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药事管理与法规答案

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《药事管理与法规》课程作业评讲(1)

简答题:

一、请列举出药品的几种分类方式,并简述各种分类内容是什么。

药品的分类方法很多,从药事管理与法规的意义上讲,有以下几种分类方式:

①从药学的发展历史角度分类,分为现代药和传统药。

②从药品使用途径与安全管理角度分类,分为处方药和非处方药。

③从国家对药品注册管理的角度分类,分为新药、仿制药和医疗机构制剂。

④从药品的社会价值和社会功能分类,分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险

用药和特殊管理的药品。

二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。

国家食品药品监督管理局(SFDA)是我国负责药品监管的最高机构,它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,其主要职责如下:

(1)制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度。

(2)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(3)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

(4)负责制定中药、民族药监管规范并组织实施,拟定中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。

(5)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。

(6)组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。

(7)指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

(8)拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

(9)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

三、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。

行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。

行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。

行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不同方式,相互间存在明显区别,这主要体现在:

1、处理机关不同。行政复议与行政诉讼的处理机关是不同的,前者是行政机关,后者是人民法院,即司法机关。

2、性质不同。行政复议机关的复议行为属于行政行为,对相对人来说,这是一种行政救济的手段;而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动,是人民法院对行政机关的监督活动,是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查,对行政相对人来说这是一种诉讼救济的手段。前者受行政程序法即行政复议法调整,后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。

3、受案范围不同。行政复议范围大于行政诉讼范围。属于行政诉讼范围的,必然属于行政复议范围;但属于行政复议范围的,未必属于行政诉讼的范围。

4、审查标准不同。行政复议与行政诉讼都以具体行政行为为审查对象,但其审查标准是不同的。行政复议对具体行政行为是否合法与适当进行审查;行政诉讼原则上只对具体行政行为是否合法进行审查,对不适当的具体行政行为不予审查。

5、处理权限不同。行政复议机关通过对原具体行政行为的合法性和合理性进行全面审查,依法可作出维持、责令履行、撤销、变更、确认、赔偿损失等行政复议决定。行政复议以变更原处理决定为常见,而行政诉讼则只能对显失公正的行政处罚予以变更。

6、处理依据不同。行政复议案件的审理以法律、行政法规、地方性法规、规章以及上级行政机关制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据;而行政诉讼案件的审理则只能以法律、行政法规和地方性法规为依据,以行政规章为参照。

7、法律效力不同。行政复议一般没有最终的法律效力,相对人对复议不服,还可以提起行政诉讼;只有在法律规定复议裁决为终局裁决的情况下,复议才具有最终的法律效力,相对人不能再提起行政诉讼。只有全国人大及其党委会制度的法律才有权规定哪些案件的行政复议能够有终局裁决权。行政诉讼则具有最终的法律效力,无论有没有经过行政复议的案件,一经行政诉讼,诉讼的裁判结果就是有最终效力的结果,不能再由行政机关复议。而行政诉讼的终审判决则具有最终的法律效力,当事人必须遵行。

论述及分析题:

一、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。

生产和经营假药,根据情节轻重,依照《药品管理法》第74条追究其法律责任。生产(包括配制)经营假药者应承担的法律责任包括:

(1)没收违法生产销售的药品和违法所得。这里所应没收的药品是法律第48条禁止生产、经营的假药;没收的违法所得是指生产、经营假药所取得的违法收入。

(2)罚款。即对生产经营假药的,除没收违法生产经营的药品和违法所得外,还应并处违法生产经营药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

(3)撤销药品批准证明文件。由药品监督管理部门撤销其批准证明文件,以剥夺其从事生产经营某种药品的资格。

(4)责令停产、停业整顿。由行政执法机关以行政决定的方式责令起在一定期限内停止生产、经营活动,进行整顿,待整顿验收符合要求后,才可以恢复生产经营。

(5)吊销许可证。即生产经营假药,情节严重的,由行政执法机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。情节严重,主要指生产销售假药具有数量较大、次数较多、获取违法所得数额较大、后果严重、影响恶劣等情节。

(6)构成犯罪的,依法追究刑事责任。生产销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚款;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产和经营劣药,依其违法行为轻重,依照《药品管理法》第75条追究法律责任。

(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得。违法生产、销售的药品包括已售出的及未售出的药品。违法所得,是指违法生产、销售劣药所获取的违法收入。

(2)罚款。即除没收违法生产、销售的药品和违法所得外,还应并处罚款。罚款幅度是违法生产、销售“药品”货值金额一倍以上三倍以下。

(3)情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。

(4)吊销许可证。对生产、销售劣药,情节严重的,行政执法机关除责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件外,还应吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,取消其从事生产、经营药品、配制制剂的资格。这一处罚可与罚款并处进行。

(5)构成犯罪的,依法追究刑事责任。生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二、运用第二章所学知识分析并回答问题。

