丝印过程验证确认

批准：

1.0 目的

根据厂商提供的油墨与稀释剂配比，确认丝网印刷过程能够达到理想的丝印效果。

2.0 适用范围

2.1 公司生产一次性使用注射器丝印设备的确认。

2.2 公司生产一次性使用注射器使用油墨、稀释剂厂家及配比的确认。

2.2 公司生产一次性使用注射器丝印效果的确认。

3.0 职责

4.0 内容

4.1 验证时间

2015年2月 9日

4.2 验证项目

4.2.1 公司生产一次性使用注射器使用的丝印机规格型号的确认。

确认方法：现场核查，记录，确认内容详见确认记录。

确认记录：《丝印设备确认记录》

4.2.2 公司生产一次性使用注射器丝印过程中厂家提供的油墨与稀释剂配比的确认。

确认方法：现场根据厂家提供的油墨与稀释剂的配比调试丝印油墨，开机移印产品，对印刷的产品确认移印效果。

确认内容及测试方法：

1）附着力确认

要求：无可视性脱落

测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用3M胶带压实在印刷表面上，来回滚压三次，滞留1分钟后以45度角的方向迅速拉起胶带,连续测三次。

判定标准:制品印刷图案不可缺口/断线。

2）耐酒精性确认

要求：允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认

测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后,用棉纱布浸99％的酒精，在丝印样品上以500g的力往返擦拭50次。

判定标准：制品印刷图案不可缺口/断线，允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认变色脱落。

3）耐溶剂性确认

要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认

测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用棉纱布浸1%醋酸，在丝印样品上以500g的力往返擦拭50次。

判断标准：不允许脱落，允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。

4）耐酸、碱性确认

要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认

测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，取丝印样品分别浸泡1%的盐酸（体积百分数）、1%硫酸（体积百分数）和1%的氢氧化钠溶液中，浸泡24h后，取出与未浸泡样品对比。

判断标准：允许字体有轻微的退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。

确认记录：《丝印效果确认记录》

4.3 结果分析评价

经过上述过程对注射器丝印过程的确认，编写验证报告。

4.4 验证报告的批准

验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，签署验证报告。

4.5 验证周期

4.5.1 注塑丝印过程验证周期为1年；

4.7.2 如果丝印环境、丝印设备、丝印用油墨、稀释剂更换时，应组织进行再验证。

5.0 相关文件

6.0 质量记录

7.0 附件

附件 1

丝印设备确认表

附件 2

油墨、稀释剂确认表

附件3

生产环境确认表

附件 4

丝印效果确认记录表

检验人：复核：日期：附件：5

验证结论

（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）

外审开具特殊过程的确认不合格纠正措施

培训纪录表

编号：MJPX111212

A 一，特殊过程定义： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由 后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么 产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。 二．特殊过程正常确认 特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要 求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。 按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。 目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。 如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法， 而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。 因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。 特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。 产品评定应尽可能多地包含产品特性值。 综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。 如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认 三．特殊过程的再确认的时机 严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

计量确认过程

测量设备计量确认过程

计量确认——为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。 注 1. 计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。(校准证明：校准证书、报告，校准记录) 注2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 注3. 预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。 注4. 计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 检定――查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 特点： １）对象：计量器具； ２）目的：判定计量器具是否符合法定的要求（全部应检项目）； ３）依据：按法定程序审批发布的计量检定规程 ４）结果：必须作出是否合格的结论，并出具检定证书（检定结果通知书）；５）性质：具有法制性，是实施国家对测量业务监督的一种形式。 校准――确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系。 １）对象：计量器具； ２）目的：确定计量器具的示值或其他计量特性； ３）依据：计量检定规程或校准规范； ４）结果：给出实际值或修正值，一般不作合格判定，出具校准证书； ５）性质：不具有法制性，是溯源的一种方法。 计量要求——计量要求是顾客根据相应的生产、检测过程规定的测量要求。可

以用最大允许误差或操作限制等方法表述。 由于测量过程中最重要且必备的要素是测量设备，因此计量要求可分解为：测量设备的计量特性要求+测量过程控制要求（操作者、对被测参数的限定条件、方法、环境、测量允许不确定度/允许误差）。其中“测量设备的计量特性要求”是选配测量设备的主要依据。 。 计量特性——能影响测量结果的可区分的特性。 注1. 测量设备通常有若干个计量特性。 注2. 计量特性可作为校准的对象。 分辨力——显示装置能有效辨别的最小的示差值。 注：1.对于数字式显示装置，这就是当变化一个末位有效数字时其示值的变化。 2.此概念亦适用于记录式装置。

