中药配方颗粒自动化生产基地建设项目环境影响报告书

中药配方颗粒自动化生产基地建设项目

环境影响报告书

（简本）

1 项目概况

1.1 项目由来

北京康仁堂药业有限公司是以研发生产中药天然药物为主的高科技制药企业，专业从事中药配方颗粒研究和生产已有十余年历史，提出了中药配方颗粒“全成分”的概念，创新使用中药指纹图谱标准技术，并应用此项技术对常用中药配方颗粒近500种“全成分”工艺进行研究，完成了中药配方颗粒工艺及质量标准的基础研究，实现了中药配方颗粒对中药饮片汤剂的剂型改革，获得了中药配方颗粒试点生产企业的批复。随着人们对中药配方颗粒的逐步认可与接受，近几年中药配方颗粒市场销量不断增长。同时，伴随着企业技术研发的深入，产品种类规格不断增多，客观上也要求企业能够扩大产能，以满足产品市场增长的需求。

公司现有位于顺义区林河北大街16号的生产厂房有限，生产能力已趋于饱和，生产环境已不能满足新版GMP的要求；为进一步满足市场对中药配方颗粒产品的需求，更好地保障人民群众的基本用药需求，解决现有生产能力不足、制约企业进一步做大做强的瓶颈，北京康仁堂药业有限公司拟投资建设中药配方颗粒自动化生产基地建设项目，拟在顺义区牛栏山镇工业区内购臵原北京港荣食品有限公司生产厂区，并按照新版GMP要求完成生产环境的改造，购臵先进的自动化生产设备，实现中药配方颗粒的规模化、现代化生产。本项目建设适应中药科学化、标准化、现代化的发展趋势，能够提升中药产业的核心竞争力和科技附加值，对于提高企业市场竞争力，更好地保障人民群众的基本用药需求具有积极意义。

1.2 评价标准

1.2.1 环境质量标准

（1）环境空气

大气环境执行国家《环境空气质量标准》（GB3095-1996）中二级标准和国家环境保护总局环发[2001]1号“关于发布《环境空气质量标准》（GB3095-1996）修改单的通知”的有关规定。

（2）水环境

小中河为Ⅴ类功能水体，水质指标执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中的Ⅴ类标准。

（3）地下水

本项目所在地地下水环境执行《地下水质量标准》（GB/T14848-93）中的Ⅲ类标准。

（4）声环境

本项目位于顺义区牛栏山镇工业区牛汇街5号，项目所在地目前为1类声环境功能区，执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中的1类标准。

1.2.2 污染物排放标准

（1）大气污染物

施工期执行《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2007）中新污染源第Ⅱ时段的相应标准；污水处理站产生的恶臭气体中臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中的二级标准，NH3和H2S执行北京市《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2007）中的标准限值；车间粉尘和炮制药烟排放执行北京市《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2007）中“一般污染源大气污染物排放限值”所作的规定，车间内生产粉尘执行国家《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）中的规定；油烟排放执行国家《饮食业油烟排放标准》（GB18483-2001）中的有关规定。

（2）废水

施工期废水清运至顺义区污水厂处理，其排放水质应执行北京市《水污染物排放标准》（DB11/307－2005）中“排入城镇污水处理厂的水污染物排放限值”；

运营期污水处理站出水全部达到中水回用标准，中水回用水质指标执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中的“一级A标准”，同时满足《中药类制药工业水污染物排放标准》（GB21906-2008）中“新建企业的水污染物排放限值”和北京市《水污染物排放标准》（DB11/307-2005）中“排入北京市Ⅴ类水体及其汇水范围的污水执行三级限值”。

（3）噪声

施工期噪声执行《建筑施工场界噪声限值》（GB12523-90）的规定；项目建成后，厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的1类标准限值；车间噪声执行《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87-85）中的规定。

（4）固体废物

一般固体废物执行2004年12月29日第十界全国人民代表大会常务委员会第十三次会议修订的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》及北京市的有关规定；危险废物的排放执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）、《危险废物污染防治技术政策》和《危险废物转移联单管理办法》中的有关规定。

1.3 评价等级和评价范围

（1）大气环境

由HJ2.2-2008《环境影响评价技术导则—大气环境》中的规定，本项目NH3和H2S的P max均小于10%，即不存在D10%，因此，最终确定本项目的大气评价等级为三级。大气环境影响预测范围是以厂区自建污水处理站为中心，边长为5km的方形区域。

（2）地表水

本项目建成后所排废水主要为生产废水和生活污水，污水产生量较少，且该项目拟自建污水处理站，使生活污水和生产废水处理达标后排入开发区管网。因此，本项目对周围水环境影响较小，根据《环境影响评价技术导则地面水环境》（HJ/T2.3-93），确定本项目水环境评价等级为三级。水环境评价范围为该项目废水排放口至开发区下水干管处。

（3）噪声

根据HJ2.4-2009《环境影响评价技术导则—声环境》中规定，本项目所处的声环境功能区为GB3096-2008《声环境质量标准》中规定的“1类”地区，因此声环境影响评价等级确定为二级。声环境评价范围为该项目厂界及向外延伸200m。

2 建设项目概况及污染源分析

2.1 项目基本情况

项目名称：中药配方颗粒自动化生产基地建设项目

建设性质：改扩建

建设单位：北京康仁堂药业有限公司

建设地点：北京市顺义区牛栏山镇工业区牛汇街5号

用地四至情况：项目东侧紧邻腾仁路，腾仁路东侧为北京京日东大食品有限公司；南临牛汇街，牛汇街南侧为官志卷村，项目南侧边界距官志卷村约60m；西侧紧邻北京威高亚华人工关节开发有限公司；北侧为一块空地和牛汇北五街，项目北侧边界距牛汇北五街约100m，牛汇北五街北侧为北京慧怡工贸有限公司。