上述材料反映了药品管理立法中的特别冲突适用原则,即特别法优于一般法。

特别冲突适用原则是指在对同一事项时,确定是适用普通法还是特别法的规则。一般来说,当普通法与特别法的规定不一致时,优先适用特别法。材料中的《产品质量法》是普通法,《药品管理法》是特别法。所以在解决药事法律冲突的时候,优先适用《药品管理法》。

本材料中,就出具虚假检验报告的这一违法行为,《产品质量法》和《药品管理法》的规定发生冲突,根据特别法优于普通法原则,适用《药品管理法》而不是《产品质量法》。但如果《药品管理法》未能对某一事项进行适用,在《产品质量法》有相关条款能够予以适用时,适用《产品质量法》。由此,特别冲突适用原则很好的处理了《产品质量法》和《药品管理法》之间冲突问题,同时也可以相互补充予以借用。

《药事管理与法规》课程作业评讲(2)

简答题:

一、请简述医药专利有哪些类型。

医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型,其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。

二、请简述药品研发需要经历哪些阶段。

新药研发过程可以分为:新化合物实体的发现、临床前研究与研究新药申请、临床研究与新药申请、上市及监测。

三、请简述药品注册的分类有哪些。

中药、天然药物注册分为9类:

(1)未在国内上市销售的,从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

(2)新发现的药材及其制剂。

(3)新的中药材代用品。

(4)药材新的药用部位及其制剂。

(5)未在国内上市销售的,从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

(6)未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

(7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。

(8)改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。

(9)仿制药。

上述注册分类(1)~(6)的品种为新药,注册分类(7)(8)按新药申请程序申报。

化学药品注册分为6类:

(1)未在国内外上市销售的药品。

(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。

论述及分析题:

一、进口药品注册的特殊性有哪些?

进口药品注册,较之国产新药及仿制药,在申请人资格、药品质量要求、审批、检验机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。

1.进口药品注册申请人的资质

《药品注册管理办法》第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定

(1)境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。

(2)境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

2.进口药品注册的药品质量要求

《药品管理法》第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”。为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款,《药品注册管理办法》第八十四条规定“申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。与此同时,其生产应当符合所在国家或者地区药

品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。”。

3.进口药品注册审批与检验机构

进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。《药品管理法》第三十九条规定“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。”。

进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。

4.进口药品注册的报送资料

境外药品生产企业须要提供资质证明文件,授权中国境内申请代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料,此外还须要提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。

二、什么导致了ICH的成立?

ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)是“人用药物注册技术要求国际协调会”。

不同国家,对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件,FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后,才认识到新的一代合成药既有疗效作用,已存在潜在的风险性。于是,许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场,各国药品注册的技术要求不同,以至使制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药研究和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人,各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。

美、日、欧开始了双边对话,研讨协调的可能性,直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议(ICDRA)后,才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系,讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会(EFPIA)在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,讨论了ICH异议和任务,成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召

开一次ICH会议。这就促使了ICH的成立。

《药事管理与法规》课程作业评讲(3)

简答题:

一、请简述开办药品生产企业需要具备哪些条件。

根据我国《药品管理法》第八条,开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:

(1)具有依法赢过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形(从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动)。

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4)具有保证药品质量的规章制度。

二、请简述药品委托生产双方的要求有哪些(可答出要点,不解释)。

(1)委托生产药品的双方应当签署合同,界定双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

(2)药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售,委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察,对其生产全过程进行指导和监督。

(3)药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的“药品生产质量管理规范证书”的药品生产企业。受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

另外,委托方在进行药品委托生产时,委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请,并提交相应的申请材料;经审批符合规定后,取得“药品委托生产批件”;“药品委托生产批件”有效期不得超过2年,有效期届满须继续委托生产的,须在有效期届满30日前,办理延期手续;委托生产合同终止的,委托方应当及时办理“药品委托生产批件”的注销手续。

三、请简述药品流通渠道有哪些。

药品流通渠道又称药品销售渠道,是指药品从生产者转移到消费者手中的途径。

按药品经营企业的性质分类:

第1种是药品生产企业自己的销售体系。即一类是只销售本企业所生产的药品。不得销售其他药品。另一类销售系统是虽然受企业某些约束,在法律上却是独立的,如销售代理商。

第2种是独立的销售系统,在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织。

第3种是没有独立法人资格,由医疗机构统一管理的医院药房。

按药品经营企业所销售药品的数量、品种、类别的不同分类,又可分为:

药品批发企业,是指用自己的资金从生产者购买数量较多的药品,并将这些药品销售给零售商或其他批发商。

药品零售连锁企业,是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营机构,如零售药房。

论述及分析题:

一、运用第五章所学知识分析并回答问题。

材料中所述的各个种类的药品生产质量管理规范虽然内容和形式不尽相同,但都具备以下特点:

(1)原则性。药品生产质量管理规范条款仅指明了要求的目标,没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到药品生产质量管理规范要求。

(2)时效性。药品生产质量管理规范条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制定,随着该国医药产业的发展,药品生产质量管理规范条款需要定期或不定期的补充、修订。

(3)基础性。药品生产质量管理规范是保证药品生产质量的最低标准,达到药品生产质量管理规范标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制定企业内部产品标准,但以不影响和降低药品生产质量管理规范本身要求为限。

(4)多样性。尽管各国药品生产质量管理规范在规定的内容基本相同,但由于各国的国情和制药工业的发展水平各不相同,因此在内容要求的精度和严格程度方面各不相同。

二、运用第六章所学知识分析并回答问题。

本案焦点问题是对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》第七十九条处罚。《药品经营质量管理规范实施细则》(简称《实施细则》)第六十六条规定“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。本案中,甲连锁药店门店独立购药,违反了《实施细则》的该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任,这就使药监部门必须寻找其他的依据,才能给予行政处罚。《药品管理法》第十六条明确规定,药品经营企业必须按照国务院监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》(简称《规范》)经营药品。第七十九条规定,药品经营企业未按照规定实施《规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销“药品经营许可证”。

能否依据《药品管理法》第七十九条予以处罚的关键在于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。《实施细则》第二条规定“本细则适用范围与《规范》相同”;第3条规定“本细则是对《规范》部分条款的具体说明”。由此可见,可以将《实施细则》看成是《规范》的解释性文件,是对《规范》的说明和补充,且两者适用范围相同。因此,虽然《药品管理法》第七十九条规定的是违反《规范》应承担的法律责任,该法律责任也同时适用于违反《实施细则》的情形。药监部门按照《药品管理法》第七十九条的规定给予甲连锁药店门店的行政处罚是正确的。

《药事管理与法规》课程作业评讲(4)

简答题:

一、请罗列出医疗机构药事管理的基本法律法规。

医疗机构药事管理相关的法律法规有《药品管理法》及其实施条例、《医疗机构管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理暂行规定》《处方管理办法(试行)》等。

二、请简述医院的药品采购有哪几种方式。

医疗机构药品采购分为如下几种基本形式:

(1)招标性采购。医疗机构在供货的药厂或医药公司引入竞争机制,以质优价廉作为向供货单位招标的条件,由医疗机构指定产地、规格、基本价格,进行公开投标公开竞争,以质优价廉选定中标品种,确定中标单位,进行药品采购。

(2)非招标性采购。对于单一来源的药品、小批量的药品,以及定点生产的新特药品,实行非招标性采购。

(3)定点定批采购。医疗机构优选药品供应渠道,根据药品供应商的产品种类、特点与结构,按计划购进所需药品,并严格履行合同规定。

(4)不定期采购。对于短期急需药品或某些特殊药品,医疗机构可以不定期进行必要的采购,以满足医疗工作的需要。

三、请简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。

首先,应注意处方的用药量。急诊处方限量三天,门诊处方普遍最多不超过7日量,如确有慢性病或特殊情况,最多不超过1个月。对麻醉药品和第一类精神药品的处方限量,规定:为门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品,第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

其次,处方书写必须字迹清楚,不得涂改;如须修改,应当在修改处签名并注明修改日期。

最后,是处方中药品名称的使用。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

论述及分析题:

一、运用第七章所学知识分析并回答问题。

本案例的焦点问题是有批准文号的医院制剂异地销售是否违法。根据《药品管理法》第四十八条第三款第三项:“必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的,按假药论处。”该机电公司医院销售没有生产批号的药品,所以被认定为销售假药。

而另外5种胶囊具备生产批号需要另作定性。根据《药品管理法》规定,医疗机构制剂只有在国家或省级药品监督部门批准的情况下才能进行医疗机构之间的相互调剂,所以异地销售这些有批号的医院制剂也是违法的。

根据《药品管理法实施条例》第六十六条规定:“未经批准、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂,应依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”最终,北京市药品监督管理局通州分局没收全部被封存的郑州该中医院医院制剂,没收违法所得并处以罚款16596元人民币。

二、运用第七章所学知识分析并回答问题。

本案例的焦点问题是医疗机构无证配制制剂应如何处理。根据《药品管理法》第七十三条规定:“未取得‘药品生产许可证’‘药品经营许可证’或者‘医疗机构制剂许可证’生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

《药事管理与法规》课程作业评讲(5)

简答题:

一、请简述特殊管理药品有何特点。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。

麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用,从而影响人的精神活动。麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——成瘾性,连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖。

医疗用毒性药品,由于其治疗剂量和中毒剂量相近,在使用剂量方面稍有差错,就能危害人的健康和生命。

放射性药品,由于其具有放射性,射线具有较强的穿透力,如掌握不好,能对人体产生放射性损害。因此,除对放射性药品生产、经营、储存、运输等环节实行严格管理外,对其使用也作出了严格的规定,医疗单位设立的核医学科(室)必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事核医学工作,不得使用放射性药品。