关键工艺参数确认的SOP

关键工艺参数确认的SOP 1 目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）

3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

关键部位和工序检查确认制度(正式版)

关键部位和工序检查确认制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

关键部位和工序检查确认制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1目的 制订本制度的目的是为了更好的控制华电青岛发电厂三期工程建设质量, 尤其是关键部位和工序的工程建设质量。本制度明确工程的关键部位和关键工序以及质量控制方法, 努力将监理和其他参建单位组建成一个统一的质量管理体系以满足质量管理和质量控制的要求, 使工程质量处于有效控制状态；达到规范和合同的要求最终使工程整体质量实现高水平达标投产。 2关键部位和工序的确定原则 2.1对机组正常运行有重要影响的部位或工序； 2.2对工程安全有重要影响的部位或工序； 2.3施工中的薄弱环节；重要的隐蔽工程； 2.4土建、安装、调试之间的工序交接； 3控制方法 3.1对工程关键工序和关键部位的控制方法 在工程的关键工序实施之前, 建设单位和监理公司对关键工序实施前的作业条件对照检查卡认真进行检查。经检查符合关键工序作业前条件确认检查卡

工艺确认-工艺验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途 和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证） 以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基 于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认 相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品 规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产 批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控 制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验 证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在 的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

特殊过程确认

SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28

工程旁站监理方案(关键部位、关键工序)

工程旁站监理方案 旁站监理的范围与内容 旁站监量是指监理人员在施工阶段的监理中，对与工程结构、使用功能有重大关系，事后难于检查、补救的关键部位、特殊过程的施工质量实施全过程现场跟班监督活动。 旁站监理是工程监理的重要形式之一，也是确保工程质量的重要手段。《建筑工程质量管理条例》第五章第38条规定：“监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。”《建设工程监理规范》第5.4.8要求：“总监理工程师应安排监理人员对施工过程进行巡视和检查。对隐蔽工程的隐蔽过程、下道工序施工完成后难于检查的重点部位，专业监理工程师应安排监理员进行旁站。” 旁站监理是施工过程中监理人员对施工作业连续监控的监理活动，是监理工作经常采用的一种主要的现场检查形式。在施工过程中，监理人员应加强对现场的巡视、旁站监督和检查，及时发现违章操作和不按设计要求、不按图纸或规范、规程施工的行为，消除质量隐患。在旁站监理的过程中，监理人员要严格履行职责，按作业程序及时跟班到位进行监督检查，做好旁站记录，对达不到质量要求的工程不予签字。 我项目监理部将按照建设部《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》的规定，在本工程施工阶段监理中，对关键部位、关键工序的施工质量实施全过程旁站监理。

旁站监理的关键部位、关键工序有：土方回填、梁柱节点钢筋隐蔽过程、混凝土浇筑、卷材防水层细部构造处理、后浇带、节能保温工程。（根据工程项目具体情况增加删减） 旁站监理的内容有：施工准备情况、施工自然条件的符合性、施工操作过程、施工原材料检验、现场原材料试验、突发事件的应急处理、施工记录检查、旁站监理记录等。 一、旁站监理依据 1、工程建设有关标准、规范、规程。 2、设计图纸和设计变更等。 3、经批准的施工组织设计。 4、经批准的旁站监理方案和监理细则。 二、旁站监理程序 在本工程的旁站监理过程中，我项目监理部的监理人员将按以下程序对施工过程进行旁站监理，确保工程质量 制定旁站监理方案→监理工程师检查施工记录→下道工序施工→审批承建商作业计划→承建商在旁站部位施工前24小时通知监理安排旁站人员→检查施工准备情况→旁站监理施工全过程→纠正施工中的偏差，有危及工程质量情况的，向总监报告→平行试验→填写旁站监理记录→承建商质检员、监理签字

特殊过程的确认与再确认

特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释 有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。 为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。 组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围 需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过

特殊过程及关键工序控制程序

欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则

a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。

d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7

仪器设备和计量确认作业指导书

国家农副加工食品质量监督检验中心ZJ013-2006 安徽农业标准化与监测中心 仪器设备校准验证和计量确认作业指导书 为确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求，并对适宜其预期用途（包括所有限制和特殊要求）做出正确评价，特制定本中心仪器设备校准验证和计量确认作业指导书。 一、适用范围 本中心所有自校准仪器以及法定计量机构只给出测试报告而没有评价结论的计量仪器设备。 二、确认程序和方法 1、输入用户的计量要求（CMR）用户计量要求的输入是用户根据仪器设备说明书所规定的仪器性能要求以及测量方法等规定的测量要求而输入的，取决于被测量变量的规范，它包括最大允许误差、重复性、稳定性、测量不确定度、最低检出限、测量范围、灵敏度、噪声等。 2、输入测量设备的计量特性（MEMC），包括测量范围、偏移、重复性、稳定性、漂移、分辨率、误差、灵敏度、噪声、死区等，它一般由法定计量机构给出测试报告或通过自校准记录给出。 3、验证和计量确认，将CMR与MMC比较，若超出范围则判该设备不能用于预期用途，若在范围之内，则可确认该设备满足预期