2.2 建设内容及规模

本项目主要建设中药配方颗粒自动化生产基地，包括非物质文化遗产“中药饮片炮制传承基地”1个和“全成分”中药配方颗粒在线自动化控制生产基地1个，由4个规模化生产车间和1个技术分析中心组成。生产车间包括中药饮片炮制车间、在线自动化控制提取浓缩干燥车间、全自动化操作制剂车间、包装车间，各车间分别由中药饮片炮制生产线、自动化提取浓缩干燥生产线、自动化制剂及包装生产线组成；配套建设库房、食堂、污水处理站等公用工程等，完善相关配套设施。

本项目建设符合当前中药科学化、标准化、现代化发展趋势，项目建成投产后，拟实现年产各种单味中药配方颗粒共300t/a的规模。

本项目主要建设内容具体如下：

——在顺义区牛栏山镇工业区内购臵原北京港荣食品有限公司生产厂区。其中：建设用地面积17656.87m2；生产厂房、办公楼、附属用房总建筑面积共计16319.45m2。

——完成生产厂房及办公楼的装修改造及相关配套设施的完善，并使生产环境达到药品GMP认证的相关要求；配套建设库房、食堂、污水处理站等公用工

程等，新建建筑面积共5900m2，分别为：库房5000m2（2层）、食堂800m2（2层）、污水处理站100m2。

——购臵生产工艺设备、分析检测设备共264台（套）。

2.3 建设周期及进度

本项目建设周期共为2年，自2010年11月开始前期准备工作，预计于2012年10月进行项目验收、投产运行。

2.4 工程总投资

本项目总投资为18800万元。其中，建设投资13400万元，建设期利息1082万元，流动资金4318万元。

本项目总投资18800万元中，申请银行贷款8700万元，申请政府专项资金贷款贴息1082万元，其余由企业自筹解决。

2.5 项目污染源分析

施工期对大气环境影响最大的是施工扬尘。施工期间主要的水污染源为冲洗施工设备和运输车辆、建筑施工中产生的施工废水及施工人员的生活污水。噪声主要来自施工现场的各类机械设备噪声以及物料运输过程中的交通噪声。该项目产生的施工垃圾主要是施工产生的废渣土及废料和施工人员产生的生活垃圾。

项目运营过程中的主要污染物排放情况如下表：

3 项目周边环境质量现状

3.1 大气环境

根据对牛栏山镇政府的大气环境监测结果可知，项目所在地大气污染物主要监测因子——SO2、NO2和TSP均低于《环境空气质量标准》（GB3095-1996）中的二级标准限值，表明项目所在地环境空气质量良好。

3.2 地表水

根据对小中河官正卷桥处水质监测结果，小中河现状BOD5和COD Cr超标，DO、NH3-N和挥发酚指标能满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中的Ⅴ类标准。

3.3 地下水

根据对北孙各庄村地下水监测结果，项目所在区地下水水质指标均低于《地下水质量标准》（GB/T14848-03）中的Ⅲ类标准限值，表明本地区地下水水质良好。

3.4 声环境

根据对本项目厂界及敏感点噪声监测结果，本项目四周噪声值均满足《声环境质量标准》（GB3096-2008）中的1类标准限值，项目所在地声环境质量良好。

4 环境影响预测与分析

4.1 施工期环境影响与分析

4.1.1 施工期大气环境影响分析

本项目施工期间对大气环境影响最大的是扬尘，主要来自于挖掘扬尘、搅拌混凝土扬尘、建筑材料搬运扬尘、施工垃圾清理扬尘、现场道路扬尘以及材料、垃圾的堆放扬尘。

扬尘量的大小与施工现场条件、管理水平、机械化程度、施工季节、土质及天气等诸多因素有关。本项目施工场地周围及下风向的部分地区受影响较大，但不会对周围环境造成较大影响。

4.1.2 施工期水环境影响分析

施工期产生的废水主要由施工人员生活污水和施工本身产生的废水组成。

本项目施工期使用商业混凝土，废水主要来自混凝土养护过程，预计整个工程施工废水用水量在1.69~2.52万m3，主要污染物浓度COD Cr150mg/L、

SS1200mg/L。动力、运输设备的清洗废水主要含石油类和悬浮物，预计产生量为5m3/d左右。施工场地需设臵简易沉淀池和隔油池，施工含油废水与混凝土养护废水经沉淀、隔油后清运至顺义区污水处理厂处理。

施工人员生活污水每日排放量在1.275m3左右，清运至顺义区污水处理厂进行处理。因此施工人员产生的生活污水对环境影响不大。

4.1.3 施工期噪声影响分析

由工程污染源分析可知，施工噪声源主要是各类高噪声的施工机械设备和物料运输的交通噪声。单体施工机械设备的声源声级一般均高于90dB(A)，最高可达135dB(A)；施工运输车量的噪声一般为90~100dB(A)。

根据对不同施工期施工场界建筑噪声的监测结果，对照《建筑施工场界噪声限值》，平均声级都超过国家规定的建筑施工场界噪声限值3-25dB（A）。

在没有其它防护和声障的情况下，昼间距施工现场噪声源30m处和夜间距施工现场噪声源大于150m处符合标准限值。

4.1.4 施工期固体废物影响分析

本项目施工期间固体废物主要为施工人员产生的生活垃圾和施工产生的废渣土及废料。

施工人员就餐采用订餐制，生活垃圾按每人每天以0.5kg计，则每天产生生活垃圾25kg，整个施工期共产生生活垃圾6.0t。生活垃圾由环卫部门统一清运至指定地点统一消纳处理，正常情况下不会对环境造成不利影响。

