检验检测机构标准方法确认记录

标准方法确认记录

表格编号：CFTJ-JJ-45-

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。

新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训

新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训—— 与旧版《资质认定评审准则准则》的对比及区别 1、旧《实验室资质认定评审准则》：共19要素 ◆管理要求（11个要素）： 4.1组织、4.2 管理体系、4.3 文件控制、4.4 检测和/或校准分包、4.5 服务和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7 申诉和投诉、4.8 纠正措施、预防措施及改进、4.9 记录、4.10 内部审核、4.11 管理评审； ◆技术要求（8个要素）： 5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 检测和校准方法、5.4 设备和标准物质、5.5 量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8 结果报告。 2、新《检验检测机构资质认定评审准则》：共65条69款，5个要求 +1个特殊要求（5+1），还增加3个术语解释。“参考文件”中关注《检验检测机构诚信基本要求》。 ◆5个要求+1个特殊要求（5+1） 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条 / 6款）； 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12 条 / 12款）； 4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条 / 4款）； 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条 / 9款）； 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 （共33条 / 37款）；

4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求（共1条 / 1款）。 ◆3个术语解释 3.1资质认定； 3.2检验检测机构； 3.3资质认定评审。 ◆参考文件 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 ◆相关条款 ○1 4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（4.2.6）。 （新准则条款原文：4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。） ○2 4.3.1管理体系覆盖的场所应包括离开其固定设施的场所。 （新准则条款原文：4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。）

ISO17025：2017检测方法确认程序(食品检测实验室)

1.目的 确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。 2.适用范围 适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法的确认。 3.职责 3.1技术负责人负责方法确认计划的制定； 3.2技术负责人负责检测方法的确认； 3.3实验室主任负责验证报告的审核； 3.4实验室主任负责确认方法计划和确认结果的审批。 4.控制程序 4.1实验室技术负责人根据检测工作需要，收集检测方法材料和制定检测方法。 4.2实验室技术负责人实施检测方法的确认，指派人员进行方法确认。 4.3确认范围包括：标准方法、非标准方法、实验室自制方法，确认也可能包括对取样、处置和传送程序的确认。 4.4确认的方式和技术应用应为下列一项或多项的组合： a.使用参考标准或标准物质校准； b.与其他方法所得结果对比； c.实验室间比对； d.系统评价影响结果的因素； e.评价结果不确定度。 4.5非标/自制方法确认工作完成后，由确认人员填写《非标/自制方法验证报告》，并与有关资料一起交主任审定。标准方法确认完成后，由确认人员填写《检测方法确认报告》。 4.6经确认的检测方法交实验室主任审批。实验室主任根据确认方法的准

确性是否适合预期用途和客户要求，决定是否批准使用。 4.7确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流。 4.8确认报告、确认方法及有关资料由档案管理人员统一归档，并作为实验室的受控文件。 4.9如果对已确认的方法进行了某些更改，应将这些更改文件化，并应重新进行确认。 5.相关文件 《人员培训程序》WHHDSPJT/QM02－502A－00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02－403A－00 6.记录 《采用非标准检验方法申请表》 WHHDSPJT/QM04－24 《非标/自制方法验证报告》 WHHDSPJT/QM04－63 《检测方法确认报告》 WHHDSPJT/QM04－35

检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)

CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施

前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。 在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

2016检验检测机构评审准则内审员试题

一、单选题 1.检验检测机构应有样品的（ B ），样品在检验检测的整个期间应保留该标识。A．编号系统 B.标识系统 C.识别系统 D.条码系统 2.通过分析质量控制的数据，当发现预先判据时，应采取（ D）来纠正出现的 问题，并防止出现错误的结果。 A．纠正措施 B.预防措施 C.必要措施 D.有计划的措施 ３．检验检测机构应当按照（Ｄ）的要求，参加其组织开展的能力验证或者 检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 Ａ．质量主管Ｂ技术主管Ｃ质量管理部门Ｄ资质认定部门 ４．检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的（Ｄ）检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。 Ａ委托Ｂ许可证Ｃ监督Ｄ各种 ５．检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规，（Ａ），履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 Ａ独立公正从业Ｂ质量方针声明Ｃ科学公正检测Ｄ保守客户机 密 ６．检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（Ｄ）年。 Ａ２Ｂ３Ｃ５Ｄ６ ７．检验检测设备应由经过（Ｃ）的人员操作 Ａ培训Ｂ学习Ｃ授权Ｄ训练 ８．对检验检测（Ｄ）有这重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 Ａ数据Ｂ计算Ｃ运算Ｄ结果 ９．设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或（Ｂ）以证实其 能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 Ａ．检定Ｂ核查Ｃ计算Ｄ检查 １０．检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。（Ａ）、使用、有计划维 护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 Ａ存放Ｂ购置Ｃ验收Ｄ报废

