6--血管缝合基本技术与缝线材料选择专家共识2008

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书范本(投资融资分析)

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书 xxx科技发展公司

单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书目录 第一章总论 第二章投资背景和必要性分析 第三章项目市场研究 第四章项目规划分析 第五章工程设计方案 第六章运营管理模式 第七章风险应对说明 第八章 SWOT分析 第九章项目进度说明 第十章投资方案分析 第十一章经济效益分析 第十二章项目综合结论

摘要 该单股可吸收性外科缝线项目计划总投资12988.85万元，其中：固定资产投资10992.64万元，占项目总投资的84.63%；流动资金1996.21万元，占项目总投资的15.37%。 达产年营业收入19001.00万元，总成本费用14273.52万元，税金及附加234.83万元，利润总额4727.48万元，利税总额5614.38万元，税后净利润3545.61万元，达产年纳税总额2068.77万元；达产年投资利润率36.40%，投资利税率43.22%，投资回报率27.30%，全部投资回收期5.16年，提供就业职位267个。 认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即：高起点、高水平、高投资回报率；“三少”即：少占地、少能耗、少排放。

第一章总论 一、项目名称及建设性质 （一）项目名称 单股可吸收性外科缝线项目 （二）项目建设性质 该项目属于新建项目，依托xx高新技术产业开发区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以单股可吸收性外科缝线为核心的综合性产业基地，年产值可达19000.00万元。 二、项目承办单位 xxx科技发展公司 三、战略合作单位 xxx实业发展公司 四、项目建设背景 xx高新技术产业开发区把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为xx高新技术产业开发区示范项目，有利于

血管通路专家共识

中国血液透析用血管通路专家共识 (第 1 版) 2015-07-20 13:07来源：中国血液净化作者：王玉柱，叶，金其庄等 字体大小 -|+ 前言 血液透析的前提条件是要有一个可靠的血管通路，并且血管通路的质量，直接影响到患者的透析和生存质量。国外的研究已经表明，因为血管通路的原因住院，已经成为维持性透析患者住院的第一位原因，并且是造成医疗花费的主要因素。 国外在十几年前就意识到了这个问题的重要性，近年来陆续发布了一系列血管通路的共识和指南。我国的血液透析工作人员，必须要了解必要的血管通路的知识，从选择、建立到维护和处理并发症，并培训患者学会对通路的保护、监测和维护。 每个血管通路医生对通路的了解、理解和处理多数是依据各自的经验。很有限的学术交流以及跨学科交流的缺乏，使得我国的血管通路工作水平参差不齐。为此，中国医院协会血液净化中心管理分会率先在国成立了由亲自从事血管通路工作的肾脏科、血管外科和介入科医生数十人共同组成的血管通路学组。 在国开展了一系列的学术交流和技术培训工作，并与国外血管通路医生进行了多次的学术交流，提高了国血管通路的水平。在这些交流过程中，广大专家认为为了普及和提高我国血管通路领域的水平，有必要发布一个针对我国现在实际情况的共识。我们认为，现阶段我国有关通路的高质量临床研究还很少，还没有符合我国国情的有关通路的证据性结论，因此，我国现在还不具备发布基于自己研究的指南条件。 本共识的制定过程中，全体血管通路学组的成员进行了充分的准备并进行了多次讨论，既要参照国外成熟的指南，又要结合我国的实际情况，经历了很多次由分歧到一致的过程，最后形成的共识尽量做到兼顾国外的先进理念和标准，又要充分考虑到我国的现状和可操作性。但必须指出，这份共识仅是在一些大家能形成统一看法的部分的共识，仍有些方面大家尚未能统一看法，还有的有关通路的工作我国还没有开展或开展的很少，有待于以后继续讨论确定。因此，这个共识的制定应该是一个不断的连续的工作，随着我国通路水平的提高，我们会定期的进行共识的补充和更新。 本共识共有 4 章，第 1 章介绍了血管通路的选择和临床目标，第 2 章提出了血管通路持续质量改进的建议。后面 2 章分别介绍了动静脉瘘 (arte-riovenous fistula，AVF) 和中心静脉留置导管(CVC)。在后面这 2 章中，读者可以看到我们对通路的名称做了明确的规定，以求统一目前国血管通路名称混乱的状态，比如导管部分，我们认为像“永久性导管”、“半永久性导管”这样的叫法很容易造成医生和患者的误读和混乱，应该停止这样的叫法。 在正式的会议交流和文章中，我们建议大家使用“带隧道和涤纶套的导管”这样的国际上统一的称呼。考虑到大家的习惯，口头交流上我们觉得还是可以保留“长期导管”、“临时导管”这样的称呼。另外，在一些标准上，大家会看到一些与国外的差异，比如关于自身瘘成熟的直径，国外有 6mm 直径的建议标准，我们国的专家目前认为，国人身材瘦小者，不一定采用国外标准，多数人认为直径大于 5mm 的自身成熟瘘即可使用。 必须要提醒读者的是，医学是科学，是有着不断发展完善和纠正错误的规律的，本共识是基于大多数专家的共同观点，现在的一些观点在若干年后可能会被证明是错误的。同时，在这个领域还存在一些无法形成共识的部分，只能留待以后进一步的研究来统一观点。因此，在这份共识中，我们多数是用的是诸如“建议”、“推荐”这样的字眼。目的是供血管通路工作者在临床工作中参考，不能作为强制接受的“规”。 希望这个共识能为大家的工作带来帮助，也希望广道对我们的工作提出宝贵意见。 第 1 章血管通路的临床目标 目前尚无绝对理想的血管通路类型，参照国际上一些指南的建议，我们认为血管通路应该首选自体 AVF。当自体AVF 无法建立的时候，次选应该为移植物瘘。cvc 应作为最后的选择。目前我国多数地区的一些统计显示，自体AVF 是我国维持性血液透析患者的主要血管通路类型，但 CVC 已经成为第二位的通路类型，移植物瘘 (AVG) 所占比例最低。以下数据为专家组对我国未来血管通路提出的设想。 1 维持性血液透析患者血管通路的比例