4.2 运营期环境影响分析

4.2.1 运营期大气环境影响分析

本项目建成后，主要大气污染物为车间粉尘和炮制药烟、厨房油烟及污水处理站排放的废气。

本项目普通饮片炮制车间、提取浓缩干燥车间及制粒车间粉尘产生速率分别为0.0387kg/h、0.0494kg/h、1.482kg/h。普通饮片炮制车间、自动化提取浓缩干燥车间和制剂车间的药品粉尘经空气净化除尘系统净化处理后排放浓度分别为0.0556mg/m3、0.245mg/m3、2.744mg/m3，低于北京市《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2007）中“一般污染源大气污染物排放限值”中医药尘最高允许排放浓度（10mg/m3），也低于《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）中生产性粉尘最高容许浓度（10mg/m3）。因此，项目生产车间粉尘对周围环境和车间内员工的影响较小。

本项目普通饮片炮制车间药烟产生速率为0.0784kg/h，毒药炮制车间药烟产生速率为0.0014kg/h。普通饮片炮制车间、毒药炮制车间的药烟经烟气净化装臵净化后排放浓度分别为0.169mg/m3、0.0093mg/m3，低于北京市《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2007）中“一般污染源大气污染物排放限值”中医药尘最高允许排放浓度（10mg/m3）。

项目食堂油烟产生量为31.2kg/a，厨房拟安装净化效率在85%以上的油烟净化设备，经净化处理后油烟排放量为 4.68kg/a，中餐、晚餐排放浓度分别为0.45mg/m3、0.48mg/m3，低于《饮食业油烟排放标准》（GB18483-2001）中的相关标准限值（2.0mg/m3）。

污水处理站主要气体污染物为NH3和H2S，NH3排放浓度约为0.01mg/m3，

H2S排放浓度约为0.00005mg/m3。NH3和H2S最大落地浓度位于下风向43m处，其中NH3在下风向最大落地浓度C max为0.7264μg/m3，最大落地浓度的占标率P max为0.3632%，H2S在下风向最大落地浓度C max为0.0288μg/m3，最大落地浓度的占标率P max为0.288%。由此可知，本项目污水处理站产生废气对周边大气环境造成的影响很小。

4.2.2 运营期水环境影响分析

本项目自来水用水量为149.0m3/d，排入自建污水处理站水量为109.62m3/d，处理达到中水回用标准后部分污水与纯化水制备浓水一起回用于冲厕、绿化及道路广场浇洒，回用量为22.0m3/d，剩余部分排入开发区管网，最终排入小中河。因此，本项目最终排入开发区雨污合流管网水量为95.62m3/d，年排水量为2.3905万m3。

本项目进入污水处理站的混合废水水质为：COD Cr：883.8mg/L，BOD5：227.3mg/L，SS：192.7mg/L，氨氮：20.4mg/L；经污水处理站处理后达到中水回用标准，即《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中的“一级A 标准”，并同时满足《中药类制药工业水污染物排放标准》（GB21906-2008）中新建企业的水污染物排放限值和《水污染物排放标准》（DB11/307-2005）中三级限值。

本项目经污水站处理后排入小中河的污水中主要污染物的排放量如下：COD Cr：1.195t/a；BOD5：0.239t/a；SS：0.239t/a；氨氮：0.12t/a。

4.2.3 运营期噪声影响分析

本项目的噪声主要有生产设备噪声、空压机运行噪声、办公楼及生产车间排风机噪声和污水处理站的设备噪声。经预测，本项目设备噪声对厂界及敏感点处噪声值很小，项目建成后厂界昼间、夜间噪声值能达到《工业企业厂界噪声排放标准》（GB12348-2008）中1类标准。

4.2.4 运营期固体废物影响分析

本项目一般固体废物主要有生产废料（原材料废料与生产过程中产生的药粉、颗粒等药品废料）、废弃包装材料、药渣、生活垃圾及污水处理站污泥，排放量分别为776.5t/a、0.5t/a、1758.8t/a（干料）、55.0t/a、2.189t/a。废弃包装材料和生活垃圾可分类回收，不能回收利用的部分与污水处理站污泥一起由环卫部

门统一收集至指定垃圾处理场处理。原材料废料与药渣处臵方式主要是作饲料添加剂、农肥、锅炉燃料或送垃圾场处臵。本环评建议建设单位将生产废料与药渣作为饲料添加剂、农肥或锅炉燃料在牛栏山镇域内进行综合利用，尽量不选择垃圾填埋场填埋处臵。

本项目危险固体废物主要为分析中心药品研发、检验过程中产生的废化学试剂（HW03）等。根据建设单位提供资料，危险固体废物产生量约0.85t/a。本项目产生的危险固体废物均由北京鑫隅红树林环保技术有限责任公司运输并处理。