１１．无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备 返回后，在使用前对其（C）和校准状态进行核查，并得到满意结果。 Ａ性能Ｂ装置Ｃ功能Ｄ量程 １２．检验检测机构需校准的（Ｂ）设备，只要可行，应使用标签、编号或其 他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 Ａ主要Ｂ所有Ｃ关键Ｄ部分 １３．曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出（Ａ）、超过规定限度 的设备，均应停止使用。 Ａ缺陷Ｂ问题Ｃ不符合Ｄ不合格 １４．当需要利用（B）以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 Ａ计量检定Ｂ期间核查Ｃ内部校准Ｄ外部校准 １５．检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测（Ｂ）失效的调整。 Ａ设备Ｂ结果Ｃ硬件Ｄ软件 １６．检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或（Ａ）有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量回环境条件的设备）， 在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。 Ａ有效性Ｂ正确性Ｃ精密性Ｄ准确性 １７．检验检测机构应建立和保持（Ｂ）的溯源程序。 Ａ仪器设备Ｂ标准物质Ｃ有证标准物质ＤＳＩ测量单 １８．检验检测机构应建立、实施和保持与其（Ｃ）相适应的管理体系。 Ａ工作量Ｂ组织机构Ｃ活动范围Ｄ人员水平 １９．质量手册应包括质量方针声明、（Ａ）描述、人员职责、支持性程序、 手册管理等。 Ａ检验检测机构Ｂ组织机构Ｃ工作范围Ｄ人员数量 ２０．检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标,并在(C)时予以评审. A内部审核 B方法确认 C管理评审 D期间核查 21.检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应 包括保护(A)和传输结果的要求.

CNAS认可机构岗位职责与权利

CNAS认可机构岗位职责与权利 3.1总监 1)按照《认可准则》的要求，全面领导质检中心各项工作，对公司领导层负责； 2)确定质检中心的组织结构与人员配备，明确岗位职能分工； 3)确立质量方针、质量目标，领导建立管理体系，为体系建立和运行提供资源保障； 4)批准《质量手册》、《程序文件》等管理体系重要文件； 5)审批改进计划，为管理体系的改进提供资源保障； 6)审批管理评审计划，主持管理评审会议； 7)负责人员配置，质量负责人和技术负责人的任命及规定岗位任职资格条件； 8)负责设备配置，确保满足检测工作需要； 9)建立内部沟通渠道，主持重大或认为需要参加的事故分析和质量分析会； 10)负责在管理体系策划或变更时，保持管理体系的完整性； 3.2技术负责人 1)按照《认可准则》的要求，全面负责本实验室技术工作管理； 2)审核作业指导书等技术操作文件，主持技术文件评审； 3)决策合同评审工作，授权办公室主管负责常规合同评审； 4)审批分包方评审结论和合格分包方名册； 5)主持供应商评价，审核《采购申请表》和《合格供应商名录》； 6)为客户提供意见和解释、相关技术指导或者支持； 7)领导不符合检测工作的控制管理工作，有权决定停止检测工作； 8)提出技术改进工作计划； 9)审批技术记录的表格格式； 10)参加管理评审，总结技术工作进展； 11)分析评价各种因素对检测工作质量的影响，领导开展不确定度评定工作； 12)负责人员技术能力确认和培训； 13)审批设施和环境条件的技术控制要求，为设施和环境条件配置提供资源保障； 14)确定检测工作流程和控制程序、对检测方法的偏离申请，确认人员应用标准方法的能 力和非标准方法； 15)审核仪器设备配置计划，确保设备技术指标满足检测工作需要； 16)审批仪器设备周期检定、校准计划，确保量值溯源； 17)制定样品流转控制程序，审批样品处置意见；