二、请简述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。

(1)医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核,合格后授予“麻醉药品处方资格”,方可开具麻醉药品处方(但不得为自己开具麻醉药品处方)。执业医师使用专用处方开具此类药品。

(2)处方的调配人、核对人应仔细核对,签署姓名,予以登记;对不符合规定的,处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历,留存患者身份证明复印件,对此类处方专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。

(3)麻醉药品的每张处方剂量:注射剂处方为1次用量;片剂、酊剂、糖浆剂等不得

超过3日常用量,连续使用不得超过7日;控缓释剂不得超过7日用量。

(4)麻醉药品的使用原则:世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则。

精神药品的使用管理规定:

(1)医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核,合格后授予“第一类精神药品处方资格”,方可开具该类处方(但不得为自己开具该类处方)。执业医师使用专用处方开具此类药品。

(2)处方的调配人、核对人应仔细核对,签署姓名,予以登记;对不符合规定的,处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历,留存患者身份证明复印件,对此类处方专册登记,加强管理。精神药品处方至少保存2年。

(3)除特殊需要外,第一类精神药品的处方为:注射剂处方为1次用量;片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量,连续使用不得超过7日;控缓释剂不得超过7日用量。第二类精神药品的处方,每次不超过7日常用量。

三、请简述GAP的内容和特点。

GAP,即《中药材生产质量管理规范》。其内容要点包括:中药材的产地环境生态;对大气、水质、土壤环境生态因子的要求;种质和繁殖材料;物种鉴定、种质资源的优质化;优良的栽培技术措施,田间管理和病虫害防治,采收与产地加工,药材加工技术,包装、运输、储藏、质量管理规定等。

GAP的特点,可以总结为以下几方面:

第一,中药材生产质量管理规范内容广泛,涉及中药学、生物学、农学及质量管理学等。中药材生产质量管理规范的核心是“规范生产过程以保证药材的质量安全、有效、稳定、可控”,各条款都是围绕药材质量及可能影响质量的内、外在因素的调控而制定。

第二,《中药材生产质量管理规范》的内容既体现了保持中国传统医药特色,强调地道药材和传统的栽培技术及加工方法等,又体现了现代质量管理的基本原则与国外的先进经验。

第三,《中药材生产质量管理规范》涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物,还包括野生的药用植物和动物,这是根据我国实行情况而确定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。

第四,中药材是防治疾病的武器,选用新技术、新工艺,吸取新品种要符合安全、有效原则。生物技术、转基因品种应经过认真鉴定和安全评价。

论述及分析题:

一、请论述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。

麻醉药品的使用管理规定:

(1)医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核,合格后授予“麻醉药品处方资格”,方可开具麻醉药品处方(但不得为自己开具麻醉药品处方)。执业医师使用专用处方开具此类药品。

(2)处方的调配人、核对人应仔细核对,签署姓名,予以登记;对不符合规定的,处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历,留存患者身份证明复印件,对此类处方专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。

(3)麻醉药品的每张处方剂量:注射剂处方为1次用量;片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量,连续使用不得超过7日;控缓释剂不得超过7日用量。

(4)麻醉药品的使用原则:世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则。

精神药品的使用管理规定:

(1)医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核,合格后授予“第一类精神药品处方资格”,方可开具该类处方(但不得为自己开具该类处方)。执业医师使用专用处方开具此类药品。

(2)处方的调配人、核对人应仔细核对,签署姓名,予以登记;对不符合规定的,处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历,留存患者身份证明复印件,对此类处方专册登记,加强管理。精神药品处方至少保存2年。

(3)除特殊需要外,第一类精神药品的处方为:注射剂处方为1次用量;片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量,连续使用不得超过7日;控缓释剂不得超过7日用量。第二类精神药品的处方,每次不超过7日常用量。

二、运用第十章所学知识分析并回答问题。

没有良好的中药品种保护措施,或者即使有了好的保护措施,但不能很好地贯彻执行,像药材“笕麦冬”这样的,沿用了数百年甚至上千年的治疗疾病有奇特疗效的药材就会从我们生活的世界上消失。

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定,疗效确切的中药品种实行分级保护制度,目的是为提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业发展

中药品种保护法规的颁布实施,标志我国对中药研制生产,管理工作走上法制化轨道;对保护中药名优产品,保护中药研制生产的知识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步,开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。

中药保护品种的保护措施:

1.一级保护品种的保护措施

(1)处方组成,工艺制法

在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门,单位和个人负责保密,不得公开

负保密责任的有关部门,企业和单位应按国家有关规定,建立必要的保密制度。

(2)向国外转让中药一级保护品种

处方组成,工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。

(3)特殊情况需延长保护期

由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请,办理程序申报.由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