5 环境保护措施

5.1 施工期环境保护措施

5.1.1 施工期扬尘防治措施

施工期扬尘的污染防治，关键是注意以下几点：

（1）施工期间应加强环境管理、贯彻边施工、边防护原则；

（2）施工现场只存放用于回填的土方量，多余的土方要及时运走，干燥季节要适时的对现场存放的土方洒水，保持其表面潮湿，以避免扬尘。

（3）施工场地内运输通道及时清扫、洒水，以减少汽车行驶扬尘，工地内部铺洒水草袋防尘，运输车辆进入施工场地低速或限速行驶，车厢覆盖帆布防尘；

（4）施工现场道路要做坚实路面，经常清扫、干旱季节要洒水，保持湿润；

（5）多尘物料采用帆布覆盖，以避免露天堆放；

（6）混凝土搅拌机要设在棚内，搅拌时要有喷雾降尘等防扬尘措施；

（7）遇有4级以上大风天气，应停止土方施工。

（8）贯彻落实《北京市大风沙尘天气扬尘污染控制预案》

5.1.2 施工期水污染防治措施

（1）施工时可采用养护剂，减少混凝土养护过程用水量；

（2）建议本项目的施工车辆、设备的冲洗和保养到市内定点统一处理，这样施工范围内的此类废水基本无排放，对建设区周围地下水环境影响较小；

（3）施工废水和生活污水拟收集、处理后排至下水管道。施工中严禁将垃圾等废弃物回填，不产生渗井、渗坑，不会对地下水产生直接的影响。

5.1.3 施工期噪声防治措施

本项目施工期间受噪声影响较大的为周边的居民区等环境敏感点。为减少施工噪声影响，本项目拟从以下几个方面采取降噪措施：

（1）合理安排施工时间，在有环境敏感点的单体建筑尽可能安排在昼间（06：00—22：00）施工，高噪声设备的施工时间安排在昼间（06：00—22：00）；

（2）合理布臵施工现场，应避免在施工现场的同一地点安排大量的高噪声设备，造成局部声级过高；

（3）施工设备选型上采用低噪声设备，闲臵不用的设备应立即关闭，以降低噪声源声压级，如以液压机械代替燃油机械，振捣器采用高频振捣器等；

（4）在施工过程中对动力机械设备定期进行维修、养护；

（5）对位臵相对固定的机械设备，能设在隔声棚内操作的应进入隔声棚，隔声棚的墙高度应超过设备1.5m以上，墙宽度要使噪声敏感点阻隔在噪声发射角以外。对不能入棚的机械设备，可适当建立单面声屏障；

（6）模板、支架拆卸过程中，遵守作业规定，减少碰撞噪音。不用哨子、喇叭、笛等指挥作业，减少人为噪声；

（7）减少运输车辆夜间的运输量，运输车辆在进入声环境敏感区域后，要适当降低车速，避免或杜绝鸣笛。运输车辆的进出口以及主要运输路线应尽可能远离周围人群聚集区；

（8）严格执行《北京市建设工程施工现场环境保护工作基本标准》。

5.1.4 施工期固体废物污染防治措施

（1）施工弃土应当设立堆土场，进行集中处臵。表层土可以用于绿化用地，底层土用于回填；

（2）对钢筋、钢板下脚料可以分类回收，交废品收购站处理，建筑垃圾（如混凝土废料、废砖等）集中堆放，及时清运到北京市指定的弃渣堆放场；

（3）生活垃圾拟用垃圾桶收集后由环卫工人定期运送到垃圾场消纳处理。垃圾堆放点不得排放生活污水，不得倾倒建筑垃圾，禁止生活垃圾用于回填，以防止对地下水的污染；

（4）工程完工后将施工中使用的临时建筑（包括临时工棚、厕所、仓库、垃圾堆放点等）全部拆除，对所有施工作业面和施工活动区的施工废弃物彻底清理处臵，运至弃渣场，垃圾堆放点、设臵厕所的地点在厕所清理后还应进行消毒。

5.2 运营期环境保护措施

5.2.1 运营期大气污染防治措施

（1）本项目的主要粉尘发生源位于封闭式洁净区内，空气洁净度为10万级以上，且在设计时在各工序的衔接上尽量减少额外的粉尘发生源。车间内气流采用正压和负压设计，加强房间内空气流通，并采用空气净化除尘系统，使车间生产性粉尘得到净化处理后排放，减少车间内粉尘含量，可有效降低粉尘对车间内环境、生产线工人和外界大气环境的影响，此措施是高效可行的。

本项目的炮制药烟通过安装烟气净化装臵来净化过滤药烟，经净化过滤后的药烟能够达标排放，对车间生产线工人和周围环境影响较小，该措施是可行的。

（2）本项目拟在厨房安装净化效率在85%以上的油烟净化器，且定期对设备进行维护和检修，保证净化器的处理效率。

（3）项目污水处理站设在地上建筑物内，水处理构（建）筑物加盖板密闭，并设除臭装臵，在污水站周围加强绿化，减小恶臭对周围环境的环境。

5.2.2 运营期水污染防治措施

本项目毒药炮制车间拟采取“混凝+Fenton流化床”工艺对半夏炮制废水进行预处理后再排入污水处理站，污水处理站拟采取“ABR厌氧+A/O”工艺对混合废水进行处理，处理达标后污水部分回用于厂区冲厕、绿化、浇洒道路等，剩余部分排入开发区管网，最终排入小中河。本项目建设过程中须严格按照给排水设计标准，做好下水管线的防渗措施。项目的化粪池、污水处理站等也应进行防渗处理。对污水处理站进行定期维修，以保证其处理效率。

5.2.3 运营期噪声污染防治措施

（1）对安全防护罩，尤其是对有隔声要求的防护设施，必须保持密闭，尽可能减少缝隙孔洞，以致影响隔声性能；对设备铁皮外壁内侧，涂刷阻尼材料，提高其隔声性能。

（2）对生产设备进行隔振处理。为防止固体声传播，需要采取隔振措施。一般在机台与地板间用橡胶减振垫，或者对楼板本身使用减振材料。

（3）在排风机的进、出口处安装阻性消声器，机组加装隔声罩，并在机组与地基之间安臵减震器。

（4）选用优质低转速、低噪声、高效力、低能耗的水泵，在水泵机组底座下设臵橡胶隔振器、金属弹簧隔振器或弹性衬垫。

（5）在空压机外面覆盖隔声罩，在进气口安装消声器。

（6）所有排水管道设计时考虑水流噪声和共振。

（7）加强厂区内绿化，合理配臵绿化物种和高度，以提高绿地和树木对噪声的阻断和吸收衰减作用。

采取以上措施后，可将本项目噪声对周围环境的影响降至最低。

5.2.4 运营期固体废物污染防治措施

（1）加强厂区内固体废物的收集管理工作，提高废弃包装材料的回收利用率。

（2）设臵生活垃圾收集站，各垃圾桶加盖，防止蚊蝇和恶臭，防止产生垃圾渗滤液和孳生老鼠及蚊蝇，委托环卫部门定期清运处理。

采取以上措施，做好分类收集、及时清运，本项目产生的固体废物对周围环境的影响很小。

6 环境风险评价

本项目主要存在风险为危险品储存间发生火灾爆炸、污水处理站事故、运输事故和管线事故。

经计算，乙醇发生爆炸时，其影响范围主要为厂区及厂区周边，本项目危险品储存间距最近居民点的距离约为140m，因此，爆炸事故不会对周围敏感点造成较大影响。

本项目在设计过程中充分考虑了防爆、防火措施及设施，同时，设计及施工过程将严格按照国家及行业有关标准、规范进行。在项目运营过程中，与同行业相比，环境风险为可接受水平。