血管端端吻合

血管端端吻合术 [适应证] 利器切伤或经清创后，动脉缺损较小者，可直接作端端吻合 [手术步骤] 1.吻合处理 ⑴分离血管断端：动脉两端需先适当分离，并将邻近关节保持于半屈位，以减少张力。有时可以切断某些不重要的侧支，以增加主要动脉的长度。年轻伤员健全的动脉可拉长2～3cm，以弥补缺损间隙，进行直接吻合。 ⑵检查血流状况：按清创时预定的血管切除范围剪除损伤部分时，动脉近端应有活动性喷血。如喷血不旺，应考虑近段仍有阻塞，可用塑料管插入动脉内吸引冲洗。如仍不见效，则须再次切除段。如喷血旺盛，再用血管夹阻断血流。同样暂时开放远端血管夹，检查动脉逆流是否良好。远段如有血栓也须加以吸除，通畅后才可吻合。 全屏显示表格 ⑴拉出血管外膜 全屏显示表格

⑵切除血管外膜 ⑶剥除血管外膜：用血管镊夹住血管断端外膜向外牵拉后剪去，以免在缝合时将外膜带入管腔而引起血栓形成；或用小剪刀细致剥离、剪除血管断端的外膜，慎勿损伤血管壁。一般每侧断端剥离外膜各0.5～1cm长[图1 ⑴⑵]。 ⑶冲洗断端管腔 图1血管吻合前处理 ⑷冲洗断端管腔：将两侧断端修剪整齐后，用0.1%肝素生理盐水（也可用0.5%普鲁卡因或3.8%枸橼酸钠液）冲洗两断端的管腔，冲出凝血块[图1 ⑶]，以防止吻合口处血栓形成。 2.血管吻合法根据血管的大小，选择间断或连续缝合法进行吻合。一般直径在2mm 以下者以间断缝合为佳；在2mm以上者，可用连续缝合。连续缝合的止血效果较好，但如缝线太紧，则有可能使吻合口缩小。 缝线一般用4-0～8-0细丝线；小血管用8-0～11-0卡普隆线，以两端均连有无损伤性缝

针者较合适；也可用头发，但须打3个结结扎。 常用的二定点缝合法比较简单，但三定点缝合法可防止缝到对侧管壁。 全屏显示表格 ⑴缝上、下定点缝线 全屏显示表格 ⑵定点线间加针缝合 ⑴二定点间断缝合法：将血管两端的血管夹拉近，使血管对端靠拢后，上、下各作一定点缝合[图2 ⑴]，每针均应自血管内向外穿出，以免将残留外膜带入血管内而形成血栓。两针同时在血管外侧结扎。结扎时力求轻柔、稳定，慎勿撕裂管壁。然后，在二定点线之间再缝一针[图2 ⑵]，随即根据血管口径大小适当加针。一般针距和边距各为0.5～1mm，对小血管则各为0.3～0.5mm。每缝一针结扎后，助手可轻轻提起缝线，以便缝下一针[图2 ⑶]。前壁缝毕后，将两端血管夹向上翻转，按上法缝合血管后壁[图2 ⑷]。缝合过程中，随时以平头针伸入管腔，用肝素液冲洗。在缝合最后一针时，再度检视管腔，轻轻冲洗，以免凝血块

可吸收性外科缝线(标准状态：即将实施)

I C S11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 Y Y1116 2020 代替Y Y1116 2010 可吸收性外科缝线 A b s o r b a b l e s u r g i c a l s u t u r e 2020-02-26发布2021-03-01实施