2.中药二级保护品种的保护措施

在保护期满后可延长保护期限,时间为7年,由生产企业在保护期满前6个月,依据条例规定的程序申报。

3.被保护品种在保护期内仅限于已获《中药保护品种证书》的企业生产

临床用药紧张的中药保护品种另有规定。

4.已批准保护的中药品种

批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业,应自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报,按规定提交完整的资料,经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验,达到国家药品标准的,经国家药品监督管理部门审批后,补发批准文件和《中药保护品种证书》。

未达国家药品标准的,国家药品监督管理部门依照药品管理的法律,行政法规的规定,撤消该中药品种的批准文号。

5.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进,提高品种的质量

6.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,须经过国家药品监督管理部门批准同意,否则不得办理。

药事管理与法规真题

2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题 更多各科目2016年执业药师真题答案: 考后名师真题考点解析: 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品

C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案:A

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D. 答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D

2017年《药事管理与法规》模拟试卷一

2017《药事管理与法规》模拟试卷一 一、最佳选择题 1、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中,主要任务是加强某些药品安全性评价,这些药品不包括 A、基本药物 B、中药注射剂 C、高风险药品 D、“医保”用药 2、药品质量特性不包括 A、安全性 B、专属性 C、稳定性 D、均一性 3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A、40% B、80% C、90% D、100% 4、国家基本药物的遴选原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本 B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、医疗卫生人才体系 6、以下哪项不是行政强制措施的种类 A、限制公民人身自由 B、查封场所、设施或者财物 C、扣押财物 D、划拨存款、汇款 7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定,人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B、认为行政机关违法要求履行义务的 C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的 D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是 A、国务院直属机构 B、负责制定食品安全标准 C、负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策 D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督 9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、医疗机构 D、卫生行政部门 10、药品生产企业可以 A、在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺 B、经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品 C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致,接受委托生产药品 11、对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是 A、国家卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、地市级卫生行政部门 12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,说法不正确的是 A、是依法开办的药品批发企业或生产企业 B、具有负责网上实时咨询的执业药师 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D、获得省级药品监督部门的批准 13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构制剂的说法,正确的是 A、不得在市场销售 B、可以在零售药店销售 C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 14、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,关于非处方药专有标识的说法,错误的是 A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规) 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是( C ) A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( C ) A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

《药事管理与法规》模拟题及答案

2009年《药事管理与法规》模拟题及答案(1A) A型题:最佳选择题 1.药事是指 A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理 E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 A.药品使用管理 B.药品广告管理 C.药品注册管理 D.药品储备管理 E.药品流通管理 3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是 A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 D内包材、医疗器械 E诊断药品 4、下列不属于前置性管理的是

A药品注册管理 B药事组织许可证管理 C药品监督查处 D执业药师注册 E 药物临床基地管理 5、药品的质量特性不包括 A 有效性 B 安全性 C 稳定性 D 竞争性 E均一性 6、下列说法不正确的是 A 对药事组织进行管理的必要性:药事组织的行为与公众生命和健康密切相关,如不进行监督管理,将严重危及公众的生命和健康 B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织 C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量 D对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量 E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件 7、执业药师管理的必要性是 A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制,才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质,保证执业行为规范 B 加强执业药师注册和行为管理 C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量,从而保障公众的用药安全、有效 D提高执业药师的法律、社会、经济地位 E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度

2017执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()。 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案:A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D. 答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案:b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案:b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材,必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志 标准答案:c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案:d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业 D、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康 标准答案:d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案:a 7、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0717-62

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题 精选及答案0717-62 1、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),以下需要备案管理的传统中药制剂是()【单选题】 A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 B.中药配方颗粒 C.变态反应原以外的生物制品 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂 正确答案:D 答案解析:医疗机构中药制剂管理。注意区分哪些医疗机构中药制剂可以备案,哪些不能备案。原规定是“备案管理的传统中药制剂包括: 2、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,负贵国家非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为()【单选题】 A.国务院卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家发展和改革宏观调控部门

D.省级药品监督管理部门 正确答案:B 答案解析:考查国家非处方药目录审批。注意《国家基本药物目录》的制定、颁布机构为国家卫生行政部门。 3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应()【单选题】 A.在省级药品监督管理部门备案 B.根据临床需要,随时增加总品种数 C.由医疗机构药学部门制定 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种 正确答案:D 答案解析: 4、根据《中华人民共和国中医药法》,国家建立道地中药材评价体系,保护道地中药材的措施主要包括()【多选题】 A.支持道地中药材品种选育 B.扶持道地中药材生产基地建设 C.加强道地中药材生产基地生态环境保护 D.鼓励采取地理标志产品保护 正确答案:A、B、C、D 答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。 5、《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经营、加工、