非标准检测方法的确认要求

非标准检测方法的确认要求一、检测方法确认要求 1、检测方法的区分：

（1）标准方法－可以直接认可的检测方法； ①以国际、区域或国家发布的标准方法； ②国标委批准的行业标准化委员会发布的行业标准方法。 （2）公定方法 知名的技术组织公布的检测方法； （3）标准方法中未包含的其他方法、需要确认后才能采用的方法,如： ①扩充和修改过的标准方法； ②超出其预定范围使用的标准方法； ③实验室制定（设计）的方法或企业标准； ④部分由设备制造商指定的方法； ⑤部分有关科学书籍和期刊公布的方法。 2、对非标准方法的确认要求： （1）实验室针对上述非标准方法申请确认时，必须按照相应文件的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应记录； （2）在申请对非标准方法进行确认时，实验室必须提交该方法的文本文件、相关验证材料及技术特点的说明材料； （3）CNAL检测方法研究工作组在识别和决定是否受理非标准方法的确认申请时，可根据该方法的技术难易程度，作出决定。对标准方法和公定方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充，由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好，技术难度也较小，可以通过由项目负责人直接提出意见；征求CNAL技术委员会相关技术专家的意见，提交CNAL检测方法研究工作组进行审议。 （4）在对非标准方法进行确认时，工作组应对方法的相关资料进行审查，对非标准方法自身的科学性作出评价。 二、检测方法的评价 在对非标准方法进行确认时，专业组应通过下列方面进行评价： 1、资料审查：检测方法文件、方法研究报告或试验报告、比对试验或参加能力验证试验的结果； 2、技术审核：对非标准检测方法的检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性进行评价。

检验检测机构资质认定评审准则(2015新版).

2015新版检验检测机构资质认定评审准则 一、总则 1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》,确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定,制定本准则。 2.在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。 3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。 4.检验检测机构的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。 二、参考文件 GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第**号局长令 三、术语和定义 本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第**号局长令和GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。 四、资质认定条件

1.组织 1.1检验检测机构应具有法人资格;不具有法人资格的,应当取得相关主管部门注册或者登记。 具有法人资格的事业单位的内设机构,应取得所属法人授权。 1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 2.行为规范 2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉 及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。 2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时,应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件,明确本机构的责任和工作程序,并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。 2.3检验检测机构的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的数据和结 果存在利益关系;不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动;不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营等活动。(可自我承诺 2.4检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。(可自我承诺 2.5检验检测机构应当按照有关统计法律法规和国家认监委的相关规定,建立检验检测统计制度,并定期向相关管理部门上报统计数据信息。(可自我承诺

实验室检验方法的验证和确认

实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测

仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证

《检验检测机构资质认定评审准则》试题及答案.

《检验检测机构资质认定评审准则》试题 一、填空题。(15分 1、验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。 2、检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据结果的_真实_、客观、__准确___。 3、从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上 检验检测机构从业。 4、检验检测机构应对所有的工作人员,按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并__持证上岗_。 5、检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、_______ 、资格、培训、技能、经验和__监督_的记录,并包含__授权__ 、能力确认的日期。 6、检验检测机构技术负责人应负责技术运作和__提供检验检测所需的资源 ___。 7、检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以__控制__,可根据其特定情况确定控制的__范围__。 8、检验检测机构应建立和保持标准物质的____溯源程序, 并按照规定程序使用标准物质。 9、检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有___保密义务___,并制定实施相应的____保密措施___。

10、检验检测机构的设备在投入服务前应进行___校准或核查___,以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 二、判断题。(20分 1、未经检验检测或者以篡改数据,结果等方式,出具虚假监测数据、结果的,检验检测资质认定部门应当撤销其资质认定证书。( √ 2、任何检验测试人员都可以签发检验检测报告或证书。 ( × 3、检验检测人员可以同时在多家检验检测机构兼职。 ( × 4、检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应的法律责任。( √ 5、检验检测机构可以指定任意人员(包括在培人员对其余检验检测人员进行监督。( × 6、检验检测机构对与检验检测有关的管理人员,技术人员和关键支持人员,应保留其当前工作描述。( √ 7、检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。( √ 8、检验检测机构不允许租用外部设备和对外分包检测项目。 ( × 9、检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。( √ 10、检验检测机构可以抽时间向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告,以及统计数据等相关信息。( × 三、不定项选择。(15分

3-14 ISO17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲

ISO/IEC17025：2017—CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》 培训大纲 【课程介绍】: 在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测/校准服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理体系和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。 认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可常常由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价的结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动，因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不仅为政府所承认，其检测/校准结果也广泛被社会和贸易双方所使用。 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2005 版已运行十余年，目前国际标准化组织已对ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》进行了修改。新标准已于2017 年11 月30日正式发布。我国已于2018 年03 月01 日等同采用CNAS-CL01国家标准。 【课程对象】: 实验室（包括内部实验室、外部实验室、第三方实验室）管理人员、技术人员；企业与外部/内部实验室接口相关部门管理人员；有志于从事实验室工作的人员。 【课程效果】: 帮助您深入的掌握关于ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则及审核员审核掌握的技巧工具！为能有效开展实验室内部、外部审核做好必要准备。 具体包括： 掌握ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则； 掌握实验室认可领域相关的其它准则、规则及指南； 学习审核技巧及审核方法的应用； 掌握实验室质量管理体系文件编制要求、方法及技巧； 了解实验室能力验证、测量不确定度评价、量值溯源等实验室认可中的要求。 【课程大纲】: 第一章：标准简介 1、实验室认可国内国际动态及实验室认可最新要求 2、实验室管理体系架构 3、推行ISO/IEC17025的意义，实验室认可发展的历程

ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。

页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个 的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则 (ISO/IEC17025：2005 )2005年九月 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。 实验室认可准则 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》 ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：5、6、2、2、1要素、条、款、目 CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS） 概述 ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2005/9/1实施 （1）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的实施日期 （2）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构 重点提出：了解CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构。 引言：CNAS-CL01：2006与ISO9000标准的关系 参考文件：了解与CANS-CL01：2006相关的文件 1、引言 重点提示：了解CNAS/AC01：2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1

检验检测机构评审准则

附件1 检验检测机构资质认定评审准则 1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2. 参考文件 《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T 19001《质量管理体系要求》 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和

技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。 4. 评审要求 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.11和4.12 合并了 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。4.1.4 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确— 2 —

CNAS CI01：2012 检查机构能力认可认可准则

CNAS-CI01 检查机构能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会

目 录 前言 (2) 引言 (3) 1 范围 (4) 2 规范性引用文件 (4) 3 术语和定义 (4) 4 通用要求 (6) 4.1 公正性和独立性 (6) 4.2 保密性 (6) 5 结构要求 (7) 5.1 行政管理要求 (7) 5.2组织和管理 (7) 6 资源要求 (8) 6.1 人员 (8) 6.2 设施与设备 (9) 6.3 分包 (10) 7 过程要求 (10) 7.1 检查方法和程序 (10) 7.2 检查项目和样品的处置 (11) 7.3 检查记录 (12) 7.4 检查报告和检查证书 (12) 7.5 投诉和申诉 (12) 7.6 投诉和申诉过程 (12) 8 管理体系要求 (13) 8.1 方式 (13) 8.2 管理体系文件（方式A） (13) 8.3 文件控制（方式A） (14) 8.4 记录控制（方式A） (14) 8.6 内部审核（方式A） (15) 8.7 纠正措施（方式A） (15) 8.8 预防措施（方式A） (16) 附录A：（规范性附录）检查机构的独立性要求 (17) 附录B：（资料性附录）检查报告和证书中的可选要素 (19)

CNAS-CI01:2012《检查机构能力认可准则》(以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对认可检查机构能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC17020:2012 （Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection）。 在ISO/IEC17020标准修订前，相关机构已对标准进行了评价，认为该标准没有重大需要调整之处，确定了是修改而非重写的修订原则。新版的ISO/IEC17020不论是结构还是术语都要尽量符合17000系列标准的通用要求。 本准则等同采用ISO/IEC17020:2012，其与CNAS-CI01:2006相比的主要变化，就是ISO/IEC17020:2012相比 ISO/IEC17020:1998的变化，主要如下： (1) 结构变化： CNAS-CI01:2012由原来16个条款调整为8个，这8个条款的内容 包括了原CNAS-CI01:2006的16个条款的主要内容； (2) 部分内容的增减或者位置有调整，如： ——增加了对检查机构公正性说明的内容：将检查机构分成A类B类或者C类，在本质上是对检查机构独立性的一种衡量。检查机构可证明的独立性能够增 强客户对该机构公正地开展检查活动的信心； ——个别条款有删减，如：原准则3.6被删除； ——个别条款位置有调整，如：原准则的6.4被移入资源要求的人员中； (3) 统一了一些标准词汇； (4) 在“管理体系要求”中引入了GB/T 19001对管理体系的要求。 为支持各个特定领域的认可活动，CNAS 根据不同领域的专业特点，同时制定一系列检查机构能力认可准则在特定领域的应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少准则的要求。 申请 CNAS 认可的检查机构应同时满足《检查机构能力认可准则》以及相应领域的应用说明。 本文件代替了CNAS-CI01:2006。

检验检测检测机构资质认定评审准则-CNCA

附件9： 检验检测机构资质认定评审准则 1. 总则 1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2. 参考文件 《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 ·1·

GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》 3. 术语和定义 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 4.评审要求 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。 ·3·