用途。 三、计量确认间隔 国家有规定的按国家规定执行，但对仪器设备在维修、调整或移动后则必须进行计量确认。 四、计量确认的审批 1、由质量技术部根据设备的测试报告或自校准记录填写确认 表（见附件）中测量设备的计量特性。 2、由使用部门根据仪器设备说明书所规定的仪器性能要求以 及测量方法等规定的测量要求填写确认表中用户计量要 求。 3、由使用部门授权人确认其符合性。 4、由质量技术部批准并在仪器设备上给予标识。 2006．3．29

附表 注：若有限制范围和特殊要求的应在备注栏填写

关键工序及关键质量控制点

1.1.1 关键工序及关键质量控制点 各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施 我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。 本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查 施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。 参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。 评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。 会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。 审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底 参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。 各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。 技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；

主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检 为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作： 做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准； 组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准； 对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训； 对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。 自检和互检应做到的质量保证： 施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查； 自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字； 专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查 专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。 专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行： 定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。 巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为： 从质量信息分析表面质量不稳定的工序。 工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。 技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。 外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。 专业质量检查的质量保证要求： 专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度； 对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认； 对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；

计量确认申请表(模板)

编号 甘肃省企业 计量确认申请书 申请单位 主管单位 发证单位 申请日期 2011年 10月25日

一、填表说明 1、本申请书适用于小型企业、乡镇企业申请计量合格确认。 2、单位名称：以公章为准填写全称，不得简化。 3、详细通读地址：填写单位所在（州、市）、县、街道（乡、镇、村）门牌号。 4、隶属关系：填写企业主管部门，如县XX局，XX街道办事处，乡XX股等。 5、所有制性质，填国营、合资、集体、私有等。 6、职工人数：一般填固定职工，以季节工、临时工为主的填写年平均人数。 7、表3中“企业自查情况”和“评审组考核结果”应写明确具体。 二、申请计量确订申报材料 1、申请书。 2、企业计量工作总结。 三、申报材料一式三份 （申请单位、主管单位、考核发证单位各1份）。

企业基本情况 企业名称********* 详细通讯地址************ 隶属关系所有制性质有限公司邮政编码733000 电话 *** 职工人数 78人固定资产 **** 计量器具总数22（台/套）厂级主管计量领导 *** 职务部门经理职称 计量工作归口管理部门加工储运部、检验部、生产部负责人贾涛、蔡国泰 计量管理人员姓名性别年龄文化程度职务职称备注*** 男39 大专部门经理 *** 男38 本科部门经理助理农艺 企业机构设置简况 设有总经理、副总经理、总经理助理、综合业务部、财务部、加工储运部、检验部、试验站、生产1、2、3、4部。 主要产品名称*** 年产量 3000万公斤 主要能源 种类煤电水油其他 合计（合标 准煤）年消耗量1700吨120000kWH 200吨0吨1700吨 主要原材料 品种** 年消耗量3000 吨 企业获奖、 评先进情况 2003年公司被确定为全省***。 近三年来企业经济效益（元） 年份产值利润利税全员劳动生产率（元/人） 2008 94803227.80 3821628.81 763386.99 938645.82 2009 112297651.74 6550432.19 1140319.33 1100957.37 2010 127550477.81 3746058.74 976099.68 1356919.98

