新版GMP对纯化水设备系统的要求

新版GMP对纯化水设备系统的要求

一、GMP对纯化水设备系统的总体要求

1.化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

2.卫生学检查：微生物10CFU/100ml

3.内毒素：0.25EU/ml

4.电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ 0.5 M Ω *CM)

药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。

水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

二、GMP认证对纯化水设备的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

设备清理操作规程示范文本

设备清理操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

设备清理操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.固定设备，保证设备在使用过程中不发生移动。确保 设备出料口对准上仓设备的进料口，且不会发生刚性接 触。 2、检查初清筛的滚筒筛面，去除筛面上的杂质。 3、检查初清筛的滚筒筛面，筛面应无破损，如有破损 应立即更换（更换方法参阅《设备维修维护手册》）。 4、下杂口挂好接料袋，确保杂质不外漏。 5、点启动电机，观察设备运转情况。如有异常，按 《设备维修维护手册》检查并排除故障。 6、启动电机，设备运转1分钟后开始给料。 7、设备使用过程中，如有异常，应先停止给料，再关 停设备，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。

8、下杂袋满了要及时更换。 9、及时清理洒漏的物料，停料后，设备要继续运转2分钟再关机。 10、清除滚筒筛面上的杂质。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

设备清洗操作规程

设备清洗管理规程 1 目的：建立设备清洗管理规程，作为各设备清洗操作规程建立的依据，明确生产所用设备 的清洗频次，清洗试剂的选择等。以确保产品不被污染。 2 范围：生产过程中所有使用到的设备的清洗操作文件建立。 3 责任：车间主任、工艺员、质量保证部。 4 内容： 4.1 设备清洗操作规程的建立： 4.1.1操作规程里需要体现设备的名称、设备的材质说明。 4.1.2 每个设备都需要有清洗计划并明确规定每个设备的清洗有效期。 4.1.3 每个清洗操作规程必须包含详细的操作程序。 4.1.4 清洗剂的选择依据：优先选择不会对产品带入新杂质的溶剂，其次再考虑清洗效果好坏。 4.1.5 需要明确规定是否已清洁的检查方法与标准。 4.2 设备清洗状态标识及清洗记录： 4.2.1 设备清洗完毕并检查合格后挂置“已清洗”状态牌（参照SMP-EM-014-00）。 4.2.2 设备生产完毕等待清洗应该挂置“待清洗”状态牌（参照SMP-EM-014-00）。 4.2.3 设备清洗过程中需要及时做好相应的设备清洗记录（详见附件一）。 4.3 设备清洗相关规定： 4.3.1 连续生产时，每个设备都要有一个清洗周期，在一个清洗周期内的最后一批生产完毕后， 必须在一个工作日内进行清洗。 4.3.2 设备维修过后，生产前必须进行清洗，检查合格后方可进行生产。 4.3.3 每个设备都需要有一个清洗有效期，已清洗设备超过清洗有效期后，继续生产前必须 重新清洗并检查合格后方可进行生产。 4.3.4在使用之前首先要对设备进行检查，是否受到污染，如果有必须再次清洗。 4.3.5 设备清洗完毕后必须关闭所有阀门并对物料口进行相应的保护措施；或放置到干净的 区域防止被污染。 4.4 设备清洗验证： 4.4.1 所有的清洗操作程序建立后必须进行清洗验证，验证该清洗操作程序可行后方可执行。 4.4.2 当有以下情况时，必须进行再验证：工艺发生变更、设备有重大变更、清洗程序作重

反应釜清洗操作规程

陕西瑞科新材料股份有限公司 生 产 设 备 清 洗 操 作 规 程

设备清洗操作规程 一．目的：为使生产设备清洗操作规范化，标准化，保障安全生产，稳定产品质量，避免物料之间的混淆，特制定此规程。 二．范围：适用于车间内所有生产设备的清洗过程。 三．职责： 1.技术部负责本规程的编制、修订和实施过程的监督，生产车间操作人员负责具体实施。 2. 技术部负责配合生产车间并组织本规程相关人员的培训与考核。 3. 本规程及修订版经技术总工程师批准后颁布实施。 四．检测项目、效果评价： 1．目测：洁净无异物. 2．PH ：6_7. 3． ICP（＜0.5PPM）。 反应釜清洗操作规程 要求：设备尽量要专釜专用，单一产品指定专用设备，以减少交叉影响。采用机械清洗方式进行。 操作规程： 1.每批生产结束后，应用抹布将设备外壁擦拭干净。严禁用水冲洗设备外部，以避免损坏保温层。 2.按工艺要求，生产一批后，应对反应釜内壁用纯化水进行清洗。如较长时间停产，超过48小时后，开班前设备应重新进行二次