前言 本标准的4.6.3含水量为推荐性条款,其他技术内容为强制性条款三 本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 本标准代替Y Y1116 2010‘可吸收性外科缝线“,除编辑性修改外,主要技术变化如下: 增加了标准的不适用范围(见第1章); 修改了缝线分类(见第3章,2010年版的第3章); 修改了外观的要求(见4.1.1,2010年版的4.1.1); 增加了转换的线径单个值的表述(见表2,2010年版的5.2.3); 修改了断裂强力和连接强力的名称(见4.3和4.4,2010年版的4.3和4.4.1); 删除了缝针的要求(见2010年版的4.4.2); 修改了缝线长度的要求(见4.5,2010年版的4.5); 修改了含水量要求(见4.6.3,2010年版的4.6.3); 增加了染色缝线的标示要求(见4.6.4); 修改了生物学评价的描述(见4.8和5.8,2010年版的4.7和5.7); 修改了线径试验方法(见5.2的附录A,2010年版的5.2和附录B); 修改了断裂强力和针线连接强力的试验方法(见5.3和5.4的附录B,2010年版的5.3和5.4.1); 修改了可溶性化合物试验方法(见5.6.1.1,2010年版的5.6.1.1); 修改了重金属试验方法(见5.6.2.1,2010年版的5.6.2.1); 修改了含水量试验方法(见5.6.3的附录C,2010年版的5.6.3和附录C); 修改了褪色试验方法(见5.6.4的附录D,2010年版的5.6.4); 修改了型式检验(见第6章,2010年版的第6章); 修改了标签二说明书(见第7章,2010年版的第7章); 修改了缝线贮运条件和有效期(见8.5,2010年版的8.2和8.3)三 请注意本文件的某些内容可能涉及专利三本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任三 本标准由国家药品监督管理局提出三 本标准由全国外科器械标准化技术委员会(S A C/T C94)归口三 本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品股份有限公司二上海市医疗器械检测所二淮阴医疗器械有限公司二江苏省医疗器械检验所三 本标准主要起草人:张延青二黄书泽二陆广恒二史志刚二王凤才二姚瑶二高柏二时洋二张乃明二胡煜雯三本标准所代替标准的历次版本发布情况为: Z BC48002 1989; Y Y91116 1999; Y Y1116 2002; Y Y1116 2010三

血管吻合技术

血管端端吻合术 一.吻合前处理 ⑴分离血管断端：动脉两端需先适当分离，并将邻近关节保持于半屈位，以减少张力。有时可以切断某些不重要的侧支，以增加主要动脉的长度。年轻伤员健全的动脉可拉长2～3cm，以弥补缺损间隙，进行直接吻合。⑵检查血流状况：按清创时预定的血管切除范围剪除损伤部分时，动脉近端应有活动性喷血。如喷血不旺，应考虑近段仍有阻塞，可用塑料管插入动脉内吸引冲洗。如仍不见效，则须再次切除一段。如喷血旺盛，再用血管夹阻断血流。同样暂时开放远端血管夹，检查动脉逆流是否良好。远段如有血栓也须加以吸除，通畅后才可吻合。⑶剥除血管外膜：用血管镊夹住血管断端外膜向外牵拉后剪去，以免在缝合时将外膜带入管腔而引起血栓形成;或用小剪刀细致剥离、剪除血管断端的外膜，慎勿损伤血管壁。一般每侧端剥离外膜各0.5～1cm长[图1 ⑴⑵]。⑷冲洗断端管腔：将两侧断端修剪整齐后，用0.1%肝素生理盐水(也可用0.5%普鲁卡因或3.8%枸橼酸钠液)冲洗两断端的管腔，冲出凝血块，以防止吻合口处血栓形成。[图1 ⑶] 二.血管吻合法 常用的二定点缝合法比较简单，但三定点缝合法可防止缝到对侧管壁。再根据血管的大小，选择间断或连续缝合法进行吻合。一般直径在2mm以下者以间断缝合为佳;在2mm以上者，可用连续缝合。连续缝合的止血效果较好，但如缝线太紧，则有可能使吻合口缩小。缝线一般用4-0～8-0细丝线;小血管用8-0～11-0卡普隆线，以两端均连有无损伤性缝针者较合适;也可用头发，但须打3个结结扎。 ⑴二定点间断缝合法：将血管两端的血管夹拉近，使血管对端靠拢后，上、下各作一定点缝合（位于血管截面的12点及6点位置），每针均应自血管内向外穿出，以免将残留外膜带入血管内而形成血栓。两针同时在血管外侧结扎。结扎时力求轻柔、稳定，慎勿撕裂管壁[图2 ⑴]。然后在二定点线中间（位于血管截面的3点或9点位置）再缝一针[图2 ⑵]，随即根据血管口径大小适当加针。缝合时保持相同边距，一般为血管壁厚度的1-2倍，针距一般为边距的1-2倍。每缝一针结扎后，助手可轻轻提起缝线，以便下一针[图2 ⑶]。前

可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案(参考模板)

可吸收性外科缝线投资建设项目 实施方案 规划设计 / 投资分析

可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案说明 该可吸收性外科缝线项目计划总投资7201.83万元，其中：固定资产 投资5796.54万元，占项目总投资的80.49%；流动资金1405.29万元，占 项目总投资的19.51%。 达产年营业收入11771.00万元，总成本费用9011.00万元，税金及附 加132.26万元，利润总额2760.00万元，利税总额3272.95万元，税后净 利润2070.00万元，达产年纳税总额1202.95万元；达产年投资利润率 38.32%，投资利税率45.45%，投资回报率28.74%，全部投资回收期4.98年，提供就业职位188个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分 体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺 技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......