7 清洁生产与循环经济

该工程严格按GMP要求建设，采用国内先进生产工艺、技术装备和检测仪器，关键设备、仪器选用国际先进水平的装备。经分析该工程能耗、物耗、水耗低于国内同类装臵的平均水平，单位产品的污染物产生和排放量也低于国内同类装臵的平均水平。只要将清洁生产的思想贯穿于生产的全过程，严格落实清洁生产措施，该工程符合清洁生产要求。且项目技术成熟、先进，产品附加值较高，满足市场要求，保障人群健康，提高生活质量，这些均与“将清洁生产、资源综合利用、生态设计和可持续消费等融为一体”的循环经济理念相符合。

8 公众参与

根据调查表的统计结果，公众普遍支持本项目的建设的。项目网站公示及现场公示期间未收到公众反对的反馈意见。大多数调查者对工程施工期和营运期的噪声和施工扬尘等对环境带来的影响表示关注，建设单位应对各项环保措施予以落实，并根据国家建设项目环境保护“三同时”制度的管理规定实施，使工程建设给环境带来的不利影响降到最低限度。

9 结论

北京康仁堂药业有限公司实施的“中药配方颗粒自动化生产基地建设项目”符合国家和北京市的产业政策，符合北京市和顺义区的总体规划，在认真落实设计和本报告书中所提各项污染防治措施的前提下，拟建项目对周边地区环境造成的影响是可以接受的。因此从环保角度上分析，本项目的建设是可行的。

中药配方颗粒的研究现状与市场前景

中药配方颗粒的研究现状与市场前景 关键词：中药配方颗粒；研究现状；市场前景 中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展，这种“饮片入药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列，保持原有中药的性味特征。它的出现，不仅保留了中医特色，还免去了以往烦琐的煎煮程序，使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多，应用也越来越广泛，市场前景甚为广阔。 1中药配方颗粒的研究现状 1.1生产工艺的研究 中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、

矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。 1.2质量标准的研究 由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。1.3有效物质的研究 几年来，通过大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等[3]对24种中药用高效液相色谱法测

中医全成分中药配方颗粒学习经方收集

中医全成分中药配方颗粒学习经方收集 【独立全解4】----抄五边，录音听10遍 学中医贵在一门深入，一通百通 鲍艳举博士：看病三板斧-----1抓疗效2重望诊3崇脉诊 1、常规辩证脉诊（浮，沉，迟，滑，涩，数）等常见八大脉法，判断病人的气血，阴阳，寒热，虚实的病机开出方剂 2、鲍艳举现用脉诊为诊病脉法，中医的诊断学，脉法与现代的病机挂钩的，比如：胃部的脉法能体现出是慢性胃炎，糜烂性胃炎，脉象上一清二楚，也叫（全息脉法）最终的脉诊必须达到指下成像。 注意事项：1、以下方剂所有重叠药只选择一味药 2、儿童与成人用量一致，针对儿童一副药分两天服用，成人一副药 一次冲200毫升分早晚各服用100毫升 3、所有方剂剂量安全的，都是鲍老师临床处方用量 4、所有方剂剂量根据北京康仁堂中药配方颗粒剂量换算，使用其他厂 家质量效果概不负责 一、发烧:小柴胡汤合麻杏石甘汤（基础方）（热性发烧70%占比小儿最容易) 发烧之前的症状：上火，嗓子疼，痒，大便干，牙根疼，内热 易发人群：熬夜，吃火锅，麻辣烫，干果，辛辣刺激，不锻炼，导致内热淤积，引起发烧，汗毛口闭塞，汗出不来等

注意事项：1：发烧时千万不要用物理降温，会加重毛孔闭塞，加重不散热2：早期千万别单纯用退烧药，单独吃退烧药会导致内热加重，引起 其它症状（如：咳嗽，过敏性鼻炎等） 3：发烧一定忌口，水果，辛辣，甜食，海鲜，牛羊肉千万不能吃 4：哪些病人使用西药或抗生素效果差？舌苔厚腻，白腻，黄腻，肝火特别大的使用西药无效，一般是湿热，痰热，舌苔厚腻病人不管 咳嗽或不咳，一定要合用（半夏厚朴汤）半夏厚朴汤不单纯治疗咳 嗽，还治疗舌苔厚腻引起的发烧 5：中医建议，配合一些西药退烧 6：切记，以下方剂不要乱改克数，成年人，儿童都是一个剂量儿童一副分2-3天服用 治疗思路：清理内热，打开毛孔，小柴胡加生石膏主要清理热的，清少阳阳明之热（例如：嗓子疼，口干，黄痰） 小柴胡汤：北柴胡6袋黄芩1袋清半夏2袋党参1袋生甘草2袋生姜1袋 大枣1袋（14.63元） 麻杏石甘汤：生麻黄5g-15g 炒苦杏仁1袋生甘草2袋生石膏1袋（5.31元） 辩证：疱疹性咽峡炎出现咽疼，化脓 基础方加桔梗6袋连翘3袋蒲公英3袋 辩证：发烧出现皮疹红痒 基础方加大青叶3袋金银花1-3袋