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 :huangxl000提交日期:2009-3-23作者14:35:00 第1题(A型题):中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经 A.院领导签字 B.药剂科主任签字 C.主治医生再签字 D.收方者签字 E.患者签字 答案:C 第2题(A型题):《中华人民国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是 A.同位素室 B.供应科 C.急诊室 D.外科 E.小儿科 答案:A 第3题(A型题):《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药二类 B.中药二类 C.西药三类 D.中药三类 E.中药四类 答案:B 第4题(A型题):“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A.大麻类 B.阿片类 C.麻黄碱类 D.精神药品类 E.合成麻醉药品类 答案:B 第5题(A型题):下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产 A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规》 D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 答案:E 第6题(A型题):关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E 第7题(A型题):负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A.参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门 E.统筹地区卫生行政部门 答案:C 第8题(A型题):国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A.新药审批检验 B.医院制剂审批检验 C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验 E.药品质量监督检查检验 答案:D 第9题(A型题):下列按劣药处理的是 A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口 D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 答案:E 第10题(A型题):个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A.国家药品监督管理局规定

《药事管理与法规》试卷及答案

《药事管理与法规》课程(理论)试卷及答案 2016年月日第学期 班级学号姓名 出卷人审卷人评审人 一、选择题(每题3分,共30分) 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括() A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对GSP认证实施现场检查的是() A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为() A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、《药品生产许可证》遗失的,原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是() A、1个月后 B、3个月内 C、6个月后 D、12个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有() A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的() A、处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前,我国药品价格实行的是() A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是() A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位() A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 1

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须() A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 二、判断题(每题3分,共30分) ()1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。 ()2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 ()3. GMP规定,厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 ()4. 国家对中药保护品种分为二级。 ()5. 遴选非处方药的原则是应用安全,疗效确切,质量稳定,使用方便。 ()6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 ()7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 ()8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 ()9. 医药产品注册证的有效期为3年。 ()10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题(每题10分,共20分) 1. 简述药品不良反应按临床表现分类? 2. 执业药师考试报考科目? 四、综合题(每题20分,共20分) 1. 什么是基本药物?国家基本药物遴选原则? 一、选择题1——5 DCDAB 6——10 BDDAA 二、判断题1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V 2

《药事管理与法规》模拟题及答案

09年《药事管理与法规》模拟题及答案(1B) B型题:比较选择题 [1-3] A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D 药品物流组织的职能E 传统药品交易中介服务组织的职能 1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 2.保证药品购进渠道的合法性和质量,依法管理药品的购、销、存、运等活动 3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品 [4-5] A 药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C 药品广告管理D 药品的价格管理E药品的监督查处 4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督,对非法药品依法进行处罚 5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理,包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 [6-7] A 宪法 B 法律 C 行政法规 D 地方性法规 E 部门规章 6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定,效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章,如《药品管理法》 7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布

[8-9] A 国家食品药品监督管理局B国家食品药品监督管理局注册司 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 8、具体负责药品注册管理的业务部门 9、我国法定的药品注册管理机构 [10-11] A 一年 B 二年 C 三年D五年 E 六个月 10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为 11、外配处方保存备查的时间为 [12-13] A. 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.医疗机构制剂质量管理规范 12.药物非临床安全性评价机构必须遵守 13.药物临床研究机构必须遵守 [14-15] A 国家食品药品监督管理局 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所 D 工商行政管理部门 E 司法部门 14.审批药品说明书 15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 [16-17]

药事管理与法规试题与答案

药事管理与法规试题及答案(一) (单选题) 1:中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经 A.院领导签字B.药剂科主任签字C.主治医生再签字 D.收方者签字E.患者签字 答案:C 2:《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是 A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科 答案:A 3:《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E.中药四类 答案:B 4:“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A.大麻类B.阿片类C.麻黄碱类 D.精神药品类E.合成麻醉药品类 答案:B 5:下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产A.《药品管理法》B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规范》D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 答案:E

6:关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E 7:负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A.参保人员B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门 答案:C 8:国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A.新药审批检验B.医院制剂审批检验C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验 答案:D 9:下列按劣药处理的是 A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 答案:E 10:个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范

2017年《药事管理与法规》真题及答案

2011年《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1 个最佳答案) 1、根据《**中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意 见》基本医疗卫生制度的主要内容不包括: A.公共卫生保障体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应体系 E.医疗卫生人才体系红肥绿瘦提供 2、药品质量特性不包括: A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性 3、下列规范性文件中,法律效力最高的是: A.《中**民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 E.《药品注册管理办法》 4、某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降糖 药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批药的 最佳处理方式是: A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位医学教育`网搜集整理 C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.在退货的同时,报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门" 5、根据《中**民共和国药品管理法》生产药品的原料、 辅料就符合: A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求 6.根据《中**民共和国药品管理法》开办药品经营企业 的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员" 药 圈会员飞儿提供 7.按照假药论处的是 A 擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的" 8.根据《中**民共和国药品管理法实施条例》,关于药品 的包装材料和容器,下列说法正确的是 A.药品生产企业使用的直接接触药品,由省工商行政部门