主要内容：项目总论、背景和必要性研究、项目市场分析、产品规划及建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案分析、工艺原则及设备选型、环境保护、项目职业安全管理规划、风险评价分析、节能可行性分析、项目进度说明、项目投资计划方案、项目经济效益可行性、项目结论等。

可吸收性外科缝线指导原则

可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求

(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的

质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交

博达可吸收外科缝线应用指导

博达可吸收外科缝线应用指导 产品名称：可吸收性外科缝线 中华人民共和国医疗器械注册证编号：国械注准20173650797 产品名称：聚乙醇酸可吸收性外科缝线 博达可吸收外科缝线临床应用指导范围 一、本品主要用于各类外科手术皮肤缝合、机体组织缝合和内窥镜结扎。 二、适用于临床间断（结节）缝合。 三、有快吸收和慢吸收两种，可根据临床需求选择缝线种类，缝线吸收过程与切口愈合过程同步进行，且可保证切口愈合所需的有效支撑张力。 四、本品根据临床科室和常用手术类型所选型号如下： 1、妇产科 ① 剖宫产、子宫全切手术：1#、 0、 2-0、 3-0 ② 会阴侧切手术：3-0、 4-0 ③ 子宫外孕、卵巢脓肿、输卵管再通、结扎手术：2-0、 3-0、 4-0 2、普外科

① 肝胆、胃肠、脾脏手术、皮肤缝合： 2-0、 3-0 ② 阑尾炎手术： 2-0、 3-0、 4-0 ③ 疝气修补手术： 3-0、 4-0 ④ 甲状腺、胰腺手术： 3-0、 4-0、 5-0 3、整形美容科 ① 双眼皮成型手术：6-0、 7-0 ② 切开假体丰胸手术： 3-0、 4-0 ③ 隆鼻手术： 4-0、 5-0 ④ 其他颜面手术：5-0、 6-0临床应用指导范围The guide of clincal application scope 4、小儿外科 ① 小儿唇裂、腭裂修复手术：3-0、 4-0、 5-0 ② 小儿四肢手术： 3-0、 4-0、 5-0 ③ 小儿躯干手术： 3-0、 4-0 ④ 小儿手部手术： 4-0、 5-0 ⑤ 小儿锁骨手术： 3-0、 4-0 5、骨科 ① 成人前臂、上臂手术：3-0 ② 成人股骨手术：2-0、 3-0 ③ 成人胫骨手术：3-0 ④ 成人锁骨手术：3-0、 4-0 ⑤ 成人手部手术：4-0、 5-0