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中药配方颗粒项目可行性报告模板

中药配方颗粒项目可行性报告 xxx投资公司

摘要 该中药配方颗粒项目计划总投资14309.69万元，其中：固定资产 投资11502.14万元，占项目总投资的80.38%；流动资金2807.55万元，占项目总投资的19.62%。 达产年营业收入20716.00万元，总成本费用16378.25万元，税 金及附加235.21万元，利润总额4337.75万元，利税总额5171.27万元，税后净利润3253.31万元，达产年纳税总额1917.96万元；达产 年投资利润率30.31%，投资利税率36.14%，投资回报率22.74%，全部投资回收期5.90年，提供就业职位393个。 坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重 发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展， 利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势，使投资项目产品 达到国际领先水平，实现产业结构优化，达到“高起点、高质量、节 能降耗、增强竞争力”的目标，提高企业经济效益、社会效益和环境 保护效益。

中药配方颗粒项目可行性报告目录 第一章项目概论 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

第二章项目背景及必要性 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章项目市场分析 第四章项目投资建设方案 一、产品规划 二、建设规模 第五章项目选址 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成

中药配方颗粒管理办法征求意见稿

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量

管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

2017年中药配方颗粒行业专题研究报告

２０１７年中药配方颗粒行业专题研究报告

投资要点： ●中药配方颗粒为饮片创新品种，引领中药产业现代化 中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。疗效上，大多配方颗粒与传统汤剂无明显差异，疗效确切可靠；制备过程中，配方颗粒生产标准化、监管全面化，产品质量稳定，是中药现代化发展趋势。 ●创新品种+政策红利，市场参与者多方受益 从消费者角度看，使用灵活、携带方便且易于服用，符合现代生活节奏；从医院/医生角度看，保留药品加成、不计入药占比，且销售费用率（20%-40%）高于传统饮片（5%-10%），医生更具开处方动力；从生产企业角度看，中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链，产业链越长，盈利能力越强。以红日药业为例，配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于中药饮片行业25%-35%的毛利率水平。政策放开下，传统饮片替代进程有望加速，行业未来5年有望维持40%增速。 ●需求端放开+医保推广，2020年市场有望突破400亿元 我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。2016年国内市场规模104亿元左右，同比增速约30%，但在饮片市场的份额仅为6%，其主要原因是需求端受限于二级以上的中医院和未在全国范围内实现医保覆盖。相比日韩和台湾等地，配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖，我国配方颗粒市场提升空间巨大。未来政策放开下，医保也将在全国逐步推进，预计2020年饮片市场占有率超10%，市场规模将超400亿元。 ●政策放开是趋势，市场将呈现垄断竞争格局 《中药配方颗粒管理办法》放开政策限制是必然趋势。经过多年技术积累，试点企业生产配方颗粒工艺已成熟，品种储备均在500种以上。相比生产工艺已趋成熟，大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区，市场仍处拓展期，所以大多试点企业仍积极拓建产能，在政策逐步放开过程中，巩固市场地位。此外，多家上市药企已开始布局中药配方颗粒，等待行业准入政策放开。预计政策放开的同时行业门槛会提升，预计政策的放开不会导致大批企业涌入，提前布局，有产品储备和上下游布局的中药饮片企业有望获批准入资格，抢占政策先机。 ●投资建议 中药配方颗粒行业放开逐步推进，未来五年行业有望维持40%复合增速。我们看好行业龙头企业红日药业（300026）、华润三九（000999）受益市场扩容，进一步巩固行业领先地位；看好已获批省内试点的康美药业（600518）和华通医药（002758），产品有望迅速占领省内市场，成长为区域性中药配方颗粒龙头；此外，看好积极布局中药配方颗粒的饮片企业香雪制药（300147），政策放开后，配方颗粒产品借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。 风险提示：政策放开不达预期；医保推进不及预期；竞争加剧产品盈利下降。

年产480吨中药配方颗粒项目投资计划书

年产480吨中药配方颗粒项目 投资计划书 规划设计/投资分析/产业运营

报告摘要—— 项目预计总投资3230.07万元，其中：固定资产投资(固定资产投资)万元，占项目总投资的72.96%；流动资金873.37万元，占项目总投资的27.04%。 ...... 预期达纲年营业收入7804.00万元，总成本费用5864.38万元，税金及附加33.82万元，利润总额1939.62万元，利税总额2255.27万元，税后净利润1454.71万元，达纲年纳税总额800.55万元；达纲年投资利润率60.05%，投资利税率69.82%，投资回报率45.04%，全部投资回收期3.72年，提供就业职位153个。 坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定，认真贯彻落实“三同时”原则，项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面的投资，务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。 ...... 报告章节包括：基本信息、建设必要性分析、产品规划方案、项目选址评价、项目工程方案、项目工艺分析、环保和清洁生产说明、节能评估、实施进度计划、项目投资情况、经济收益分析、综合评价等。 第一章基本信息

一、项目提出背景 7月17日，国家统计局发布2017年上半年国民经济数据。初步核算，上半年国内生产总值381490亿元，按可比价格计算，同比增长6.9%。分季度看，一季度同比增长6.9%，二季度增长6.9%。对此，专家指出，上半年，中国经济各大指标可谓全线超出预期，经济稳中向好的态势更趋明显，这充分展现了中国经济发展的巨大潜力与韧性，同时也让一些针对中国经济的“质疑论”“唱空论”失去市场。下半年，中国经济运行当中积极变化还会继续增加，稳中向好的发展态势将会进一步巩固和扩大。 二、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx科技发展公司 （二）公司简介 公司是全球领先的产品提供商。我们在续为客户创造价值，坚持围绕客户需求持续创新，加大基础研究投入，厚积薄发，合作共赢。 公司的能源管理系统经过多年的探索，已经建立了比较完善的能源管理体系，形成了行之有效的公司、车间和班组Ⅲ级能源管理体系，全面推行全员能源管理及全员节能工作；项目承办单位成立了由公司董事长及总经理为主要领导的能源管理委员会，能源管理工作小组为公司的常设能源管理机构，全面负责公司日常能源管理的组织、监督、检查和协调工作，下设的能源管理工作室代表管理部门，负责具体开展项目承办单位能源管

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当

中药颗粒剂制备工艺.