关键工序的确定与控制

乐清市博邦科技有限公司 关键工序和特殊工序管理规范 一：关键工序 1-1：引用标准 中华人民共和国机械行业标准JB/T 5059-2006特殊工序质量控制导则 1-2：关键工序的确定 (1)对产品质量特性影响较大的工序。 (2)工艺上有特殊要求对下个环节有较大影响的工序。 (3)工艺复杂程度大标准要求较高的工序。 1-3：关键工序的控制 (1)对关键工序配备技术熟练的操作员检定合格的设备、详细的“操作指示。” (2关键工序的人员更换需经工程部书面批准。 (3)在实施内部工序质量审核时重点审核关键工序。 (4)组装车间巡检人员重点检查关键工序控制点并做“巡检日报表”将信息及时反馈到工 程部或生管部。 (5)工程部对质量信息进行分析提出处理意见给相关部门要求给予解决并反馈解决措施及 结果；工程部也要根据分析结果对工艺流程上的问题及时作出调整或更新标准。 (6)关键工序由工程部根据其设置原则确定，关键工序一旦设置即纳入工艺文件其它部门 不得随意取消或更改。 (7)超声波铆接测试位为关键工位由生产车间专人调试，品质部检验组长每天巡检时用弹 簧锤测试五个点，熔接处无裂纹，无松动为合格。调试参数记录在《关键工序调试记录表》上。保存期为一年。 (8)操作工按作业指导书进行操作，合格品放在合格品箱内。不合格品放入不良品箱内， 待确认。

（9）所有的检测工序必须配置检验指导书 9-1检验人员须经过培训和考核熟悉相应的测试规范 9-2检验员要确定检验产品和检验指导书是否一致 9-3在线检验员按检验工序的《作业指导书》检验，合格品放在合格品区待下道工序 包装。不合格品用红色箭头纸或贴纸作不合格处标识放入不合格品区待修，不良品数 记录在《成品全检不良品统计表》中。每天上交品质部检验组长处，由品质部出 《品质日报表》。 9-4 生产中一小时内如出现三台（含三台）以上同一不良或五台（含五台）不同不良 品的组长应马上通知品质部检验组长或者上报工程技术人员处理。 二：特殊工序 2-1 定义：不易检测或不经济检测的工序为。 在质量管理中对特殊过程的定义是: a)产品某些质量特征不能通过后续的质量检验加以验证的工序; b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监 控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格特性才能暴露出来。 d)该工序由企业自己开发创造，由企业自己规定的方式进行检验，属于重点控制过 程。 2-2 特殊工序的确定 2-2-1.电表壳的特殊工序为：注塑工序，胶木注塑工序。热塑管烘烤工序。烘箱烘料工序。 2-3特殊工序的控制： 2-3-1除以上关键工序的控制要点还具备以下要求：在特殊工序控制上要通过控制锡炉温度等主要参数来保证产品质量为此需明确其控制项目、目标值、执行者

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录 验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。 验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***） 验证地点：仓库、备料间、生产车间 验证流程： 1、图面分析验证： 食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。 食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述： 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程； 2) 重要的运输管线、配送阀等； 3) 重要的返工及回收的线路； 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备； 5）重要的开工/停工/紧急停产等准备； 6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。 改进建议： 1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程 2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证 食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。 改进建议： 1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程 2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。 3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。 验证结论： 小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。 验证人员签字： 二零一九年七月二十五日

简述我所计量工作运作流程及相关知识的介绍

计量知识和我所计量工作流程 众所周知，测量是以确定量值为目的的一组操作，也就是以某种工具和方法确认自然界某个量值（如长度、时间、质量、温度等）大小的一种行为。计量是关于测量的科学，它涉及到测量理论，测量技术和测量实践多个领域。计量在历史上称为度量衡，是一个国家和组织实现其组织内单位统一，量值准确可靠的活动，包括科学技术、法律法规和行政管理上的活动。计量是科学技术的一个重要组成部分，是与人类社会进步和科学技术发展同步发展的。现代计量是国民经济建设和国防建设中一项重要技术基础，是一个国家、一个地区和一个行业发展的探测器。 1985 年国家颁布《中华人民共和国计量法》，标志着我国计量工作从行政管理走向法治管理的新阶段。1987年，国家计量局发布《中华人民共和国计量法实施细则》，并配套出台一系列相关法规规定。作为国家计量的重要分支，我国国防军工计量在国家基础上，依靠几代国防科技人员的不懈努力，形成了更严更高的国防科技事业计量体系。现行的管理规定为国防科工委于2000年颁布的《国防科技工业计量监督管理暂行规定》。以上三个法律法规，为目前我所计量工作开展运行的主要依据。 就我所计量工作而言，主要分为计量管理和计量技术两大类。计量管理包括计量技术管理和计量法治管理，前者的核心是测量设备的受控管理和测量数据的管理，以确认测量设备满足预期使用要求和量值准确可靠；后者的重点是我所应按照有关计量法律法规要求，搞好内部自主管理和自律监督。计量技术是指以测量为目的所开展的测量技术、测量原理和测量方法的研究与实践，并赋予计量的一致性、准确性、法制性和社会性的特点，简单的说就是具有公信力的测量活动。 为了便于理解，在这里先介绍几个计量常用名词术语。 测量设备：是指进行测量所需的测量器具、测量标准、标准物质、辅助设备及其技术资料的总称。我所用于测量和监控的设备仪器、标准、实物量具和测量软件均可称测量设备，是测量所关联的所有实物的总称。 测量标准：用于进行量值传递，等级较高，在一定范围内作为测量真值使 用的测量仪器或物质。 检定：由法定计量技术机构确定并证实测量仪器（非设备）是否完全满足规定要求而做的全部工作。检定是依据相关计量规程对测量设备进行全面的评定，包括功能、技术指标和可靠性等各个方面综合考察，检定标准需经过国防科工委认定，检定的结果需要给出测量设备合格与否的结论，是传统计量主要手段。 校准：在规定条件下，为确定测量仪器，测量系统所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与对应的测量标准所复现的量值之间的一组操作。校准是依据校准规范或使用说明书等技术资料对测量设备全部或者部分量值指标与标准进行比较的操作，校准只给出校准结果和修正值，必要时可以给出测量不确定度，并不需要确定测量设备合格与否。 比对：在规定条件下，对相同准确度等级的同种测量设备之间量值进行的比较。比对主要是针对两台以上同样等级的测量设备进行量值的比较，并不需要标准传递，比对结果取各台测量设备测试值的平均。 确认：为保证测量设备处于能满足预期使用要求的状态所需的一组操作。计量确认是ISO9000 所引进的一种计量模式，这有别于传统计量法制性的特点。