血管通路专家共识

中国血液透析用血管通路专家共识(第 1 版) 2015-07-20 13:07来源：中国血液净化作者：王玉柱，叶，金其庄等 字体大小 -|+ 前言 血液透析的前提条件是要有一个可靠的血管通路，并且血管通路的质量，直接影响到患者的透析和生存质量。国外的研究已经表明，因为血管通路的原因住院，已经成为维持性透析患者住院的第一位原因，并且是造成医疗花费的主要因素。 国外在十几年前就意识到了这个问题的重要性，近年来陆续发布了一系列血管通路的共识和指南。我国的血液透析工作人员，必须要了解必要的血管通路的知识，从选择、建立到维护和处理并发症，并培训患者学会对通路的保护、监测和维护。 每个血管通路医生对通路的了解、理解和处理多数是依据各自的经验。很有限的学术交流以及跨学科交流的缺乏，使得我国的血管通路工作水平参差不齐。为此，中国医院协会血液净化中心管理分会率先在国成立了由亲自从事血管通路工作的肾脏科、血管外科和介入科医生数十人共同组成的血管通路学组。 在国开展了一系列的学术交流和技术培训工作，并与国外血管通路医生进行了多次的学术交流，提高了国血管通路的水平。在这些交流过程中，广大专家认为为了普及和提高我国血管通路领域的水平，有必要发布一个针对我国现在实际情况的共识。我们认为，现阶段我国有关通路的高质量临床研究还很少，还没有符合我国国情的有关通路的证据性结论，因此，我国现在还不具备发布基于自己研究的指南条件。 本共识的制定过程中，全体血管通路学组的成员进行了充分的准备并进行了多次讨论，既要参照国外成熟的指南，又要结合我国的实际情况，经历了很多次由分歧到一致的过程，最后形成的共识尽量做到兼顾国外的先进理念和标准，又要充分考虑到我国的现状和可操作性。但必须指出，这份共识仅是在一些大家能形成统一看法的部分的共识，仍有些方面大家尚未能统一看法，还有的有关通路的工作我国还没有开展或开展的很少，有待于以后继续讨论确定。因此，这个共识的制定应该是一个不断的连续的工作，随着我国通路水平的提高，我们会定期的进行共识的补充和更新。 本共识共有 4 章，第1 章介绍了血管通路的选择和临床目标，第 2 章提出了血管通路持续质量改进的建议。后面 2 章分别介绍了动静脉瘘(arte-riovenous fistula，AVF) 和中心静脉留置导管(CVC)。在后面这 2 章中，读者可以看到我们对通路的名称做了明确的规定，以求统一目前国血管通路名称混乱的状态，比如导管部分，我们认为像“永久性导管”、“半永久性导管”这样的叫法很容易造成医生和患者的误读和混乱，应该停止这样的叫法。在正式的会议交流和文章中，我们建议大家使用“带隧道和涤纶套的导管”这样的国际上统一的称呼。考虑到大家的习惯，口头交流上我们觉得还是可以保留“长期导管”、“临时导管”这样的称呼。另外，在一些标准上，大家会看到一些与国外的差异，比如关于自身瘘成熟的直径，国外有6mm 直径的建议标准，我们国的专家目前认为，国人身材瘦小者，不一定采用国外标准，多数人认为直径大于5mm 的自身成熟瘘即可使用。 必须要提醒读者的是，医学是科学，是有着不断发展完善和纠正错误的规律的，本共识是基于大多数专家的共同观点，现在的一些观点在若干年后可能会被证明是错误的。同时，在这个领域还存在一些无法形成共识的部分，只能留待以后进一步的研究来统一观点。因此，在这份共识中，我们多数是用的是诸如“建议”、“推荐”这样的字眼。目的是供血管通路工作者在临床工作中参考，不能作为强制接受的“规”。 希望这个共识能为大家的工作带来帮助，也希望广道对我们的工作提出宝贵意见。 第 1 章血管通路的临床目标 目前尚无绝对理想的血管通路类型，参照国际上一些指南的建议，我们认为血管通路应该首选自体AVF。当自体AVF 无法建立的时候，次选应该为移植物瘘。cvc 应作为最后的选择。目前我国多数地区的一些统计显示，自体AVF 是我国维持性血液透析患者的主要血管通路类型，但CVC 已经成为第二位的通路类型，移植物瘘(AVG) 所占比例最低。以下数据为专家组对我国未来血管通路提出的设想。 1 维持性血液透析患者血管通路的比例 自体动静脉瘘>80%；移植物AVF>10%; 带隧道带涤纶套导管<10%。

缝合技巧讲解(精)

常见缝合方法简介： 1. 单纯缝合法：使切口创缘的两侧直接对合的一类缝合方法，如皮肤缝合。 ⑴、单纯间断缝合：操作简单，应用最多，每缝一针单独打结，多用在皮肤、皮下组织、肌肉、腱膜的缝合，尤其适用于有感染的创口缝合。 单纯间断缝合 ⑵、连续缝合法：在第一针缝合后打结，继而用该缝线缝合整个创口，结束前的一针，将重线尾拉出留在对侧，形成双线与重线尾打结。 连续缝合法 ⑶、连续锁边缝合法：操作省时，止血效果好，缝合过程中每次将线交错，多用于胃肠道断端的关闭，皮肤移植时的缝合。

连续锁边缝合法 ⑷、8字缝合：由两个间断缝合组成，缝扎牢固省时，如筋膜的缝合。 两种8字缝合法 ⑸、贯穿缝合法：也称缝扎法或缝合止血法，此法多用于钳夹的组织较多，单纯结扎有困难或线结容易脱落时。 2. 内翻缝合法：使创缘部分组织内翻，外面保持平滑。如胃肠道吻合和膀胱的缝合。 ⑴、间断垂直褥式内翻缝合法：又称伦孛特（Lembert）缝合法，常用于胃肠道吻合时缝合浆肌层。

间断垂直褥式内翻缝合法 ⑵、间断水平褥式内翻缝合法：又称何尔斯得（Halsted）缝合法，多用于胃肠道浆肌层缝合。 间断水平褥式内翻缝合法 ⑶、连续水平褥式浆肌层内翻缝合法：又称库兴氏（Cushing ）缝合法，如胃肠道浆肌层缝合。

连续水平褥式浆肌层内翻缝合法 ⑷。连续全层水平褥式内翻缝合法：又称康乃尔（Connells）缝合法，如胃肠道全层缝合。 连续水平褥式全层内翻缝合法 ⑸、荷包缝合法：在组织表面以环形连续缝合一周，结扎时将中心内翻包埋，表面光滑，有利于愈合。常用于胃肠道小切口或针眼的关闭、阑尾残端的包埋、造瘘管在器官的固定等。 荷包缝合 ⑹、半荷包缝合法：常用于十二指肠残角部、胃残端角部的包埋内翻等。

实用文库汇编之可吸收性外科缝线指导原则

作者：风骤起 作品编号：31005C58G01599625487 创作日期：2020年12月20日 实用文库汇编之可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料