中药颗粒制备发明专利(26条 记录号申请号专利名称 1 200410078096.X 一种治疗肝炎的颗粒剂的制备及质量控制方法 2 200310103524.5 壮骨蠲痹颗粒及其制备方法 3 200310103525.X 症痛康颗粒及其制备方法 4 200310103526.4 龙鹤丹颗粒剂其制备方法 5 200410078095.5 一种治疗气虚血亏颗粒剂及其质量控制方法 6 200410081279. 7 治疗梅尼埃病,梅尼埃综合症及各型眩晕病的中药颗粒及其制备方法 7 03132096.1 一种抗感冒中药无糖颗粒剂、片剂的处方组成及制备工艺 8 03139681.X 制备新雪颗粒的新方法 9 03149370.X 仙草癌毒清颗粒及其制备工艺 10 02156768.9 中药微米颗粒剂的制备方法及其新用途 11 03126986.9 制备清开灵颗粒剂的新方法 12 200410078100.2 一种提升白细胞的颗粒剂的制备方法和质量控制方法 13 01128602.4 一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法 14 01128603.2 治疗心脑疾病的中药颗粒及其制备方法 15 01129071.4 一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法 16 01131874.0 中药原药材的颗粒剂型及其制备方法

17 02109359.8 灵仙颈肩通颗粒中药制剂及其制备方法 18 03109733.2 通阳抗疲劳颗粒剂配方药物及制备方法 19 03114644.9 一种治疗妇科炎症疾病的金刚藤颗粒剂及其制备方法 20 00113734.4 单味中药片剂、颗粒、胶囊的制备方法 21 01106564.8 微米中药颗粒剂及其制备方法 22 200510065830.3 一种用于治疗脑血管疾病的复方中药泡腾颗粒制剂及其制备方法 23 200510034316.3 一种具有升高白细胞作用的中药颗粒剂及其制备方法 24 200510013868.6 葛根配方颗粒的制备方法 25 200510036564.1 一种治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂及其制备方法 26 200510200531.6 治疗鼻炎的中药颗粒制剂及其制备方法 颗粒制备文献 1 胃肠舒宁颗粒剂的制备与临床应用董传海高莹... 中成药-2005-1 2 蓝根解毒颗粒的制备及应用杜立平中国临床医药研究杂志-2005-135 3 颅痛安颗粒制备工艺优选唐灿[1] 蒲清荣[1]... 中国药业-2005-1 4 温胃舒颗粒剂的制备与临床应用王薇马明... 中国药师-2005-1 5 老鹳草颗粒剂的制备探讨史伟国刘娟黑龙江医药科学-2004-6 6 关节积液颗粒剂的制备及临床疗效观察白和平赵力学... 中华临床医药杂志(北京-2004-21

解读中药配方颗粒获得国家科技进步二等奖

2月14日，江阴天江药业有限公司专注的产品项目“中药配方颗粒关键技术研究与产业化”项目，获得2011年度国家科技进步二等奖。在国内科技奖项中，这个奖项可谓含金量极高。而在国内医药领域，能获得此奖的项目更是屈指可数。自中药配方颗粒首个在江阴天江试点以来，此次关键技术与产业化发展，意味着天江中药配方颗粒经过了二十年的临床研究，生产工艺已经成熟，质量稳定可靠，临床疗效确切，现在国家已经基本肯定了它作为中药现代化的一种发展方向。 作为国家科学技术奖中级别最高的奖项，国家科技进步奖是国务院为表彰在技术研究、技术开发、技术创、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化，以及完成重大科学技术工程、计划等过程中做出创造性贡献的中国公民和组织而设立的国家级奖项。 江阴天江药业的中药配方颗粒是在饮片剂型改革的一个历史性的突破，它从根本上改观了中药饮片在传统落后面貌。它所具有免煎易服、疗效确切、高效、安全、标准化的优势，使得作为中医治疗疾病、养生保健和科研用药的新饮片形式具有极大亮点。 中药配方颗粒的产业化，将从根本上解决了中药饮片基源混乱、产地混淆、疗效不确切、煎煮麻烦、不易携带和标准性安全性差的问题。而此次国家科技进步二等奖对于天江药业也是极大的肯定。 新华社杭州２月１５日电（记者余靖静）卵巢癌是致死率很高的妇科恶性肿瘤。来自中国浙江大学、华中科技大学和北京大学的医学工作者，发现并针对卵巢癌细胞“免疫逃逸”等特点，优化其治疗方案，有效提高了晚期卵巢癌患者的生存率。 １４日揭晓的国家科学技术奖结果中，以浙江大学为第一完成单位、浙江大学教授谢幸为第一完成人的项目《卵巢癌进展机制及其阻遏策略的研究与应用》获得了２０１１年度国家科学技术进步奖二等奖。 据介绍，卵巢癌被称为影响妇女生命和健康的“隐形杀手”，除了没有非常好的诊断办

中药配方颗粒专家经典处方1

中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一：急性发作期：矮地茶 1包，灵芝 1包，丹参 1包，浙贝母 1包，葶苈子 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：症状缓解期：灵芝 1包，黄芪 1包,丹参 1包，瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方三；症状较轻期：灵芝 1包，丹参 1包，川贝母 1包，鹿衔草 1包 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一：连翘 1包，蒲公英 1包，赤芍 1包，丹参 1包，岗梅根 1包，全蝎 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：荆芥 1包，僵蚕 1包，蝉蜕 1包，桔梗 1包，牛蒡子 1包， 川牛膝 1包，甘草 1包，红花 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，防风 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.冠心病 处方：黄芪 1包，三七 1包，丹参 1包，银杏叶 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.中风后遗症 处方：黄芪 2包，川芎 1包，蜈蚣 1包，三七 1包。 用法：黄芪每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方：天麻 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。