清洗。 3.清洗标准：单一品种使用的设备，再次使用应清洗至无可视杂物或澄清无色、PH值符合工艺要求。如必须更换其它产品，且需使用同一设备，在更换品种前要清洗至满足上述全部清洗检测项目要求。 4.清洗操作人员应及时填写清洗记录，经工艺管理人员验收并签字确认。 计量罐清洗操作规程 1、清洁要求 清洁地点：就地清洗。 清洁设备及工具：软水管、刷子、洁净清洁巾、水桶。 2、清洁用水：纯化水。 3、清洁程序 a用自来水把储罐的外表面刷洗干净后，用抹布把外表面擦拭干净，达到无异物，见本色。 b用纯化水冲洗罐内部1-3分钟，打开放料阀放出污水。 4、清洁效果评价：目测储罐内外及管道洁净无异物。 5、每批次产品生产溶剂滴加完毕后，均需清洗计量储罐。 6、每次清洗操作完后需及时填写设备清洗操作记录。 离心机清洗操作规程 1、清洁要求 a设备停用超过2天开始使用前.

设备、设施清洗消毒操作规程

生产设备设施清洗消毒管理制度 目的 规范生产区场地、管道、仪器设备、工器具清洗消毒作业行为，保证其生产环境、管道、仪器设备、工器具处于清洁状态。开工前，对所有容器、工器具、地面进行全面清洗、清洁，达到清洁卫生的要求。 职责 1 车间主任负责贯彻落实该作业指导书。 2 卫生班长负责该作业指导书的实施。 3 质检人员负责该作业指导书的监督检查。 适用范围 1 生产区包括清洗解冻车间、卤制车间、冷却车间、真空包装车间、配料车间、高温灭菌车间、包装车间以及更衣室、洗手消毒间。 2 适用于更衣室、冷却间、包装间、手消毒间、地面、墙面、天花板、工作台、洗手龙头、电子秤、封口机、容器、货架、周转箱等的清洗消毒工作。 内容 1生产区场地、管道、设备、工器具的清洗消毒分生产前、后与生产间歇进行。 2清洁用品包括高压清洗机、塑料刷、地拖、水池、自来水、50PPM次氯酸钠溶液、82℃以上热水，75%酒精、塑料桶。 一、生产结束后的清洗消毒 1 清除室内设备、设施、工器具中所有残留物。 2 冲洗：用刷子等工具并用自来水冲洗，所有设备、设施容器和工器具、工作台等，去除附着的残留物。 3感官检查所有清洗过的表面，用手摸不会感到有污物存在，闻不到异味。如发现残留，

重复2、3步骤操作。 4消毒：墙面、地面、工作台、容器等用50PPM次氯酸钠溶液均匀喷洒擦洗，消毒3分钟以上；然后用75%酒精喷洒。周转箱用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上；电子秤、封口机用75%酒精擦拭消毒。 5用自来水对所有消毒过的表面（更衣室、电子秤、封口机、除外）进行冲洗，直到消毒液全部清除掉。 9感官检查清洗消毒的表面，如发现残留痕迹，重复4、5步骤操作。 二、生产前的清洗消毒 1每日开工前，耐热容器和工器具分批用82℃以上热水消毒3分钟，不耐热的工器具用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上后用自来水冲洗消毒液残留。 2生产前开启紫外灭菌灯2小时，对车间空气进行消毒。 3感官检查所有清洗消毒的表面。 三、生产加工间歇的清洗消毒 1每连续工作4小时，必须对设备、设施和工器具进行一次清洗消毒。其清洗消毒方法按每天生产结束后的清洗消毒方法执行。 2内包装人员每工作4小时，用75%酒精对手喷雾消毒一次。