(三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位

七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关

法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求

中国血液透析用血管通路专家共识二

中国血液透析用血管通路专家共识（二） 2017-05-04血液净化通路学组肾内时间 上次我们介绍了中国医院协会血液净化中心管理分会血管通路学组2014年发布的第一版《中国血液透析用血管通路专家共识》中第1章和第2章的内容。今天我们继续为大家介绍第3章：动静脉内瘘。 1. 动静脉内瘘建立前准备 1.1 肾脏替代治疗及血液透析血管通路宣教、向血管通路医师转诊及血管通路建立时机 1.1.1 GFR 小于30mL/(min?1.73m2)(CKD4 期，MDRD公式)患者应接受各种肾脏替代治疗方式(包括肾移植)的宣教，以便及时确定合理的治疗安排，必要时建立永久性透析通路。 1.1.2 如果患者选择血液透析作为肾脏替代治疗方式，当预计半年内需进入血液透析治疗，或者GFR小于15mL/(min ? 1.73m2)、血清肌酐＞6mg/dl(528 μmol/L) ( 糖尿病患者GFR 小于25mL/(min ? 1.73m2)、血清肌酐＞4 mg/dl(352μmol/L)，建议将患者转诊至血管通路医师接受相关评估，首选建立自体动静脉内瘘AVF。若患者需建立移植物内瘘(arteriovenous graft，AVG) 则推迟到需要接受透析治疗前3～6 周。 1.1.3 尿毒症症状明显，支持治疗难以控制者应尽早实施AVF 手术，残余肾功能可不作为必须的界定指标。 1.2 上肢血管保护

CKD4 期、5 期患者，如果前臂或上臂血管能建立AVF，则不要行上肢静脉穿刺、静脉置管、锁骨下静脉置管或经外周静脉置入 CVC等。 1.3 患者评估 1.3.1 病史 1.3.2 物理检查包括动脉系统和静脉系统。 1.3.3 辅助检查包括彩色多普勒超声和血管造影。 1.4 心脏系统 通过相关检查评估心脏功能，左室射血分数小于30%的情况下，暂不建议进行内瘘手术 2. 动静脉内瘘的选择和建立 2.1 AVF 类型和位置的选择 首选AVF，其次AVG。原则先上肢后下肢；先远端后近端；先非惯用侧后惯用侧。 2.2 上肢动静脉内瘘优先次序 2.2.1 AVF 通常顺序是腕部自体内瘘、前臂转位内瘘、肘部自体内瘘。 2.2.2 AVG 前臂移植物内瘘(袢形优于直形)、上臂移植物内瘘。 2.2.3 当前臂血管耗竭时，可选择前臂AVG 或上臂任意类型的血管通路。 2.2.4 上肢血管耗竭后可考虑选择躯干AVG、下肢AVF 或AVG。 2.3 血管吻合方式 AVF 推荐静、动脉端侧吻合。 2.4 术后注意事项

可吸收缝合线简介(仅限借鉴)

可吸收缝合线简介 一、缝合线简介 医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。 天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。 二、HS产品优势 PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。 1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。最适宜采用连续缝合技术的手术。 2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。 3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。 仅供借鉴# 1

血管吻合技术

血管端端吻合术 一、吻合前处理 ⑴分离血管断端:动脉两端需先适当分离,并将邻近关节保持于半屈位,以减少张力。有时可以切断某些不重要的侧支,以增加主要动脉的长度。年轻伤员健全的动脉可拉长2~3cm,以弥补缺损间隙,进行直接吻合。⑵检查血流状况:按清创时预定的血管切除范围剪除损伤部分时,动脉近端应有活动性喷血。如喷血不旺,应考虑近段仍有阻塞,可用塑料管插入动脉内吸引冲洗。如仍不见效,则须再次切除一段。如喷血旺盛,再用血管夹阻断血流。同样暂时开放远端血管夹,检查动脉逆流就是否良好。远段如有血栓也须加以吸除,通畅后才可吻合。⑶剥除血管外膜:用血管镊夹住血管断端外膜向外牵拉后剪去,以免在缝合时将外膜带入管腔而引起血栓形成;或用小剪刀细致剥离、剪除血管断端的外膜,慎勿损伤血管壁。一般每侧端剥离外膜各0、5～1cm长[图1 ⑴⑵]。⑷冲洗断端管腔:将两侧断端修剪整齐后,用0.１%肝素生理盐水(也可用0、5％普鲁卡因或3、8%枸橼酸钠液)冲洗两断端的管腔,冲出凝血块,以防止吻合口处血栓形成。[图１⑶] 二.血管吻合法 常用的二定点缝合法比较简单,但三定点缝合法可防止缝到对侧管壁。再根据血管的大小,选择间断或连续缝合法进行吻合。一般直径在2mm以下者以间断缝合为佳;在2mm以上者,可用连续缝合。连续缝合的止血效果较好,但如缝线太紧,则有可能使吻合口缩小。缝线一般用4-０~8-0细丝线;小血管用8－0～１1-0卡普隆线,以两端均连有无损伤性缝针者较合适;也可用头发,但须打３个结结扎。 ⑴二定点间断缝合法:将血管两端的血管夹拉近,使血管对端靠拢后,上、下各作一定点缝合(位于血管截面的12点及6点位置),每针均应自血管内向外穿出,以免将残留外膜带入血管内而形成血栓。两针同时在血管外侧结扎。结扎时力求轻柔、稳定,慎勿撕裂管壁[图2 ⑴]。然后在二定点线中间(位于血管截面的3点或９点位置)再缝一针[图２⑵］,随即根据血管口径大小适当加针。缝合时保持相同边距,一般为血管壁厚度的１-2倍,针距一般为边距的1-２倍。每缝一针结扎后,助手可轻轻提起缝线,以便下一针[图2 ⑶]。前壁缝毕