1.慢性结肠炎 处方：苦参 2包，三七 1包，赤芍 1包，沉香 1包。 用法：苦参每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方：三七 1包，杜仲 1包，牛膝 1包，蜈蚣 1包，补骨脂 1包，黄精 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方：葛根 5包，当归 1包，川芎 1包，蜈蚣 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，牛膝1包，三七 1包，海风藤 1包，路路通 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，三七 1包，大血藤 1包，秦艽 1包，威灵仙 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，三七 1包，丹参 1包，大血藤 1包，补骨脂 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。

中药配方颗粒科研进展

中中国国中中医医药药报报论论坛坛六六 中药配方颗粒科研进展 江阴天江药业有限公司 周嘉琳 江阴天江药业有限公司成立于1992年6月，为国家中医药管理局指定的“中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局认定的“中药配方颗粒试点生产企业”，2002成为率先通过国家GMP 认证的中药配方颗粒试点生产企业。 一、天江药业成立14年来科研简单回顾 回顾江阴天江药业14年来的科研历程，大致可以划分为三个科研阶段：1996年前为第一阶段，完成工艺和标准的初步研制，初步建立了300个品种的制备工艺和质量标准，270多个品种的薄层鉴别条件，10多个品种的含量检测方法，开展了临床7个经典方剂420例的疗效对照研究，证实了临床共、分煎的疗效基本一致；1999年前为第二阶段，完成鉴别方法的专属性研究，建立了每个品种的专属性鉴别方法，使每个品种具有独特的特征，扩大临床应用研究，展开10个经典方剂1800例的疗效对照研究，建立和完善了工艺与质量标准400多个品种，含量测定品种30多个；2000年至今为第三阶段，开展了质量标准的示范性研究，从种子→成品，形成一套技术体系和标准平台，建立和完善了工艺与质量标准500多个品种，含量测定品种80多个。 二、天江药业承担的国家级课题 国家科委1993年星火计划、1994年火炬计划； 国家科技部1999年单味中药浓缩颗粒产业化阶段研究、2001年中药配方颗粒国际市场开发与研究、2003年十五重大科技专项—三拗汤、葛根芩连汤及水蛭等7味配方颗粒质量标准的示范性研究及300吨中药配方颗粒标准化生产项目； 国家经贸委1996年双加工程、1999年中药免煎饮片的生产与应用、2001年免煎饮片的推广应用； 国家计委2002年中药配方颗粒高技术产业化示范工程； 国家中医药管理局1996年单味中药浓缩的制备与临床应用研究、2002年100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究 三、天江药业科研重点 1、原料研究关键技术：研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，通过稳定了中药材采购基地，建立GAP 基地，确保原料质量的稳定。 如淫羊藿：2000年版药典收载5个来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1.08-1.76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。再如：黄芩的产地主要有河北、河南、内蒙古、山东等地，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%-22.3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。2、工艺研究关键技术：工艺设计的指导原则是以中医药理论为基础，根据传统汤剂制备特点，采用访汤剂煎煮提取模式，原则上以水为溶媒，多成分提取，保留其挥发油成分，根据不同品种的特性，采用现代制药技术与设备，优选合适的工艺条件和工艺参

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：

中药配方颗粒加工项目立项申请报告

中药配方颗粒加工项目立项申请报告 一、中药配方颗粒加工项目背景 “推动我国制造业的发展与转型升级，需要坚持市场化策略，化解过剩产能，淘汰落后技术与企业，支持企业兼并重组，发挥市场优胜劣汰作用。”政府可以采取财政贴息、加速折旧等措施，推动传统制造业企业进行技术改造。另外，要支持创新，坚持绿色发展，创新商业模式，提升制造业活力，建立与市场的紧密联系。 二、项目名称及承办单位 （一）项目名称 项目名称：中药配方颗粒加工生产制造项目。 （二）项目承办单位 承办单位名称：信阳某某有限公司。 项目规划设计单位：泓域咨询机构 项目战略合作单位：某某集团、某某研究机构

三、项目建设选址及用地综述 （一）项目建设选址 本期工程项目选址在信阳某工业园。 （二）项目建设地概况 信阳，河南省地级市。古称义阳、申州，又名申城，位于河南省最南部、淮河上游。东连安徽，南接湖北，为三省通衢，是江淮河汉间的战略要地，鄂豫皖区域性中心城市。信阳处于武汉经济圈、皖江城市带、中原经济区的结合部和国务院《促进中部地区崛起规划》中的京广、京九“两纵”经济带的腹地，东中部人口密集区的中间位置。2015年6月5日，涉及鄂豫皖三省、信阳市全境，规划区域总面积达10.86万平方公里的“大别山革命老区振兴发展规划”正式获批实施。信阳作为此次规划的核心区域和明确支持发展的重点区。 （三）项目用地性质 本期工程项目计划在信阳某工业园建设。 （四）项目用地规模 项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积27447.05平方米（折合约41.15亩），净用地面积27447.05

平方米（红线范围折合约41.15亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照中药配方颗粒加工行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合中药配方颗粒加工制造和经营的规划建设要求。 （五）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数54.32%，建筑容积率1.12，建设区域绿化覆盖率6.10%，固定资产投资强度241.67万元/亩，根据测算，本期工程项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。 四、项目建设必要性分析 （一）中国制造2025 2008年国际金融危机后，发达国家开始重新审视发展实体经济的意义，纷纷实施“再工业化”战略；一些发展中国家也在加快谋划和布局，积极参与全球产业再分工，承接产业及资本转移。我国制造业面临发达国家和其他发展中国家“双向挤压”的严峻挑战：低于欧美的单位劳动生产率和高于东南亚的制造成本，逼迫“中国制造”必须要尽快找到新的发力点，重塑竞争新优势。