实验室和检查机构认证认可准则对照表4个对照

实验室与检查机构认证认可准则对照关系表

从上面的对照表而已看出： 1 《检查机构能力认可准则》目前未区分管理要求和技术要求，看起来较混乱，不如其他几个准则脉络清晰。再考虑到ISO17020现在还是98版本的，换版在近期是可以预期的，未来的编写模式预计将参照ISO17025：2005的脉络，将现有条款进行整合，区分出管理要求和技术要求。 2 《司法鉴定机构资质认定评审准则（试行）》是在《实验室资质认定评审准则》的基础上编写的，其条款基本能够对应（除少数特殊条款外，这些条款是针对司法鉴定领域的特定法律法规要求，特别是《司法鉴定程序通则》和《司法鉴定文书规范》等）。 3 《司法鉴定机构资质认定评审准则（试行）》在4.4、4.6和5.8等几个条款上分别大量引用了《司法鉴定程序通则》和《司法鉴定文书规范》的内容，另外在表述上，考虑到了司法鉴定行业的特殊性，较多使用本行业语言。另外，针对司法鉴定领域的投诉（4.7），应参照司法部《司法鉴定执业活动投诉处理办法》。 4 《司法鉴定机构资质认定评审准则（试行）》作为一个新标准，目前其适宜性还存在较多问题，对于一些条款的适用范围定位不清，一些条款的描述较模糊，不好操作。虽然准则中明确了司法鉴定机构的实验室和司法鉴定机构的检查机构，但考虑到司法鉴定的领域较多，还是有必要明确一些条款的适用范围。如外部信息很明显只能针对司法鉴定检查机构（特别是法医类检查机构），但标准中并未这样明确说明，那么对于司法鉴定实验室该怎么适用？还有5.2.3和5.2.4两个条款分别规定了2个程序（参照《实验室资质认定评审准则》的要求），但对于一些司法鉴定领域根本不存在安全作业和环境保护（如法医精神病、司法会计等）的问题，所以也存在一些争议。 5 对于标准方法的选用，上述几个准则的规定是不一致的。司法鉴定因为首先必须保证各司法鉴定机构出具的司法鉴定结论一致，在此基础上要求统一鉴定标准，所以规定选用顺序为国家标准、行业标准、技术规范，从根本上排除了选用国际标准的可能性，实验室资质认定未排除选用国际标准，但限制了条件，只能针对特定客户；而认可项目因为要考虑与国际的接轨，所以首先选用的是国际标准，其次才是国家标准、行业标准等。

ISO17025：2017实验室-检测方法确认程序

页次第 56 页共 4页文件名称检测方法确认程序发布日期2019年1月1日 1 目的 为了保证非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法能够满足预期用途或应用领域的需要，特制定本程序。 2 范围 非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法的方法确认。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的确认，提交方法确认报告。 3.2 检测组组长负责检测方法确认的实施。 3.3 主任负责批准后非标方法投入使用。 4 职责 4.1需要进行确认的方法 4.1.1 实验室自发明的方法。 4.1.2 超范围使用的标准方法。 4.1.3 更改的标准方法。 4.1.4 实验室采用的非标方法。 4.1.4.1 非标准方法在使用前，必须具备两个条件，一是征得顾客的同意，二是对方法进行确认。非标准方法经确认后，下次使用时，就只需考察适用性了。 4.1.4.2 有的非标准方法不需要经过确认。例如：有关国家正在使用的官方确认的方法，我国质检总局确认的方法、国际上普遍采用、行业广泛认同的等，其方法不需要实验室再进行确认，仅需要验证。 4.2确认的方法

页次第 57 页共 4页文件名称检测方法确认程序发布日期2019年1月1日 确认的方法可用以下一种或多种技术进行方法确认： a.使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度； b. 对影响结果的因素进行系统性的评审； c. 通过改变控制检验方法的稳健度，如温度、加样体积等； d. 与其他已确认的方法进行结果比对； c. 实验室间比对； d. 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。 4.3方法确认应考虑的方面 4.3.1 准确度； 4.3.2 检出限(测量范围)； 4.3.3 经济性； 4.3.4 时效性； 4.3.5 环保性； 4.3.6 可操作性。 4.4方法确认的阶段 4.4.1 确认顾客的需求，说明试剂的检测/校准问题，制定相应要求。 4.4.2 选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性。 4.4.3 评估方法的特性是否满足顾客的要求。 4.5 准确度的确认 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.5.1 精密度的确认方法(重复性，方法摘自ISO 5725.6) 4.5.1.1 假设A方法是标准方法，B方法是非标方法。对标准物质( V)用A方法 r