中国血液透析用血管通路专家共识(全文)

中国血液透析用血管通路专家共识(全文) 前言 血液透析的前提条件是要有一个可靠的血管通路，并且血管通路的质量，直接影响到患者的透析和生存质量。国外的研究已经表明，因为血管通路的原因住院，已经成为维持性透析患者住院的第一位原因，并且是造成医疗花费的主要因素。国外在十几年前就意识到了这个问题的重要性，近年来陆续发布了一系列血管通路的共识和指南。我国的血液透析工作人员，必须要了解必要的血管通路的知识，从选择、建立到维护和处理并发症，并培训患者学会对通路的保护、监测和维护。 每个血管通路医生对通路的了解、理解和处理多数是依据各自的经验。很有限的学术交流以及跨学科交流的缺乏，使得我国的血管通路工作水平参差不齐。为此，中国医院协会血液净化中心管理分会率先在国内成立了由亲自从事血管通路工作的肾脏内科、血管外科和介入科医生数十人共同组成的血管通路学组。在国内开展了一系列的学术交流和技术培训工作，并与国外血管通路医生进行了多次的学术交流，提高了国内血管通路的水平。在这些交流过程中，广大专家认为为了普及和提高我国血管通路领域的水平，有必要发布一个针对我国现在实际情况的共识。我们认为，现阶段我国有关通路的高质量临床研究还很少，还没有符合我国国情的有关通路的证据性结论，因此，我国现在还不具备发布基于自己研究的指南条件。

本共识的制定过程中，全体血管通路学组的成员进行了充分的准备并进行了多次讨论，既要参照国外成熟的指南，又要结合我国的实际情况，经历了很多次由分歧到一致的过程，最后形成的共识尽量做到兼顾国外的先进理念和标准，又要充分考虑到我国的现状和可操作性。但必须指出，这份共识仅是在一些大家能形成统一看法的部分的共识，仍有些方面大家尚未能统一看法，还有的有关通路的工作我国还没有开展或开展的很少，有待于以后继续讨论确定。因此，这个共识的制定应该是一个不断的连续的工作，随着我国通路水平的提高，我们会定期的进行共识的补充和更新。 本共识共有4章，第1章介绍了血管通路的选择和临床目标，第2章提出了血管通路持续质量改进的建议。后面2章分别介绍了动静脉内瘘(arteriovenous fistula，AVF)和中心静脉留置导管(CVC)。在后面这2章中，读者可以看到我们对通路的名称做了明确的规定，以求统一目前国内血管通路名称混乱的状态，比如导管部分，我们认为像“永久性导管”、“半永久性导管”这样的叫法很容易造成医生和患者的误读和混乱，应该停止这样的叫法。在正式的会议交流和文章中，我们建议大家使用“带隧道和涤纶套的导管”这样的国际上统一的称呼。考虑到大家的习惯，口头交流上我们觉得还是可以保留“长期导管”、“临时导管”这样的称呼。另外，在一些标准上，大家会看到一些与国外的差异，比如关于自身内瘘成熟的直径，国外有6mm直径的建议标准，我们国内的专家目前认为，国人身材瘦小者，不一定采用国外标准，多数人认为直径大于5mm的自身成熟内瘘即可使用。