设备清洗及设备安全操作规程

如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 2010年度GMP培训教材 固体制剂车间设备清洗及设备安全操作 厦门永福星保健品有限公司 第一章：设备清洗操作规程 高效湿法混合制粒机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.关闭出料活塞。 1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。 1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。 1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。 1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。 1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。 1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。 1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。 2.不同品种之间的清洗 2.1.先进行“1”项的操作。 2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。 2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。 2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。 2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。 2.6.填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.清理操作台面上的残留药物。 1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。 1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。 2.不同品种之间的清洁 2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的 干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。 2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后 用压缩空气吹干机器表面。 3.挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程 1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。 2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。 3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗 干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用 洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。 5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 7.取回拆下部件并按程序安装好。 8.挂上清洁状态标志并填写记录。 整粒机清洁规程 1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。 2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。 将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可 用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。

设备清洁验证标准操作规程

标准操作规程 目的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。 适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。 贵任者：生产车间、质量保证部 程序： 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。 1、清洁验证的步骤 1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 1．2选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。 1．3选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。1．4选择最不利清洗条件的参数 A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）

其中：NOEL—活性成分的无显著影响值； LAD—每60kg体重最小有效剂量； 40(即4×10)—总体安全系数； B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日) C—一组产品中最小批量(mg或m1) D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)； E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2) F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)； 共5页第2页G—冲洗溶剂的体积(m1)。 1．5化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。目前，企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： (1)生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0．001的日剂量的污染； (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μg/4in2)，且不得有残留气味。 1．5．1 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可见残留物或残留气味． I．5．2 最难清洗部位棉签法取样。 目的：评价活性成分可能的残留物浓度，取样前棉签要在最合适的溶剂中润湿。 检验方法：HPLC或效果类似的方法。 可接受标准：每一棉签最大允许残留量为B A×E C×D ×F(ug/棉签) 注意：A值选择有两种情况 第一：当活性物质效力较低,A=最小活性物质浓度×0.001; 第二：当活性物质效力较强,A=最小NOEL值。

工器具卫生清洗规程

车间卫生管理规定 一、生产人员个人卫生守则 1．目的： 严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围： 适用于对本企业生产、检验。 3．职责： 品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表 二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的： 保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围： 本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，

多功能切药机标准清洁操作规程

多功能切片机标准清洁操作规程 1、目的：建立多功能切片机标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。 2、范围：适用于本公司饮片车间多功能切片机的清洁。 3、责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。 4、术语或定义：N/A 5、内容： 5.1 清洁实施的条件和频次： 5.1.1 更换品种时； 5.1.2 每批生产结束时； 5.1.3 同品种更换生产批号时； 5.1.4 超过设备清洁有效期时。 5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。 5.3 清洁剂：饮用水 5.4 清洁地点就地清洁、器具洗涤间清洁 5.5 清洁方法及步骤： 前一批标识去除→可拆卸部件清洁→设备内部清洁（由上至下）→设备外部清洁→拆卸部分安装→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识 5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。 5.5.2 清扫：打开刀盘盖，用毛刷将刀盘、刀片、下料口及设备表面的药屑和粉尘清扫。打开检修门，用毛刷将设备内部电机及其他电器元件上的药屑粉尘扫除。 5.5.3 设备可拆卸部件的清洁：先将推料模具卸下，然后将刀盘上的刀片卸下，将上述卸下的部件拿至器具清洗间（房间编号**）用毛刷和流动饮用水清洗，使其表面无可见的药屑残留，用干洁净抹布擦干或自然晾干。