执业药师药事管理与法规考试真题版

2008执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案:b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则

标准答案:b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材,必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志 标准答案:c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案:d 5、制定《中华人民国药品管理法》的宗旨是

A、加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业 D、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验,打击制售假劣药品的活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康 标准答案:d 6、根据《中华人民国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案:a 7、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》,对该药品应当

2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(13)

2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(13) [15] A.保存一年 B.保存三年 C.保存二年 D.保存至药品有效期限后一年,不得少于二年 E.保存至药品有效期限后一年,不得少于三年 1.药品批发企业的购进记录、销售记录应(E) 2.药品零售企业的购进记录应(D) 3.医疗毒性药品、精神药品的处方应(C) 4.麻醉药品处方应(B) 5.普通药品处方应(A) [6-10] A 保健品 B 特殊管理的药品及外用药 C 假药 D 劣药 E 新药 6.未取得批准文号生产的药品为(C) 7.改变给药途径,改变剂型的药品为(E) 8.标签必须印有规定标志的药品为(B) 9.擅自添加香料和着色剂的为(D) 10.超过有效期的药品为(D) [11-15] A 三日极量 B 二日常用量 C 二日极量 D 三日常用量 E 七日常用量 11.毒性药品每张处方发药量不得超过(C) 12.二类精神药品每张处方发药量不得超过(E) 13.一类精神药品每张处方发药量不得超过(D) 14.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过(D)

15.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过(B) [16-20] A 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品 B 在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 C 同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品 D 分装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E 同一批原料在同一天分装的均质产品 16.片剂的一个批号为(A) 17.化学原料药的的一个批号为(B) 18.粉针剂的一个批号为(C) 19.中药固体制剂的一个批号为(A) 20.液体制剂的一个批号为(D) [2125] A 长期储存的怕压商品 B 性质不同的危险品 C 毒性药品、一类精神药品 D 人用药与兽用药 E 性能相互影响,容易串味的品种 21.必须严格分开存放的药品是(D) 22.应分开存放的药品是(E) 23.应定期翻码整垛的药品是(A) 24.必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是(B) 25.应专库或专柜存放、专帐记录的药品是(C) 丨

山东大学网络教育药事管理与法规模拟练习题答案

麻醉药品使用后易产生身体依赖性 非处方药标签 停止销售甲类非处方药职业资格准入考试 发给药品批准文号保存2年 法:是由国家制定或者认可,体现统治阶级意志, 并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称 医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要, 经批准而配制,自用的固定处方制剂 处方药:指凭执业医师或执业助理医师处方 ,方可购买、调配和使用的药品 补充申请:新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消元批准事项或者内容的注册申请 药事行政诉讼:指公民、法人和其他组织认为药事行政机关 及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时, 依法向人民法院提起诉讼,由人民法院依据事实与法律 进行审理并作出裁决的法律活动。 中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分 采收后经产地初加工形成的原料药材 多选: 有期徒刑的:对人体健康造成严重危害的BC 非处方药目录指导思想ABCD 不得发布广告ABCD 两报两批:临床研究生产上市 行政复议的条件:已经x,应BCD 不纳入国家基本药物目录的ABCD 不收费的:对国产药品对进口药品AB 不良反应的药品: 修改说明书暂停生产撤销批文ABC,追究× 医疗机构日常行为正确的: 合格特殊急需BCD,应当× 处方书写正确一名患者通用名胶囊ABD,颗粒× 道德规范:ABC,更改处方× 简易程序:警告500元罚款,,吊销×停产× 单选 甲类乙类的依据安全性A 颁布机构国务院许可证:生产经营制剂 机构职能不正确:评价中心负责glp 论处的依据假药药师首位病人 麻醉药品樟脑 安纳咖属于二类精神执业药师有效期3年 不需要经营证合法的委托他人生产的 行政法规制定权国务院 行政处罚追究时效2年 可处以罚款的机构工商 质量检验的药品生产企业生产药品 医疗单位配制制剂只限于凭处方在本机构使用 执业药师注册机构省自治区直辖市药品监督部门 Gmp 药品生产质量管理规范 药事管理学科是药学科学的分支学科 行政复议次数1次GMP与 ISO9000 族标准的比较。 1.答:相同点:①都是保证产品质量, 确保产品质量达到一定要求; ②都是通过对影响产品质量的因素 实施控制来达到确保产品质量的目的; ③都强调从事后把关变为预防为主, 对过程实施控制,变管结果为管因素; ④理论基础一致: TQC; 不同点:①性质不同: GMP 具有法律效力, 而 ISO9000 只是推荐性技术标准 ②适用范围不同: GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业, 而 ISO9000 适用于各行各业 劣药的含义及药品按劣药论处的情形。 答:劣药,指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 以下情形的药品按劣药论处: ①未标明有效期或者更改有效期的; ②不标明或更改生产批号的;③超过有效期的; ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑥其他不符合药品标准规定的。 生产、销售假药的刑事责任: 足以严重危害人体健康的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金; 对人体健康造成严重危害的, 处三年以上十年以下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金; 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的, 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产, 混淆 1)假冒他人的注册商标;(2)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢,造成和他人的知名商品相混淆,使购买者误认为是该知名商品; 3擅自使用他人的企业名称或姓名,引人误认为是他人的商品; 4在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志, 伪造产地,对商品质量作引人误解的虚假表示。 立法权 全国人大制定和修改宪法。 全国人大制定和修改国家的基本法律, 人大常委会行使人大闭会期间的权利。 国务院制定行政法规。 国务院各部位和直属的行政单位制定规章制度。 各省级政府人大和常委会制定地方法规。 自治区、自治州、自治县有权制定自治条例和单行条例。 特别行政区有自己独立的立法权。 药师对处方用药适宜性审核的内容: (1)规定必须做皮试的药品, (2)处方医师是否注明过敏试验及结果的判定; (2)处方用药与临床诊断的相符性; (3)剂量、用法的正确性; (4)选用剂型与给药途径的合理性; (5)是否有重复给药现象; (6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌; (7)医学教育|网整理搜集其他用药不适宜情况。 不予注册 (一)不具有完全民事行为能力的; (二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日 到申请注册之日不满二年的; (三)受过取消执业药师执业资格处分不满二年的; (四)国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批: (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂; (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