血管闭合器

目前在临床上较普遍使用的血管闭合器有Angioseal、Perclose和Boomerang等，其止血原理完全不同，Boomerang血管封堵器通过前端的伞形设计，暂时封堵血管破口，同时利用动脉血管壁的弹性回缩作用，使血管破口回缩至针孔大小，此时撤出血管封堵器，在体外稍加压迫即可达到理想的止血效果［1］。 Angioseal 美国圣尤达朱经理0 21- 5496 3131 Perclose 拜耳 Boomerang 雅培上海帕斯医疗器材贸易有限公司注册 第二代PERCLOSE 血管缝合器(PARADISE II) 2 结果 2.1 两组患者的基本情况两组患者在年龄、冠心病类型、冠心病危险因素以及既往是否已行冠状动脉造影或PCI等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。表1 两组患者临床情况比较注：ns代表两组无统计学意义 2.2 两组患者止血成功率比较分别应用血管闭合器Boomerang和第三代Angioseal 对股动脉穿刺部位进行封闭止血，观察止血时间和下肢制动时间等有效性指标在两组间差异无显著性，P>0.05。提示血管闭合器Boomerang同第三代Angioseal一样均可有效闭合股动脉穿刺部位，见表2。表2 两组止血时间和下肢制动时间比较注：ns代表两组差异无显著性 2.3 两组患者并发症的发生率比较与Angioseal组比较，Boomerang组术后即刻和出院前24h小出血发生率无显著增高，P>0.05，但在术后4 h Boomerang组小出血发生率明显低于Angioseal组（7% vs 14%，P<0.05），见表3。表3 两组患者并发症的发生率比较注：ns代表两组差异无显著性 3 讨论 目前股动脉途径仍是冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）常采用的血管入路，由于术前、术中使用肝素等抗凝药物，外周血管穿刺点的并发症如血肿、假性动脉瘤和动静脉瘘、腹膜后血肿和术后感染等也逐渐增多，其发生率约为6.1%～14%［1］。冠状动脉造影或PCI术后通常采用人工压迫止血，但卧床的时间延长给患者带来了不适感以及可能

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

附件4 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而

成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。必要时提供图示说明。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。 4.包装说明

血管缝合及吻合基本技术与缝线材料指南与共识

血管缝合及吻合基本技术与缝线材料指南与共识 中华医学会外科学分会外科手术学学组 针对主干动、静脉疾病或损伤的手术治疗,最终需通过直接修复、补片成形或血管移植术等方法重建血流,血管缝合和吻合是整个手术操作中的基本技术之一。术后影响重建血管近、远期通畅率的主要因素有: (1)技术不当是造成重建血管早期失败的重要原因。诸如:缝合与吻合技术不良或失误导致吻合口狭窄,移植物扭曲、成角,以及血管腔内血块、栓子、内膜碎片等异物形成或脱落。(2)移植血管及缝合材料选择不适当,与自体血管不匹配均能影响通畅率。(3)原发疾病(如动脉硬化)进展,导致血管流入道、流出道和吻合口的狭窄或闭塞,是影响通畅率的主要原因之一;吻合口邻近的血管内膜过度增生,糖尿病、高脂血症、血液高凝状态、吸烟等高危因素未予纠正或控制以及感染、低血压、末梢动脉痉挛以及动脉栓塞(心源性或血管源性)等均是导致移植或修复血管狭窄或闭塞的重要因素。本文主要对血管缝合及吻合技术和缝线材料的选择进行阐述。 1 血管缝线与选用 1. 1 可用于血管缝合及吻合的常见缝线类型与特性 1. 1. 1 蚕丝缝线不可吸收,但容易发生降解,过一段时间后会失去张力。且与以后的假性动脉瘤形成有关,现在基本不用于血管吻合。 1. 1. 2 编制的聚酯缝线如涤纶线、MERSILENE线等,也不可吸收,由聚酯纤维编织而成,具有较好的组织相容性和张力,但涤纶线和MERSILENE线外层没有覆盖层,表面较粗糙,当穿过组织或打结时会有牵拉感,影响手感。

1. 1. 3 聚丙烯缝线如Prolene线,是目前血管重建术中最常用的缝线材料,由人造的线形聚烯烃的单股细线制成,能持久维持其张力,并有很低的摩擦系数和良好操作的特性。 1. 1. 4 Polybutester缝线是一种新型单细线的不吸收缝线。较聚丙烯缝线更坚固,并增加了柔韧性和一点记忆性,在缝合时能减少牵拉并改善组织的通过性,但目前使用这种缝线的经验还比较少。 1. 1. 5 聚四氟乙烯缝线( PTFE) 如Gore2Tex缝线。具有良好的操作手感,没有记忆性,柔韧性好,强度高,且生物相容性稳定,不会引起组织反应,具有极好的操作特性。另外,由于聚丙烯缝线用于PTFE移植物或补片时可引起少量的针孔出血,而PTFE缝线针与线比例为1∶1,因而缝合穿过移植物后线周围所留空隙较少,而且线体遇血后可发生体积膨胀,因而针眼出血相对较少。 1. 2 选用血管缝线的基本原则(1)在确保缝合足够强度的前提下,尽可能选用细线; (2)为最大限度减少对血管的损伤,尽可能选用摩擦系数较小的光滑、单丝或外有被覆的缝线; (3)为尽量减少缝线穿过血管壁引起的针孔出血,应选用圆形缝针,弧度合适(通常为1 /2及3 /8弧) ,缝线与缝针融合在一起的缝线; (4)由于多股编织缝线的丝与丝间隙中更易隐匿感染源, 因此应尽可能选用单丝缝线。(5)从220到720的血管缝线可以基本满足从大血管到外周血管的缝合及吻合的需要。大血管以320及420的血管缝线最为常用。外周血管以520及620的血管缝线最为常用。 1. 3 选用血管缝线类型的建议既往,将精密编制的丝线用无菌石蜡油或骨腊润滑后具有良好的手感,用于缝合自体组织尤其是静脉组织效果满意,而PTFE包