5.5.4 首先，边手动旋转刀盘，边用蘸有饮用水的抹布擦拭刀盘，然后擦拭下料斗内部，最后擦拭设备外表面，擦拭三遍，用干抹布擦干或自然晾干。 5.5.5 将卸下的刀片和推料模具重新装上，将刀盘盖盖上。 5.6 清洁效果检查 5.6.1设备清洁后应进行下列检查： 5.6.1.1 目视设备外表面及内部与物料接触的表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。 5.6.1.2 用干净的白抹布擦拭设备内外表面，白抹布均不得变色。 5.6.2 设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于“已清洁”状态、清洁状态是否在有效期内。 5.7 洁具的清洁与存放清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。 5.8 清洁结束，及时填写清洁记录。 5.9 清洁完成，由质监员检查合格后，换上“已清洁”状态标识。 5.10 设备存放及免受污染的措施 5.10.1 设备在一般区内存放，存放条件应符合一般区的环境要求。 5.10.2 存放期限应不超过七天，超过七天重新使用时应重新清洁。 5.10.3 已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。 5.11 注意事项。 5.11.1 设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过？小时。 5.11.2 以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行清洁操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。 5.11.3 更换品种和同一品种连续生产超过三批时进行上述操作。 5.11.4 超过清洁有效期重新清洁时不需拆卸刀片，只需进行 5.5.4项的操作。 5.11.5 同一品种，连续生产不超过三批时，不拆卸刀片，进行 5.5.2操作。 5.11.6 特殊情况随时进行清洁。 6.附件：N/A

设备、设施清洗消毒操作规程

生产设备设施清洗消毒管理制度 1.目的 规范生产区场地、管道、仪器设备、工器具清洗消毒作业行为，保证其生产环境、管道、仪器设备、工器具处于清洁状态。开工前，对所有容器、工器具、地面进行全面清洗、清洁，达到清洁卫生的要求。 2.职责 2.1生产主管任负责贯彻落实该作业指导书。 2.2领班组长负责该作业指导书的实施。 2.3质检人员负责该作业指导书的监督检查。 3.适用范围 生产区包括生产车间、水处理设备、配料车间、包装车间以及、洗手消毒间。 适用于机房、包装间、手消毒池、地面、墙面、天花板、空气、工作台、输送带、洗手龙头、电子秤、封口机、自动包装、货架、周转箱等的清洗消毒工作。 4.内容 4.1生产区场地、管道、设备、工器具的清洗消毒分生产前、后与生产间歇进行。 4.2 清洁用品包括塑料刷、地拖、水池、自来水、100PPM含氯消毒水、82℃以上热水，75%酒精、塑料桶。 4.3生产结束后的清洗消毒 4.3.1清除室内设备、设施、工器具中所有残留物。 4.3.2 冲洗：用刷子等工具并用自来水冲洗，所有设备、设施容器和工器具、工作台等，去除附着的残留物。 4.3.3 感官检查所有清洗过的表面，用手摸不会感到有污物存在，闻不到异味。如发现残留，重复4．3．1、4．3．2步骤操作。 4.3.4 消毒：墙面、地面、工作台、输送带、容器等用100PPM有效氯消毒液均匀泼洒，消毒3分钟以上；周转箱用100PPM含氯消毒水浸泡3分钟以上；电子秤、封口机用75%酒精擦拭消毒。 4.3.5 用自来水对所有消毒过的表面（换鞋室、更衣室、电子秤、封口机、金属探测仪除外）进行冲洗，直到消毒液全部清除掉。 4.3.6 感官检查清洗消毒的表面，如发现残留痕迹，重复4．3．4，4．3．5步骤操作。

生产设备清洁消毒标准操作规程

1目的： 建立一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁消毒规程，保证设备的工艺卫生要求，防止污染和交叉污染。 2范围： 一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁、消毒。 3职责： 各生产设备操作人员对本规程实施负责，QA监督执行。 4内容： 4.1清洁工具：各区域设备专用抹布、塑料毛刷 4.2清洁剂：洗洁精 4.3消毒剂：75%酒精（单月）、0.2%新洁尔灭溶液（双月）。 4.4清洁频率：使用前已过清洁效期应进行清洁；生产结束后进行清洁；更换品种时进行 清洁；设备维修后进行清洁。 4.5清洁、消毒方法 4.5.1一般生产区设备清洁方法 4.5.1.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来用 饮用水进行清洁。 4.5.1.2用清洁剂将设备的油污或污物等擦洗干净，然后用饮用水将设备擦拭干净。 4.5.1.3已过清洁有效期设备清洁：用饮用水擦拭设备各部位表面。 4.5.1.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬 至操作室。 4.5.2十万级洁净区设备清洁、消毒方法 4.5.2.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。 4.5.2.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。 4.5.2.3最后用消毒剂进行全面擦拭消毒。 4.5.2.4已过清洁有效期设备清洁：用纯水对设备表面进行清洁，再用75%酒精进行全面擦 拭消毒。 4.5.2.5新设备进入十万级洁净区时，先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬 运至万级洁净区操作室。 4.5.3万级洁净区设备清洁、消毒方法 4.5.3.1先清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。 4.5.3.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净，然后用纯水将设备擦拭干净。 4.5.3.3最后用75%酒精全面擦拭各部位。