2015年执业药师-药事管理与法规考试题库精编最新版(带答案)

精细化试题分析、完美解析! 在线做题就选鸭题库:https://www.sodocs.net/doc/7e10832264.html,/ 2015年执业药师考试 《药事管理与法规》题库精编最新版(带答案) 单选题 1、"医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一,方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础,道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力",体现药学职业道德的作用之一为A.激励 B.促进 C.调节 D.约束 E.督促和启迪 答案:E 2、药学职业道德的作用不包括 A.激励 B.促进 C.启迪 D.惩罚 E.督促 答案:D 3、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 A.红色 B.绿色 C.黄色 D.黑色 E.蓝色 答案:A 4、非处方药标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识的时间是自核发《非处方药审核登记证书》之日起 A.2个月后 B.6个月后 C.12个月后 D.24个月后 E.36个月后 答案:C

5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品 A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过3日极量 B.凭工作证销售给个人,不超过2日极量 C.凭医师处方不超过3日极量 D.凭医师处方可供应4日极量 E.凭盖有医生所在医疗单位的正式处方,不超过2日极量 答案:E 6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起( )日内,收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起( )日内,对申请人提交的申请材料进行审查 A.10 3 B.10 20 C.5 10 D.3 10 E.10 15 答案:A 7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位,应当于每年( )前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况 A.3月31日 B.2月29日 C.5月31日 D.6月31日 E.4月5日 答案:A 8、属于商业贿赂行为的是 A.给予对方中间人现金,并记人财务账 B.给予对方单位负责人折扣,但不记人财务账 C.以明示的方式给予对方折扣 D.以明示的方式给予中间人佣金 E.按照商业惯例赠送小额广告礼品 答案:B 9、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》属于商业贿赂行为的是 A.给与对方中间人现金,并记入财务账 B.给与对方单位负责人折扣,但不计入财务账 C.以明示的方式给予对方折扣 D.以明示的方式给予中间人佣金 E.按照商业惯例赠送小额广告礼品 答案:B

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解答

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是(C ) A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指(C ) A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方,下列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括(C ) A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )

历年药事管理与法规试题

历年药事管理与法规试题 药事管理与法规练习题(27)答案见最后 单选题 1、正当的竞争行为包括 A招标者与投标者相互串通抬高标价的 B低于成本处理有效期即将到期的商品的 C以歧视性语言进行商品宣传 D地方政府限制外地商品进入本地市场 单选题 2、我国对野生药材资源实行的保护原则是 A限量采购的原则 B严禁采猎的原则 C限量采猎的原则 D保护和采猎相结合的原则 单选题 3、属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是

A改变药品经营企业仓库地址 B企业分立 C企业合并 D改变经营方式 单选题 4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 5、根据《中华人民共和国行政许可法》,未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据,体现了行政许可的 A便民原则 B信赖保护原则 C效率原则 D公开原则 单选题 6某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1次常用量 B3日常用量 C7曰常用量 D15曰常用量 单选题 7、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A中药材 B中药饮片

C中成药 D血液制品 单选题 8、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中国销售的药品 单选题 9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是 A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验 单选题 10、非限制使用级抗菌药物是指 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级

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