品检验机构 单选题 6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 Aγ－羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D吗啡

单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物 E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥

2017执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

《药事管理与法规》试卷及答案

《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案 2016年月日第学期 班级学号姓名 出卷人审卷人评审人 一、选择题（每题3分，共30分） 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（） A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对GSP认证实施现场检查的是（） A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为（） A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是（） A、1个月后 B、3个月内 C、6个月后 D、12个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（） A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（） A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前，我国药品价格实行的是（） A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（） A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 1

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 二、判断题（每题3分，共30分） （）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。 （）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 （）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 （）4. 国家对中药保护品种分为二级。 （）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。 （）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 （）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 （）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 （）9. 医药产品注册证的有效期为3年。 （）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题（每题10分，共20分） 1. 简述药品不良反应按临床表现分类？ 2. 执业药师考试报考科目？ 四、综合题（每题20分，共20分） 1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？ 一、选择题1——5 DCDAB 6——10 BDDAA 二、判断题1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V 2

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定

药事管理与法规时间总结p

药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结

药事管理与法规试题与答案

药事管理与法规试题及答案（一） (单选题) 1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字 D．收方者签字E．患者签字 答案：C 2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 答案：A 3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类 答案：B 4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类 D．精神药品类E．合成麻醉药品类 答案：B 5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E

6：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门 答案：C 8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验 答案：D 9：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范

药事管理和法规

《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务

（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定