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程 1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。 清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。认真填写《洁净区环境清洁记录》。 清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

8-旋转式压片机及附属设备操作、清洁、维修、保养操作规程

云南中医学院页码：1/4 颁发部门：颁发日期：标题：中药学院 ZP-9B旋转式压片机及附属设备操编号：生效日期：作、清洁、维修、保养操作规程 S0P-YJ-YQ-08 编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期目的：明确ZP-9B旋转式压片机及附属设备操作、清洁、维修、保养操作规程。范围：ZP-9B 旋转式压片机的使用过程。责任：操作人员、设备管理人员、实验室主任。程序：1.操作前的准备1.1检查设备是否清洁，并在有效期内。 1.2检查减速箱内的润滑油油位和设备的完整性。 1.3在试车前先检查机器全部联接件的紧固程度。 1.4检查配件及模具是否齐全。 1.5上述项目均正常时，进入操作程序。 1.6准备好接料容器。 2.操作程序2.1装配好中模、上模、下模、加料斗。 2.2打开右侧门，装上试车手轮,转动试车手轮，空载运行1─3圈，检查冲模运动是否灵活自如、正常。。 2.3 拆下手轮，合上侧门. 2.4 接通电源，开机，进行空运转试车,转速6－10转/分钟，运行2～3分钟,待设备运行正常。 2.5 加料到料斗中，检查充填量大小和片剂成型情况，按动增压点动钮，将压力显示调整至所需压力（ 3.8－ 4.5Mpa），按动无级调速键调整频率至所需转速(18-20转/分钟)。2.8充填量调整：调节充填调节手轮，使片重达到要求（右调节手轮控制前压轮，左调节手轮控制后压轮，当向顺时针方向旋转，重量增加,当向逆时针方向旋转，重量减少，其充填后的大小由刻度指示，其中刻

度带每转一大格，即为充填量增（减）1mm，刻度盘每转一格，充填量即增（减）0.01mm）。 云南中医学院 2 页码： /4 2.9调节片厚调节手轮，使片厚达到要求（右外侧的调节手轮控制前压轮，左外侧的调节手轮控制后压轮，片子厚度由刻度显示，刻度带每转过一大格片子增（减）1mm，刻度盘每转过一格片子增（减）0.01mm，当调节手轮顺时针方向旋转时片厚减薄反之片厚增加）。 2.10生产结束后，按停止“按钮”。 2.11填写设备运行记录。 3.清洁程序3.1同品种、不同批号之间的清洁3.1.1用吸尘器吸去机器表面的药粉。 3.1.2用干抹布擦拭旋转台、轨道等部件。 3.1.3用乙醇湿润的洁净抹布擦拭旋转台及与药粉接触的部件表面。3.1.4每生产1批结束，将冲模、料斗、括粉器撤下进行清洁，擦洗。3.2不同品种之间的清洁3.2.1停机后用尼龙刷刷净机台上的颗粒、粉尘。 3.2.2将拆下的漏斗（倒出吸铁石）、充填器、保护档板、出片口接板、接粉盒、送入清洁间，按生产用容器具清洁规程进行清洁。3.2.3大盘冲模孔用专用钢刷刷净，用白绸布擦去污物，先用0.5%清洁液擦洗模孔，再用纯水擦洗，并用干的洁净绸布擦干净模孔。3.2.4用尼龙刷刷出大盘两侧粉尘，再用绸布沾纯水擦干净。3.2.5用绸布沾纯水擦洗上、下轨道，大盘表面及齿槽，以及擦洗机体外部的各个凹凸部位至清洁干净。3.2.6拆下的冲头、冲模按冲头、冲模清洁规程进行清洁。3.2.7除尘器按除尘器清洁规程进行清洁。3.2.8拆下的各部件