口罩工艺验证方案(lt)

一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案 xxxxxxxxxx有限公司

目录 1 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据验证依据 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 10.验证合格标准 11.结果与评价 12.再验证周期 13.验证报告 14.验证审查与批准 1 验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草

验证方案的审核批准 2. 概述 一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 该产品工艺过程确定关键验证工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。 该产品工艺过程生产工艺流程图：

备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%. 3 验证计划时间表 4 人员与职责 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

特殊过程确认准则

文档特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：

特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。

特殊过程确认和再确认

过程确认管理办法 1 目的 对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。 2 适用范围 本规定适用于公司热处理特殊过程的确认。 3 职责 3.1 冶金部负责对热处理特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。 3.2 质量保证部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。 3.3 质量保证部负责对特殊过程设备的技术状态确认。 3.4 管理部负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。 3.5 化学实验室按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。 4 特殊过程的确认 4.1 确认方法 按照Q/ZY 001-2012《质量手册》的7.5条生产过程控制程序要求填写《特殊 过程工艺鉴定记录表》和《特殊过程人员资格鉴定记录表》。其中《特殊过程工艺鉴定记录表》主要是对特殊过程的工艺参数、工艺方法以及对设备的技术要求进行确认。《特殊过程人员资格鉴定记录表》主要是对特殊过程人员的理论基础知识考核、实际操作考核以及能力和资格进行考评和确认。 4.2 确认准则 对特殊过程人员的考核与评价按照 《公司岗位说明书》要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、

技能要求及个人特征等进行。对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录来认可该设备是否满足产品工艺要求。 4.3 确认要求 客户服务中心在产品实现策划时，对特殊过程进行识别 2）对新进设备必须进行初次确认，使用运行后根据周检计划的检定进行周 期鉴定，如果生产工艺改变或新产品特殊工艺必须进行再次确认，并对工艺变更进行验证。 3）特殊工艺过程通过鉴定后，在任何时候，特殊过程人员在上岗前必须通过 管理部组织的上岗培训与考核，生产部必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，合格才能上岗。 4）技术质量部每年年底对特殊过程的能力按照要求进行再次确认，并将结果填 入《特殊过程工艺鉴定记录表》中。若发现过程能力达不到规定的要求时，技术部组织相关部门进行原因分析，并按要求实施必要的纠正措施。 5）再确认时间间隔每三年进行一次，对新入厂员工或从一般工作岗位换岗到 特殊工作岗位，应进行再确认，并填写《特殊过程人员资格鉴定记录表》当更换新设备、改进新工艺应进行再确认，并填写《特殊过程工艺鉴定记录表》。 4.3 特殊过程的监控 生产部必须对特殊过程（工序）予以明确识别，严格按特殊过程工艺规范进行操作，同时质检人员必须按要求对特殊过程进行严格的连续质量控制，按要求 填写《钢化操作记录》。 5 记录 —《特殊过程人员资格鉴定记录表》 —《特殊过程工艺鉴定记录表》 —《钢化工艺参数检查记录》