设备设施清洗消毒操作规程

生产设备设施清洗消毒管理制度1. 目的 规范生产区场地、管道、仪器设备、工器具清洗消毒作业行为，保证其生产环境、管道、仪器设备、工器具处于清洁状态。开工前，对所有容器、工器具、地面进行全面清洗、清洁，达到清洁卫生的要求。 2. 职责 2.1 车间主任负责贯彻落实该作业指导书。 2.2 卫生班长负责该作业指导书的实施。 2.3 质检人员负责该作业指导书的监督检查。 3. 适用范围 生产区包括生产车间、水处理车间、配料车间、包装车间以及更衣室、换鞋间、洗手消毒间。 适用于换鞋间、更衣室、冷却间、包装间、手消毒间、地面、墙面、天花板、空气、工作台、输送带、洗手龙头、电子秤、封口机、容器、烤盘、货架、周转箱等的清洗消毒工作。 4. 内容 4.1生产区场地、管道、设备、工器具的清洗消毒分生产前、后与生产间歇进行。 4.2 清洁用品包括塑料刷、地拖、水池、自来水、100PPM含氯消毒水、82℃以上热水，75%酒精、塑料桶。 4.3 生产结束后的清洗消毒 4.3.1 清除室内设备、设施、工器具中所有残留物。 4.3.2 冲洗：用刷子等工具并用自来水冲洗，所有设备、设施容器和工器具、工作台等，去除附着的残留物。 4.3.3 感官检查所有清洗过的表面，用手摸不会感到有污物存在，闻不到异味。如发现残留，重复4．3．1、4．3．2步骤操作。 4.3.4 消毒：墙面、地面、工作台、输送带、容器等用100PPM有效氯消毒液均匀泼洒，消毒3分钟以上；周转箱用100PPM含氯消毒水浸泡3分钟以上；电子秤、封口机用75%酒精擦拭消毒。 4.3.5 用自来水对所有消毒过的表面（换鞋室、更衣室、电子秤、封口机、金属探测仪除外）进行冲洗，直到消毒液全部清除掉。 4.3.6 感官检查清洗消毒的表面，如发现残留痕迹，重复4．3．4，4．3．5步骤操作。 4.4 生产前的清洗消毒 分钟，不耐热℃以上热水消毒3每日开工前，耐热容器和工器具分批用4.4.1 82 3分钟以上后用自来水冲洗消毒液残留。的工器具用100PPM有效氯消毒液浸泡2小时，对车间空气进行消毒。4.4.2 生产前开启紫外灭菌灯1步骤操作。．4．4.4.3

设备清洁操作规程

设备清洁规程 1、目的 操作工按规程进行操作，确保设备得到全面彻底的清洁，保证设备安全，确保产品质量。 2、适用范围 适用于车间各岗位操作工 3 、职责 操作人员对本标准实施负责，检查员监督检查 4 、清洁规程 4.1工作准备 4.1.1检查各岗位水、电、汽的状况 冲洗水压正常，设备动力电源断电，蒸汽管路关闭 4.1.2做好设备防护工作 所有冲洗设备的电机、电器必须用塑料膜做防水包扎。 不宜进水的机械部件如轴承、轴等做好防水保护 4.1.3 做好个人和他人的安全防护工作 戴橡胶手套、穿防水雨靴 4、2 清洁原则 4.2.1先干扫后水冲，再用干抹布擦拭设备表面 4.2.2设备清洁按自上而下的原则进行 4.2.3严禁冲洗部位采取干扫和毛巾擦拭

4.3 设备清扫 4.3.1 用扫帚将设备表面附着的残余物料清扫干净 4.3.2用小铲刀将粘连在设备传动轴、托辊、墙板上的残余物料清理 干净。 4.3.3用鬃毛刷对电控柜表面的灰尘、蛛网进行清扫，用拧干的湿毛 巾对表面进行擦拭。电控柜内部只能用毛刷进行清扫。 4.4 设备清洗 4.4.1在确保电器设施做好防水措施以后，打开水枪对设备进行冲洗。 4.4.2清洗网链机时，先将水枪从网链反向进行冲洗。将水枪调至高压状态，近距离垂直指向网链表面，启动网链行走，将水枪延网链表面横向扫射。将网链缝隙残渣清除以后，再将水枪调为散射，从网链正面斜向扫射将浮渣冲走。 4.4.3表面污垢、油污的部位要单独用洗涤剂清洗后清水冲刷。 4.4.4 设备清洗完毕后要对设备底部地面进行清洗，冲扫。 4.5 设备擦拭 4.5.1新工艺设备多为不锈钢抛光表面，严禁采用清洁球、钢丝刷等硬物擦洗表面。 4.5.2 设备冲洗完毕后，要用软质干净毛巾顺同一方向将水渍擦干，以防留下水印。 4.5．3不适宜水洗的设备表面可以采用拧干水的湿润毛巾擦拭。 5 、清洁效果评价 设备清洁后目视确认，应无可见污渍或油垢，用手擦拭任何部位

设备安全操作规程及保养详细版

文件编号：GD/FS-5839 （安全管理范本系列） 设备安全操作规程及保养 详细版 In Order To Simplify The Management Process And Improve The Management Efficiency, It Is Necessary To Make Effective Use Of Production Resources And Carry Out Production Activities. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

设备安全操作规程及保养详细版 提示语：本安全管理文件适合使用于平时合理组织的生产过程中，有效利用生产资源，经济合理地进行生产活动，以达到实现简化管理过程，提高管理效率，实现预期的生产目标。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、一般安全操作规程 1、本一般安全操作规程使用于公司所有生产设备。 2、只有接受过机器操作培训及安全操作培训并考核合格的人员才能操作机器。 3、非本机台定岗人员未经许可不得操作机器。 4、必须在机器状况良好，所有安全防护罩和防护仪器正常，接地保护良好，并且机器的所有功能正常时，才能使用机器。 5、不得闲置任一安全装置，不得防碍任一安全装置的正常工作。 6、机台操作人员要清楚本机台所有安全防护装

置、急停、缓停、的作用。 7、正常情况下的停机操作，不允许用紧急廷臣代替正常停车；不允用打开安全防护装置的方式停车。 8、严禁关闭自动加油装置。 9、当按下紧急停车装置（按钮或拉绳）时，机器立即停止运行，且所有控制装置将不起作用。这些急停装置应定期检查其功能是否完好。 10、开机前应确保机器内没有人，没有人接触机器。 11、机器运行时，禁止将手、脚或身体的任何部位伸进机器内或靠近运行的机器部件。 12、机器运行时操作人员不得离开机器。 13、机器运行时，严禁攀上机器。 14、禁止隔着机器传替工具。严禁在机器上放

各类机械设备操作规程

一、电焊机操作规程（2份） 1. 操作人员应掌握一般的电气知识，遵守焊工一般安全规程，熟悉灭火技术、触电急救方法。 2. 专人操作，持证上岗，操作前应穿戴好劳动防护具。 3. 电焊机接线工作必须由专业电工进行。 4. 电焊机不允许在高温度（相对温度超过90%），高温度（40℃以上）以及有害气体、易燃易爆物品附近等场所施工作业。 5. 使用前，应检查焊机电源线、引出线、及后接线点是否良好，线路横越车行道应架空或加防护盖，焊条的夹钳绝缘必须良好，灵活。 6. 电焊机外壳必须接地，多台电焊机安装时，应接在三相网络上，使三相负载平衡。 7. 野外作业时，电焊机应放在避雨、通风良好的地方。移动电焊机时，须先停机断电，焊接中突然停电，应立即关闭电焊机。 8. 新启用和长期停用的电焊机，应对电焊机性能进行检查，电焊机初次的绝缘电阻不应低于0.5兆欧。 9. 推闸刀开关时，手不能潮湿，身体要偏斜些，且一次推到位，然后开启电焊机，停机时，要先关电焊机，才能拉断电源闸刀开关。在未切断电源以前，切不可触碰带电部分。工作完毕或临时离开工作场所时，必须切断电源。 10.铲除焊件的杂物和清除焊渣时，需戴好防护眼镜，以防

伤害眼睛，作业时必须穿戴安全防护用具。 11.电焊机应放在干燥的地方，平稳牢固，要有可能的接地装置，导线绝缘良好。焊接现场，必须备有消防设备和消防器材。 12.接触器及继电器应保持清洁，电极触头定期用细砂皮磨光。 13.电焊机设备活动部分应定期加油，以保持良好的润滑。使用完毕必须做好例行清洁工作。 二、钻床操作规程（2份） 1. 使用前应对钻床进行全面检查，即电器、机械使用安全性，确认无误方可操作使用。 2. 工具夹装必须牢固可靠，钻小件时，应用夹具夹好，不准用手拿着钻，工作中严禁戴手套。 3. 要选好速度，手动时，一般按照和逐渐减压原则进行，以免用力过猛造成事故。 4. 钻头上绕有铁屑时，要停车清除，禁止用手拉。 5. 工作完毕必须清除钻床上的铁屑及钻床的润滑、清洁保养工作。 三、砂轮机操作规程：（3份） 1. 操作前要认真检查砂轮是否松动，有无裂纹，防护罩是否牢固可靠，使用时发现异常立即停车修理。 2. 磨屑零件或修整砂轮时，要戴好防护眼镜，启动砂轮时，手不能潮湿。

01设备清洗与设备安全操作规程完整

2010年度GMP培训教材 固体制剂车间设备清洗及设备安全操作 厦门永福星保健品有限公司

第一章：设备清洗操作规程 高效湿法混合制粒机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.关闭出料活塞。 1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气 位置。 1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水 刷洗内腔。 1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。 1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原 处。 1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。 1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。 1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。 2.不同品种之间的清洗 2.1.先进行“1”项的操作。 2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。 2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。 2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦 干。 2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。 2.6.填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.清理操作台面上的残留药物。 1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的 抹布进行擦拭。 1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。 2.不同品种之间的清洁 2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然 后用洁净的干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。 2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净 抹布擦拭，最后用压缩空气吹干机器表面。 3.挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程 1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。 2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。 3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘； 用饮用水清洗干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。 5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。

设备清洁验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。 适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。 贵任者：生产车间、质量保证部 程序： 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。 1、清洁验证的步骤 1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 1．2选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。 1．3选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。1．4选择最不利清洗条件的参数 A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重） 其中：NOEL—活性成分的无显著影响值； LAD—每60kg体重最小有效剂量； 40(即4×10)—总体安全系数； B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日) C—一组产品中最小批量(mg或m1) D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)； E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2) F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)；

设备清洁操作规程

广西AB医疗器械有限公司 SB-SMP-007-00设备清洁规程 设备清洁规程 一、目的：操作工按规程进行操作，确保设备得到全面彻底的清洁，保证设备安全，确保产品质量。 二、适用范围：适用于车间各岗位操作工 三、职责：操作人员对本标准实施负责，检查员监督检查 四正文： 1、清洁规程 1.1工作准备 1.1.1检查各岗位水、电、汽的状况，冲洗水压正常，设备动力电源断电，蒸汽管路关闭 1.1.2做好设备防护工作，所有冲洗设备的电机、电器必须用塑料膜做防水包扎。不宜进水的机械部件如轴承、轴等做好防水保护 1.1.3 做好个人和他人的安全防护工作 戴橡胶手套、穿防水雨靴 1、2 清洁原则 1.2.1先干扫后水冲，再用干抹布擦拭设备表面 1.2.2设备清洁按自上而下的原则进行 1.2.3严禁冲洗部位采取干扫和毛巾擦拭 1.3 设备清扫 1.3.1 用扫帚将设备表面附着的残余物料清扫干净 1.3.2用小铲刀将粘连在设备传动轴、托辊、墙板上的残余物料清理干净。 1.3.3用鬃毛刷对电控柜表面的灰尘、蛛网进行清扫，用拧干的湿毛巾对表面进行擦拭。电控柜内部只能用毛刷进行清扫。 1.4 设备清洗 1.4.1在确保电器设施做好防水措施以后，打开水枪对设备进行冲洗。 1.4.2清洗网链机时，先将水枪从网链反向进行冲洗。将水枪调至高压状态，近距离垂直指向网链表面，启动网链行走，将水枪延网链表面横向扫射。将网链缝隙残渣清除以后，再将水枪调为散射，从网链正面斜向扫射将浮渣冲走。 1.4.3表面污垢、油污的部位要单独用洗涤剂清洗后清水冲刷。 1.4.4 设备清洗完毕后要对设备底部地面进行清洗，冲扫。 1.5 设备擦拭